Беклометазон і формотерол EG

Інструкція: інформація для користувача

Беклометазон і формотерол EG

100 мікрограмів/6 мікрограмів/порція, розчин під тиском для інгаляцій
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Беклометазон і формотерол EG і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Беклометазону і формотеролу EG
3. Як застосовувати Беклометазон і формотерол EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Беклометазон і формотерол EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Беклометазон і формотерол EG і для чого його застосовують

Беклометазон і формотерол EG — це розчин під тиском для інгаляцій, який містить два діючих речовини,
що вдихаються через рот і надходять безпосередньо в легені.
Ці дві діючі речовини — беклометазону дипропіонат і формотеролу фумарат дигідрат.
Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що мають
протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
Формотеролу фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами з тривалою
дією, які розслаблюють м’язи дихальних шляхів і допомагають легше дихати.
Обидві ці діючі речовини разом полегшують дихання, зменшуючи такі симптоми, як задишка,
свистяче дихання і кашель у пацієнтів з астмою або ХОЗЛ, а також допомагають запобігти симптомам
астми.
Астма
Беклометазон і формотерол EG показаний для регулярного лікування астми у дорослих пацієнтів, у яких:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів і короткодіючих бронходилататорів, які застосовуються «за потреби», або
• астма добре реагує на лікування як кортикостероїдами, так і довготривалими бронходилататорами.

ХОЗЛ
Беклометазон і формотерол EG може також застосовуватися для лікування симптомів хронічної обструктивної
хвороби легень (ХОЗЛ) тяжкого ступеня у дорослих пацієнтів. ХОЗЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів,
яке виникає переважно через куріння сигарет.
Беклометазон і формотерол EG призначений для застосування у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Беклометазону і формотеролу EG

Не застосовуйте Беклометазон і формотерол EG

• якщо Ви маєте алергію на беклометазон дипропіонат або формотерол фумарат дигідрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Беклометазону і формотеролу EG:

• якщо у Вас є захворювання серця, такі як стенокардія (болі в серці, біль у грудях), нещодавно пережитий серцевий напад (інфаркт міокарда), серцева недостатність, звуження артерій поблизу серця (ішемічна хвороба серця), клапанна хвороба серця або будь-які інші відомі порушення роботи серця, або якщо у Вас є стан, відомий як обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія (також відома як HOCM, захворювання, що характеризується аномальним серцевим м’язом).
• якщо у Вас є звуження артерій (стан, відомий також як атеросклероз), підвищений кров’яний тиск або якщо Ви знаєте, що маєте аневризму (аномальне випинання стінки кровоносних судин).
• якщо у Вас є порушення серцевого ритму, такі як підвищення або нерегулярність частоти серцевих скорочень, прискорене або нерегулярне серцебиття, або якщо у Вас було виявлено аномальний кардіограму.
• якщо у Вас гіпертиреоз.
• якщо у Вас низький рівень калію в крові.
• якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.
• якщо у Вас цукровий діабет (інгаляція високих доз формотеролу може підвищувати рівень глюкози в крові; тому може знадобитися періодичне додаткове обстеження рівня цукру в крові після початку застосування цього лікарського засобу).
• якщо у Вас пухлина надниркової залози (відома як феохромоцитома).
• якщо Ви будете піддаватися анестезії. Залежно від виду анестетику, може знадобитися припинити лікування Беклометазоном і формотеролом EG принаймні за 12 годин до анестезії.
• якщо Ви маєте або мали туберкульоз (ТБ) або якщо у Вас є відома вірусна або грибкова інфекція в області грудної клітки.
• якщо Ви повинні уникати прийому алкоголю з будь-якої причини.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вас, завжди повідомляйте лікаря перед застосуванням
Беклометазону і формотеролу EG.
Якщо у Вас є або були будь-які медичні проблеми або алергія, або якщо Ви не впевнені, чи можете застосовувати
Беклометазон і формотерол EG, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікування бета-агоністом, таким як формотерол, що входить до складу Беклометазону і формотеролу EG, може
спричинити різке зниження рівня сироваткового калію (гіпокаліємія).
Рекомендується особлива обережність при важкому астматичному нападі. Це пов’язано з нестачею кисню
у крові та іншими ліками, які Ви можете приймати разом з Беклометазоном і формотеролом EG, такими як
засоби для лікування захворювань серця або підвищеного тиску, відомі як діуретики або «таблетки, що сприяють сечовиділенню», або інші ліки, що використовуються при лікуванні астми, які можуть погіршити зниження рівня калію. Через це лікар може вирішити періодично контролювати рівень калію в крові.
Якщо Ви приймаєте високі дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого часу, може виникнути потреба в додаткових кортикостероїдах у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій можуть належати госпіталізація після нещасного випадку, серйозна травма або перед операцією. У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити стероїдні таблетки або стероїди для ін’єкцій.
Якщо Ви потрапляєте до лікарні, не забудьте взяти з собою всі ліки та інгалятори, включаючи Беклометазон і формотерол EG, а також будь-які ліки або таблетки, придбані без рецепта, у їхній оригінальній упаковці, якщо це можливо.
Зверніться до лікаря у разі нечіткого зору або інших порушень зору.
Діти та підлітки
Беклометазон і формотерол EG не повинні застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років, доки не будуть доступні додаткові дані.
Інші ліки та Беклометазон і формотерол EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що Беклометазон і формотерол EG може впливати на дію інших ліків. Деякі інші ліки також можуть впливати на дію Беклометазону і формотеролу EG.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
Деякі ліки можуть посилювати дію Беклометазону і формотеролу EG, і лікар може вирішити уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, що використовуються для лікування багатьох станів, включаючи захворювання серця, підвищений кров’яний тиск та глаукому (підвищений тиск у очах). Якщо Ви повинні застосовувати бета-блокатори, включаючи краплі для очей, дія формотеролу може бути знижена або нейтралізована.
Бета-адренергічні ліки (ліки, що мають такий самий механізм дії, як формотерол) можуть посилювати дію формотеролу.
Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
Ліки, що використовуються для лікування алергічних реакцій (антигістамінні).
Ліки для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін і іміпримін), фенотіазини.
Ліки для лікування хвороби Паркінсона (леводопа).
Ліки для лікування гіпотиреозу (левотироксин).
Ліки, що містять окситоцин (які спричиняють скорочення матки).
Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями, такі як фуразолідон і прокарбазин.
Ліки для лікування захворювань серця (дигоксин).
Інші ліки, що використовуються при лікуванні астми (теофілін, амінофілін або стероїди).
Діуретики (таблетки, що сприяють сечовиділенню).
Також повідомте своєму лікареві, якщо Ви будете піддаватися загальній анестезії під час хірургічного втручання або стоматологічної операції.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Немає клінічних даних щодо застосування Беклометазону і формотеролу EG у вагітних жінок.
Не застосовуйте Беклометазон і формотерол EG, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте грудьми, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає ймовірності, що Беклометазон і формотерол EG впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Беклометазон і формотерол EG містить алкоголь
Цей лікарський засіб містить 7 мг алкоголю (етанолу) на кожне впорскування, що еквівалентно 0,20 мг/кг на дозу з двох впорскувань. Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі еквівалентна менше ніж 1 мл вина або 1 мл пива. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Беклометазон і формотерол EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Астма
Ваш лікар буде регулярно вас обстежувати, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу
Беклометазону і формотеролу EG. Лікар підбере таку дозу, яка є найнижчою серед тих, що найефективніше контролюють ваші симптоми.
Беклометазон і формотерол EG може бути призначений лікарем двома різними способами:
a) Щоденне застосування Беклометазону і формотеролу EG для лікування астми
разом з окремим інгалятором «на випадок потреби» для лікування раптових загострень симптомів астми, таких як задиха, свистяче дихання та кашель.
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза цього лікарського засобу — одна або дві дози двічі на добу. Максимальна добова доза — 4 дози.
Пам’ятайте: завжди носіть з собою інгалятор «на випадок потреби» з швидкодіючою дією для лікування загострення симптомів астми або раптового нападу астми.
b) Щоденне застосування Беклометазону і формотеролу EG для лікування астми та додаткове застосування Беклометазону і формотеролу EG для лікування раптових загострень симптомів астми, таких як задиха, свистяче дихання та кашель.
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — одна доза вранці та одна доза ввечері.
Ви повинні використовувати Беклометазон і формотерол EG також як інгалятор «на випадок потреби» для лікування раптових симптомів астми.
Якщо у вас з’явилися симптоми астми, виконайте одну дозу та зачекайте кілька хвилин.
Якщо вам не стало краще, виконайте ще одну дозу.
Не застосовуйте більше 6 доз Беклометазону і формотеролу EG «на випадок потреби» на добу.
Максимальна добова доза Беклометазону і формотеролу EG як єдиного інгалятора для лікування астми — 8 доз.
Якщо, на вашу думку, вам потрібно більше доз на добу для контролю симптомів астми, проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, знадобиться змінити терапію.
Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років:
Діти та підлітки віком до 18 років НЕ повинні застосовувати цей лікарський засіб.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — дві дози вранці та дві дози ввечері.
Пацієнти з підвищеним ризиком:
Немає необхідності змінювати дозу у літніх пацієнтів. Інформація щодо застосування Беклометазону і формотеролу EG у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок відсутня.
Беклометазон і формотерол EG ефективний у лікуванні астми з дозуванням беклометазону дипропіонату, яке може бути нижчим, ніж у інших інгаляційних засобах, що містять беклометазону дипропіонат. Якщо раніше ви застосовували інший інгалятор на основі беклометазону дипропіонату, ваш лікар порадить вам точну дозу Беклометазону і формотеролу EG для лікування астми.
Не збільшуйте дозу
Якщо, на вашу думку, лікарський засіб недостатньо ефективний, зверніться до лікаря, перш ніж збільшувати дозу.
Якщо ваше дихання погіршується:
Якщо після вдиху лікарського засобу у вас раптово погіршується задиха або з’являється свистяче дихання (дихання з чітко чутним свистом), негайно припиніть застосовувати Беклометазон і формотерол EG та використовуйте відразу свій інгалятор «на випадок потреби» з швидкодіючою дією. Негайно зв’яжіться з лікарем.
Лікар оцінить ваші симптоми та, якщо потрібно, вирішить почати інше лікування.
Див. також розділ 4 — Можливі побічні ефекти.
Якщо астма погіршується:
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо ви частіше застосовуєте інгалятор «на випадок потреби» або Беклометазон і формотерол EG як інгалятор «на випадок потреби»), або якщо ваш інгалятор «на випадок потреби» або Беклометазон і формотерол EG не покращують симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем. Астма може погіршуватися, і лікар може вирішити змінити дозу Беклометазону і формотеролу EG або призначити альтернативне лікування.
Спосіб застосування:
Беклометазон і формотерол EG призначений для інгаляції.
Цей лікарський засіб міститься в аерозольному балончику всередині пластикового корпусу з мундштуком. На задній частині інгалятора є лічильник доз для 120 доз та індикатор доз для 180 доз, які показують, скільки доз залишилося.
Для упаковки з 120 дозуваннями, кожного разу, коли ви натискаєте на балончик, випускається одна доза лікарського засобу, і лічильник доз зменшується на одиницю. Будьте обережні, не розтрощіть інгалятор, оскільки це може призвести до зменшення лічильника доз.
Для упаковки з 180 дозуваннями індикатор показує приблизну кількість залишкових дозувань (спрейів) у балончику. Віконце індикатора доз показує кількість спрейів, що залишилися, групами по двадцять (наприклад, 180, 120, 100, 80 тощо). Коли залишається 20 дозувань і на дисплеї з’являється цифра 20, це означає, що балончик майже закінчився.
Коли випущено 180 дозувань, на дисплеї з’явиться цифра 0.
Індикатор перестане працювати після досягнення «0».
Перевірка роботи інгалятора
Перед першим застосуванням інгалятора або якщо ви не користувалися ним протягом 14 днів або більше, необхідно перевірити його роботу.

