Беклометазон и формотерол Элпен

Инструкция по применению: информация для пациента

Беклометазон и формотерол Элпен 100 микрограмм/6 микрограмм на дозу

прессуризованная ингаляционная раствор
дипропионат беклометазона/фумарат формотерола дигидрат
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Беклометазон и формотерол Элпен и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Беклометазон и формотерол Элпен
3. Как применять Беклометазон и формотерол Элпен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Беклометазон и формотерол Элпен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Беклометазон и формотерол Элпен и для чего он применяется

Беклометазон и формотерол Элпен — это аэрозоль для ингаляций, содержащий два активных вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.
Два активных вещества — беклометазона дипропионат и формотерола фумарат дигидрат.
Беклометазона дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и воспаление в лёгких.
Формотерола фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей и облегчают дыхание.
Вместе эти два активных вещества облегчают дыхание, снимая такие симптомы, как одышка, свистящее дыхание и кашель у пациентов с астмой или ХОБЛ, а также помогают предотвратить симптомы астмы.

Астма
Беклометазон и формотерол Элпен показан для регулярного лечения астмы у взрослых пациентов, у которых:

• астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров короткого действия «по требованию», либо
• астма хорошо поддаётся лечению с применением как ингаляционных кортикостероидов, так и бронходилататоров длительного действия.

ХОБЛ
Беклометазон и формотерол Элпен также может применяться для лечения симптомов тяжёлой хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей на уровне лёгких, которое в основном вызывается курением сигарет.

2. Что следует знать перед применением Беклометазон и формотерол Элпен

Не принимайте Беклометазон и формотерол Элпен

• Если у вас аллергия на беклометазон дипропионат или формотерол фумарат дигидрат, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Беклометазон и формотерол Элпен, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• заболевания сердца, такие как стенокардия (боли в сердце, боль в груди), недавний сердечный приступ (инфаркт миокарда), сердечная недостаточность, сужение артерий вокруг сердца (ишемическая болезнь сердца), пороки сердца или другие известные нарушения в работе сердца, либо если у вас диагностирована гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (известная также как HOCM — состояние, при котором мышца сердца аномальна).
• сужение артерий (также известное как атеросклероз), высокое кровяное давление или если у вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенок кровеносных сосудов).
• нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, ускоренный пульс или сердцебиение, либо если вам сообщили, что ваш электрокардиограмма (ЭКГ) аномальна.
• повышенная активность щитовидной железы.
• низкий уровень калия в крови.
• заболевание печени или почек.
• сахарный диабет (вдыхание высоких доз формотерола может вызвать повышение уровня глюкозы в крови, поэтому при начале применения этого ингалятора и периодически в ходе лечения могут потребоваться дополнительные анализы для контроля уровня сахара в крови).
• опухоль надпочечников (так называемая феохромоцитома).
• если вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестезии может потребоваться прекратить лечение Беклометазон и формотерол Элпен как минимум за 12 часов до анестезии.
• если вы лечились или лечитесь от туберкулёза (ТВ), либо если у вас имеется вирусная или грибковая инфекция лёгких.
• если по каким-либо причинам вам необходимо избегать употребления алкоголя.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, обязательно сообщите об этом своему врачу до начала применения Беклометазон и формотерол Элпен.
Если у вас есть или были какие-либо заболевания, аллергии, либо если вы не уверены, можно ли вам применять Беклометазон и формотерол Элпен, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой, специализирующейся на астме, или фармацевтом перед использованием ингалятора.
Лечение бета-2-агонистом, таким как формотерол, содержащийся в Беклометазон и формотерол Элпен, может вызвать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия).
Если у вас тяжёлая форма астмы, следует соблюдать особую осторожность. Это связано с недостатком кислорода в крови и с другими препаратами, которые могут применяться одновременно с Беклометазон и формотерол Элпен, такими как лекарства для лечения сердечных заболеваний или высокого кровяного давления (диуретики), либо другие препараты для лечения астмы, которые могут усугубить снижение уровня калия. По этой причине ваш лечащий врач может периодически контролировать уровень калия в крови.
Если вы длительное время принимаете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, вам может потребоваться дополнительное количество кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям могут относиться госпитализация вследствие несчастного случая, тяжёлой травмы или перед операцией. В таких случаях ваш лечащий врач может решить, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить стероиды в виде таблеток или инъекций.
Если вы направляетесь в больницу, обязательно возьмите с собой все свои лекарства и ингаляторы, включая Беклометазон и формотерол Элпен, а также любые лекарства или таблетки, приобретённые без рецепта, по возможности — в оригинальной упаковке.
Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Беклометазон и формотерол Элпен не следует применять у детей и подростков младше 18 лет до тех пор, пока не будут получены дополнительные данные.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Беклометазон и формотерол Элпен
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что продаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Беклометазон и формотерол Элпен, и врач может потребовать тщательно наблюдать за вами при их одновременном применении (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Не принимайте бета-блокаторы вместе с этим препаратом. Если необходимо применение бета-блокаторов (включая глазные капли), эффект формотерола может ослабнуть или он может вообще не подействовать. С другой стороны, одновременное применение других бета-адренергических препаратов (лекарств, действующих аналогично формотеролу), может усиливать действие формотерола.

