Beklometazon i formoterol EG

Ulotka: informacja dla użytkownika

Beclometasone e formoterolo EG

100 mikrogramów/6 mikrogramów/dawkowanie, ciśnieniowy roztwór do inhalacji
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się przydać przy ponownym zapoznaniu się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Beclometasone e formoterolo EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Beclometasone e formoterolo EG
3. Jak stosować Beclometasone e formoterolo EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Beclometasone e formoterolo EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Beclometason i formoterol EG oraz do czego służy

Beclometason i formoterol EG to naparstek ciśnieniowy do inhalacji zawierający dwa substancje czynne, które są wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.
Dwie substancje czynne to beclometasonu dipropionian i formoterolu fumaran dihydrazyn.
Beclometasonu dipropionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
Formoterolu fumaran dihydrazyn należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych i ułatwiają oddychanie.
Oba te substancje czynne działają razem, ułatwiając oddychanie, łagodząc objawy takie jak duszność, ciężkie oddychanie i kaszel u pacjentów z astmą lub PRZT oraz pomagają dodatkowo w zapobieganiu objawom astmy.
Astma
Beclometason i formoterol EG jest wskazany do regularnego leczenia astmy u dorosłych pacjentów, u których:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana mimo stosowania inhalacyjnych kortykosteroidów i krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada na leczenie zarówno kortykosteroidami, jak i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

PRZT
Beclometason i formoterol EG może być również stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (PRZT) u dorosłych pacjentów. PRZT to przewlekła choroba dróg oddechowych płuc, wywołana głównie przez palenie papierosów.
Beclometason i formoterol EG przeznaczony jest do stosowania u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Beclometasonu i formoterolu EG

