Beclometasona Doc Generici

FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per l’utilizzatore

BECLOMETASONE DOC generici 50 microgrammi por erogación solución

presurizada para inhalación
BECLOMETASONE DOC generici 100 microgrammi por erogación solución
presurizada para inhalación
BECLOMETASONE DOC generici 200 microgrammi por erogación solución
presurizada para inhalación
BECLOMETASONE DOC generici 250 microgrammi por erogación solución
presurizada para inhalación
beclometasona dipropionato
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

• Qué es BECLOMETASONE DOC GENERICI y para qué se utiliza
• Qué debe saber antes de usar BECLOMETASONE DOC GENERICI
• Cómo usar BECLOMETASONE DOC GENERICI
• Posibles efectos adversos
• Cómo conservar BECLOMETASONE DOC GENERICI
• Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es BECLOMETASONE DOC GENERICI y para qué se utiliza

BECLOMETASONE DOC GENERICI solución presurizada para inhalación se utiliza para
prevenir los síntomas del asma. El principio activo, beclometasona dipropionato, pertenece al grupo
de los corticosteroides, a menudo denominados simplemente esteroides. Los esteroides tienen una acción
antiinflamatoria que reduce la hinchazón y la inflamación en las paredes de las vías respiratorias pulmonares,
aliviando así los problemas respiratorios.

2. - Qué debe saber antes de usar BECLOMETASONE DOC GENERICI

No use BECLOMETASONE DOC GENERICI si:

• es alérgico a cualquiera de los componentes de este medicamento o a otros medicamentos
  utilizados para tratar el asma.
• debe tratar un ataque repentino de asma. Utilice un inhalador de acción rápida para este
  fin y llévelo siempre consigo.

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado y consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar
BECLOMETASONE DOC GENERICI si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• está siendo o ha sido tratado anteriormente por tuberculosis (TB).
• ha tenido recientemente candidiasis oral (infección causada por hongos en la boca).
• consume o ha consumido alcohol por cualquier motivo.
• su asma empeora o no mejora, o tiene mayor dificultad para respirar, necesitando usar el
  inhalador de rescate con mayor frecuencia o si este no mejora sus síntomas.

Podría ser necesario que su médico aumente la dosis de cortisona, recete un ciclo de comprimidos de
cortisona o cambie completamente su tratamiento. Si tiene una infección torácica, su médico podría
recetarle un ciclo de antibióticos.

Cuando pase de un tratamiento sistémico a un tratamiento inhalado, aunque inicialmente note una
mejoría, podría no sentirse bien y presentar una erupción cutánea, eccema, secreción nasal o estornudos
(rinitis). No interrumpa el tratamiento inhalado a menos que su médico se lo indique.

Si ha sido tratado durante mucho tiempo con altas dosis de corticosteroides por vía inhalatoria, podría
necesitar un ciclo adicional de comprimidos de cortisona en períodos de estrés. Por ejemplo, durante
una hospitalización tras un accidente grave, antes de una intervención quirúrgica, durante un ataque agudo
de asma o si padece una infección torácica u otra enfermedad grave. Su médico evaluará si necesita un
tratamiento adicional con corticosteroides y le indicará la duración del tratamiento oral con comprimidos
de cortisona, así como cómo reducirlo progresivamente a medida que sus síntomas mejoren.

Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Otros medicamentos y BECLOMETASONE DOC GENERICI
Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o
podría tomar otros medicamentos, incluidos aquellos sin receta médica.

Informe a su médico si está tomando disulfiram o metronidazol, ya que existe un riesgo potencial de
interacción en pacientes particularmente sensibles.

Si debe acudir al hospital, recuerde llevar consigo sus medicamentos e inhaladores.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de BECLOMETASONE DOC GENERICI, y su
médico podría necesitar controlarle cuidadosamente si está tomando estos medicamentos (incluidos
algunos utilizados para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia:
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
BECLOMETASONE DOC GENERICI no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de
utilizar maquinaria.

BECLOMETASONE DOC GENERICI contiene alcohol:
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), inferiores a 100 mg por
pulverización (spray).

Para quienes practican actividad deportiva, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede
provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje, según los límites de concentración alcohólica
establecidos por algunas federaciones deportivas.

Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye
dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar BECLOMETASONA DOC generici

BECLOMETASONA DOC generici está disponible en 4 dosis diferentes. Será el médico quien
decida qué dosis necesita. BECLOMETASONA DOC GENERICI 200
microgramos y BECLOMETASONA DOC GENERICI 250 microgramos no son adecuados para
niños.
Utilice siempre el inhalador siguiendo exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico.
Consulte con el médico o con el farmacéutico si tiene dudas. Las instrucciones para el uso del inhalador se
encuentran en el apartado “Instrucciones para el uso”. Se necesitan varios días para que el tratamiento tenga
efecto. Es muy importante utilizarlo de forma regular.
No interrumpa el tratamiento aunque los síntomas mejoren, a menos que el médico se lo indique. No interrumpa bruscamente el tratamiento inhalado.
Durante el uso de BECLOMETASONA DOC generici, el médico le realizará un seguimiento
cuidadoso mediante sencillas pruebas respiratorias y, periódicamente, análisis de sangre.
Dosis:
El médico decidirá la dosis inicial según la gravedad de la enfermedad. Esta podría ser
superior a las dosis indicadas a continuación.
Inicialmente, el médico le recetará la dosis mínima de BECLOMETASONA DOC generici necesaria para
controlar los síntomas.
El espaciador denominado Volumatic debe utilizarse siempre en los siguientes casos:

• adultos, personas mayores y adolescentes de 16 años o más que tomen dosis diarias de BECLOMETASONA DOC generici iguales o superiores a 1000 mcg,
• niños y adolescentes de 15 años o menos, independientemente de la dosis.

BECLOMETASONA DOC generici 50 microgramos
La dosis inicial es:
Adultos y personas mayores: 200 microgramos (4 pulverizaciones) dos veces al día
Niños: 100 microgramos (2 pulverizaciones) dos veces al día
La dosis máxima diaria es:
Adultos y personas mayores: 800 microgramos (16 pulverizaciones)
Niños: 400 microgramos (8 pulverizaciones)
La dosis máxima diaria puede dividirse en 2, 3 o 4 inhalaciones diarias.
BECLOMETASONA DOC generici 100 microgramos
La dosis inicial es:
Adultos y personas mayores: 200 microgramos (2 pulverizaciones) dos veces al día
Niños: 100 microgramos (1 pulverización) dos veces al día
La dosis máxima diaria es:
Adultos y personas mayores: 800 microgramos (8 pulverizaciones)
Niños: 400 microgramos (4 pulverizaciones)
La dosis máxima diaria puede dividirse en 2, 3 o 4 inhalaciones diarias.
BECLOMETASONA DOC generici 200 microgramos
La dosis inicial es:
Adultos y personas mayores: 200 microgramos (1 pulverización) dos veces al día
La dosis máxima diaria es:
Adultos y personas mayores: 200 microgramos (1 pulverización) dos veces al día
La dosis máxima diaria no debe superar los 800 microgramos (4 pulverizaciones)
La dosis máxima diaria puede dividirse en 2, 3 o 4 inhalaciones diarias.
Esta dosis no se recomienda para niños
BECLOMETASONA DOC generici 250 microgramos
La dosis inicial es:
Adultos y personas mayores: 500 microgramos (2 pulverizaciones) dos veces al día
La dosis máxima diaria no debe superar los 2000 microgramos (8 pulverizaciones)
La dosis máxima diaria puede dividirse en 2, 3 o 4 inhalaciones diarias.
Esta dosis no se recomienda para niños
Si utiliza más BECLOMETASONA DOC generici del que debe
Infórmele al médico lo antes posible. El médico podría querer comprobar los niveles de cortisol en sangre y,
por tanto, podría ser necesario extraer una muestra de sangre (el cortisol es una hormona esteroidea que
se encuentra naturalmente en el cuerpo).
Es importante tomar la dosis que el médico le haya indicado. No debe modificar la dosis sin consultar con el
médico.
Si olvida utilizar BECLOMETASONA DOC generici
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis
normalmente. No realice más inhalaciones de las indicadas.
Instrucciones para el uso:
Es importante saber cómo utilizar correctamente el inhalador. El médico, la enfermera o el
farmacéutico le mostrarán cómo utilizar correctamente el inhalador y comprobarán que lo hace
adecuadamente. Es fundamental seguir atentamente las instrucciones para saber cómo, cuándo y en qué
cantidad y con qué frecuencia debe utilizar el medicamento. Las instrucciones se encuentran en
este prospecto en la sección “Instrucciones para el uso”. Si no está seguro de qué hacer o si
tiene problemas para inhalar, consulte con el médico, la enfermera o el farmacéutico.

