Беклометазон і формотерол Елпен

Інструкція: інформація для пацієнта

Беклометазон і формотерол Елпен 100 мікрограмів/6 мікrogramів на дозу

стиснений розчин для інгаляції
beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Беклометазон і формотерол Елпен і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Беклометазон і формотерол Елпен
3. Як застосовувати Беклометазон і формотерол Елпен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Беклометазон і формотерол Елпен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Беклометазон і формотерол Елпен і для чого призначений

Беклометазон і формотерол Елпен — це упаковане під тиском розчин для інгаляції, що містить два діючих речовини, які вдихаються через рот і надходять безпосередньо в легені.
Дві діючі речовини — це беклометазону дипропіонат і формотеролу фумарат дигідрат.
Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що мають протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
Формотеролу фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами з тривалою дією, які розслаблюють м’язи дихальних шляхів і допомагають легше дихати.
Ці дві діючі речовини разом полегшують дихання, забезпечуючи полегшення від симптомів, таких як задишка, свистяче дихання та кашель, у пацієнтів з астмою або ХОЗЛ, а також допомагають запобігти симптомам астми.
Астма
Беклометазон і формотерол Елпен показаний для регулярного лікування астми у дорослих пацієнтів, у яких:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та короткодіючих бронходилататорів «за потреби», або
• астма добре реагує на лікування інгаляційними кортикостероїдами та бронходилататорами з тривалою дією.

ХОЗЛ
Беклометазон і формотерол Елпен може також використовуватися для лікування симптомів тяжкої хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ) у дорослих пацієнтів. ХОЗЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів на рівні легень, яке виникає переважно через куріння.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Беклометазон і формотерол Елпен

Не приймайте Беклометазон і формотерол Елпен

• Якщо Ви маєте алергію до беклометазону дипропіонату або формотеролу фумарату дигідрату або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед використанням Беклометазону і формотеролу Елпен, якщо у Вас є одна з наступних умов:

• захворювання серця, такі як стенокардія (болі в серці, біль у грудях), нещодавній серцевий напад (інфаркт міокарда), серцева недостатність, звуження артерій навколо серця (ішемічна хвороба серця), клапанна хвороба серця або інші відомі серцеві аномалії, або якщо Ви страждаєте на стан, відомий як обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія (також відома як HOCM, стан, при якому серцевий м’яз є аномальним).
• звуження артерій (також відоме як атеросклероз), якщо Ви маєте високий кров’яний тиск або якщо Ви знаєте, що у Вас є аневризма (патологічне розширення стінок кровоносних судин).
• порушення серцевого ритму, такі як прискорений або нерегулярний серцевий ритм, прискорення пульсу або серцебиття, або якщо Вам повідомляли, що Ваш електрокардіограма (ЕКГ) є аномальною.
• гіперактивна щитоподібна залоза.
• низький рівень калію в крові.
• захворювання печінки або нирок.
• цукровий діабет (інгаляція високих доз формотеролу може призвести до підвищення рівня глюкози в крові, і тому може знадобитися додаткове обстеження рівня цукру в крові при початку використання цього інгалятора та періодично під час лікування).
• пухлина надниркової залози (відома як феохромоцитома).
• якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від типу анестезії, може знадобитися припинити лікування Беклометазоном і формотеролом Елпен принаймні за 12 годин до анестезії.
• якщо Ви страждаєте або страждали на туберкульоз (ТБ), або якщо у Вас є відома вірусна або грибкова інфекція грудної клітки.
• якщо Ви повинні уникати вживання алкоголю з будь-яких причин.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується Вас, завжди повідомляйте про це свого лікаря перед використанням Беклометазону і формотеролу Елпен.
Якщо у Вас є або були будь-які медичні проблеми або алергії, або якщо Ви не впевнені, чи можете використовувати Беклометазон і формотерол Елпен, зверніться до свого лікаря, медичного працівника, що спеціалізується на астмі, або фармацевта перед використанням інгалятора.
Лікування бета-2-агоністом, таким як формотерол, що міститься в Беклометазоні і формотеролі Елпен, може спричинити раптове зниження рівня сироваткового калію (гіпокаліємія).
Якщо Ви страждаєте на важку форму астми, слід особливо обережно ставитися. Це пов’язано з нестачею кисню в крові та деякими іншими ліками, які можуть прийматися разом з Беклометазоном і формотеролом Елпен, такими як засоби для лікування захворювань серця або високого кров’яного тиску, відомі як діуретики, або інші препарати для лікування астми, які можуть погіршити зниження рівня калію. Через це Ваш лікар може бажати періодично контролювати рівень калію в крові.
Якщо Ви приймаєте високі дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого часу, Ви можете мати підвищену потребу в кортикостероїдах у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій можуть належати госпіталізація після нещасного випадку, серйозна травма або перед операцією. У таких випадках лікар може вирішити, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити стероїди у вигляді таблеток або ін’єкцій.
Якщо Ви потрапляєте до лікарні, не забудьте взяти з собою всі свої ліки та інгалятори, включаючи Беклометазон і формотерол Елпен, а також будь-які ліки або таблетки, придбані без рецепта, бажано в оригінальній упаковці.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється нечітке зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки
Беклометазон і формотерол Елпен не повинні застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років, доки не буде доступно додаткових даних.

