BEKEMV

Ulotka: informacje dla użytkownika

BEKEMV 300 mg stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

eculizumab
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje dotyczące sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest BEKEMV i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BEKEMV
3. Jak stosować BEKEMV
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BEKEMV
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BEKEMV i do czego służy

Co to jest BEKEMV
BEKEMV zawiera substancję czynną eculizumab, która należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Eculizumab wiąże się z określonym białkiem występującym w organizmie, powodującym stan zapalny, i hamuje jego działanie, zapobiegając w ten sposób temu, by określone układy organizmu atakowały i niszczyły wrażliwe komórki krwi lub nerki.
Do czego służy BEKEMV
Paroksysmalna nocna hemoglobinuria
BEKEMV stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci chorych na chorobę krwi zwaną paroksysmalną nocną hemoglobinurią (PNH). U pacjentów z PNH czerwone komórki krwi mogą ulegać zniszczeniu, co prowadzi do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (anemia), uczucia zmęczenia, ograniczenia sprawności, bólu, ciemnego zabarwienia moczu, duszności (trudności z oddychaniem) oraz powstawania skrzeplin krwi. Eculizumab może zablokować zapalną odpowiedź organizmu i jego zdolność do atakowania i niszczenia własnych wrażliwych czerwonych krwinek w PNH.
Atypowa zespół hemolityczno-mocznicowy (aHUS)
BEKEMV stosuje się również w leczeniu dorosłych i dzieci chorych na chorobę krwi i nerek zwaną atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS). U pacjentów z aHUS dochodzi do stanu zapalnego nerek, czerwonych krwinek i płytek krwi; powoduje to zmniejszenie liczby płytek krwi i czerwonych krwinek (trombocytopenia i anemia), zmniejszenie lub utratę czynności nerek, powstawanie skrzeplin krwi, uczucie zmęczenia oraz ograniczenie sprawności. Eculizumab jest w stanie zablokować zapalną odpowiedź organizmu i jego zdolność do atakowania i niszczenia własnych wrażliwych komórek krwi i nerek.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem BEKEMV

Nie stosuj BEKEMV

• jeśli jest wrażliwy na eculizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której nie wytwarza się enzymu odpowiedzialnego za przemianę fruktozy;
• ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia. Lek ten zawiera sorbitol, który może być śmiertelny w przypadku wrodzonej nietolerancji fruktozy (IEF). U dzieci poniżej 2. roku życia IEF może jeszcze nie być rozpoznana. (Zobacz szczególne ostrzeżenia na końcu tego punktu w sekcji „BEKEMV zawiera sorbitol”);
• jeśli nie został zaszczepiony przeciwko infekcji meningokokowej lub jeśli nie przyjmuje antybiotyków zmniejszających ryzyko infekcji przez dwa tygodnie po szczepieniu;
• jeśli choruje na infekcję meningokokową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ostrzeżenie dotyczące infekcji meningokokowej i innych infekcji spowodowanych przez Neisseria
Leczenie BEKEMV może obniżyć naturalną odporność na infekcje, szczególnie wobec niektórych drobnoustrojów powodujących infekcję meningokokową (ciężką infekcję opon mózgowych i posocznicę) oraz inne infekcje spowodowane przez Neisseria, w tym rozsianą gonoreę.
Zanim zaczniesz przyjmować BEKEMV, skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że został zaszczepiony przeciwko Neisseria meningitidis, organizmowi powodującemu infekcję meningokokową, co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lub aby przyjmować antybiotyki zmniejszające ryzyko infekcji przez dwa tygodnie po szczepieniu.
Upewnij się, że szczepionka przeciwko infekcji meningokokowej nie wygasła. Należy jednak pamiętać, że szczepionka może nie zapobiegać temu typowi infekcji. Zgodnie z krajowymi zaleceniami, lekarz może uznać za konieczne podjęcie dodatkowych środków zapobiegających infekcji.
Jeśli jesteś narażony na gonoreę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Objawy infekcji meningokokowej
Z uwagi na konieczność szybkiego rozpoznania i leczenia niektórych typów infekcji u pacjentów leczonych BEKEMV, otrzymasz kartę do noszenia przy sobie, na której wymienione są konkretne objawy, na które należy zwracać uwagę. Karta ta nazywa się: „Karta bezpieczeństwa pacjenta”.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• ból głowy towarzyszący nudnościom lub wymiotom;
• ból głowy towarzyszący sztywności szyi lub pleców;
• gorączka;
• wysypka skórna;
• stany zamroczenia;
• silne bóle mięśni towarzyszące objawom przypominającym grypę;
• nadwrażliwość na światło.