Nie stosuj Beclometasonu i formoterolu EG

• jeśli jesteś uczulony na beclometasonu dipropionian lub formoterolu fumarian dihydrazynowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Beclometasonu i formoterolu EG skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak dławica (ból serca, ból w klatce piersiowej), niedawno miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca, zwężenie tętnic w pobliżu serca (choroba wieńcowa), wadę zastawek serca lub jakiekolwiek inne znane zaburzenia serca lub jeśli cierpisz na stan znany jako przerostowe zwężające zapalenie mięśnia sercowego (tzw. HOCM, chorobę charakteryzującą się nieprawidłową budową mięśnia sercowego).
• jeśli masz zwężenie tętnic (stan znany również jako miażdżyca), jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze lub jeśli wiesz, że masz aneurysmę (nieprawidłowe wybrzuszenie ściany naczynia krwionośnego).
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększenie lub nieregularność tętna, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, lub jeśli stwierdzono u Ciebie nieprawidłowy zapis EKG.
• jeśli masz nadczynność tarczycy.
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na jakiekolwiek choroby wątroby lub nerek.
• jeśli masz cukrzycę (wdychanie wysokich dawek formoterolu może podnieść poziom glukozy we krwi; dlatego może być konieczne okresowe wykonywanie dodatkowych badań w celu kontroli poziomu glukozy, gdy rozpoczynasz stosowanie tego leku).
• jeśli masz guza nadnerczy (tzw. fochromocytoma).
• jeśli masz poddać się znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia, może być konieczne przerwanie leczenia Beclometasonem i formoterolem EG co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
• jeśli jesteś lub byłeś leczony z powodu gruźlicy (TB) lub jeśli masz znaną infekcję wirusową lub grzybiczą w klatce piersiowej.
• jeśli musisz unikać przyjmowania alkoholu z jakiegokolwiek powodu.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, zawsze informuj lekarza przed zastosowaniem
Beclometasonu i formoterolu EG.
Jeśli masz lub miałeś jakiekolwiek problemy medyczne lub alergie, lub jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować Beclometason i formoterol EG, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Leczenie beta-agonistą, takim jak formoterol zawarty w Beclometasonie i formoterolu EG, może spowodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia).
Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku ciężkiego astmy. Jest to spowodowane niedoborem tlenu we krwi oraz niektórymi innymi lekami, które możesz przyjmować razem z Beclometasonem i formoterolem EG, takimi jak leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego, tzw. diuretyki lub „tabletki moczopędne”, czy inne leki stosowane w leczeniu astmy, które mogą nasilić obniżenie poziomu potasu. Z tego powodu lekarz może chcieć okresowo monitorować poziom potasu we krwi.
Jeśli przyjmujesz wysokie dawki kortykosteroidów w postaci inhalacyjnej przez dłuższy czas, może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na kortykosteroidy w sytuacjach stresowych. Sytuacje stresowe mogą obejmować hospitalizację po wypadku, poważny uraz lub przed operacją. W takich przypadkach lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zwiększenie dawki kortykosteroidów i może przepisać kortykosteroidy w postaci tabletek lub do wstrzykiwań.
Jeśli musisz udać się do szpitala, pamiętaj, by zabrać ze sobą wszystkie leki i inhalatory, w tym Beclometason i formoterol EG oraz wszystkie leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.
Dzieci i młodzież
Beclometason i formoterol EG nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane.
Inne leki i Beclometason i formoterol EG
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Dzieje się tak, ponieważ Beclometason i formoterol EG może wpływać na działanie innych leków. Niektóre inne leki mogą również wpływać na działanie Beclometasonu i formoterolu EG.
W szczególności poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Niektóre leki mogą nasilić działanie Beclometasonu i formoterolu EG i lekarz może chcieć dokładnie Cię monitorować podczas przyjmowania tych leków (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Beta-blokery. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu wielu chorób, w tym chorób serca, nadciśnienia tętniczego i jaskry (zwiększony ciśnienie w oczach). Jeśli musisz stosować beta-blokery, w tym krople do oczu, działanie formoterolu może być osłabione lub całkowicie zniwelowane.
Leki beta-adrenergiczne (leki działające podobnie jak formoterol) mogą nasilić działanie formoterolu.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopirydama, prokainamid).
Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe).
Leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina), fenyloziny.
Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa).
Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (lewotyroksyna).
Leki zawierające oksytocynę (powodujące skurcze macicy).
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki o podobnym działaniu, takie jak furazolidon i prokarbazyna.
Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoxygenina).
Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy).
Diuretyki (tabletki moczopędne).
Poinformuj również swojego lekarza, jeśli masz być poddany znieczuleniu ogólnemu w trakcie zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania Beclometasonu i formoterolu EG u kobiet w ciąży.
Nie stosuj Beclometasonu i formoterolu EG, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Beclometason i formoterol EG wpływały na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Beclometason i formoterol EG zawiera alkohol
Ten lek zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,20 mg/kg przy dawce dwóch inhalacji. Ilość alkoholu w tym leku odpowiada mniej niż 1 mL wina lub 1 mL piwa. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.
Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Beclometasone i formoterolo EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Asthma
Twój lekarz będzie regularnie monitorować stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę Beclometasone i formoterolo EG. Lekarz dostosuje dawkowanie do najniższej dawki, która skutecznie kontroluje objawy.
Beclometasone i formoterolo EG może być przepisywany przez lekarza na dwa sposoby:
a) Codzienne stosowanie Beclometasone i formoterolo EG w leczeniu astmy
w połączeniu z odpowiednim inhalatorem „na żądanie” do leczenia nagłych nasilen
objawów astmy, takich jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel.
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka tego leku to jedno lub dwa wdechy dwa razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 4 wdechy.
Pamiętaj: Zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator „na żądanie” do leczenia nasilenia objawów astmy lub nagłego ataku astmy.
b) Codzienne stosowanie Beclometasone i formoterolo EG w leczeniu astmy oraz dodatkowe
użycie Beclometasone i formoterolo EG w leczeniu nagłych nasilen objawów astmy,
takich jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel.
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to jeden wdech rano i jeden wdech wieczorem.
Beclometasone i formoterolo EG należy również stosować jako inhalator „na żądanie” do leczenia nagłych objawów astmy.
Jeśli wystąpią objawy astmy, wykonaj jeden wdech i odczekaj kilka minut.
Jeśli nie poczujesz się lepiej, wykonaj kolejny wdech.
Nie przyjmuj więcej niż 6 wdechów Beclometasone i formoterolo EG „na żądanie” dziennie.
Maksymalna dzienna dawka Beclometasone i formoterolo EG jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy to 8 wdechów.
Jeśli uważasz, że potrzebujesz więcej wdechów dziennie, aby kontrolować objawy astmy, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana terapii.
Stosowanie u dzieci i dorosłych poniżej 18. roku życia:
Dzieci i osoby poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to dwa wdechy rano i dwa wdechy wieczorem.
Pacjenci zagrożeni:
Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u starszych pacjentów. Brak dostępnych informacji na temat stosowania Beclometasone i formoterolo EG u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.
Beclometasone i formoterolo EG jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce beclometasonu dipropionianu,
która może być niższa niż w przypadku innych produktów do inhalacji zawierających beclometasonu dipropionian. Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający beclometasonu dipropionian, lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę Beclometasone i formoterolo EG w leczeniu astmy.
Nie zwiększaj dawki
Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skonsultuj się zawsze z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
Jeśli stan oddechowy się pogarsza:
Jeśli pojawia się nasilenie duszności lub oddech staje się świsty (oddech z wyraźnym świstem),
natychmiast po inhalacji leku, natychmiast przestań stosować Beclometasone i formoterolo EG i użyj natychmiast swojego szybko działającego inhalatora „na żądanie”. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
Lekarz oceni objawy i w razie potrzeby może zdecydować o zmianie terapii.
Zobacz również punkt 4 – Możliwe działania niepożądane.
Jeśli astma się nasila:
Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej stosujesz inny inhalator „na żądanie” lub Beclometasone i formoterolo EG jako inhalator „na żądanie”), lub jeśli Twój inhalator „na żądanie” lub Beclometasone i formoterolo EG nie poprawia objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Astma może się nasilać, a lekarz może zdecydować o zmianie dawki Beclometasone i formoterolo EG lub przepisaniu alternatywnej terapii.
Sposób podania:
Beclometasone i formoterolo EG jest przeznaczony do inhalacji.
Ten lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem umieszczonym w plastikowej obudowie z ustnikami. Z tyłu inhalatora znajduje się licznik dawek dla 120 dawek i wskaźnik dla 180 dawek, które pokazują, ile dawek pozostało.
Dla opakowania z 120 wdechami, za każdym razem, gdy naciśniesz pojemnik, uwalniana jest jedna dawka leku, a licznik dawek zmniejsza się o jeden. Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować przypadkowe zmniejszenie się licznika dawek.
Dla opakowania z 180 wdechami, wskaźnik pokazuje przybliżoną liczbę pozostałych wdechów (strzałek). Okienko wskaźnika dawek pokazuje liczbę pozostałych strzałek w jednostkach po dwadzieścia (np. 180, 120, 100, 80 itd.). Gdy zostanie 20 wdechów i wyświetlacz pokaże liczbę 20, oznacza to, że pojemnik zbliża się do końca swojego cyklu życia.
Gdy zostanie wykonanych 180 wdechów, wyświetlacz pokaże liczbę 0.
Wskaźnik przestanie działać po osiągnięciu „0”.
Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używał go przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić, czy działa poprawnie.