1. Retire la tapa de protección del embocadura, sosteniéndola entre el pulgar y el índice, y retírela con un ligero movimiento hacia fuera (como se muestra). Compruebe siempre que el inhalador esté limpio y que no haya objetos extraños.

Prueba del inhalador: si el inhalador es nuevo o no se ha utilizado durante más de tres días, pulverice una dosis
en el aire para asegurarse de que funciona.

2. Mantenga el inhalador en posición vertical, tal como se muestra en la figura, con el pulgar apoyado en la base, debajo del embocadura. Exprese todo el aire posible.

3. Coloque el embocadura en la boca entre los dientes, cerrando los labios sin morder.

4. Inmediatamente después de comenzar a inspirar profundamente por la boca, presione la parte superior del inhalador hasta liberar una dosis.

5. Retenga la respiración; mantenga el inhalador en la boca sujetándolo con el dedo en la parte superior. Mantenga la respiración durante unos segundos o todo lo que pueda. Exprese lentamente.
6. Si desea realizar otra inhalación, mantenga el inhalador en posición vertical y espere aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos del 2 al 5.

7. Tras su uso, cierre siempre el embocadura con la tapa para evitar la acumulación de polvo y pelusas. Cierre firmemente hasta escuchar el clic.

Importante: no tenga prisa al realizar los pasos 2, 3, 4 y 5.
Es importante respirar lo más lentamente posible antes de utilizar el inhalador. Practique las primeras veces frente a un espejo.
Si ve una "neblina" alrededor de la parte superior del inhalador o a los lados de la boca,
el beclometasona no llegará correctamente a los pulmones. En este caso, repita la inhalación, siguiendo cuidadosamente
las instrucciones desde el paso 2 en adelante.
Las personas con poca fuerza en las manos o los niños pueden sujetar el inhalador con ambas manos. Coloque los dos índices en la parte superior del inhalador y ambos pulgares en la base, debajo del embocadura.
Si tiene dificultades para hacer funcionar el inhalador durante la inhalación,
puede utilizar el espaciador Volumatic. Consulte con el médico o el farmacéutico.
Sin embargo, el espaciador Volumatic debe utilizarse siempre cuando:

• sea un adulto, una persona mayor o un adolescente de más de 16 años que tome dosis diarias de BECLOMETASONA DOC generici de 1.000 microgramos o más;
• BECLOMETASONA DOC generici se utilice en niños y adolescentes de 15 años o menos, independientemente de la dosis prescrita.

Los niños pequeños pueden tener dificultades para utilizar correctamente el inhalador y necesitarán ayuda.
El uso del inhalador con el espaciador Volumatic y una mascarilla facial puede ayudar a los
niños menores de 5 años. Infórmele al médico, la enfermera o al farmacéutico si tiene
dificultades.
Limpieza:
Es importante limpiar el inhalador al menos una vez por semana para evitar malfuncionamientos.

• Extraiga el cartucho metálico de la carcasa de plástico del inhalador y retire la tapa del embocadura.
• Enjuague la carcasa de plástico y la tapa del embocadura con agua caliente. Si utiliza un detergente líquido suave, enjuáguelo bien con agua limpia antes de secarlo. No sumerja el cartucho metálico en agua.
• Deje secar completamente en un lugar cálido. Evite el calor excesivo.
• Vuelva a colocar la tapa del embocadura.

Es importante leer también el prospecto incluido con el espaciador Volumatic y
seguir cuidadosamente las instrucciones para su correcto uso y una limpieza adecuada del Volumatic.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, BECLOMETASONE DOC genéricos puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los experimenten.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con BECLOMETASONE DOC genéricos y contacte
inmediatamente con su médico si:

• se producen reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, picor o enrojecimiento o hinchazón de cara, ojos, labios y garganta.
• tras usar el inhalador nota un aumento del silbido al respirar, dificultad para respirar o tos; interrumpa el uso de BECLOMETASONE DOC genéricos y utilice inmediatamente un medicamento de rescate inhalado de acción rápida. Contacte inmediatamente con su médico. El médico podría cambiar su tratamiento y recetarle un inhalador diferente para tratar el asma.

