Беклометазон Док Дженерікі

ІНСТРУКЦІЯ: інформація для користувача

Беклометазон Док Дженерікі 50 мікрограм на дозу розчин

для інгаляцій, під тиском
Беклометазон Док Дженерікі 100 мікрограм на дозу розчин
для інгаляцій, під тиском
Беклометазон Док Дженерікі 200 мікрограм на дозу розчин
для інгаляцій, під тиском
Беклометазон Док Дженерікі 250 мікрограм на дозу розчин
для інгаляцій, під тиском
беклометазону дипропіонат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

• Що таке Беклометазон Док Дженерікі та для чого його застосовують
• Що потрібно знати перед застосуванням Беклометазону Док Дженерікі
• Як застосовувати Беклометазон Док Дженерікі
• Можливі побічні ефекти
• Як зберігати Беклометазон Док Дженерікі
• Склад пакування та інша інформація

1. Що таке Беклометазон Док Дженерікі і для чого його застосовують

Розчин під тиском Беклометазон Док Дженерікі для інгаляції використовується для
профілактики симптомів астми. Діюча речовина — беклометазону дипропіонат — належить до групи
кортикостероїдів, які часто називають просто стероїдами. Стероїди мають протизапальну дію, зменшують набряк і запалення у стінках повітряних шляхів легень, полегшуючи таким чином проблеми з диханням.

2. - Що Ви повинні знати перед застосуванням Беклометазон Док Дженерікі

Не застосовуйте Беклометазон Док Дженерікі, якщо:
o Ви маєте алергію на будь-який із компонентів цього лікарського засобу або на інші ліки,
що використовуються для лікування астми.
o маєте лікувати раптовий напад астми. Для цього використовуйте інгалятор короткодіючої дії та завжди носіть його з собою.

Застереження та заходи обережності
Зверніть особливу увагу та зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням
Беклометазон Док Дженерікі у будь-якому з таких випадків:
o Ви зараз лікуєтеся або раніше лікувалися від туберкульозу (ТБ).
o Нещодавно у Вас була молочниця (інфекція, спричинена грибками) у роті.
o Ви вживаєте або вживали алкоголь з будь-якої причини.
o Стан астми погіршується або не поліпшується, Ви відчуваєте більші труднощі з диханням, Вам потрібно частіше використовувати інгалятор за потреби або він не полегшує Ваші
симптоми.
Можливо, лікарю знадобиться збільшити дозу кортизону, призначити курс таблеток кортизону або повністю змінити лікування. Якщо у Вас інфекція грудної клітки, лікар може призначити курс антибіотиків.
Під час переходу з системної терапії на інгаляційну, навіть при початковому поліпшенні стану, Ви можете почуватися погано та мати висипання на шкірі, екзему, риніт (риніт — закладений ніс, чхання). Не припиняйте інгаляційну терапію, якщо тільки лікар не сказав Вам це зробити.
Якщо Ви тривалий час лікувалися великими дозами інгаляційних кортикостероїдів, може знадобитися додатковий курс таблеток кортизону в період стресу. Наприклад, під час госпіталізації після серйозної травми, перед операцією, під час гострого нападу астми, при інфекції грудної клітки або інших серйозних захворюваннях. Лікар оцінить, чи потрібне додаткове лікування кортикостероїдами, порадить тривалість пероральної терапії таблетками кортизону та як поступово зменшувати дозу по мірі поліпшення симптомів.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилася розмита зір або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Беклометазон Док Дженерікі
Перед початком лікування повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дисульфірам або метронідазол, оскільки існує потенційний ризик взаємодії у пацієнтів, особливо чутливих.
Якщо Вам потрібно поїхати до лікарні, не забудьте взяти з собою свої ліки та інгалятори.
Деякі ліки можуть посилювати дію Беклометазон Док Дженерікі, і лікар може вирішити уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та годування груддю:
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Беклометазон Док Дженерікі не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Беклометазон Док Дженерікі містить алкоголю:
Цей лікарський засіб містить невеликі кількості етанолу (спирту), менше 100 мг на одне впорскування (спрей).
Для осіб, які займаються спортом, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах, залежно від меж концентрації алкоголю, встановлених окремими спортивними федераціями.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Беклометазон Док Дженерікі