Применение Беклометазон и формотерол Элпен одновременно с:

• препаратами для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид), препаратами, применяемыми при аллергических реакциях (антигистаминные средства), препаратами для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, такими как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазинами — может вызвать некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ). Они также могут увеличить риск нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий).
• препаратами для лечения болезни Паркинсона (L-допа), препаратами для лечения гипотиреоза (L-тироксин), препаратами, содержащими окситоцин (вызывающий сокращения матки), и алкоголем — может снизить толерантность сердца к бета-2-агонистам, таким как формотерол.
• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с аналогичными свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин, применяемые при лечении психических расстройств, — может вызвать повышение артериального давления.
• препаратами для лечения сердечных заболеваний (дигоксин) — могут вызвать снижение уровня калия в крови. Это может увеличить вероятность нарушений сердечного ритма.
• другими препаратами для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды) и диуретиками — могут вызвать снижение уровня калия в крови.
• некоторыми анестетиками — может увеличить риск нарушений сердечного ритма.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Клинические данные об использовании Беклометазон и формотерол Элпен во время беременности отсутствуют.
Беклометазон и формотерол Элпен не следует применять во время беременности, при подозрении на беременность, при планировании беременности или при грудном вскармливании, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Беклометазон и формотерол Элпен влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Беклометазон и формотерол Элпен содержит алкоголь
Беклометазон и формотерол Элпен содержит 7 мг алкоголя (этанола) в каждом впрыске, что эквивалентно 0,20 мг/кг при двукратном впрыске. Количество в двух впрысках этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Такое небольшое количество алкоголя в препарате не оказывает заметного эффекта.
Внимание для спортсменов: препарат содержит вещества, запрещённые при допинге. Запрещено применение в иных целях, отличных от терапевтических, а также при отклонении от указанной дозировки и способа введения.

3. Как применять Беклометазон и формотерол Элпен

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Астма
Ваш врач будет регулярно проводить обследования, чтобы убедиться, что вы принимаете оптимальную дозу препарата Беклометазон и формотерол Элпен. Врач подберёт лечение в минимальной дозе, обеспечивающей контроль над симптомами.
Препарат Беклометазон и формотерол Элпен может быть назначен врачом двумя различными способами:
a) ежедневное применение Беклометазон и формотерол Элпен для лечения астмы в сочетании с другим ингалятором «по необходимости» для купирования внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель;
b) ежедневное применение Беклометазон и формотерол Элпен для лечения астмы и дополнительное применение Беклометазон и формотерол Элпен для купирования внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель.
a) Применение Беклометазон и формотерол Элпен в сочетании с другим ингалятором по необходимости:
Взрослым и пожилым пациентам
Рекомендуемая доза — одна или две ингаляции два раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.
Важно: всегда имейте при себе ингалятор быстрого действия «по необходимости» для купирования ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа.
b) Применение Беклометазон и формотерол Элпен в качестве единственного ингалятора при астме:
Взрослым и пожилым пациентам
Рекомендуемая доза — одна ингаляция утром и одна вечером.
Вы должны также использовать Беклометазон и формотерол Элпен в качестве ингалятора «по необходимости» для купирования внезапных симптомов астмы.
При появлении симптомов астмы сделайте одну ингаляцию и подождите несколько минут.
Если самочувствие не улучшится, сделайте ещё одну ингаляцию.
Не делайте более 6 ингаляций «по необходимости» в день.
Максимальная суточная доза Беклометазон и формотерол Элпен — 8 ингаляций.
Если вам требуется большее количество ингаляций в день для контроля симптомов астмы, обратитесь к врачу за консультацией. Возможно, потребуется изменить схему лечения.
Применение у детей и подростков младше 18 лет
Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать этот препарат.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Взрослым и пожилым пациентам
Рекомендуемая доза — две ингаляции утром и две ингаляции вечером.
Пациенты из группы риска
Пожилым пациентам корректировка дозы не требуется. Данные об использовании Беклометазон и формотерол Элпен у пациентов с нарушениями функции печени или почек отсутствуют.
Беклометазон и формотерол Элпен эффективен при лечении астмы в дозе беклометазона дипропионата, которая может быть ниже, чем у других ингаляторов, содержащих беклометазон дипропионат. Если ранее вы использовали другой ингалятор на основе беклометазона дипропионата, ваш врач подберёт вам точную дозу Беклометазон и формотерол Элпен для лечения астмы.
Не увеличивайте дозу
Если вы почувствуете, что препарат недостаточно эффективен, ни в коем случае не увеличивайте дозу без консультации с врачом.
Если вы применили Беклометазон и формотерол Элпен в дозе, превышающей рекомендованную:

• Применение избыточного количества формотерола может вызвать следующие эффекты: ощущение недомогания, общее плохое самочувствие, учащённое сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), головную боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, низкий уровень калия в крови, повышенный уровень глюкозы в крови. Ваш врач может назначить анализ крови для контроля уровня калия и глюкозы.
• Применение избыточного количества беклометазона дипропионата может привести к временным нарушениям функции надпочечников. Эти нарушения проходят в течение нескольких дней, однако вашему врачу может потребоваться проверить уровень кортизола в крови.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились перечисленные симптомы.
Если вы забыли принять Беклометазон и формотерол Элпен:
Примите препарат сразу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Не применяйте двойную дозу.
Если вы прекратите лечение Беклометазон и формотерол Элпен:
Не уменьшайте дозу и не прекращайте применение препарата.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте и не уменьшайте дозу Беклометазон и формотерол Элпен без консультации с врачом. Это очень важно — применять Беклометазон и формотерол Элпен регулярно, даже если симптомы отсутствуют.
Если у вас остались сомнения по поводу применения препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если ухудшается дыхание:
Если после ингаляции препарата вы почувствуете ухудшение одышки или свистящего дыхания (слышимое свистящее дыхание), немедленно прекратите применение ингалятора Беклометазон и формотерол Элпен и сразу же используйте ингалятор быстрого действия «по необходимости». Немедленно обратитесь к врачу. Врач оценит симптомы и, при необходимости, назначит иное лечение. См. также раздел 4. Возможные побочные эффекты.
Если астма ухудшается:
Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, если вы чаще используете ингалятор «по необходимости» или Беклометазон и формотерол Элпен как ингалятор «по необходимости»), или если ингалятор «по необходимости» или Беклометазон и формотерол Элпен не улучшают симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Ваша астма может ухудшаться, и врач может увеличить дозу Беклометазон и формотерол Элпен или назначить альтернативное лечение.
Способ введения
Беклометазон и формотерол Элпен предназначен для ингаляционного применения.
Препарат содержится в аэрозольном баллончике, помещённом в пластиковый корпус с мундштуком.
На задней стороне ингалятора находится счётчик (или индикатор доз), показывающий количество оставшихся доз (или ингаляций). Каждый раз, когда вы нажимаете на баллончик, высвобождается одна доза препарата, и счётчик уменьшается на единицу (или индикатор доз совершает небольшой поворот. Количество оставшихся ингаляций отображается с интервалом в 20). Будьте осторожны, чтобы не уронить ингалятор, так как это может привести к случайному срабатыванию счётчика.
Проверка работоспособности ингалятора
Перед первым использованием ингалятора или если вы не использовали его в течение 14 дней и более, необходимо убедиться, что ингалятор работает правильно.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука.
2. Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
3. Отведите мундштук от себя и нажмите на баллончик, чтобы выпустить одну дозу.
4. Проверьте счётчик (или индикатор). При первом использовании ингалятора счётчик (или индикатор) должен показывать число 120 или 180.

Как использовать ингалятор
По возможности, во время ингаляции стойте или сидите прямо.
Перед началом ингаляции проверьте счётчик (или индикатор): любое число от «1» до «120» или «180» означает, что дозы ещё остались. Если счётчик (или индикатор) показывает «0» — дозы закончились. Утилизируйте ингалятор и получите новый.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что мундштук чист, не содержит пыли, грязи или посторонних предметов.
2. Медленно и максимально глубоко выдохните.
3. Держите баллончик вертикально, корпус распылителя вверх, поместите губы вокруг мундштука. Не кусайте мундштук.
4. Медленно и глубоко вдыхайте через рот и сразу после начала вдоха нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить одну дозу. Если у вас слабый захват, удобнее держать ингалятор двумя руками: верхнюю часть ингалятора — двумя указательными пальцами, нижнюю — двумя большими пальцами.
5. Задержите дыхание как можно дольше, затем выньте ингалятор изо рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в ингалятор.

