Beclometasona y formoterol Elpen

Italia
Nombre comercial Beclometasona y formoterol Elpen
Forma farmacéutica solución, para inhalación en aerosol
Principio activo / Dosificación
BECLOMETASONA
FORMOTEROL
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
R03AK08
Número de registro 052170
Fabricante ELPEN PHARMACEUTICAL CO. INC.
Beclometasona y formoterol Elpen solución, para inhalación en aerosol

Contenido

Prospecto: información para el paciente

Beclometasone e Formoterolo Elpen 100 microgramos/6 microgramos por pulverización

solución presurizada para inhalación
beclometasona dipropionato/formoterol fumarato dihidrato
medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéut游戏副本

1. Qué es Beclometasone y Formoterolo Elpen y para qué se utiliza

Beclometasone y Formoterolo Elpen es una solución presurizada para inhalación que contiene dos principios activos que se inhalan por vía oral y se liberan directamente en los pulmones.
Los dos principios activos son el beclometasona dipropionato y el formoterol fumarato dihidrato.
La beclometasona dipropionato pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que ejercen una acción antiinflamatoria reduciendo la hinchazón y la irritación en los pulmones.
El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción, que relajan la musculatura de las vías respiratorias y ayudan a respirar más fácilmente.
Estos dos principios activos, juntos, facilitan la respiración, proporcionando alivio de síntomas como dificultad para respirar, sibilancias y tos en pacientes con asma o EPOC, y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.

Asma
Beclometasone y Formoterolo Elpen está indicado en el tratamiento regular del asma en adultos en los que:

  • el asma no está adecuadamente controlado con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de corta duración de acción empleados “según necesidad”, o
  • el asma responde bien al tratamiento con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de larga duración de acción.

EPOC
Beclometasone y Formoterolo Elpen también puede utilizarse para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC) en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias a nivel pulmonar causada principalmente por el humo del cigarrillo.

2. Qué debe saber antes de usar Beclometasona y Formoterol Elpen

No tome Beclometasona y Formoterol Elpen

  • Si es alérgico a la beclometasona dipropionato o al formoterol fumarato dihidrato, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Beclometasona y Formoterol Elpen si
tiene alguna de las siguientes condiciones:

  • problemas cardíacos, como angina (dolor de corazón, dolor en el pecho), un reciente infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, estrechamiento de las arterias alrededor del corazón (enfermedad coronaria), enfermedad valvular cardíaca u otras anomalías cardíacas conocidas, o si padece una afección conocida como miocardiopatía hipertrófica obstructiva (también conocida como HOCM, una condición en la que el músculo cardíaco es anómalo).
  • estrechamiento de las arterias (también conocido como arteriosclerosis), si tiene hipertensión arterial o si sabe que padece un aneurisma (una dilatación anómala de las paredes de los vasos sanguíneos).
  • alteraciones del ritmo cardíaco, como frecuencia cardíaca acelerada o irregular, pulso acelerado o palpitaciones, o si le han indicado que su trazado cardíaco es anómalo.
  • glándula tiroides hiperactiva.
  • niveles bajos de potasio en sangre.
  • enfermedad hepática o renal.
  • diabetes (la inhalación de dosis elevadas de formoterol puede provocar un aumento de los niveles de glucosa en sangre, por lo que puede ser necesario realizar exámenes adicionales para controlar el nivel de azúcar en sangre cuando comience a usar este inhalador y periódicamente durante el tratamiento).
  • un tumor en la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma).
  • si debe someterse a anestesia. Según el tipo de anestesia, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Beclometasona y Formoterol Elpen al menos 12 horas antes de la anestesia.
  • si padece o ha padecido tuberculosis (TB), o si tiene una infección vírica o fúngica conocida en el tórax.
  • si debe evitar el consumo de alcohol por cualquier motivo.

Si alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta, informe siempre a su médico antes de usar
Beclometasona y Formoterol Elpen.
Si padece o ha padecido algún problema médico o alergias, o si no está seguro de poder usar Beclometasona y Formoterol Elpen, consulte a su médico, a un enfermero especializado en asma o a un farmacéutico antes de usar el inhalador.
El tratamiento con un agonista beta-2, como el formoterol contenido en Beclometasona y Formoterol Elpen, puede provocar una disminución brusca de los niveles séricos de potasio (hipokalemia).
Si padece asma grave, debe tener especial precaución. Esto se debe a una falta de oxígeno en la sangre y a otros tratamientos que pueden tomarse junto con Beclometasona y Formoterol Elpen, como medicamentos para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión arterial, conocidos como diuréticos, u otros medicamentos utilizados para tratar el asma, que pueden empeorar la reducción de los niveles de potasio. Por este motivo, su médico podría querer controlar periódicamente sus niveles de potasio en sangre.
Si toma dosis elevadas de corticosteroides por vía inhalatoria durante largos períodos de tiempo, podría necesitar una mayor cantidad de corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés podrían incluir el ingreso hospitalario tras un accidente, una lesión grave o antes de una intervención quirúrgica. En tales casos, el médico que le atienda podría decidir si es necesario aumentar la dosis de corticosteroides y podría recetarle esteroides en comprimidos o por inyección.
Si debe acudir al hospital, recuerde llevar consigo todos sus medicamentos e inhaladores, incluyendo Beclometasona y Formoterol Elpen, y cualquier medicamento o comprimido adquirido sin receta médica, preferiblemente en su envase original.
Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Beclometasona y Formoterol Elpen no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años hasta que se disponga de más datos.
Otros medicamentos y Beclometasona y Formoterol Elpen
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Beclometasona y Formoterol Elpen y su médico podría querer controlarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
No tome betabloqueantes junto con este medicamento. Si es necesario usar betabloqueantes (incluidos los colirios), el efecto del formoterol puede reducirse o el formoterol puede no funcionar en absoluto. Por otro lado, la administración concomitante de otros medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos que tienen el mismo mecanismo de acción que el formoterol) puede aumentar el efecto del formoterol.
Toma de Beclometasona y Formoterol Elpen junto con :

