Beklometazon i formoterol Elpen

Ulotka: informacje dla pacjenta

Beclometasone e Formoterolo Elpen 100 mikrogramów/6 mikrogramów na dawkę

napórny roztwór do inhalacji
beclometasonu dipropionian/formoterolumu fumarian dihydricum
lecznicze równoważne
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Beclometasone e Formoterolo Elpen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Beclometasone e Formoterolo Elpen
3. Jak stosować Beclometasone e Formoterolo Elpen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Beclometasone e Formoterolo Elpen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Beclometasone i Formoterolo Elpen oraz do czego służy

Beclometasone i Formoterolo Elpen to naparstek zawierający dwa substancje czynne, które są wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.
Dwie substancje czynne to beclometasonu dipropionian i formoterolu fumaran dihydret.
Beclometasonu dipropionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
Formoterolu fumaran dihydret należy do grupy leków zwanych długodziałającymi bronchodilatatorami, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych i pomagają w łatwiejszym oddychaniu.
Obie te substancje czynne działają łącznie, ułatwiając oddychanie i przynosząc ulgę w takich objawach jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), a także pomagają zapobiegać objawom astmy.
Astma
Beclometasone i Formoterolo Elpen jest wskazany do regularnego leczenia astmy u dorosłych pacjentów, u których:

• astma nie jest odpowiednio kontrolowana mimo stosowania kortykosteroidów do inhalacji oraz krótkodziałających bronchodilatatorów stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada na leczenie prowadzone zarówno kortykosteroidami do inhalacji, jak i długodziałającymi bronchodilatatorami.

POChP
Beclometasone i Formoterolo Elpen może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych na poziomie płuc, wywołana głównie paleniem papierosów.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Beclometasone i Formoterolo Elpen

Nie przyjmuj Beclometasone i Formoterolo Elpen

• Jeśli jest uczulony na beclometasonu dipropionian lub formoterolu fumarian dihydrazynowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Beclometasone i Formoterolo Elpen, jeśli
masz jeden z następujących stanów:

• problemy sercowe, takie jak dławica (bóle serca, ból w klatce piersiowej), niedawny zawał serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca, zwężenie tętnic wokół serca (choroba wieńcowa), choroba zastawkowa serca lub inne znane zaburzenia serca lub jeśli cierpisz na stan znany jako przerostowe zwężające zapalenie mięśnia sercowego (HOCM, stan, w którym mięsień sercowy jest nieprawidłowy).
• zwężenie tętnic (znane również jako miażdżyca), jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub jeśli wiesz, że masz tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ścian naczyń krwionośnych).
• zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszony puls lub kołatanie serca lub jeśli zostało Ci powiedziane, że Twój zapis EKG jest nieprawidłowy.
• nadczynność tarczycy.
• niski poziom potasu we krwi.
• chorobę wątroby lub nerek.
• cukrzycę (wdychanie wysokich dawek formoterolu może spowodować wzrost poziomu glukozy we krwi i w związku z tym może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu monitorowania poziomu cukru we krwi podczas rozpoczęcia stosowania tego inhalatora i okresowo w trakcie leczenia).
• guz nadnerczy (znany jako feochromocytoma).
• jeśli musisz poddać się znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie leczenia Beclometasone i Formoterolo Elpen co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
• jeśli jesteś lub byłeś leczony z powodu gruźlicy (TB), lub jeśli masz znaną wirusową lub grzybiczą infekcję klatki piersiowej.
• jeśli z jakiegokolwiek powodu musisz unikać przyjmowania alkoholu.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, zawsze informuj swojego lekarza przed zastosowaniem
Beclometasone i Formoterolo Elpen.
Jeśli masz lub miałeś jakiekolwiek problemy medyczne lub alergie lub nie jesteś pewien, czy możesz stosować
Beclometasone i Formoterolo Elpen, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką zajmującą się astmą lub
farmaceutą przed użyciem inhalatora.
Leczenie lekami beta-2-agonistycznymi, takimi jak formoterol zawarty w Beclometasone i Formoterolo
Elpen, może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia).
Jeśli cierpisz na ciężką astmę, należy zachować szczególną ostrożność. Dzieje się to z powodu niedoboru
tlenu we krwi i niektórych innych leków, które mogą być przyjmowane razem z
Beclometasone i Formoterolo Elpen, takich jak leki stosowane w leczeniu chorób serca lub
nadciśnienia tętniczego, znane jako diuretyki, lub inne leki stosowane w leczeniu
astmy, które mogą nasilać obniżenie poziomu potasu. Z tego powodu Twój lekarz
może okresowo monitorować poziom potasu we krwi.
Jeśli przyjmujesz wysokie dawki kortykosteroidów w formie inhalacyjnej przez dłuższy czas, możesz mieć
większe potrzeby steroidów w sytuacjach stresowych. Sytuacje stresowe mogą obejmować hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub przed operacją. W takich przypadkach lekarz może zdecydować o konieczności zwiększenia dawki kortykosteroidów i może przepisać sterydy w formie tabletek lub do wstrzykiwania.
Jeśli musisz udać się do szpitala, pamiętaj, aby zabrać ze sobą wszystkie swoje leki i inhalatory, w tym
Beclometasone i Formoterolo Elpen oraz wszystkie leki lub tabletki zakupione bez recepty,
jeśli to możliwe, w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci i młodzież
Beclometasone i Formoterolo Elpen nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat, dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane.
Inne leki i Beclometasone i Formoterolo Elpen
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Beclometasone i Formoterolo Elpen i lekarz może chcieć Cię
dokładnie obserwować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Nie przyjmuj beta-blokerów w połączeniu z tym lekiem. Jeśli konieczne jest zastosowanie beta-blokerów (w tym kropli do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub formoterol może w ogóle nie działać. Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie innych leków beta-adrenergicznych (leków działających podobnie jak formoterol) może nasilić działanie formoterolu.
Stosowanie Beclometasone i Formoterolo Elpen razem z :

• lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopiramida, prokainamid), lekami stosowanymi w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe), lekami stosowanymi w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarbazyda), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina), fenotiazyny mogą powodować pewne zmiany w elektrokardiogramie (ECG, zapis serca). Mogą one również zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmie komorowe).
• lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa), w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (powodującą skurcze macicy) i alkoholem mogą zmniejszać tolerancję serca na beta-2-agonisty, takie jak formoterol.
• inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), w tym leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyna, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, mogą powodować wzrost ciśnienia krwi.
• lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (digoksyna) mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy) i diuretykami może powodować obniżenie poziomu potasu we krwi.
• niektóre znieczulenia mogą powodować zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania Beclometasone i Formoterolo Elpen w czasie ciąży.
Beclometasone i Formoterolo Elpen nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Beclometasone i Formoterolo Elpen nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani
na umiejętność obsługi maszyn.
Beclometasone i Formoterolo Elpen zawiera alkohol
Beclometasone i Formoterolo Elpen zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,20 mg/kg przy dawce dwóch dawek. Ilość w dwóch dawkach tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Ta niewielka ilość alkoholu w leku nie będzie miała widocznych skutków.
Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione w doping. Zakazane jest przyjmowanie inaczej niż zgodnie z wskazaniami terapeutycznymi, schematem dawkowania i drogą podania podanymi w ulotce.

3. Jak stosować Beclometasone i Formoterolo Elpen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Asthma
Twój lekarz będzie regularnie Cię kontrolować, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę Beclometasone i Formoterolo Elpen. Lekarz dostosuje dawkę do najniższego poziomu, który zapewnia skuteczną kontrolę objawów.
Beclometasone i Formoterolo Elpen może być przepisywany przez lekarza na dwa sposoby:
a) codzienne stosowanie Beclometasone i Formoterolo Elpen w leczeniu astmy w połączeniu z innym inhalatorem „na żądanie” do leczenia nagłego pogorszenia objawów astmy, takich jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel.
b) codzienne stosowanie Beclometasone i Formoterolo Elpen w leczeniu astmy oraz dodatkowe stosowanie Beclometasone i Formoterolo Elpen do leczenia nagłego pogorszenia objawów astmy, takich jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel.
a) Stosowanie Beclometasone i Formoterolo Elpen wraz z innym inhalatorem na żądanie:
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka to jedno lub dwa inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje.
Pamiętaj: zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator „na żądanie” do leczenia pogorszenia objawów astmy lub nagłego ataku astmy.
b) Stosowanie Beclometasone i Formoterolo Elpen jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy:
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka to jedna inhalacja rano i jedna wieczorem.
Beclometasone i Formoterolo Elpen należy również stosować jako inhalator „na żądanie” do leczenia nagłych objawów astmy.
Jeśli wystąpią objawy astmy, wykonaj jedną inhalację i odczekaj kilka minut.
Jeśli nie czujesz się lepiej, wykonaj kolejną inhalację.
Nie wykonuj więcej niż 6 inhalacji „na żądanie” dziennie.
Maksymalna dzienna dawka Beclometasone i Formoterolo Elpen to 8 inhalacji.
Jeśli uważasz, że potrzebujesz większej liczby inhalacji dziennie do kontrolowania objawów astmy, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady. Może być konieczna zmiana leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia NIE powinny przyjmować tego leku.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka to dwie inhalacje rano i dwie inhalacje wieczorem.
Pacjenci w grupie ryzyka
Osoby starsze nie muszą modyfikować dawki. Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania Beclometasone i Formoterolo Elpen u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek.
Beclometasone i Formoterolo Elpen jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce beclometasonu dipropionianu, która może być niższa niż dawka innych inhalatorów zawierających beclometasonu dipropionian. Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający beclometasonu dipropionian, Twój lekarz zaleci Ci dokładną dawkę Beclometasone i Formoterolo Elpen do stosowania w leczeniu astmy.
Nie zwiększaj dawki
Jeśli masz wrażenie, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
Jeśli zażyjesz więcej Beclometasone i Formoterolo Elpen niż powinieneś:

• Przyjęcie zbyt dużej ilości formoterolu może powodować następujące skutki: uczucie niedoboru samopoczucia, niedobór samopoczucia, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, pewne zmiany na elektrokardiogramie (EKG), bóle głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, niski poziom potasu we krwi, wysoki poziom glukozy we krwi. Twój lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu i glukozy we krwi.
• Nadmierne przyjmowanie beclometasonu dipropionianu może prowadzić do tymczasowych zaburzeń działania gruczołów nadnerczy. Poprawa następuje w ciągu kilku dni, jednak lekarz może chcieć sprawdzić poziom kortyzolu we krwi.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomnisz wziąć Beclometasone i Formoterolo Elpen:
Weź go natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie bierz pominiętej dawki, tylko weź następną dawkę w odpowiednim czasie. Nie podwajaj dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Beclometasone i Formoterolo Elpen:
Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj stosowania leku.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj stosować Beclometasone i Formoterolo Elpen ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj o tym z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby stosować Beclometasone i Formoterolo Elpen regularnie, nawet w przypadku braku objawów.
Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
Jeśli stan oddechowy się pogorszy:
Jeśli pojawia się pogorszenie duszności lub świstów w klatce piersiowej (oddychanie z słyszalnym świstem) tuż po inhalacji leku, natychmiast przestań stosować inhalator Beclometasone i Formoterolo Elpen i użyj natychmiast swojego szybko działającego inhalatora „na żądanie”. Musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz oceni objawy i w razie potrzeby zdecyduje o rozpoczęciu innego trybu leczenia. Zobacz także punkt 4. Możliwe działania niepożądane.
Jeśli astma się pogorszy:
Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej stosujesz inny inhalator „na żądanie” lub Beclometasone i Formoterolo Elpen jako inhalator na żądanie) lub jeśli Twój inhalator „na żądanie” lub Beclometasone i Formoterolo Elpen nie poprawia objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Twoja astma może się nasilać, a lekarz może być zmuszony zwiększyć dawkę Beclometasone i Formoterolo Elpen lub przepisać inne leczenie.
Sposób podania
Beclometasone i Formoterolo Elpen przeznaczony jest do inhalacji.
Ten lek znajduje się w butli pod ciśnieniem umieszczonej w plastikowym pojemniku z ustnikiem.
Z tyłu inhalatora znajduje się licznik (lub wskaźnik dawek), który pokazuje, ile dawek (lub inhalacji) pozostało. Za każdym razem, gdy naciskasz butlę, uwalniana jest jedna dawka leku, a licznik dawek zmniejsza się o jeden (lub wskaźnik dawek wykonuje mały obrót. Liczba pozostałych inhalacji wyświetlana jest w odstępach co 20). Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować przypadkowe uruchomienie licznika dawek.
Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używasz inhalatora przez 14 dni lub dłużej, musisz sprawdzić, czy inhalator działa prawidłowo.

1. Zdejmij ochronny kaptur z ustnika.
2. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej, z ustnikiem skierowanym w dół.
3. Oddal ustnik od siebie i mocno naciśnij butlę, aby uwolnić jedną inhalację.
4. Sprawdź licznik dawek (lub wskaźnik). Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, licznik (lub wskaźnik) powinien wskazywać liczbę 120 lub 180.

Jak stosować inhalator
Jeśli to możliwe, pozostaw w pozycji stojącej lub siedzącej z wyprostowaną postawą podczas inhalacji.
Przed rozpoczęciem inhalacji sprawdź licznik dawek (lub wskaźnik): każda liczba od „1” do „120” lub „180” oznacza, że pozostały jeszcze dawki. Jeśli licznik (lub wskaźnik) wskazuje „0”, nie ma już dawek – usuń inhalator i zaopatrzyj się w nowy.

1. Zdejmij ochronny kaptur z ustnika i sprawdź, czy ustnik jest czysty, wolny od pyłu, brudu lub jakichkolwiek obcych przedmiotów.
2. Wydechuj jak najwolniej i najgłębiej, jak to możliwe.
3. Trzymaj butlę pionowo, z ciałem dawkownika skierowanym do góry, i umieść usta wokół ustnika. Nie zaciskaj ustnika zębami.
4. Wciągaj powietrze powoli i głęboko przez usta i natychmiast po rozpoczęciu wdechu mocno naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić jedną inhalację. Jeśli masz słaby uchwyt, łatwiej może być trzymać inhalator obiema rękami: trzymaj górną część inhalatora obiema wskazówkami, a dolną część obiema kciukami.
5. Zatrzymaj oddech jak najdłużej, a następnie usuń inhalator z ust i wydechuj powoli. Nie oddychaj do inhalatora.

Jeśli konieczna jest kolejna inhalacja, trzymaj inhalator w pozycji pionowej przez około pół minuty i powtórz kroki od 2 do 5.
Ważne: nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.
Po użyciu załóż ochronny kaptur i sprawdź licznik dawek (lub wskaźnik).
Aby zmniejszyć ryzyko grzybicy jamy ustnej lub gardła, po każdym użyciu inhalatora płucz usta wodą, płukaj gardło lub myj zęby.
Zaopatrzyć się w nowy inhalator należy, gdy licznik dawek (lub wskaźnik) wskazuje liczbę 20. Przestań używać inhalatora, gdy licznik dawek wskazuje liczbę 0, ponieważ ilość pozostałych inhalacji w urządzeniu może nie być wystarczająca do podania pełnej dawki, i rozpocznij stosowanie nowego inhalatora.
Jeśli zauważysz „mgłę” wyciekającą z górnej części inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że Beclometasone i Formoterolo Elpen nie dociera do płuc w odpowiedni sposób. Wykonaj kolejną dawkę, powtarzając instrukcje od kroku 2.
Jeśli uważasz, że działanie Beclometasone i Formoterolo Elpen jest zbyt silne lub niewystarczające, poinformuj lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz trudności z działaniem inhalatora podczas rozpoczęcia wdechu, możesz użyć urządzenia rozpraszającego AeroChamber Plus™. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki o to urządzenie.
Należy pamiętać, aby przeczytać ulotkę dołączoną do urządzenia rozpraszającego AeroChamber Plus™ i dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi użytkowania i czyszczenia urządzenia rozpraszającego AeroChamber Plus™.
Czyszczenie
Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
Podczas czyszczenia nie usuwaj butli z dawkownika i nie używaj wody ani innych płynów do czyszczenia inhalatora.
Aby wyczyścić inhalator:

1. Zdejmij ochronny kaptur z ustnika, wyciągając go z inhalatora.
2. Wyczyść wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika i inhalatora czystą, suchą szmatką lub chusteczką.
3. Załóż ponownie ochronny kaptur ustnika.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak w przypadku innych leczenia podawanych przez inhalację, istnieje ryzyko nasilenia się duszności i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po zastosowaniu Beclometasonu i Formoterolu Elpen, a ten stan jest znany jako paradoksalny skurcz oskrzeli. Jeśli do tego dojdzie, MUSI NATYCHMIAST PRZERWAC UŻYWANIA BECLOMETASONU I FORMOTEROLU ELPEN i natychmiast użyć szybko działającego inhalatora „na żądanie” w celu złagodzenia objawów duszności i świstów w klatce piersiowej. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, takie jak alergia skórna, świąd skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.
Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane według ich częstości występowania.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zakażenia grzybicze (jamą ustną i gardłem), ból głowy, chrypka, ból gardła.
• Zapalenie płuc u pacjentów z POChP: należy poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania Beclometasonu i Formoterolu Elpen wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na infekcję płucną: o gorączka lub dreszcze. o zwiększone wydzielanie się mokroty, zmiana koloru mokroty. o nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Kołatanie serca, niezwykle przyspieszone tętno i zaburzenia rytmu serca, niektóre zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
• Objawy grypowe
• Zakażenia grzybicze pochwy
• Zatkanie zatok
• Rinita
• Zapalenie ucha
• Irrytacja gardła
• Kaszel i kaszel produktywny
• Napad astmy
• Nudności
• Zaburzenia lub zmiany w smaku
• Płomienie warg, suchość jamy ustnej
• Trudności z połykaniem
• Trudności trawienne
• Ból żołądka
• Biegunka
• Ból mięśni i skurcze mięśni
• Zaczerwienienie twarzy
• Zwiększenie przepływu krwi w niektórych tkankach organizmu
• Nadmierne pocenie się
• Drżenie
• Niepokój
• Omdlenie
• Pokrzywka lub wysypka skórna
• Zmiany w niektórych składnikach krwi: o zmniejszenie liczby białych krwinek o zwiększenie liczby płytek krwi o obniżenie poziomu potasu we krwi o podwyższenie poziomu cukru we krwi o podwyższenie poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane jako „nieczęste” u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• Obniżenie poziomu kortyzolu we krwi; spowodowane jest to działaniem kortykosteroidów na nadnercza.
• Nierówny rytm serca.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie braku uderzeń serca (spowodowane zbyt wczesnym skurczem komór serca), wzrost lub spadek ciśnienia krwi, zapalenie nerek, trwający kilka dni obrzęk skóry i błon śluzowych

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Duszność, nasilenie objawów astmy, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, obrzęk rąk i stóp

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zamazane widzenie.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w wysokich dawkach przez inhalację może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do działań systemowych:

• Obejmują one: zaburzenia funkcji nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy), zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości), opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), zaćma.
• Zaburzenia snu, depresja lub uczucie niepokoju, niepokój, nerwowość, nadpobudliwość lub drażliwość: te zdarzenia występują częściej u dzieci, ale częstość ich występowania nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Beclometason i Formoterol Elpen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Dla farmaceuty:
Przechowywać w lodówce (2-8°C) przez maksymalnie 18 miesięcy.
Dla pacjentów:
Nie używaj tego leku dłużej niż przez 3 miesiące od daty zakupu w aptece i nigdy nie używaj go po dacie
wazności podanej na opakowaniu i etykiecie po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj inhalator w temperaturze poniżej 25°C.
Jeśli inhalator był wystawiony na silny chłód, ogrzej go rękami przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie
ogrzewaj inhalatora sztucznie.
Uwaga: butla zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie wystawiaj butli na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj butli.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Beclometasone i Formoterolo Elpen
Substancjami czynnymi są beclometasonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny.
Każda dawka z dawkownika zawiera 100 mikrogramów beclometasonu dipropionianu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce wydanej z ustnika 84,6 mikrogramów beclometasonu dipropionianu i 5,0 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Inne składniki to: norfluran (HFA 134-a), bezwodny etanol, kwas solny.
Opis wyglądu leku Beclometasone i Formoterolo Elpen i zawartość opakowania
Beclometasone i Formoterolo Elpen to sprężone roztwory zawarte w aluminiowym pojemniku o pojemności 19 ml, zamkniętym zaworem dawkującym, umieszczonym w dawkowniku z białej plastiki z licznikiem dawek (opakowanie 120 dawek) lub wskaźnikiem dawek (opakowanie 180 dawek) oraz niebieskim ochronnym kapturkiem z plastiku.
Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
Dla 120 dawek: Każdy inhalator zawiera 8,07 g 1,1,1,2-tetrafluoroetanu, co odpowiada 0,0115 tonom CO₂ równoważnego (potencjał ogrzewania globalnego = 1430).
Dla 180 dawek: Każdy inhalator zawiera 11,40 g 1,1,1,2-tetrafluoroetanu, co odpowiada 0,0163 tonom CO₂ równoważnego (potencjał ogrzewania globalnego = 1430).
Zawartość opakowania:
1 pojemnik sprężony (dostarczający 120 dawek)
2 pojemniki sprężone (każdy dostarcza 120 dawek)
3 pojemniki sprężone (każdy dostarcza 120 dawek)
1 pojemnik sprężony (dostarczający 180 dawek).
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Avenue 95
Pikermi, Attiki 190 09
Grecja
Producent
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Keratea Industrial Park
Zapani, Block 1048
Keratea, Attiki 190 01
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Szwecja Brelung
Cypr Brelung 100/6 mcg ανά ψεκασμό, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση
Niemcy Beclometason/Formoterol ELPEN 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Grecja Brelung
Włochy Beclometasone e formoterolo ELPEN

Ulotrzec: informacje dla pacjenta

Beclometasone i Formoterol Elpen 200 mikrogramów/6 mikrogramów na dawkę

rozpylacz pod ciśnieniem do inhalacji
beclometasonu dipropionian/formoteroli fumaran dihydra
lecznicze równoważne
Przed wzięciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Beclometasone i Formoterol Elpen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Beclometasone i Formoterol Elpen
3. Jak stosować Beclometasone i Formoterol Elpen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Beclometasone i Formoterol Elpen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Beclometasone i Formoterolo Elpen oraz do czego służy

Beclometasone i Formoterolo Elpen to napryskowy roztwór do inhalacji zawierający dwa składniki czynne, które są wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.
Te dwa składniki czynne to dipropionian beclometazonu i fuamaran formoterolu dwuwodny.
Dipropionian beclometazonu należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
Fuamaran formoterolu dwuwodny należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych i pomagają łatwiej oddychać.
Obydwa składniki czynne ułatwiają oddychanie. Ponadto pomagają zapobiegać objawom astmy, takim jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel.
Beclometasone i Formoterolo Elpen stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli przepisano Ci Beclometasone i Formoterolo Elpen, prawdopodobnie:

• Twoja astma nie jest wystarczająco kontrolowana przy użyciu glikokortykosteroidów do inhalacji i krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• Twoja astma dobrze odpowiada na leczenie zarówno glikokortykosteroidami do inhalacji, jak i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Beclometasonu i Formoterolu Elpen

Nie przyjmuj Beclometasonu i Formoterolu Elpen

• jeśli jesteś uczulony na beclometasonu dipropionat lub formoterolu fumaran diwodrany lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  Ostrzeżenia i środki ostrożności
  Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Beclometasonu i Formoterolu Elpen, jeśli
  masz jeden z następujących stanów:

• problemy sercowe, takie jak dławica (bóle serca, ból w klatce piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic, choroba zastawkowa serca lub inne znane zaburzenia serca.

• nadciśnienie tętnicze lub wiesz, że masz tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ścian naczyń krwionośnych).

• zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszony puls lub kołatanie serca, lub jeśli powiedziano Ci, że Twój zapis EKG jest nieprawidłowy.

• nadczynność tarczycy.

• niski poziom potasu we krwi.

• chorobę wątroby lub nerek.

• cukrzycę (wdychanie wysokich dawek formoterolu może prowadzić do wzrostu poziomu glukozy we krwi. Gdy rozpoczynasz stosowanie tego leku i okresowo podczas leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu monitorowania poziomu cukru we krwi).

• guz nadnerczy (tzw. feochromocytozę).

• musisz poddać się znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie leczenia Beclometasonem i Formoterolem Elpen co najmniej na 12 godzin przed znieczuleniem.

• jeśli jesteś lub byłeś leczony z powodu gruźlicy (TB), lub jeśli masz znaną wirusową lub grzybiczą infekcję klatki piersiowej.

