Беклометазон и формотерол Эг
Италия
Содержание
Инструкция по применению: информация для пользователя
Беклометазон и формотерол Эг
100 мкг/6 мкг/доза, под давлением раствор для ингаляции
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
- Что такое Беклометазон и формотерол Эг и для чего применяется
- Что следует знать перед применением Беклометазона и формотерола Эг
- Как применять Беклометазон и формотерол Эг
- Возможные нежелательные эффекты
- Как хранить Беклометазон и формотерол Эг
- Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое Беклометазон и формотерол Эг и для чего он применяется
Беклометазон и формотерол Эг — это под давлением находящийся раствор для ингаляции, содержащий два активных вещества, которые вдыхаются через рот и высвобождаются непосредственно в лёгкие.
Два активных вещества — беклометазона дипропионат и формотерола фумарат дигидрат.
Беклометазона дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
Формотерола фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей и помогают легче дышать.
Оба этих активных вещества в совокупности облегчают дыхание, уменьшая такие симптомы, как одышка, затруднённое дыхание и кашель у пациентов с астмой или ХОБЛ, а также помогают предотвратить симптомы астмы.
Астма
Беклометазон и формотерол Эг показан для регулярного лечения астмы у взрослых пациентов, у которых:
- астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных глюкокортикостероидов и бронходилататоров короткого действия, применяемых «по необходимости», или
- астма хорошо поддаётся лечению как глюкокортикостероидами, так и бронходилататорами длительного действия.
ХОБЛ
Беклометазон и формотерол Эг может также применяться для лечения симптомов хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) тяжёлой степени у взрослых пациентов. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей лёгких, в основном вызванное курением сигарет.
Беклометазон и формотерол Эг предназначен для применения у взрослых.
2. Что следует знать перед применением Беклометазон и формотерол Эг
Не используйте Беклометазон и формотерол Эг
- если у вас аллергия на беклометазона дипропионат или формотерола фумарат дигидрат, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Беклометазон и формотерол Эг:
- если у вас есть проблемы с сердцем, такие как стенокардия (боли в сердце, боли в груди), недавно перенесённый сердечный приступ (инфаркт миокарда), сердечная недостаточность, сужение артерий в области сердца (ишемическая болезнь сердца), пороки сердца или любые другие известные нарушения сердца, или если у вас диагностирована гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (HOCM) — заболевание, характеризующееся аномальным утолщением сердечной мышцы.
- если у вас сужение артерий (также известное как атеросклероз), высокое артериальное давление, или если у вас диагностировано аневризма (патологическое выпячивание стенки кровеносного сосуда).
- если у вас нарушения сердечного ритма, такие как учащение или нерегулярность сердцебиения, ускоренное или нерегулярное сердцебиение, или если у вас выявлены аномальные изменения на электрокардиограмме.
- если у вас гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы).
- если у вас низкий уровень калия в крови.
- если у вас есть заболевания печени или почек.
- если у вас сахарный диабет (вдыхание высоких доз формотерола может повысить уровень глюкозы в крови; поэтому может потребоваться периодическое дополнительное обследование уровня глюкозы, особенно при начале применения этого лекарственного средства).
- если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома).
- если вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестетика может потребоваться прекратить приём Беклометазон и формотерол Эг как минимум за 12 часов до анестезии.
- если вы страдаете или ранее лечились от туберкулёза (ТБ), или если у вас есть вирусная или грибковая инфекция в грудной клетке.
- если вам необходимо избегать приёма алкоголя по любой причине.
Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, обязательно сообщите об этом врачу до начала применения
Беклометазон и формотерол Эг.
Если у вас есть или были ранее какие-либо заболевания, аллергии, или вы не уверены, можно ли вам использовать
Беклометазон и формотерол Эг, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Лечение бета-2-агонистом, таким как формотерол, входящим в состав Беклометазон и формотерол Эг, может
вызывать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия).
Особую осторожность следует соблюдать при тяжёлой бронхиальной астме. Это связано с недостатком кислорода
в крови, а также с другими препаратами, которые вы можете принимать одновременно с Беклометазон и формотерол
Эг, такими как диуретики («мочегонные таблетки»), применяемые при сердечных заболеваниях или гипертонии, или другие препараты, используемые при лечении астмы, которые могут усугубить снижение уровня калия. По этой причине врач может потребовать периодического контроля уровня калия в крови.
Если вы длительно применяете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, вам может потребоваться дополнительное количество кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям относятся госпитализация после несчастного случая, тяжёлая травма или предстоящая операция. В таких случаях врач решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить стероиды в таблетках или в виде инъекций.
Если вы направляетесь в больницу, обязательно возьмите с собой все свои лекарства и ингаляторы, включая
Беклометазон и формотерол Эг, а также любые безрецептурные препараты, по возможности — в оригинальной упаковке.
Немедленно обратитесь к врачу при появлении нечёткого зрения или других нарушений зрения.
Дети и подростки
Беклометазон и формотерол Эг не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет до тех пор, пока не будут получены дополнительные данные.
Другие лекарственные средства и Беклометазон и формотерол Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Это связано с тем, что Беклометазон и формотерол Эг может влиять на действие других препаратов. Также некоторые другие лекарства могут влиять на механизм действия Беклометазон и формотерол Эг.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:
Некоторые лекарства могут усиливать действие Беклометазон и формотерол Эг, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при их одновременном применении (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это препараты, применяемые при лечении различных состояний, включая сердечные заболевания, высокое артериальное давление и глаукому (повышенное внутриглазное давление). При необходимости применения бета-блокаторов, включая глазные капли, действие формотерола может быть ослаблено или полностью нейтрализовано.
