Beclometasona y formoterol Genetic

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

BECLOMETASONE Y FORMOTEROL GENETIC 100 microgramos /6 microgramos por

pulsación, solución presurizada para inhalación
dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato
medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque
los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es BECLOMETASONE Y FORMOTEROL GENETIC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BECLOMETASONE Y FORMOTEROL GENETIC
3. Cómo usar BECLOMETASONE Y FORMOTEROL GENETIC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BECLOMETASONE Y FORMOTEROL GENETIC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC y para qué se utiliza

BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC es una solución para inhalación presurizada que contiene dos principios activos que se inhalan por vía oral y se liberan directamente en los pulmones.
Los dos principios activos son beclometasona dipropionato y fumarato de formoterol dihidratado.
La beclometasona dipropionato pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides que tienen una acción antiinflamatoria, reduciendo la hinchazón y la irritación en los pulmones.
El fumarato de formoterol dihidratado pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de larga duración que relajan la musculatura de las vías respiratorias y ayudan a respirar más fácilmente.
Estos dos principios activos, juntos, facilitan la respiración, proporcionando alivio frente a síntomas como dificultad respiratoria, sibilancias y tos en pacientes con asma o EPOC, y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.

Asma
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC está indicado en el tratamiento regular del asma en pacientes adultos en los que:

• el asma no está adecuadamente controlado con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de corta duración de acción utilizados "según necesidad", o bien
• el asma responde adecuadamente al tratamiento combinado con corticosteroides y broncodilatadores de larga duración de acción.

EPOC
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC también puede utilizarse para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC) en pacientes adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias pulmonares causada principalmente por el humo del tabaco.
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC está indicado para uso en adultos.

2. Qué debe saber antes de usar BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC

No use BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC:
si es alérgico a la beclometasona dipropionato o al formoterol fumarato dihidrato o a cualquiera
de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar BECLOMETASONA Y FORMOTEROL
GENETIC:

• Si padece problemas cardíacos, como angina (dolor en el pecho, dolor torácico), si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, estrechamiento de las arterias alrededor del corazón (enfermedad coronaria), cardiopatía valvular o cualquier otra anomalía cardíaca conocida, o si padece una afección denominada miocardiopatía hipertrófica obstructiva (también conocida como HOCM, una condición en la que el músculo cardíaco es anormal).
• Si padece estrechamiento de las arterias (también conocido como arteriosclerosis), si tiene la presión arterial alta o si sabe que padece un aneurisma (una dilatación anormal de la pared de los vasos sanguíneos).
• Si padece alteraciones del ritmo cardíaco, como frecuencia cardíaca acelerada o irregular, pulso acelerado o palpitaciones, o si le han indicado que su trazado electrocardiográfico es anormal.
• Si tiene la glándula tiroides hiperactiva.
• Si tiene niveles bajos de potasio en sangre.
• Si padece cualquier afección hepática o renal.
• Si padece diabetes (si inhala altas dosis de formoterol, el nivel de glucosa en sangre puede aumentar, por lo que podría necesitar realizarse análisis de sangre adicionales para controlar el nivel de azúcar en sangre cuando comience a usar este inhalador y ocasionalmente durante el tratamiento).
• Si tiene un tumor en la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma).
• Si debe someterse a anestesia. Dependiendo del tipo de anestesia, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC al menos 12 horas antes de la anestesia.
• Si está siendo tratado, o ha sido tratado previamente, por tuberculosis (TB) o si tiene una infección vírica o fúngica conocida en el tórax.
• Si debe evitar el alcohol por cualquier motivo.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, informe siempre a su médico antes de
utilizar BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC.
Si padece o ha padecido cualquier problema médico o alergias, o si no está seguro de si puede utilizar
BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC, consulte a su médico o farmacéutico antes de
usar este medicamento.
El tratamiento con un agonista beta como el formoterol contenido en BECLOMETASONA Y
FORMOTEROL GENETIC puede provocar una caída brusca del nivel sérico de potasio (hipokalemia).
Si padece asma grave, debe tener especial precaución. Esto se debe a una falta de oxígeno en la sangre y a otros tratamientos que podría estar tomando junto con BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC, como medicamentos para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión, conocidos como diuréticos, u otros fármacos utilizados para tratar el asma, que pueden empeorar la reducción del nivel de potasio. Por este motivo, su médico podría desear controlar periódicamente sus niveles de potasio en sangre.
Si toma dosis más elevadas de corticosteroides por inhalación durante largos períodos, podría necesitar más corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés pueden incluir el ingreso hospitalario tras un accidente, una lesión grave o una intervención quirúrgica. En este caso, el médico que le atienda decidirá si podría ser necesario aumentar la dosis de corticosteroides y podría recetarle esteroides en comprimidos o esteroides por inyección.
Si debe acudir al hospital, recuerde llevar consigo todos sus medicamentos e inhaladores, incluyendo
BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC, así como todos los medicamentos o comprimidos que haya adquirido sin receta médica, preferiblemente en su envase original.
Consulte a su médico si nota visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años hasta que haya más datos disponibles.
Otros medicamentos y BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto se debe a que BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC puede influir en el modo en que funcionan algunos otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al modo en que funciona BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de BECLOMETASONA Y FORMOTEROL
GENETIC y su médico podría querer controlarle cuidadosamente si está tomando estos
medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Medicamentos betabloqueantes. Los betabloqueantes son medicamentos utilizados para tratar diversas afecciones, incluidos problemas cardíacos, hipertensión y glaucoma (aumento de la presión ocular). Si necesita utilizar betabloqueantes, incluidos colirios, el efecto del formoterol podría reducirse o el formoterol podría no funcionar en absoluto.
Medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos que actúan del mismo modo que el formoterol) pueden aumentar los efectos del formoterol.
Medicamentos para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida, procainamida).
Medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos).
Medicamentos para tratar los síntomas de la depresión o trastornos mentales, como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas.
Medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (L-dopa).
Medicamentos para el tratamiento del hipotiroidismo (L-tiroxina).
Medicamentos que contienen oxitocina (que provoca la contracción uterina).
Medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con propiedades similares como furazolidona y procarbazina.
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas (digoxina).
Otros medicamentos utilizados para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides).
Diuréticos.
Informe también a su médico si va a someterse a una anestesia general para una operación o para un
procedimiento odontológico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay datos clínicos sobre el uso de BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC durante el
embarazo.
No tome BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, a menos que su médico se lo haya indicado.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC afecte a su capacidad para
conducir vehículos o utilizar máquinas.
BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC contiene alcohol
Este medicamento contiene 7 mg de alcohol (etanol) por cada pulverización, lo que equivale a 0,20 mg/kg por dosis de dos pulverizaciones. La cantidad en dos pulverizaciones de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Asma
Su médico le realizará controles periódicos para asegurarse de que está tomando la dosis óptima de
BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC. Su médico ajustará el tratamiento a la dosis más
baja que controle mejor sus síntomas.
BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC puede ser recetado por el médico de dos
formas diferentes:
a) Uso diario de BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC para el tratamiento del
asma junto con un inhalador de "rescate" para tratar los empeoramientos repentinos de los
síntomas del asma, como dificultad para respirar, sibilancias y tos.
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada de este medicamento es de una o dos inhalaciones dos veces al día. La dosis
máxima diaria es de 4 inhalaciones.
Recuerde: Siempre debe llevar consigo su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar un
empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque asmático repentino.
b) Uso diario de BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC para el tratamiento del
asma y uso adicional de BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC para tratar los
empeoramientos repentinos de los síntomas del asma, como dificultad para respirar, sibilancias y
tos.
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es una inhalación por la mañana y una inhalación por la noche.
Debe utilizar BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC también como inhalador de
"rescate" para tratar los síntomas repentinos del asma.
Si presenta síntomas del asma, realice una inhalación y espere unos minutos.
Si no se siente mejor, realice otra inhalación.
No tome más de 6 inhalaciones de "rescate" al día.
La dosis máxima diaria de BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC como único
inhalador para el asma es de 8 inhalaciones.
Si considera que necesita un número mayor de inhalaciones diarias para controlar los síntomas del
asma, consulte a su médico. Puede ser necesario cambiar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
Los niños y adolescentes menores de 18 años NO deben tomar este medicamento.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Adultos y ancianos
La dosis recomendada es de dos inhalaciones por la mañana y dos inhalaciones por la noche.
Pacientes con riesgo
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos. No hay información disponible sobre el uso de
BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC en pacientes con alteración hepática o renal.
BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC es eficaz en el tratamiento del asma con una
dosificación de beclometasona dipropionato que puede ser inferior a la de otros inhaladores que
contienen beclometasona dipropionato. Si anteriormente utilizaba un inhalador diferente que
contenía beclometasona dipropionato, su médico le indicará la dosis exacta de BECLOMETASONA
Y FORMOTEROL GENETIC que debe tomar para tratar el asma.
No aumente la dosis
Si considera que el medicamento no es muy eficaz, consulte siempre a su médico antes de aumentar la
dosis.
Si su respiración empeora