• Usuń osłonę ochronną z ustnika.
• Trzymaj inhalator w pozycji pionowej, z ustnikiem skierowanym w dół.
• Oddal ustnik od siebie i mocno naciśnij na pojemnik, aby uwolnić jedną dawkę.
• Jeśli nie używał inhalatora przez 14 dni lub dłużej, mocno naciśnij na pojemnik raz, aby uwolnić jedną dawkę.
• Dla opakowania z 120 wdechami: sprawdź licznik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać 120.
• Dla opakowania z 180 wdechami: sprawdź wskaźnik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać 180.

LICZNIK DAWEK
WSKAŹNIK
DAWKI
Jak używać inhalatora
Jeśli to możliwe, stój lub siądź prosto podczas wykonywania inhalacji.
Przed rozpoczęciem inhalacji sprawdź licznik dawek lub wskaźnik dawek, aby zobaczyć, ile dawek pozostało. Jeśli licznik dawek lub wskaźnik dawek wskazuje „0”, nie ma już dawek: usuń inhalator i zaopatrzyj się w nowy.

1. Usuń osłonę ochronną z ustnika i sprawdź, czy ustnik jest czysty, wolny od kurzu, brudu lub jakichkolwiek ciał obcych (Rysunek 1).
2. Wydechuj jak najwolniej i najgłębiej (Rysunek 2).
3. Trzymaj pojemnik w pozycji pionowej, z ciałem inhalatora skierowanym do góry i umieść usta wokół ustnika. Nie zaciskaj ustnika zębami (Rysunek 3).
4. Wykonaj powolny i głęboki wdech ustami i natychmiast po rozpoczęciu wdychania mocno naciśnij na górną część inhalatora, aby uwolnić dawkę. Jeśli masz słaby chwyt, łatwiej może być trzymanie inhalatora obiema rękami: umieść palce wskazujące na górnej części inhalatora, a oba kciuki na dolnej części (Rysunek 4).
5. Zatrzymaj oddech jak najdłużej, a następnie odsuń inhalator od ust i wydechuj powoli. Nie wydechuj do inhalatora (Rysunek 5).

Jeśli musisz wykonać drugi wdech, trzymaj inhalator w pozycji pionowej przez około pół minuty, a następnie powtórz kroki od 2 do 5.
Ważne: Nie wykonuj zbyt szybko kroków od 2 do 5.
Po użyciu ponownie załóż osłonę ochronną i sprawdź licznik dawek dla opakowania z 120 dawkami oraz wskaźnik dawek dla opakowania z 180 dawkami.
Aby zmniejszyć ryzyko infekcji grzybiczej w jamie ustnej i gardle, płucz usta, płukaj gardło wodą lub myj zęby za każdym razem, gdy używasz inhalatora.
Kiedy wymienić inhalator
Zaopatrzyj się w nowy inhalator, gdy licznik dawek pokaże liczbę 20. Przerwij stosowanie inhalatora, gdy licznik dawek pokaże liczbę 0, ponieważ pozostałe dawki w urządzeniu mogą nie wystarczyć na pełną dawkę, i rozpocznij stosowanie nowego inhalatora.
Jeśli widzisz, że z górnej części inhalatora lub z boków ust wypływa „mgiełka”,
oznacza to, że Beclometasone i formoterolo EG nie dociera do płuc w odpowiedni sposób. Wykonaj kolejną dawkę, postępując zgodnie z instrukcją od kroku 2.
Jeśli uważasz, że działanie Beclometasone i formoterolo EG jest zbyt silne lub niewystarczające, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
Jeśli masz trudności z użyciem inhalatora podczas rozpoczęcia wdychania, możesz użyć urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki o informacje dotyczące tego urządzenia.
Należy uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus i dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi użytkowania i czyszczenia.
Czyszczenie
Należy czyścić inhalator raz w tygodniu.
Podczas czyszczenia nie usuwaj pojemnika z inhalatora i nie używaj wody ani innych cieczy do czyszczenia inhalatora.
Jak czyścić inhalator:

1. Usuń osłonę ochronną z ustnika, odciągając ją od inhalatora.
2. Wyczyść wnętrze i zewnętrze ustnika oraz inhalatora czystą, suchą szmatką lub chusteczką.
3. Załóż ponownie osłonę ochronną na ustnik.