Leczenie infekcji meningokokowej podczas podróży
Jeśli planujesz podróż do odległego kraju, w którym nie będziesz mógł skontaktować się z lekarzem lub tymczasowo nie będzie możliwości otrzymania pomocy medycznej, lekarz może profilaktycznie przepisać Ci antybiotyk skuteczny przeciwko Neisseria meningitidis, który powinieneś zabrać ze sobą. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy wymienione powyżej, musisz przyjąć antybiotyk zgodnie z przepisaniem.
Pamiętaj, aby jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli poczujesz się lepiej po przyjęciu antybiotyku.

Infekcje
Przed rozpoczęciem leczenia BEKEMV poinformuj lekarza, jeśli masz aktualnie trwające infekcje.

Reakcje alergiczne
BEKEMV zawiera białko, a białka mogą powodować reakcje alergiczne u niektórych osób.

Dzieci i młodzież
Pacjenci poniżej 18. roku życia powinni być zaszczepieni przeciwko infekcjom spowodowanym przez Haemophilus influenzae i pneumokoki.

Osoby starsze
Nie istnieją szczególne środki ostrożności wymagane przy leczeniu pacjentów powyżej 65. roku życia.

Inne leki i BEKEMV
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym
Należy rozważyć stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu u kobiet w wieku rozrodczym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
BEKEMV nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

BEKEMV zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu na mL.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz postawił Tobie (lub dziecku) diagnozę wrodzonej nietolerancji fruktozy, rzadkiej choroby genetycznej, nie powinieneś (lub dziecko nie powinno) przyjmować tego leku. Pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy nie są w stanie metabolizować fruktozy, której gromadzenie się może powodować ciężkie działania niepożądane.
Przed przyjęciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli Ty (lub dziecko) cierpisz na wrodzoną nietolerancję fruktozy lub jeśli dziecko źle się czuje, ma wymioty lub doświadcza nieprzyjemnych reakcji, takich jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka po spożyciu słodzonych potraw lub napojów.

Sód
BEKEMV zawiera sód po rozcieńczeniu chlorkiem sodu.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Po rozcieńczeniu roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) ten lek zawiera 0,34 g sodu (główny składnik soli kuchennej) na 180 mL przy maksymalnej dawce.
Odpowiada to 17,0% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.
Należy to wziąć pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu.
Po rozcieńczeniu roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 4,5 mg/mL (0,45%) ten lek zawiera 0,18 g sodu (główny składnik soli kuchennej) na 180 mL przy maksymalnej dawce.
Odpowiada to 9,0% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.
Należy to wziąć pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu.
Jeśli personel medyczny rozcieńczy fiolki BEKEMV roztworem glukozy 5%, lek jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować BEKEMV

Co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia BEKEMV lekarz poda Ci szczepionkę przeciwko zakażeniu meningokokowemu, jeśli szczepionka nie została podana wcześniej lub jeśli ochrona zaszczepienia wygasła. Jeśli Twój dziecko nie osiągnęło jeszcze wieku umożliwiającego szczepienie lub jeśli szczepionka nie została podana co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia BEKEMV, lekarz przepisze antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia przez okres do dwóch tygodni po szczepieniu.
Lekarz poda Twojemu dziecku, w wieku poniżej 18 lat, szczepionkę przeciwko infekcjom spowodowanym przez Haemophilus influenzae i pneumokoki zgodnie z krajowymi zaleceniami szczepień dla poszczególnych grup wiekowych.
Instrukcje dotyczące prawidłowego przyjmowania leku
Leczenie będzie podawane przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia w postaci infuzji rozcieńczonego roztworu z fiolki BEKEMV bezpośrednio do żyły. Zaleca się, aby terapia początkowa, tzw. „faza inicjacyjna”, trwała 4 tygodnie i była kontynuowana przez fazę utrzymania:
Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu EPN:
Dla dorosłych:

• Faza inicjacyjna

Przez pierwsze cztery tygodnie, co tydzień, lekarz poda Ci infuzję dożylną rozcieńczonego roztworu BEKEMV. Każda infuzja będzie zawierać dawkę 600 mg (2 fiolki po 30 mL) i będzie trwać 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).

• Faza utrzymania
  • W piątym tygodniu lekarz poda Ci infuzję dożylną rozcieńczonego roztworu BEKEMV w dawce 900 mg (3 fiolki po 30 mL) w ciągu 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).
  • Po piątym tygodniu lekarz będzie podawać Ci 900 mg rozcieńczonego roztworu BEKEMV co dwa tygodnie jako długoterminową terapię.

Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu SEUa:
Dla dorosłych:

• Faza inicjacyjna

Przez pierwsze cztery tygodnie, co tydzień, lekarz poda Ci infuzję dożylną rozcieńczonego roztworu BEKEMV. Każda infuzja będzie zawierać dawkę 900 mg (3 fiolki po 30 mL) i będzie trwać 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).

• Faza utrzymania
  • W piątym tygodniu lekarz poda Ci infuzję dożylną rozcieńczonego roztworu BEKEMV w dawce 1 200 mg (4 fiolki po 30 mL) w ciągu 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).
  • Po piątym tygodniu lekarz będzie podawać Ci 1 200 mg rozcieńczonego roztworu BEKEMV co dwa tygodnie jako długoterminową terapię.

Dla dzieci i młodzieży:

• Dzieci i młodzież z EPN lub SEUa o masie ciała równej lub powyżej 40 kg otrzymują taką samą dawkę jak dorośli.
• Dzieci i młodzież z EPN lub SEUa o masie ciała poniżej 40 kg wymagają niższej dawki, zależnej od ich masy ciała. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę.

Dla dzieci i młodzieży z EPN lub SEUa w wieku powyżej 2 lat i o masie ciała poniżej 40 kg:

Pacjenci poddawani plazmaferezie mogą otrzymać dodatkową dawkę BEKEMV.
Po każdej infuzji pozostaniecie Państwo pod obserwacją przez około godzinę. Należy dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.
Jeśli otrzymacie Państwo więcej BEKEMV niż powinniście
Jeśli podejrzewacie Państwo, że otrzymaliście dawkę BEKEMV większą niż zalecono, skonsultujcie się z lekarzem.
Jeśli zapomnicie przyjść na wizytę w celu podania BEKEMV
Jeśli zapomnicie Państwo przyjść na wizytę, niezwłocznie skontaktujcie się z lekarzem i zapoznajcie się z następnym punktem „Jeśli przerwiecie leczenie BEKEMV”.
Jeśli przerwiecie leczenie BEKEMV w przypadku EPN
Przerywanie lub wstrzymywanie terapii BEKEMV może spowodować szybkie nawroty objawów EPN w cięższej formie. Lekarz omówi z Państwem możliwe działania niepożądane i wyjaśni ryzyko. Lekarz będzie Państwa dokładnie obserwował przez co najmniej 8 tygodni.
Ryzyko związane z przerwaniem stosowania BEKEMV obejmuje zwiększenie się niszczenia czerwonych krwinek, co może prowadzić do:

• istotnego zmniejszenia się liczby czerwonych krwinek (anemia);
• dezorientacji lub zmiany stanu świadomości;
• bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej;
• wzrostu poziomu kreatyniny we krwi (problemy z nerkami);
• trombozy (skrzepów we krwi). Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z tych objawów, skontaktujcie się z lekarzem.

Jeśli przerwiecie leczenie BEKEMV w przypadku SEUa
Przerywanie lub wstrzymywanie terapii BEKEMV może spowodować nawrót objawów SEUa. Lekarz omówi z Państwem możliwe działania niepożądane i wyjaśni ryzyko. Lekarz będzie Państwa dokładnie obserwował.
Ryzyko związane z przerwaniem stosowania BEKEMV obejmuje zwiększenie się stanu zapalnego płytek krwi, co może prowadzić do:

• istotnego zmniejszenia się liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• istotnego wzrostu niszczenia czerwonych krwinek;
• zmniejszenia ilości moczu (problemy z nerkami);
• wzrostu poziomu kreatyniny we krwi (problemy z nerkami);
• objawów dezorientacji lub zmiany stanu świadomości;
• bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej;
• duszności;
• trombozy (skrzepów we krwi).

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z tych objawów, skontaktujcie się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Przed leczeniem lekarz omówi z Tobą możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni korzyści i ryzyka związane z lekiem BEKEMV.
Najpoważniejszym działaniem niepożądany była sepsa meningokokowa.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji meningokokowej (patrz punkt 2 Ostrzeżenie dotyczące infekcji meningokokowej i innych infekcji wywołanych przez Neisseria), musisz natychmiast powiadomić lekarza.
Jeśli nie jesteś pewien, czy znasz działania niepożądane wymienione poniżej, poproś lekarza o wyjaśnienie.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• infekcja płuc (zapalenie płuc), przeziębienie (rynit, zapalenie gardła i nosa), infekcje układu moczowego (infekcja dróg moczowych)
• obniżona liczba białych krwinek (leukopenia), zmniejszona liczba czerwonych krwinek, które mogą powodować bladość skóry oraz osłabienie lub duszność
• bezsenność
• zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze
• infekcje górnych dróg oddechowych, kaszel, ból gardła (ból gardła i jamy ustnej), zapalenie oskrzeli, opryszczka wargowa (herpes simplex)
• biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, wysypka, wypadanie włosów (alopecia), świąd
• ból stawów (kończyny górne i dolne), ból kończyn (ramiona i nogi)
• gorączka (piresja), uczucie zmęczenia (zmęczenie), choroba przypominająca grypę
• reakcja na wlew

