Beclometasona y formoterol EG
Italia
Contenido
Prospecto: información para el usuario
Beclometasona y formoterol EG
100 microgramos/6 microgramos/dosis, solución presurizada para inhalación
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:
- Qué es Beclometasona y formoterol EG y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Beclometasona y formoterol EG
- Cómo usar Beclometasona y formoterol EG
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Beclometasona y formoterol EG
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Beclometasona y formoterol EG y para qué se utiliza
Beclometasona y formoterol EG es una solución presurizada para inhalación que contiene dos principios activos que se inhalan por vía oral y se liberan directamente en los pulmones.
Los dos principios activos son el beclometasona dipropionato y el formoterol fumarato dihidrato.
La beclometasona dipropionato pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides que ejercen una acción antiinflamatoria, reduciendo la hinchazón y la irritación en los pulmones.
El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de larga duración de acción, que relajan los músculos de las vías respiratorias y ayudan a respirar con mayor facilidad.
Estos dos principios activos, en conjunto, facilitan la respiración, aliviando síntomas como dificultad para respirar, respiración sibilante y tos en pacientes con asma o EPOC, y además ayudan a prevenir los síntomas del asma.
Asma
Beclometasona y formoterol EG está indicado para el tratamiento regular del asma en pacientes adultos en los que:
- el asma no está adecuadamente controlado con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de corta duración de acción utilizados según necesidad, o bien
- el asma responde bien al tratamiento combinado con corticosteroides y broncodilatadores de larga duración de acción.
EPOC
Beclometasona y formoterol EG también puede utilizarse para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave en pacientes adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias pulmonares causada principalmente por el humo del cigarrillo.
Beclometasona y formoterol EG está destinado al uso en adultos.
2. Qué debe saber antes de usar Beclometasona y formoterol EG
No use Beclometasona y formoterol EG
- si es alérgico a la beclometasona dipropionato o al formoterol fumarato dihidrato, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Beclometasona y formoterol EG:
- si padece problemas cardíacos, como angina (dolor en el pecho, dolor de corazón), si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, estrechamiento de las arterias cercanas al corazón (enfermedad coronaria), enfermedad valvular cardíaca o cualquier otra anomalía cardíaca conocida, o si padece una afección denominada miocardiopatía hipertrófica obstructiva (también conocida como HOCM), una enfermedad caracterizada por un músculo cardíaco anómalo.
- si tiene estrechamiento de las arterias (condición también conocida como arteriosclerosis), si padece hipertensión arterial o si sabe que tiene un aneurisma (una dilatación anómala de la pared de los vasos sanguíneos).
- si padece trastornos del ritmo cardíaco, como aumento o irregularidad de la frecuencia cardíaca, latidos cardíacos acelerados o irregulares, o si se le ha detectado un electrocardiograma anómalo.
- si tiene hiperactividad tiroidea.
- si tiene niveles bajos de potasio en sangre.
- si padece cualquier enfermedad hepática o renal.
- si tiene diabetes (la inhalación de dosis elevadas de formoterol puede aumentar los niveles de glucosa en sangre; por lo tanto, podría necesitar realizarse periódicamente pruebas adicionales para controlar la glucemia, especialmente cuando comience a usar este medicamento).
- si tiene un tumor en la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma).
- si debe someterse a anestesia. Dependiendo del tipo de anestésico, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Beclometasona y formoterol EG al menos 12 horas antes de la anestesia.
- si está o ha estado en tratamiento por tuberculosis (TB), o si tiene una infección vírica o fúngica conocida en el tórax.
- si debe evitar el consumo de alcohol por cualquier motivo.
Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, informe siempre a su médico antes de usar
Beclometasona y formoterol EG.
Si padece o ha padecido algún problema médico o alergia, o si no está seguro de si puede usar
Beclometasona y formoterol EG, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El tratamiento con un agonista beta como el formoterol, contenido en Beclometasona y formoterol EG, puede
causar una disminución brusca de los niveles séricos de potasio (hipokalemia).
Se recomienda especial precaución en caso de asma grave. Esto se debe a la falta de oxígeno
en la sangre, y a que algunos otros tratamientos que podría estar tomando junto con Beclometasona y formoterol
EG, como medicamentos para tratar problemas cardíacos o hipertensión arterial, conocidos como diuréticos
o “pastillas que favorecen la diuresis”, u otros medicamentos usados en el tratamiento del asma, pueden
aumentar la reducción de los niveles de potasio. Por este motivo, su médico podría desear controlar
periódicamente sus niveles de potasio en sangre.
Si toma dosis elevadas de corticosteroides por vía inhalatoria durante largos períodos de tiempo,
podría tener una mayor necesidad de corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés pueden incluir el ingreso hospitalario tras un accidente, una lesión grave o antes de una intervención quirúrgica. En tales casos, el médico decidirá si es necesario aumentar la dosis de corticosteroides y podría recetarle esteroides en comprimidos o esteroides por inyección.
Si debe acudir al hospital, recuerde llevar consigo todos sus medicamentos y dispositivos inhaladores, incluyendo
Beclometasona y formoterol EG, así como cualquier medicamento o pastilla adquirida sin receta, preferiblemente en
su envase original.
Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Beclometasona y formoterol EG no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18
años hasta que haya más datos disponibles.
Otros medicamentos y Beclometasona y formoterol EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos sin receta médica. Esto se debe a que Beclometasona y
formoterol EG puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos
pueden influir en el mecanismo de acción de Beclometasona y formoterol EG.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Beclometasona y formoterol EG y su médico
podría desear controlarle cuidadosamente si está tomando estos medicamentos (incluyendo algunos
medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Betabloqueantes. Los betabloqueantes son medicamentos usados para tratar diversas afecciones, incluyendo
problemas cardíacos, hipertensión arterial y glaucoma (aumento de la presión intraocular). Si debe usar
betabloqueantes, incluyendo colirios, el efecto del formoterol puede reducirse o anularse.
Medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos que tienen un funcionamiento similar al formoterol) pueden
potenciar el efecto del formoterol.