Інші ліки та Беклометазон і формотерол Елпен
Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Беклометазону і формотеролу Елпен, і лікар може бажати уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Не приймайте бета-блокатори разом з цим лікарським засобом. Якщо необхідно використовувати бета-блокатори (включаючи очні краплі), дія формотеролу може бути знижена або формотерол може взагалі не працювати. З іншого боку, одночасне застосування інших бета-адренергічних препаратів (ліків, що мають такий самий механізм дії, як формотерол), може посилити дію формотеролу.

Прийом Беклометазону і формотеролу Елпен разом з:

• ліками для лікування аритмії (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід), ліками, що використовуються для лікування алергічних реакцій (антигістаміни), ліками для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такими як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін і іміпримін), фенотіазини можуть спричинити певні зміни в електрокардіограмі (ЕКГ, кардіограмі). Вони також можуть збільшити ризик порушень серцевого ритму (шлуночкові аритмії).
• ліками для лікування хвороби Паркінсона (L-допа), для лікування гіпотиреозу (L-тироксин), ліками, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки), та алкоголем можуть знижувати серцеву толерантність до бета-2-агоністів, таких як формотерол.
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями, такі як фуразолідон і прокарбазин, що використовуються для лікування психічних розладів, можуть спричинити підвищення кров’яного тиску.
• ліки для лікування серцевих захворювань (дигоксин) можуть спричинити зниження рівня калію в крові. Це може збільшити ймовірність виникнення аритмій.
• інші ліки, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди) та діуретики можуть спричинити зниження рівня калію в крові.
• деякі анестетики можуть спричинити підвищення ризику аритмії.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Немає клінічних даних щодо застосування Беклометазону і формотеролу Елпен під час вагітності.
Беклометазон і формотерол Елпен не повинні застосовуватися, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте груддю, якщо тільки це не рекомендовано Вашим лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає високого ризику того, що Беклометазон і формотерол Елпен впливатимуть на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Беклометазон і формотерол Елпен містить алкоголь
Беклометазон і формотерол Елпен містить 7 мг алкоголю (етанолу) в кожному дозуванні, що еквівалентно 0,20 мг/кг на дві дози. Кількість у двох дозах цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Ця невелика кількість алкоголю в лікарському засобі не матиме помітного ефекту.
Увага для тих, хто займається спортом: продукт містить речовини, заборонені при допінгу. Заборонено приймати препарат у дозах, схемах застосування та шляхах введення, відмінних від тих, що вказані для терапевтичних цілей.

3. Як застосовувати Беклометазон і формотерол Елпен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Астма
Ваш лікар буде регулярно вас обстежувати, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу Беклометазону і формотеролу Елпен. Лікар підбере лікування на найнижчу дозу, яка забезпечує оптимальний контроль ваших симптомів.
Беклометазон і формотерол Елпен може бути призначений лікарем двома різними способами:
a) щоденне застосування Беклометазону і формотеролу Елпен для лікування астми разом з іншим інгалятором «на випадок потреби» для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як утруднене дихання, свистяче дихання та кашель;
b) щоденне застосування Беклометазону і формотеролу Елпен для лікування астми та додаткове застосування Беклометазону і формотеролу Елпен для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як утруднене дихання, свистяче дихання та кашель.
a) Застосування Беклометазону і формотеролу Елпен разом з іншим інгалятором «на випадок потреби»:
Дорослі та літні люди
Рекомендована доза — одна або дві інгаляції двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 інгаляції.
Пам’ятайте: завжди носіть з собою інгалятор швидкої дії «на випадок потреби» для лікування погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.
b) Застосування Беклометазону і формотеролу Елпен як єдиного інгалятора для лікування астми:
Дорослі та літні люди
Рекомендована доза — одна інгаляція вранці та одна — ввечері.
Ви повинні також використовувати Беклометазон і формотерол Елпен як інгалятор «на випадок потреби» для лікування раптових симптомів астми.
Якщо у вас виникли симптоми астми, зробіть одну інгаляцію та почекайте кілька хвилин.
Якщо ви не відчуваєте полегшення, зробіть ще одну інгаляцію.
Не робіть більше ніж 6 інгаляцій «на випадок потреби» на добу.
Максимальна добова доза Беклометазону і формотеролу Елпен — 8 інгаляцій.
Якщо, на вашу думку, вам потрібно більше інгаляцій на добу для контролю симптомів астми, зверніться до лікаря за порадою. Можливо, знадобиться змінити лікування.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Діти та підлітки молодше 18 років НЕ повинні приймати цей лікарський засіб.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)
Дорослі та літні люди
Рекомендована доза — дві інгаляції вранці та дві інгаляції ввечері.
Пацієнти з ризиком
Літнім пацієнтам не потрібно змінювати дозу. Інформація щодо застосування Беклометазону і формотеролу Елпен у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок відсутня.
Беклометазон і формотерол Елпен ефективний у лікуванні астми при дозуванні беклометазону дипропіонату, яке може бути нижчим, ніж у інших інгаляторів, що містять беклометазону дипропіонат. Якщо ви раніше застосовували інший інгалятор із беклометазону дипропіонатом, ваш лікар порадить вам точну дозу Беклометазону і формотеролу Елпен для лікування астми.
Не збільшуйте дозу
Якщо вам здається, що лікарський засіб недостатньо ефективний, завжди спочатку проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж збільшувати дозу.
Якщо ви застосували більше Беклометазону і формотеролу Елпен, ніж потрібно:

• Прийом надлишкової кількості формотеролу може мати такі наслідки: відчуття нездужання, нездужання, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, деякі зміни на електрокардіограмі (кардіограма), головний біль, тремтіння, сонливість, надлишок кислоти в крові, низький рівень калію в крові, підвищений рівень глюкози в крові. Ваш лікар може рекомендувати зробити аналізи крові, щоб перевірити рівень калію та глюкози в крові.
• Надмірне застосування беклометазону дипропіонату може призвести до тимчасових порушень надниркових залоз. Ці порушення зазвичай проходять протягом декількох днів, проте ваш лікар може захотіти перевірити рівень кортизолу в крові.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.
Якщо ви забули прийняти Беклометазон і формотерол Елпен:
Прийміть його, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в положений час. Не приймайте подвійну дозу.
Якщо ви припините лікування Беклометазоном і формотеролом Елпен:
Не зменшуйте дозу і не припиняйте застосування лікарського засобу.
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте застосовувати Беклометазон і формотерол Елпен і не зменшуйте дозу. Якщо ви плануєте це зробити, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Для вас дуже важливо регулярно приймати Беклометазон і формотерол Елпен, навіть якщо симптоми відсутні.
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.
Якщо ваше дихання погіршується:
Якщо у вас виникло погіршення утрудненого дихання або свистячого дихання (дихання зі свистом) відразу після інгаляції лікарського засобу, негайно припиніть використовувати інгалятор Беклометазон і формотерол Елпен і негайно скористайтеся інгалятором швидкої дії «на випадок потреби». Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря. Лікар оцінить симптоми та, якщо потрібно, вирішить почати інший курс лікування. Див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти.
Якщо астма погіршується:
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо ви частіше користуєтеся інгалятором «на випадок потреби» або Беклометазоном і формотеролом Елпен як інгалятором «на випадок потреби»), або якщо ваш інгалятор «на випадок потреби» або Беклометазон і формотерол Елпен не полегшують симптоми, негайно зверніться до лікаря. Ваша астма може погіршуватися, і лікар може збільшити дозу Беклометазону і формотеролу Елпен або призначити альтернативне лікування.
Спосіб застосування
Беклометазон і формотерол Елпен призначений для інгаляції.
Цей лікарський засіб міститься в аерозольному балончику, вмонтованому в пластиковий корпус з мундштуком.
На задній частині інгалятора є лічильник (або індикатор доз), який показує, скільки доз (або інгаляцій) залишилося. Кожного разу, коли ви натискаєте на балончик, випускається одна доза лікарського засобу, і лічильник зменшується на одиницю (або індикатор доз здійснює невелике обертання. Кількість залишкових інгаляцій відображається інтервалами по 20). Будьте обережні, щоб не випасти інгалятор, оскільки це може спричинити активацію зворотного відліку лічильника.
Перевірка роботи інгалятора
Перед першим застосуванням інгалятора або якщо ви не користувалися інгалятором протягом 14 днів або більше, необхідно перевірити, чи інгалятор працює належним чином.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
2. Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком донизу.
3. Відведіть мундштук від себе та рішуче натисніть на балончик, щоб випустити одну інгаляцію.
4. Перевірте лічильник (або індикатор). Якщо ви вперше користуєтеся інгалятором, лічильник (або індикатор) повинен показувати число 120 або 180.

Як користуватися інгалятором
Коли це можливо, під час інгаляції стійте або сидіть прямо.
Перед початком інгаляції перевірте лічильник (або індикатор): будь-яке число від «1» до «120» або «180» вказує на наявність залишкових доз. Якщо лічильник (або індикатор) показує «0» — дози закінчилися; утилізуйте інгалятор і отримайте новий.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий, без пилу, бруду або сторонніх предметів.
2. Якомога повільніше та глибше видихніть.
3. Тримайте балончик вертикально, з корпусом дозатора догори, і помістіть губи навколо мундштука. Не куштуйте мундштук.
4. Повільно та глибоко вдихайте через рот і відразу після початку вдиху рішуче натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити одну інгаляцію. Якщо у вас слабкий хват, може бути зручніше тримати інгалятор обома руками: тримайте верхню частину інгалятора обома вказівними пальцями, а нижню — обома великими пальцями.
5. Затримайте дихання якомога довше, потім вийміть інгалятор із рота та повільно видихніть. Не дихайте в інгалятор.