  • medicamentos para tratar el ritmo cardíaco anómalo (quinidina, disopiramida, procainamida), medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos), medicamentos utilizados para tratar síntomas de depresión o trastornos mentales, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas, pueden provocar algunos cambios en el electrocardiograma (ECG, trazado cardíaco). También pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).
  • medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa), para tratar el hipotiroidismo (L-tiroxina), medicamentos que contienen oxitocina (que provoca contracciones uterinas) y alcohol pueden disminuir la tolerancia cardíaca a los agonistas beta-2, como el formoterol.
  • los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con propiedades similares como furazolidona y procarbazina, utilizados en el tratamiento de trastornos mentales, pueden provocar un aumento de la presión arterial.
  • medicamentos para tratar enfermedades cardíacas (digoxina) pueden provocar una disminución del nivel de potasio en sangre. Esto puede aumentar la posibilidad de que se presenten anomalías del ritmo cardíaco.
  • otros medicamentos utilizados para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides) y diuréticos pueden provocar una disminución del nivel de potasio en sangre.
  • algunos anestésicos pueden aumentar el riesgo de ritmo cardíaco anómalo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay datos clínicos sobre el uso de Beclometasona y Formoterol Elpen durante el embarazo.
Beclometasona y Formoterol Elpen no debe usarse si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando quedarse embarazada, ni si está lactando con leche materna, a menos que su médico se lo recomiende.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Beclometasona y Formoterol Elpen afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Beclometasona y Formoterol Elpen contiene alcohol
Beclometasona y Formoterol Elpen contiene 7 mg de alcohol (etanol) por pulverización, lo que equivale a 0,20 mg/kg por dosis de dos pulverizaciones. La cantidad en dos pulverizaciones de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
Esta pequeña cantidad de alcohol en el medicamento no tendrá efectos evidentes.
Atención para quienes practican deporte: el producto contiene sustancias prohibidas por doping. Está prohibida cualquier forma de administración distinta a la indicada para fines terapéuticos, esquema posológico y vía de administración especificados.

3. Cómo utilizar Beclometasona y Formoterolo Elpen

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Asma
Su médico le realizará controles periódicos para asegurarse de que está tomando la dosis óptima de
Beclometasona y Formoterolo Elpen. El médico ajustará el tratamiento a la dosis más baja que proporcione
un control óptimo de sus síntomas.
Beclometasona y Formoterolo Elpen puede ser recetado por el médico de dos formas diferentes:
a) uso diario de Beclometasona y Formoterolo Elpen para el tratamiento del asma junto con otro
inhalador de "rescate" para tratar un empeoramiento repentino de los síntomas asmáticos, como
dificultad para respirar, sibilancias y tos.
b) uso diario de Beclometasona y Formoterolo Elpen para el tratamiento del asma y uso adicional de
Beclometasona y Formoterolo Elpen para tratar un empeoramiento repentino de los síntomas del asma,
como dificultad para respirar, sibilancias y tos.
a) Uso de Beclometasona y Formoterolo Elpen junto con otro inhalador de rescate:
Adultos y ancianos
La dosis recomendada es una o dos inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.
Recuerde: siempre debe llevar consigo su inhalador de acción rápida "de rescate" para tratar un
empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque asmático repentino.
b) Uso de Beclometasona y Formoterolo Elpen como único inhalador para el asma:
Adultos y ancianos
La dosis recomendada es una inhalación por la mañana y una por la noche.
Debe utilizar Beclometasona y Formoterolo Elpen también como inhalador "de rescate" para tratar los
síntomas asmáticos repentinos.
Si presenta síntomas de asma, realice una inhalación y espere unos minutos.
Si no se siente mejor, realice otra inhalación.
No realice más de 6 inhalaciones "de rescate" al día.
La dosis máxima diaria de Beclometasona y Formoterolo Elpen es de 8 inhalaciones.
Si considera que necesita un número mayor de inhalaciones diarias para controlar los síntomas del asma,
contacte con su médico para pedir consejo. Podría ser necesario cambiar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Los niños y adolescentes menores de 18 años NO deben tomar este medicamento.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Adultos y ancianos
La dosis recomendada es dos inhalaciones por la mañana y dos inhalaciones por la noche.
Pacientes con riesgo
Los pacientes ancianos no necesitan modificar la dosis. No hay información disponible sobre el uso de
Beclometasona y Formoterolo Elpen en pacientes con problemas hepáticos o renales.
Beclometasona y Formoterolo Elpen es eficaz en el tratamiento del asma con una dosificación de
beclometasona dipropionato que puede ser inferior a la de otros inhaladores que contienen
beclometasona dipropionato. Si anteriormente estaba utilizando un inhalador distinto que contenía
beclometasona dipropionato, su médico le indicará la dosis exacta de Beclometasona y Formoterolo
Elpen que debe tomar para el asma.
No aumente la dosis
Si tiene la impresión de que el medicamento no es muy eficaz, consulte siempre a su médico antes de
aumentar la dosis.
Si utiliza más Beclometasona y Formoterolo Elpen de lo que debe:

  • Tomar más formoterolo del indicado puede provocar los siguientes efectos: sensación de malestar, malestar general, taquicardia, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, ciertos cambios en el electrocardiograma (trazado cardíaco), cefalea, temblores, somnolencia, exceso de ácido en la sangre, niveles bajos de potasio en sangre, niveles elevados de glucosa en sangre. Su médico podría necesitar realizar algunos análisis de sangre para controlar los niveles de potasio y glucosa en sangre.
  • La ingestión excesiva de beclometasona dipropionato puede provocar alteraciones temporales en las glándulas suprarrenales. Estas mejoran en cuestión de días, aunque su médico podría necesitar controlar los niveles de cortisol en sangre.