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
• Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком униз.
• Відведіть мундштук від себе та рішуче натисніть на балончик, щоб випустити одну дозу.
• Якщо ви не користувалися інгалятором протягом 14 днів або більше, рішуче натисніть на балончик один раз, щоб випустити дозу.
• Для упаковки з 120 дозуваннями: перевірте лічильник доз. Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, лічильник має показувати 120.
• Для упаковки з 180 дозуваннями: перевірте індикатор доз. Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, лічильник має показувати 180.

ЛІЧИЛЬНИК ДОЗ
ІНДИКАТОР ДОЗ
Як користуватися інгалятором
Коли це можливо, під час інгаляції тримайтеся в положенні стоячи або сидячи прямо.
Перед початком інгаляції перевірте лічильник доз або індикатор доз, щоб переконатися, скільки доз залишилося. Якщо лічильник доз або індикатор доз показує «0», дози закінчилися: утилізуйте інгалятор і отримайте новий.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий, не забруднений пилом, брудом або сторонніми предметами (Малюнок 1).
2. Видихніть якомога повільніше та глибше (Малюнок 2).
3. Тримайте балончик вертикально, корпусом інгалятора вгору, та оберіть губами мундштук. Не куштуйте мундштук зубами (Малюнок 3).
4. Повільно та глибоко вдихніть через рот, і відразу після початку вдиху рішуче натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу. Якщо у вас слабкий хват, може бути зручніше тримати інгалятор обома руками: покладіть вказівні пальці зверху на інгалятор, а обидва великі пальці — знизу (Малюнок 4).
5. Затримайте дихання якомога довше, потім відведіть інгалятор від рота та повільно видихніть. Не видихайте в інгалятор (Малюнок 5).

Якщо потрібно випустити другу дозу, тримайте інгалятор вертикально приблизно півхвилини, потім повторіть кроки з 2 по 5.
Важливо: не виконуйте кроки з 2 по 5 надто швидко.
Після використання закрийте інгалятор захисним ковпачком та перевірте лічильник доз для упаковки з 120 дозуваннями та індикатор доз для упаковки з 180 дозуваннями.
Щоб зменшити ризик грибкової інфекції в роті та горлі, після кожного застосування інгалятора полоскайте рот, робіть польовки водою або чистіть зуби.
Коли замінювати інгалятор
Придбайте новий інгалятор, коли лічильник доз покаже 20. Припиніть використовувати інгалятор, коли лічильник доз покаже 0, оскільки залишкові дози в пристрої можуть бути недостатніми для повної дози, і починайте використовувати новий інгалятор.
Якщо ви бачите, що «хмаринка» виходить з верхньої частини інгалятора або з-за кутків рота,
це означає, що Беклометазон і формотерол EG не потрапляє до легень належним чином. Випустіть ще одну дозу, дотримуючись інструкцій, починаючи з кроку 2.
Якщо, на вашу думку, дія Беклометазону і формотеролу EG надмірна або недостатня, повідомте лікаря або аптекаря.
Якщо у вас виникають труднощі з використанням інгалятора під час початку вдиху, ви можете використовувати розсувач AeroChamber Plus. Запитайте у лікаря, аптекаря або медсестри інформацію про цей пристрій.
Важливо прочитати інструкцію, що додається до розсувача AeroChamber Plus, та уважно дотримуватися інструкцій щодо застосування та чищення.
Чищення
Очищайте інгалятор один раз на тиждень.
Під час чищення не знімайте балончик з інгалятора та не використовуйте воду чи інші рідини для чищення інгалятора.
Як чистити інгалятор:

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, відтягнувши його від інгалятора.
2. Протріть внутрішню та зовнішню частини мундштука та інгалятора чистим сухим рушником або серветкою.
3. Надіньте захисний ковпачок назад на мундштук.

Якщо ви застосували Беклометазон і формотерол EG у більшій кількості, ніж потрібно:

• Якщо ви застосували забагато формотеролу, можуть виникнути такі ефекти: погане самопочуття, погане самопочуття, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, деякі зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), головний біль, тремтіння, сонливість, надлишок кислоти в крові, низький рівень калію в крові, підвищений рівень глюкози в крові. Лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити рівень калію та глюкози.
• Надмірне застосування беклометазону дипропіонату може призвести до тимчасових порушень надниркових залоз. Ці порушення зникнуть протягом декількох днів, але лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити рівень кортизолу.

Повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули застосувати Беклометазон і формотерол EG:
Застосуйте його, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу, а просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Беклометазоном і формотеролом EG:
Навіть якщо вам стало краще, не припиняйте приймати Беклометазон і формотерол EG і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете це зробити, проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо регулярно застосовувати Беклометазон і формотерол EG, навіть у відсутності симптомів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Як і при інших інгаляційних лікуваннях, існує ризик погіршення задишки та свистячого дихання безпосередньо після застосування Беклометазону і формотеролу EG. Цей ефект відомий як парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбувається, НЕМЕДЛЯ НЕМЕДЛЯ ПРИПИНІТЬ ЛІКУВАННЯ БЕКЛОМЕТАЗОНОМ І ФОРМОТЕРОЛОМ EG та негайно скористайтеся інгалятором «на вимогу» з швидкодіючим ефектом для лікування симптомів задишки та свистячого дихання. Негайно зверніться до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть реакції гіперчутливості, такі як алергічні висипання на шкірі, свербіж, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, зокрема очей, обличчя, губ або горла.

