Інструкція: інформація для користувача

БЕКЕМВ 300 мг концентрат для розчину для інфузії

eculizumab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець
пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке БЕКЕМВ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати БЕКЕМВ
Як застосовувати БЕКЕМВ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БЕКЕМВ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БЕКЕМВ і для чого він призначений

Що таке БЕКЕМВ
БЕКЕМВ містить діючу речовину екулізумаб і належить до групи лікарських засобів, відомих як
моноклональні антитіла. Екулізумаб зв'язується з певним білком у організмі, який викликає запалення, і пригнічує його дію, тим самим запобігаючи тому, що певні системи організму атакують і руйнують вразливі клітини крові або нирки.
Для чого призначений БЕКЕМВ
Параксизмальна нічна гемоглобінурія
БЕКЕМВ використовується для лікування дорослих і дітей, які страждають на захворювання крові, що називається параксизмальна нічна гемоглобінурія (ПНГ). У пацієнтів із ПНГ червоні кров'яні тілця можуть руйнуватися; це призводить до зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), втому, порушення функціонування організму, болю, темного забарвлення сечі, задихи (утруднення дихання) та утворення тромбів. Екулізумаб може блокувати запальну відповідь організму і його здатність атакувати та руйнувати власні вразливі червоні кров'яні тілця при ПНГ.
Атиповий гемолітико-уреамічний синдром
БЕКЕМВ також використовується для лікування дорослих і дітей, які страждають на захворювання крові та нирок, що називається атиповий гемолітико-уреамічний синдром (аГУС). У пацієнтів із аГУС може виникати запалення нирок, червоних кров'яних тілець і тромбоцитів; це призводить до зниження кількості тромбоцитів і червоних кров'яних тілець (тромбоцитопенія та анемія), зниження або втрати функції нирок, утворення тромбів, втому та порушення функціонування організму. Екулізумаб здатний блокувати запальну відповідь організму і його здатність атакувати та руйнувати власні вразливі клітини крові та нирок.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням БЕКЕМВ

Не застосовуйте БЕКЕМВ

якщо Ви маєте алергію на екулізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас непереносимість фруктози — досить рідкісне генетичне захворювання, при якому не виробляється фермент, необхідний для перетворення фруктози;
цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям віком до 2 років. Цей лікарський засіб містить сорбітол, а сорбітол може бути летальним при спадковій непереносимості фруктози (СНФ). У дітей віком до 2 років СНФ може ще не бути діагностовано. (Див. спеціальні попередження в кінці цього розділу у розділі «БЕКЕМВ містить сорбітол»);
якщо Ви не були вакциновані проти менінгококової інфекції або не приймаєте антибіотики для зниження ризику інфекції протягом двох тижнів після вакцинації;
якщо Ви страждаєте на менінгококову інфекцію.

Застереження та обережність
Попередження про менінгококову інфекцію та інші інфекції, спричинені Neisseria
Лікування БЕКЕМВ може зменшити природний захист організму від інфекцій, особливо від деяких мікроорганізмів, що викликають менінгококову інфекцію (серйозне захворювання оболонок мозку та сепсис) та інші інфекції, спричинені Neisseria, включаючи дисеміновану гонорею.
Зверніться до лікаря перед початком застосування БЕКЕМВ, щоб переконатися, що Ви пройшли вакцинацію проти Neisseria meningitidis — організму, що викликає менінгококову інфекцію — принаймні за 2 тижні до початку лікування або приймаєте антибіотики для зниження ризику інфекції протягом двох тижнів після вакцинації.
Переконайтеся, що Ваша вакцинація проти менінгококової інфекції не втратила чинності. Проте Ви повинні знати, що вакцинація може не запобігти цьому типу інфекції. Згідно з національними рекомендаціями, лікар може вважати за необхідне застосування додаткових заходів для запобігання інфекції.
Якщо Ви перебуваєте під ризиком гонореї, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Симптоми менінгококової інфекції
Оскільки важливо швидко виявити та лікувати деякі типи інфекцій у пацієнтів, які отримують БЕКЕМВ, Вам буде видана картка, яку слід завжди мати при собі, із зазначенням конкретних симптомів, на які слід звертати увагу. Ця картка називається: «Картка безпеки пацієнта».
Якщо у Вас виникнуть один із наступних симптомів, негайно зателефонуйте лікарю:

головний біль із нудотою або блювотою;
головний біль із жорсткістю шиї або спини;
підвищення температури;
висип на шкірі;
сплутаність свідомості;
сильний біль у м’язах із симптомами, схожими на грип;
світлобоязнь.