Contacte con su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Si olvida tomar Beclometasona y Formoterolo Elpen:
Tómelo tan pronto como se acuerde. Si ya está casi a la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino que tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble.
Si interrumpe el tratamiento con Beclometasona y Formoterolo Elpen:
No disminuya la dosis ni deje de utilizar el medicamento.
Aunque se sienta mejor, no deje de usar Beclometasona y Formoterolo Elpen ni disminuya la dosis. Si desea hacerlo, hable con su médico. Es muy importante que tome Beclometasona y Formoterolo Elpen regularmente, incluso cuando no tenga síntomas.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si su respiración empeora:
Si nota un empeoramiento de la dificultad respiratoria o de las sibilancias (respiración con silbido audible) inmediatamente después de inhalar el medicamento, deje de usar inmediatamente el inhalador Beclometasona y Formoterolo Elpen y utilice inmediatamente su inhalador de rescate de acción rápida. Debe contactar inmediatamente con su médico. El médico evaluará sus síntomas y, si es necesario, decidirá iniciar un tratamiento diferente. Véase también el apartado 4. Posibles efectos adversos.
Si el asma empeora:
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si está utilizando con mayor frecuencia otro inhalador de rescate o Beclometasona y Formoterolo Elpen como inhalador de rescate), o si su inhalador de rescate o Beclometasona y Formoterolo Elpen no mejora los síntomas, contacte inmediatamente con su médico. Su asma podría estar empeorando y el médico podría necesitar aumentar su dosis de Beclometasona y Formoterolo Elpen o recetarle un tratamiento alternativo.
Vía de administración
Beclometasona y Formoterolo Elpen es para uso por inhalación.
Este medicamento está contenido en un cartucho presurizado insertado en un envase de plástico provisto de boquilla.
En la parte posterior del inhalador hay un contador (o indicador de dosis) que muestra cuántas dosis (o inhalaciones) quedan. Cada vez que presiona el cartucho, se libera una dosis del medicamento y el contador disminuye en una unidad (o el indicador de dosis realiza una pequeña rotación. El número de inhalaciones restantes se muestra en intervalos de 20). Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que podría activarse el contador descendente.
Comprobación del funcionamiento del inhalador
Antes de utilizar el inhalador por primera vez o si no ha utilizado el inhalador durante 14 días o más, debe comprobar que el inhalador funciona correctamente.

  1. Retire la tapa protectora de la boquilla.
  2. Mantenga el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
  3. Aleje la boquilla de usted y presione firmemente el cartucho para liberar una inhalación.
  4. Compruebe el contador (o indicador). Si está utilizando el inhalador por primera vez, el contador (o indicador) debe mostrar el número 120 o 180.
Dos ilustraciones muestran un dispositivo médico con un contador de dosis que indica 120 y un indicador de dosis que indica 180

Cómo usar el inhalador
Siempre que sea posible, permanezca de pie o siéntese erguido durante la inhalación.
Antes de comenzar la inhalación, compruebe el contador (o indicador): cualquier número entre "1" y "120" o "180" indica que aún quedan dosis disponibles. Si el contador (o indicador) muestra "0", no quedan dosis — deseche el inhalador y obtenga uno nuevo.

Secuencia de cinco ilustraciones que muestran cómo colocar el dispositivo cerca de la boca, exhalar, introducirlo e inhalar el medicamento
  1. Retire la tapa protectora de la boquilla y compruebe que la boquilla esté limpia, sin polvo, suciedad ni objetos extraños.
  2. Espire lo más lentamente y profundamente posible.
  3. Mantenga el cartucho verticalmente, con el cuerpo del inhalador hacia arriba, y coloque sus labios alrededor de la boquilla. No muerda la boquilla.
  4. Inspire lentamente y profundamente a través de la boca y, justo después de comenzar a inspirar, presione firmemente la parte superior del inhalador para liberar una inhalación. Si tiene poca fuerza en la mano, puede ser más fácil sostener el inhalador con ambas manos: mantenga la parte superior del inhalador con ambos índices y la parte inferior con ambos pulgares.
  5. Mantenga la respiración el mayor tiempo posible y, al final, retire el inhalador de la boca y espire lentamente. No respire dentro del inhalador.

Si necesita otra inhalación, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto y repita los pasos del 2 al 5.
Importante: No realice los pasos del 2 al 5 demasiado rápidamente.
Después de usarlo, coloque la tapa protectora y compruebe el contador (o indicador).
Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca o garganta, enjuáguese la boca con agua, haga gárgaras o lávese los dientes cada vez que utilice el inhalador.
Debe obtener un nuevo inhalador cuando el contador (o indicador) muestre el número 20. Deje de usar el inhalador cuando el contador muestre el número 0, ya que la cantidad de inhalaciones restantes en el dispositivo podría no ser suficiente para administrar una dosis completa, y comience a usar un nuevo inhalador.
Si observa una "niebla" saliendo por la parte superior del inhalador o por los lados de la boca, significa que Beclometasona y Formoterolo Elpen no está llegando adecuadamente a los pulmones. Realice otra inhalación siguiendo las instrucciones, repitiendo los pasos del 2 en adelante.
Si considera que el efecto de Beclometasona y Formoterolo Elpen es excesivo o insuficiente, informe a su médico o farmacéutico.
Si le resulta difícil coordinar el funcionamiento del inhalador con el inicio de la inspiración, puede utilizar un espaciador como el dispositivo AeroChamber Plus™. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener información sobre este dispositivo.
Es importante que lea el prospecto incluido con el dispositivo espaciador AeroChamber Plus™ y siga atentamente las instrucciones sobre su uso y limpieza.
Limpieza
Debe limpiar el inhalador una vez por semana.
Durante la limpieza, no retire el cartucho del inhalador ni utilice agua u otros líquidos para limpiar el inhalador.
Para limpiar el inhalador:

  1. Retire la tapa protectora de la boquilla sacándola del inhalador.
  2. Limpie la parte interna y externa de la boquilla y del inhalador con un paño o pañuelo limpio y seco.
  3. Vuelva a colocar la tapa protectora de la boquilla.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Como con otros tratamientos inhalados, existe el riesgo de empeoramiento de la dificultad respiratoria y del silbido al respirar inmediatamente después del uso de Beclometasona y Formoterol Elpen, y esta condición se conoce como broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, debe INTERROMPER inmediatamente el uso de Beclometasona y Formoterol Elpen y utilizar inmediatamente su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar los síntomas de dificultad respiratoria y silbido al respirar. Debe contactar inmediatamente a su médico.
Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier reacción de hipersensibilidad, como alergias cutáneas, picor de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, especialmente de los ojos, la cara, los labios y la garganta.
Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia.
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

  • Infecciones fúngicas (de la boca y la garganta), cefalea, ronquera, dolor de garganta.
  • Neumonía en pacientes con EPOC: informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Beclometasona y Formoterol Elpen, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar: fiebre o escalofríos, aumento en la producción de moco, cambios en el color del moco, aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

  • Palpitaciones, latido cardíaco inusualmente acelerado y trastornos del ritmo cardíaco, algunas alteraciones en el electrocardiograma (ECG)
  • Síntomas similares a los de la gripe
  • Infecciones fúngicas vaginales
  • Sinusitis
  • Rinitis
  • Inflamación del oído
  • Irritación de la garganta
  • Tos y tos productiva
  • Crisis de asma
  • Náuseas
  • Alteraciones o anomalías del gusto
  • Ardor en los labios, sequedad de boca
  • Dificultad para tragar
  • Indigestión
  • Trastorno estomacal
  • Diarrea
  • Dolor muscular y calambres musculares
  • Enrojecimiento del rostro
  • Aumento del flujo sanguíneo en algunos tejidos del cuerpo
  • Sudoración excesiva
  • Temblores
  • Inquietud
  • Mareo
  • Urticaria o erupción cutánea
  • Alteraciones en algunos componentes de la sangre:
    • Disminución del número de glóbulos blancos
    • Aumento del número de plaquetas en la sangre
    • Disminución de los niveles de potasio en la sangre
    • Aumento del nivel de azúcar en la sangre
    • Aumento de los niveles de insulina, ácidos grasos libres y cetonas en la sangre

Los siguientes efectos adversos también se han notificado como "poco frecuentes" en pacientes con
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC):

  • Disminución del nivel de cortisol en sangre; esto es causado por el efecto de los corticosteroides sobre las glándulas suprarrenales.
  • Latido cardíaco irregular.

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

  • Sensación de opresión en el pecho, sensación de latido cardíaco ausente (causada por una contracción prematura de los ventrículos del corazón), aumento o disminución de la presión sanguínea, inflamación del riñón, hinchazón de la piel y de las membranas mucosas que persiste durante varios días

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

  • Dificultad respiratoria, empeoramiento del asma, disminución del número de plaquetas en la sangre, hinchazón de manos y pies

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • Visión borrosa.

El uso prolongado de corticosteroides inhalados a dosis elevadas puede provocar, en casos muy raros, efectos sistémicos:

  • Estos incluyen: trastornos de la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal), disminución de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos), retraso del crecimiento en niños y adolescentes, aumento de la presión ocular (glaucoma), catarata.
  • Trastornos del sueño, depresión o sensación de preocupación, inquietud, nerviosismo, hiperexcitabilidad o irritabilidad: estos eventos son más probables en niños, pero la frecuencia es desconocida.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Beclometasona y Formoterol Elpen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Para el farmacéutico:
Conservar en nevera (a 2-8 °C) durante un máximo de 18 meses.
Para los pacientes:
No utilice este medicamento durante más de 3 meses después de la fecha de compra en la farmacia ni lo utilice nunca después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el inhalador a una temperatura inferior a 25 °C.
Si el inhalador ha estado expuesto al frío intenso, caliéntelo con las manos durante varios minutos antes de su uso. Nunca lo caliente mediante métodos artificiales.
Advertencia: el envase contiene un líquido a presión. No exponga el envase a temperaturas superiores a 50 °C. No perforar el envase.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Beclometasone e Formoterolo Elpen
Los principios activos son dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol dihidrato.
Cada pulverización/dosis predosificada del inhalador contiene 100 microgramos de dipropionato de beclometasona y 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato. Esto equivale a una dosis liberada por la boquilla de 84,6 microgramos de dipropionato de beclometasona y 5,0 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
Los demás componentes son: norflurano (HFA 134-a), etanol anhidro, ácido clorhídrico.