Medicamentos para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida, procainamida).
Medicamentos usados para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos).
Medicamentos para tratar síntomas de depresión o trastornos mentales, como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas.
Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (levodopa).
Medicamentos para tratar el hipotiroidismo (levotiroxina).
Medicamentos que contienen oxitocina (que provocan contracciones uterinas).
Medicamentos para tratar trastornos mentales, como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo medicamentos con propiedades similares como furazolidona y procarbazina.
Medicamentos para tratar enfermedades cardíacas (digoxina).
Otros medicamentos usados en el tratamiento del asma (teofilina, aminofilina o esteroides).
Diuréticos (pastillas que favorecen la diuresis).
Asimismo, informe a su médico si debe someterse a anestesia general para una intervención quirúrgica o un
procedimiento odontológico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos clínicos sobre el uso de Beclometasona y formoterol EG en mujeres embarazadas.
No use Beclometasona y formoterol EG si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, ni tampoco si está amamantando con leche materna, a menos que su médico se lo haya indicado.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Beclometasona y formoterol EG afecte su capacidad para conducir vehículos o
usar máquinas.
Beclometasona y formoterol EG contiene alcohol
Este medicamento contiene 7 mg de alcohol (etanol) por cada pulverización, lo que equivale a 0,20 mg/kg por dosis de dos pulverizaciones. La cantidad de alcohol en este medicamento es equivalente a menos de 1 mL de vino o 1 mL de cerveza. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.
Para quienes practican actividad deportiva:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
3. Cómo utilizar Beclometasona y formoterolo EG
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Asma
Su médico le realizará controles regulares para asegurarse de que está tomando la dosis óptima de Beclometasona y formoterolo EG. El médico ajustará el tratamiento a la dosis más baja que controle mejor sus síntomas.
Beclometasona y formoterolo EG puede ser recetado por el médico de dos formas diferentes:
a) Uso diario de Beclometasona y formoterolo EG para el tratamiento del asma
junto con un inhalador específico de "rescate" para tratar empeoramientos repentinos de los
síntomas del asma, como dificultad para respirar, sibilancias y tos.
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada de este medicamento es una o dos pulverizaciones dos veces al día. La dosis máxima diaria es de 4 pulverizaciones.
Recuerde: Debe llevar siempre consigo su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar un empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque asmático repentino.
b) Uso diario de Beclometasona y formoterolo EG para el tratamiento del asma y uso adicional de Beclometasona y formoterolo EG para tratar empeoramientos repentinos de los
síntomas del asma, como dificultad para respirar, sibilancias y tos.
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es una pulverización por la mañana y una pulverización por la noche.
Debe utilizar Beclometasona y formoterolo EG también como inhalador de "rescate" para tratar los síntomas repentinos del asma.
Si presenta síntomas del asma, realice una pulverización y espere unos minutos.
Si no se siente mejor, realice otra pulverización.
No tome más de 6 pulverizaciones diarias de Beclometasona y formoterolo EG como inhalador de "rescate".
La dosis máxima diaria de Beclometasona y formoterolo EG como único inhalador para el asma es de 8 pulverizaciones.
Si considera que necesita un número mayor de pulverizaciones al día para controlar los síntomas del asma, consulte a su médico. Puede ser necesario modificar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
Los niños y adolescentes menores de 18 años NO deben tomar este medicamento.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es dos pulverizaciones por la mañana y dos pulverizaciones por la noche.
Pacientes de riesgo:
No es necesario modificar la dosis en pacientes ancianos. No hay información disponible sobre el uso de Beclometasona y formoterolo EG en pacientes con problemas hepáticos o renales.
Beclometasona y formoterolo EG es eficaz en el tratamiento del asma con una dosis de
beclometasona dipropionato que puede ser inferior a la de otros productos para uso
inhalatorio que contienen beclometasona dipropionato. Si anteriormente utilizaba un inhalador diferente a base de beclometasona dipropionato, su médico le indicará la dosis exacta de Beclometasona y formoterolo EG que debe tomar para tratar el asma.
No aumente la dosis
Si considera que el medicamento no es muy eficaz, consulte siempre a su médico antes de aumentar la dosis.
Si su respiración empeora:
Si nota un empeoramiento de la dificultad respiratoria o aparición de sibilancias (respiración con silbido audible) inmediatamente después de inhalar el medicamento, deje de usar inmediatamente Beclometasona y formoterolo EG y utilice de inmediato su inhalador de "rescate" de acción rápida. Póngase en contacto inmediatamente con su médico.
El médico evaluará sus síntomas y, si es necesario, decidirá iniciar un tratamiento diferente.
Véase también el apartado 4 - Posibles efectos adversos.
Si el asma empeora:
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si utiliza con mayor frecuencia otro inhalador de "rescate" o Beclometasona y formoterolo EG como inhalador de rescate), o si su inhalador de "rescate" o Beclometasona y formoterolo EG no mejora los síntomas, póngase en contacto inmediatamente con su médico. El asma puede empeorar y el médico puede decidir modificar la dosis de Beclometasona y formoterolo EG o recetar un tratamiento alternativo.
Modo de administración:
Beclometasona y formoterolo EG es para uso inhalatorio.
Este medicamento está contenido en un recipiente presurizado dentro de una carcasa de plástico con boquilla. En la parte posterior del inhalador hay un contador de dosis para 120 dosis y un indicador para 180 dosis, que indican cuántas dosis quedan.
Para el envase de 120 pulverizaciones, cada vez que presiona el recipiente, se libera una dosis del medicamento, haciendo que el contador de dosis disminuya en una unidad. Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto podría hacer que el contador de dosis disminuya una dosis.
Para el envase de 180 pulverizaciones, el indicador mostrará el número aproximado de pulverizaciones (sprays) restantes en el recipiente. La ventana del indicador de dosis muestra el número de sprays restantes en el inhalador en unidades de veinte (por ejemplo, 180, 120, 100, 80, etc.). Cuando quedan 20 pulverizaciones y la pantalla muestra el número 20, significa que el recipiente está próximo al final de su vida útil.
