Beklometazona DOC GENERICI

ULOTKA DOLEACZONA: informacja dla użytkownika

BECLOMETASONE DOC generici 50 mikrogramów na dawkę roztwór

napęczniały do inhalacji
BECLOMETASONE DOC generici 100 mikrogramów na dawkę roztwór
napęczniały do inhalacji
BECLOMETASONE DOC generici 200 mikrogramów na dawkę roztwór
napęczniały do inhalacji
BECLOMETASONE DOC generici 250 mikrogramów na dawkę roztwór
napęczniały do inhalacji
beclometasonu dipropionian
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

• Co to jest BECLOMETASONE DOC GENERICI i do czego służy
• Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BECLOMETASONE DOC GENERICI
• Jak stosować BECLOMETASONE DOC GENERICI
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać BECLOMETASONE DOC GENERICI
• Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BECLOMETASONE DOC GENERICI i do czego służy

BECLOMETASONE DOC GENERICI roztwór pod ciśnieniem do inhalacji stosuje się do zapobiegania objawom astmy. Substancją czynną jest beclometasonu dipropionian, która należy do grupy kortykosteroidów, często nazywanych po prostu steroidami. Steroidy wykazują działanie przeciwzapalne, które zmniejsza obrzęk i stan zapalny w ścianach dróg oddechowych płuc, łagodząc w ten sposób trudności oddechowe.

2. - Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem BECLOMETASONE DOC GENERICI

Nie stosować BECLOMETASONE DOC GENERICI, jeśli:
o ma uczulenie na którykolwiek z składników tego leku lub na inne leki stosowane
w leczeniu astmy.
o musi leczyć nagły napad astmy. W tym celu należy użyć inhalatora o działaniu
szybkim i zawsze nosić go przy sobie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwracaj szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem
BECLOMETASONE DOC GENERICI w przypadku wystąpienia któregoś z poniższych stanów:
o jest aktualnie lub był wcześniej leczony z powodu gruźlicy (TB).
o miał ostatnio opryszcz usta (infekcję grzybiczą w jamie ustnej).
o spożywa lub spożywał alkohol z jakiegokolwiek powodu.
o astma się nasila lub nie poprawia, a także gdy występuje większy niż zwykle problem z oddychaniem,
konieczność częstszego stosowania inhalatora „na żądanie” lub brak poprawy objawów po jego użyciu.
Lekarz może wówczas zdecydować o zwiększeniu dawki kortyzonu, przepisaniu cyklu tabletek kortyzonowych
lub całkowitej zmianie terapii. Jeśli występuje infekcja klatki piersiowej, lekarz może przepisać cykl antybiotyków.
Podczas zmiany terapii systemowej na leczenie inhalacyjne, mimo początkowej poprawy, może pojawić się
uczucie niedoboru samopoczucia oraz objawy takie jak wysypka, egzema, katar sienny i kichanie (rynit).
Nie przerywaj leczenia inhalacyjnego, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli był długotrwałe leczony wysokimi dawkami kortykosteroidów drogą inhalacyjną, może być konieczne
dodatkowe podawanie tabletek kortyzonowych w okresach stresu. Na przykład podczas hospitalizacji
po poważnym wypadku, przed operacją, w ostrym napadzie astmy lub przy infekcji klatki piersiowej
lub innej ciężkiej chorobie. Lekarz oceni, czy konieczne jest dalsze leczenie kortykosteroidami,
ustali czas trwania terapii doustnej tabletkami kortyzonowymi oraz sposób stopniowego zmniejszania dawki
w miarę poprawy objawów.
Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia rozmazanego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.
Inne leki i BECLOMETASONE DOC GENERICI
Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje inne leki, przyjmował je
niedawno lub planuje ich przyjmowanie, w tym także leki dostępne bez recepty.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje disulfiram lub metronidazol, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko interakcji
u szczególnie wrażliwych pacjentów.
Jeśli musisz udać się do szpitala, pamiętaj, by zabrać ze sobą swoje leki i inhalatory.
Niektóre leki mogą nasilać działanie BECLOMETASONE DOC GENERICI i lekarz może zdecydować
o dokładnym monitorowaniu stanu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV:
ritonawir, kobicistat).
Ciąża i karmienie piersią:
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
BECLOMETASONE DOC GENERICI nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
ani obsługi maszyn.
BECLOMETASONE DOC GENERICI zawiera alkohol:
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę (pompnięcie).
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnego
wyniku testu na doping w odniesieniu do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez uzasadnienia terapeutycznego stanowi doping
i może zawsze skutkować pozytywnym wynikiem testu na doping.