Якщо потрібна ще одна інгаляція, тримайте інгалятор вертикально протягом приблизно півхвилини та повторіть кроки з 2 по 5.
Важливо: не виконуйте кроки з 2 по 5 надто швидко.
Після застосування закрийте інгалятор захисним ковпачком та перевірте лічильник (або індикатор).
Щоб зменшити ризик грибкової інфекції в роті або горлі, після кожної інгаляції полоскайте рот або робіть підгортання водою або чистіть зуби.
Ви повинні отримати новий інгалятор, коли лічильник (або індикатор) покаже число 20. Припиніть використовувати інгалятор, коли лічильник покаже 0, оскільки кількість залишкових інгаляцій у пристрої може бути недостатньою для випуску повної дози, і починайте використовувати новий інгалятор.
Якщо ви помітили, що з верхньої частини інгалятора або з боків рота виходить «туман», це означає, що Беклометазон і формотерол Елпен не потрапляє до легень, як має бути. Виконайте ще одну інгаляцію, повторивши інструкції з кроку 2.
Якщо, на вашу думку, дія Беклометазону і формотеролу Елпен надмірна або недостатня, повідомте лікаря або фармацевта.
Якщо вам важко користуватися інгалятором під час початку вдиху, ви можете використовувати дистанційний пристрій AeroChamber Plus™. Запитайте додаткову інформацію про цей пристрій у лікаря, фармацевта або медсестри.
Важливо, щоб ви прочитали інструкцію, що постачається разом з дистанційним пристроєм AeroChamber Plus™, та уважно дотримуйтесь інструкцій щодо застосування та чищення пристрою AeroChamber Plus™.
Чищення
Ви повинні чистити інгалятор один раз на тиждень.
Під час чищення не виймайте балончик із дозатора і не використовуйте воду або інші рідини для чищення інгалятора.
Щоб почистити інгалятор:

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, вийнявши його з інгалятора.
2. Протріть внутрішню та зовнішню частини мундштука та інгалятора чистою сухою серветкою або тканиною.
3. Надіньте захисний ковпачок на мундштук.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задишки та свистячого дихання безпосередньо після застосування Беклометазону і формотеролу Елпен, і цей стан відомий як парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбулося, ВИ ПОВИННІ НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ БЕКЛОМЕТАЗОНУ І ФОРМОТЕРОЛУ ЕЛПЕН та негайно скористатися інгалятором «на вимогу» з швидкодіючим ефектом для лікування симптомів задишки та свистячого дихання. Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які алергічні реакції, такі як алергічні висипання на шкірі, свербіж шкіри, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ або горла.
Інші можливі побічні ефекти наведені нижче відповідно до їхньої частоти.
Поширено: може впливати до 1 людини з 10

• Грибкові інфекції (рота та горла), головний біль, охриплість, біль у горлі.
• Пневмонія у пацієнтів з ХОЗХ: повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому Беклометазону і формотеролу Елпен, оскільки вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:
  o підвищення температури або озноб.
  o збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу.
  o посилення кашлю або більші труднощі з диханням.

Непоширено: може впливати до 1 людини з 100

• серцебиття, незвичайно прискорене серцебиття та порушення серцевого ритму, деякі зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• симптоми, схожі на грип
• грибкові інфекції піхви
• синусит
• риніт
• запалення вуха
• подразнення горла
• кашель та продуктивний кашель
• напад астми
• нудота
• порушення або зміна смаку
• печіння губ, сухість у роті
• труднощі з ковтанням
• погане травлення
• розлад шлунка
• діарея
• біль у м’язах та м’язові судоми
• почервоніння обличчя
• підвищення кровотоку в окремих тканинах організму
• надмірне потовиділення
• тремор
• непокій
• запаморочення
• кропив’янка або висип на шкірі
• зміни деяких компонентів крові:
  o зниження кількості лейкоцитів
  o збільшення кількості тромбоцитів у крові
  o зниження рівня калію в крові
  o підвищення рівня цукру в крові
  o підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонів у крові

Наступні побічні ефекти також повідомлялися як «непоширені» у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень:

• зниження рівня кортизолу в крові; це викликано дією кортикостероїдів на надниркові залози.
• нерегулярне серцебиття.

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

• відчуття тиску в грудях, відчуття пропущеного серцебиття (викликане надто раннім скороченням шлуночків серця), підвищення або зниження артеріального тиску, запалення нирок, набряк шкіри та слизових оболонок, що триває кілька днів

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

• задишка, погіршення астми, зниження кількості тромбоцитів у крові, набряк рук та ніг

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• розмитість зору.

Тривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого часу може викликати, у дуже рідкісних випадках, системні ефекти:

• до них належать: порушення функції надниркових залоз (подавлення надниркових залоз), зниження мінеральної щільності кісток (тоншання кісток), затримка росту у дітей та підлітків, підвищення внутрішньоочного тиску (глазна гіпертензія, глаукома), катаракта.
• Порушення сну, депресія або почуття тривоги, непокій, нервозність, підвищена збудливість або дратівливість: ці явища частіше виникають у дітей, але частота їх виникнення невідома.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Беклометазон і формотерол Елпен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для фармацевта:
Зберігати в холодильнику (при 2–8 °C) не більше 18 місяців.
Для пацієнтів:
Не використовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 3 місяців після дати придбання у аптеці, а також ніколи не використовуйте його після дати,
вказаної на упаковці та етикетці після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте інгалятор при температурі нижчій за 25 °C.
Якщо інгалятор піддавався сильному охолодженню, зігрійте його руками кілька хвилин перед використанням. Ніколи не зігрівайте інгалятор штучними методами.
Увага: балон містить рідину під тиском. Не піддавайте балон впливу температури вище 50 °C. Не проколюйте балон.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Беклометазон і формотерол Елпен
Діючими речовинами є беклометазону дипропіонат та формотеролу фумарату дигідрат.
Кожне випускання/передозована доза з інгалятора містить 100 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 6
мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, що вивільняється з мундштука, 84,6
мікрограмів беклометазону дипропіонату та 5,0 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
Інші складові: норфлуран (HFA 134-a), безводний етанол, хлоридна кислота.
Опис зовнішнього вигляду Беклометазону і формотеролу Елпен та вмісту упаковки
Беклометазон і формотерол Елпен — це розчин під тиском, який міститься в алюмінієвому балоні об’ємом
19 мл, закритому дозуючим клапаном і вмонтований у пластиковий білий інгалятор, оснащений
лічильником доз (упаковка з 120 випускань) або індикатором доз (упаковка з 180 випускань) із синьою пластиковою кришкою-захистом.
Цей лікарський засіб містить фторовмісні гази, що викликають парниковий ефект.
Для 120 випускань: кожен інгалятор містить 8,07 г 1,1,1,2-тетрафторетану, що відповідає 0,0115
тоннам СО₂-еквіваленту (потенціал глобального потепління = 1430).
Для 180 випускань: кожен інгалятор містить 11,40 г 1,1,1,2-тетрафторетану, що відповідає 0,0163
тоннам СО₂-еквіваленту (потенціал глобального потепління = 1430).
Кожна упаковка містить:
1 алюмінієвий балон (який забезпечує 120 випускань)
2 алюмінієві балони (по 120 випускань кожен)
3 алюмінієві балони (по 120 випускань кожен)
1 алюмінієвий балон (який забезпечує 180 випускань).
Не всі упаковки можуть бути доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Avenue 95
Pikermi, Attiki 190 09
Греція
Виробник
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Keratea Industrial Park
Zapani, Block 1048
Keratea, Attiki 190 01
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Швеція Brelung
Кіпр Brelung 100/6 mcg ανά ψεκασμό, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση
Німеччина Beclometason/Formoterol ELPEN 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß
Druckgasinhalation, Lösung
Греція Brelung
Італія Beclometasone e formoterolo ELPEN

Інструкція: інформація для пацієнта

Беклометазон і формотерол Елпен 200 мікрограмів/6 мікrogramів на дозу

рідина під тиском для інгаляцій
beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Беклометазон і формотерол Елпен і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Беклометазону і формотеролу Елпен
3. Як застосовувати Беклометазон і формотерол Елпен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Беклометазон і формотерол Елпен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Беклометазон і формотерол Елпен і для чого цей засіб призначений

Беклометазон і формотерол Елпен — це розчин під тиском для інгаляції, що містить два діючих
речовини, які вдихаються через рот і надходять безпосередньо в легені.
Дві діючі речовини — це беклометазону дипропіонат і формотеролу фумарату дигідрат.
Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами,
що мають протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
Формотеролу фумарату дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами
тривалої дії, які розслаблюють м’язи дихальних шляхів і допомагають легше дихати.
Обидві ці діючі речовини полегшують дихання. Крім того, вони допомагають запобігти симптомам астми,
таким як утруднене дихання, свистяче дихання та кашель.
Беклометазон і формотерол Елпен застосовується для лікування астми у дорослих.
Якщо вам було призначено Беклометазон і формотерол Елпен, це, ймовірно, означає, що:

• Ваша астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів і короткодіючих бронходилататорів «за потреби», або
• Ваша астма добре піддається лікуванню інгаляційними кортикостероїдами та бронходилататорами тривалої дії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Беклометазону і формотеролу Елпен

Не приймайте Беклометазон і формотерол Елпен

• якщо Ви маєте алергію на беклометазону дипропіонат або формотеролу фумарат дигідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
  Застереження та обережність
  Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Беклометазону і формотеролу Елпен, якщо у Вас є одне з наступних захворювань:

• захворювання серця, такі як стенокардія (болі в серці, біль у грудях), серцева недостатність, звуження артерій, захворювання клапанів серця або інші відомі порушення роботи серця.

• підвищений кров’яний тиск або Ви знаєте, що у Вас аневризма (патологічне розширення стінок кровоносних судин).

• порушення серцевого ритму, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорення пульсу або серцебиття, або якщо Вам повідомили, що Ваш електрокардіограма є ненормальною.

• гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози).

• низький рівень калію в крові.

• захворювання печінки або нирок.

• цукровий діабет (інгаляція високих доз формотеролу може призвести до підвищення рівня глюкози в крові. Коли Ви починаєте застосовувати цей лікарський засіб і періодично під час лікування може знадобитися додаткове обстеження для контролю рівня цукру в крові).

• пухлина надниркової залози (так званий феохромоцитома).

• Ви повинні пройти анестезію. Залежно від виду анестезії, може знадобитися припинити лікування Беклометазоном і формотеролом Елпен принаймні за 12 годин до анестезії.

• якщо Ви зараз або раніше лікувалися від туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас є відома вірусна або грибкова інфекція легень.

• якщо Ви повинні уникати прийому алкоголю з будь-яких причин.