Лікування менінгококової інфекції під час подорожей
Якщо Ви плануєте поїхати в далеку країну, де не зможете зв’язатися з лікарем або де тимчасово не зможете отримати медичну допомогу, лікар може виписати Вам антибіотик, активний проти Neisseria meningitidis, який слід мати при собі для профілактики. Якщо у Вас виникнуть симптоми, зазначені вище, Ви повинні прийняти антибіотики згідно з призначенням.
Пам’ятайте, що Вам необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, навіть якщо Ви почуваєтеся краще після прийому антибіотиків.

Інфекції
Перед початком лікування БЕКЕМВ повідомте лікареві, якщо у Вас є активні інфекції.

Алергічні реакції
БЕКЕМВ містить білок, і білки можуть викликати алергічні реакції у деяких людей.

Діти та підлітки
Пацієнти віком до 18 років повинні бути вакциновані проти інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae та пневмококом.

Літні люди
Особливих застережень для лікування пацієнтів віком понад 65 років не існує.

Інші лікарські засоби та БЕКЕМВ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінки репродуктивного віку
Слід розглянути можливість використання ефективних методів контрацепції під час лікування та протягом 5 місяців після його завершення у жінок репродуктивного віку.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
БЕКЕМВ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

БЕКЕМВ містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу на 1 мл.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар діагностував Вам (або дитині) спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання — Вам (або дитині) не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози не можуть перетворювати фруктозу, накопичення якої може призвести до серйозних побічних ефектів.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви (або дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози або якщо дитина почувається погано, має блювоту або неприємні реакції, такі як вздуття, спазми в животі або діарея після вживання солодких продуктів або напоїв.

Натрій
БЕКЕМВ містить натрій, коли його розбавляють натрію хлоридом.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Після розведення ін’єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) цей лікарський засіб містить 0,34 г натрію (основний компонент кухонної солі) на 180 мл при максимальній дозі.
Це становить 17,0% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини. Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
Після розведення ін’єкційним розчином натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45%) цей лікарський засіб містить 0,18 г натрію (основний компонент кухонної солі) на 180 мл при максимальній дозі.
Це становить 9,0% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини. Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
Якщо медичний працівник розбавляє флакони БЕКЕМВ 5% розчином глюкози, лікарський засіб практично «без натрію».

3. Як застосовувати БЕКЕМВ

Принаймні за дві тижні до початку лікування препаратом БЕКЕМВ лікар введе вам вакцину проти менінгококової інфекції, якщо вакцинація ще не була проведена або якщо дія попередньої вакцинації закінчилася. Якщо ваша дитина ще не досягла віку, коли можна робити щеплення, або якщо вакцинацію не було проведено принаймні за дві тижні до початку лікування БЕКЕМВ, лікар призначить антибіотики для зниження ризику інфекції протягом двох тижнів після вакцинації.
Лікар введе вашій дитині, молодшій 18 років, вакцину проти інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae та пневмококом, відповідно до національних рекомендацій щодо щеплення для кожної вікової групи.
Інструкції щодо правильного застосування
Лікування проводитиме лікар або інший медичний працівник шляхом інфузії розчиненого препарату з флакону БЕКЕМВ через крапельницю безпосередньо у вену. Рекомендовано, щоб початкова терапія, так званий «початковий етап», тривала 4 тижні, після чого слід фаза підтримки:
Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб для лікування ЕПН:
Для дорослих:

Початковий етап

Щотижня протягом перших чотирьох тижнів лікар вводитиме вам внутрішньовенно розчинений розчин БЕКЕМВ. Кожна інфузія міститиме дозу 600 мг (2 флакони по 30 мл) і триватиме 25–45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).

Фаза підтримки
- На п’ятому тижні лікар введе вам внутрішньовенно розчинений розчин БЕКЕМВ у дозі 900 мг (3 флакони по 30 мл) протягом 25–45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).
- Після п’ятого тижня лікар вводитиме вам 900 мг розчиненого БЕКЕМВ кожні два тижні як довготривалу терапію.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб для лікування СЕУа:
Для дорослих:

Початковий етап

Щотижня протягом перших чотирьох тижнів лікар вводитиме вам внутрішньовенно розчинений розчин БЕКЕМВ. Кожна інфузія міститиме дозу 900 мг (3 флакони по 30 мл) і триватиме 25–45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).