Cuando se han liberado 180 pulverizaciones, la pantalla mostrará el número 0.
El indicador dejará de funcionar después de alcanzar el "0".
Comprobación del funcionamiento del inhalador
Antes de usar el inhalador por primera vez o si no lo ha utilizado durante 14 días o más, debe probar el inhalador para verificar que funcione correctamente.
- Retire la tapa protectora de la boquilla.
- Mantenga el inhalador en posición vertical, con la boquilla hacia abajo.
- Aleje la boquilla de usted y presione firmemente sobre el recipiente para liberar una dosis.
- Si no ha utilizado el inhalador durante 14 días o más, presione firmemente el recipiente una vez para liberar una dosis.
- Para el envase de 120 pulverizaciones: compruebe el contador de dosis. Si está utilizando el inhalador por primera vez, el contador debe indicar 120.
- Para el envase de 180 pulverizaciones: compruebe el indicador de dosis. Si está utilizando el inhalador por primera vez, el contador debe indicar 180.
CONTADOR DE DOSIS
INDICADOR DE
DOSIS
Cómo usar el inhalador
Siempre que sea posible, manténgase de pie o siéntese erguido mientras realiza la inhalación.
Antes de comenzar la inhalación, compruebe el contador de dosis o el indicador de dosis que muestra cuántas dosis quedan. Si el contador de dosis o el indicador de dosis muestran "0", no quedan dosis: deseche el inhalador y obtenga uno nuevo.
- Retire la tapa protectora de la boquilla y compruebe que la boquilla esté limpia y libre de polvo, suciedad o cualquier cuerpo extraño (Figura 1).
- Exhale lo más lentamente y profundamente posible (Figura 2).
- Mantenga el recipiente en posición vertical, con el cuerpo del inhalador hacia arriba y coloque los labios alrededor de la boquilla. No muerda la boquilla con los dientes (Figura 3).
- Inspire lentamente y profundamente por la boca y, justo después de comenzar a inhalar, presione firmemente la parte superior del inhalador para liberar una dosis. Si tiene una presión débil, puede ser más fácil sostener el inhalador con ambas manos: coloque los índices en la parte superior del inhalador y ambos pulgares en la parte inferior (Figura 4).
- Mantenga la respiración el mayor tiempo posible, luego retire el inhalador de la boca y exhale lentamente. No exhale dentro del inhalador (Figura 5).
Si necesita liberar una segunda dosis, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto, luego repita los pasos del 2 al 5.
Importante: No realice demasiado rápido los pasos del 2 al 5.
Después de usarlo, vuelva a colocar la tapa protectora y compruebe el contador de dosis del envase de 120 y el indicador de dosis del envase de 180 pulverizaciones.
Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca y garganta, enjuáguese la boca, haga gárgaras con agua o lávese los dientes cada vez que use el inhalador.
Cuándo reemplazar el inhalador
Debe obtener un nuevo inhalador cuando el contador de dosis muestre el número 20. Deje de usar el inhalador cuando el contador de dosis muestre el número 0, ya que las dosis restantes en el dispositivo podrían no ser suficientes para proporcionarle una dosis completa, y comience a usar el nuevo inhalador.
Si ve salir una "neblina" por la parte superior del inhalador o por los lados de la boca,
significa que Beclometasona y formoterolo EG no está llegando a los pulmones como debería. Tome otra dosis siguiendo las instrucciones desde el paso 2.
Si considera que el efecto de Beclometasona y formoterolo EG es excesivo o insuficiente, informe a su médico o farmacéutico.
Si tiene dificultades para usar el inhalador al comenzar a inspirar, puede utilizar el espaciador AeroChamber Plus. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener información sobre este dispositivo.
Es importante leer el prospecto que se suministra con el espaciador AeroChamber Plus y seguir cuidadosamente las instrucciones de uso y limpieza.
Limpieza
Debe limpiar el inhalador una vez por semana.
Durante la limpieza no retire el recipiente del inhalador ni utilice agua ni otros líquidos para limpiar el inhalador.
Cómo limpiar el inhalador:
- Retire la tapa protectora de la boquilla alejándola del inhalador.
- Limpie el interior y exterior de la boquilla y del inhalador con un paño o pañuelo limpio y seco.
- Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la boquilla.
Si utiliza más Beclometasona y formoterolo EG de la debida:
- Si utiliza más formoterolo del debido, puede experimentar los siguientes efectos: sensación de malestar, malestar general, taquicardia, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, algunos cambios en el electrocardiograma (trazado cardíaco), cefalea, temblores, somnolencia, exceso de ácido en la sangre, niveles bajos de potasio en sangre, niveles altos de glucosa en sangre. El médico podría querer realizar algunos análisis de sangre para comprobar sus niveles de potasio y glucosa en sangre.
- La administración excesiva de beclometasona dipropionato puede provocar alteraciones temporales de la glándula suprarrenal. Estas mejoran en pocos días, aunque su médico podría necesitar realizar algunos análisis de sangre para controlar sus niveles séricos de cortisol.
Informe a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Si olvida utilizar Beclometasona y formoterolo EG:
Tómelo tan pronto como se acuerde. Si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino tome la siguiente dosis a la hora prevista.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Beclometasona y formoterolo EG:
Aunque se sienta mejor, no deje de tomar Beclometasona y formoterolo EG ni reduzca la dosis. Si desea hacerlo, consulte a su médico. Es muy importante que utilice Beclometasona y formoterolo EG regularmente, incluso en ausencia de síntomas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Como ocurre con otros tratamientos por vía inhalatoria, existe el riesgo de un empeoramiento de la dificultad respiratoria y del silbido al respirar inmediatamente después del uso de Beclometasona y formoterolo EG. Este efecto se conoce como broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, INTERRUMPA INMEDIATAMENTE el tratamiento con Beclometasona y formoterolo EG y utilice inmediatamente su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar los síntomas de dificultad respiratoria y silbido al respirar. Consulte inmediatamente a su médico.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguna reacción de hipersensibilidad, como alergias cutáneas, picor de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las mucosas, y especialmente de los ojos, la cara, los labios y la garganta.
Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
infecciones fúngicas (de la boca y la garganta)
cefalea
ronquera
dolor de garganta
Neumonía en pacientes con EPOC: Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Beclometasona y formoterolo EG, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:
fiebre o escalofríos
aumento de la producción de moco, cambio en el color del moco
aumento de la tos o empeoramiento de la dificultad respiratoria
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
palpitaciones, latidos cardíacos inusualmente acelerados y trastornos del ritmo cardíaco
alteraciones en el electrocardiograma (ECG)
síntomas similares a los de la gripe
sinusitis
rinitis
inflamación del oído
irritación de la garganta
tos y tos productiva
ataque de asma
infecciones fúngicas en la vagina
náuseas
alteración o gusto anormal
ardor en los labios
boca seca
dificultad para tragar
indigestión
trastornos estomacales
diarrea
dolores musculares y calambres musculares
enrojecimiento del rostro y de la garganta
aumento del flujo sanguíneo en ciertos tejidos del organismo
sudoración excesiva
temblores
inquietud
mareo
urticaria
alteración de algunos componentes de la sangre:
disminución del número de glóbulos blancos en la sangre
aumento del número de plaquetas en la sangre
disminución de las concentraciones de potasio en la sangre
aumento de los niveles de glucosa en la sangre
aumento de los niveles de insulina, ácidos grasos libres o cetonas en la sangre
Los siguientes efectos adversos se han notificado como "poco frecuentes" en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):
disminución del nivel de cortisol en sangre; esto es causado por el efecto de los corticosteroides sobre la glándula suprarrenal
latidos cardíacos irregulares
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
opresión en el pecho
ausencia de latido cardíaco (causado por contracciones ventriculares prematuras)
disminución de la presión arterial
aumento de la presión arterial
inflamación renal
hinchazón de la piel y de las mucosas, persistente durante varios días
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
dificultad respiratoria
empeoramiento del asma
disminución del número de plaquetas en la sangre
hinchazón de las manos y los pies
El uso prolongado de corticosteroides inhalados puede provocar, en casos muy raros, efectos en todo el organismo.
Estos incluyen:
trastornos de la función de la glándula suprarrenal (supresión suprarrenal)
disminución de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos)
retraso del crecimiento en niños y adolescentes
aumento de la presión intraocular (glaucoma)
cataratas
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
trastornos del sueño
depresión o ansiedad
nerviosismo
sensación de hiperexcitabilidad o irritabilidad
Es más probable que estos eventos ocurran en niños, pero la frecuencia no se conoce.
visión borrosa
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Beclometasona y formoterolo EG
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Envase individual que contiene un inhalador de 120 dosis o un inhalador de 180 dosis
Para el farmacéutico
Conservar en nevera (2-8 °C) durante un máximo de 18 meses.
Indique la fecha de dispensación al paciente en la etiqueta adhesiva presente en el envase y coloque
dicha etiqueta sobre el inhalador. Asegúrese de que haya un período de al menos 3 meses entre la fecha de dispensación y la fecha de caducidad impresa en el envase.
Para los pacientes
No conserve el inhalador a una temperatura superior a 25 °C.
No utilice Beclometasona y formoterolo EG después de que hayan transcurrido 3 meses desde la fecha de entrega del inhalador por parte del farmacéutico, ni nunca después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta tras "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Envase doble o triple que contiene dos o tres inhaladores de 120 o 180 dosis
Antes de su uso: conservar los inhaladores en nevera (2-8 °C).
Después del primer uso:
Conservar los inhaladores durante un máximo de tres meses y a una temperatura no superior a 25 °C.
Cada vez que comience a utilizar un inhalador, indique la fecha de primera utilización en una de las etiquetas adhesivas presentes en el envase y coloque esta etiqueta sobre el inhalador en uso. Los inhaladores no deben utilizarse más de 3 meses después del primer uso, ni nunca después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta tras "Cad".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No congele.
Si el inhalador ha estado expuesto a frío intenso, caliéntelo con las manos durante varios minutos antes de usarlo.
Nunca caliente el inhalador con medios artificiales.
Advertencia: El envase contiene un líquido presurizado. No exponga el envase a temperaturas superiores a 50 °C. No perfore el envase.
No tire medicamentos por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene Beclometasona y formoterol EG:
Los principios activos son: beclometasona dipropionato, formoterol fumarato dihidrato.
Cada pulverización/dosis preestablecida que sale del inhalador contiene 100 microgramos de beclometasona
dipropionato y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Esto corresponde a una dosis administrada
por la boquilla de 84,6 microgramos de beclometasona dipropionato y 5,0 microgramos de formoterol fumarato
dihidrato.
Los demás componentes son etanol anhidro, ácido clorhídrico concentrado y norflurano (HFA-134a).
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.
Cada inhalador de 120 pulverizaciones contiene 8,15 g de HFA-134a, lo que equivale a 0,012 toneladas de CO₂
equivalente (potencial de calentamiento global = 1.430).
Cada inhalador de 180 pulverizaciones contiene 11,2 g de HFA-134a, lo que equivale a 0,016 toneladas de CO₂
equivalente (potencial de calentamiento global = 1.430).
Descripción del aspecto de Beclometasona y formoterol EG y contenido del envase
Beclometasona y formoterol EG es una solución presurizada para inhalación en un recipiente de aluminio
con una válvula dosificadora, insertado en un dispositivo inhalador de plástico blanco con contador de dosis (envase de 120
pulverizaciones) o indicador de dosis (envase de 180 pulverizaciones) y tapa protectora de plástico rosa.