Інші можливі побічні ефекти наведені нижче відповідно до їхньої частоти:

Часті (можуть виникати у до 1 особи з 10):

• грибкові інфекції (рота та горла)
• головний біль
• хриплість
• біль у горлі

Пневмонія у пацієнтів з ХОЗЛ: повідомте лікареві, якщо під час прийому Беклометазону і формотеролу EG у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути ознаками інфекції легень:

• лихоманка або озноб
• підвищене виділення слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або погіршення задишки

Нечасті (можуть виникати у до 1 особи з 100):

• серцебиття, прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• симптоми, подібні до грипу
• синусит
• риніт
• запалення вуха
• подразнення горла
• кашель та продуктивний кашель
• напад астми
• грибкові інфекції піхви
• нудота
• порушення смаку
• печіння губ
• сухість у роті
• труднощі при ковтанні
• розлад шлунку
• диспепсія
• розлади шлунка
• діарея
• болі в м’язах та м’язові судоми
• почервоніння обличчя та горла
• підвищений притік крові до певних тканин організму
• підвищена пітливість
• тремтіння
• непокірність
• запаморочення
• кропив’янка
• зміни в окремих компонентах крові:
  • зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
  • підвищення кількості тромбоцитів у крові
  • зниження концентрації калію у крові
  • підвищення рівня цукру у крові
  • підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот або кетонів у крові

Наступні побічні ефекти повідомлялися як «нечасті» у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень:

• зниження рівня кортизолу у крові; це спричинено дією кортикостероїдів на надниркові залози
• нерегулярне серцебиття

Рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 1000):

• стиснення в грудях
• пропущені серцеві скорочення (спричинені надто ранніми скороченнями шлуночків)
• зниження артеріального тиску
• підвищення артеріального тиску
• запалення нирок
• набряк шкіри та слизових оболонок, що триває кілька днів

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 10 000):

• задишка
• погіршення астми
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• набряк рук та ніг

Тривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у рідкісних випадках може викликати системні ефекти в організмі. До них належать:

• порушення функції надниркових залоз (надниркова супресія)
• зниження мінеральної щільності кісток (тоншіння кісток)
• затримка росту у дітей та підлітків
• підвищення очного тиску (глазком)
• катаракта

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• порушення сну
• депресія або тривожність
• нервозність
• почуття надмірної збудливості або дратівливості

Ці події найімовірніше виникають у дітей, але частота їх виникнення невідома.

• розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Беклометазон і формотерол EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Одиночна упаковка, що містить дозатор на 120 доз або дозатор на 180 доз
Для фармацевта
Зберігати в холодильнику (2–8 °C) не більше 18 місяців.
Вкажіть дату відпуску пацієнтові на самоклеючійся етикетці, що є на упаковці, та наклейте етикетку на інгалятор.
Переконайтеся, що між датою відпуску та датою закінчення терміну придатності, вказаною на упаковці, є щонайменше 3 місяці.
Для пацієнтів
Не зберігайте інгалятор при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте Беклометазон і формотерол EG після закінчення 3 місяців з дати видачі інгалятора фармацевтом і ніколи не використовуйте після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на коробці та етикетці після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Подвійна або потрійна упаковка, що містить два або три дозатори по 120 або 180 доз
До використання: зберігати інгалятори в холодильнику (2–8 °C).
Після першого використання:
Зберігайте інгалятори не більше трьох місяців і при температурі не вище 25 °C.
Щоразу, коли ви починаєте використовувати інгалятор, вказуйте дату першого використання на одній із самоклеючихся етикеток, що є на упаковці, і наклейте цю етикетку на інгалятор, який використовується.
Інгалятори не можна використовувати після закінчення 3 місяців з моменту першого використання і ніколи не можна використовувати після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на коробці та етикетці після «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожувати.
Якщо інгалятор був підданий сильному холоду, перед використанням протримайте його в руках кілька хвилин, щоб прогріти.
Ніколи не прогрівайте інгалятор штучними засобами.
Попередження: Упаковка містить рідину під тиском. Не піддавайте упаковку впливу температури вище 50 °C. Не проколюйте упаковку.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічну воду чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Беклометазон і формотерол EG:
Діючі речовини: беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарат дигідрат.
Кожне видавлювання/доза, яка виходить з інгалятора, містить 100 мікрограмів беклометазону
дипропіонату та 6 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, яка виділяється
з мундштука, 84,6 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 5,0 мікрограмів формотеролу фумарату
дигідрату.
Інші компоненти: безводний етанол, концентрована хлоридна кислота та норфлуран (HFA-134a).
Цей лікарський засіб містить фторовмісні гази — парникові гази.
Кожен інгалятор на 120 видавлювань містить 8,15 г HFA-134a, що відповідає 0,012 тонни СО₂
у перерахунку (потенціал глобального потепління = 1 430).
Кожен інгалятор на 180 видавлювань містить 11,2 г HFA-134a, що відповідає 0,016 тонни СО₂
у перерахунку (потенціал глобального потепління = 1 430).
Опис зовнішнього вигляду Беклометазону і формотеролу EG та вмісту упаковки
Беклометазон і формотерол EG — це підтисковий розчин для інгаляції у контейнері з алюмінію
із дозувальним клапаном, вмонтованим у пластиковий інгалятор білого кольору з лічильником доз (упаковка з 120
видавлювань) або вказівником дози (упаковка з 180 видавлювань) із захисним пластиковим ковпачком рожевого кольору.
Кожна упаковка містить:
1 підтисковий контейнер (який забезпечує 120 видавлювань) (спрей) або
2 підтискових контейнери (по 120 видавлювань кожен) або
3 підтискових контейнери (по 120 видавлювань кожен) або
1 підтисковий контейнер (який забезпечує 180 видавлювань) або
3 підтискових контейнери (по 180 видавлювань кожен)
Можливо, не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг:
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Мілано
Виробник:
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Фіскано — Салерно, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору (ЄЕП) під
наступними назвами:
AT Beclometason/Formoterol STADA 100 Mikrogramm /6 Mikrogramm pro Sprühstoß
Druckgasinhalation, Lösung
BE Beclometasone/Formoterol EG 100 microgram/dosis aërosol, oplossing
CZ Oreto
DE Beclometason/Formoterol AL 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation,
Lösung
DK Laberon
EE Bedufora
EL Beclometasone+Formoterol / STADA
FI Laberon
FR BECLOMETASONE / FORMOTEROL EG 100 / 6 microgrammes/dose, solution pour inhalation
en flacon pressurisé
HR Laberon 100/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
IS Laberon
IT BECLOMETASONE E FORMOTEROLO EG
LT Bedufora 100 mikrogramų/6 mikrogramai/spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
LV Bedufora 100 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena,
šķīdums
NO Laberon
NL Beclometason/Formoterol CF 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing
PL Bedufora
RO Beclometazonă /Formoterol Stada, 100/6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată
SE Laberon
SK Beklometazón/Formoterol STADA 100/6 mikrogramov/dávka