Descripción del aspecto de Beclometasone e Formoterolo Elpen y contenido del envase
Beclometasone e Formoterolo Elpen es una solución presurizada contenida en un recipiente de aluminio presurizado de 19 ml, cerrado con una válvula dosificadora e insertado en un dispositivo dispensador de plástico blanco que incorpora un contador de dosis (envase de 120 pulverizaciones) o un indicador de dosis (envase de 180 pulverizaciones), con una tapa protectora de plástico azul.
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.
Para 120 pulverizaciones: Cada inhalador contiene 8,07 g de 1,1,1,2-tetrafluoroetano, equivalentes a 0,0115 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global = 1430).
Para 180 pulverizaciones: Cada inhalador contiene 11,40 g de 1,1,1,2-tetrafluoroetano, equivalentes a 0,0163 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global = 1430).

Cada envase contiene:
1 recipiente presurizado (que proporciona 120 pulverizaciones)
2 recipientes presurizados (que proporcionan 120 pulverizaciones cada uno)
3 recipientes presurizados (que proporcionan 120 pulverizaciones cada uno)
1 recipiente presurizado (que proporciona 180 pulverizaciones).
No todos los envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Avenida Marathonos 95
Pikermi, Attiki 190 09
Grecia

Fabricante
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Parque Industrial Keratea
Zapani, bloque 1048
Keratea, Attiki 190 01
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Suecia Brelung
Chipre Brelung 100/6 mcg ανά ψεκασμό, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση
Alemania Beclometason/Formoterol ELPEN 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Grecia Brelung
Italia Beclometasone e formoterolo ELPEN

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Beclometasona y Formoterol Elpen 200 microgramos/6 microgramos por dosis

solución presurizada para inhalación
dipropionato de beclometasona/formoterol fumarato dihidrato
medicamento equivalente
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Beclometasona y Formoterol Elpen y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Beclometasona y Formoterol Elpen
  3. Cómo usar Beclometasona y Formoterol Elpen
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Beclometasona y Formoterol Elpen
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Beclometasone y Formoterolo Elpen y para qué se utiliza

Beclometasone y Formoterolo Elpen es una solución presurizada para inhalación que contiene dos principios activos que se inhalan a través de la boca y que se liberan directamente en los pulmones.
Los dos principios activos son el beclometasona dipropionato y el formoterol fumarato dihidrato.
La beclometasona dipropionato pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que ejercen una acción antiinflamatoria reduciendo la hinchazón y la irritación en los pulmones.
El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción, que relajan la musculatura de las vías respiratorias y ayudan a respirar más fácilmente.
Estos dos principios activos facilitan la respiración. Además, ayudan a prevenir los síntomas del asma, como la respiración agitada, el sibilancia respiratoria y la tos.
Beclometasone y Formoterolo Elpen se utiliza para tratar el asma en adultos.
Si se le ha recetado Beclometasone y Formoterolo Elpen, es probable que:

  • Su asma no esté adecuadamente controlada con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de corta duración de acción utilizados “según necesidad”, o bien
  • Su asma responda bien al tratamiento con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de larga duración de acción.

2. Qué debe saber antes de usar Beclometasona y Formoterol Elpen

No tome Beclometasona y Formoterol Elpen

  • si es alérgico a la beclometasona dipropionato o al formoterol fumarato dihidrato o a cualquiera
    de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
    Advertencias y precauciones
    Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Beclometasona y Formoterol Elpen si
    tiene alguna de las siguientes condiciones:

  • problemas cardíacos, como angina (dolores en el corazón, dolor en el pecho), insuficiencia cardíaca, estrechamiento de las arterias, enfermedad valvular cardíaca u otras anomalías cardíacas conocidas.

  • presión arterial alta o sabe que tiene un aneurisma (una dilatación anómala de las paredes de los vasos sanguíneos).

  • alteraciones del ritmo cardíaco, como frecuencia cardíaca acelerada o irregular, pulso acelerado o palpitaciones, o si le han indicado que su trazado electrocardiográfico es anómalo.

  • una glándula tiroides hiperactiva.

  • niveles bajos de potasio en sangre.

  • una enfermedad hepática o renal.

  • diabetes (la inhalación de dosis elevadas de formoterol puede provocar un aumento de los niveles de glucosa en sangre. Cuando comience a usar este medicamento y periódicamente durante el tratamiento, puede ser necesario realizar exámenes adicionales para controlar el nivel de azúcar en sangre).

  • tumor de la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma).

  • debe someterse a anestesia. Según el tipo de anestesia, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Beclometasona y Formoterol Elpen al menos 12 horas antes de la anestesia.

  • si está o ha estado en tratamiento por tuberculosis (TB), o si tiene una infección viral o fúngica conocida en el tórax.

  • si debe evitar el consumo de alcohol por cualquier motivo.

Si alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta, informe siempre a su médico antes de usar
Beclometasona y Formoterol Elpen.
Si padece o ha padecido algún problema médico o alergias, o si no está seguro de si puede usar
Beclometasona y Formoterol Elpen, consulte a su médico, a un enfermero especializado en asma o a un
farmacéutico antes de usar el inhalador.
Su médico podría desear controlar periódicamente los niveles de potasio en sangre,
especialmente si su asma es grave. Como muchos broncodilatadores, Beclometasona y Formoterol Elpen
puede provocar una disminución brusca de los niveles séricos de potasio (hipokalemia). Esto se debe a una
falta de oxígeno en la sangre combinada con algunos otros tratamientos que pueden tomarse junto con
Beclometasona y Formoterol Elpen y que pueden empeorar la reducción de los niveles de potasio.
Si toma dosis elevadas de corticosteroides por vía inhalatoria durante períodos prolongados, podría necesitar
una mayor cantidad de corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés podrían incluir el
ingreso hospitalario tras un accidente, una lesión grave o antes de una intervención quirúrgica. En tales casos,
el médico que le atienda podría decidir si es necesario aumentar la dosis de corticosteroides y podría
recetarle esteroides en comprimidos o por inyección.
Si debe acudir al hospital, recuerde llevar consigo todos sus medicamentos e inhaladores, incluyendo
Beclometasona y Formoterol Elpen, así como cualquier medicamento o comprimido adquirido sin receta médica,
preferiblemente en su envase original.
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Beclometasona y Formoterol Elpen no debe usarse en niños y adolescentes menores de
18 años.
Otros medicamentos y Beclometasona y Formoterol Elpen
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta médica. Esto es necesario porque Beclometasona y
Formoterol Elpen puede alterar la acción de otros medicamentos. Además, otros medicamentos pueden
tener efectos sobre la actividad de Beclometasona y Formoterol Elpen.
En particular, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

  • algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Beclometasona y Formoterol Elpen y su médico podría desear mantenerle bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
  • betabloqueantes. Los betabloqueantes son medicamentos utilizados para tratar diversas afecciones, entre ellas problemas cardíacos, hipertensión y glaucoma (aumento de la presión intraocular). Si es necesario usar betabloqueantes, incluidos los colirios, el efecto del formoterol puede reducirse o el formoterol podría no funcionar en absoluto.
  • medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos que tienen el mismo mecanismo de acción que el formoterol) pueden aumentar los efectos del formoterol.
  • medicamentos para el tratamiento del ritmo cardíaco anómalo (quinidina, disopiramida, procainamida).
  • medicamentos utilizados en el tratamiento de reacciones alérgicas (antihistamínicos).
  • medicamentos para el tratamiento de los síntomas de la depresión o trastornos mentales, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas.
  • medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (L-dopa).
  • medicamentos para el tratamiento del hipotiroidismo (L-tiroxina).
  • medicamentos que contienen oxitocina (que provoca contracciones uterinas).
  • medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con propiedades similares como furazolidona y procarbazina.
  • medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas (digoxina).
  • otros medicamentos utilizados en el tratamiento del asma (teofilina, aminofilina o esteroides).
  • diuréticos (comprimidos para orinar).

Informe también a su médico o farmacéutico si tiene intención de someterse a anestesia general para una operación
o para una intervención dental.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos clínicos sobre el uso de Beclometasona y Formoterol Elpen durante el embarazo.
Beclometasona y Formoterol Elpen no debe usarse si está embarazada, si sospecha que lo está o si está
planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, salvo que su médico se lo recomiende.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Beclometasona y Formoterol Elpen afecte a la capacidad de conducir o de usar
máquinas.
Beclometasona y Formoterol Elpen contiene alcohol
Beclometasona y Formoterol Elpen contiene 9 mg de alcohol (etanol) en cada pulverización, lo que equivale
a 0,25 mg/kg por dosis de dos pulverizaciones. La cantidad en dos pulverizaciones de este medicamento es
equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
Esta pequeña cantidad de alcohol en el medicamento no tendrá efectos evidentes.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
determinar igualmente positividad en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar Beclometasona y Formoterol Elpen

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Su médico le realizará controles regulares para asegurarse de que esté tomando la dosis óptima de
Beclometasona y Formoterol Elpen. El médico ajustará el tratamiento a la dosis más baja que proporcione
un control óptimo de sus síntomas.
Dosis:
Adultos y personas mayores
La dosis recomendada es de dos pulverizaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 pulverizaciones.
Recuerde: debe llevar siempre consigo su inhalador de acción rápida "según necesidad" para tratar un
empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque repentino de asma.
Pacientes de riesgo:
No es necesario modificar la dosis si es usted mayor. No hay información disponible sobre el uso de
Beclometasona y Formoterol Elpen en pacientes con problemas hepáticos o renales.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Los niños y adolescentes menores de 18 años NO deben tomar este medicamento.
Beclometasona y Formoterol Elpen es eficaz en el tratamiento del asma con una dosis de
beclometasona dipropionato que puede ser inferior a la de otros inhaladores que contienen
beclometasona dipropionato. Si anteriormente utilizaba un inhalador distinto basado en
beclometasona dipropionato, su médico le indicará la dosis exacta de Beclometasona y
Formoterol Elpen que debe tomar para el asma.
No aumente la dosis
Si tiene la impresión de que el medicamento no es muy eficaz, consulte siempre a su médico antes de aumentar la
dosis.
Si el asma empeora:
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si está utilizando su inhalador "según necesidad" con mayor frecuencia), o si su inhalador "según necesidad" no mejora los síntomas, contacte
inmediatamente con su médico. El asma puede empeorar y el médico podría tener que aumentarle la dosis de
Beclometasona y Formoterol Elpen o prescribirle un tratamiento alternativo.
Vía de administración
Beclometasona y Formoterol Elpen es para uso inhalatorio.
Este medicamento está contenido en un cartucho presurizado insertado en una carcasa de plástico con boquilla. En la parte posterior del inhalador hay un contador (o indicador de dosis) que indica cuántas dosis (o pulverizaciones) quedan. Cada vez que presiona el cartucho, se libera una dosis del medicamento y el contador disminuye en una unidad (o el indicador de dosis realiza una pequeña rotación.
El número de pulverizaciones restantes se muestra en intervalos de 20). Tenga cuidado de no dejar caer
el inhalador, ya que podría activarse la cuenta regresiva del contador. Comprobación del
funcionamiento del inhalador
Antes de usar el inhalador por primera vez o si no lo ha utilizado durante 14 días o más, debe
comprobar que funciona correctamente.