Бета-адренергические препараты (препараты, действующие аналогично формотеролу) могут усиливать эффект формотерола.
Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид).
Препараты, применяемые при аллергических реакциях (антигистаминные средства).
Препараты для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины.
Препараты для лечения болезни Паркинсона (леводопа).
Препараты для лечения гипотиреоза (левотироксин).
Препараты, содержащие окситоцин (вызывающие сокращение матки).
Препараты для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с аналогичным действием, например, фуразолидон и прокарбазин.
Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин).
Другие препараты, применяемые при лечении астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
Диуретики (мочегонные таблетки).
Также сообщите своему врачу, если вам предстоит общая анестезия при хирургической или стоматологической операции.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Клинические данные об использовании Беклометазон и формотерол Эг у беременных женщин отсутствуют.
Не используйте Беклометазон и формотерол Эг, если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, если только врач не посоветовал вам это делать.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Беклометазон и формотерол Эг окажет негативное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Беклометазон и формотерол Эг содержит спирт
Этот препарат содержит 7 мг спирта (этанола) на каждый впрыск, что эквивалентно 0,20 мг/кг при двойной дозе. Количество спирта в этом препарате соответствует менее чем 1 мл вина или 1 мл пива. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызывает значимых эффектов.
Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.
3. Как применять Беклометазон и формотерол Эг
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Астма
Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами, чтобы убедиться, что вы принимаете оптимальную дозу Беклометазон и формотерол Эг. Врач подберёт лечение в минимальной дозе, которая наиболее эффективно контролирует ваши симптомы.
Беклометазон и формотерол Эг может быть назначен врачом двумя различными способами:
a) Ежедневное применение Беклометазон и формотерол Эг для лечения астмы
в сочетании с отдельным ингалятором «по мере необходимости» для купирования внезапного ухудшения
симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель.
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза этого препарата — одна или две ингаляции два раза в день. Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.
Важно: всегда имейте при себе ингалятор «по мере необходимости» с быстрым действием для купирования ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа.
b) Ежедневное применение Беклометазон и формотерол Эг для лечения астмы и дополнительное
использование Беклометазон и формотерол Эг для купирования внезапного ухудшения
симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель.
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — одна ингаляция утром и одна ингаляция вечером.
Вы должны использовать Беклометазон и формотерол Эг также как ингалятор «по мере необходимости» для купирования внезапных симптомов астмы.
Если у вас появились симптомы астмы, сделайте одну ингаляцию и подождите несколько минут.
Если вы не чувствуете улучшения, сделайте ещё одну ингаляцию.
Не принимайте более 6 ингаляций Беклометазон и формотерол Эг «по мере необходимости» в день.
Максимальная суточная доза Беклометазон и формотерол Эг в качестве единственного ингалятора при астме составляет 8 ингаляций.
Если, по вашему мнению, для контроля симптомов астмы требуется большее количество ингаляций в день, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется изменить терапию.
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет:
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — две ингаляции утром и две ингаляции вечером.
Пациенты из группы риска:
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Информация об использовании Беклометазон и формотерол Эг у пациентов с нарушениями функции печени или почек отсутствует.
Беклометазон и формотерол Эг эффективен при лечении астмы в дозе беклометазона дипропионата, которая может быть ниже, чем у других ингаляционных препаратов, содержащих беклометазон дипропионат. Если ранее вы использовали другой ингалятор на основе беклометазона дипропионата, ваш врач подберёт вам точную дозу Беклометазон и формотерол Эг для лечения астмы.
Не увеличивайте дозу самостоятельно
Если вы считаете, что препарат недостаточно эффективен, всегда обращайтесь к врачу, прежде чем увеличивать дозу.
Если ухудшается дыхание:
Если сразу после ингаляции препарата у вас ухудшается одышка или появляется свистящее дыхание (слышимый свист), немедленно прекратите использование Беклометазон и формотерол Эг и сразу же используйте свой ингалятор «по мере необходимости» с быстрым действием. Немедленно свяжитесь с врачом.
Врач оценит симптомы и, при необходимости, примет решение о назначении другого лечения.
См. также раздел 4 — Возможные побочные эффекты.
Если ухудшается астма:
Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, если вы чаще используете другой ингалятор «по мере необходимости» или Беклометазон и формотерол Эг как ингалятор «по мере необходимости»), или если ваш ингалятор «по мере необходимости» или Беклометазон и формотерол Эг не улучшают симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Астма может ухудшаться, и врач может решить изменить дозу Беклометазон и формотерол Эг или назначить альтернативное лечение.
Способ применения:
Беклометазон и формотерол Эг предназначен для ингаляционного применения.
Этот препарат содержится в герметичном баллоне, помещённом в пластиковый корпус с мундштуком. На задней стороне ингалятора находится счётчик доз для упаковки по 120 доз и индикатор доз для упаковки по 180 доз, показывающий, сколько доз осталось.
Для упаковки по 120 ингаляций каждый раз, когда вы нажимаете на баллон, высвобождается одна доза препарата, и счётчик доз уменьшается на единицу. Будьте осторожны, не роняйте ингалятор, так как это может привести к случайному уменьшению счётчика доз.