Інструкція з застосування: інформація для користувача

Беклометазон і формотерол EG

200 мікрограмів/6 мікрограмів/доза, розчин підтиском для інгаляцій
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Беклометазон і формотерол EG і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Беклометазону і формотеролу EG
3. Як застосовувати Беклометазон і формотерол EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Беклометазон і формотерол EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Беклометазон і формотерол EG і для чого цей засіб призначений

Беклометазон і формотерол EG — це розчин під тиском для інгаляції, що містить два активних компоненти, які вдихають через рот і які надходять безпосередньо в легені.
Два активні компоненти — це беклометазону дипропіонат і формотеролу фумарату дигідрат.
Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що мають протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
Формотеролу фумарату дигідрат належить до групи лікарських засобів, відомих як бронходилататори тривалої дії, які розслаблюють м’язи дихальних шляхів і допомагають легше дихати.
Обидва ці активні компоненти разом полегшують дихання, зменшуючи такі симптоми, як задишка, утруднене дихання і кашель у пацієнтів із бронхіальною астмою, а також допомагають запобігти симптомам астми.
Беклометазон і формотерол EG використовується для лікування бронхіальної астми у дорослих.
Якщо вам призначили Беклометазон і формотерол EG, це, ймовірно, означає, що:
ваша астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів і короткодіючих бронходилататорів, які застосовуються «за потреби»
або
ваша астма добре реагує на лікування як кортикостероїдами, так і бронходилататорами тривалої дії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Беклометазону і формотеролу EG