Якщо на Вас поширюється будь-який з вищезазначених випадків, завжди повідомляйте про це лікаря перед застосуванням
Беклометазону і формотеролу Елпен.
Якщо у Вас є або були будь-які медичні проблеми або алергії, або Ви не впевнені, чи можете застосовувати
Беклометазон і формотерол Елпен, зверніться до свого лікаря, медсестри, яка спеціалізується на астмі, або
фармацевта перед використанням інгалятора.
Ваш лікар може періодично контролювати рівень калію в крові,
особливо якщо Ваша астма важка. Як і багато інших бронходилататорів, Беклометазон і формотерол Елпен
може спричинити раптове зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємія). Це пов’язано з нестачею кисню в крові в поєднанні з деякими іншими ліками, які можуть застосовуватися разом з Беклометазоном і формотеролом Елпен і які можуть погіршувати зниження рівня калію.
Якщо Ви приймаєте високі дози кортикостероїдів інгаляційно протягом тривалого часу, Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. Стресові ситуації можуть включати госпіталізацію через нещасний випадок, серйозну травму або перед операцією. У таких випадках лікар, який Вас лікує, може вирішити, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити стероїди у вигляді таблеток або ін’єкцій.
Якщо Ви потрапляєте до лікарні, не забудьте взяти з собою всі свої ліки та інгалятори, включаючи
Беклометазон і формотерол Елпен, а також будь-які ліки або таблетки, придбані без рецепта, за можливості в оригінальній упаковці.
Зверніться до лікаря, якщо з’являється нечітке зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Беклометазон і формотерол Елпен не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші ліки та Беклометазон і формотерол Елпен
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші
ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта. Це необхідно, оскільки Беклометазон і формотерол Елпен може змінювати дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Беклометазону і формотеролу Елпен.
Зокрема, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо Ви приймаєте будь-який з наступних ліків:

• деякі ліки можуть посилювати дію Беклометазону і формотеролу Елпен, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, які використовуються для лікування різних станів, включаючи захворювання серця, гіпертонію та глаукому (підвищення тиску в очах). Якщо необхідно застосовувати бета-блокатори, включаючи краплі для очей, дія формотеролу може бути знижена або формотерол може взагалі не працювати.
• бета-адренергічні ліки (ліки, що мають такий самий механізм дії, як формотерол) можуть посилювати дію формотеролу.
• ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
• ліки, що використовуються для лікування алергічних реакцій (антигістамінні засоби).
• ліки для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін і іміпримін), фенотіазини.
• ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа).
• ліки для лікування гіпотиреозу (L-тироксин).
• ліки, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки).
• ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями, як-от фуразолідон і прокарбазин.
• ліки для лікування захворювань серця (дигоксин).
• інші ліки, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди).
• діуретики (таблетки для сечовипускання).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви плануєте пройти загальну анестезію для операції
або стоматологічного втручання.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Немає клінічних даних щодо застосування Беклометазону і формотеролу Елпен під час вагітності.
Беклометазон і формотерол Елпен не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте грудьми, якщо тільки це не рекомендовано Вашим лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що Беклометазон і формотерол Елпен впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Беклометазон і формотерол Елпен містить спирт
Беклометазон і формотерол Елпен містить 9 мг спирту (етанолу) в кожному дозуванні, що еквівалентно 0,25 мг/кг на дві дози. Кількість у двох дозах цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Ця невелика кількість спирту в лікарському засобі не матиме помітних ефектів.
Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може
призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Беклометазон і формотерол Елпен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікар буде регулярно обстежувати вас, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу Беклометазону і формотеролу Елпен. Лікар підбере таку дозу, яка буде найменшою, але забезпечуватиме ефективний контроль над вашими симптомами.
Дозування:
Дорослі та літні люди
Рекомендована доза — два впорскування двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 впорскування.
Пам’ятайте: завжди тримайте при собі швидкодіючий інгалятор «за необхідності» для лікування погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.
Пацієнти з підвищеним ризиком:
Немає потреби змінювати дозу, якщо ви літня людина. Немає наявної інформації щодо застосування Беклометазону і формотеролу Елпен у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Діти та підлітки молодше 18 років НЕ повинні приймати цей лікарський засіб.
Беклометазон і формотерол Елпен ефективний у лікуванні астми з дозою беклометазону дипропіонату, яка може бути нижчою, ніж у інших інгаляторів, що містять беклометазону дипропіонат. Якщо раніше ви застосовували інший інгалятор із беклометазону дипропіонатом, ваш лікар порадить вам точну дозу Беклометазону і формотеролу Елпен для лікування астми.
Не збільшуйте дозу
Якщо вам здається, що лікарський засіб недостатньо ефективний, завжди звертайтеся до лікаря перед тим, як збільшити дозу.
Якщо астма погіршується:
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо ви частіше використовуєте інгалятор «за необхідності»), або якщо ваш інгалятор «за необхідності» не полегшує симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем. Астма може погіршуватися, і лікар може збільшити дозу Беклометазону і формотеролу Елпен або призначити альтернативне лікування.
Спосіб застосування
Беклометазон і формотерол Елпен призначений для інгаляційного застосування.
Цей лікарський засіб міститься в аерозольному флаконі, який вставлений у пластиковий корпус із мундштуком. На задній частині інгалятора є лічильник (або індикатор доз), який показує, скільки доз (або впорскувань) залишилося. Кожного разу, коли ви натискаєте на флакон, випускається одна доза лікарського засобу, і лічильник зменшується на одиницю (або індикатор доз робить невеликий поворот. Кількість залишкових впорскувань відображається інтервалами по 20). Будьте обережні, щоб не випасти інгалятор, оскільки це може призвести до активації механізму зменшення лічильника. Перевірка роботи інгалятора
Перед першим застосуванням інгалятора або якщо ви не користувалися інгалятором 14 днів або більше, необхідно перевірити його роботу.