Nieczone (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

• ciężka infekcja (infekcja meningokokowa), sepsa, wstrząs septyczny, infekcja wirusowa, infekcja dolnych dróg oddechowych, grypa jelitowa (infekcja przewodu pokarmowego), zapalenie pęcherza
• infekcja, infekcja grzybicza, nagromadzenie się ropie (absces), jeden z rodzajów infekcji skóry (cellulitis), grypa, zapalenie zatok, infekcja zęba (absces), zapalenie dziąseł
• stosunkowo mała liczba płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia), niski poziom limfocytów, określony typ białych krwinek (limfopenia), uczucie kołatania serca
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna), nadwrażliwość
• utrata apetytu
• depresja, lęk, zaburzenia nastroju, zaburzenia snu
• mrowienie części ciała (parestezja), drżenie, zaburzenia smaku (dysgeuzja), omdlenie
• zamazane widzenie
• dzwonienie w uszach, zawroty głowy
• nagłe i gwałtowne wystąpienie bardzo wysokiego ciśnienia tętniczego, niskie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, zaburzenia żylnego przepływu krwi
• duszność (trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, zatkany nos (zatkaność nosa), podrażnienie gardła, ciekły nos (rynorrea)
• zapalenienie otrzewnej (tkanki wyściełającej większość narządów jamy brzusznej), zaparcia, dyskomfort żołądka po posiłku (dyspepsja), wzdęcia brzucha
• pokrzywka, zaczerwienienie skóry, sucha skóra, czerwone lub fioletowe plamy pod skórą, zwiększone pocenie się, zapalenie skóry
• skurcze mięśni, bóle mięśni, ból pleców i szyi, ból kości
• choroba nerek, trudności lub ból przy oddawaniu moczu (dysuria), krew w moczu
• samoistna erekcja prącia
• obrzęk (edem), dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie osłabienia (astenia), ból klatki piersiowej, ból w miejscu wlewu, dreszcze
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zmniejszona frakcja objętości krwi zajmowanej przez czerwone krwinki, zmniejszenie stężenia białka w czerwonych krwinkach przenoszącego tlen

Rzadko (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000)

• infekcja grzybicza (infekcja wywołana przez Aspergillus), infekcja stawów (zapalenie stawów bakteryjne), infekcja wywołana przez Haemophilus influenzae, impetigo, bakteryjna choroba przenoszona drogą płciową (gonoreja)
• nowotwór skóry (melanoma), choroba szpiku kostnego
• niszczenie czerwonych krwinek (hemoliza), agregacja komórek, nieprawidłowy czynnik krzepnięcia, nieprawidłowe krzepnięcie krwi
• nadczynność tarczycy (choroba Basedowa)
• niepokojące sny
• podrażnienie oczu
• siniaki
• nietypowe cofanie się pokarmu ze żołądka, ból dziąseł
• żółtaczka skóry i/lub oczu (żółtaczka)
• zmiana koloru skóry
• skurcz mięśni ust, obrzęk stawów
• zaburzenia miesiączkowania
• nietypowa utrata leku podawanego dożylnie poza żyłą, nietypowe uczucie w miejscu wlewu, uczucie ciepła

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BEKEMV

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i etykiecie
fiolki po napisie „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać.
Fiolki BEKEMV w oryginalnym opakowaniu mogą być wyjmowane z lodówki jednokrotnie na okres
maksymalnie 7 dni. Po upływie tego czasu produkt może być ponownie umieszczony w lodówce.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Po rozcieńczeniu stosuj lek w ciągu 24 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BEKEMV

• Substancją czynną jest eculizumab (300 mg/30 mL w fiolce 10 mg/mL).
• Pozostałe składniki to:
• kwas octowy
• wodorotlenek sodu
• EDTA disodowa (kwas etylenodiaminotetraoctowy)
• sorbitol (E420, patrz punkt 2 „BEKEMV zawiera sorbitol”)
• polisorbat 80
• woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania

Wygląd zewnętrzny BEKEMV i zawartość opakowania
BEKEMV jest dostępne jako stężony roztwór do infuzji (30 mL w fiolce – opakowanie zawiera 1 fiolkę).
BEKEMV to roztwór od klarownego do lekko mętnego, bezbarwny lub lekko żółtawy.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Amgen Technology (Ireland) UC
Pottery Road, Dun Laoghaire
Co. Dublin,
A96 F2A8 Irlandia
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Technology (Ireland) UC
Pottery Road, Dun Laoghaire
Co. Dublin,
A96 F2A8 Irlandia
Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielstwem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 422 06 06
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/ .
Instrukcje dla personelu medycznego – Postępowanie z BEKEMV
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi powinny być dokładnie zarejestrowane.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

1. Jak jest dostarczany BEKEMV?

Każda fiolka BEKEMV zawiera 300 mg substancji czynnej w 30 mL roztworu.

2. Przed podaniem

Rozcieńczenie należy wykonać zgodnie z zasadami dobrej praktyki przygotowywania, w szczególności zachowując zasady jałowości.
BEKEMV powinien być przygotowywany do podania przez wykwalifikowanego personel medyczny, przy użyciu techniki jałowej.

• Wizualnie sprawdzić roztwór BEKEMV pod kątem obecności cząstek lub zmian barwy.
• Za pomocą jałowej strzykawki pobrać niezbędną ilość BEKEMV z fiolki/fiolek.
• Przenieść zalecaną dawkę do worka do infuzji.
• Rozcieńczyć BEKEMV do końcowej stężenia 5 mg/mL (początkowe stężenie podzielone przez 2), dodając odpowiednią ilość rozcieńczalnika do worka do infuzji.
  • Dla dawek 300 mg użyć 30 mL BEKEMV (10 mg/mL) i dodać 30 mL rozcieńczalnika.
  • Dla dawek 600 mg użyć 60 mL BEKEMV i dodać 60 mL rozcieńczalnika.
  • Dla dawek 900 mg użyć 90 mL BEKEMV i dodać 90 mL rozcieńczalnika.
  • Dla dawek 1 200 mg użyć 120 mL BEKEMV i dodać 120 mL rozcieńczalnika. Końcowy objętość rozcieńczonego roztworu BEKEMV o stężeniu 5 mg/mL wynosi 60 mL dla dawek 300 mg, 120 mL dla dawek 600 mg, 180 mL dla dawek 900 mg lub 240 mL dla dawek 1 200 mg.
• Rozcieńczalnikami są: roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 4,5 mg/mL (0,45%) lub glukoza w wodzie (5%).
• Delikatnie wstrząsnąć workiem do infuzji zawierającym rozcieńczony roztwór BEKEMV, aby zapewnić dokładne wymieszanie leku i rozcieńczalnika.
• Rozcieńczony roztwór należy pozostawić, aby osiągnął temperaturę otoczenia (18°C – 25°C) przed podaniem, trzymając go w warunkach pokojowych.
• Rozcieńczonego roztworu nie wolno podgrzewać w mikrofalówce ani żadnym innym źródłem ciepła poza temperaturą otoczenia.
• Usunąć całą nieużywaną pozostałość pozostawioną w fiolce.
• Rozcieńczone roztwory BEKEMV mogą być przechowywane w temperaturze 2°C – 8°C przez maksymalnie 24 godziny przed podaniem.

3. Podanie

• Nie podawać BEKEMV za pomocą szybkich wstrzyknięć dożylnych ani w formie dozowania w bolusie.
• BEKEMV należy podawać wyłącznie w formie wlewu dożylnego.
• Rozcieńczony roztwór BEKEMV należy podawać w formie wlewu dożylnego trwającego 25–45 minut (35 minut ± 10 minut) u dorosłych oraz wlewu trwającego od 1 do 4 godzin u pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 roku życia, za pomocą kroplówki, pompy strzykawkowej lub pompy wlewowej. Podczas podawania nie trzeba chronić rozcieńczonego roztworu BEKEMV przed światłem.

Pacjenta należy obserwować przez godzinę po zakończeniu wlewu. W przypadku wystąpienia niepożądanych zdarzeń podczas podawania BEKEMV lekarz może zdecydować o spowolnieniu lub przerwaniu wlewu. Jeśli zmniejszono prędkość wlewu, całkowity czas podawania nie powinien przekraczać dwóch godzin u dorosłych oraz czterech godzin u pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 roku życia.

4. Szczególne środki ostrożności dotyczące manipulacji i przechowywania

Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem. Fiolki BEKEMV w opakowaniu pierwotnym mogą być wyjmowane z lodówki jednokrotnie, maksymalnie na 7 dni. Po tym okresie produkt nie może być ponownie umieszczony w lodówce.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na pudełku i etykiecie fiolki po napisie „Przydatny do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.