Бекемв

Инструкция по применению: информация для пользователя

БЕКЕМВ 300 мг концентрат для раствора для инфузий

экулизумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных реакциях, возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое БЕКЕМВ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением БЕКЕМВ
3. Как применять БЕКЕМВ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить БЕКЕМВ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бекемв и для чего он применяется

Что такое Бекемв
Бекемв содержит действующее вещество экулизумаб, которое относится к группе лекарственных препаратов, называемых моноклональными антителами. Экулизумаб связывается со специфическим белком в организме, вызывающим воспаление, и подавляет его действие, тем самым предотвращая атаку и разрушение уязвимых клеток крови или почек системами организма.
Для чего применяется Бекемв
Пароксизмальная ночная гемоглобинурия
Бекемв применяется для лечения взрослых и детей, страдающих заболеванием крови, называемым пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ). У пациентов с ПНГ может происходить разрушение эритроцитов, что приводит к снижению их количества (анемия), усталости, нарушению функциональных возможностей, боли, потемнению мочи, одышке (затруднению дыхания) и образованию тромбов. Экулизумаб способен блокировать воспалительную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать уязвимые эритроциты при ПНГ.
Атипичный гемолитико-уремический синдром
Бекемв также применяется для лечения взрослых и детей с заболеванием крови и мочевыделительной системы, называемым атипичным гемолитико-уремическим синдромом (аГУС). У пациентов с аГУС могут воспаляться почки, эритроциты и тромбоциты; это приводит к снижению количества тромбоцитов и эритроцитов (тромбоцитопения и анемия), нарушению или потере функции почек, образованию тромбов, усталости и нарушению функциональных возможностей. Экулизумаб способен блокировать воспалительную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать собственные уязвимые клетки крови и почек.

2. Что нужно знать перед применением Бекемв

Не используйте Бекемв

• если у вас аллергия на экулизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас непереносимость фруктозы — достаточно редкое генетическое заболевание, при котором не вырабатывается фермент, отвечающий за превращение фруктозы;
• это лекарственное средство не должно применяться у детей младше 2 лет. Данный препарат содержит сорбитол, а сорбитол может быть смертельно опасен при наследственной непереносимости фруктозы (ННФ). У детей младше 2 лет ННФ может ещё не быть диагностирована. (См. особые предупреждения в конце этого раздела в подразделе «Бекемв содержит сорбитол»);
• если вы не были вакцинированы против менингококковой инфекции или не принимаете антибиотики для снижения риска инфицирования в течение двух недель после вакцинации;
• если у вас имеется менингококковая инфекция.

Предостережения и меры предосторожности
Осторожность при менингококковой инфекции и других инфекциях, вызванных Neisseria
Лечение препаратом Бекемв может снизить естественную устойчивость к инфекциям, особенно к некоторым микроорганизмам, вызывающим менингококковую инфекцию (тяжёлое поражение оболочек головного мозга и сепсис) и другие инфекции, вызванные Neisseria, включая диссеминированную гонорею.
Перед началом приёма Бекемв обратитесь к врачу, чтобы убедиться в необходимости вакцинации против Neisseria meningitidis — возбудителя менингококковой инфекции — как минимум за 2 недели до начала лечения, либо для назначения антибиотиков с целью снижения риска инфицирования в течение 2 недель после вакцинации.
Убедитесь, что срок действия вашей вакцинации против менингококковой инфекции не истёк. Однако имейте в виду, что вакцинация не всегда может предотвратить развитие этой инфекции. В соответствии с национальными рекомендациями врач может посчитать необходимым принять дополнительные меры профилактики инфекции.
Если вы находитесь в группе риска по гонорее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Симптомы менингококковой инфекции
Ввиду важности быстрого выявления и лечения определённых типов инфекций у пациентов, получающих Бекемв, вам будет выдана специальная карточка, которую необходимо всегда носить с собой. В ней перечислены симптомы, на которые следует обращать внимание. Эта карточка называется: «Карточка безопасности пациента».
Если у вас появляются один или несколько следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• головная боль, сопровождающаяся тошнотой или рвотой;
• головная боль, сопровождающаяся напряжением шеи или спины;
• повышение температуры тела;
• сыпь на коже;
• спутанность сознания;
• сильные мышечные боли, напоминающие симптомы гриппа;
• повышенная чувствительность к свету.