Jeśli przyjmiesz więcej Beclometasone i formoterolo EG niż powinieneś:

• Jeśli przyjmiesz zbyt dużo formoterolu, możesz doświadczyć następujących skutków: uczucie niedoboru samopoczucia, niedobór samopoczucia, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, niektóre zmiany w elektrokardiogramie (zapis serca), bóle głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, niski poziom potasu we krwi, wysoki poziom glukozy we krwi. Lekarz może zechcieć wykonać niektóre badania krwi, aby sprawdzić poziom potasu i glukozy we krwi.
• Nadmierna dawka beclometasonu dipropionianu może prowadzić do tymczasowych zaburzeń gruczołu nadnerczy. Poprawią się one w ciągu kilku dni, jednak lekarz może potrzebować przeprowadzić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu kortyzolu we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomnisz przyjąć Beclometasone i formoterolo EG:
Przyjmij lek tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki, ale przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Beclometasone i formoterolo EG:
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania Beclometasone i formoterolo EG i nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem. Bardzo ważne jest regularne stosowanie Beclometasone i formoterolo EG, nawet w przypadku braku objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu inhalacyjnym, istnieje ryzyko nasilenia się duszności i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po zastosowaniu Beclometasonu i formoterolu EG. Ten efekt znany jest jako bronchospazm paradoksalny. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast PRZERWIJ leczenie Beclometasonem i formoterolem EG i użyj natychmiast swojego inhalatora „na żądanie” o szybkim działaniu, aby złagodzić objawy duszności i świstów w klatce piersiowej. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek reakcje nadwrażliwościowe, takie jak alergie skórne, świąd skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, a zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje grzybicze (ust i gardła)
• ból głowy
• chrypka
• ból gardła

Pneumonia u pacjentów z POChP: Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Beclometasonu i formoterolu EG wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na infekcję płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu
• nasilenie kaszlu lub nasilenenie trudności w oddychaniu

Niecześci (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• kołatanie serca, nieregularne lub przyspieszone tętno, zaburzenia rytmu serca
• zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
• objawy przypominające grypę
• zapalenie zatok
• katar
• zapalenienie ucha
• podrażnienie gardła
• kaszel i kaszel produktywny
• napad astmy
• grzybicze infekcje pochwy
• nudności
• zaburzony lub zmieniony smak
• pieczenie warg
• suchość w ustach
• trudności z połykaniem
• wzdęcia
• dolegliwości żołądka
• biegunka
• bóle mięśni i skurcze mięśni
• zaczerwienienie twarzy i gardła
• zwiększenie przepływu krwi w niektórych tkankach organizmu
• nadmierne pocenie się
• drżenie
• niepokój
• zawroty głowy
• pokrzywka
• zmiany w niektórych składnikach krwi:
  • zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
  • zwiększenie liczby płytek krwi we krwi
  • obniżenie stężenia potasu we krwi
  • podwyższenie poziomu cukru we krwi
  • podwyższenie poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych lub ciał ketonowych we krwi

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako „nieceste” u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• obniżenie poziomu kortyzolu we krwi; spowodowane jest to działaniem kortykosteroidów na nadnercze
• nieregularne tętno serca

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• uczucie ściskania w klatce piersiowej
• bradykardia (spowodowana zbyt wczesnymi skurczami komor serca)
• obniżenie ciśnienia krwi
• podwyższenie ciśnienia krwi
• zapalenienie nerek
• obrzęk skóry i błon śluzowych, trwający kilka dni

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• duszność
• nasilenie astmy
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• obrzęk rąk i stóp

Długotrwałe stosowanie inhalacyjnych kortykosteroidów może w bardzo rzadkich przypadkach powodować działanie na cały organizm. Obejmuje to:

• zaburzenia funkcji nadnerczy (supresja nadnerczy)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)
• zaćma

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia snu
• depresja lub lęk
• pobudzenie
• uczucie nadpobudzenia lub drażliwości

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych zdarzeń jest większe u dzieci, ale częstość ich występowania nie jest znana.

• zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Beclometasone i formoterolo EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Opakowanie pojedyncze zawierające dawkownik z 120 dawkami lub dawkownik z 180 dawkami
Dla farmaceuty
Przechowywać w lodówce (2-8 °C) przez maksymalnie 18 miesięcy.
Na naklejce samoprzylepnej znajdującej się na opakowaniu należy wpisać datę wydania leku pacjentowi i nakleić ją na inhalator.
Upewnić się, że pomiędzy datą wydania a datą ważności wydrukowaną na opakowaniu pozostaje co najmniej 3 miesiące.
Dla pacjentów
Nie przechowywać inhalatora w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie należy stosować Beclometasone i formoterolo EG po upływie 3 miesięcy od daty wydania inhalatora przez farmaceutę, ani nigdy po dacie ważności podanej na pudełku i na etykiecie po napisie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Opakowanie podwójne lub potrójne zawierające dwa lub trzy dawkowniki po 120 lub 180 dawek
Przed pierwszym użyciem: przechowywać inhalatory w lodówce (2-8 °C).
Po pierwszym użyciu:
Przechowywać inhalatory przez maksymalnie trzy miesiące w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Za każdym razem, gdy rozpoczyna się stosowanie inhalatora, należy na jednej z naklejek samoprzylepnych na opakowaniu wpisać datę pierwszego użycia i nakleić ją na inhalator w użyciu.
Inhalatorów nie należy używać po upływie 3 miesięcy od daty pierwszego użycia, ani nigdy po dacie ważności podanej na pudełku i na etykiecie po napisie „Scad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Jeśli inhalator był wystawiony na silny chłód, należy go ogrzać rękami przez kilka minut przed użyciem.
Nigdy nie należy ogrzewać inhalatora sztucznie.
Ostrzeżenie: Pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać pojemnika na temperatury powyżej 50 °C. Nie przebijać pojemnika.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Beclometasone i formoterolo EG:
Substancje czynne to: beclometasono dipropionato, formoterolo fumarato diidrato.
Każda dawka wydzielona z inhalatora zawiera 100 mikrogramów beclometasono dipropionato i 6 mikrogramów formoterolo fumarato diidrato. Odpowiada to dawce wydzielonej z ustnika w ilości 84,6 mikrogramów beclometasono dipropionato i 5,0 mikrogramów formoterolo fumarato diidrato.
Inne składniki to bezwodny etanol, stężony kwas chlorowodorowy i norfluran (HFA-134a).
Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
Każdy inhalator o pojemności 120 dawek zawiera 8,15 g HFA-134a, co odpowiada 0,012 tony CO₂ równoważnika (potencjał globalnego ocieplenia = 1430).
Każdy inhalator o pojemności 180 dawek zawiera 11,2 g HFA-134a, co odpowiada 0,016 tony CO₂ równoważnika (potencjał globalnego ocieplenia = 1430).
Opis wyglądu Beclometasone i formoterolo EG oraz zawartości opakowania
Beclometasone i formoterolo EG to pod ciśnieniem uwalniany roztwór do inhalacji w pojemniku aluminiowym z dawkującym zaworem, umieszczonym w urządzeniu do inhalacji z białej plastiku z licznikiem dawek (opakowanie 120 dawek) lub wskaźnikiem dawki (opakowanie 180 dawek) oraz z różowym plastikowym korkiem ochronnym.
Każde opakowanie zawiera:
1 pojemnik pod ciśnieniem (dostarczający 120 dawek) lub
2 pojemniki pod ciśnieniem (każdy dostarcza 120 dawek) lub
3 pojemniki pod ciśnieniem (każdy dostarcza 120 dawek) lub
1 pojemnik pod ciśnieniem (dostarczający 180 dawek) lub
3 pojemniki pod ciśnieniem (każdy dostarcza 180 dawek).
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano
Producent:
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano - Salerno, Italia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:
AT Beclometason/Formoterol STADA 100 Mikrogramm /6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
BE Beclometasone/Formoterol EG 100 microgram/dosis aërosol, oplossing
CZ Oreto
DE Beclometason/Formoterol AL 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung
DK Laberon
EE Bedufora
EL Beclometasone+Formoterol / STADA
FI Laberon
FR BECLOMETASONE / FORMOTEROL EG 100 / 6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
HR Laberon 100/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
IS Laberon
IT BECLOMETASONE E FORMOTEROLO EG
LT Bedufora 100 mikrogramų/6 mikrogramai/spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
LV Bedufora 100 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
NO Laberon
NL Beclometason/Formoterol CF 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing
PL Bedufora
RO Beclometazonă /Formoterol Stada, 100/6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată
SE Laberon
SK Beklometazón/Formoterol STADA 100/6 mikrogramov/dávka

Ulotka: informacja dla użytkownika

Beclometasone i formoterol EG

200 mikrogramów/6 mikrogramów/dawkowanie, naciśniona roztwór do inhalacji
Lek równoważny
Przeczytaj dokładnie ten ulotkę przed użyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Beclometasone i formoterol EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Beclometasone i formoterol EG
3. Jak stosować Beclometasone i formoterol EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Beclometasone i formoterol EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest Beclometason i formoterol EG oraz do czego służy

Beclometason i formoterol EG to naprzężony roztwór do inhalacji zawierający dwa składniki czynne, które są wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.
Dwa składniki czynne to beclometasonu dipropionian i formoterolu fumaran dihydrazyd.
Beclometasonu dipropionian należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
Formoterolu fumaran dihydrazyd należy do grupy leków zwanych długodziałającymi bronchodilatatorami, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych i pomagają łatwiej oddychać.
Te dwa składniki czynne działają łącznie ułatwiając oddychanie, łagodząc objawy takie jak duszność, szumne oddychanie i kaszel u pacjentów z astmą oraz pomagają dodatkowo zapobiegać objawom astmy.
Beclometason i formoterol EG stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli został Ci przepisany Beclometason i formoterol EG, prawdopodobnie:
Twoja astma nie jest wystarczająco kontrolowana mimo stosowania inhalacyjnych glikokortykosteroidów i krótkodziałających bronchodilatatorów stosowanych „w razie potrzeby”
lub
Twoja astma dobrze odpowiada na leczenie zarówno glikokortykosteroidami, jak i długodziałającymi bronchodilatatorami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Beclometasonu i formoterolu EG