Не застосовуйте Беклометазон і формотерол EG,
якщо Ви маєте алергію на беклометазон дипропіонат або формотерол фумарат дигідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Беклометазону і формотеролу EG:
якщо у Вас є проблеми з серцем, такі як стенокардія (болі в серці, біль у грудях), серцева недостатність,
звуження артерій, порок серця або будь-які інші відомі порушення роботи серця.
якщо у Вас високий кров’яний тиск або Ви знаєте, що у Вас аневризма (патологічне розширення стінки кровоносного судини).
якщо у Вас порушення серцевого ритму, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищена частота серцевих скорочень або серцебиття, або якщо Вам повідомляли, що Ваш електрокардіограма є патологічною.
якщо у Вас гіпертиреоз.
якщо у Вас низький рівень калію в крові.
якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.
якщо у Вас цукровий діабет (інгаляція високих доз формотеролу може підвищити рівень глюкози в крові. Тому може знадобитися регулярне додаткове обстеження рівня цукру в крові після початку застосування цього лікарського засобу).
якщо у Вас пухлина надниркової залози (відома як феохромоцитома).
якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від виду анестетику, може знадобитися припинити лікування Беклометазоном і формотеролом EG принаймні за 12 годин до анестезії.
якщо Ви зараз або колись лікувалися від туберкульозу (ТБ) або якщо у Вас є відома вірусна або грибкова інфекція в грудях.
якщо Ви повинні уникати прийому алкоголю з будь-якої причини.
Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вас, завжди повідомляйте про це лікаря перед застосуванням
Беклометазону і формотеролу EG.
Якщо у Вас є або були будь-які медичні проблеми або алергія, або Ви не впевнені, чи можете застосовувати
Беклометазон і формотерол EG, зверніться до лікаря, медсестри, яка спеціалізується на астмі, або до фармацевта
перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар може періодично перевіряти рівень калію у Вашій крові, особливо якщо астма важка. Як і багато інших бронходилататорів, Беклометазон і формотерол EG може спричинити різке зниження рівня сироваткового калію (гіпокаліємію). Це пов’язано з нестачею кисню в крові, а також деякі інші ліки, які Ви можете приймати разом з Беклометазоном і формотеролом EG, можуть погіршити зниження рівня калію.
Якщо Ви приймаєте високі дози кортикостероїдів інгаляційно протягом тривалого часу, може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій можуть належати госпіталізація після нещасного випадку, серйозна травма або перед операцією. У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін’єкцій.
Якщо Ви потрапляєте до лікарні, не забудьте взяти з собою свої ліки та інгалятори, у тому числі Беклометазон і формотерол EG, а також будь-які ліки або таблетки, придбані без рецепта, у їхніх оригінальних упаковках, якщо це можливо.
Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас розмите зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Беклометазон і формотерол EG не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші ліки та Беклометазон і формотерол EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта. Це пов’язано з тим, що Беклометазон і формотерол EG може впливати на дію інших ліків. Деякі інші ліки також можуть впливати на дію Беклометазону і формотеролу EG.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
Деякі ліки можуть посилювати дію Беклометазону і формотеролу EG, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, які використовуються для лікування багатьох станів, у тому числі захворювань серця, високого кров’яного тиску та глаукоми (підвищення тиску в очах). Якщо Вам необхідно застосовувати бета-блокатори, включаючи очні краплі, дія формотеролу може бути знижена або нейтралізована.
Бета-адренергічні ліки (ліки, що діють подібно до формотеролу) можуть посилювати дію формотеролу.
Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
Ліки, що використовуються для лікування алергічних реакцій (антигістамінні).
Ліки для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін і іміпримін), фенотіазини.
Ліки для лікування хвороби Паркінсона (леводопа).
Ліки для лікування гіпотиреозу (левотироксин).
Ліки, що містять окситоцин (які спричиняють скорочення матки).
Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями, наприклад, фуразолідон і прокарбазин.
Ліки для лікування серцевих захворювань (дигоксин).
Інші ліки, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди).
Діуретики (таблетки, що сприяють сечовиділенню).
Також повідомте свого лікаря, якщо Ви повинні пройти загальну анестезію під час хірургічного втручання або стоматологічної процедури.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Клінічних даних щодо застосування Беклометазону і формотеролу EG у вагітних жінок немає.
Не застосовуйте Беклометазон і формотерол EG, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте грудьми, окрім випадків, коли це рекомендував лікар.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає відомостей, що Беклометазон і формотерол EG може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Беклометазон і формотерол EG містить алкоголю
Цей лікарський засіб містить 9 мг алкоголю (етанолу) в кожному дозуванні, що еквівалентно 0,25 мг/кг на дві дози. Кількість у двох дозах цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл вина або 1 мл пива. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Для осіб, які займаються спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати Беклометазон і формотерол EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ваш лікар буде регулярно вас обстежувати, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу Беклометазону і формотеролу EG. Лікар підбере таке лікування, яке відповідає найнижчій дозі, що найкраще контролює ваші симптоми.
Дозування:
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — дві дози двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 дози.
Пам’ятайте: завжди тримайте при собі інгалятор короткодіючої дії «на випадок потреби» для лікування погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.
Пацієнти з підвищеним ризиком:
Коригування дози не потрібно, якщо ви літніша людина. Інформація щодо застосування Беклометазону і формотеролу EG у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок відсутня.
Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років:
Діти та підлітки віком до 18 років НЕ повинні приймати цей лікарський засіб.
Беклометазон і формотерол EG ефективний у лікуванні астми при дозі беклометазону дипропіонату, яка може бути нижчою, ніж у інших інгаляційних засобах, що містять цей активний компонент. Якщо раніше ви застосовували інший інгалятор на основі беклометазону дипропіонату, ваш лікар порадить точну дозу Беклометазону і формотеролу EG для лікування астми.
Не збільшуйте дозу
Якщо, на вашу думку, лікарський засіб недостатньо ефективний, зверніться до лікаря, перш ніж збільшувати дозу.
Якщо астма погіршується:
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, ви частіше використовуєте інгалятор «на випадок потреби»), або якщо інгалятор «на випадок потреби» не полегшує симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Астма може погіршуватися, і лікар може вирішити змінити дозу Беклометазону і формотеролу EG або призначити альтернативне лікування.
Спосіб застосування:
Беклометазон і формотерол EG призначений для інгаляційного застосування.
Цей лікарський засіб міститься в аерозольному балоні, розташованому всередині пластикового корпусу з мундштуком. На задній частині інгалятора розташований лічильник доз для 120 доз і вказівник доз для 180 доз, які показують, скільки доз залишилося.
Для упаковки з 120 доз: кожного разу, коли ви натискаєте на балон, випускається одна доза лікарського засобу, і лічильник доз зменшується на одиницю. Будьте обережні, не випадіть інгалятор, оскільки це може призвести до випуску дози і зміни показників лічильника.
Для упаковки з 180 доз: вказівник показує приблизну кількість доз (спрейів), що залишилися в балоні. Віконце вказівника дози показує кількість спрейів, що залишилися в інгаляторі, групами по двадцять (наприклад, 180, 120, 100, 80 тощо). Коли залишається 20 доз і на дисплеї з’являється цифра 20, це означає, що балон майже вичерпаний.
Коли випущено 180 доз, на дисплеї з’явиться цифра 0.
Вказівник перестане працювати після досягнення «0».
Перевірка роботи інгалятора
Перед першим застосуванням інгалятора або якщо ви не використовували його протягом 14 днів або більше, необхідно перевірити, чи працює він належним чином.
Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком донизу.
Відведіть мундштук від себе та міцно натисніть на балон, щоб випустити одну дозу.
Якщо ви не використовували інгалятор протягом 14 днів або більше, міцно натисніть на балон один раз, щоб випустити дозу.
Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, міцно натисніть на балон один раз, щоб випустити дозу, а потім натисніть на балон ще раз.
Для упаковки з 120 доз: перевірте лічильник доз. Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, лічильник має показувати 120.
Для упаковки з 180 доз: перевірте вказівник доз. Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, лічильник має показувати 180.