3. Jak stosować BECLOMETASONE DOC generici

BECLOMETASONE DOC generici jest dostępny w 4 różnych dawkach. Lekarz
zdecyduje, której dawki potrzebuje. BECLOMETASONE DOC GENERICI 200
mikrogramów i BECLOMETASONE DOC GENERICI 250 mikrogramów nie są odpowiednie dla
dzieci.
Zawsze stosuj inhalator zgodnie dokładnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Instrukcje dotyczące użytkowania inhalatora
znajdują się w punkcie „Instrukcje dotyczące użytkowania”. Potrzeba kilku dni, aby terapia wywarła
skutek. Bardzo ważne jest regularne jej stosowanie.
Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli objawy się poprawią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie przerywaj
nagłego leczenia inhalacyjnego.
Podczas stosowania BECLOMETASONE DOC generici lekarz będzie Cię
dokładnie monitorować, wykonując proste testy oddechowe i okresowe badania krwi.
Dawka:
Lekarz ustali dawkę początkową w zależności od ciężkości choroby. Może ona być
wyższa niż dawki podane poniżej.
Początkowo lekarz przepisze minimalną dawkę BECLOMETASONE DOC generici, aby
utrzymać objawy pod kontrolą.
Urządzenie odstępnikowe o nazwie Volumatic należy zawsze stosować w następujących przypadkach:

• dorośli, osoby starsze i nastolatkowie w wieku powyżej lub równym 16 lat, którzy przyjmują dobowe dawki BECLOMETASONE DOC generici równe lub wyższe niż 1000 mcg,
• dzieci i nastolatkowie w wieku do 15 lat niezależnie od dawki.

BECLOMETASONE DOC generici 50 mikrogramów
Dawka początkowa to:
Dorośli i osoby starsze: 200 mikrogramów (4 zassania) dwa razy dziennie
Dzieci: 100 mikrogramów (2 zassania) dwa razy dziennie
Maksymalna dzienna dawka to:
Dorośli i osoby starsze: 800 mikrogramów (16 zassaniań)
Dzieci: 400 mikrogramów (8 zassaniań)
Maksymalna dzienna dawka może być podzielona na 2, 3 lub 4 inhalacje dziennie.
BECLOMETASONE DOC generici 100 mikrogramów
Dawka początkowa to:
Dorośli i osoby starsze: 200 mikrogramów (2 zassania) dwa razy dziennie
Dzieci: 100 mikrogramów (1 zassanie) dwa razy dziennie
Maksymalna dzienna dawka to:
Dorośli i osoby starsze: 800 mikrogramów (8 zassaniań)
Dzieci: 400 mikrogramów (4 zassania)
Maksymalna dzienna dawka może być podzielona na 2, 3 lub 4 inhalacje dziennie.
BECLOMETASONE DOC generici 200 mikrogramów
Dawka początkowa to:
Dorośli i osoby starsze: 200 mikrogramów (1 zassanie) dwa razy dziennie
Maksymalna dzienna dawka to:
Dorośli i osoby starsze: 200 mikrogramów (1 zassanie) dwa razy dziennie
Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 800 mikrogramów (4 zassaniań)
Maksymalna dzienna dawka może być podzielona na 2, 3 lub 4 inhalacje dziennie.
Tę dawkę nie zaleca się dzieciom
BECLOMETASONE DOC generici 250 mikrogramów
Dawka początkowa to:
Dorośli i osoby starsze: 500 mikrogramów (2 zassania) dwa razy dziennie
Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 2000 mikrogramów (8 zassaniań)
Maksymalna dzienna dawka może być podzielona na 2, 3 lub 4 inhalacje dziennie.
Tę dawkę nie zaleca się dzieciom
Jeśli stosujesz więcej BECLOMETASONE DOC generici niż należy
Powiadom lekarza jak najszybciej. Lekarz może chcieć sprawdzić poziom kortyzolu we krwi i w związku z tym
może być konieczne pobranie próbki krwi (kortyzol to hormon steroidowy, który występuje naturalnie w organizmie).
Ważne jest przyjmowanie dawki zaleconej przez lekarza. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować BECLOMETASONE DOC generici
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę normalnie. Nie wykonuj więcej inhalacji niż należy.
Instrukcje dotyczące użytkowania:
Ważne jest, aby wiedzieć, jak poprawnie używać inhalatora. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokażą Ci,
jak poprawnie używać inhalatora i sprawdzą, czy stosujesz go poprawnie. Ważne jest, aby dokładnie
postępować zgodnie z instrukcjami, aby wiedzieć jak, kiedy i w jakiej ilości oraz jak często należy stosować lek. Instrukcje te znajdują się w tym ulotce w sekcji „Instrukcje dotyczące użytkowania”. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, lub jeśli wystąpią problemy z inhalacją, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

1. Zdejmij osłonę z ustnika, chwytając ją między kciuk a palec wskazujący, i odkręć lekko na zewnątrz (jak pokazano). Zawsze sprawdź, czy dawkownik jest czysty i czy nie ma obcych przedmiotów.