Nie stosuj Beclometasonu i formoterolu EG
jeśli jest nadwrażliwość na beclometasonu dipropionian lub formoterolu fumarian dihydriczny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Beclometasonu i formoterolu EG:
jeśli ma się choroby serca, takie jak dławica (ból serca, ból w klatce piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic, chorobę zastawkową serca lub jakiekolwiek inne znane zaburzenia serca.
jeśli ma się nadciśnienie lub jeśli wiadomo, że występuje tętniak (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczyń krwionośnych).
jeśli ma się zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszona częstość skurczów serca lub kołatanie serca, lub jeśli powiedziano, że krzywa EKG jest nieprawidłowa.
jeśli ma się nadczynność tarczycy.
jeśli ma się obniżone stężenie potasu we krwi.
jeśli ma się jakiekolwiek choroby wątroby lub nerek.
jeśli ma się cukrzycę (wdychanie wysokich dawek formoterolu może zwiększyć poziom glukozy we krwi. Dlatego może być konieczne okresowe wykonywanie dodatkowych badań w celu kontroli poziomu glukozy, gdy rozpocznie się stosowanie tego leku).
jeśli ma się guz nadnerczy (znaną jako feochromocytoma).
jeśli ma się poddać znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie leczenia Beclometasonem i formoterolem EG co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
jeśli jest się obecnie lub kiedykolwiek leczono z powodu gruźlicy (TB) lub jeśli ma się znaną infekcję wirusową lub grzybiczą w klatce piersiowej.
jeśli należy unikać przyjmowania alkoholu z dowolnego powodu.
Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy, należy zawsze poinformować lekarza przed zastosowaniem Beclometasonu i formoterolu EG.
Jeśli ma się obecnie lub miało się wcześniej jakiekolwiek problemy medyczne lub alergie, lub jeśli nie jest się pewnym, czy można stosować Beclometason i formoterol EG, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką specjalizującą się w astmie lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz może od czasu do czasu kontrolować poziom potasu we krwi, szczególnie jeśli astma jest ciężka. Podobnie jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, Beclometason i formoterol EG może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Jest to spowodowane niedoborem tlenu we krwi, a niektóre inne leki, które mogą być stosowane razem z Beclometasonem i formoterolem EG, mogą pogłębiać obniżenie poziomu potasu.
Jeśli stosuje się wysokie dawki kortykosteroidów drogą inhalacyjną przez dłuższy czas, może istnieć zwiększone zapotrzebowanie na kortykosteroidy w sytuacjach stresowych. Sytuacje stresowe mogą obejmować hospitalizację po wypadku, poważny uraz lub przed operacją. W takich przypadkach lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zwiększenie dawki kortykosteroidów i może przepisać kortykosteroidy w postaci tabletek lub do wstrzykiwania.
Jeśli trzeba udać się do szpitala, należy pamiętać, by zabrać ze sobą leki i inhalatory, w tym Beclometason i formoterol EG, oraz wszystkie inne leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku rozmazanego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.
Dzieci i młodzież
Beclometason i formoterol EG nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Beclometason i formoterol EG
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że Beclometason i formoterol EG może wpływać na działanie innych leków. Niektóre inne leki mogą również wpływać na działanie Beclometasonu i formoterolu EG.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:
Niektóre leki mogą nasilać działanie Beclometasonu i formoterolu EG i lekarz może chcieć dokładnie monitorować stan zdrowia podczas przyjmowania tych leków (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Leki beta-blokujące. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu wielu chorób, w tym problemów serca, nadciśnienia i jaskry (zwiększonego ciśnienia w oczach). Jeśli konieczne jest stosowanie beta-blokerów, w tym kropli do oczu, działanie formoterolu może być osłabione lub całkowicie zniesione.
Leki beta-adrenergiczne (leki działające podobnie jak formoterol) mogą nasilać działanie formoterolu.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, dysopiramid, prokainamid).
Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe).
Leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina), fenantiazyny.
Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa).
Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (lewotyrozyna).
Leki zawierające oksytocynę (powodujące skurcze macicy).
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki o podobnym działaniu, takie jak furazolidon i prokarbazyna.
Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna).
Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy).
Diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu).
Należy również poinformować lekarza, jeśli ma się poddać znieczuleniu ogólnemu podczas zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania Beclometasonu i formoterolu EG u kobiet w ciąży.
Nie należy stosować Beclometasonu i formoterolu EG, jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, ani podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Beclometason i formoterol EG nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Beclometason i formoterol EG zawiera alkohol
Ten lek zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,25 mg/kg w dawce dwóch wdechów. Ilość w dwóch dawkach tego leku odpowiada mniej niż 1 mL wina lub 1 mL piwa. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.
Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez uzasadnienia terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Beclometasone e formoterolo EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz będzie regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę Beclometasone e formoterolo EG. Lekarz dostosuje dawkę do najniższego poziomu, który skutecznie kontroluje objawy.
Dawkowanie:
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to dwa wdechy dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 wdechy.
Pamiętaj: Zawsze nos z sobą szybko działający inhalator „na żądanie” do leczenia nasilenia objawów astmy lub nagłego ataku astmy.
Pacjenci w grupie ryzyka:
Nie jest wymagana korekta dawki u osób starszych. Brak informacji dotyczących stosowania Beclometasone e formoterolo EG u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia:
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia NIE powinny przyjmować tego leku.
Beclometasone e formoterolo EG jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce beclometasonu dipropionianu, która może być niższa niż w przypadku innych leków do inhalacji zawierających ten sam składnik czynny. Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający beclometasonu dipropionian, lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę Beclometasone e formoterolo EG do leczenia astmy.
Nie zwiększaj dawki
Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skonsultuj się zawsze z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
Jeśli astma się nasila:
Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. częstsze stosowanie inhalatora „na żądanie”) lub jeśli szybko działający inhalator nie poprawia objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Astma może się nasilić, a lekarz może zdecydować o zmianie dawki Beclometasone e formoterolo EG lub o zastosowaniu alternatywnego leczenia.
Sposób podania:
Beclometasone e formoterolo EG jest przeznaczony do inhalacji.
Lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem, umieszczonym w plastikowym pochwie z ustnikiem. Z tyłu inhalatora znajduje się licznik dawek dla 120 dawek oraz wskaźnik dawki dla 180 dawek, które wskazują liczbę pozostałych dawek.
W przypadku opakowania z 120 wdechami, za każdym razem, gdy naciśniesz pojemnik, uwalniana jest jedna dawka leku, a licznik dawek zmniejsza się o jedną jednostkę. Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować przypadkowe zmniejszenie licznika dawek.
W przypadku opakowania z 180 wdechami, wskaźnik pokazuje przybliżoną liczbę pozostałych wdechów (rozpyczeń). Okienko wskaźnika dawki pokazuje liczbę pozostałych wdechów w jednostkach po dwadzieścia (np. 180, 120, 100, 80 itd.). Gdy zostanie 20 wdechów i wyświetlacz pokaże liczbę 20, oznacza to, że pojemnik zbliża się do końca swojego okresu użytkowania.
Po wykorzystaniu 180 wdechów wyświetlacz pokaże liczbę 0.
Wskaźnik przestanie działać po osiągnięciu wartości „0”.
Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używano go przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić, czy działa poprawnie.
Zdejmij ochronny kaptur z ustnika.
Trzymaj inhalator w pozycji pionowej, z ustnikiem skierowanym w dół.
Oddal ustnik od siebie i mocno naciśnij na pojemnik, aby uwolnić jedną dawkę.
Jeśli nie używano inhalatora przez 14 dni lub dłużej, naciśnij mocno na pojemnik raz, aby uwolnić jedną dawk游戏副本