Cada envase contiene:
1 recipiente presurizado (que proporciona 120 pulverizaciones) o
2 recipientes presurizados (que proporcionan 120 pulverizaciones cada uno) o
3 recipientes presurizados (que proporcionan 120 pulverizaciones cada uno) o
1 recipiente presurizado (que proporciona 180 pulverizaciones) o
3 recipientes presurizados (que proporcionan 180 pulverizaciones cada uno)
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización:
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán, Italia
Productor:
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano - Salerno, Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con los siguientes nombres:
AT Beclometason/Formoterol STADA 100 Mikrogramm /6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
BE Beclometasone/Formoterol EG 100 microgram/dosis aerosol, solución
CZ Oreto
DE Beclometason/Formoterol AL 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung
DK Laberon
EE Bedufora
EL Beclometasone+Formoterol / STADA
FI Laberon
FR BECLOMETASONE / FORMOTEROL EG 100 / 6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
HR Laberon 100/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
IS Laberon
IT BECLOMETASONE E FORMOTEROLO EG
LT Bedufora 100 mikrogramų/6 mikrogramai/spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
LV Bedufora 100 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
NO Laberon
NL Beclometason/Formoterol CF 100/6 microgram/dosis, aerosol, oplossing
PL Bedufora
RO Beclometazonă /Formoterol Stada, 100/6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată
SE Laberon
SK Beklometazón/Formoterol STADA 100/6 mikrogramov/dávka
Folleto informativo: Información para el usuario
Beclometasona y formoterol EG
200 microgramos/6 microgramos/dosis, solución presurizada para inhalación
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus
síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:
- Qué es Beclometasona y formoterol EG y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Beclometasona y formoterol EG
- Cómo usar Beclometasona y formoterol EG
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Beclometasona y formoterol EG
- Contenido del envase y otra información
2. ¿Qué es Beclometasona y formoterol EG y para qué se utiliza?
Beclometasona y formoterol EG es una solución presurizada para inhalación que contiene dos principios activos que se inhalan por vía oral y que se liberan directamente en los pulmones.
Los dos principios activos son el beclometasona dipropionato y el formoterol fumarato dihidrato.
La beclometasona dipropionato pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides que ejercen una acción antiinflamatoria, reduciendo la inflamación y la hinchazón en los pulmones.
El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como broncodilatadores de larga duración de acción, que relajan los músculos de las vías respiratorias y ayudan a respirar con mayor facilidad.
Estos dos principios activos, actuando conjuntamente, facilitan la respiración, aliviando síntomas como la falta de aire, la respiración sibilante y la tos en pacientes con asma, y además ayudan a prevenir los síntomas del asma.
Beclometasona y formoterol EG se utiliza para el tratamiento del asma en el adulto.
Si le han recetado Beclometasona y formoterol EG, es probable que:
su asma no esté adecuadamente controlada con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de corta duración de acción utilizados "según necesidad",
o bien
su asma esté respondiendo adecuadamente al tratamiento combinado con corticosteroides y broncodilatadores de larga duración de acción.
2. Qué debe saber antes de usar Beclometasona y formoterol EG
No use Beclometasona y formoterol EG
si es alérgico a la beclometasona dipropionato o al formoterol fumarato dihidrato o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Beclometasona y formoterol EG:
si padece problemas cardíacos, como angina (dolor de pecho, dolor en el corazón), insuficiencia cardíaca,
estrechamiento de las arterias, enfermedad valvular cardíaca o cualquier otra anomalía conocida del
corazón.
si padece hipertensión arterial o si sabe que tiene un aneurisma (un ensanchamiento anómalo de la pared de
los vasos sanguíneos).
si padece alteraciones del ritmo cardíaco como latidos rápidos o irregulares, taquicardia o palpitaciones, o si le han dicho que su trazado electrocardiográfico es anómalo.
si tiene la glándula tiroides hiperactiva.
si tiene niveles bajos de potasio en sangre.
si padece cualquier enfermedad hepática o renal.
si tiene diabetes (la inhalación de dosis elevadas de formoterol puede aumentar los niveles de glucosa en
sangre. Por lo tanto, podría ser necesario realizar periódicamente pruebas adicionales para controlar la
glucemia, especialmente cuando comience a usar este medicamento).
si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma).
si debe someterse a una anestesia. Dependiendo del tipo de anestésico, podría ser necesario interrumpir el
tratamiento con Beclometasona y formoterol EG al menos 12 horas antes de la anestesia.
si está o ha estado en tratamiento por tuberculosis (TB) o si tiene una infección vírica o fúngica conocida en el
tórax.
si debe evitar la ingesta de alcohol por cualquier motivo.
Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, informe siempre a su médico antes de usar
Beclometasona y formoterol EG.
Si padece o ha padecido algún problema médico o alergia, o si no está seguro de poder usar Beclometasona y formoterol EG, consulte a su médico, a una enfermera especializada en asma o al farmacéutico
antes de usar este medicamento.
Su médico podría querer medir periódicamente los niveles de potasio en sangre, especialmente si el asma
es grave. Como muchos broncodilatadores, Beclometasona y formoterol EG puede provocar una caída brusca de los
niveles séricos de potasio (hipokalemia). Esto se debe a la falta de oxígeno en la sangre, y algunos otros tratamientos que podría estar tomando junto con Beclometasona y formoterol EG podrían agravar la disminución de los niveles de potasio.
Si toma dosis elevadas de corticosteroides por vía inhalatoria durante largos períodos de tiempo,
podría necesitar mayor cantidad de corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés pueden incluir el ingreso hospitalario tras un accidente, una lesión grave o antes de una intervención quirúrgica. En tales casos, su médico decidirá si es necesario aumentar la dosis de corticosteroides y podría recetarle esteroides en comprimidos o esteroides por inyección.
Si debe ir al hospital, recuerde llevar consigo sus medicamentos y dispositivos inhaladores, incluyendo Beclometasona y formoterol EG, así como cualquier medicamento o comprimido adquirido sin receta, preferiblemente en su envase original.
Consulte a su médico si tiene visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Beclometasona y formoterol EG no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18
años.