Test inhalatora: jeśli inhalator jest nowy lub nie był używany przez ponad trzy dni, rozpyl jedną dawkę
w powietrze, aby upewnić się, że działa.

2. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej, jak pokazano na rysunku, z kciukiem opartym na podstawie, pod ustnikiem. Wydechuj jak najgłębiej.

3. Umieść ustnik w ustach między zębami, zamykając usta, nie gryząc.

4. Natychmiast po rozpoczęciu głębokiego wdychania przez usta naciśnij górną część inhalatora, aż do wydania dawki.

5. Zatrzymaj oddech; trzymaj inhalator w ustach, trzymając go palcem u góry. Zatrzymaj oddech na kilka sekund lub tak długo, jak to możliwe. Wydechuj powoli.
6. Jeśli chcesz wykonać kolejną inhalację, trzymaj inhalator w pozycji pionowej i odczekaj około pół minuty przed powtórzeniem kroków od 2 do 5.

7. Po użyciu zawsze zamykaj ustnik osłoną, aby zapobiec gromadzeniu się kurzu i włókien. Zamknij mocno, aż usłyszysz kliknięcie.

Ważne: nie spieszyć się przy wykonywaniu kroków 2, 3, 4 i 5.
Ważne jest, aby oddychać jak najwolniej przed użyciem inhalatora. Przy pierwszych próbach ćwicz przed lustrem.
Jeśli widzisz „mgłę” wokół górnej części inhalatora lub wokół ust, beclometazon nie dostanie się do płuc tak, jak powinien. W takim przypadku powtórz wdychanie, dokładnie postępując zgodnie z instrukcjami od kroku 2.
Osoby z osłabionym chwytem lub dzieci mogą trzymać inhalator obiema rękami. Umieść oba palce wskazujące na górnej części inhalatora, a oba kciuki na spodzie pod ustnikiem.
Jeśli masz trudności z uruchomieniem inhalatora podczas wdychania, możesz użyć urządzenia odstępnikowego Volumatic. Poproś o pomoc lekarza lub farmaceuty.
Jednak urządzenie odstępnikowe Volumatic należy zawsze stosować, jeśli:

• jesteś dorosłym, osobą starszą lub nastolatkiem w wieku powyżej 16 lat, który przyjmuje dobowe dawki BECLOMETASONE DOC generici wynoszące 1000 mikrogramów lub więcej;
• BECLOMETASONE DOC generici jest stosowany u dzieci i nastolatków w wieku do 15 lat, niezależnie od przepisanej dawki.

Małe dzieci mogą mieć trudności z poprawnym użyciem inhalatora i będą potrzebować pomocy.
Stosowanie inhalatora z urządzeniem odstępnikowym Volumatic z maską twarzową może pomóc dzieciom poniżej 5 roku życia. Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli wystąpią trudności.
Czyszczenie:
Ważne jest czyszczenie inhalatora co najmniej raz w tygodniu, aby zapobiec jego niewłaściwemu działaniu.

• Wyjmij metalowy pojemnik z osłony plastikowej inhalatora i usuń osłonę z ustnika.
• Przepłucz osłonę plastikową i osłonę ustnika ciepłą wodą. Jeśli używasz delikatnego środka czyszczącego, dokładnie przepłucz czystą wodą przed wyschnięciem. Nie zanurzaj metalowego pojemnika w wodzie.
• Pozwól całkowicie wyschnąć w ciepłym miejscu. Unikaj nadmiernego ciepła.
• Zamknij ustnik.

Ważne jest również przeczytanie ulotki dołączanej do urządzenia odstępnikowego Volumatic i dokładne postępowanie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi poprawnego użytkowania i dokładnego czyszczenia Volumatic.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, BECLOMETASONE DOC generici może powodować działania niepożądane, choć
nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przerwij leczenie BECLOMETASONE DOC generici i niezwłocznie skontaktuj się
z lekarzem, jeśli:

• wystąpią reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie lub zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, oczu, warg i gardła.
• natychmiast po użyciu inhalatora zauważysz nasilenie świstów oddechowych, duszność i kaszel; wówczas przerwij stosowanie BECLOMETASONE DOC generici i natychmiast użyj szybko działającego leku ratunkowego do inhalacji. Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zmienić leczenie i przepisać inny inhalator na astmę.