ЛІЧИЛЬНИК ДОЗ ВКАЗІВНИК ДОЗ
Як користуватися інгалятором
Коли це можливо, стійте або сидіть прямо під час інгаляції.
Перед початком інгаляції перевірте лічильник доз або вказівник доз, щоб переконатися, скільки доз залишилося. Якщо лічильник доз або вказівник доз показує «0», дози закінчилися: утилізуйте інгалятор і отримайте новий.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий, без пилу, бруду або сторонніх предметів (малюнок 1).
2. Максимально повільно та глибоко видихніть (малюнок 2).
3. Тримайте балон вертикально, корпус інгалятора направлений догори, і оберіть губи навколо мундштука. Не куштуйте мундштук зубами (малюнок 3).
4. Повільно та глибоко вдихніть через рот, і відразу після початку вдиху міцно натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу. Якщо у вас слабкий хват, може бути зручніше тримати інгалятор обома руками: розташуйте вказівні пальці на верхній частині інгалятора, а обидва великі пальці — на нижній (малюнок 4).
5. Затримайте дихання якомога довше, потім відведіть інгалятор від рота та повільно видихніть. Не видихайте в інгалятор (малюнок 5).

Якщо потрібно випустити другу дозу, тримайте інгалятор вертикально приблизно півхвилини, а потім повторіть кроки з 2 по 5.
Важливо: не виконуйте кроки з 2 по 5 надто швидко.
Після використання закрийте мундштук захисним ковпачком і перевірте лічильник доз для упаковки з 120 доз та вказівник доз для упаковки з 180 доз.
Щоб зменшити ризик грибкової інфекції в роті та горлі, після кожного застосування інгалятора полоскайте рот, робіть підгортання водою або чистіть зуби.
Коли замінювати інгалятор
Отримайте новий інгалятор, коли лічильник доз покаже 20. Припиніть використовувати інгалятор, коли лічильник доз покаже 0, оскільки залишкові дози в пристрої можуть бути недостатніми для повної дози, і починайте використовувати новий інгалятор.
Якщо ви бачите, що зверху інгалятора або з боків рота виходить «туман», це означає, що Беклометазон і формотерол EG не потрапляє до легень належним чином. Випустіть іншу дозу, дотримуючись інструкцій, починаючи з кроку 2.
Якщо, на вашу думку, дія Беклометазону і формотеролу EG надмірна або недостатня, повідомте лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникають труднощі з використанням інгалятора під час початку вдиху, ви можете використовувати розсувач AeroChamber Plus. Запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри інформацію про цей пристрій.
Дуже важливо прочитати вкладену інструкцію, що постачається з розсувачем AeroChamber Plus, і уважно дотримуватися інструкцій щодо його використання та чищення.
Чищення
Очищайте інгалятор один раз на тиждень.
Під час чищення не виймайте балон з інгалятора і не використовуйте воду чи інші рідини для чищення інгалятора.
Як чистити інгалятор:

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, відтягнувши його від інгалятора.
2. Протріть внутрішню та зовнішню частину мундштука та інгалятора чистою сухою ганчіркою або серветкою.
3. Надіньте захисний ковпачок назад на мундштук.

Якщо ви застосували Беклометазон і формотерол EG у більшій кількості, ніж потрібно:
Якщо ви застосували більше формотеролу, ніж потрібно, можуть виникнути такі ефекти: погане самопочуття, нездужання, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, деякі зміни на електрокардіограмі (кардіограма), головний біль, тремтіння, сонливість, надлишок кислоти в крові, низький рівень калію в крові, підвищений рівень глюкози в крові. Лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити рівень калію та глюкози.
Надмірне застосування беклометазону дипропіонату може призвести до тимчасових порушень роботи надниркових залоз. Ці порушення покращаться протягом декількох днів, але лікар може провести аналізи крові для перевірки рівня кортизолу в сироватці.
Повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули застосувати Беклометазон і формотерол EG:
Застосуйте його, як тільки згадаєте. Якщо майже час приймати наступну дозу, не застосовуйте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Беклометазоном і формотеролом EG:
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати Беклометазон і формотерол EG і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете це зробити, зверніться до лікаря. Дуже важливо, щоб ви застосовували Беклометазон і формотерол EG регулярно, навіть у відсутності симптомів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задишки та свистячого дихання безпосередньо після застосування Беклометазону і формотеролу EG. Цей ефект відомий як парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбувається, НЕМЕДЛЯ НЕМЕДЛЯ ПРИПИНІТЬ ЛІКУВАННЯ БЕКЛОМЕТАЗОНОМ І ФОРМОТЕРОЛОМ EG та негайно скористайтеся інгалятором «на вимогу» з швидкодіючим препаратом для лікування симптомів задишки та свистячого дихання. Негайно зверніться до лікаря.
Немедля негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть алергічні реакції, такі як шкірні алергії, свербіж шкіри, висипання, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, зокрема очей, обличчя, губ або горла.

Інші можливі побічні ефекти перелічено нижче відповідно до їхньої частоти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):
грибкові інфекції (рота та горла)
головний біль
хриплість
болів у горлі

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):
серцебиття, прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
підвищення артеріального тиску
симптоми, подібні до грипу
синусит
риніт
запалення вуха
подразнення горла
кашель та продуктивний кашель
напад астми
грибкові інфекції піхви
нудота
порушення смаку або змінений смак
пекучий біль у губах
сухість у роті
ускладнення ковтання
нестравність
порушення шлунка
діарея
болі в м’язах та м’язові судоми
пошервоніння обличчя та горла
підвищення кровотоку в окремих тканинах організму
підвищена пітливість
тремтіння
неспокій
запаморочення
крурчавка
зміни в окремих компонентах крові:
зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
збільшення кількості тромбоцитів у крові
зниження концентрації калію у крові
підвищення рівня цукру в крові
підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот або кетонів у крові

