Bekemv

Folleto informativo: información para el usuario

BEKEMV 300 mg concentrado para solución para perfusión

eculizumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Vea el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es BEKEMV y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BEKEMV
3. Cómo usar BEKEMV
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BEKEMV
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BEKEMV y para qué se utiliza

Qué es BEKEMV
BEKEMV contiene el principio activo eculizumab y pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales. El eculizumab se une a una proteína específica presente en el organismo, que causa inflamación, e inhibe su acción, evitando así que determinados sistemas del cuerpo ataquen y destruyan las células sanguíneas o renales vulnerables.

Para qué se utiliza BEKEMV

Hemoglobinuria paroxística nocturna
BEKEMV se utiliza para tratar a adultos y niños afectados por una enfermedad de la sangre denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN). En los pacientes con HPN, los glóbulos rojos pueden ser destruidos, lo que provoca una disminución del número de glóbulos rojos (anemia), fatiga, limitación funcional, dolor, orina oscura, disnea (dificultad para respirar) y coágulos sanguíneos. El eculizumab puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad de atacar y destruir los glóbulos rojos vulnerables en pacientes con HPN.

Síndrome urémico hemolítico atípico
BEKEMV también se utiliza para tratar a pacientes adultos y pediátricos afectados por una enfermedad que afecta a la sangre y al sistema renal denominada síndrome urémico hemolítico atípico (SUHa). En los pacientes con SUHa, los riñones, los glóbulos rojos y las plaquetas pueden inflamarse; esto provoca una disminución de las plaquetas y de los glóbulos rojos (plaquetopenia y anemia), reducción o pérdida de la función renal, coágulos sanguíneos, fatiga y limitación funcional. El eculizumab es capaz de bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad de atacar y destruir las propias células sanguíneas y renales vulnerables.

2. Qué debe saber antes de utilizar BEKEMV

No utilice BEKEMV

• si es alérgico a eculizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece intolerancia al fructosa, una enfermedad genética poco frecuente en la que no se produce la enzima responsable de transformar el fructosa;
• este medicamento no debe administrarse a niños menores de 2 años de edad. Este medicamento contiene sorbitol y el sorbitol puede ser letal en caso de intolerancia hereditaria al fructosa (IHF). En niños menores de 2 años, la IHF podría no haber sido aún diagnosticada. (Véanse las advertencias especiales al final de este apartado en “BEKEMV contiene sorbitol”);
• si no ha sido vacunado frente a la infección meningocócica o si no toma antibióticos para reducir el riesgo de infección durante dos semanas después de haber sido vacunado;
• si padece una infección meningocócica.

Advertencias y precauciones
Alerta sobre la infección meningocócica y otras infecciones por Neisseria
El tratamiento con BEKEMV puede reducir la resistencia natural a las infecciones, especialmente frente a
ciertos microorganismos que causan la infección meningocócica (infección grave de las membranas que recubren el
cerebro y sepsis) y otras infecciones por Neisseria, incluida la gonorrea diseminada.
Consulte a su médico antes de tomar BEKEMV para asegurarse de que reciba la vacunación frente a
Neisseria meningitidis, un microorganismo que causa la infección meningocócica, al menos 2 semanas antes
de iniciar el tratamiento o de tomar antibióticos para reducir el riesgo de infección durante dos semanas
tras la vacunación.
Verifique que su vacunación contra la infección meningocócica no esté caducada. Debe saber,
sin embargo, que la vacunación puede no prevenir este tipo de infección. De acuerdo con las
recomendaciones nacionales, su médico puede considerar necesario adoptar medidas adicionales para prevenir
la infección.
Si tiene riesgo de padecer gonorrea, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Síntomas de infección meningocócica
Dada la importancia de identificar y tratar rápidamente ciertos tipos de infección en pacientes tratados con
BEKEMV, se le entregará una tarjeta que deberá llevar consigo, en la que se indican los síntomas específicos a los que debe prestar
atención. Esta tarjeta se denomina: “Tarjeta de seguridad para el paciente”.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, debe llamar inmediatamente a su médico:

• dolor de cabeza con náuseas o vómitos;
• dolor de cabeza con rigidez en el cuello o en la espalda;
• fiebre;
• erupción cutánea;
• confusión;
• dolores musculares intensos con síntomas similares a los de la gripe;
• sensibilidad a la luz.