Лечение менингококковой инфекции во время поездок
Если вы планируете поездку в удалённую страну, где у вас не будет возможности связаться с врачом или получить медицинскую помощь, врач может в профилактических целях выписать вам антибиотик, активный против Neisseria meningitidis, который вы должны будете взять с собой. При появлении любого из перечисленных выше симптомов необходимо немедленно принять антибиотик по назначению.
При этом помните, что вам необходимо как можно скорее обратиться к врачу, даже если после приёма антибиотиков вы почувствуете себя лучше.

Инфекции
Перед началом лечения Бекемв сообщите врачу, если у вас имеются текущие инфекции.

Аллергические реакции
Бекемв содержит белок, который может вызывать аллергические реакции у некоторых людей.

Дети и подростки
Пациенты младше 18 лет должны быть вакцинированы против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae и пневмококком.

Пожилые пациенты
Особые меры предосторожности при лечении пациентов старше 65 лет не требуются.

Другие лекарственные средства и Бекемв
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Женщины детородного возраста
Необходимо рассмотреть возможность применения эффективных методов контрацепции во время терапии и в течение 5 месяцев после её окончания у женщин детородного возраста.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бекемв не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Бекемв содержит сорбитол
Это лекарственное средство содержит 50 мг сорбитола на 1 мл.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас (или у ребёнка) врач диагностировал наследственную непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, — вы (или ребёнок) не должны принимать это лекарственное средство. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы не происходит расщепление фруктозы, и её накопление может вызвать тяжёлые побочные эффекты.
Перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас (или у ребёнка) имеется наследственная непереносимость фруктозы или если ребёнок чувствует недомогание, рвёт или испытывает неприятные ощущения, такие как вздутие живота, спазмы и диарея после употребления сладких продуктов или напитков.

Натрий
Бекемв содержит натрий при разведении хлоридом натрия.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
После разведения инъекционным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) это лекарственное средство содержит 0,34 г натрия (основной компонент поваренной соли) на 180 мл при максимальной дозе. Это составляет 17,0% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека. Учитывайте это, если вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.
После разведения инъекционным раствором хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%) это лекарственное средство содержит 0,18 г натрия (основной компонент поваренной соли) на 180 мл при максимальной дозе. Это составляет 9,0% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека. Учитывайте это, если вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.
Если медицинский работник разводит флаконы Бекемв раствором глюкозы 5%, препарат практически «без натрия».

3. Как применять Бекемв

Как минимум за две недели до начала лечения препаратом Бекемв врач введет вам вакцину против менингококковой инфекции, если вы ранее не были вакцинированы или если срок действия вашей вакцинации истек. Если вашему ребенку еще нет возраста, с которого проводится вакцинация, или если вы не были вакцинированы как минимум за две недели до начала лечения препаратом Бекемв, врач назначит вам антибиотики для снижения риска инфекции в течение двух недель после вакцинации.
Врач введет вакцину вашему ребенку в возрасте младше 18 лет против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae и пневмококками, в соответствии с национальными рекомендациями по вакцинации для каждой возрастной группы.

Инструкции по правильному применению
Лечение будет проводиться врачом или другим медицинским работником путем инфузии разбавленного раствора из флакона препарата Бекемв через внутривенную капельницу непосредственно в вену. Рекомендуется, чтобы начало терапии, так называемая «начальная фаза», продолжалось в течение 4 недель и сопровождалось последующей поддерживающей фазой:

Если вы используете этот лекарственный препарат для лечения ЭПН:
Для взрослых:

• Начальная фаза

Каждую неделю в течение первых четырех недель врач будет вводить вам внутривенную инфузию разбавленного раствора препарата Бекемв. Каждая инфузия будет содержать дозу 600 мг (2 флакона по 30 мл) и продолжаться от 25 до 45 минут (35 минут ± 10 минут).

• Поддерживающая фаза
  • На пятой неделе врач введет вам внутривенно разбавленный раствор препарата Бекемв в дозе 900 мг (3 флакона по 30 мл) в течение 25–45 минут (35 минут ± 10 минут).
  • После пятой недели врач будет вводить вам каждые две недели 900 мг разбавленного раствора препарата Бекемв в качестве долгосрочной терапии.