Для упаковки по 180 ингаляций индикатор показывает приблизительное количество оставшихся ингаляций (распылений). Окно индикатора доз показывает количество оставшихся распылений группами по двадцать (например, 180, 120, 100, 80 и т.д.). Когда остаётся 20 ингаляций и на дисплее отображается число 20, это означает, что баллон почти опустел.
Когда будет сделано 180 ингаляций, на дисплее появится число 0.
Индикатор перестанет работать после достижения «0».
Проверка работоспособности ингалятора
Перед первым использованием ингалятора или если вы не использовали его в течение 14 дней или более, необходимо проверить его работоспособность.
- Снимите защитный колпачок с мундштука.
- Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
- Отведите мундштук от себя и нажмите на баллон, чтобы распылить одну дозу.
- Если вы не использовали ингалятор в течение 14 дней или более, нажмите на баллон один раз, чтобы распылить дозу.
- Для упаковки по 120 ингаляций: проверьте счётчик доз. При первом использовании ингалятора он должен показывать 120.
- Для упаковки по 180 ингаляций: проверьте индикатор доз. При первом использовании ингалятора он должен показывать 180.
СЧЁТЧИК ДОЗ
ИНДИКАТОР ДОЗЫ
Как использовать ингалятор
По возможности, во время ингаляции стойте или сидите прямо.
Перед началом ингаляции проверьте счётчик доз или индикатор дозы, чтобы узнать, сколько доз осталось. Если счётчик доз или индикатор дозы показывает «0», дозы закончились: утилизируйте ингалятор и получите новый.
- Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что мундштук чист, не содержит пыли, грязи или посторонних предметов (рисунок 1).
- Медленно и максимально глубоко выдохните (рисунок 2).
- Держите баллон вертикально, распылитель вверх, и плотно обхватите губами мундштук. Не кусайте мундштук зубами (рисунок 3).
- Медленно и глубоко вдохните через рот и сразу после начала вдоха решительно нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы распылить дозу. Если у вас слабый захват, удобнее держать ингалятор двумя руками: положите указательные пальцы сверху, а оба больших пальца — снизу (рисунок 4).
- Задержите дыхание как можно дольше, затем уберите ингалятор изо рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в ингалятор (рисунок 5).
Если необходимо сделать вторую ингаляцию, подержите ингалятор вертикально около полминуты, затем повторите шаги с 2 по 5.
Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.
После использования закройте ингалятор защитным колпачком и проверьте счётчик доз (для упаковки по 120) или индикатор дозы (для упаковки по 180).
Чтобы снизить риск грибковой инфекции полости рта и горла, полощите рот, делайте полоскания водой или чистите зубы каждый раз после использования ингалятора.
Когда заменять ингалятор
Получите новый ингалятор, когда счётчик доз покажет число 20. Прекратите использование ингалятора, когда счётчик доз покажет 0, так как оставшегося количества препарата может быть недостаточно для полной дозы, и начните использовать новый ингалятор.
Если вы видите, что из верхней части ингалятора или из-под рта выходит «облачко» аэрозоля,
это означает, что Беклометазон и формотерол Эг не попадает в лёгкие должным образом. Сделайте следующую дозу, следуя инструкциям, начиная с шага 2.
Если вы считаете, что действие Беклометазон и формотерол Эг слишком сильное или недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если у вас возникают трудности с использованием ингалятора в момент начала вдоха, вы можете использовать дыхательный приставной аппарат AeroChamber Plus. Уточните у врача, фармацевта или медсестры информацию об этом устройстве.
Важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к дыхательному приставному аппарату AeroChamber Plus, и точно следовать рекомендациям по применению и уходу.
Очистка
Очищайте ингалятор один раз в неделю.
При очистке не извлекайте баллон из распылителя и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.
Как очищать ингалятор:
- Снимите защитный колпачок с мундштука, отводя его от ингалятора.
- Протрите внутреннюю и наружную поверхность мундштука и ингалятора чистой сухой салфеткой или тканью.
- Наденьте защитный колпачок обратно на мундштук.
Если вы случайно применили Беклометазон и формотерол Эг в дозе, превышающей рекомендованную:
- При передозировке формотеролом могут возникнуть следующие эффекты: общее недомогание, учащённое сердцебиение, ощущение сердцебиения, нарушения сердечного ритма, некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), головная боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, низкий уровень калия в крови, повышенный уровень глюкозы в крови. Врач может назначить анализ крови для проверки уровня калия и глюкозы.
- Передозировка беклометазона дипропионата может вызвать временные нарушения функции надпочечников. Эти нарушения проходят в течение нескольких дней, однако врач может назначить анализ крови для проверки уровня кортизола.
Сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.
Если вы забыли применить Беклометазон и формотерол Эг:
Примените препарат сразу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Беклометазон и формотерол Эг:
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте применение Беклометазон и формотерол Эг и не уменьшайте дозу. Если вы хотите это сделать, проконсультируйтесь с врачом. Очень важно регулярно применять Беклометазон и формотерол Эг, даже если симптомы отсутствуют.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки и появления свистящего дыхания сразу после применения препарата Беклометазон и формотерол Эг. Это явление известно как парадоксальный бронхоспазм. Если это произошло, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ЛЕЧЕНИЕ препаратом Беклометазон и формотерол Эг и сразу используйте ваш ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для купирования симптомов одышки и свистящего дыхания. Немедленно обратитесь к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо реакции гиперчувствительности, такие как кожные аллергические реакции, кожный зуд, высыпания, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.
Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой возникновения:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
- грибковые инфекции (ротовой полости и горла)
- головная боль
- охриплость
- боль в горле
Пневмония у пациентов с ХОБЛ: сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время приёма препарата Беклометазон и формотерол Эг, поскольку они могут указывать на инфекцию лёгких:
- лихорадка или озноб
- усиленное выделение мокроты, изменение цвета мокроты
- усиление кашля или ухудшение дыхания
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
-
сердцебиение, учащённое сердцебиение, нарушения сердечного ритма
-
изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
-
симптомы, схожие с гриппом
-
синусит
-
ринит
-
воспаление уха
-
раздражение горла
-
кашель и продуктивный кашель
-
приступ астмы
-
грибковые инфекции влагалища
-
тошнота
-
нарушение вкуса
-
жжение губ
-
сухость во рту
-
затруднение глотания
-
диспепсия
-
расстройства желудка
-
диарея
-
мышечные боли и мышечные судороги
-
покраснение лица и горла
-
увеличение притока крови к некоторым тканям организма
-
повышенное потоотделение
-
дрожь
-
беспокойство
-
головокружение
-
крапивница
-
нарушения некоторых компонентов крови:
- снижение числа лейкоцитов в крови
- повышение числа тромбоцитов в крови
- снижение концентрации калия в крови
- повышение уровня сахара в крови
- повышение уровня инсулина, свободных жирных кислот или кетонов в крови
Следующие побочные эффекты сообщались как нечастые у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):
- снижение уровня кортизола в крови; вызвано влиянием кортикостероидов на надпочечники
- нерегулярный сердечный ритм
Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
- ощущение сдавления в груди
- пропуск сердечных сокращений (вызвано преждевременными желудочковыми сокращениями)
- снижение артериального давления
- повышение артериального давления
- воспаление почек
- отёк кожи и слизистых оболочек, сохраняющийся в течение нескольких дней
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):
- одышка
- ухудшение астмы
- снижение числа тромбоцитов в крови
- отёк рук и ног
Длительное применение ингаляционных кортикостероидов может в очень редких случаях вызывать системные эффекты. К ним относятся:
- нарушения функции надпочечников (супрессия надпочечников)
- снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей)
- задержка роста у детей и подростков
- повышение внутриглазного давления (глаукома)
- катаракта
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- нарушения сна
- депрессия или тревожность
- нервозность
- ощущение чрезмерного возбуждения или раздражительности
Вероятность возникновения этих явлений выше у детей, однако частота их возникновения неизвестна.
- нечёткое зрение
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Как хранить Беклометазон и формотерол Эг
Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Одиночная упаковка, содержащая дозатор на 120 доз или дозатор на 180 доз
Для фармацевта
Хранить в холодильнике (2–8 °С) не более 18 месяцев.
Укажите дату выдачи пациенту на наклейке-этикетке, прилагаемой к упаковке, и наклейте её на ингалятор.
Убедитесь, что между датой выдачи и датой истечения срока годности, указанной на упаковке, проходит не менее 3 месяцев.
Для пациентов
Не хранить ингалятор при температуре выше 25 °С.
Не использовать Беклометазон и формотерол Эг по истечении 3 месяцев с даты выдачи ингалятора фармацевтом, а также никогда не использовать после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после надписи «Скад.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Двойная или тройная упаковка, содержащая два или три дозатора на 120 или 180 доз
До первого использования: хранить ингаляторы в холодильнике (2–8 °С).
После первого использования:
Хранить ингаляторы не более трёх месяцев и при температуре не выше 25 °С.
Каждый раз при начале использования нового ингалятора укажите дату первого применения на одной из прилагаемых наклеек-этикеток и наклейте её на используемый ингалятор.
Ингаляторы не должны использоваться более чем через 3 месяца после первого применения, а также никогда не должны использоваться после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после надписи «Скад.».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Если ингалятор подвергался воздействию сильного холода, перед использованием необходимо несколько минут подержать его в руках для согревания.
Никогда не нагревайте ингалятор искусственными способами.
Предупреждение: ёмкость содержит сжатую жидкость. Не подвергайте ёмкость воздействию температур выше 50 °С. Не прокалывайте ёмкость.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Состав упаковки и другая информация
Что содержит Беклометазон и формотерол Эг:
Действующие вещества: беклометазона дипропионат, формотерола фумарат дигидрат.
Каждое распыление/предустановленная доза, выделяемая из ингалятора, содержит 100 микрограмм беклометазона дипропионата и 6 микрограмм формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, поступающей из мундштука, 84,6 микрограмма беклометазона дипропионата и 5,0 микрограмма формотерола фумарата дигидрата.
Вспомогательные вещества: этанол безводный, кислота хлористоводородная концентрированная и норфлуран (HFA-134a).
Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, обладающие парниковым эффектом.
Каждый ингалятор на 120 распылений содержит 8,15 г HFA-134a, что эквивалентно 0,012 тонны CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления = 1430).
Каждый ингалятор на 180 распылений содержит 11,2 г HFA-134a, что эквивалентно 0,016 тонны CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления = 1430).
Описание внешнего вида Беклометазон и формотерол Эг и состав упаковки
Беклометазон и формотерол Эг — это под давлением находящийся раствор для ингаляции в алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном, помещённом в пластиковый ингалятор белого цвета с дозиметром (упаковка на 120 распылений) или индикатором дозы (упаковка на 180 распылений) и защитным колпачком из розового пластика.