Если требуется вторая ингаляция, подержите ингалятор вертикально около полминуты и повторите шаги с 2 по 5.
Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.
После использования закройте ингалятор защитным колпачком и проверьте счётчик (или индикатор).
Чтобы снизить риск грибковой инфекции во рту или в горле, после каждой ингаляции полощите рот водой, делайте полоскания или чистите зубы.
Позаботьтесь о новом ингаляторе, когда счётчик (или индикатор) покажет число 20. Прекратите использование ингалятора, когда счётчик покажет 0, поскольку оставшегося количества доз может быть недостаточно для полной дозы, и начните использовать новый ингалятор.
Если вы видите «облако» аэрозоля, выходящее из верхней части ингалятора или из-под губ, это означает, что Беклометазон и формотерол Элпен не попадает в лёгкие должным образом. Повторите ингаляцию, следуя инструкциям, начиная с шага 2.
Если вы считаете, что эффект Беклометазон и формотерол Элпен слишком сильный или недостаточный, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вам трудно использовать ингалятор во время вдоха, вы можете применять дистанционный адаптер AeroChamber Plus™. Уточните информацию об этом устройстве у врача, фармацевта или медсестры.
Важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к дистанционному адаптеру AeroChamber Plus™, и строго следовать рекомендациям по его использованию и очистке.
Очистка
Очищайте ингалятор один раз в неделю.
Во время очистки не извлекайте баллончик из распылителя и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.
Чтобы очистить ингалятор:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука.
2. Протрите внутреннюю и наружную поверхность мундштука и ингалятора чистой сухой салфеткой или тканью.
3. Наденьте защитный колпачок обратно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки и появления свистящего дыхания сразу после применения Беклометазона и формотерола Элпен, и это состояние известно как парадоксальный бронхоспазм. Если это произойдёт, необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ использование препарата Беклометазон и формотерол Элпен и сразу же использовать ингалятор «по требованию» с быстрым действием для лечения симптомов одышки и свистящего дыхания. Вам следует немедленно обратиться к врачу.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо признаки повышенной чувствительности, такие как кожные аллергические реакции, кожный зуд, высыпания, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Грибковые инфекции (ротовой полости и глотки), головная боль, охриплость, боль в горле.
• Пневмония у пациентов с ХОБЛ: сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время приёма Беклометазона и формотерола Элпен, поскольку они могут быть признаками лёгочной инфекции:
  • лихорадка или озноб;
  • увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты;
  • усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Учащённое сердцебиение, ненормально ускорённый пульс, нарушения сердечного ритма, некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• Симптомы, напоминающие грипп
• Грибковые инфекции влагалища
• Синусит
• Ринит
• Воспаление уха
• Раздражение горла
• Кашель и продуктивный кашель
• Приступ астмы
• Тошнота
• Нарушения вкуса или изменение вкусовых ощущений
• Жжение губ, сухость во рту
• Затруднение глотания
• Расстройство желудка
• Нарушение пищеварения
• Диарея
• Боль в мышцах и мышечные судороги
• Покраснение лица
• Увеличение притока крови к некоторым тканям организма
• Повышенное потоотделение
• Дрожь
• Беспокойство
• Головокружение
• Крапивница или кожная сыпь
• Изменения некоторых компонентов крови:
  • снижение числа лейкоцитов
  • увеличение числа тромбоцитов в крови
  • снижение уровня калия в крови
  • повышение уровня сахара в крови
  • повышение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови

Следующие побочные эффекты также были зарегистрированы как «нечастые» у пациентов с
хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):

• Снижение уровня кортизола в крови; это вызвано действием кортикостероидов на надпочечники.
• Нарушение сердечного ритма.

Редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Ощущение сдавленности в груди, ощущение пропущенных сердечных сокращений (вызвано преждевременным сокращением желудочков сердца), повышение или понижение артериального давления, воспаление почек, стойкий отёк кожи и слизистых оболочек, продолжающийся несколько дней

Очень редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Одышка, ухудшение астмы, снижение числа тромбоцитов в крови, отёк рук и ног

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нечёткость зрения

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может в очень редких случаях вызывать системные эффекты:

• К ним относятся: нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников), снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей), задержка роста у детей и подростков, повышение внутриглазного давления (глаукома), катаракта.
• Нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, беспокойство, нервозность, повышенная возбудимость или раздражительность: эти состояния чаще возникают у детей, однако частота их появления неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Беклометазон и формотерол Элпен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Для фармацевта:
Хранить в холодильнике (при 2–8 °C) не более 18 месяцев.
Для пациентов:
Не используйте этот препарат более 3 месяцев после даты покупки в аптеке и никогда не используйте его после даты,
указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните ингалятор при температуре ниже 25 °C.
Если ингалятор подвергался воздействию сильного холода, перед использованием согрейте его в руках в течение нескольких минут.
Никогда не нагревайте ингалятор с помощью искусственных источников тепла.
Внимание: баллон содержит жидкость под давлением. Не подвергайте баллон воздействию температур выше 50 °C.
Не прокалывайте баллон.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать ненужные лекарства.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Беклометазон и формотерол Элпен
Действующие вещества: беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дигидрат.
Каждое распыление/предварительно отмеренная доза из ингалятора содержит 100 микрограмм беклометазона дипропионата и 6 микрограмм формотерола фумарата дигидрата. Это эквивалентно дозе, выделяемой из мундштука, в 84,6 микрограмма беклометазона дипропионата и 5,0 микрограмма формотерола фумарата дигидрата.
Прочие компоненты: норфлуран (HFA 134-a), этанол безводный, соляная кислота.
Описание внешнего вида препарата Беклометазон и формотерол Элпен и состав упаковки
Беклометазон и формотерол Элпен — это под давлением находящийся раствор, содержащийся в алюминиевом баллончике объёмом 19 мл, закрытом дозирующим клапаном, помещённом в пластиковый ингалятор белого цвета с дозирующим устройством (упаковка по 120 распылений) или индикатором доз (упаковка по 180 распылений) и синей пластиковой защитной крышкой.
Данный лекарственный препарат содержит фторсодержащие газы, способствующие парниковому эффекту.
На 120 распылений: каждый ингалятор содержит 8,07 г 1,1,1,2-тетрафторэтана, что соответствует 0,0115 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления = 1430).
На 180 распылений: каждый ингалятор содержит 11,40 г 1,1,1,2-тетрафторэтана, что соответствует 0,0163 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления = 1430).
Состав упаковки:
1 баллон под давлением (обеспечивает 120 распылений)
2 баллона под давлением (по 120 распылений каждый)
3 баллона под давлением (по 120 распылений каждый)
1 баллон под давлением (обеспечивает 180 распылений).
Не все упаковки могут быть представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Avenue 95
Pikermi, Attiki 190 09
Греция
Производитель
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Keratea Industrial Park
Zapani, Block 1048
Keratea, Attiki 190 01
Греция
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Швеция Brelung
Кипр Brelung 100/6 мкг ανά ψεκασμό, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση
Германия Beclometason/Formoterol ELPEN 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Греция Brelung
Италия Beclometasone e formoterolo ELPEN