Если вы используете этот лекарственный препарат для лечения СЭУа:
Для взрослых:

• Начальная фаза

Каждую неделю в течение первых четырех недель врач будет вводить вам внутривенную инфузию разбавленного раствора препарата Бекемв. Каждая инфузия будет содержать дозу 900 мг (3 флакона по 30 мл) и продолжаться от 25 до 45 минут (35 минут ± 10 минут).

• Поддерживающая фаза
  • На пятой неделе врач введет вам внутривенно разбавленный раствор препарата Бекемв в дозе 1 200 мг (4 флакона по 30 мл) в течение 25–45 минут (35 минут ± 10 минут).
  • После пятой недели врач будет вводить вам каждые две недели 1 200 мг разбавленного раствора препарата Бекемв в качестве долгосрочной терапии.

Для детей и подростков:

• Дети и подростки с ЭПН или СЭУа, имеющие массу тела 40 кг и более, получают ту же дозу, что и взрослые.
• Дети и подростки с ЭПН или СЭУа, имеющие массу тела менее 40 кг, нуждаются в меньшей дозе в зависимости от массы тела. Ваш врач рассчитает дозу индивидуально.

Для детей и подростков старше 2 лет с ЭПН или СЭУа и массой тела менее 40 кг:

Пациенты, проходящие плазмаферез, могут получать дополнительную дозу
Бекемв.
После каждой инфузии вы будете находиться под наблюдением примерно в течение часа.
Необходимо строго соблюдать указания врача.
Если вы получили Бекемв в большем количестве, чем следовало
Если вы подозреваете, что получили дозу Бекемв, превышающую предписанную, немедленно
проконсультируйтесь с врачом.
Если вы забыли прийти на процедуру введения Бекемв
Если вы забыли прийти на процедуру, немедленно свяжитесь со своим врачом и обратитесь к
следующему разделу «Если вы прервали лечение Бекемв».
Если вы прервали лечение Бекемв при ЭПН
Прекращение или приостановка терапии Бекемв может привести к быстрому возвращению симптомов
ЭПН в более тяжелой форме. Врач обсудит с вами возможные побочные эффекты и разъяснит
связанные риски. Врач будет тщательно наблюдать за вами в течение как минимум 8 недель.
К рискам прекращения применения Бекемв относится усиление разрушения эритроцитов, что может
вызвать:

• значительное снижение количества эритроцитов (анемия);
• спутанность сознания или изменение уровня бдительности;
• боль в груди или стенокардию;
• повышение уровня креатинина в крови (проблемы с почками);
• тромбоз (образование сгустков крови в сосудах). При появлении любого из этих симптомов
  свяжитесь с врачом.

Если вы прервали лечение Бекемв при СЭУа
Прекращение или приостановка терапии Бекемв может привести к повторному появлению симптомов
СЭУа. Врач обсудит с вами возможные побочные эффекты и разъяснит связанные риски. Врач будет
тщательно наблюдать за вами.
К рискам прекращения применения Бекемв относится усиление воспаления тромбоцитов, что может
вызвать:

• значительное снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• значительное усиление разрушения эритроцитов;
• уменьшение количества мочи (проблемы с почками);
• повышение уровня креатинина в крови (проблемы с почками);
• спутанность сознания или изменение уровня бдительности;
• боль в груди или стенокардию;
• одышку;
• тромбоз (образование сгустков крови в сосудах).

При появлении любого из этих симптомов свяжитесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Перед началом лечения врач обсудит с вами возможные побочные эффекты, а также объяснит преимущества и риски применения препарата Бекемв.
Самым тяжелым побочным эффектом была менингококковая сепсис.
Если у вас появятся какие-либо симптомы менингококковой инфекции (см. раздел 2 «Оповещение о менингококковой инфекции и других инфекциях, вызванных Neisseria»), вы должны немедленно сообщить об этом врачу.
Если вы не уверены в том, что знаете перечисленные ниже побочные эффекты, попросите врача дать вам разъяснения.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10)

• головная боль

Часто (может встречаться до 1 пациента из 10)