• jeśli z jakiegokolwiek powodu musisz unikać spożycia alkoholu.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj zawsze swojego lekarza przed zastosowaniem
Beclometasonu i Formoterolu Elpen.
Jeśli masz lub miałeś jakiekolwiek problemy medyczne lub alergie lub nie jesteś pewien, czy możesz stosować
Beclometason i Formoterol Elpen, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką specjalizującą się w astmie lub
farmaceutą przed użyciem inhalatora.
Twój lekarz może chcieć okresowo monitorować poziom potasu we krwi,
szczególnie jeśli Twoja astma jest ciężka. Jak wiele leków rozszerzających oskrzela, Beclometason i Formoterol Elpen
może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Jest to spowodowane niedoborem tlenu we krwi w połączeniu z niektórymi innymi lekami, które mogą być stosowane razem z Beclometasonem i Formoterolem Elpen i które mogą nasilać obniżenie poziomu potasu.
Jeśli stosujesz wysokie dawki kortykosteroidów w formie inhalacyjnej przez dłuższy czas, możesz mieć większe zapotrzebowanie na kortykosteroidy w sytuacjach stresowych. Sytuacje stresowe mogą obejmować hospitalizację po wypadku, poważny uraz lub przed operacją. W takich przypadkach lekarz może zdecydować o konieczności zwiększenia dawki kortykosteroidów i może przepisać sterydy w postaci tabletek lub do wstrzykiwań.
Jeśli musisz udać się do szpitala, pamiętaj, aby zabrać ze sobą wszystkie swoje leki i inhalatory, w tym Beclometason i Formoterol Elpen oraz wszystkie leki lub tabletki kupione bez recepty, najlepiej w oryginalnych opakowaniach.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci i młodzież
Beclometason i Formoterol Elpen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Beclometason i Formoterol Elpen
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne
leki, w tym leki dostępne bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ Beclometason i Formoterol Elpen może zmieniać działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie Beclometasonu i Formoterolu Elpen.
W szczególności skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki mogą nasilać działanie Beclometasonu i Formoterolu Elpen i lekarz może chcieć dokładnie Cię monitorować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
• leki beta-blokujące. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu różnych stanów, w tym problemów sercowych, nadciśnienia tętniczego i jaskry (wzrost ciśnienia w oczach). Jeśli konieczne jest zastosowanie beta-blokerów, w tym kropli do oczu, działanie formoterolu może być osłabione lub formoterol może w ogóle nie działać.
• leki beta-adrenergiczne (leki działające podobnie jak formoterol) mogą nasilać działanie formoterolu.
• leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyna, disopiramina, prokainamid).
• leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe).
• leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina), fenotiazyny.
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa).
• leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tiroksyna).
• leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyd.
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (digozyna).
• inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy).
• diuretyki (tabletki moczopędne).

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli planujesz poddać się znieczuleniu ogólnemu w trakcie operacji
lub zabiegu stomatologicznego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania Beclometasonu i Formoterolu Elpen w czasie ciąży.
Beclometason i Formoterol Elpen nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, lub jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Beclometason i Formoterol Elpen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Beclometason i Formoterol Elpen zawiera alkohol
Beclometason i Formoterol Elpen zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,25 mg/kg przy podwójnej dawce. Ilość zawarta w dwóch dawkach tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Ta niewielka ilość alkoholu w leku nie wywoła widocznych efektów.
Dla osób uprawiających sport: użycie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może
spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

3. Jak stosować Beclometasone e Formoterolo Elpen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz będzie Cię regularnie kontrolować, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę Beclometasone e Formoterolo Elpen. Lekarz dostosuje leczenie do najniższej dawki, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów.
Dawkowanie:
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka to dwa wdechy dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 wdechy.
Pamiętaj: Zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator „na zapas”, aby leczyć pogorszenie objawów astmy lub nagły atak astmy.
Pacjenci w grupie ryzyka:
Nie ma potrzeby modyfikowania dawki, jeśli jesteś osobą starszą. Brak dostępnych informacji na temat stosowania Beclometasone e Formoterolo Elpen u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia NIE powinny przyjmować tego leku.
Beclometasone e Formoterolo Elpen jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce beclometasonu dipropionianu, która może być niższa niż w przypadku innych inhalatorów zawierających beclometasonu dipropionian. Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający beclometasonu dipropionian, Twój lekarz zaleci Ci dokładną dawkę Beclometasone e Formoterolo Elpen na astmę.
Nie zwiększaj dawki
Jeśli masz wrażenie, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
Jeśli astma się nasila:
Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej stosujesz inhalator „na zapas”), lub jeśli inhalator „na zapas” nie poprawia objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Astma może się nasilać i lekarz może zwiększyć dawkę Beclometasone e Formoterolo Elpen lub zalecić inne leczenie.
Sposób podania
Beclometasone e Formoterolo Elpen przeznaczony jest do inhalacji.
Ten lek znajduje się w zbiorniku pod ciśnieniem umieszczonym w plastikowym pojemniku z ustnikiem. Z tyłu inhalatora znajduje się licznik (lub wskaźnik dawek), który pokazuje, ile dawek (lub wdechów) pozostało. Za każdym razem, gdy naciśniesz zbiornik, wydzielana jest jedna dawka leku, a licznik dawek zmniejsza się o jeden (lub wskaźnik dawek obraca się o jedną pozycję. Liczba pozostałych wdechów wyświetlana jest w odstępach co 20). Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować przypadkowe uruchomienie licznika dawek. Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używałeś inhalatora przez 14 dni lub dłużej, musisz sprawdzić, czy działa on poprawnie.

1. Zdejmij ochronny kaptur z ustnika.
2. Trzymaj inhalator pionowo, z ustnikiem skierowanym w dół.
3. Oddal ustnik od siebie i naciśnij stanowczo na zbiornik, aby wydać jedną dawkę.
4. Sprawdź licznik dawek (lub wskaźnik). Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, licznik (lub wskaźnik) powinien pokazywać liczbę 120 lub 180.