Вкладыш: информация для пациента

Беклометазон и формотерол Элпен 200 мкг/6 мкг на дозу

прессуризованная жидкость для ингаляций
беклометазон дипропионат/формотерол фумарат дигидрат
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять данное лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Беклометазон и формотерол Элпен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Беклометазон и формотерол Элпен
3. Как применять Беклометазон и формотерол Элпен
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Беклометазон и формотерол Элпен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Беклометазон и формотерол Элпен и для чего он применяется

Беклометазон и формотерол Элпен — это аэрозоль для ингаляций, содержащий два активных вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.
Два активных вещества — это беклометазона дипропионат и формотерола фумарат дигидрат.
Беклометазона дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
Формотерола фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронхолитиками пролонгированного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей и облегчают дыхание.
Оба активных вещества способствуют облегчению дыхания. Кроме того, они помогают предотвратить симптомы астмы, такие как одышка, свистящее дыхание и кашель.
Беклометазон и формотерол Элпен применяется для лечения астмы у взрослых.
Если вам был назначен Беклометазон и формотерол Элпен, вероятно, это связано с тем, что:

• Ваша астма недостаточно хорошо контролируется при применении ингаляционных глюкокортикостероидов и бронхолитиков короткого действия «по необходимости», либо
• Ваша астма хорошо поддаётся лечению как ингаляционными глюкокортикостероидами, так и бронхолитиками пролонгированного действия.

2. Что необходимо знать перед применением Беклометазон и формотерол Элпен

Не принимайте Беклометазон и формотерол Элпен

• если у вас аллергия на беклометазон дипропионат или формотерол фумарат дигидрат, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
  Предупреждения и меры предосторожности
  Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Беклометазон и формотерол Элпен, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• сердечные заболевания, такие как стенокардия (боли в сердце, боль в груди), сердечная недостаточность, сужение артерий, пороки сердца или другие известные нарушения работы сердца;

• повышенное артериальное давление или если у вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенок кровеносных сосудов);

• нарушения сердечного ритма, такие как учащённый или нерегулярный пульс, ускорение сердцебиения или сердцебиение (палпитации), либо если вам сообщали, что у вас аномальный кардиограмма;

• повышенная активность щитовидной железы;

• низкий уровень калия в крови;

• заболевания печени или почек;

• сахарный диабет (ингаляция высоких доз формотерола может вызвать повышение уровня глюкозы в крови. В начале применения этого лекарства и периодически во время лечения могут потребоваться дополнительные анализы для контроля уровня сахара в крови);

• опухоль надпочечников (так называемая феохромоцитома);

• вы должны пройти анестезию. В зависимости от типа анестезии может потребоваться прекратить лечение Беклометазон и формотерол Элпен как минимум за 12 часов до анестезии;

• если вы проходили или проходите лечение туберкулёза (ТВ), или у вас имеется известная вирусная или грибковая инфекция лёгких;