1. Зніміть захисний ковпачок із мундштука.
2. Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком униз.
3. Відведіть мундштук від себе та міцно натисніть на флакон, щоб випустити одне впорскування.
4. Перевірте лічильник (або індикатор). Якщо ви вперше користуєтеся інгалятором, лічильник (або індикатор) має показувати число 120 або 180.

Як користуватися інгалятором
Коли це можливо, під час інгаляції стійте або сидьте прямо.
Перед початком інгаляції перевірте лічильник (або індикатор): будь-яке число від «1» до «120» або «180» означає, що дози ще залишилися. Якщо лічильник (або індикатор) показує «0» — дози закінчилися; утилізуйте інгалятор і отримайте новий.

1. Зніміть захисний ковпачок із мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий і не забруднений пилом, брухом або іншими сторонніми предметами.
2. Можливий найповільніший і глибокий видих.
3. Тримайте флакон вертикально, корпус інгалятора догори, і помістіть губи навколо мундштука. Не куштуйте мундштук.
4. Повільно та глибоко вдихайте через рот, і відразу після початку вдиху міцно натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу. Якщо у вас слабкий хват, може бути зручніше тримати інгалятор обома руками: верхню частину інгалятора тримайте обома вказівними пальцями, а нижню — обома великими пальцями.
5. Затримайте подих якомога довше, потім вийміть інгалятор із рота та повільно видихайте. Не видихайте в інгалятор.

Якщо вам потрібно виконати ще одне впорскування, тримайте інгалятор вертикально приблизно півхвилини та повторіть кроки з 2 по 5.
Важливо: не виконуйте кроки з 2 по 5 надто швидко.
Після застосування закрийте мундштук захисним ковпачком і перевірте лічильник (або індикатор).
Щоб зменшити ризик грибкової інфекції рота або горла, після кожного застосування інгалятора полоскайте рот або робіть полоскання водою або чистіть зуби.
Отримайте новий інгалятор, коли лічильник (або індикатор) покаже число 20. Припиніть використання інгалятора, коли лічильник покаже 0, оскільки кількість залишкових впорскувань у пристрої може бути недостатньою для повної дози, і починайте користуватися новим інгалятором.
Якщо ви помітили «туман», що виходить зверху інгалятора або з-поміж губ, це означає, що Беклометазон і формотерол Елпен не потрапляє до легень, як потрібно. Виконайте ще одне впорскування, дотримуючись інструкцій, починаючи з кроку 2.
Якщо, на вашу думку, дія Беклометазону і формотеролу Елпен надмірна або недостатня, повідомте лікареві або фармацевту.
Якщо вам важко користуватися інгалятором у момент початку вдиху, ви можете використовувати пристрій-спейсер AeroChamber Plus™. Дізнайтеся про цей пристрій у лікаря, фармацевта або медсестри.
Важливо, щоб ви ознайомилися з інструкцією, що додається до пристрою-спейсера AeroChamber Plus™, і уважно дотримуйтеся рекомендацій щодо його використання та чищення.
Чищення
Чистіть свій інгалятор один раз на тиждень.
Під час чищення не виймайте флакон із інгалятора і не використовуйте воду або інші рідини для чищення інгалятора.
Щоб почистити інгалятор:

1. Зніміть захисний ковпачок із мундштука, вийнявши його з інгалятора.
2. Протріть внутрішню та зовнішню частини мундштука та інгалятора чистим сухим рушником або серветкою.
3. Надіньте захисний ковпачок назад на мундштук.

Якщо ви застосували Беклометазон і формотерол Елпен у більшій кількості, ніж потрібно:

• При застосуванні надлишку формотеролу можуть виникнути такі наслідки: відчуття нездужання, нездужання, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, деякі зміни на електрокардіограмі (кардіограма), головний біль, тремтіння, сонливість, надлишок кислоти в крові, низький рівень калію в крові, підвищений рівень глюкози в крові. Лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити рівень калію та глюкози.
• Надмірне застосування беклометазону дипропіонату може призвести до тимчасових порушень функції надниркових залоз. Ці проблеми самостійно зникнуть протягом декількох днів, однак лікар може вирішити перевірити рівень кортизолу в крові.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли ці симптоми.
Якщо ви забули прийняти Беклометазон і формотерол Елпен:
Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Беклометазоном і формотеролом Елпен:
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати Беклометазон і формотерол Елпен і не зменшуйте дозу. Якщо ви плануєте це зробити, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Для вас дуже важливо регулярно приймати Беклометазон і формотерол Елпен, навіть якщо симптоми відсутні.
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задишки та свистячого дихання безпосередньо після застосування Беклометазону і формотеролу Елпен, і цей стан відомий як парадоксальний бронхоспазм. Якщо це станеться, Ви повинні НЕМЕДЛЯ НЕМЕДЛЯ припинити застосування Беклометазону і формотеролу Елпен і негайно скористатися інгалятором «на випадок загострення» короткодіючої дії для лікування симптомів задишки та свистячого дихання. Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які реакції гіперчутливості, такі як алергічні висипання на шкірі, свербіж шкіри, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.
Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче відповідно до їхньої частоти.
Часто: може впливати до 1 людини з 10

• Грибкові інфекції (рота та горла)
• головний біль
• охриплість
• біль у горлі.