  1. Retire la tapa protectora de la boquilla.
  2. Mantenga el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
  3. Aleje la boquilla de usted y presione firmemente el cartucho para liberar una pulverización.
  4. Compruebe el contador (o indicador). Si está usando el inhalador por primera vez, el contador (o indicador) debe mostrar el número 120 o 180.
Dos diagramas muestran un contador de dosis con el número 120 y un indicador de dosis con el número 180 en un dispositivo médico cilíndrico

Cómo usar el inhalador
Siempre que sea posible, permanezca de pie o siéntese erguido durante la inhalación.
Antes de comenzar la inhalación, compruebe el contador (o indicador): cualquier número entre “1” y
“120” o “180” indica que aún quedan dosis. Si el contador (o indicador) muestra “0”, no quedan dosis disponibles: deseche el inhalador y obtenga uno nuevo.

Secuencia de cinco pasos ilustrados que muestran cómo sostener el dispositivo, acercarlo a la boca, inhalarlo y retirarlo del rostro
  1. Retire la tapa protectora de la boquilla y compruebe que la boquilla esté limpia, libre de polvo, suciedad u otros objetos extraños.
  2. Espire lo más lentamente y profundamente posible.
  3. Mantenga el cartucho verticalmente, con el cuerpo del inhalador hacia arriba, y coloque los labios alrededor de la boquilla. No muerda la boquilla.
  4. Inspire lentamente y profundamente a través de la boca y, justo después de comenzar a inhalar, presione firmemente la parte superior del inhalador para liberar una dosis. Si tiene poca fuerza en las manos, puede resultar más fácil sostener el inhalador con ambas manos: mantenga la parte superior del inhalador con ambos índices y la parte inferior con ambos pulgares.
  5. Retenga la respiración el mayor tiempo posible y, al final, retire el inhalador de la boca y espire lentamente. No respire dentro del inhalador.

Si necesita realizar otra inhalación, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio
minuto y repita los pasos del 2 al 5.
Importante: No realice los pasos del 2 al 5 demasiado rápidamente.
Después de usarlo, coloque la tapa protectora y compruebe el contador (o indicador).
Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca o garganta, enjuáguese la boca o haga gárgaras con agua, o lávese los dientes cada vez que use el inhalador.
Debe obtener un nuevo inhalador cuando el contador (o indicador) indique el número 20. Deje de usar el inhalador cuando el contador muestre el número 0, ya que la cantidad de pulverizaciones restantes en
el dispositivo podría no ser suficiente para administrar una dosis completa, y comience a usar un nuevo inhalador.
Si observa una "neblina" saliendo por la parte superior del inhalador o por los lados de la boca, significa que
Beclometasona y Formoterol Elpen no está llegando a los pulmones como debería. Realice otra
inhalación siguiendo las instrucciones, repitiendo los pasos del 2 al 5.
Si considera que el efecto de Beclometasona y Formoterol Elpen es excesivo o insuficiente, informe a su
médico o farmacéutico.
Si le resulta difícil hacer funcionar el inhalador al comenzar a inhalar, puede utilizar el espaciador
AeroChamber Plus™. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener información sobre este dispositivo.
Es importante que lea el prospecto que se suministra junto con el espaciador AeroChamber Plus™ y que siga atentamente las instrucciones sobre su uso y limpieza.
Limpieza
Debe limpiar su inhalador una vez por semana.
Durante la limpieza, no retire el cartucho del inhalador ni utilice agua u otros líquidos para limpiarlo.
Para limpiar el inhalador:

  1. Retire la tapa protectora de la boquilla extrayéndola del inhalador.
  2. Limpie la parte interna y externa de la boquilla y del inhalador con un paño o pañuelo limpio y seco.
  3. Vuelva a colocar la tapa protectora de la boquilla.

Si utiliza más Beclometasona y Formoterol Elpen de lo que debe:

  • Si toma más formoterol del indicado, puede experimentar los siguientes efectos: sensación de malestar, malestar general, latidos cardíacos rápidos, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, ciertos cambios en el electrocardiograma (trazado cardíaco), cefalea, temblores, somnolencia, exceso de ácido en la sangre, niveles bajos de potasio en sangre, niveles altos de glucosa en sangre. Su médico podría desear realizar algunos análisis de sangre para controlar los niveles de potasio y glucosa.
  • La ingesta excesiva de beclometasona dipropionato puede provocar alteraciones temporales en las glándulas suprarrenales. Estos problemas se resolverán espontáneamente en pocos días, aunque su médico podría decidir controlar los niveles de cortisol en sangre.

Póngase en contacto con su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Si olvida tomar Beclometasona y Formoterol Elpen:
Tome la dosis tan pronto como se acuerde. Si ya casi es hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino que tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Beclometasona y Formoterol Elpen:
Aunque se sienta mejor, no deje de tomar Beclometasona y Formoterol Elpen ni disminuya la dosis.
Si tiene intención de hacerlo, hable con su médico. Es muy importante que tome Beclometasona y
Formoterol Elpen regularmente, incluso si no tiene síntomas.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Como con otros tratamientos por vía inhalatoria, existe el riesgo de empeoramiento del jadeo y de la respiración silbante inmediatamente después del uso de Beclometasona y Formoterolo Elpen, y esta condición se conoce como broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, debe INTERRUMPIR inmediatamente el uso de Beclometasona y Formoterolo Elpen y usar inmediatamente su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar los síntomas de jadeo y respiración silbante. Debe contactar inmediatamente a su médico.
Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier reacción de hipersensibilidad, como alergias cutáneas, picazón en la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, especialmente de los ojos, la cara, los labios y la garganta.
A continuación se enumeran otros posibles efectos adversos según su frecuencia.
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

  • Infecciones fúngicas (de la boca y la garganta)
  • cefalea
  • ronquera
  • dolor de garganta.