Беклометазон Док Дженерікі доступний у 4 різних дозах. Дозу визначить лікар.
Беклометазон Док Дженерікі 200 мікрограмів та Беклометазон Док Дженерікі 250 мікрограмів не підходять для дітей.
Завжди використовуйте інгалятор строго за інструкцією лікаря або фармацевта.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви. Інструкції щодо використання інгалятора наведені в розділі «Інструкції для застосування». Ефект від лікування настає через декілька днів. Дуже важливо регулярно застосовувати препарат.
Не припиняйте лікування, навіть якщо симптоми поліпшуються, якщо цього не рекомендував лікар. Не припиняйте різко інгаляційне лікування.
Під час застосування Беклометазону Док Дженерікі лікар буде уважно спостерігати за станом здоров’я, проводячи прості дихальні тести та періодично — аналізи крові.
Дозування:
Лікар визначить початкову дозу залежно від тяжкості захворювання. Вона може бути вищою за дози, зазначені нижче.
Спочатку лікар призначить найменшу дозу Беклометазону Док Дженерікі, достатню для контролю симптомів.
Розширювач дозувача Volumatic повинен завжди використовуватися у таких випадках:

• дорослі, літні люди та підлітки віком 16 років і старші, які приймають щоденну дозу Беклометазону Док Дженерікі 1000 мкг і більше;
• діти та підлітки віком до 15 років — незалежно від дози.

Беклометазон Док Дженерікі 50 мікрограмів
Початкова доза:
Дорослі та літні люди: 200 мікрограмів (4 спреї) двічі на добу
Діти: 100 мікрограмів (2 спреї) двічі на добу
Максимальна добова доза:
Дорослі та літні люди: 800 мікрограмів (16 спреїв)
Діти: 400 мікрограмів (8 спреїв)
Максимальну добову дозу можна розділити на 2, 3 або 4 інгаляції на добу.
Беклометазон Док Дженерікі 100 мікрограмів
Початкова доза:
Дорослі та літні люди: 200 мікрограмів (2 спреї) двічі на добу
Діти: 100 мікрограмів (1 спрей) двічі на добу
Максимальна добова доза:
Дорослі та літні люди: 800 мікрограмів (8 спреїв)
Діти: 400 мікрограмів (4 спреї)
Максимальну добову дозу можна розділити на 2, 3 або 4 інгаляції на добу.
Беклометазон Док Дженерікі 200 мікрограмів
Початкова доза:
Дорослі та літні люди: 200 мікрограмів (1 спрей) двічі на добу
Максимальна добова доза:
Дорослі та літні люди: 200 мікрограмів (1 спрей) двічі на добу
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 800 мікрограмів (4 спреї)
Максимальну добову дозу можна розділити на 2, 3 або 4 інгаляції на добу.
Ця доза не рекомендована для дітей
Беклометазон Док Дженерікі 250 мікрограмів
Початкова доза:
Дорослі та літні люди: 500 мікрограмів (2 спреї) двічі на добу
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2000 мікрограмів (8 спреїв)
Максимальну добову дозу можна розділити на 2, 3 або 4 інгаляції на добу.
Ця доза не рекомендована для дітей
Якщо ви застосували Беклометазон Док Дженерікі у більшій кількості, ніж потрібно
Негайно повідомте лікареві. Лікар може захотіти перевірити рівень кортизолу у крові, тому, можливо, знадобиться здавання крові (кортизол — це стероїдний гормон, який природно присутній у організмі).
Дуже важливо дотримуватися дози, призначеної лікарем. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.
Якщо ви забули застосувати Беклометазон Док Дженерікі
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не робіть більше інгаляцій, ніж передбачено.
Інструкції для застосування:
Дуже важливо знати, як правильно використовувати інгалятор. Лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як правильно використовувати інгалятор, і перевірять правильність його застосування. Важливо уважно дотримуватися інструкцій, щоб знати, як, коли, у якій кількості та з якою частотою застосовувати препарат. Інструкції наведені в цьому листі-вкладищі в розділі «Інструкції для застосування». Якщо ви не впевнені, що робити, або виникли труднощі під час інгаляції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, тримаючи його між великим і вказівним пальцями, і відкрийте його легким рухом назовні (як показано). Завжди переконайтеся, що дозатор чистий і не містить сторонніх предметів.

Перевірка інгалятора: якщо інгалятор новий або не використовувався понад три дні, розпорошіть одну дозу у повітря, щоб переконатися, що він працює.