Jak używać inhalatora
Jeśli to możliwe, stój lub siedź wyprostowany podczas inhalacji.
Przed rozpoczęciem inhalacji sprawdź licznik dawek (lub wskaźnik): każda liczba od „1” do „120” lub „180” oznacza, że pozostały jeszcze dawki. Jeśli licznik (lub wskaźnik) pokazuje „0”, nie ma już dawek – usuń inhalator i zaopatrzyj się w nowy.

1. Zdejmij ochronny kaptur z ustnika i sprawdź, czy ustnik jest czysty, wolny od pyłu, brudu lub innych obcych przedmiotów.
2. Wydechuj jak najwolniej i najgłębiej, jak to możliwe.
3. Trzymaj zbiornik pionowo, z ciałem inhalatora skierowanym do góry, i otocz ustnik wargami. Nie przygryzaj ustnika.
4. Wciągaj powoli i głęboko przez usta i zaraz po rozpoczęciu wdechu naciśnij stanowczo na górną część inhalatora, aby wydać dawkę. Jeśli masz słabe uchwycie, łatwiej może być trzymanie inhalatora obiema rękami: trzymaj górną część inhalatora obiema wskazówkami, a dolną część – obiema kciukami.
5. Zatrzymaj oddech jak najdłużej, a następnie usuń inhalator z ust i wydechuj powoli. Nie oddychaj do inhalatora.

Jeśli potrzebujesz wykonać kolejny wdech, trzymaj inhalator pionowo przez około pół minuty i powtórz kroki od 2 do 5.
Ważne: Nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.
Po użyciu zamknij kaptur ochronny i sprawdź licznik dawek (lub wskaźnik).
Aby zmniejszyć ryzyko grzybiczej infekcji jamy ustnej lub gardła, po każdym użyciu inhalatora płucz usta, płukaj gardło wodą lub myj zęby.
Zadbaj o nowy inhalator, gdy licznik dawek (lub wskaźnik) pokaże liczbę 20. Przestań używać inhalatora, gdy licznik dawek pokaże 0, ponieważ ilość pozostałych wdechów w urządzeniu może nie być wystarczająca do wydania pełnej dawki, i rozpocznij stosowanie nowego inhalatora.
Jeśli zauważysz „mgłę” wypływającą z góry inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że Beclometasone e Formoterolo Elpen nie dociera do płuc tak, jak powinien. Wykonaj kolejny wdech, powtarzając instrukcje od kroku 2.
Jeśli uważasz, że działanie Beclometasone e Formoterolo Elpen jest zbyt silne lub niewystarczające, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli masz trudności z działaniem inhalatora podczas rozpoczęcia wdechu, możesz użyć urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus™. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki o to urządzenie.
Bardzo ważne jest, abyś przeczytał ulotkę dołączoną do urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus™ i dokładnie postępował zgodnie z instrukcjami dotyczącymi jego użytkowania i czyszczenia.
Czyszczenie
Musisz czyścić swój inhalator raz w tygodniu.
Podczas czyszczenia nie usuwaj zbiornika z inhalatora i nie używaj wody ani innych cieczy do czyszczenia inhalatora.
Aby wyczyścić inhalator:

1. Zdejmij ochronny kaptur z ustnika, wyciągając go z inhalatora.
2. Wyczyść wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika i inhalatora czystą, suchą szmatką lub chusteczką.
3. Załóż ponownie ochronny kaptur na ustnik.

Jeśli użyjesz więcej Beclometasone e Formoterolo Elpen niż powinieneś:

• Przyjmowanie zbyt dużej ilości formoterolu może powodować następujące skutki: uczucie niedoboru samopoczucia, niedobór samopoczucia, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, pewne zmiany w elektrokardiogramie (zapis serca), bóle głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, niski poziom potasu we krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi. Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu i glukozy we krwi.
• Przyjmowanie nadmiaru beclometasonu dipropionianu może powodować tymczasowe zaburzenia gruczołów nadnerczy. Te problemy ustąpią spontanicznie w ciągu kilku dni, jednak lekarz może zdecydować o sprawdzeniu poziomu kortyzolu we krwi.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomnisz wziąć Beclometasone e Formoterolo Elpen:
Weź dawkę, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie bierz pominiętej dawki, ale weź następną dawkę w odpowiednim czasie. Nie bierz podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Beclometasone e Formoterolo Elpen:
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj brać Beclometasone e Formoterolo Elpen ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest, abyś regularnie przyjmował Beclometasone e Formoterolo Elpen, nawet w przypadku braku objawów.
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jak w przypadku innych leków stosowanych przez inhalację, istnieje ryzyko nasilenia się duszności i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po zastosowaniu Beclometasonu i Formoterolu Elpen, co nazywane jest paradoksalnym skurczem oskrzeli. Jeśli do tego dojdzie, należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ stosowanie Beclometasonu i Formoterolu Elpen i natychmiast użyć szybko działającego inhalatora „na żądanie” w celu złagodzenia objawów duszności i świstów w klatce piersiowej. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek objawów nadwrażliwości, takich jak reakcje alergiczne skóry, swędzenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.
Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane według ich częstości występowania.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• infekcje grzybicze (jamy ustnej i gardła)
• ból głowy
• chrypka
• ból gardła.