Otros medicamentos y Beclometasona y formoterol EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto se debe a que Beclometasona y
formoterol EG puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos. Asimismo, algunos otros medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Beclometasona y formoterol EG.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Beclometasona y formoterol EG y su médico
podría querer controlarle cuidadosamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos
medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Medicamentos betabloqueantes. Los betabloqueantes son medicamentos utilizados para tratar diversas afecciones, incluyendo problemas cardíacos, hipertensión arterial y glaucoma (aumento de la presión ocular). Si debe usar betabloqueantes, incluidos los colirios, el efecto del formoterol podría reducirse o anularse.
Medicamentos betaadrenérgicos (medicamentos que tienen el mismo mecanismo de acción que el formoterol) pueden potenciar el efecto del formoterol.
Medicamentos para el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida,
procainamida).
Medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos).
Medicamentos para tratar los síntomas de la depresión o trastornos mentales, como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas.
Medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (levodopa).
Medicamentos para el tratamiento del hipotiroidismo (levotiroxina).
Medicamentos que contienen oxitocina (que provocan contracción del útero).
Medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con propiedades similares como furazolidona y procarbazina.
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas (digoxina).
Otros medicamentos utilizados en el tratamiento del asma (teofilina, aminofilina o esteroides).
Diuréticos (comprimidos que favorecen la diuresis).
Además, informe a su médico si debe someterse a una anestesia general para una intervención quirúrgica o un
procedimiento odontológico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos clínicos sobre el uso de Beclometasona y formoterol EG en mujeres embarazadas.
No use Beclometasona y formoterol EG si está embarazada, si sospecha que lo está, si está planeando un
embarazo o si está dando el pecho, a menos que su médico se lo haya indicado.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Beclometasona y formoterol EG afecte su capacidad para conducir vehículos o
utilizar máquinas.
Beclometasona y formoterol EG contiene alcohol
Este medicamento contiene 9 mg de alcohol (etanol) por cada pulverización, lo que equivale a 0,25 mg/kg por
dosis de dos pulverizaciones. La cantidad en dos pulverizaciones de este medicamento equivale a menos de 1 mL de
vino o 1 mL de cerveza. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.
Para quienes practican actividad deportiva:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
3. Cómo utilizar Beclometasona y formoterolo EG
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le realizará controles periódicos para asegurarse de que esté tomando la dosis óptima de Beclometasona y formoterolo EG. El médico ajustará el tratamiento a la dosis más baja que controle mejor sus síntomas.
Dosificación:
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es dos pulverizaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 pulverizaciones.
Recuerde: Siempre debe llevar consigo su inhalador de acción rápida "según necesidad" para tratar un empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque repentino de asma.
Pacientes de riesgo:
No es necesario ajustar la dosis si es mayor. No hay información disponible sobre el uso de Beclometasona y formoterolo EG en pacientes con problemas hepáticos o renales.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
Los niños y adolescentes menores de 18 años NO deben tomar este medicamento.
Beclometasona y formoterolo EG es eficaz en el tratamiento del asma con una dosis de beclometasona dipropionato que puede ser inferior a la de otros productos para uso inhalatorio que contienen este principio activo. Si anteriormente utilizaba un inhalador diferente basado en beclometasona dipropionato, su médico le indicará la dosis exacta de Beclometasona y formoterolo EG que debe tomar para tratar el asma.
No aumente la dosis
Si considera que el medicamento no es muy eficaz, consulte siempre a su médico antes de aumentar la dosis.
Si el asma empeora:
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si utiliza con mayor frecuencia un inhalador "según necesidad"), o si su inhalador "según necesidad" no mejora los síntomas, contacte inmediatamente con su médico.
El asma puede empeorar y el médico podría decidir modificar la dosis de Beclometasona y formoterolo EG o prescribir un tratamiento alternativo.
Vía de administración:
Beclometasona y formoterolo EG es para uso inhalatorio.
Este medicamento está contenido en un recipiente a presión dentro de una carcasa de plástico con boquilla. En la parte posterior del inhalador hay un contador de dosis para 120 dosis y un indicador de dosis para 180 dosis, que indican cuántas dosis quedan.
Para el envase de 120 pulverizaciones, cada vez que presiona el recipiente se libera una dosis del medicamento, haciendo que el contador de dosis disminuya en una unidad. Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto podría hacer que el contador de dosis disminuya una dosis.
Para el envase de 180 pulverizaciones, el indicador mostrará el número aproximado de pulverizaciones (sprays) restantes en el recipiente. La ventana del indicador de dosis muestra el número de sprays restantes en el inhalador en unidades de veinte (por ejemplo, 180, 120, 100, 80, etc.). Cuando quedan 20 pulverizaciones y la pantalla muestra el número 20, significa que el recipiente está próximo al final de su vida útil.
Cuando se han liberado 180 pulverizaciones, la pantalla mostrará el número 0.
El indicador dejará de funcionar tras alcanzar el "0".
Comprobación del funcionamiento del inhalador
Antes de usar el inhalador por primera vez o si no lo ha utilizado durante 14 días o más, debe probar el inhalador para verificar que funcione correctamente.
Retire la tapa protectora de la boquilla.
Mantenga el inhalador en posición vertical, con la boquilla hacia abajo.
Aleje la boquilla de usted y presione firmemente el recipiente para liberar una dosis.
Si no ha utilizado el inhalador durante 14 días o más, presione firmemente el recipiente una vez para liberar una dosis.
Si utiliza el inhalador por primera vez, presione firmemente el recipiente una vez para liberar una dosis y presione el recipiente.
Para el envase de 120 pulverizaciones: compruebe el contador de dosis. Si está utilizando el inhalador por primera vez, el contador debe indicar 120.
Para el envase de 180 pulverizaciones: compruebe el indicador de dosis. Si está utilizando el inhalador por primera vez, el contador debe indicar 180.
CONTADOR INDICADOR DE
DOSIS
Cómo utilizar el inhalador
Siempre que sea posible, permanezca de pie o siéntese erguido mientras realiza la inhalación.
Antes de comenzar la inhalación, compruebe el contador de dosis o el indicador de dosis que muestra cuántas dosis quedan. Si el contador de dosis o el indicador de dosis muestra "0", no quedan dosis: deseche el inhalador y obtenga uno nuevo.