Tratamiento de la infección meningocócica durante los viajes
Si piensa viajar a un país lejano en el que no pueda contactar con un médico o en el que temporalmente
no tenga acceso a tratamiento médico, su médico podría recetarle, como medida preventiva, un antibiótico activo frente a Neisseria meningitidis que deberá llevar consigo. Si presenta alguno de los síntomas indicados anteriormente, debe tomar los antibióticos según lo indicado.
Recuerde que debe consultar a un médico tan pronto como sea posible, incluso si se siente mejor tras haber tomado los
antibióticos.

Infecciones
Antes de comenzar el tratamiento con BEKEMV, informe a su médico si tiene alguna infección activa.

Reacciones alérgicas
BEKEMV contiene una proteína y las proteínas pueden causar reacciones alérgicas en algunas personas.

Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años deben estar vacunados frente a las infecciones por Haemophilus influenzae y por neumococo.

Personas mayores
No existen precauciones especiales necesarias para tratar a pacientes mayores de 65 años.

Otros medicamentos y BEKEMV
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro
medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Mujeres en edad fértil
Debe considerarse el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 5 meses después de finalizarlo en mujeres en edad fértil.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
BEKEMV no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

BEKEMV contiene sorbitol
Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol por mL.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha diagnosticado a usted (o al niño) intolerancia
hereditaria al fructosa, una enfermedad genética rara, usted (o el niño) no debe tomar este
medicamento. Los pacientes con intolerancia hereditaria al fructosa no pueden metabolizar el fructosa, cuya acumulación puede provocar graves efectos adversos.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si usted (o el niño) padece intolerancia
hereditaria al fructosa o si el niño se siente mal, vomita o presenta reacciones desagradables como hinchazón y
calambres abdominales o diarrea tras ingerir alimentos o bebidas azucaradas.

Sodio
BEKEMV contiene sodio cuando se diluye con cloruro sódico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Una vez diluido con solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%), este medicamento
contiene 0,34 g de sodio (componente principal de la sal de cocina) por 180 mL a la dosis máxima.
Esto equivale al 17,0 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Esto debe tenerse en cuenta si sigue una dieta baja en sodio.
Una vez diluido con solución inyectable de cloruro sódico al 4,5 mg/mL (0,45%), este medicamento
contiene 0,18 g de sodio (componente principal de la sal de cocina) por 180 mL a la dosis máxima.
Esto equivale al 9,0 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Esto debe tenerse en cuenta si sigue una dieta baja en sodio.
Si el profesional sanitario diluye los viales de BEKEMV con solución de glucosa al 5 %, el
medicamento es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar BEKEMV

Al menos dos semanas antes del inicio del tratamiento con BEKEMV, su médico le administrará una vacuna contra la infección meningocócica, si es que dicha vacuna no se le ha administrado previamente o si su vacunación ha caducado. Si su hijo aún no tiene la edad suficiente para vacunarse o si no se ha vacunado al menos dos semanas antes del inicio del tratamiento con BEKEMV, su médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta dos semanas después de la vacunación.
Su médico administrará a su hijo, menor de 18 años, vacunas contra las infecciones por Haemophilus influenzae y por neumococo, según las recomendaciones nacionales de vacunación para cada grupo de edad.

Instrucciones para una correcta administración
El tratamiento será administrado por su médico o por otro profesional sanitario mediante la infusión de una solución diluida de un vial de BEKEMV a través de una perfusión directamente en vena. Se recomienda que el inicio del tratamiento, la llamada «fase inicial», continúe durante 4 semanas y que posteriormente se pase a una fase de mantenimiento:

Si utiliza este medicamento para el tratamiento de la EPN:
Para adultos:

• Fase inicial

Cada semana durante las primeras cuatro semanas, su médico le administrará una perfusión intravenosa de una solución diluida de BEKEMV. Cada perfusión consistirá en una dosis de 600 mg (2 viales de 30 mL) y durará entre 25 y 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).