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• kołatania serca, przyspieszone tętno, zaburzenia rytmu serca
• pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
• podwyższone ciśnienie krwi
• objawy podobne do grypy
• zapalenie zatok
• zapalenie nosa
• zapalenienie ucha
• podrażnienie gardła
• kaszel i kaszel produktywny
• napad astmy
• grzybicze infekcje pochwy
• nudności
• zaburzenia lub zmiany smaku
• pieczenie warg
• suchość w ustach
• trudności z połykaniem
• wzdęcia
• dolegliwości żołądka
• biegunka
• bóle i skurcze mięśni
• zaczerwienienie twarzy i gardła
• zwiększone przepływy krwi w niektórych częściach ciała
• nadmierne pocenie się
• drżenie
• niepokój
• zawroty głowy
• pokrzywka
• zmiany niektórych składników krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby płytek krwi, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, podwyższenie poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi

Poniższe działania niepożądane były również zgłaszane jako „nieczęste” u pacjentów z
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• infekcja płuc; należy poinformować lekarza, jeśli zauważa się którykolwiek z poniższych objawów: zwiększenie ilości wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny, gorączka, nasilenie kaszlu, pogorszenie objawów oddechowych
• obniżenie poziomu kortyzolu we krwi; spowodowane działaniem kortykosteroidów na nadnercza
• nieregularne bicie serca.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• uczucie pominięcia uderzenia serca (spowodowane wczesnym skurczem komór serca)
• obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie nerek
• trwający kilka dni obrzęk skóry i błon śluzowych.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• duszność
• nasilenie się objawów astmy
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• obrzęk rąk i stóp.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w wysokich dawkach przez inhalację może, w bardzo rzadkich przypadkach, prowadzić do działań systemowych: Obejmują one:

• zaburzenia czynności nadnerczy (supresja nadnerczy)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)
• zaćma.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia snu
• depresja lub niepokój
• pobudzenie nerwowe
• nadpobudliwość lub drażliwość: te zdarzenia występują częściej u dzieci, ale ich częstość nie jest znana.
• zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Beclometasone i Formoterolo Elpen

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Dla farmaceuty:
Przechowywać w lodówce (2-8°C) przez maksymalnie 18 miesięcy.
Dla pacjentów:
Nie używaj tego lekarstwa dłużej niż przez 3 miesiące od daty zakupu w aptece i nigdy nie używaj go po
dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj inhalator w temperaturze poniżej 25 °C.
Jeśli inhalator był wystawiony na silny chłód, ogrzej go rękami przez kilka minut przed użyciem.
Nigdy nie ogrzewaj go sztucznie.
Uwaga: butla zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj butli na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj butli.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz.
To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Beclometasone e Formoterolo Elpen
Substancjami czynnymi są beclometasonu dipropionian i formoterolu fumaran dihydrat.
Każda inhalacja/dawka dostarczana z inhalatora zawiera 200 mikrogramów beclometasonu dipropionianu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dihydrazu. Odpowiada to dawce dostarczonej z ustnika 177,7 mikrogramów beclometasonu dipropionianu i 5,1 mikrograma formoterolu fumaranu dihydrazu.
Inne składniki to: norfluran (HFA 134-a), bezwodny etanol, kwas chlorowodorowy.
Opis wyglądu leku Beclometasone e Formoterolo Elpen i zawartość opakowania
Beclometasone e Formoterolo Elpen to spreparowana roztwór zawarty w aluminiowym pojemniku ciśnieniowym o pojemności 19 ml, zamkniętym zaworem dawkującym i umieszczonym w plastikowym dżozatorze białym, wyposażonym w licznik dawek (opakowanie zawierające 120 dawek) lub wskaźnik dawek (opakowanie zawierające 180 dawek) z niebieskim plastikowym korkiem ochronnym.
Ten lek zawiera gazy fluorowane powodujące efekt cieplarniany.
Dla 120 dawek: Każdy inhalator zawiera 10,23 g 1,1,1,2-tetrafluoroetanu, co odpowiada 0,0148 tonie CO₂ równoważnego (potencjał ogrzewania globalnego = 1430).
Dla 180 dawek: Każdy inhalator zawiera 13,99 g 1,1,1,2-tetrafluoroetanu, co odpowiada 0,0204 tonie CO₂ równoważnego (potencjał ogrzewania globalnego = 1430).
Każde opakowanie zawiera:
1 pojemnik ciśnieniowy (dostarczający 120 dawek)
2 pojemniki ciśnieniowe (każdy dostarcza 120 dawek)
3 pojemniki ciśnieniowe (każdy dostarcza 120 dawek)
1 pojemnik ciśnieniowy (dostarczający 180 dawek).
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Avenue 95
Pikermi, Attiki 190 09
Grecja
Producent
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Keratea Industrial Park
Zapani, Block 1048
Keratea, Attiki 190 01
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Szwecja Brelung
Cypr Brelung 100/6 mcg ανά ψεκασμό, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση
Niemcy Beclometason/Formoterol ELPEN 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Grecja Brelung
Włochy Beclometasone e formoterolo ELPEN