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

  • palpitaciones, latido cardíaco inusualmente acelerado y trastornos del ritmo cardíaco,
  • algunas alteraciones en el electrocardiograma (ECG),
  • aumento de la presión sanguínea,
  • síntomas similares a los de la gripe,
  • sinusitis,
  • rinitis,
  • inflamación del oído,
  • irritación de la garganta,
  • tos y tos productiva,
  • crisis de asma,
  • infecciones fúngicas vaginales,
  • náuseas,
  • alteraciones o cambios en el gusto,
  • quemazón en los labios,
  • boca seca,
  • dificultad para tragar,
  • indigestión,
  • trastornos estomacales,
  • diarrea,
  • dolores y calambres musculares,
  • enrojecimiento del rostro y de la garganta,
  • aumento del flujo sanguíneo en algunas zonas del cuerpo,
  • sudoración excesiva,
  • temblor,
  • inquietud,
  • vértigo,
  • urticaria,
  • alteraciones en algunos componentes de la sangre: reducción del número de glóbulos blancos, aumento del número de plaquetas en sangre, reducción de los niveles de potasio en sangre, aumento del nivel de glucosa en sangre, aumento de los niveles de insulina, ácidos grasos libres y cuerpos cetónicos en sangre.

Los siguientes efectos adversos también se han notificado como "poco frecuentes" en pacientes con
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC):

  • infección pulmonar; informe a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas: aumento en la producción de esputo, cambio en el color del esputo, fiebre, aumento de la tos, empeoramiento de los problemas respiratorios,
  • reducción del nivel de cortisol en sangre; esto es causado por el efecto de los corticosteroides sobre las glándulas suprarrenales,
  • latido cardíaco irregular.

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

  • opresión en el pecho,
  • sensación de latido perdido (causada por una contracción prematura de los ventrículos del corazón),
  • disminución de la presión sanguínea,
  • inflamación renal,
  • hinchazón de la piel y de las membranas mucosas que persiste durante varios días.

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

  • dificultad para respirar,
  • empeoramiento del asma,
  • disminución del número de plaquetas en sangre,
  • hinchazón de manos y pies.

El uso prolongado de corticosteroides por vía inhalatoria a dosis elevadas puede provocar, en casos muy
raros, efectos sistémicos: Estos incluyen:

  • trastornos de la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal),
  • reducción de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos),
  • retraso del crecimiento en niños y adolescentes,
  • aumento de la presión ocular (glaucoma),
  • catarata.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • trastornos del sueño,
  • depresión o inquietud,
  • nerviosismo,
  • hiperexcitabilidad o irritabilidad: estos eventos son más probables en niños, pero su frecuencia no se conoce.
  • visión borrosa.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Beclometasona y Formoterol Elpen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Para el farmacéutico:
Conservar en nevera (a 2-8 °C) durante un máximo de 18 meses.
Para los pacientes:
No utilice este medicamento durante más de 3 meses después de la fecha de compra en la farmacia, ni lo utilice nunca después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el inhalador a una temperatura inferior a 25 °C.
Si el inhalador ha estado expuesto a un frío intenso, caliéntelo con las manos durante varios minutos antes de usarlo.
Nunca lo caliente mediante métodos artificiales.
Advertencia: el envase contiene un líquido bajo presión. No exponga el envase a temperaturas superiores a 50 °C. No atraviese el envase.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Beclometasona y Formoterol Elpen
Los principios activos son beclometasona dipropionato y formoterol fumarato dihidrato.
Cada inhalación/dosis dispensada por el inhalador contiene 200 microgramos de beclometasona dipropionato y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Esto equivale a una dosis dispensada por la boquilla de 177,7 microgramos de beclometasona dipropionato y 5,1 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Los demás componentes son: norflurano (HFA 134-a), etanol anhidro, ácido clorhídrico.

Descripción del aspecto de Beclometasona y Formoterol Elpen y contenido del envase
Beclometasona y Formoterol Elpen es una solución presurizada contenida en un recipiente de aluminio presurizado de 19 ml, cerrado con una válvula dosificadora e insertado en un dispensador de plástico blanco que incorpora un contador de dosis (envase de 120 dispensaciones) o un indicador de dosis (envase de 180 dispensaciones) con una tapa protectora de plástico azul oscuro.
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.
Para 120 dispensaciones: Cada inhalador contiene 10,23 g de 1,1,1,2-tetrafluoroetano, lo que equivale a 0,0148 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global = 1430).
Para 180 dispensaciones: Cada inhalador contiene 13,99 g de 1,1,1,2-tetrafluoroetano, lo que equivale a 0,0204 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global = 1430).

Cada envase contiene:
1 recipiente presurizado (que proporciona 120 dispensaciones)
2 recipientes presurizados (que proporcionan 120 dispensaciones cada uno)
3 recipientes presurizados (que proporcionan 120 dispensaciones cada uno)
1 recipiente presurizado (que proporciona 180 dispensaciones).
No todos los envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Avenida Marathonos 95
Pikermi, Attiki 190 09
Grecia

Fabricante
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Parque Industrial Keratea
Zapani, bloque 1048
Keratea, Attiki 190 01
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Suecia Brelung
Chipre Brelung 100/6 mcg ανά ψεκασμό, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση
Alemania Beclometason/Formoterol ELPEN 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Grecia Brelung
Italia Beclometasona y formoterol ELPEN