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Informe a su médico lo antes posible si sufre
cualquiera de estos efectos adversos, pero no interrumpa el tratamiento a menos que se lo indiquen.
El médico intentará prevenir estos efectos recetando BECLOMETASONE DOC genéricos a la dosis más
baja posible que controle los síntomas del asma.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Candidiasis oral en boca y/o garganta (cándida o muguet). Es más probable que ocurra si la dosis diaria tomada es superior a 400 microgramos. La candidiasis puede tratarse con medicamentos antifúngicos continuando con BECLOMETASONE DOC genéricos. Para prevenirla, cepíllese los dientes o enjuáguese bien la boca con agua tras cada inhalación.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Voz ronca (ronquera) o dolor de garganta. Para prevenirlo, utilice el espaciador Volumatic y enjuáguese la boca con agua inmediatamente después de inhalar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Erupción cutánea, urticaria, picor y/o eritema.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Reacciones alérgicas que se manifiestan con hinchazón de párpados, cara, labios y/o garganta (angioedema).
• Trastornos respiratorios como disnea (sensación de falta de aire o dificultad respiratoria) y/o broncoespasmo (estrechamiento de las paredes de los bronquios con reducción de la inspiración).
• Reacciones anafilácticas o anafilactoides (reacciones alérgicas graves que pueden dificultar la respiración o alterar el estado de conciencia).
• Los niños y adolescentes pueden presentar retraso en el crecimiento; podría ser necesario un control regular de la altura por parte del médico. Esto ocurre especialmente tras el tratamiento con BECLOMETASONE DOC genéricos a dosis elevadas durante períodos prolongados.
• Cara redondeada (cara de luna llena) (síndrome de Cushing).
• Disminución de la densidad mineral ósea (adelgazamiento y debilitamiento de los huesos).
• Problemas oculares que incluyen formación de cataratas y glaucoma (aumento de la presión intraocular).
• Trastornos del sueño, depresión o sensación de preocupación, inquietud, nerviosismo, excitación o irritabilidad. Es más probable que estos efectos ocurran en niños.
• Broncoespasmo paradójico.

Frecuencia no conocida:

• Depresión o agresividad. Es más probable que estos efectos ocurran en niños.
• Visión borrosa.

Si experimenta malestar o desarrolla síntomas como pérdida de apetito, dolor abdominal, pérdida de
peso, fatiga, náuseas, vómitos (malestar), desmayos, sudoración y posibles convulsiones (ataques),
consulte a su médico. Esto es especialmente importante en caso de estrés, como cirugías, infecciones,
ataques agudos de asma u otras enfermedades graves.
El médico puede realizar periódicamente análisis de sangre para controlar los niveles de esteroides en el cuerpo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección:
https://aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar BECLOMETASONE DOC generici

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice BECLOMETASONE DOC generici después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Proteger de la congelación y de la luz solar directa.
• Si el inhalador se enfría mucho, extraiga el recipiente metálico de la carcasa de plástico y caliéntelo entre las manos durante varios minutos antes de su uso. No utilice nunca ningún otro medio para calentarlo.
• Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni tirarse a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesite. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

Advertencia: el envase contiene un líquido bajo presión. Manténgase alejado de fuentes de calor y
de la luz solar directa. No exponer a altas temperaturas (superiores a 50 °C). No perforar ni quemar
(incinerar) el envase, incluso si está vacío.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BECLOMETASONA DOC generici
El principio activo del medicamento es dipropionato de beclometasona. Cada pulverización contiene 50, 100, 200
o 250 mcg de dipropionato de beclometasona.
Los demás componentes son glicerol, etanol y norflurano (HFA-134a).

Descripción del aspecto de BECLOMETASONA DOC generici y contenido del envase
50 mcg:
BECLOMETASONA DOC generici es una solución para inhalación presurizada contenida en un
frasco de aluminio con pulverizador de plástico de color crema y tapa protectora antipolvo de
color marrón oscuro. Cada envase contiene 200 pulverizaciones.

100 mcg:
BECLOMETASONA DOC generici es una solución para inhalación presurizada contenida en un
frasco de aluminio con pulverizador de plástico de color gris y tapa protectora antipolvo de
color rosa claro. Cada envase contiene 200 pulverizaciones.

200 mcg:
BECLOMETASONA DOC generici es una solución para inhalación presurizada contenida en un
frasco de aluminio con pulverizador de plástico de color marrón claro y tapa protectora
antipolvo de color crema. Cada envase contiene 200 pulverizaciones.

250 mcg:
BECLOMETASONA DOC generici es una solución para inhalación presurizada contenida en un
frasco de aluminio con pulverizador de plástico de color burdeos y tapa protectora antipolvo
de color gris. Cada envase contiene 200 pulverizaciones.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. Via F. Turati n.40 - 20121 - Milán.

Fabricante
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire
WD18 8YA, Reino Unido

Volumatic es una marca registrada del grupo GlaxoSmithKline.