• инфекция лёгких (пневмония), простуда (ринофарингит), инфекции мочевыводящих путей (инфекция мочевыводящих путей)
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения), уменьшение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку
• бессонница
• головокружение, повышенное артериальное давление
• инфекции верхних дыхательных путей, кашель, боль в горле (орофарингеальная боль), бронхит, герпес на губах (простой герпес)
• диарея, рвота, тошнота, боли в животе, кожная сыпь, выпадение волос (алопеция), зуд
• боль в суставах (руки и ноги), боль в конечностях (руки и ноги)
• лихорадка (пирексия), чувство усталости (астения), гриппоподобное состояние
• реакция на введение препарата (реакция на инфузию)

Нечасто (может встречаться до 1 пациента из 100)

• тяжёлая инфекция (менингококковая инфекция), сепсис, септический шок, вирусная инфекция, инфекция нижних дыхательных путей, кишечный грипп (кишечная инфекция), цистит
• инфекция, грибковая инфекция, скопление гноя (абсцесс), определённый тип кожной инфекции (флегмона), грипп, синусит, стоматологическая инфекция (абсцесс), инфекция дёсен
• относительно низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), низкий уровень лимфоцитов, определённый тип лейкоцитов (лимфопения), ощущение сердцебиения
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция), повышенная чувствительность
• потеря аппетита
• депрессия, тревожность, перепады настроения, нарушение сна
• покалывание в части тела (парестезия), тремор, нарушение вкуса (дисгевзия), обморок
• нечёткое зрение
• шум в ушах, головокружение
• быстрое и внезапное повышение артериального давления до очень высоких значений, низкое артериальное давление, приливы жара, венозное расстройство
• одышка (затруднение дыхания), кровотечение из носа, заложенность носа (назальная конгестия), раздражение горла, насморк (ринорея)
• воспаление брюшины (ткани, выстилающей большинство органов брюшной полости), запор, дискомфорт в желудке после еды (диспепсия), вздутие живота
• крапивница, покраснение кожи, сухость кожи, красные или фиолетовые пятна под кожей, повышенное потоотделение, воспаление кожи
• мышечные судороги, мышечные боли, боль в спине и шее, боль в костях
• заболевание почек, затруднение или боль при мочеиспускании (дизурия), кровь в моче
• спонтанная эрекция полового члена
• отёк, дискомфорт в груди, ощущение слабости (астения), боль в груди, боль в месте инфузии, озноб
• повышение ферментов печени, снижение объёма крови, занимаемого эритроцитами, снижение уровня белка в эритроцитах, переносящего кислород

Редко (может встречаться до 1 пациента из 1 000)

• грибковая инфекция (инфекция, вызванная Aspergillus), инфекция суставов (бактериальный артрит), инфекция, вызванная Haemophilus influenzae, импетиго, бактериальное заболевание, передаваемое половым путём (гонорея)
• опухоль кожи (меланома), заболевание костного мозга
• разрушение эритроцитов (гемолиз), агрегация клеток, нарушение фактора свёртывания крови, нарушение свёртываемости крови
• повышенная активность щитовидной железы (болезнь Базедова)
• необычные сновидения
• раздражение глаз
• синяки
• необычное заброс содержимого желудка, боль в дёснах
• пожелтение кожи и/или глаз (желтуха)
• изменение цвета кожи
• спазм мышц рта, отёк суставов
• нарушения менструального цикла
• аномальная утечка препарата из вены во время инфузии, необычное ощущение в месте инфузии, ощущение жара

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бекемв

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Флаконы Бекемв в оригинальной упаковке могут быть вынуты из холодильника только один раз на срок до 7 дней. По истечении этого периода препарат можно снова поместить в холодильник.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света. После разведения используйте лекарственный препарат в течение 24 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бекемв

• Действующее вещество: экулизумаб (300 мг/30 мл во флаконе 10 мг/мл).
• Другие компоненты:
• уксусная кислота
• гидроксид натрия
• динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (EDTA)
• сорбитол (Е420, см. раздел 2 «Бекемв содержит сорбитол»)
• полисорбат 80
• вода для инъекций

Описание внешнего вида Бекемв и содержимое упаковки
Бекемв — концентрат для раствора для инфузии (30 мл во флаконе — упаковка из 1 флакона).
Бекемв представляет собой раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Amgen Technology (Ireland) UC
Pottery Road, Dun Laoghaire
Co. Dublin,
A96 F2A8 Ирландия

Держатель регистрационного удостоверения
Amgen Technology (Ireland) UC
Pottery Road, Dun Laoghaire
Co. Dublin,
A96 F2A8 Ирландия