• Si nota un empeoramiento de la dificultad para respirar o si aparecen sibilancias (respiración con silbido audible) inmediatamente después de inhalar el medicamento, deje de usar inmediatamente BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC y utilice inmediatamente su inhalador de "rescate" de acción rápida. Debe contactar inmediatamente con su médico. El médico evaluará sus síntomas y, si es necesario, podría iniciar un tratamiento diferente. Véase también el apartado 4. Posibles efectos adversos.

Si su asma empeora
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si utiliza con mayor frecuencia un
inhalador de "rescate" o BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC como inhalador de
"rescate"), o si su inhalador de "rescate" o BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC no
mejora los síntomas, contacte inmediatamente con su médico. El asma puede estar empeorando y su
médico podría necesitar aumentar la dosis de BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC o
prescribir un tratamiento alternativo.
Instrucciones de administración
BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC es para uso por inhalación.
Este medicamento está contenido en un recipiente presurizado insertado en una carcasa de plástico con
un embocadura. En la parte posterior del inhalador hay un contador de dosis para 120 dosis y un indicador
de dosis para 180 pulverizaciones, que indica el número de dosis restantes.
Para el envase de 120 pulverizaciones, cada vez que presiona el recipiente, se libera una dosis del
medicamento y el contador disminuye en una unidad. Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que
esto podría hacer que el contador de dosis disminuya una dosis.
Para el envase de 180 pulverizaciones, el indicador de dosis mostrará el número aproximado de
pulverizaciones (sprays) restantes en el recipiente. La ventana del indicador de dosis muestra el número
de pulverizaciones restantes en el inhalador en unidades de veinte (por ejemplo, 180, 120, 100, 80, etc.).
Cuando quedan 20 pulverizaciones, la pantalla muestra el número 20, indicando que el recipiente está
cerca del final de su vida útil.
Cuando se han administrado 180 pulverizaciones, la pantalla muestra el número 0.
El indicador dejará de moverse en "0".
Comprobación del funcionamiento del inhalador
Antes de usar el inhalador por primera vez o si no se ha utilizado durante 14 días o más, debe comprobar
el funcionamiento del inhalador para asegurarse de que funciona correctamente.