- Retire la tapa protectora de la boquilla y compruebe que la boquilla esté limpia y libre de polvo, suciedad o cualquier cuerpo extraño (Figura 1).
- Espire todo lo lentamente y profundamente que pueda (Figura 2).
- Mantenga el recipiente en posición vertical, con el cuerpo del inhalador hacia arriba y coloque los labios alrededor de la boquilla. No muerda la boquilla con los dientes (Figura 3).
- Inspire lentamente y profundamente a través de la boca y, inmediatamente después de comenzar a inhalar, presione firmemente la parte superior del inhalador para liberar una dosis. Si tiene una presión débil, puede resultar más fácil sostener el inhalador con ambas manos: coloque los dedos índice en la parte superior del inhalador y ambos pulgares en la parte inferior (Figura 4).
- Mantenga la respiración todo lo posible, luego retire el inhalador de la boca y espire lentamente. No espire dentro del inhalador (Figura 5).
Si debe liberar una segunda dosis, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto y luego repita los pasos del 2 al 5.
Importante: No realice demasiado rápidamente los pasos del 2 al 5.
Después de usarlo, vuelva a colocar la tapa protectora y compruebe el contador de dosis del envase de 120 y el indicador de dosis del envase de 180 pulverizaciones.
Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca y garganta, enjuáguese la boca, haga gárgaras con agua o lávese los dientes cada vez que use el inhalador.
Cuándo sustituir el inhalador
Debe obtener un nuevo inhalador cuando el contador de dosis muestre el número 20. Deje de usar el inhalador cuando el contador de dosis muestre el número 0, ya que las dosis restantes en el dispositivo podrían no ser suficientes para proporcionarle una dosis completa, y comience a usar el nuevo inhalador.
Si ve salir una "neblina" por la parte superior del inhalador o por los lados de la boca,
significa que Beclometasona y formoterolo EG no está llegando a sus pulmones como debería. Tome otra dosis siguiendo las instrucciones desde el paso 2.
Si considera que el efecto de Beclometasona y formoterolo EG es excesivo o insuficiente, informe a su médico o farmacéutico.
Si tiene dificultades para usar el inhalador al comenzar a inhalar, puede utilizar un espaciador como el dispositivo AeroChamber Plus. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero sobre este dispositivo.
Es importante leer el prospecto suministrado con el dispositivo espaciador AeroChamber Plus y seguir cuidadosamente las instrucciones de uso y limpieza.
Limpieza
Debe limpiar el inhalador una vez por semana.
Durante la limpieza, no retire el recipiente del inhalador ni use agua ni otros líquidos para limpiar el inhalador.
Cómo limpiar el inhalador:
- Retire la tapa protectora de la boquilla alejándola del inhalador.
- Limpie el interior y exterior de la boquilla y del inhalador con un paño o pañuelo limpio y seco.
- Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la boquilla.
Si utiliza más Beclometasona y formoterolo EG de lo que debe:
Si utiliza más formoterolo del indicado, podría experimentar los siguientes efectos: sensación de malestar, malestar general, latidos acelerados, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, algunos cambios en el electrocardiograma (trazado cardíaco), cefalea, temblores, somnolencia, exceso de ácido en la sangre, niveles bajos de potasio en sangre, niveles altos de glucosa en sangre. Su médico podría desear realizar algunos análisis de sangre para comprobar sus niveles de potasio y glucosa.
La ingesta excesiva de beclometasona dipropionato puede provocar alteraciones temporales en la glándula suprarrenal. Estas mejoran en unos pocos días, aunque su médico podría necesitar realizar análisis de sangre para controlar sus niveles séricos de cortisol.
Informe a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Si olvida utilizar Beclometasona y formoterolo EG:
Tómelo tan pronto como se acuerde. Si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Beclometasona y formoterolo EG:
Aunque se sienta mejor, no deje de tomar Beclometasona y formoterolo EG ni reduzca la dosis. Si desea hacerlo, consulte a su médico. Es muy importante que utilice Beclometasona y formoterolo EG regularmente, incluso en ausencia de síntomas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Como en el caso de otros tratamientos por vía inhalatoria, existe el riesgo de un empeoramiento de la dificultad respiratoria y del silbido al respirar inmediatamente después del uso de Beclometasona y formoterolo EG. Este efecto se conoce como broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, INTERRUMPA INMEDIATAMENTE el tratamiento con Beclometasona y formoterolo EG y utilice inmediatamente su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar los síntomas de dificultad respiratoria y silbido al respirar. Consulte inmediatamente a su médico.
Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier reacción de hipersensibilidad como alergias cutáneas, picor de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las mucosas y, en particular, de los ojos, la cara, los labios y la garganta.
Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
infecciones fúngicas (de la boca y la garganta)
cefalea
ronquera
dolor de garganta
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
palpitaciones, latido cardíaco inusualmente acelerado y alteraciones del ritmo cardíaco
alteraciones en el electrocardiograma (ECG)
aumento de la presión arterial
síntomas similares a los de la gripe
sinusitis
rinitis
inflamación del oído
irritación de la garganta
tos y tos productiva
ataque de asma
infecciones fúngicas vaginales
náuseas
alteración del sentido del gusto o gusto anormal
quemazón en los labios
boca seca
dificultad para tragar
indigestión
trastornos estomacales
diarrea
dolores musculares y calambres musculares
enrojecimiento del rostro y de la garganta
aumento del flujo sanguíneo en algunos tejidos del organismo
sudoración excesiva
temblor
inquietud
mareo
urticaria
alteración de algunos componentes de la sangre:
disminución del número de glóbulos blancos en sangre
aumento del número de plaquetas en sangre
disminución de las concentraciones de potasio en sangre
aumento de los niveles de azúcar en sangre
aumento de los niveles de insulina, ácidos grasos libres o cetonas en sangre
Los siguientes efectos adversos se han notificado como "poco frecuentes" en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica:
neumonía; informe a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas: aumento de la producción de esputo, cambio en el color del esputo, fiebre, aumento de la tos, empeoramiento de los problemas respiratorios
disminución del nivel de cortisol en sangre; esto es causado por el efecto de los corticosteroides sobre la glándula suprarrenal
latido cardíaco irregular
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
opresión en el pecho
ausencia de latido cardíaco (causado por contracciones ventriculares prematuras)
disminución de la presión sanguínea
inflamación renal
hinchazón de la piel y las mucosas que persiste durante varios días
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
dificultad respiratoria
empeoramiento del asma
disminución del número de plaquetas en sangre
hinchazón de las manos y los pies
El uso prolongado de corticosteroides inhalados puede causar, en casos muy raros, efectos en todo el organismo. Estos incluyen:
alteraciones de la función de la glándula suprarrenal (supresión suprarrenal)
disminución de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos)
retraso del crecimiento en niños y adolescentes
aumento de la presión intraocular (glaucoma)
catarata
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
trastornos del sueño
depresión o ansiedad
nerviosismo
sensación de hiperexcitabilidad o irritabilidad.