2. Тримайте інгалятор вертикально, як показано на малюнку, з великим пальцем на основі під мундштуком. Видихайте, наскільки можливо.

3. Помістіть мундштук у рот між зубами, закривши губи, не кусаючи.

4. Відразу після початку глибокого вдиху через рот натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу.

5. Затримайте дихання; тримайте інгалятор у роті, притримуючи верхню частину пальцем. Затримуйте дихання кілька секунд або настільки довго, наскільки можете. Потім повільно видихайте.
6. Якщо потрібно зробити ще одну інгаляцію, тримайте інгалятор вертикально і почекайте приблизно півхвилини, перш ніж повторити кроки з 2 по 5.

7. Після використання завжди закривайте мундштук ковпачком, щоб уникнути накопичення пилу та ворсинок. Щільно закрийте, доки не почуєте клацання.

Важливо: не поспішайте під час виконання кроків 2, 3, 4 і 5.
Дуже важливо дихати якомога повільніше перед використанням інгалятора. Спочатку потренуйтеся перед дзеркалом.
Якщо ви бачите «туман» навколо верхньої частини інгалятора або навколо рота, беклометазон не потрапляє до легень, як потрібно. У цьому випадку повторіть вдих, уважно дотримуючись інструкцій з кроку 2.
Особи зі слабким хватом або діти можуть тримати інгалятор обома руками. Покладіть два вказівні пальці на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці — на основу під мундштуком.
Якщо у вас виникають труднощі з використанням інгалятора під час вдиху, можна використовувати розширювач дозувача Volumatic. Попросіть допомоги у лікаря або фармацевта.
Однак розширювач дозувача Volumatic повинен завжди використовуватися, якщо:

• ви дорослий, літній або підліток віком понад 16 років і приймаєте щоденну дозу Беклометазону Док Дженерікі 1000 мікрограмів;
• Беклометазон Док Дженерікі застосовується у дітей та підлітків віком до 15 років — незалежно від призначеної дози.

Дрібні діти можуть мати труднощі з правильним використанням інгалятора і потребуватимуть допомоги.
Використання інгалятора з розширювачем Volumatic із маскою для обличчя може допомогти дітям віком до 5 років. Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо виникають труднощі.
Очищення:
Дуже важливо очищувати інгалятор принаймні раз на тиждень, щоб уникнути його неправильної роботи.

• Вийміть металевий контейнер з пластикового корпусу інгалятора та зніміть ковпачок з мундштука.
• Промийте пластиковий корпус і ковпачок гарячою водою. Якщо використовуєте м’який рідкий мийний засіб, ретельно промийте чистою водою перед сушінням. Не занурюйте металевий контейнер у воду.
• Дайте повністю висохнути у теплому місці. Уникайте надмірного нагрівання.
• Закрийте мундштук.

Дуже важливо також прочитати лист-вкладиш, що постачається разом із розширювачем Volumatic, і уважно дотримуватися інструкцій щодо правильного використання та ретельного очищення Volumatic.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Беклометазон Док Дженерікі може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть лікування Беклометазоном Док Дженерікі та негайно зверніться
до лікаря, якщо:

• виникають алергічні реакції, зокрема висипання на шкірі, кропив’янка, свербіж або почервоніння чи набряк обличчя, очей, губ або горла.
• відразу після використання інгалятора відчуваєте посилення свистячого дихання, задишку або кашель; припиніть використання Беклометазону Док Дженерікі та негайно скористайтеся швидкодіючим інгаляційним препаратом для надання невідкладної допомоги. Негайно зверніться до лікаря. Лікар може змінити лікування та призначити інший інгалятор для лікування астми.

Були зареєстровані такі побічні ефекти. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас
виникли будь-які з цих побічних ефектів, але не припиняйте лікування, якщо вам
не було сказано це зробити. Лікар намагатиметься запобігти цим ефектам, призначаючи Беклометазон Док Дженерікі
у найменшій можливій дозі, достатній для контролю симптомів астми.
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• Кандидоз порожнини рота та/або горла (молочниця). Імовірніше виникає, якщо приймана добова доза перевищує 400 мікрограмів. Молочницю можна лікувати протигрибковими засобами, продовжуючи використовувати Беклометазон Док Дженерікі. Для профілактики молочниці після кожного застосування промивайте зуби або ретельно полоскайте рот водою.