Фаза підтримки
- На п’ятому тижні лікар введе вам внутрішньовенно розчинений розчин БЕКЕМВ у дозі 1 200 мг (4 флакони по 30 мл) протягом 25–45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).
- Після п’ятого тижня лікар вводитиме вам 1 200 мг розчиненого БЕКЕМВ кожні два тижні як довготривалу терапію.

Для дітей та підлітків:

Діти та підлітки з ЕПН або СЕУа, вага тіла яких дорівнює або перевищує 40 кг, отримують ту саму дозу, що й дорослі.
Дітям та підліткам з ЕПН або СЕУа, вага тіла яких менша за 40 кг, потрібна нижча доза, що залежить від їхньої ваги. Ваш лікар розрахує її окремо.

Для дітей та підлітків з ЕПН або СЕУа віком понад 2 роки та вагою тіла менше 40 кг:

Маса тіла	Початкова фаза	Фаза підтримки
від 30 до < 40 кг	600 мг на тиждень протягом перших 2 тижнів	900 мг на тиждень 3; потім 900 мг кожні 2 тижні
від 20 до < 30 кг	600 мг на тиждень протягом перших 2 тижнів	600 мг на тиждень 3; потім 600 мг кожні 2 тижні
від 10 до < 20 кг	600 мг одноразово на тиждень 1	300 мг на тиждень 2; потім 300 мг кожні 2 тижні
від 5 до < 10 кг	300 мг одноразово на тиждень 1	300 мг на тиждень 2; потім 300 мг кожні 3 тижні

Пацієнти, які проходять плазмообмін, можуть отримувати додаткову дозу БЕКЕМВ.
Після кожної інфузії вас будуть спостерігати приблизно протягом однієї години. Необхідно ретельно дотримуватися вказівок лікаря.
Якщо ви отримали більше БЕКЕМВ, ніж слід
Якщо ви підозрюєте, що отримали дозу БЕКЕМВ, що перевищує призначену, негайно зверніться до лікаря за порадою.
Якщо ви забули прийти на прийом для введення БЕКЕМВ
Якщо ви пропустили прийом, негайно зв’яжіться з лікарем і зверніться до наступного розділу «Якщо ви перервете лікування БЕКЕМВ».
Якщо ви перервете лікування БЕКЕМВ при ЕПН
Переривання або припинення терапії БЕКЕМВ може призвести до швидкого повторного виникнення симптомів ЕПН у більш тяжкій формі. Лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та пояснить ризики. Лікар буде ретельно спостерігати за вами принаймні 8 тижнів.
До ризиків припинення застосування БЕКЕМВ належить підвищення руйнування червоних кров’яних тілець, що може призвести до:

значного зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
сплутаності свідомості або зміни стану свідомості;
болю в грудях або стенокардії;
підвищення рівня креатиніну в крові (проблеми з нирками);
тромбозу (утворення згустків у крові). Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Якщо ви перервете лікування БЕКЕМВ при СЕУа
Переривання або припинення терапії БЕКЕМВ може призвести до повторного виникнення симптомів СЕУа. Лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та пояснить ризики. Лікар буде ретельно спостерігати за вами.
До ризиків припинення застосування БЕКЕМВ належить підвищення запалення тромбоцитів, що може призвести до:

значного зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
значного підвищення руйнування червоних кров’яних тілець;
зменшення кількості сечі (проблеми з нирками);
підвищення рівня креатиніну в крові (проблеми з нирками);
симптомів сплутаності свідомості або зміни стану свідомості;
болю в грудях або стенокардії;
утрудненого дихання;
тромбозу (утворення згустків у крові).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Перш ніж почати лікування, лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та пояснить переваги та ризики препарату БЕКЕМВ.
Найсерйознішим побічним ефектом була менінгококова сепсис.
Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми менінгококової інфекції (див. розділ 2 «Попередження про інфекцію Neisseria та інші інфекції»), негайно повідомте лікаря.
Якщо ви не впевнені щодо побічних ефектів, перерахованих нижче, запитайте лікаря про пояснення.