Производитель
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474
Болгария Люксембург/Люксембург
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711
Чешская Республика Венгрия
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700
Дания Мальта
Amgen, филиал Amgen AB, Швеция Amgen S.r.l.
Тел.: +45 39617500 Италия
Тел.: +39 02 6241121
Германия Нидерланды
Amgen GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500
Эстония Норвегия
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000
Греция Австрия
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217
Испания Польша
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000
Франция Португалия
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 422 06 06
Хорватия Румыния
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000
Ирландия Словения
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767
Исландия Словакия
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49
Италия Финляндия/Финляндия
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Тел.: +39 02 6241121 i Finland
Тел./Тел.: +358 (0)9 54900500
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Тел.: +371 257 25888 Тел.: +44 (0)1223 420305

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

Инструкции по применению для медицинских работников — Обращение с Бекемв
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии вводимого препарата.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1. Как выпускается препарат Бекемв?

Каждый флакон препарата Бекемв содержит 300 мг действующего вещества в 30 мл раствора.

2. Перед введением

Разведение должно проводиться в соответствии с правилами надлежащей практики приготовления, в частности с соблюдением асептики.
Бекемв должен готовиться для введения квалифицированным медицинским персоналом с использованием асептической техники.

• Визуально проверить раствор Бекемв на отсутствие частиц и изменений окраски.
• С помощью стерильного шприца отобрать необходимое количество Бекемв из флакона(ов).
• Перенести рекомендованную дозу в инфузионный пакет.
• Развести Бекемв до конечной концентрации 5 мг/мл (исходная концентрация делится на 2), добавив соответствующее количество разбавителя в инфузионный пакет.
  • Для дозы 300 мг использовать 30 мл Бекемв (10 мг/мл) и добавить 30 мл разбавителя.
  • Для дозы 600 мг использовать 60 мл Бекемв и добавить 60 мл разбавителя.
  • Для дозы 900 мг использовать 90 мл Бекемв и добавить 90 мл разбавителя.
  • Для дозы 1 200 мг использовать 120 мл Бекемв и добавить 120 мл разбавителя.
    Окончательный объём разведённого раствора Бекемв с концентрацией 5 мг/мл составляет 60 мл для дозы 300 мг, 120 мл — для дозы 600 мг, 180 мл — для дозы 900 мг или 240 мл — для дозы 1 200 мг.
• В качестве разбавителей использовать: натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций, натрия хлорид 4,5 мг/мл (0,45%) раствор для инъекций или глюкозу в воде (5%).
• Аккуратно перемешать содержимое инфузионного пакета с разведённым раствором Бекемв, чтобы добиться тщательного смешивания препарата и разбавителя.
• Перед введением необходимо довести температуру разведённого раствора до комнатной (18 °С – 25 °С), выдержав его при окружающей температуре.
• Разрешается нагревать разведённый раствор только до комнатной температуры. Запрещается нагревать раствор в микроволновой печи или с использованием других источников тепла.
• Утилизировать остаток препарата, не использованный из флакона.
• Разведённые растворы Бекемв можно хранить при температуре 2 °С – 8 °С не более 24 часов до введения.

3. Введение

• Не вводить Бекемв с помощью быстрых внутривенных инъекций или струйно.
• Бекемв следует вводить только путем внутривенной инфузии.
• Разбавленный раствор Бекемв должен вводиться в виде внутривенной инфузии продолжительностью 25–45 минут (35 минут ± 10 минут) взрослым пациентам и инфузии продолжительностью 1–4 часа — пациентам в возрасте до 18 лет с использованием капельной системы, шприцевого насоса или инфузионного насоса. Во время введения разбавленный раствор Бекемв не требует защиты от света.

Пациент должен находиться под наблюдением в течение одного часа после окончания инфузии. Если во время введения Бекемв возникает нежелательное явление, инфузию можно замедлить или прекратить по усмотрению врача. При снижении скорости инфузии общая продолжительность инфузии не должна превышать двух часов у взрослых и четырёх часов у пациентов в возрасте до 18 лет.

4. Особые меры предосторожности при обращении и хранении

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света. Флаконы с препаратом Бекемв в оригинальной упаковке могут быть извлечены из холодильника один раз на срок не более 7 дней. По истечении этого срока продукт нельзя возвращать в холодильник.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.