• если по каким-либо причинам вам необходимо избегать употребления алкоголя.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, обязательно сообщите об этом своему врачу перед применением Беклометазон и формотерол Элпен.
Если у вас есть или были какие-либо медицинские проблемы или аллергии, или если вы не уверены, можно ли вам использовать Беклометазон и формотерол Элпен, обратитесь к своему врачу, медсестре, специализирующейся на астме, или к фармацевту перед применением ингалятора.
Ваш врач может время от времени контролировать уровень калия в крови, особенно если у вас тяжёлая форма астмы. Как и многие другие бронходилататоры, Беклометазон и формотерол Элпен может вызывать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия). Это связано с недостатком кислорода в крови в сочетании с другими препаратами, которые могут приниматься одновременно с Беклометазон и формотерол Элпен и которые могут усугублять снижение уровня калия.
Если вы длительное время применяете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, вам может понадобиться дополнительное количество кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К таким ситуациям могут относиться госпитализация после травмы, серьёзное повреждение или перед операцией. В таких случаях ваш лечащий врач может решить, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить стероиды в виде таблеток или инъекций.
Если вы направляетесь в больницу, обязательно возьмите с собой все свои лекарства и ингаляторы, включая Беклометазон и формотерол Элпен, а также любые лекарства или таблетки, приобретённые без рецепта, по возможности — в оригинальной упаковке.
Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Дети и подростки
Беклометазон и формотерол Элпен не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Беклометазон и формотерол Элпен
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая лекарства, приобретённые без рецепта. Это необходимо, поскольку Беклометазон и формотерол Элпен может изменять действие других препаратов. Кроме того, другие лекарства могут оказывать влияние на действие Беклометазон и формотерол Элпен.
Особенно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• некоторые препараты могут усиливать действие Беклометазон и формотерол Элпен, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при их одновременном применении (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат);
• бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это лекарства, применяемые для лечения различных состояний, включая сердечные заболевания, гипертонию и глаукому (повышенное внутриглазное давление). Если необходимо применение бета-блокаторов, включая глазные капли, эффект формотерола может ослабнуть или формотерол может вообще перестать действовать;
• бета-адренергические препараты (лекарства, действующие аналогично формотеролу), могут усиливать эффект формотерола;
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дисопирамид, прокаинамид);
• препараты, применяемые при лечении аллергических реакций (антигистаминные средства);
• препараты для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины;
• препараты для лечения болезни Паркинсона (L-допа);
• препараты для лечения гипотиреоза (L-тироксин);
• препараты, содержащие окситоцин (вызывающий сокращение матки);
• препараты для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарства с аналогичными свойствами, например, фуразолидон и прокарбазин;
• препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин);
• другие препараты, применяемые при лечении астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды);
• диуретики (мочегонные таблетки).

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы планируете пройти общую анестезию во время операции или стоматологического вмешательства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Клинические данные об использовании Беклометазон и формотерол Элпен во время беременности отсутствуют.
Беклометазон и формотерол Элпен не должен применяться во время беременности, при подозрении на беременность или при планировании беременности, а также в период грудного вскармливания, если только врач не посоветует иное.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Беклометазон и формотерол Элпен влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Беклометазон и формотерол Элпен содержит спирт
Беклометазон и формотерол Элпен содержит 9 мг спирта (этанола) в каждом впрыске, что эквивалентно 0,25 мг/кг при двойной дозе (два впрыска). Количество спирта в двух впрысках этого лекарства эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Такое небольшое количество спирта в препарате не окажет заметного эффекта.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

3. Как применять Беклометазон и формотерол Элпен

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач будет регулярно проводить обследования, чтобы убедиться, что вы принимаете оптимальную дозу Беклометазон и формотерол Элпен. Врач подберёт лечение на самой низкой дозе, обеспечивающей контроль над вашими симптомами.
Дозировка:
Взрослые и пожилые пациенты
Рекомендуемая доза — два впрыска два раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 впрыска.
Важно: Всегда носите с собой ингалятор быстрого действия «по требованию» для купирования ухудшения симптомов бронхиальной астмы или внезапного приступа.
Пациенты из групп риска:
Не требуется корректировка дозы, если вы пожилой человек. Отсутствует информация об использовании Беклометазон и формотерол Элпен у пациентов с нарушениями функции печени или почек.
Применение у детей и подростков младше 18 лет
Дети и подростки младше 18 лет НЕ должны принимать этот препарат.
Беклометазон и формотерол Элпен эффективен при лечении бронхиальной астмы в дозе беклометазона дипропионата, которая может быть ниже, чем у других ингаляторов, содержащих беклометазона дипропионат. Если ранее вы использовали другой ингалятор с беклометазона дипропионатом, ваш врач подскажет точную дозу Беклометазон и формотерол Элпен, необходимую для лечения вашей астмы.
Не увеличивайте дозу самостоятельно
Если вы чувствуете, что препарат недостаточно эффективен, всегда проконсультируйтесь с врачом, прежде чем увеличивать дозу.
Если астма ухудшается:
Если ваши симптомы усиливаются или их трудно контролировать (например, вы чаще используете ингалятор «по требованию»), или если ингалятор «по требованию» не улучшает симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Астма может ухудшиться, и врач может увеличить дозу Беклометазон и формотерол Элпен или назначить альтернативное лечение.
Способ применения
Беклометазон и формотерол Элпен предназначен для ингаляционного применения.
Препарат содержится в аэрозольном баллончике, помещённом в пластиковую оболочку с мундштуком. На задней части ингалятора находится счётчик (или индикатор доз), показывающий, сколько доз (впрысков) осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на баллончик, выпускается одна доза препарата, и счётчик уменьшается на единицу (или индикатор делает небольшой поворот). Количество оставшихся впрысков отображается с интервалом в 20. Будьте осторожны, чтобы не уронить ингалятор, так как это может привести к случайной активации счётчика.
Проверка работоспособности ингалятора
Перед первым использованием или если вы не использовали ингалятор в течение 14 дней или более, необходимо убедиться, что он работает правильно.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука.
2. Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
3. Отведите мундштук от себя и нажмите на баллончик, чтобы выпустить один впрыск.
4. Проверьте счётчик (или индикатор). При первом использовании ингалятора счётчик (или индикатор) должен показывать 120 или 180.