• Retire la tapa protectora de la boquilla.
• Mantenga el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
• Aleje la boquilla y presione firmemente el recipiente para liberar una dosis.
• Si no ha utilizado el inhalador durante 14 días o más, presione firmemente el recipiente una vez para liberar una pulverización.
• Para el envase de 120 inhalaciones, compruebe el contador de dosis. Si está utilizando el inhalador por primera vez, el contador debe indicar 120.
• Para el envase de 180 inhalaciones, compruebe el indicador de dosis. Si está utilizando el inhalador por primera vez, el indicador debe indicar 180.

Cómo usar el inhalador
Siempre que sea posible, permanezca de pie o siéntese erguido mientras realiza la inhalación.
Antes de comenzar a inhalar, compruebe el contador de dosis o el indicador de dosis que muestra cuántas
dosis quedan. Si el contador de dosis o el indicador de dosis muestra "0", no quedan dosis: deseche el
inhalador y obtenga uno nuevo.

1 2 3 4 5

1. Retire la tapa protectora de la boquilla y compruebe que la boquilla esté limpia, libre de polvo, suciedad o cualquier objeto extraño (Figura 1).
2. Espire lo más lentamente y profundamente posible (Figura 2).
3. Mantenga el recipiente verticalmente, con el cuerpo del inhalador hacia arriba, y coloque los labios alrededor de la boquilla. No muerda la boquilla (Figura 3).
4. Inspire lentamente y profundamente a través de la boca y, justo después de comenzar a inspirar, presione firmemente la parte superior del inhalador para liberar una dosis. Si tiene una presión débil, puede resultar más fácil sostener el inhalador con ambas manos: coloque los dedos índice sobre la parte superior del inhalador y ambos pulgares sobre la parte inferior del inhalador (Imagen 4).
5. Mantenga la respiración todo lo posible y, al final, retire el inhalador de la boca y espire lentamente. No espire dentro del inhalador. (Figura 5).

Si es necesaria otra pulverización, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente
medio minuto, luego repita los pasos del 2 al 5.
Importante: no realice los pasos del 2 al 5 demasiado rápidamente.
Después de usarlo, coloque la tapa protectora y compruebe el contador de dosis para el envase de 120
dosis y el indicador de dosis para el envase de 180 pulverizaciones.
Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca y la garganta, enjuáguese la boca, haga gárgaras con
agua o lávese los dientes cada vez que utilice el inhalador.
Cuándo reemplazar el inhalador
Debe obtener un nuevo inhalador cuando el contador de dosis indique el número 20. Deje de usar el
inhalador cuando el contador de dosis muestre el número 0, ya que las dosis restantes en el dispositivo
podrían no ser suficientes para proporcionarle una dosis completa, y comience a utilizar un nuevo inhalador.
Si tras la inhalación observa una "neblina" saliendo del inhalador o desde los lados de la boca, significa
que BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC no está llegando a los pulmones como debería.
Realice otra pulverización siguiendo las instrucciones y repita los pasos del 2 al 5.
Si considera que el efecto de BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC es excesivo o
insuficiente, informe a su médico o farmacéutico.
Si tiene dificultades para utilizar el inhalador al comenzar a inspirar, puede utilizar el espaciador
AeroChamber Plus. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener información sobre este
dispositivo.
Es importante leer el prospecto que se suministra con el espaciador AeroChamber Plus y seguir
atentamente las instrucciones sobre cómo utilizarlo y cómo limpiarlo.
Limpieza
El inhalador debe limpiarse una vez por semana.
Durante la limpieza, no retire el recipiente del inhalador ni utilice agua u otros líquidos para limpiar el
inhalador.
Para limpiar el inhalador

1. Retire la tapa protectora de la boquilla alejándola del inhalador.
2. Limpie la parte interna y externa de la boquilla y del inhalador con un paño o toallita limpia y seca.
3. Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la boquilla.

Si toma más BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC de la indicada

• Tomar más formoterol del indicado puede provocar los siguientes efectos: sensación de malestar, malestar general, taquicardia, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, ciertos cambios en el electrocardiograma (ECG), dolor de cabeza, temblores, somnolencia, exceso de ácido en la sangre, niveles bajos de potasio en sangre y niveles altos de glucosa en sangre. Su médico podría desear realizar análisis de sangre para controlar los niveles de potasio y glucosa.
• La sobredosis de beclometasona dipropionato puede provocar alteraciones temporales en las glándulas suprarrenales. Estas mejoran en pocos días, aunque su médico podría desear controlar los niveles séricos de cortisol. Informe a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Si olvida tomar BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC:
Tómelo tan pronto como se acuerde. Si ya casi es hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada,
sino tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC:
Aunque se sienta mejor, no deje de tomar BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC ni
disminuya la dosis. Si desea hacerlo, hable con su médico. Es muy importante que utilice
BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC regularmente, incluso cuando no tenga síntomas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Como con otros tratamientos por vía inhalatoria, existe el riesgo de empeoramiento de la dificultad respiratoria y del silbido al respirar inmediatamente después del uso de BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC, y esta condición se conoce como broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, debe INTERRUMPIR INMEDIATAMENTE el uso de BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC y usar inmediatamente su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar los síntomas de dificultad respiratoria y silbido al respirar. Debe contactar inmediatamente a su médico.
Informe inmediatamente a su médico si presenta reacciones de hipersensibilidad como alergia cutánea, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, especialmente de los ojos, la cara, los labios y la garganta.
A continuación se enumeran otros posibles efectos adversos según su frecuencia.
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas (de boca y garganta)
• cefalea
• ronquera
• dolor de garganta
  Neumonía en pacientes con EPOC: Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:
  • fiebre o escalofríos
  • aumento en la producción de mucosidad, cambio en el color de la mucosidad
  • aumento de la tos o mayor dificultad para respirar