Наступні побічні ефекти повідомлялися як «нечасті» у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень:
пневмонія; повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, посилення кашлю, погіршення дихання
зниження рівня кортизолу в крові; це спричинено впливом кортикостероїдів на надниркову залозу
неправильний серцевий ритм

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):
стиснення в грудях
відсутність серцевого скорочення (спричинене передчасними шлуночковими скороченнями)
зниження артеріального тиску
запалення нирок
тривалий набряк шкіри та слизових оболонок, що триває кілька днів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):
задишка
погіршення астми
зниження кількості тромбоцитів у крові
набряк рук та ніг

Тривале застосування інгаляційних кортикостероїдів може дуже рідко спричиняти системні ефекти. До них належать:
порушення функції надниркових залоз (надниркова супресія)
зниження мінеральної щільності кісток (тоншання кісток)
уповільнення росту у дітей та підлітків
підвищення очного тиску (глаукома)
катаракта

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
порушення сну
депресія або тривожність
нервозність
відчуття надмірної збудливості або дратівливості.

Ці явища найімовірніше виникають у дітей, але частота їх виникнення невідома.
роздвоєння зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Беклометазон і формотерол EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Одиночна упаковка, що містить дозатор на 120 доз або дозатор на 180 доз
Для фармацевта
Зберігати в холодильнику (2–8 °C) не більше 18 місяців.
Нанесіть дату відпуску пацієнту на самоклеючу етикетку, яка є на упаковці, та наклейте етикетку на інгалятор.
Переконайтеся, що між датою відпуску та датою закінчення терміну придатності, вказаною на упаковці,
є щонайменше 3 місяці.
Для пацієнтів
Не зберігайте інгалятор при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте Беклометазон і формотерол EG після закінчення 3 місяців з дати отримання інгалятора
від фармацевта, а також ніколи не використовуйте після дати закінчення терміну придатності,
вказаної на упаковці після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності стосується
останнього дня цього місяця.
Подвійна або потрійна упаковка, що містить два або три дозатори на 120 або 180 доз
До використання: зберігати інгалятори в холодильнику (2–8 °C).
Після першого використання:
Зберігайте інгалятори не більше трьох місяців і при температурі не вище 25 °C.
Щоразу, коли ви починаєте використовувати інгалятор, нанесіть дату першого використання
на одну з самоклеючих етикеток, що є на упаковці, і наклейте цю етикетку на інгалятор, який використовується.
Інгалятори не повинні використовуватися після 3 місяців з моменту першого використання
і ніколи не повинні використовуватися після дати закінчення терміну придатності, вказаної на коробці
та на етикетці після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності стосується останнього дня цього місяця.
Не заморожувати.
Якщо інгалятор був підданий сильному охолодженню, перед використанням протримайте його в руках кілька хвилин, щоб зігріти.
Ніколи не зігрівайте інгалятор штучними засобами.
Попередження: Упаковка містить рідину під тиском. Не піддавайте упаковку впливу температур вище 50 °C.
Не проколюйте упаковку.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Беклометазон і формотерол EG:
Діючі речовини: беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарат дигідрат.
Кожна передвстановлена доза, яка виходить з інгалятора, містить 200 мікрограмів беклометазону
дипропіонату та 6 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, що подається через
мундштук, 177,7 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 5,1 мікрограма формотеролу фумарату
дигідрату.
Інші компоненти: безводний етанол, концентрована хлоридна кислота та норфлуран (HFA 134-a).
Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект.
Кожен інгалятор на 120 доз містить 10,35 г HFA-134a, що відповідає 0,015 тонни СО₂
еквіваленту (потенціал глобального потепління = 1 430).
Кожен інгалятор на 180 доз містить 14,24 г HFA-134a, що відповідає 0,020 тонни СО₂
еквіваленту (потенціал глобального потепління = 1 430).
Опис зовнішнього вигляду Беклометазону і формотеролу EG та вміст упаковки
Беклометазон і формотерол EG — це розчин під тиском для інгаляції, який міститься в алюмінієвому
контейнері з дозувальним клапаном, вмонтованому в пластиковий білий інгалятор із лічильником доз
(упаковка на 120 доз) або вказівником дози (упаковка на 180 доз) із зеленим захисним ковпачком з пластику.
Кожна упаковка містить:
1 упаковку під тиском (яка забезпечує 120 доз) або
2 упаковки під тиском (кожна забезпечує 120 доз) або
3 упаковки під тиском (кожна забезпечує 120 доз) або
1 упаковку під тиском (яка забезпечує 180 доз) або
3 упаковки під тиском (кожна забезпечує 180 доз)
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Тримач Удостовірення на Введення в Обіг:
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Мілано
Виробник:
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Фіскано — Салерно, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП) під
такими назвами:
AT Beclometason/Formoterol STADA 200 Mikrogramm /6 Mikrogramm pro Sprühstoß
Druckgasinhalation, Lösung
BE Beclometasone/Formoterol EG 200/6 microgram/dosis aërosol, oplossing
CZ Oreto
DE Beclometason/Formoterol AL 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation,
Lösung
DK Laberon
EE Bedufora
EL Beclometasone+Formoterol / STADA
FI Laberon
FR BECLOMETASONE / FORMOTEROL EG 200 / 6 microgrammes/dose, solution pour inhalation
en flacon pressurisé
HR Laberon 200/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
IS Laberon
IT BECLOMETASONE E FORMOTEROLO EG
LT Bedufora 200 mikrogramų/6 mikrogramai/spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
LV Bedufora 200 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena,
šķīdums
NO Laberon
NL Beclometason/Formoterol CF 200/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing
PL Bedufora
RO Beclometazonă /Formoterol Stada, 200/6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată
SE Laberon
SK Beklometazón/Formoterol STADA 200/6 mikrogramov/dávka