Как использовать ингалятор
По возможности, во время ингаляции стойте или сидите прямо.
Перед началом ингаляции проверьте счётчик (или индикатор): любое число от «1» до «120» или «180» означает, что дозы ещё остались. Если счётчик (или индикатор) показывает «0» — дозы закончились. Утилизируйте ингалятор и приобретите новый.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что мундштук чист, не содержит пыли, грязи или посторонних предметов.
2. Медленно и глубоко выдохните.
3. Держите баллончик вертикально, корпус распылителя вверху, плотно обхватите губами мундштук. Не кусайте мундштук.
4. Медленно и глубоко вдыхайте через рот, и сразу после начала вдоха нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить дозу. Если у вас слабый хват, может быть удобнее держать ингалятор двумя руками: верхнюю часть — двумя указательными пальцами, нижнюю — двумя большими пальцами.
5. Задержите дыхание как можно дольше, затем выньте ингалятор изо рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в ингалятор.

Если вам нужно сделать вторую ингаляцию, подержите ингалятор вертикально около полминуты и повторите шаги с 2 по 5.
Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.
После использования закройте ингалятор защитным колпачком и проверьте счётчик (или индикатор).
Чтобы снизить риск грибковой инфекции полости рта или горла, каждый раз после использования ингалятора полощите рот водой, делайте полоскание или почистите зубы.
Приобретите новый ингалятор, когда счётчик (или индикатор) покажет 20. Прекратите использование ингалятора, когда счётчик покажет 0, поскольку оставшегося количества впрысков может быть недостаточно для полной дозы, и начните использовать новый ингалятор.
Если вы видите «облако» аэрозоля, выходящее из верхней части ингалятора или из-под рта, это означает, что Беклометазон и формотерол Элпен не поступает в лёгкие должным образом. Повторите ингаляцию, следуя инструкциям, начиная с шага 2.
Если вы считаете, что действие Беклометазон и формотерол Элпен слишком сильное или недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вам трудно использовать ингалятор во время вдоха, вы можете применять дистанционное устройство AeroChamber Plus™. Уточните у врача, фармацевта или медсестры информацию об этом устройстве.
Важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к дистанционному устройству AeroChamber Plus™, и строго следовать указаниям по его использованию и очистке.
Очистка
Очищайте ингалятор один раз в неделю.
При очистке не извлекайте баллончик из распылителя и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.
Чтобы очистить ингалятор:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, вытянув его из ингалятора.
2. Протрите внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука и распылителя чистой сухой салфеткой или тканью.
3. Наденьте защитный колпачок обратно на мундштук.

Если вы применили Беклометазон и формотерол Элпен в дозе, превышающей рекомендованную:

• При передозировке формотерола могут наблюдаться следующие эффекты: ощущение недомогания, общее недомогание, учащённое сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), головная боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, низкий уровень калия в крови, повышенный уровень глюкозы в крови. Ваш врач может назначить анализ крови для контроля уровня калия и глюкозы.
• Передозировка беклометазона дипропионата может вызвать временные нарушения функции надпочечников. Эти нарушения исчезнут самостоятельно в течение нескольких дней, однако врач может решить проверить уровень кортизола в крови.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.
Если вы забыли принять Беклометазон и формотерол Элпен:
Примите дозу сразу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Беклометазон и формотерол Элпен:
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Беклометазон и формотерол Элпен и не уменьшайте дозу. Если вы планируете это сделать, обязательно обсудите с врачом. Очень важно, чтобы вы регулярно принимали Беклометазон и формотерол Элпен, даже если у вас нет симптомов.
Если у вас остались дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки и возникновения свистящего дыхания сразу после применения препарата Беклометазон и формотерол Элпен, и это состояние известно как парадоксальный бронхоспазм. Если это произошло, необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ использование препарата Беклометазон и формотерол Элпен и сразу же применить ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для лечения симптомов одышки и свистящего дыхания. Вам следует немедленно обратиться к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо признаки повышенной чувствительности, такие как кожные аллергические реакции, кожный зуд, сыпь, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте их возникновения.