Es más probable que estos eventos ocurran en niños, pero la frecuencia no es conocida.
visión borrosa
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Beclometasona y formoterol EG
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Envase individual que contiene un inhalador de 120 dosis o un inhalador de 180 dosis
Para el farmacéutico
Conservar en nevera (2-8 °C) durante un máximo de 18 meses.
Añada la fecha de dispensación al paciente en la etiqueta adhesiva presente en el envase y coloque
la etiqueta en el inhalador. Asegúrese de que haya un período de al menos 3 meses entre la fecha de dispensación y la
fecha de caducidad impresa en el envase.
Para los pacientes
No conservar el inhalador a una temperatura superior a 25 °C.
No utilizar Beclometasona y formoterol EG después de que hayan transcurrido 3 meses desde la fecha de entrega
del inhalador por parte del farmacéutico, ni nunca después de la fecha de caducidad indicada en el envase
tras "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Envase doble o triple que contiene dos o tres inhaladores de 120 o 180 dosis
Antes de su uso: conservar los inhaladores en nevera (2-8 °C).
Después del primer uso:
Conservar los inhaladores durante un máximo de tres meses y a una temperatura no superior a 25 °C.
Cada vez que comience a utilizar un inhalador, anote la fecha de primer uso en una de las etiquetas adhesivas
presentes en el envase y coloque esta etiqueta en el inhalador en uso. Los inhaladores no deben utilizarse
después de 3 meses desde su primer uso, ni nunca después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta tras “Cad”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No congele.
Si el inhalador ha estado expuesto a un frío intenso, caliéntelo con las manos durante varios minutos antes de utilizarlo.
Nunca caliente el inhalador con medios artificiales.
Advertencia: El recipiente contiene un líquido a presión. No exponer el recipiente a temperaturas
superiores a 50 °C. No perforar el recipiente.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene Beclometasona y formoterol EG:
Los principios activos son: beclometasona dipropionato, formoterol fumarato dihidrato.
Cada dosis preestablecida que sale del inhalador contiene 200 microgramos de beclometasona
dipropionato y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Esto corresponde a una dosis liberada por
el boquilla, de 177,7 microgramos de beclometasona dipropionato y 5,1 microgramos de formoterol fumarato
dihidrato.
Los demás componentes son etanol anhidro, ácido clorhídrico concentrado y norflurano (HFA 134-a).
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.
Cada inhalador de 120 pulverizaciones contiene 10,35 g de HFA-134a, que equivalen a 0,015 toneladas de CO₂
equivalente (potencial de calentamiento global = 1.430).
Cada inhalador de 180 pulverizaciones contiene 14,24 g de HFA-134a, que equivalen a 0,020 toneladas de CO₂
equivalente (potencial de calentamiento global = 1.430).
Descripción del aspecto de Beclometasona y formoterol EG y contenido del envase
Beclometasona y formoterol EG es una solución presurizada para inhalación contenida en un recipiente de
aluminio con una válvula dosificadora, insertado en un dispensador de plástico blanco con contador de dosis (envase
de 120 pulverizaciones) o indicador de dosis (envase de 180 pulverizaciones) con tapa protectora de
plástico verde.
Cada envase contiene:
1 recipiente presurizado (que proporciona 120 pulverizaciones) o
2 recipientes presurizados (que proporcionan cada uno 120 pulverizaciones) o
3 recipientes presurizados (que proporcionan cada uno 120 pulverizaciones) o
1 recipiente presurizado (que proporciona 180 pulverizaciones) o
3 recipientes presurizados (que proporcionan cada uno 180 pulverizaciones)
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización:
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán
Fabricante:
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano - Salerno, Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con los
siguientes nombres:
AT Beclometason/Formoterol STADA 200 Mikrogramm /6 Mikrogramm pro Sprühstoß
Druckgasinhalation, Lösung
BE Beclometasona/Formoterol EG 200/6 microgramos/dosis aerosol, solución
CZ Oreto
DE Beclometason/Formoterol AL 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation,
Lösung
DK Laberon
EE Bedufora
EL Beclometasona+Formoterol / STADA
FI Laberon
FR BECLOMETASONA / FORMOTEROL EG 200 / 6 microgramos/dosis, solución para inhalación
en botella presurizada
HR Laberon 200/6 microgramos por pulverización, inhalador a presión, solución
IS Laberon
IT BECLOMETASONA Y FORMOTEROLO EG
LT Bedufora 200 microgramos/6 microgramos por pulverización, solución inhalable a presión
LV Bedufora 200 microgramos/6 microgramos por pulverización, aerosol para inhalación bajo presión, solución
NO Laberon
NL Beclometason/Formoterol CF 200/6 microgramos/dosis, aerosol, solución
PL Bedufora
RO Beclometazonă /Formoterol Stada, 200/6 microgramos por dosis, solución para inhalación presurizada
SE Laberon
SK Beklometazón/Formoterol STADA 200/6 microgramos/dosis