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

• серцебиття, прискорене серцебиття та порушення серцевого ритму,
• деякі зміни на електрокардіограмі (ЕКГ),
• підвищення артеріального тиску,
• симптоми, подібні до грипу,
• синусит,
• риніт,
• запалення вуха,
• подразнення горла,
• кашель та продуктивний кашель,
• напад астми,
• грибкові інфекції піхви,
• нудота,
• зміни або порушення смаку,
• печіння губ,
• сухість у роті,
• труднощі при ковтанні,
• розлад шлунку,
• проблеми зі шлунком,
• діарея,
• болі та м’язові спазми,
• почервоніння обличчя та горла,
• підвищений притік крові до певних ділянок тіла,
• підвищена пітливість,
• тремтіння,
• непокій,
• запаморочення,
• кропив’янка,
• зміни деяких компонентів крові: зниження кількості білих кров’яних тілець, підвищення кількості тромбоцитів у крові, зниження рівня калію у крові, підвищення рівня цукру в крові, підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот і кетонів у крові.

Наступні побічні ефекти також повідомлялися як «нечасті» у пацієнтів із
хронічною обструктивною хворобою легень:

• легенева інфекція; повідомте лікареві, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, посилення кашлю, погіршення дихальних проблем,
• зниження рівня кортизолу в крові; це спричинено дією кортикостероїдів на надниркові залози,
• нерегулярне серцебиття.

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

• тиск у грудях,
• відчуття пропущеного удару серця (спричинене раннім скороченням шлуночків серця),
• зниження артеріального тиску,
• запалення нирок,
• стійкий набряк шкіри та слизових оболонок, що триває кілька днів.

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

• задишка,
• погіршення астми,
• зниження кількості тромбоцитів у крові,
• набряк рук та ніг.

Застосування кортикостероїдів у високих дозах інгаляційно протягом тривалого часу може дуже рідко призводити до системних ефектів: До них належать:

• порушення функції надниркових залоз (надниркова супресія),
• зниження мінеральної щільності кісток (тоншання кісток),
• затримка росту у дітей та підлітків,
• підвищення внутрішньоочного тиску (глauкома),
• катаракта.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• порушення сну,
• депресія або непокій,
• нервозність,
• гіперзбудливість або дратівливість: ці події мають більшу ймовірність виникнення у дітей, але їхня частота невідома,
• розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Беклометазон і формотерол Елпен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для фармацевта:
Зберігати в холодильнику (при 2–8 °C) не більше 18 місяців.
Для пацієнтів:
Не використовуйте цей лікарський засіб більше ніж 3 місяці після дати придбання у аптеці та ніколи не використовуйте його після
дати, зазначеної на упаковці та етикетці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Зберігайте інгалятор при температурі нижчій за 25 °C.
Якщо інгалятор піддавався сильному охолодженню, зігрійте його руками кілька хвилин перед використанням.
Ніколи не зігрівайте інгалятор штучними способами.
Увага: балон містить рідину під тиском. Не піддавайте балон впливу температур, що перевищують 50 °C. Не проколюйте балон.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Беклометазон і формотерол Елпен
Діючими речовинами є беклометазону дипропіонат та формотеролу фумарат дигідрат.
Кожне вдихання/доза, виділена інгалятором, містить 200 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 6
мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, виділеній з мундштука, 177,7
мікрограмів беклометазону дипропіонату та 5,1 мікрограма формотеролу фумарату дигідрату.
Інші складові: норфлуоран (HFA 134-a), безводний етанол, хлоридна кислота.
Опис зовнішнього вигляду Беклометазону і формотеролу Елпен та вміст упаковки
Беклометазон і формотерол Елпен — це розчин під тиском, який міститься в алюмінієвому балоні
об’ємом 19 мл, закритому дозуючим клапаном, і встановлений у пластиковий інгалятор білого кольору,
який має дозовий лічильник (упаковка з 120 дозуваннями) або індикатор кількості доз (упаковка з
180 дозуваннями) та захисний ковпачок із темно-синього пластику.
Цей лікарський засіб містить фторовмісні гази, що спричиняють парниковий ефект.
Для 120 дозувань: кожен інгалятор містить 10,23 г 1,1,1,2-тетрафторетану, що відповідає 0,0148
тонни СО₂-еквіваленту (потенціал глобального потепління = 1430).
Для 180 дозувань: кожен інгалятор містить 13,99 г 1,1,1,2-тетрафторетану, що відповідає 0,0204
тонни СО₂-еквіваленту (потенціал глобального потепління = 1430).
Кожна упаковка містить:
1 алюмінієвий балон (який забезпечує 120 дозувань)
2 алюмінієві балони (по 120 дозувань кожен)
3 алюмінієві балони (по 120 дозувань кожен)
1 алюмінієвий балон (який забезпечує 180 дозувань).
Не всі упаковки можуть бути доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
вул. Марафонська, 95
Пікермі, Аттіка 190 09
Греція
Виробник
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Промисловий парк Кератея
Запані, ділянка 1048
Кератея, Аттіка 190 01
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Швеція Brelung
Кіпр Brelung 100/6 mcg ανά ψεκασμό, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση
Німеччина Beclometason/Formoterol ELPEN 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß
Druckgasinhalation, Lösung
Греція Brelung
Італія Beclometasone e formoterolo ELPEN