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
palpitaciones, latido cardíaco inusualmente acelerado y trastornos del ritmo cardíaco
algunas alteraciones del electrocardiograma (ECG)
síntomas similares a los de la gripe
sinusitis
rinitis
inflamación del oído
irritación de la garganta
tos y tos productiva
ataque de asma
infecciones fúngicas vaginales
náuseas
alteración o gusto anormal
quemazón de los labios
boca seca
dificultad para tragar
indigestión
trastornos estomacales
diarrea
dolores y calambres musculares
enrojecimiento del rostro y de la garganta
aumento del flujo sanguíneo en algunos tejidos del cuerpo
sudoración excesiva
temblor
inquietud
vértigo
erupción cutánea o urticaria
alteraciones en algunos componentes de la sangre:
reducción del número de glóbulos blancos
aumento del número de plaquetas en sangre
disminución del nivel de potasio en sangre
aumento del nivel de glucosa en sangre
aumento del nivel de insulina, ácidos grasos libres y cetonas en sangre
Los siguientes efectos adversos se han notificado como "poco frecuentes" en pacientes con
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):
reducción de la cantidad de cortisol en sangre; esto es causado por el efecto de los corticosteroides sobre la glándula suprarrenal
latido cardíaco irregular
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
opresión torácica
latido cardíaco perdido (causado por una contracción prematura de los ventrículos del corazón)
disminución de la presión arterial
aumento de la presión arterial
inflamación renal
hinchazón de la piel y de las mucosas que persiste durante varios días
Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
dificultad respiratoria
empeoramiento del asma
disminución del número de plaquetas en sangre
hinchazón de las manos y los pies
El uso prolongado de corticosteroides por vía inhalatoria en dosis altas puede provocar, en casos muy raros, efectos sistémicos. Estos incluyen:
trastornos de la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal)
disminución de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos)
retraso del crecimiento en niños y adolescentes
aumento de la presión intraocular (glaucoma)
catarata
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
trastornos del sueño
depresión o ansiedad
nerviosismo
hiperexcitabilidad o irritabilidad.
Estos eventos son más probables en niños, pero la frecuencia no es conocida.
Visión borrosa
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Envase individual que contiene un inhalador de 120 dosis o 180 dosis
Para el farmacéutico
Conservar en nevera (2-8 °C) durante un máximo de 18 meses.
Indicar la fecha de dispensación al paciente en la etiqueta adhesiva del envase y pegar la etiqueta
sobre el inhalador. Asegurarse de que exista un período de al menos 3 meses entre la fecha de dispensación y la fecha de caducidad impresa en el envase.
Para los pacientes
No conserve el inhalador a una temperatura superior a 25 °C.
No utilice BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC más de 3 meses después de la fecha en que recibió el inhalador del farmacéutico, ni lo utilice nunca después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Envases dobles o triples que contienen dos o tres inhaladores de 120 dosis
Antes de su uso: conserve los inhaladores en nevera (a 2-8 °C).
Después de la primera utilización: conserve los inhaladores durante un máximo de tres meses y a una temperatura no superior a 25 °C.
Cada vez que comience a utilizar un inhalador, anote la fecha del primer uso en la etiqueta adhesiva del envase y pegue la etiqueta sobre el inhalador. Los inhaladores no deben utilizarse más de 3 meses después del primer uso, ni nunca después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta tras "Cad.".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No congele.
Si el inhalador ha estado expuesto a frío intenso, caliéntelo con las manos durante varios minutos antes de su uso.
Nunca lo caliente con medios artificiales.
Advertencia: El recipiente contiene un líquido a presión. No exponga el recipiente a temperaturas superiores a 50 °C. No atraviese el recipiente.
No tire los medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC
Los principios activos son: beclometasona dipropionato, formoterol fumarato dihidrato.
Cada pulverización desde la válvula dosificadora contiene 100 microgramos de beclometasona dipropionato y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Esto equivale a una dosis inhalada liberada por la boquilla de 84,6 microgramos de beclometasona dipropionato y 5,0 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Los demás componentes son: etanol anhidro, ácido clorhídrico concentrado y norflurano (HFA-134a).
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.
Cada inhalador de 120 pulverizaciones contiene 8,15 g de HFA-134a, equivalentes a 0,012 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global GWP = 1.430).
Cada inhalador de 180 pulverizaciones contiene 11,2 g de HFA-134a, equivalentes a 0,016 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global GWP = 1.430).