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie
którekolwiek z tych działań niepożądanych, ale nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Lekarz będzie starał się zapobiegać tym efektom, przepisując BECLOMETASONE DOC generici
w możliwie najniższej dawce kontrolującej objawy astmy.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Kandydoza jamy ustnej i/lub gardła (prąsica). Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe, gdy dawka dzienna przekracza 400 mikrogramów. Prąsica może być leczona lekami przeciwdrożdżyciowymi przy jednoczesnym kontynuowaniu stosowania BECLOMETASONE DOC generici. Aby zapobiec prąsicy, po każdym zabiegu należy wypłukać jamę ustną wodą lub umyć zęby.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Chrypka (osłabienie głosu) lub ból gardła. Aby temu zapobiec, należy używać urządzenia rozpraszającego Volumatic oraz wypłukać usta wodą bezpośrednio po inhalacji.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Wysypka, pokrzywka, swędzenie i/lub zaczerwienienie.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Alergie objawiające się obrzękiem powiek, twarzy, warg i/lub gardła (angioobrzęk).
• Zaburzenia oddechowe, takie jak duszność (uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu) i/lub bronchospazm (zwężenie ścianek oskrzeli prowadzące do ograniczenia wdychania).
• Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktycznopodobne (ciężkie reakcje alergiczne, które mogą utrudniać oddychanie lub wpływać na stan świadomości).
• U dzieci i młodzieży może wystąpić spowolnienie wzrostu; może być konieczna regularna kontrola wzrostu przez lekarza. Zjawisko to występuje szczególnie po długotrwałym leczeniu BECLOMETASONE DOC generici w wysokich dawkach.
• Okrągła twarz (tzw. tarczycowata twarz) (zespół Cushinga).
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie i rozrzedzenie kości).
• Zaburzenia oczne, w tym zaćma i jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego).
• Zaburzenia snu, depresja lub uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie, pobudzenie nerwowe, pobudzenie emocjonalne lub drażliwość. Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Paradowalny bronchospazm.

Częstość nieznana:

• Depresja lub agresywność. Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Rozmyte widzenie

W przypadku wystąpienia niedoboru samopoczucia lub rozwoju objawów, takich jak utrata apetytu, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, nudności, wymioty (niedobór samopoczucia), omdlenia, poty i możliwe napady (drżenie), należy skonsultować się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne w przypadku stresu, takiego jak zabiegi chirurgiczne, infekcje, napady astmy lub inne poważne choroby.
Lekarz może okresowo wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu steroidów w organizmie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BECLOMETASONE DOC generici

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Nie stosuj BECLOMETASONE DOC generici po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Chronić przed mrozem i bezpośrednim światłem słonecznym.
• Jeśli inhalator stanie się bardzo zimny, wyjmij metalowy pojemnik z plastikowej osłony i ogrzej go w dłoniach przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie używaj niczego innego do ogrzania go.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. Te środki pomogą chronić środowisko.

Ostrzeżenie: pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Trzymać z dala od źródeł ciepła i
bezpośredniego światła słonecznego, nie narażać na wysokie temperatury (powyżej 50 °C). Nie przebić ani nie palić
(spalać) pojemnika, nawet jeśli jest pusty.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BECLOMETASONE DOC generici
Substancją czynną leku jest beclometasonu dipropionian. Każda dawka zawiera 50, 100, 200
lub 250 mcg beclometasonu dipropionianu.
Pozostałe składniki to glikol, etanol i norfluran (HFA-134a).
Opis wyglądu BECLOMETASONE DOC generici i zawartości opakowania
50 mcg:
BECLOMETASONE DOC generici to sprej do inhalacji zawarty w aluminiowej butli z rozpylaczem z tworzywa sztucznego kremowego koloru i osłoną przeciw kurzem brunatnym. Każde opakowanie zawiera 200 dawek.
100 mcg:
BECLOMETASONE DOC generici to sprej do inhalacji zawarty w aluminiowej butli z rozpylaczem z tworzywa sztucznego szarym i osłoną przeciw kurzem jasnoróżowym. Każde opakowanie zawiera 200 dawek.
200 mcg:
BECLOMETASONE DOC generici to sprej do inhalacji zawarty w aluminiowej butli z rozpylaczem z tworzywa sztucznego jasnobrązowym i osłoną przeciw kurzem kremowym. Każde opakowanie zawiera 200 dawek.
250 mcg:
BECLOMETASONE DOC generici to sprej do inhalacji zawarty w aluminiowej butli z rozpylaczem z tworzywa sztucznego bordowym i osłoną przeciw kurzem szarą. Każde opakowanie zawiera 200 dawek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. Via F. Turati n.40 - 20121 - Milano.
Producent
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire
WD18 8YA, United Kingdom
Volumatic jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy GlaxoSmithKline Group.