Каждая упаковка содержит:
1 баллон под давлением (на 120 распылений) или
2 баллона под давлением (каждый на 120 распылений) или
3 баллона под давлением (каждый на 120 распылений) или
1 баллон под давлением (на 180 распылений) или
3 баллона под давлением (каждый на 180 распылений).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения:
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Милан, Италия
Производитель:
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Фичано — Салерно, Италия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) под следующими названиями:
AT Beclometason/Formoterol STADA 100 Mikrogramm /6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
BE Beclometasone/Formoterol EG 100/6 microgram/dosis aërosol, oplossing
CZ Oreto
DE Beclometason/Formoterol AL 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung
DK Laberon
EE Bedufora
EL Beclometasone+Formoterol / STADA
FI Laberon
FR BECLOMETASONE / FORMOTEROL EG 100 / 6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
HR Laberon 100/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
IS Laberon
IT BECLOMETASONE E FORMOTEROLO EG
LT Bedufora 100 mikrogramų/6 mikrogramai/spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
LV Bedufora 100 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
NO Laberon
NL Beclometason/Formoterol CF 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing
PL Bedufora
RO Beclometazonă /Formoterol Stada, 100/6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată
SE Laberon
SK Beklometazón/Formoterol STADA 100/6 mikrogramov/dávka
Инструкция по применению: информация для пользователя
Беклометазон и формотерол Эг
200 мкг/6 мкг/доза, под давлением раствор для ингаляции
Лекарственное средство-аналог
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте данный листок, так как он содержит важную информацию для вас.
Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание данного листка:
- Что такое Беклометазон и формотерол Эг и для чего он применяется
- Что вам следует знать перед применением Беклометазона и формотерола Эг
- Как применять Беклометазон и формотерол Эг
- Возможные нежелательные явления
- Как хранить Беклометазон и формотерол Эг
- Содержимое упаковки и другая информация
2. Что такое Беклометазон и формотерол Эг и для чего он применяется
Беклометазон и формотерол Эг — это под давлением находящийся в баллончике раствор для ингаляций, содержащий два активных вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.
Эти два активных вещества — беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дигидрат.
Беклометазон дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, известных как бронходилататоры длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей и помогают легче дышать.
Оба этих активных вещества в совокупности облегчают дыхание, уменьшая такие симптомы, как одышка, затруднённое дыхание и кашель у пациентов с астмой, а также помогают предотвратить проявления астмы.
Беклометазон и формотерол Эг применяется для лечения астмы у взрослых.
Если вам был назначен Беклометазон и формотерол Эг, вероятно, что:
ваша астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров короткого действия, используемых «по необходимости»,
или
ваша астма хорошо поддаётся лечению как с помощью кортикостероидов, так и с помощью бронходилататоров длительного действия.
2. Что следует знать перед применением Беклометазон и формотерол Эг
Не используйте Беклометазон и формотерол Эг,
если у вас аллергия на беклометазона дипропионат или формотерол фумарат дигидрат, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Беклометазон и формотерол Эг:
- если у вас есть сердечные заболевания, такие как стенокардия (боли в сердце, боли в груди), сердечная недостаточность, сужение артерий, порок сердца или любые другие известные нарушения работы сердца;
- если у вас высокое артериальное давление или если у вас диагностировано аневризма (патологическое выпячивание стенки кровеносного сосуда);
- если у вас нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, тахикардия или сердцебиение, или если вам сообщали об аномалиях на электрокардиограмме;
- если у вас повышенная функция щитовидной железы;
- если у вас низкий уровень калия в крови;
- если у вас есть заболевания печени или почек;
- если у вас сахарный диабет (вдыхание высоких доз формотерола может повысить уровень глюкозы в крови. Поэтому при начале применения этого лекарственного средства может потребоваться периодическое дополнительное обследование уровня сахара в крови);
- если у вас опухоль надпочечников (так называемая феохромоцитома);
- если вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестетика может потребоваться прекратить лечение Беклометазон и формотерол Эг как минимум за 12 часов до анестезии;
- если вы проходили или проходите лечение туберкулёзом (ТБ), или если у вас есть вирусная или грибковая инфекция в грудной клетке;
- если вы должны избегать употребления алкоголя по любой причине.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, обязательно сообщите об этом врачу перед применением Беклометазон и формотерол Эг.
Если у вас есть или были какие-либо медицинские проблемы или аллергия, или если вы не уверены, можно ли вам использовать Беклометазон и формотерол Эг, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой, специализирующейся на астме, или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Врач может время от времени проверять уровень калия в вашей крови, особенно если у вас тяжёлая форма астмы. Как и многие другие бронходилататоры, Беклометазон и формотерол Эг может вызывать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия). Это связано с нехваткой кислорода в крови, а также с другими препаратами, которые вы можете принимать одновременно с Беклометазон и формотерол Эг, и которые могут усугубить снижение уровня калия.
Если вы длительное время принимаете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, вам может потребоваться дополнительное количество кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям относятся госпитализация после несчастного случая, серьёзная травма или предстоящая операция. В таких случаях врач решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить стероиды в таблетках или инъекционные стероиды.
Если вы направляетесь в больницу, не забудьте взять с собой все свои лекарства и ингаляторы, включая Беклометазон и формотерол Эг, а также любые лекарства или таблетки, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.
Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Дети и подростки
Беклометазон и формотерол Эг не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Беклометазон и формотерол Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Это связано с тем, что Беклометазон и формотерол Эг может влиять на действие других препаратов. Некоторые другие лекарства также могут влиять на действие Беклометазон и формотерол Эг.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:
- Некоторые лекарства могут усиливать действие Беклометазон и формотерол Эг, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при их одновременном применении (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
- Бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это лекарства, применяемые при лечении различных состояний, включая сердечные заболевания, высокое артериальное давление и глаукому (повышенное внутриглазное давление). При необходимости применения бета-блокаторов, включая глазные капли, действие формотерола может быть ослаблено или полностью устранено.
- Бета-адренергические препараты (лекарства, действующие аналогично формотеролу), могут усиливать действие формотерола.
- Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид).
- Препараты, применяемые при аллергических реакциях (антигистаминные средства).
- Препараты для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, имипрамин), фенотиазины.
- Препараты для лечения болезни Паркинсона (леводопа).
- Препараты для лечения гипотиреоза (левотироксин).
- Препараты, содержащие окситоцин (вызывающие сокращение матки).
- Препараты для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), а также препараты с аналогичным действием, например, фуразолидон и прокарбазин.
- Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин).
- Другие препараты, применяемые при лечении астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
- Диуретики (таблетки, способствующие выведению мочи).
Кроме того, сообщите своему врачу, если вам предстоит общая анестезия при хирургической операции или стоматологическом вмешательстве.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Клинические данные об использовании Беклометазон и формотерол Эг у беременных женщин отсутствуют.
Не используйте Беклометазон и формотерол Эг, если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, если только врач не посоветовал вам это сделать.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Беклометазон и формотерол Эг влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Беклометазон и формотерол Эг содержит спирт
Это лекарственное средство содержит 9 мг спирта (этанола) в каждом дозе, что эквивалентно 0,25 мг/кг при двукратном введении. Количество в двух дозах этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 1 мл вина или 1 мл пива. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет значимых эффектов.
Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.
3. Как применять Беклометазон и формотерол Эг
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами, чтобы убедиться, что вы принимаете оптимальную дозу препарата Беклометазон и формотерол Эг. Врач подберёт лечение в минимальной дозе, которая наиболее эффективно контролирует ваши симптомы.
Дозировка:
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — два впрыска два раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 впрыска.
Важно: всегда носите с собой ваш ингалятор «по требованию» с быстрым действием для купирования ухудшения симптомов бронхиальной астмы или внезапного приступа астмы.
Пациенты с повышенным риском:
Коррекция дозы не требуется при старении. Информация об использовании препарата Беклометазон и формотерол Эг у пациентов с нарушениями функции печени или почек отсутствует.
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет:
Дети и подростки в возрасте до 18 лет НЕ ДОЛЖНЫ принимать этот препарат.
Беклометазон и формотерол Эг эффективен в лечении бронхиальной астмы при дозе беклометазона дипропионата, которая может быть ниже, чем у других ингаляционных препаратов, содержащих этот активный компонент. Если ранее вы использовали другой ингалятор на основе беклометазона дипропионата, ваш врач подберёт точную дозу препарата Беклометазон и формотерол Эг для лечения астмы.
Не увеличивайте дозу самостоятельно.
Если вы считаете, что препарат недостаточно эффективен, обязательно обратитесь к врачу, прежде чем увеличивать дозу.
При ухудшении симптомов астмы:
Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, вы чаще используете ингалятор «по требованию»), или если ваш ингалятор «по требованию» не помогает улучшить симптомы, немедленно обратитесь к врачу.
Астма может ухудшиться, и врач может принять решение изменить дозу препарата Беклометазон и формотерол Эг или назначить альтернативное лечение.
Способ применения:
Беклометазон и формотерол Эг предназначен для ингаляционного применения.
Этот препарат содержится в герметичном баллоне, помещённом в пластиковый корпус с мундштуком. На задней стороне ингалятора имеется счётчик доз для 120 доз и индикатор доз для 180 доз, показывающий, сколько доз осталось.
Для упаковки по 120 впрысков: каждый раз, когда вы нажимаете на баллон, высвобождается одна доза препарата, и счётчик доз уменьшается на единицу. Будьте осторожны, не роняйте ингалятор, так как это может привести к случайному срабатыванию счётчика доз.
Для упаковки по 180 впрысков: индикатор показывает приблизительное количество оставшихся впрысков (распылений). Окно индикатора дозы отображает количество оставшихся распылений группами по двадцать (например, 180, 120, 100, 80 и т.д.). Когда останется 20 впрысков и на дисплее появится цифра 20, это означает, что баллон близок к окончанию срока службы.
Когда будет израсходовано 180 впрысков, на дисплее появится цифра 0.
После достижения «0» индикатор перестаёт работать.
Проверка работоспособности ингалятора
Перед первым использованием ингалятора или если вы не пользовались им в течение 14 дней или более, необходимо проверить его работоспособность.
Снимите защитный колпачок с мундштука.
Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
Отведите мундштук от себя и нажмите на баллон, чтобы распылить одну дозу.
Если вы не пользовались ингалятором в течение 14 дней или более, нажмите на баллон один раз, чтобы распылить дозу.
Если вы используете ингалятор впервые, нажмите на баллон один раз, чтобы распылить дозу.
Для упаковки по 120 впрысков: проверьте счётчик доз. При первом использовании ингалятора счётчик должен показывать 120.
Для упаковки по 180 впрысков: проверьте индикатор дозы. При первом использовании ингалятора счётчик должен показывать 180.