• Fase de mantenimiento
  • En la quinta semana, su médico le administrará una perfusión intravenosa de una solución diluida de BEKEMV a una dosis de 900 mg (3 viales de 30 mL) en un periodo de 25 a 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).
  • A partir de la quinta semana, su médico le administrará 900 mg de solución diluida de BEKEMV cada dos semanas como terapia a largo plazo.

Si utiliza este medicamento para el tratamiento de la SEUa:
Para adultos:

• Fase inicial

Cada semana durante las primeras cuatro semanas, su médico le administrará una perfusión intravenosa de una solución diluida de BEKEMV. Cada perfusión consistirá en una dosis de 900 mg (3 viales de 30 mL) y durará entre 25 y 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).

• Fase de mantenimiento
  • En la quinta semana, su médico le administrará una perfusión intravenosa de una solución diluida de BEKEMV a una dosis de 1 200 mg (4 viales de 30 mL) en un periodo de 25 a 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).
  • A partir de la quinta semana, su médico le administrará 1 200 mg de solución diluida de BEKEMV cada dos semanas como terapia a largo plazo.

Para niños y adolescentes:

• Los niños y adolescentes afectados por EPN o SEUa con un peso corporal igual o superior a 40 kg recibirán la misma dosis que los adultos.
• Los niños y adolescentes afectados por EPN o SEUa con un peso corporal inferior a 40 kg necesitarán una dosis menor según su peso. Su médico la calculará.

Para niños y adolescentes afectados por EPN o SEUa con más de 2 años de edad y peso corporal inferior a 40 kg:

Los pacientes que se sometan a intercambio plasmático pueden recibir una dosis adicional de
BEKEMV.
Después de cada infusión, permanecerá bajo observación durante aproximadamente una hora. Debe
seguir atentamente las instrucciones del médico.
Si recibe más BEKEMV de lo que debe
Si sospecha que ha recibido una dosis de BEKEMV superior a la prescrita, consulte a su médico.
Si olvida acudir a una cita para la administración de BEKEMV
Si olvida una cita, contacte inmediatamente a su médico y consulte el siguiente apartado: “Si interrumpe el tratamiento con BEKEMV”.
Si interrumpe el tratamiento con BEKEMV por EPN
La interrupción o suspensión de la terapia con BEKEMV puede provocar en poco tiempo la reaparición
de los síntomas de EPN en forma más grave. El médico le explicará los posibles efectos adversos y
le detallará los riesgos. El médico la mantendrá bajo estrecha vigilancia durante al menos 8 semanas.
Los riesgos de la suspensión de BEKEMV incluyen el aumento de la destrucción de glóbulos rojos, lo
que puede causar:

• una reducción significativa del número de glóbulos rojos (anemia);
• confusión o alteración de su estado de alerta;
• dolor en el pecho o angina de pecho;
• aumento de los niveles de creatinina en sangre (problemas renales);
• trombosis (coágulos en la sangre). Si padece alguno de estos síntomas, contacte al médico.

Si interrumpe el tratamiento con BEKEMV por SEUa
La interrupción o suspensión de la terapia con BEKEMV puede provocar la reaparición de los síntomas
de la SEUa. El médico le explicará los posibles efectos adversos y le detallará los riesgos. El médico
le mantendrá bajo estrecha vigilancia.
Los riesgos de la suspensión de BEKEMV incluyen un aumento de la inflamación de las plaquetas,
lo que puede causar:

• una reducción significativa del número de plaquetas (plaquetopenia);
• una destrucción significativa de glóbulos rojos;
• disminución de la orina (problemas renales);
• aumento de los niveles de creatinina en sangre (problemas renales);
• síntomas de confusión o alteración de su estado de alerta;
• dolor en el pecho o angina de pecho;
• dificultad respiratoria;
• trombosis (coágulos en la sangre).