Descripción del aspecto de BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC y contenido del envase
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC es una solución presurizada para inhalación contenida en un recipiente de aluminio con una válvula dosificadora, insertado en un inhalador de plástico blanco que incorpora un contador de dosis (envase de 120 pulverizaciones) o un indicador de dosis (envase de 180 pulverizaciones), con una tapa protectora de plástico rosa.
Cada envase contiene:
1 recipiente presurizado (que proporciona 120 pulverizaciones) o
2 recipientes presurizados (cada uno proporciona 120 pulverizaciones) o
3 recipientes presurizados (cada uno proporciona 120 pulverizaciones) o
1 recipiente presurizado (que proporciona 180 pulverizaciones).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Italia

Fabricante
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Beclometason/Formoterol Genetic
Bélgica Beclometasona/Formoterol Genetic
Luxemburgo Beclometasona/Formoterol Genetic
Alemania Beclometason/Formoterol Genetic
Países Bajos Beclometason/Formoterol Allgen
Estonia Beclametasone/Formoterol Genetic
Francia Béclométasone/Formotérol Biogaran
Lituania Beclometasone/Formoterol Genetic
Letonia Beclometasone/Formoterol Genetic
Rumanía Beclometazonă/Formoterol Genetic
Eslovaquia Beklometasón-formoterol Genetic
Italia Beclometasone e Formoterolo Genetic
Portugal Beclometasona Formoterol Genetic
España Beclometasona Formoterol Genetic
Grecia Breair
Polonia Aerox
Hungría Beclometasone formoterol
Bulgaria Беклометазон формотерол Genetic
República Checa Beklometason/Formoterol Genetic
Eslovenia Beklometazon/formoterol Genetic
Irlanda Beclometasone/formoterol
Croacia Beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrat Genetic
Malta Beclometasone formoterol Genetic
Chipre Beclometasone formoterol Genetic

Folleto informativo: Información para el usuario

BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC 200 microgramos /6 microgramos por

pulverización, solución presurizada para inhalación
dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato
medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información
importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque
sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto

1. Qué es BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC
3. Cómo usar BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC y para qué se utiliza?

BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC es una solución para inhalación presurizada que contiene dos principios activos que se inhalan a través de la boca y se liberan directamente en los pulmones.
Los dos principios activos son el beclometasona dipropionato y el formoterol fumarato dihidrato.
La beclometasona dipropionato pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides que tienen una acción antiinflamatoria, reduciendo la hinchazón y la irritación en los pulmones.
El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción que relajan la musculatura de las vías respiratorias y ayudan a respirar con mayor facilidad.
Estos dos principios activos, juntos, facilitan la respiración, proporcionando alivio de síntomas como dificultad respiratoria, sibilancias y tos en pacientes con asma, y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC está indicado en el tratamiento del asma en pacientes adultos.
Si se le ha recetado BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC, es probable que:

• el asma no esté adecuadamente controlada con el uso de corticosteroides inhalados y broncodilatadores de corta duración de acción "según necesidad", o bien
• el asma responda bien al tratamiento combinado con corticosteroides y broncodilatadores de larga duración de acción.

2. Qué debe saber antes de usar BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC

No use BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC:
si es alérgico al beclometasona dipropionato o al formoterol fumarato dihidrato o a cualquiera
de los excipientes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar BECLOMETASONE E
FORMOTEROLO GENETIC:

• Si padece de problemas cardíacos, como angina (dolor de pecho, dolor torácico), insuficiencia cardíaca, estrechamiento de las arterias, cardiopatía valvular o cualquier otra anomalía cardíaca conocida.
• Si padece de hipertensión arterial o si sabe que tiene un aneurisma (una dilatación anormal de la pared de los vasos sanguíneos).
• Si padece de trastornos del ritmo cardíaco como frecuencia cardíaca acelerada o irregular, pulso acelerado o palpitaciones, o si le han indicado que su trazado cardíaco es anormal.
• Si tiene una glándula tiroides hiperactiva.
• Si tiene niveles bajos de potasio en sangre.
• Si padece de cualquier trastorno hepático o renal.
• Si padece de diabetes (si inhala dosis altas de formoterol, la glucemia puede aumentar. Cuando comience a usar este medicamento y ocasionalmente durante el tratamiento, podría necesitar realizarse análisis de sangre adicionales para controlar el nivel de azúcar en sangre).
• Si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma).
• Si debe someterse a anestesia. Dependiendo del tipo de anestesia, podría ser necesario interrumpir el uso de BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC al menos 12 horas antes de la anestesia.
• Si está siendo tratado, o ha sido tratado previamente, por tuberculosis (TB) o si tiene una infección viral o fúngica conocida en el tórax.
• Si debe evitar el alcohol por cualquier motivo.

Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, informe siempre a su médico antes de
usar BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC.
Si padece o ha padecido algún problema médico o alergias, o si no está seguro de si puede usar
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC, consulte a su médico, a una enfermera especializada en asma o a un farmacéutico antes de usar el inhalador.
Su médico podría necesitar medir periódicamente los niveles de potasio en sangre, especialmente si
el asma es grave. Como muchos broncodilatadores, BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC
puede causar una disminución brusca del nivel sérico de potasio (hipokalemia). Esto se debe a que la falta de
oxígeno en la sangre combinada con otros tratamientos que podría estar tomando junto con
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC puede empeorar la reducción del nivel de
potasio.
Si toma dosis elevadas de corticosteroides por vía inhalatoria durante largos períodos,
podría necesitar más corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés pueden incluir el ingreso
hospitalario tras un accidente, una lesión grave o una cirugía. En este caso, el médico que lo atiende decidirá si sería necesario aumentar la dosis de corticosteroides y podría recetarle comprimidos de esteroides o esteroides por inyección.
Si debe ir al hospital, recuerde llevar consigo todos sus medicamentos e inhaladores, incluido
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC, así como todos los medicamentos o comprimidos adquiridos sin receta médica, preferiblemente en su envase original.
Consulte a su médico si nota visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o
podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Esto se debe a que BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC puede influir en la forma
en que funcionan algunos otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden influir en la forma
en que funciona BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de BECLOMETASONE E FORMOTEROLO
GENETIC y su médico podría querer controlarle cuidadosamente si está tomando estos
medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Medicamentos beta-bloqueantes. Los beta-bloqueantes son medicamentos utilizados para tratar diversas afecciones,
incluidos problemas cardíacos, hipertensión y glaucoma (aumento de la presión intraocular). Si
necesita usar beta-bloqueantes, incluidos colirios, el efecto del formoterol podría reducirse o el formoterol podría no funcionar en absoluto.
Medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos que actúan de forma similar al formoterol)
pueden aumentar los efectos del formoterol.
Medicamentos para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida,
procainamida).
Medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos).
Medicamentos para el tratamiento de los síntomas de la depresión o trastornos mentales como
inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos
tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas.
Medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (L-dopa).
Medicamentos para el tratamiento del hipotiroidismo (L-tiroxina).
Medicamentos que contienen oxitocina (que provoca contracciones uterinas).
Medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa
(MAO-I), incluidos medicamentos con propiedades similares como furazolidona y procarbazina.
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas (digoxina).
Otros medicamentos utilizados para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides).
Diuréticos.
Informe también a su médico si va a someterse a una anestesia general para una cirugía o para un
procedimiento odontológico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos clínicos sobre el uso de BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC durante el
embarazo.
No tome BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC si está embarazada, cree estarlo o está
planeando un embarazo, o si está amamantando, a menos que su médico se lo haya indicado.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC afecte a la capacidad de
conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC contiene alcohol
Este medicamento contiene 9 mg de alcohol (etanol) por cada pulverización, lo que equivale a 0,25 mg/kg por
dosis de dos pulverizaciones. La cantidad en dos pulverizaciones de este medicamento equivale a menos de 1
ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos
relevantes.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le realizará controles periódicos para asegurarse de que está tomando la dosis óptima de
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC. Su médico ajustará el tratamiento a la dosis más
baja que controle adecuadamente sus síntomas.
Dosificación
Adultos y personas de edad avanzada
La dosis recomendada es dos inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.
Recuerde: Debe llevar siempre consigo su inhalador de "reserva" de acción rápida para tratar
un empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque repentino de asma.
Pacientes con riesgo
No es necesario ajustar la dosis si es mayor. No hay información disponible sobre el uso de BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC en personas con problemas hepáticos o renales.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
Los niños y adolescentes menores de 18 años NO deben tomar este medicamento.
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC es eficaz en el tratamiento del asma con
una dosis de beclometasona dipropionato que puede ser inferior a la de otros inhaladores que
contienen este principio activo. Si anteriormente utilizaba un inhalador diferente a base de
beclometasona dipropionato, su médico le indicará la dosis exacta de BECLOMETASONE E
FORMOTEROLO GENETIC que debe tomar para tratar el asma.
No aumente la dosis
Si considera que el medicamento no es muy eficaz, consulte siempre a su médico antes de aumentar la
dosis.
Si su asma empeora
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si utiliza su inhalador de "reserva" con mayor frecuencia), o si su inhalador de "reserva" no mejora los síntomas, contacte inmediatamente con su médico. El asma podría estar empeorando y su médico podría tener que modificar la dosis de BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC o prescribir un tratamiento alternativo.
Vía de administración
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC es para uso inhalatorio.
Este medicamento está contenido en un recipiente presurizado insertado en una carcasa de plástico con
boquilla. En la parte posterior del inhalador hay un contador de dosis para 120 dosis y un indicador de dosis para
180 pulverizaciones, que indica el número de dosis restantes.
Para el envase de 120 pulverizaciones, cada vez que presiona el recipiente, se libera una dosis del
medicamento y el contador disminuye en una unidad. Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que
podría hacer que el contador de dosis disminuya una dosis.
Para el envase de 180 pulverizaciones, el indicador de dosis mostrará el número aproximado de
pulverizaciones (sprays) restantes en el recipiente. La ventana del indicador de dosis muestra el número de
pulverizaciones restantes en el inhalador en unidades de veinte (por ejemplo, 180, 120, 100, 80, etc.). Cuando queden
20 pulverizaciones, la pantalla mostrará el número 20, indicando que el recipiente está próximo al final de su vida útil.
Cuando se hayan administrado 180 pulverizaciones, la pantalla mostrará el número 0.
El indicador dejará de moverse en "0".
Comprobación del funcionamiento del inhalador
Antes de usar el inhalador por primera vez o si no ha utilizado el inhalador durante 14 días o más,
debe comprobar el funcionamiento del inhalador para asegurarse de que funciona correctamente.

• Retire la tapa protectora de la boquilla.
• Mantenga el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
• Aleje la boquilla y presione firmemente el recipiente para liberar una dosis.
• Si no ha utilizado el inhalador durante 14 días o más, presione firmemente el recipiente una vez para liberar una inhalación.
• Para el envase de 120 inhalaciones, compruebe el contador de dosis. Si está utilizando el inhalador por primera vez, el contador debe indicar 120.
• Para el envase de 180 inhalaciones, compruebe el indicador de dosis. Si está utilizando el inhalador por primera vez, el contador debe indicar 180.

Cómo usar el inhalador
Siempre que sea posible, permanezca de pie o siéntese erguido durante la inhalación.
Antes de comenzar a inhalar, compruebe el contador de dosis o el indicador de dosis que muestra cuántas dosis quedan. Si el contador de dosis o el indicador de dosis muestra "0", no quedan dosis: deseche el inhalador y obtenga uno nuevo.