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych przez inhalację, istnieje ryzyko nasilenia się duszności i świstów oddechowych bezpośrednio po zastosowaniu Beclometasonu i formoterolu EG. Ten efekt znany jest jako bronchospazm paradoksalny. Jeśli do tego dojdzie, NATYCHMIAST PRZERWIJ LECZENIE Beclometasonem i formoterolem EG i natychmiast użyj swojego inhalatora „na żądanie” o działaniu szybko działającym, aby złagodzić objawy duszności i świstów oddechowych. Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek reakcje nadwrażliwościowe, takie jak alergie skórne, swędzenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, a w szczególności oczu, twarzy, warg i gardła.

Inne możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej według częstości występowania:

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje grzybicze (jamy ustnej i gardła)
• ból głowy
• osłabienie głosu
• ból gardła

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• kołatania serca, przyspieszone tętno i zaburzenia rytmu serca
• zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
• podwyższenie ciśnienia tętniczego
• objawy przypominające grypę
• zapalenie zatok
• zapalenie nosa
• zapalenienie ucha
• podrażnienie gardła
• kaszel i kaszel produktywny
• atak astmy
• grzybica pochwy
• nudności
• zaburzenia smaku lub zmieniony smak
• przypalanie warg
• suchość w ustach
• trudności z połykaniem
• niestrawność
• dolegliwości żołądka
• biegunka
• bóle mięśni i skurcze mięśni
• zaczerwienienie twarzy i gardła
• zwiększenie przepływu krwi w niektórych tkankach organizmu
• nadmierne pocenie się
• drżenie
• niepokój
• zawroty głowy
• pokrzywka
• zmiany w niektórych składnikach krwi:
  • zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
  • zwiększenie liczby płytek krwi we krwi
  • obniżenie stężenia potasu we krwi
  • podwyższenie poziomu glukozy we krwi
  • podwyższenie poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych lub ciał ketonowych we krwi

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako „nieceste” u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• zapalenie płuc; powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: zwiększenie ilości wydzielanego plwociny, zmiana koloru plwociny, gorączka, nasilenie kaszlu, nasilenie problemów z oddychaniem
• obniżenie poziomu kortyzolu we krwi; spowodowane działaniem kortykosteroidów na gruczoł nadnerczy
• nieregularne bicie serca

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• bradykardia (spowodowana zbyt wczesnymi skurczami komorowymi)
• obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie nerek
• długotrwały obrzęk skóry i błon śluzowych trwający kilka dni

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• duszność
• nasilenie objawów astmy
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• obrzęk rąk i stóp

Długotrwałe stosowanie leków kortykosteroidowych w formie inhalacyjnej może w bardzo rzadkich przypadkach powodować działanie ogólnoustrojowe. Obejmuje to:

• zaburzenia funkcji gruczołu nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra)
• zaćma

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia snu
• depresja lub lęk
• pobudzenie nerwowe
• uczucie nadpobudzenia lub drażliwości.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych zdarzeń jest większe u dzieci, ale częstość nie jest znana.

• zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Beclometasone i formoterolo EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie pojedyncze zawierające inhalator z 120 dawkami lub inhalator z 180 dawkami
Dla farmaceuty
Przechowywać w lodówce (2-8 °C) maksymalnie przez 18 miesięcy.
Wpisać datę wydania leku pacjentowi na naklejkę samoprzylepną umieszczoną na opakowaniu i przykleić ją do inhalatora.
Upewnić się, że pomiędzy datą wydania a datą ważności podaną na opakowaniu pozostaje co najmniej 3 miesiące.
Dla pacjentów
Nie przechowywać inhalatora w temperaturze wyższej niż 25 °C.
Nie używać leku Beclometasone i formoterolo EG po upływie 3 miesięcy od daty wydania inhalatora przez farmaceutę ani nigdy po dacie ważności podanej na opakowaniu po „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Opakowanie podwójne lub potrójne zawierające dwa lub trzy inhalatory z 120 lub 180 dawkami
Przed pierwszym użyciem: przechowywać inhalatory w lodówce (2-8 °C).
Po pierwszym użyciu:
Przechowywać inhalatory maksymalnie przez trzy miesiące i w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Za każdym razem, gdy rozpoczyna się korzystanie z inhalatora, należy wkleić datę pierwszego użycia na jednej z naklejek samoprzylepnych umieszczonych na opakowaniu i przykleić ją do używanego inhalatora.
Inhalatorów nie należy używać po upływie 3 miesięcy od pierwszego użycia ani nigdy po dacie ważności podanej na opakowaniu i na etykiecie po „Scad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Jeśli inhalator był wystawiony na silny chłód, należy go ogrzać rękami przez kilka minut przed użyciem.
Nigdy nie ogrzewać inhalatora sztucznie.
Ostrzeżenie: Opakowanie zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać opakowania na temperatury wyższe niż 50 °C. Nie przebijać opakowania.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Beclometasone i formoterolo EG:
Substancje czynne to: beclometasonu dipropionian, formoterolu fumaran dihydrazotan.
Każda dawka wypuszczona z inhalatora zawiera 200 mikrogramów beclometasonu dipropionianu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dihydrazotanu. Odpowiada to dawce dostarczanej przez ustnik w ilości 177,7 mikrograma beclometasonu dipropionianu i 5,1 mikrograma formoterolu fumaranu dihydrazotanu.
Inne składniki to bezwodny etanol, stężony kwas chlorowodorowy oraz norfluran (HFA 134-a).
Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
Każdy inhalator o pojemności 120 dawek zawiera 10,35 g HFA-134a, co odpowiada 0,015 tony CO₂ równoważnika (potencjał globalnego ocieplenia = 1430).
Każdy inhalator o pojemności 180 dawek zawiera 14,24 g HFA-134a, co odpowiada 0,020 tony CO₂ równoważnika (potencjał globalnego ocieplenia = 1430).
Opis wyglądu leku Beclometasone i formoterolo EG oraz zawartości opakowania
Beclometasone i formoterolo EG to napylana roztwór pod ciśnieniem do inhalacji, zawarty w pojemniku aluminiowym z dawkującym zaworem, umieszczonym w plastikowym urządzeniu do inhalacji białego koloru z licznikiem dawek (opakowanie 120 dawek) lub wskaźnikiem dawki (opakowanie 180 dawek) z zielonym plastikowym kapturkiem ochronnym.
Każde opakowanie zawiera:
1 pojemnik pod ciśnieniem (dostarczający 120 dawek) lub
2 pojemniki pod ciśnieniem (każdy dostarczający 120 dawek) lub
3 pojemniki pod ciśnieniem (każdy dostarczający 120 dawek) lub
1 pojemnik pod ciśnieniem (dostarczający 180 dawek) lub
3 pojemniki pod ciśnieniem (każdy dostarczający 180 dawek).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano
Producent:
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano - Salerno, Italia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:
AT Beclometason/Formoterol STADA 200 Mikrogramm /6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
BE Beclometasone/Formoterol EG 200/6 microgram/dosis aërosol, oplossing
CZ Oreto
DE Beclometason/Formoterol AL 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung
DK Laberon
EE Bedufora
EL Beclometasone+Formoterol / STADA
FI Laberon
FR BECLOMETASONE / FORMOTEROL EG 200 / 6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
HR Laberon 200/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
IS Laberon
IT BECLOMETASONE E FORMOTEROLO EG
LT Bedufora 200 mikrogramų/6 mikrogramai/spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
LV Bedufora 200 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
NO Laberon
NL Beclometason/Formoterol CF 200/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing
PL Bedufora
RO Beclometazonă /Formoterol Stada, 200/6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată
SE Laberon
SK Beklometazón/Formoterol STADA 200/6 mikrogramov/dávka