Si presenta alguno de estos síntomas, contacte al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Antes del tratamiento, el médico hablará con usted sobre los posibles efectos adversos y le explicará los beneficios y riesgos de BEKEMV.
El efecto adverso más grave ha sido la sepsis meningocócica.
Si presenta alguno de los síntomas de infección meningocócica (ver sección 2, Alerta sobre infección meningocócica y otras infecciones por Neisseria), debe informar inmediatamente a su médico.
Si no está seguro de conocer los efectos adversos enumerados a continuación, pida a su médico que se los explique.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• infección pulmonar (neumonía), resfriado común (rinofaringitis), infecciones del sistema urinario (infección del tracto urinario)
• recuento bajo de glóbulos blancos (leucopenia), reducción de glóbulos rojos que puede hacer que la piel se vuelva pálida y causar debilidad o dificultad para respirar
• incapacidad para dormir
• mareo, presión arterial alta
• infecciones de las vías respiratorias superiores, tos, dolor de garganta (dolor orofaríngeo), bronquitis, herpes labial (herpes simple)
• diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, pérdida del cabello (alopecia), picor
• dolor articular (brazos y piernas), dolor en las extremidades (brazos y piernas)
• fiebre (pirexia), sensación de cansancio (astenia), enfermedad similar a la gripe
• reacción a la infusión

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• infección grave (infección meningocócica), sepsis, shock séptico, infección viral, infección de las vías respiratorias bajas, gastroenteritis (infección gastrointestinal), cistitis
• infección, infección fúngica, acumulación de pus (absceso), un tipo de infección de la piel (celulitis), gripe, sinusitis, infección dental (absceso), infección gingival
• recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia), bajo nivel de linfocitos, un tipo específico de glóbulos blancos (linfopenia), percepción del latido cardíaco
• reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo (reacción anafiláctica), hipersensibilidad
• pérdida del apetito
• depresión, ansiedad, cambios de humor, trastorno del sueño
• hormigueo en una parte del cuerpo (parestesia), temblor, alteración del gusto (disgeusia), desmayo
• visión borrosa
• zumbido en los oídos, vértigo
• aparición rápida e inesperada de presión arterial extremadamente alta, presión arterial baja, sofocos, trastorno venoso
• disnea (dificultad para respirar), sangrado nasal, congestión nasal, irritación de garganta, secreción nasal (rinorrea)
• inflamación del peritoneo (tejido que recubre la mayoría de los órganos del abdomen), estreñimiento, molestias estomacales tras las comidas (dispepsia), distensión abdominal
• urticaria, enrojecimiento de la piel, piel seca, manchas rojas o moradas bajo la piel, aumento del sudor, inflamación de la piel
• calambres musculares, dolores musculares, dolor de espalda y cuello, dolor óseo
• enfermedad renal, dificultad o dolor al orinar (disuria), sangre en la orina
• erección espontánea del pene
• hinchazón (edema), molestias en el pecho, sensación de debilidad (astenia), dolor en el pecho, dolor en el lugar de la infusión, escalofríos
• aumento de las enzimas hepáticas, disminución del porcentaje del volumen sanguíneo ocupado por glóbulos rojos, disminución de la proteína presente en los glóbulos rojos que transporta oxígeno

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• infección fúngica (infección por Aspergillus), infección articular (artritis bacteriana), infección por Haemophilus influenzae, impétigo, enfermedad bacteriana de transmisión sexual (gonorrea)
• tumor de piel (melanoma), enfermedad de la médula ósea
• destrucción de glóbulos rojos (hemólisis), agregación celular, factor de coagulación anormal, coagulación sanguínea anormal
• hiperactividad tiroidea (enfermedad de Basedow)
• sueños anormales
• irritación ocular
• moretones
• reflujo inusual de alimento desde el estómago, dolor en las encías
• ictericia (amarilleo de la piel y/o los ojos)
• alteración del color de la piel
• espasmo muscular de la boca, hinchazón de las articulaciones
• trastornos menstruales
• pérdida anormal del medicamento durante la infusión fuera de la vena, sensación anormal en el lugar de la infusión, sensación de calor

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BEKEMV

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del
frasco después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
Los frascos de BEKEMV en su envase original pueden sacarse del frigorífero una sola vez durante un máximo de 7 días.
Al final de este período, el producto no debe volver a guardarse en el frigorífico.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz. Después de la dilución, utilizar el medicamento en un plazo de 24 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BEKEMV