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1. Retire la tapa protectora de la boquilla y compruebe que la boquilla esté limpia, sin polvo, suciedad ni ningún objeto extraño (Figura 1).
2. Exhale lo más lentamente y profundamente posible (Figura 2).
3. Mantenga el recipiente verticalmente, con el cuerpo del inhalador hacia arriba, y coloque los labios alrededor de la boquilla. No muerda la boquilla (Figura 3).
4. Inspire lentamente y profundamente a través de la boca y, justo después de comenzar a inhalar, presione firmemente la parte superior del inhalador para liberar una dosis. Si tiene poca fuerza en las manos, puede resultar más fácil sostener el inhalador con ambas manos: coloque los dedos índice sobre la parte superior del inhalador y ambos pulgares sobre la parte inferior del inhalador (Imagen 4).
5. Mantenga la respiración todo el tiempo que pueda y, al final, retire el inhalador de la boca y exhale lentamente. No exhale dentro del inhalador (Figura 5). Si necesita realizar otra inhalación, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto, luego repita los pasos del 2 al 5. Importante: no realice los pasos del 2 al 5 demasiado rápidamente. Después de usarlo, coloque la tapa protectora y compruebe el contador de dosis para el envase de 120 dosis y el indicador de dosis para el envase de 180 pulverizaciones. Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca y garganta, enjuáguese la boca, haga gárgaras con agua o lávese los dientes cada vez que utilice el inhalador. Cuándo reemplazar el inhalador Debe obtener un nuevo inhalador cuando el contador de dosis indique el número 20. Deje de usar el inhalador cuando el contador de dosis muestre el número 0, ya que las dosis restantes en el dispositivo podrían no ser suficientes para proporcionarle una dosis completa, y comience a utilizar el nuevo inhalador. Si tras la inhalación observa una "neblina" saliendo del inhalador o de los lados de la boca, significa que BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC no llegará a los pulmones como debería. Realice otra pulverización siguiendo las instrucciones y repita los pasos del 2. Si considera que el efecto de BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC es excesivo o insuficiente, informe a su médico o farmacéutico. Si tiene dificultades para usar el inhalador al comenzar a inhalar, puede utilizar el espaciador AeroChamber Plus. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero sobre este dispositivo. Es importante leer el prospecto que se suministra con el espaciador AeroChamber Plus y seguir cuidadosamente las instrucciones sobre cómo usarlo y cómo limpiarlo. Limpieza El inhalador debe limpiarse una vez por semana. Durante la limpieza, no retire el recipiente del inhalador ni utilice agua u otros líquidos para limpiar el inhalador.
   Para limpiar el inhalador
6. Retire la tapa protectora de la boquilla separándola del inhalador.
7. Limpie la parte interna y externa de la boquilla y del inhalador con un paño o pañuelo limpio y seco.
8. Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la boquilla.

Si toma más BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC de la debida

• Si toma más formoterol del indicado, podría experimentar los siguientes efectos: sensación de malestar, malestar general, latidos cardíacos rápidos, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, ciertos cambios en el electrocardiograma (trazado cardíaco), cefalea, temblores, somnolencia, exceso de ácido en la sangre, niveles bajos de potasio en sangre, niveles altos de glucosa en sangre. Su médico
  podría querer realizar análisis de sangre para controlar los niveles de potasio y glucosa en
  sangre.

• La ingestión excesiva de beclometasona dipropionato puede provocar trastornos temporales en las glándulas suprarrenales. Estos mejorarán en pocos días, aunque su médico podría querer controlar los niveles séricos de cortisol. Informe a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Si olvida tomar BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC
Tómelo tan pronto como se acuerde. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino
tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC
Aunque se sienta mejor, no deje de tomar BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC ni disminuya la dosis. Si desea hacerlo, hable con su médico. Es muy importante que utilice regularmente BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC incluso en ausencia de síntomas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Como con otros tratamientos por vía inhalatoria, existe el riesgo de empeoramiento de la dificultad respiratoria y de la sibilancia inmediatamente después del uso de BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC, y esta condición se conoce como broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, debe INTERRUMPIR INMEDIATAMENTE el uso de BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC y utilizar inmediatamente su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar los síntomas de dificultad respiratoria y sibilancias. Debe contactar inmediatamente a su médico.
Infórmelo inmediatamente a su médico si presenta reacciones de hipersensibilidad como alergia cutánea, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, especialmente de los ojos, cara, labios y garganta.
A continuación se enumeran otros posibles efectos adversos según su frecuencia.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas (de boca y garganta)
• cefalea
• ronquera
• dolor de garganta