СЧЁТЧИК ДОЗ И ИНДИКАТОР ДОЗЫ
Как пользоваться ингалятором
По возможности, встаньте или сядьте прямо во время ингаляции.
Перед началом ингаляции проверьте счётчик доз или индикатор дозы, чтобы узнать, сколько доз осталось. Если счётчик доз или индикатор дозы показывает «0», дозы закончились: утилизируйте ингалятор и получите новый.
- Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что мундштук чист, не содержит пыли, грязи или посторонних предметов (рисунок 1).
- Медленно и максимально глубоко выдохните (рисунок 2).
- Держите баллон вертикально, распылитель вверх, и плотно обхватите губами мундштук. Не кусайте мундштук зубами (рисунок 3).
- Медленно и глубоко вдохните через рот, и сразу после начала вдоха решительно нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы распылить дозу. Если у вас слабое сжатие рук, удобнее держать ингалятор двумя руками: положите указательные пальцы на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца — на нижнюю (рисунок 4).
- Задержите дыхание на максимально возможное время, затем уберите ингалятор изо рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в ингалятор (рисунок 5).
Если необходимо впрыснуть вторую дозу, подержите ингалятор вертикально около полминуты, затем повторите шаги с 2 по 5.
Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.
После использования закройте ингалятор защитным колпачком и проверьте счётчик доз (для упаковки 120 доз) или индикатор дозы (для упаковки 180 доз).
Чтобы снизить риск грибковой инфекции полости рта и горла, полощите рот, делайте полоскания водой или чистите зубы каждый раз после использования ингалятора.
Когда заменять ингалятор
Позаботьтесь о новом ингаляторе, когда счётчик доз покажет цифру 20. Прекратите использовать ингалятор, когда счётчик доз покажет 0, поскольку оставшееся количество доз в устройстве может быть недостаточным для полной дозы. Начните использовать новый ингалятор.
Если вы видите, что из верхней части ингалятора или из-под щёк выходит «туман», это означает, что препарат Беклометазон и формотерол Эг не попадает в лёгкие должным образом. В этом случае вдохните следующую дозу, строго следуя инструкциям, начиная с шага 2.
Если вы считаете, что действие препарата Беклометазон и формотерол Эг слишком сильное или недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если у вас возникают трудности с использованием ингалятора в момент начала вдоха, вы можете использовать дозирующее устройство-спейсер AeroChamber Plus. Уточните у врача, фармацевта или медсестры информацию об этом устройстве.
Важно внимательно ознакомиться с инструкцией по применению и уходу за спейсером AeroChamber Plus, прилагаемой к устройству, и строго следовать ей.
Очистка
Очищайте ингалятор один раз в неделю.
При очистке не извлекайте баллон из распылителя и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.
Как очищать ингалятор:
- Снимите защитный колпачок с мундштука, отодвинув его от ингалятора.
- Протрите внутреннюю и наружную поверхность мундштука и ингалятора чистой сухой тканью или салфеткой.
- Наденьте защитный колпачок обратно на мундштук.
Если вы случайно примете больше препарата Беклометазон и формотерол Эг, чем нужно:
При передозировке формотерола могут возникнуть следующие эффекты: ощущение недомогания, общее ухудшение самочувствия, учащённое сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), головная боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, низкий уровень калия в крови, повышенный уровень глюкозы в крови. Врач может назначить анализ крови для проверки уровня калия и глюкозы.
Передозировка беклометазона дипропионата может вызвать временные нарушения функции надпочечников. Эти нарушения исчезнут в течение нескольких дней, однако врач может назначить анализ крови для контроля уровня кортизола в сыворотке.
Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.
Если вы забыли применить Беклометазон и формотерол Эг:
Примените препарат сразу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение препаратом Беклометазон и формотерол Эг:
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте применение препарата Беклометазон и формотерол Эг и не уменьшайте дозу. Если вы хотите это сделать, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Очень важно применять препарат Беклометазон и формотерол Эг регулярно, даже если у вас отсутствуют симптомы.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки и появления свистящего дыхания сразу после применения Беклометазона и формотерола Эг. Это явление известно как парадоксальный бронхоспазм. В случае его возникновения НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ЛЕЧЕНИЕ БЕКЛОМЕТАЗОНОМ И ФОРМОТЕРОЛОМ ЭГ и сразу используйте свой ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для купирования симптомов одышки и свистящего дыхания. Немедленно обратитесь к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо реакции гиперчувствительности, такие как кожные аллергические реакции, кожный зуд, сыпь, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, в частности глаз, лица, губ и горла.
Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от их частоты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
- грибковые инфекции (рта и горла)
- головная боль
- охриплость
- боль в горле
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
- сердцебиение, учащённое сердцебиение, нарушения сердечного ритма
- изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
- повышение артериального давления
- симптомы, схожие с гриппом
- синусит
- ринит
- воспаление уха
- раздражение горла
- кашель и продуктивный кашель
- приступ астмы
- грибковые инфекции влагалища
- тошнота
- нарушение вкуса или изменённое восприятие вкуса
- жжение губ
- сухость во рту
- затруднение глотания
- диспепсия
- желудочные расстройства
- диарея
- мышечные боли и мышечные судороги
- покраснение лица и горла
- усиление притока крови к некоторым тканям организма
- повышенное потоотделение
- тремор
- беспокойство
- головокружение
- крапивница
- нарушения некоторых компонентов крови:
- снижение числа лейкоцитов в крови
- увеличение числа тромбоцитов в крови
- снижение концентрации калия в крови
- повышение уровня сахара в крови
- повышение уровня инсулина, свободных жирных кислот или кетонов в крови
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы как «нечастые» у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких:
- пневмония; сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, усиление кашля, ухудшение дыхания
- снижение уровня кортизола в крови; вызвано влиянием кортикостероидов на надпочечники
- нарушение сердечного ритма
Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
- ощущение сжатия в груди
- отсутствие сердцебиения (вызвано преждевременными сокращениями желудочков)
- снижение артериального давления
- воспаление почек
- стойкий отёк кожи и слизистых оболочек, продолжающийся в течение нескольких дней
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):
- одышка
- ухудшение астмы
- снижение числа тромбоцитов в крови
- отёк рук и ног
Длительное применение ингаляционных кортикостероидов может в очень редких случаях вызывать системные эффекты. К ним относятся:
- нарушения функции надпочечников (супрессия надпочечников)
- снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей)
- задержка роста у детей и подростков
- повышение внутриглазного давления (глаукома)
- катаракта
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- нарушения сна
- депрессия или тревожность
- нервозность
- ощущение повышенной возбудимости или раздражительности
Вероятность возникновения этих явлений выше у детей, однако частота их появления неизвестна.
- нечёткость зрения
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Как хранить Беклометазон и формотерол Эг
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Одиночная упаковка, содержащая одно устройство дозирования на 120 доз или одно устройство дозирования на 180 доз
Для фармацевта
Хранить в холодильнике (2–8 °C) не более 18 месяцев.
Укажите дату выдачи препарату на наклейке-этикетке, прилагаемой к упаковке, и наклейте её на ингалятор.
Убедитесь, что между датой выдачи и датой истечения срока годности, указанной на упаковке, проходит не менее 3 месяцев.
Для пациентов
Не храните ингалятор при температуре выше 25 °C.
Не используйте Беклометазон и формотерол Эг спустя 3 месяца после даты выдачи ингалятора фармацевтом, а также никогда не используйте препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «Scad».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Двойная или тройная упаковка, содержащая два или три устройства дозирования на 120 или 180 доз
До первого использования: хранить ингаляторы в холодильнике (2–8 °C).
После первого использования:
Храните ингаляторы не более трёх месяцев и при температуре не выше 25 °C.
Каждый раз, когда вы начинаете использовать новый ингалятор, укажите дату первого использования на одной из прилагаемых наклеек-этикеток и наклейте её на используемый ингалятор.
Ингаляторы не должны использоваться более чем через 3 месяца после первого использования, а также не должны использоваться после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на этикетке после надписи «Scad».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Если ингалятор подвергался воздействию сильного холода, перед использованием подогрейте его в течение нескольких минут руками.
Никогда не подогревайте ингалятор с помощью искусственных источников тепла.
Предупреждение: ёмкость содержит сжатую жидкость. Не подвергайте ёмкость воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте ёмкость.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Беклометазон и формотерол Эг:
Действующие вещества: беклометазон дипропионат, формотерол фумарат дигидрат.
Каждая предустановленная доза, выделяемая из ингалятора, содержит 200 микрограмм беклометазона
дипропионата и 6 микрограмм формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, выделяемой из
мундштука, 177,7 микрограмм беклометазона дипропионата и 5,1 микрограмм формотерола фумарата
дигидрата.
Вспомогательные вещества: этанол безводный, кислота хлористоводородная концентрированная и норфлуран (HFA 134-a).
Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.
Каждый ингалятор на 120 доз содержит 10,35 г HFA-134a, что эквивалентно 0,015 тонны CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления = 1430).
Каждый ингалятор на 180 доз содержит 14,24 г HFA-134a, что эквивалентно 0,020 тонны CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления = 1430).
Описание внешнего вида Беклометазон и формотерол Эг и содержимое упаковки
Беклометазон и формотерол Эг — это под давлением раствор для ингаляций, содержащийся в алюминиевом баллончике с дозирующим клапаном, помещённом в пластиковый белый распылитель с дозиметром (упаковка на 120 доз) или индикатором дозы (упаковка на 180 доз) и зелёным защитным колпачком из пластика.
Каждая упаковка содержит:
1 баллон под давлением (на 120 доз) или
2 баллона под давлением (по 120 доз каждый) или
3 баллона под давлением (по 120 доз каждый) или
1 баллон под давлением (на 180 доз) или
3 баллона под давлением (по 180 доз каждый).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения:
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Милан, Италия
Производитель:
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Фичано — Салерно, Италия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими названиями:
AT Beclometason/Formoterol STADA 200 Mikrogramm /6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
BE Beclometasone/Formoterol EG 200/6 microgram/dosis aërosol, oplossing
CZ Oreto
DE Beclometason/Formoterol AL 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung
DK Laberon
EE Bedufora
EL Beclometasone+Formoterol / STADA
FI Laberon
FR BECLOMETASONE / FORMOTEROL EG 200 / 6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
HR Laberon 200/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
IS Laberon
IT BECLOMETASONE E FORMOTEROLO EG
LT Bedufora 200 mikrogramų/6 mikrogramai/spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
LV Bedufora 200 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
NO Laberon
NL Beclometason/Formoterol CF 200/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing
PL Bedufora
RO Beclometazonă /Formoterol Stada, 200/6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată
SE Laberon
SK Beklometazón/Formoterol STADA 200/6 mikrogramov/dávka