• El principio activo es eculizumab (300 mg/30 mL en vial de 10 mg/mL).
• Los demás componentes son:
• ácido acético
• hidróxido de sodio
• edetato disódico (EDTA)
• sorbitol (E420, ver sección 2 “BEKEMV contiene sorbitol”)
• polisorbato 80
• agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de BEKEMV y contenido del envase
BEKEMV se presenta como concentrado para solución para perfusión (30 mL en vial –
envase de 1 vial).
BEKEMV es una solución de apariencia transparente a opalescente y de incolora a ligeramente amarilla.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Amgen Technology (Ireland) UC
Pottery Road, Dun Laoghaire
Co. Dublin,
A96 F2A8 Irlanda
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Technology (Ireland) UC
Pottery Road, Dun Laoghaire
Co. Dublin,
A96 F2A8 Irlanda
Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 422 06 06
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ .
Instrucciones de uso para profesionales sanitarios - Manipulación de BEKEMV
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

1. Cómo se suministra BEKEMV?

Cada vial de BEKEMV contiene 300 mg de principio activo en 30 mL de solución.

2. Antes de la administración

La dilución debe realizarse de conformidad con las normas de buena preparación, en particular respetando la asepsia.
BEKEMV debe ser preparado para su administración por un profesional sanitario cualificado, utilizando una técnica aséptica.

• Examinar visualmente la solución de BEKEMV para asegurarse de que no contenga partículas ni alteraciones en su coloración.
• Extraer la cantidad necesaria de BEKEMV de los frasco(s) utilizando una jeringa estéril.
• Transferir la dosis recomendada a una bolsa de perfusión.
• Diluir BEKEMV hasta una concentración final de 5 mg/mL (concentración inicial dividida por 2), añadiendo la cantidad adecuada de diluyente a la bolsa de perfusión.
  • Para dosis de 300 mg, utilizar 30 mL de BEKEMV (10 mg/mL) y añadir 30 mL de diluyente.
  • Para dosis de 600 mg, utilizar 60 mL de BEKEMV y añadir 60 mL de diluyente.
  • Para dosis de 900 mg, utilizar 90 mL de BEKEMV y añadir 90 mL de diluyente.
  • Para dosis de 1\ 200 mg, utilizar 120 mL de BEKEMV y añadir 120 mL de diluyente. El volumen final de la solución diluida al 5 mg/mL de BEKEMV es de 60 mL para dosis de 300 mg, 120 mL para dosis de 600 mg, 180 mL para dosis de 900 mg o 240 mL para dosis de 1\ 200 mg.
• Los diluyentes son cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) solución inyectable, cloruro sódico 4,5 mg/mL (0,45%) solución inyectable o glucosa en agua (5%).
• Agitar suavemente la bolsa de perfusión que contiene la solución diluida de BEKEMV para permitir una mezcla adecuada del medicamento y el diluyente.
• La solución diluida debe dejarse calentar a temperatura ambiente (18°C - 25°C) antes de la administración, exponiéndola a la temperatura ambiente.
• La solución diluida no debe calentarse en microondas ni mediante ninguna otra fuente de calor distinta de la temperatura ambiente.
• Eliminar cualquier fracción no utilizada que quede en el frasco.
• Las soluciones diluidas de BEKEMV pueden conservarse a una temperatura de 2°C - 8°C durante un máximo de 24 horas antes de la administración.

3. Administración

• No administrar BEKEMV mediante inyecciones intravenosas rápidas ni en bolo.
• BEKEMV debe administrarse únicamente por perfusión intravenosa.
• La solución diluida de BEKEMV se administrará mediante una perfusión intravenosa de 25 a 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos) en pacientes adultos y de 1 a 4 horas en pacientes pediátricos menores de 18 años, utilizando una perfusión por goteo, una bomba de jeringa o una bomba de infusión. Durante la administración, no es necesario proteger la solución diluida de BEKEMV de la luz.

El paciente debe ser vigilado durante una hora tras la infusión. Si se produce un evento adverso
durante la administración de BEKEMV, la infusión puede ralentizarse o interrumpirse según criterio
del médico. Si se reduce la velocidad de infusión, el tiempo total de infusión no debe superar las
dos horas en adultos ni las cuatro horas en pacientes pediátricos menores de 18 años.

4. Precauciones especiales para la manipulación y conservación

Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz. Los viales de BEKEMV en el envase original pueden sacarse de la nevera una sola vez durante un máximo de 7 días. Una vez transcurrido este periodo, el producto no debe volver a guardarse en la nevera.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.