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
palpitaciones, latido cardíaco inusualmente acelerado y trastornos del ritmo cardíaco
algunas alteraciones del electrocardiograma (ECG)
aumento de la presión sanguínea
síntomas similares a los de la gripe
sinusitis
rinitis
inflamación del oído
irritación de la garganta
tos y tos productiva
ataque de asma
infecciones fúngicas vaginales
náuseas
alteración o trastorno del gusto
quemazón de los labios
boca seca
dificultad para tragar
indigestión
trastornos estomacales
diarrea
dolor y calambres musculares
enrojecimiento de la cara y de la garganta
aumento del flujo sanguíneo en algunos tejidos del cuerpo
sudoración excesiva
temblor
inquietud
vértigo
erupción cutánea o urticaria
alteraciones en algunos componentes de la sangre:
disminución del número de glóbulos blancos
aumento del número de plaquetas en la sangre
disminución del nivel de potasio en la sangre
aumento del nivel de glucosa en la sangre
aumento del nivel de insulina, ácidos grasos libres y cuerpos cetónicos en la sangre
Los siguientes efectos adversos se han notificado como "poco frecuentes" en pacientes con
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):
neumonía; informe a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas: aumento en la producción de esputo, cambio en el color del esputo, fiebre, aumento de la tos, empeoramiento de los problemas respiratorios
disminución de la cantidad de cortisol en sangre; esto es causado por el efecto de los corticosteroides sobre la glándula suprarrenal
ritmo cardíaco irregular
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
opresión torácica
latido cardíaco perdido (causado por una contracción prematura de los ventrículos del corazón)
disminución de la presión sanguínea
inflamación renal
hinchazón de la piel y de las mucosas que persiste durante varios días
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
dificultad respiratoria
empeoramiento del asma
disminución del número de plaquetas en la sangre
hinchazón de las manos y los pies
El uso prolongado de corticosteroides por vía inhalatoria a dosis elevadas puede provocar, en casos muy raros, efectos sistémicos. Estos incluyen:
trastornos de la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal)
disminución de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos)
retraso del crecimiento en niños y adolescentes
aumento de la presión intraocular (glaucoma)
catarata
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
trastornos del sueño
depresión o ansiedad
nerviosismo
hiperexcitabilidad o irritabilidad
Estos eventos son más probables en niños, pero la frecuencia no es conocida.
Visión borrosa
Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BECLOMETASONE Y FORMOTEROL GENETIC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Envase individual que contiene un inhalador de 120 dosis o 180 dosis
Para el farmacéutico
Conservar en nevera (2-8 °C) durante un máximo de 18 meses.
Indicar la fecha de dispensación al paciente en la etiqueta adhesiva del envase y pegar la etiqueta en el inhalador.
Asegurarse de que exista un período de al menos 3 meses entre la fecha de dispensación y la fecha de caducidad impresa en el envase.
Para los pacientes
No conserve el inhalador a una temperatura superior a 25 °C.
No utilice BECLOMETASONE Y FORMOTEROL GENETIC más de 3 meses después de la fecha en que recibió el inhalador del farmacéutico, ni nunca después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Envases dobles o triples que contienen dos o tres inhaladores de 120 dosis
Antes de su uso: conserve los inhaladores en nevera (a 2-8 °C).
Después del primer uso: conserve los inhaladores durante un máximo de tres meses y a una temperatura no superior a 25 °C.
Cada vez que comience a utilizar un inhalador, anote la fecha del primer uso en la etiqueta adhesiva del envase y pegue la etiqueta en el inhalador. Los inhaladores no deben utilizarse más de 3 meses después del primer uso, ni nunca después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta tras "Cad.".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No congele.
Si el inhalador ha estado expuesto a frío intenso, caliéntelo con las manos durante varios minutos antes de usarlo.
Nunca lo caliente con medios artificiales.
Precaución: El recipiente contiene un líquido a presión. No exponga el recipiente a temperaturas superiores a 50 °C. No perfore el recipiente.
No tire los medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC:
Los principios activos son: beclometasona dipropionato, formoterol fumarato dihidrato.
Cada pulverización de la válvula dosificadora contiene 200 microgramos de beclometasona dipropionato y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Esto equivale a una dosis inhalada liberada por la boquilla de 177,7 microgramos de beclometasona dipropionato y 5,1 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Los demás componentes son: norflurano (HFA-134a), etanol anhidro, ácido clorhídrico concentrado.
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.
Cada inhalador de 120 pulverizaciones contiene 10,35 g de HFA-134a, equivalentes a 0,015 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global GWP = 1.430).
Cada inhalador de 180 pulverizaciones contiene 14,24 g de HFA-134a, equivalentes a 0,020 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global GWP = 1.430).

Descripción del aspecto de BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC y contenido del envase:
BECLOMETASONA Y FORMOTEROL GENETIC es una solución presurizada para inhalación contenida en un recipiente de aluminio con una válvula dosificadora, insertado en un inhalador de plástico blanco que incorpora un contador de dosis (envase de 120 pulverizaciones) o un indicador de dosis (envase de 180 pulverizaciones) con una tapa protectora de plástico verde.
Cada envase contiene:
1 recipiente presurizado (que proporciona 120 pulverizaciones) o
2 recipientes presurizados (que proporcionan 120 pulverizaciones cada uno) o
3 recipientes presurizados (que proporcionan 120 pulverizaciones cada uno) o
1 recipiente presurizado (que proporciona 180 pulverizaciones).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Italia

Fabricante:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Beclometason/Formoterol Genetic
Bélgica Beclometasona/Formoterol Genetic
Luxemburgo Beclometasona/Formoterol Genetic
Alemania Beclometason/Formoterol Genetic
Países Bajos Beclometason/Formoterol Allgen
Estonia Beclametasone/Formoterol Genetic
Francia Béclométasone/Formotérol Biogaran
Lituania Beclometasone/Formoterol Genetic
Letonia Beclometasone/Formoterol Genetic
Rumanía Beclometazonă/Formoterol Genetic
Eslovaquia Beklometasón-formoterol Genetic
Italia Beclometasone e Formoterolo Genetic
Portugal Beclometasona Formoterol Genetic
España Beclometasona Formoterol Genetic
Grecia Breair
Polonia Aerox
Hungría Beclometasone formoterol
Bulgaria Беклометазон формотерол Genetic
República Checa Beklometason/Formoterol Genetic
Eslovenia Beklometazon/formoterol Genetic
Irlanda Beclometasone/formoterol
Croacia Beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrat Genetic
Malta Beclometasone formoterol Genetic
Chipre Beclometasone formoterol Genetic