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

• Грибковые инфекции (рта и горла)
• головная боль
• охриплость
• боль в горле.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• сердцебиение, учащённое сердцебиение и нарушения сердечного ритма,
• некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ),
• повышение артериального давления,
• симптомы, напоминающие грипп,
• синусит,
• ринит,
• воспаление уха,
• раздражение горла,
• кашель и продуктивный кашель,
• приступ астмы,
• грибковые инфекции влагалища,
• тошнота,
• нарушения или изменения вкуса,
• жжение губ,
• сухость во рту,
• затруднение при глотании,
• диспепсия,
• расстройства желудка,
• диарея,
• боли и мышечные судороги,
• покраснение лица и горла,
• усиление притока крови к отдельным участкам тела,
• чрезмерное потоотделение,
• тремор,
• беспокойство,
• головокружение,
• крапивница,
• изменения некоторых компонентов крови: снижение числа лейкоцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение уровня калия в крови, повышение уровня сахара в крови, повышение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови.

Следующие побочные эффекты также сообщались как «нечастые» у пациентов с
хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):

• лёгочная инфекция; сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, повышение температуры тела, усиление кашля, ухудшение дыхания,
• снижение уровня кортизола в крови; это вызвано влиянием кортикостероидов на надпочечники,
• нарушение сердечного ритма.

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек

• ощущение тяжести в груди,
• ощущение пропуска сердечных сокращений (вызванное преждевременным сокращением желудочков сердца),
• снижение артериального давления,
• воспаление почек,
• отёк кожи и слизистых оболочек, сохраняющийся в течение нескольких дней.

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

• одышка,
• ухудшение астмы,
• снижение числа тромбоцитов в крови,
• отёк рук и ног.

Длительное применение кортикостероидов в высоких дозах путём ингаляции может в очень редких случаях вызывать системные побочные эффекты. К ним относятся:

• нарушение функции надпочечников (супрессия надпочечников),
• снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей),
• задержка роста у детей и подростков,
• повышение внутриглазного давления (глаукома),
• катаракта.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения сна,
• депрессия или тревожность,
• нервозность,
• повышенная возбудимость или раздражительность: эти состояния чаще возникают у детей, однако их частота неизвестна,
• нечёткое зрение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Беклометазон и формотерол Элпен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для фармацевта:
Хранить в холодильнике (при 2–8 °C) не более 18 месяцев.
Для пациентов:
Не используйте этот препарат более 3 месяцев после даты покупки в аптеке и никогда не используйте его
после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Скад.».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните ингалятор при температуре ниже 25 °C.
Если ингалятор подвергался воздействию сильного холода, согрейте его в руках в течение нескольких минут перед использованием.
Никогда не нагревайте ингалятор с помощью искусственных источников тепла.
Внимание: баллон содержит жидкость под давлением. Не подвергайте баллон воздействию температур
выше 50 °C. Не прокалывайте баллон.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Беклометазон и формотерол Элпен
Действующие вещества: беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дигидрат.
Каждое вдыхание/доза, выдаваемая ингалятором, содержит 200 микрограмм беклометазона дипропионата и 6 микрограмм формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, выдаваемой через мундштук, 177,7 микрограмм беклометазона дипропионата и 5,1 микрограмм формотерола фумарата дигидрата.
Другие компоненты: норфторан (HFA 134-a), безводный этанол, соляная кислота.

Описание внешнего вида Беклометазона и формотерола Элпен и содержимое упаковки
Беклометазон и формотерол Элпен — это под давлением находящийся раствор, содержащийся в алюминиевом баллоне объёмом 19 мл, закрытом дозирующим клапаном и помещённом в пластиковый ингалятор белого цвета, оснащённый счётчиком доз (упаковка по 120 доз) или индикатором количества доз (упаковка по 180 доз) и защитным колпачком из тёмно-синего пластика.
Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.
Для 120 доз: каждый ингалятор содержит 10,23 г 1,1,1,2-тетрафторэтана, что соответствует 0,0148 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления = 1430).
Для 180 доз: каждый ингалятор содержит 13,99 г 1,1,1,2-тетрафторэтана, что соответствует 0,0204 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления = 1430).
Содержимое каждой упаковки:
1 аэрозольный баллон (на 120 доз)
2 аэрозольных баллона (по 120 доз каждый)
3 аэрозольных баллона (по 120 доз каждый)
1 аэрозольный баллон (на 180 доз).
Не все упаковки могут быть представлены на рынке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Avenue Marathonos, 95
Пикерми, Аттика 190 09
Греция

Производитель
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Промышленная зона Кератеа
Запани, участок 1048
Кератеа, Аттика 190 01
Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция Brelung
Кипр Brelung 100/6 мкг ανά ψεκασμό, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση
Германия Beclometason/Formoterol ELPEN 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Греция Brelung
Италия Beclometasone e formoterolo ELPEN