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 пацієнта з 10)

головний біль

Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10)

інфекція легені (пневмонія), звичайне застудне захворювання (ринофарингіт), інфекції сечовивідних шляхів (інфекція сечовивідних шляхів)
знижена кількість білих кров’яних тілець (лейкопенія), зниження червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та спричинити слабкість або задиху
неможливість заснути
запаморочення, підвищений кров’яний тиск
інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель, біль у горлі (болів у ротоглотці), бронхіт, герпес на губах (herpes simplex)
діарея, блювота, нудота, біль у животі, висип на шкірі, випадіння волосся (алопеція), свербіж
біль у суглобах (руки та ноги), біль у кінцівках (руки та ноги)
лихоманка (пірексія), відчуття втоми (астенія), стан, подібний до грипу
реакція на інфузію

Нечасто (може впливати до 1 пацієнта з 100)

тяжка інфекція (менінгококова інфекція), сепсис, септичний шок, вірусна інфекція, інфекція нижніх дихальних шляхів, кишковий грип (гастроінтестинальна інфекція), цистит
інфекція, грибкова інфекція, нагноєння (абсцес), певний тип шкірної інфекції (флегмона), грип, синусит, зубна інфекція (абсцес), інфекція ясен
порівняно низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), низький рівень лімфоцитів, певний тип білих кров’яних тілець (лімфопенія), відчуття серцебиття
тяжка алергійна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення (анафілактична реакція), гіперчутливість
втрата апетиту
депресія, тривожність, перепади настрою, порушення сну
оніміння частини тіла (парестезія), тремтіння, порушення смаку (дисгеузія), непритомність
розмите зору
дзвін у вухах, запаморочення
раптове та швидке підвищення артеріального тиску до дуже високих значень, низький кров’яний тиск, припливи жару, венозні порушення
задишка (труднощі з диханням), кровотеча з носа, закладеність носа (назальна конгестія), подразнення горла, виділення з носа (ринорея)
запалення очеревини (тканини, що вистелює більшість органів черевної порожнини), запор, дискомфорт у шлунку після їжі (диспепсія), розширення живота
кропив’янка, почервоніння шкіри, сухість шкіри, червоні або фіолетові плями під шкірою, підвищена пітливість, запалення шкіри
судоми м’язів, біль у м’язах, біль у спині та шиї, біль у кістках
захворювання нирок, труднощі або біль під час сечовипускання (дисурія), наявність крові в сечі
спонтанна ерекція статевого члена
набряк (набряк), дискомфорт у грудях, відчуття слабкості (астенія), біль у грудях, біль у місці інфузії, озноб

Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1 000)

грибкова інфекція (інфекція Aspergillus), інфекція суглобів (бактеріальний артрит), інфекція Haemophilus influenzae, струп’ява хвороба, бактеріальна статева інфекція (гонорея)
злоякісне новоутворення шкіри (меланома), захворювання кісткового мозку
руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз), агрегація клітин, аномальний фактор згортання крові, порушення згортання крові
підвищена активність щитоподібної залози (хвороба Базедова)
незвичайні сни
подразнення очей
синці
незвичайне піднімання їжі зі шлунка, біль у яснах
жовтяниця шкіри та/або очей (жовтяниця)
зміна кольору шкіри
спазм м’язів рота, набряк суглобів
порушення менструального циклу
незвичайна втрата препарату поза вену під час інфузії, незвичайне відчуття в місці інфузії, відчуття тепла

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БЕКЕМВ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
флакона після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Флакони БЕКЕМВ у первинній упаковці можуть бути винесені з холодильника лише один раз
на максимальний термін 7 днів. Після закінчення цього періоду продукт можна знову помістити в
холодильник.
Зберігайте в первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Після розведення
використовуйте лікарський засіб протягом 24 годин.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських
засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БЕКЕМВ

Діючою речовиною є екулізумаб (300 мг/30 мл у флаконі 10 мг/мл).
Інші складові:
- оцтова кислота
- натрію гідроксид
- натрію едетат (EDTA)
- сорбітол (Е420, див. розділ 2 «БЕКЕМВ містить сорбітол»)
- полісорбат 80
- вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду БЕКЕМВ та вміст упаковки
БЕКЕМВ випускається у вигляді концентрату для розчину для інфузії (30 мл у флаконі –
упаковка з 1 флакона).
БЕКЕМВ — це розчин від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до слабко жовтуватого.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Amgen Technology (Ireland) UC
Pottery Road, Dun Laoghaire
Co. Dublin,
A96 F2A8 Ірландія

Власник ліцензії на введення в обіг
Amgen Technology (Ireland) UC
Pottery Road, Dun Laoghaire
Co. Dublin,
A96 F2A8 Ірландія

Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

Болгарія Люксембург/Люксембург
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Бельгія/Бельгія
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Чеська Республіка Угорщина
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Данія Мальта
Amgen, філія Amgen AB, Швеція Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500 Італія
Tel: +39 02 6241121

Німеччина Нідерланди
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Естонія Норвегія
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Греція Австрія
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

Іспанія Польща
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

Франція Португалія
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 422 06 06

Хорватія Румунія
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ірландія Словенія
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Італія Фінляндія/Фінляндія
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Фінляндії
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

Інструкції щодо застосування для медичних працівників — Обробка БЕКЕМВ
Для покращення прослідковості біологічних лікарських засобів необхідно чітко фіксувати назву та номер серії застосованого лікарського засобу.
Наведена нижче інформація призначена виключно для медичних працівників:

1. Яким чином поставляється БЕКЕМВ?

Кожен флакон БЕКЕМВ містить 300 мг діючої речовини у 30 мл розчину.

2. Перед застосуванням

Розведення має бути виконане відповідно до правил добре виробничої практики, зокрема з дотриманням асептики.
БЕКЕМВ має бути приготовлений для введення кваліфікованим медичним персоналом із застосуванням асептичної техніки.

Візуально перевірити розчин БЕКЕМВ на відсутність частинок та змін кольору.
Відібрати необхідну кількість БЕКЕМВ із флаконів за допомогою стерильної шприця.
Перенести рекомендовану дозу в інфузійну сумку.
Розведіть БЕКЕМВ до кінцевої концентрації 5 мг/мл (початкову концентрацію розбавити вдвічі), додавши в інфузійну сумку відповідну кількість розчинника.
- Для дози 300 мг використовуйте 30 мл БЕКЕМВ (10 мг/мл) та додайте 30 мл розчинника.
- Для дози 600 мг використовуйте 60 мл БЕКЕМВ та додайте 60 мл розчинника.
- Для дози 900 мг використовуйте 90 мл БЕКЕМВ та додайте 90 мл розчинника.
- Для дози 1 200 мг використовуйте 120 мл БЕКЕМВ та додайте 120 мл розчинника. Кінцевий об’єм розчиненого розчину БЕКЕМВ з концентрацією 5 мг/мл становить 60 мл для дози 300 мг, 120 мл — для дози 600 мг, 180 мл — для дози 900 мг або 240 мл — для дози 1 200 мг.
Розчинниками є натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) розчин для інфузій, натрію хлорид 4,5 мг/мл (0,45%) розчин для інфузій або глюкоза у воді (5%).
Акуратно струсити інфузійну сумку, що містить розведений розчин БЕКЕМВ, щоб забезпечити рівномірне змішування лікарського засобу та розчинника.
Розведений розчин має бути доведений до кімнатної температури (18 °C–25 °C) перед введенням, залишивши його при кімнатній температурі.
Розведений розчин не повинен нагріватися в мікрохвильовій печі або будь-яким іншим джерелом тепла, окрім кімнатної температури.
Утилізувати будь-яку не використану залишкову кількість, що залишилася у флаконі.
Розведені розчини БЕКЕМВ можна зберігати при температурі 2 °C–8 °C протягом 24 годин до введення.

3. Застосування

Не застосовувати БЕКЕМВ у вигляді швидких внутрішньовенних ін'єкцій або болюсно.
БЕКЕМВ слід застосовувати виключно внутрішньовенно крапельно.
Розчинену форму БЕКЕМВ слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 25–45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин) дорослим пацієнтам та протягом 1–4 годин дітям віком до 18 років за допомогою системи інфузії крапельного введення, шприцевого інфузійного насоса або інфузійного насоса. Під час введення немає необхідності захищати розчинений розчин БЕКЕМВ від світла.

Пацієнта слід спостерігати протягом однієї години після закінчення інфузії. Якщо під час введення БЕКЕМВ виникає небажана подія,
лікар може за власним розсудом уповільнити або припинити інфузію. Якщо швидкість інфузії зменшується, загальний час інфузії не повинен перевищувати двох годин у дорослих та чотирьох годин у дітей віком до 18 років.

4. Спеціальні заходи щодо маніпулювання та зберігання

Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати. Зберігати у первинній упаковці, щоб
захистити лікарський засіб від світла. Флакони БЕКЕМВ у первинній упаковці можна
витягнути з холодильника лише один раз на максимальний термін 7 днів. Після закінчення цього періоду
продукт можна знову помістити в холодильник.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці та етикетці флакона після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.