Поширено (може впливати до 1 людини з 10)

• Охриплість голосу (хриплота) або біль у горлі. Для профілактики цього використовуйте розсікач-інгалятор Volumatic та полоскайте рот водою відразу після інгаляції.

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100)

• Висипання на шкірі, кропив’янка, свербіж та/або еритема.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

• Алергічні реакції, що проявляються набряком повік, обличчя, губ та/або горла (ангіоневротичний набряк).
• Порушення дихання, такі як диспnea (відчуття нестачі повітря або труднощі дихання) та/або бронхоспазм (звуження стінок бронхів із зниженням вдиху).
• Анафілактичні або анафілактоїдні реакції (серйозні алергічні реакції, які можуть ускладнити дихання або порушити свідомість).
• У дітей та підлітків може спостерігатися уповільнення зростання; може знадобитися регулярний контроль зросту лікарем. Це особливо може відбуватися після тривалого лікування Беклометазоном Док Дженерікі у високих дозах.
• Закруглення обличчя (місячне обличчя) (синдром Кушінга).
• Зниження мінеральної щільності кісток (тоншання та ослаблення кісток).
• Порушення з боку очей, зокрема катаракта та глаукома (підвищення очного тиску).
• Порушення сну, депресія або відчуття тривоги, нервозність, хвилювання, збудження або дратівливість. Ці ефекти ймовірніше виникають у дітей.
• Парадоксальний бронхоспазм.

Частота невідома:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти ймовірніше виникають у дітей.
• Нечітке зору

Якщо виникли нездужання або розвинулися симптоми, такі як втрата апетиту, біль у животі, втрата ваги, втаманність, нудота, блювота (нездужання), непритомність, пітливість та можливі судоми (напади), зверніться до лікаря. Це особливо важливо під час стресових станів, таких як хірургічні операції, інфекції, гострі напади астми або інші серйозні захворювання.
Лікар може періодично проводити аналізи крові для контролю рівнів стероїдів у організмі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Беклометазон Док Дженерікі

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте Беклометазон Док Дженерікі після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Захищати від замерзання та прямого сонячного світла.
• Якщо інгалятор став дуже холодним, вийміть металевий балон з пластикового корпусу та зігрійте його в долонях протягом кількох хвилин перед використанням. Ніколи не використовуйте нічого іншого для зігрівання.
• Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Попередження: упаковка містить рідину під тиском. Зберігати подалі від джерел тепла та прямого сонячного світла, не піддавати впливу високих температур (понад 50 °C). Не проколюйте і не спалюйте (не утилізуйте шляхом спалювання) упаковку, навіть якщо вона порожня.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Беклометазон Док Дженерікі
Діючою речовиною лікарського засобу є беклометазону дипропіонат. Кожне впорскування містить 50, 100, 200
або 250 мкг беклометазону дипропіонату.
Інші компоненти: гліцерол, етанол та норфлуран (HFA-134a).
Опис зовнішнього вигляду Беклометазону Док Дженерікі та вмісту упаковки
50 мкг:
Беклометазон Док Дженерікі — це розчин для інгаляції під тиском, який міститься в
алюмінієвому флаконі з розпилювачем із пластмаси кремового кольору та захисним пилозахисним ковпачком темно-коричневого кольору. Кожен контейнер містить 200 впорскувань.
100 мкг:
Беклометазон Док Дженерікі — це розчин для інгаляції під тиском, який міститься в
алюмінієвому флаконі з розпилювачем із пластмаси сірого кольору та захисним пилозахисним ковпачком світло-рожевого кольору. Кожен контейнер містить 200 впорскувань.
200 мкг:
Беклометазон Док Дженерікі — це розчин для інгаляції під тиском, який міститься в
алюмінієвому флаконі з розпилювачем із пластмаси світло-коричневого кольору та захисним пилозахисним ковпачком кремового кольору. Кожен контейнер містить 200 впорскувань.
250 мкг:
Беклометазон Док Дженерікі — це розчин для інгаляції під тиском, який міститься в
алюмінієвому флаконі з розпилювачем із пластмаси бордових кольорів та захисним пилозахисним ковпачком сірого кольору. Кожен контейнер містить 200 впорскувань.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. Via F. Turati n.40 - 20121 - Milano.
Виробник
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire
WD18 8YA, United Kingdom
Volumatic — це зареєстрований торговий знак компанії GlaxoSmithKline Group.