Бебен

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Крем Бебен 0,025 %

бетаметазон
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бебен і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Бебена
3. Як застосовувати Бебен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бебен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бебен і для чого його застосовують

Бебен містить діючу речовину бетаметазон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами. Бетаметазон, який застосовується на шкірі, має протизапальну, протиалергічну, судинозвужувальну дію, а також допомагає запобігти утворенню набряків, спричинених накопиченням рідини в тканинах (протизапальну дію).
Бебен призначають при всіх захворюваннях шкіри (дерматозах) запального та алергічного характеру, які можуть покращитися під час місцевого лікування кортикостероїдами.
Зокрема, для лікування:

• запалення шкіри, що характеризується почервонінням, набряком і дрібними пухирцями (екзематозний дерматит). Наприклад, це можуть бути конституційні, контактні, себорейні форми тощо;
• запалення шкіри (дерматити), спричинені фізичними чинниками (світло, тепло, рентгенівські промені);
• захворювання шкіри, що характеризується почервонінням та наявністю кількох шарів білуватих лусочок (псоріаз);
• запальне захворювання, що уражає шкіру та/або слизові оболонки (червоний плоский лишай);
• місцеві ураження в складках шкіри (інтертриго).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бебен

НЕ застосовуйте Бебен

• якщо Ви маєте алергію на бетаметазон або на речовини, що є близькі до нього за хімічною будовою, або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас туберкульоз шкіри або захворювання шкіри, спричинені грибками або вірусами (зокрема, вітряна віспа, пустульозні висипання після щеплення, герпес симплекс);
• якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Обережність та застереження
Перед застосуванням Бебен зверніться до лікаря або фармацевта.

• Особливу обережність слід дотримуватися, коли Бебен застосовується на великих ділянках шкіри, зокрема при використанні оклюзійного бинтування (тобто, коли уражену ділянку після нанесення крему накривають шаром пластмаси), оскільки це може призвести до підвищеного всмоктування діючої речовини в організм;
• якщо є інфекція шкіри, лікар призначить Вам відповідне лікування, спрямоване на боротьбу з бактеріями (антибактеріальне) або грибками (протигрибкове);
• застосування, особливо тривале, лікарських засобів для місцевого застосування може спричинити алергічні реакції;
• Бебен не слід застосовувати для очей (не призначений для офтальмологічного використання).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.
Діти
У новонароджених і дуже маленьких дітей цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Інші лікарські засоби та Бебен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби.
На сьогоднішній день не відомо про взаємодію або несумісність із іншими лікарськими засобами.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, цей засіб буде призначено лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
На сьогоднішній день не відомо про негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Крем Бебен містить цетиловий спирт та пропіленгліколь
Цетиловий спирт може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Цей лікарський засіб містить 375 мг пропіленгліколю на максимальну добову дозу, що відповідає 250 мг/г. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Бебен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Наносіть Бебен 2–3 рази на добу. Якщо це можливо і добре переноситься, можете здійснювати легкий масаж обробленої ділянки, а при потребі захищати її пов’язкою. Якщо лікар вважає за потрібне, оброблену ділянку можна накрити на 8 годин або більше спочатку марлею, а потім — непроникним для води пластиковим матеріалом, який фіксується по краях лейкопластирем (оклюзійна пов’язка).
Після досягнення чіткого поліпшення застосування засобу поступово зменшують до повної відмови від лікування.
Якщо ви застосували Бебен у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового проковтування або застосування надмірної дози Бебен негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви припинили лікування Бебеном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Лікування кортикостероїдами для місцевого застосування може спричинити:

• відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри;
• запалення фолікула, тобто структури шкіри, в якій росте волосся (фолікуліт);
• підвищене відшукання та збільшення кількості волосся (гіпертрихоз);
• ураження шкіри, схожі на вугрову хворобу (акнеформні висипання);
• зниження пігментації шкіри (гіпопігментація);
• розмите зору з нечастою частотою (може стосуватися до 1 людини зі 100).

Зокрема, при застосуванні оклюзійного бинтування можуть виникати:
o розм’якшення та руйнування шкіри через накопичення великої кількості рідини на шкірі (макерація шкіри);
o потоншення шкіри та утворення розягів (атрофія шкіри та атрофічні стрії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бебен

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бебен
Бебен 0,025% крем

• Діючою речовиною є бетаметазону 17-бензоат. 100 г крему Бебен 0,025% містять 0,025 г бетаметазону 17-бензоату.
• Інші компоненти: цетиловий спирт, гліцерилу моностеарат, рідкий парафін, пропіленгліколь, моноолеоаміду динатрію сульфосукцинат, лимонна кислота моногідрат, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Бебен та вміст упаковки
Кожна упаковка містить тюбик з 30 г крему 0,025%.
Власник дозволу на введення в обіг
Teofarma S.r.l.
F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Виробник
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Бебен 0,1 % Крем, 0,1 % Емульсія шкірна

betametasone
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Бебен і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Бебен
3. Як застосовувати Бебен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бебен
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бебен і для чого його застосовують

Бебен містить діючу речовину бетаметазон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами. Бетаметазон, застосований на шкірі, має протизапальну, протиалергічну, судинозвужувальну дію, а також допомагає запобігти утворенню набряку, спричиненого накопиченням рідини в тканинах (протинабрякову дію).
Бебен показаний при всіх захворюваннях шкіри (дерматозах) запальної та алергійної природи, які можуть покращитися під час місцевого лікування кортикостероїдами.
Зокрема, для:

• запалення шкіри, що характеризується почервонінням, набряком і дрібними пухирцями (екзематозний дерматит). Наприклад, це можуть бути конституційні, контактні, себорейні тощо;
• запалення шкіри (дерматити), спричинені фізичними чинниками (світло, тепло, рентгенівські промені);
• захворювання шкіри, що характеризується наявністю почервонілого шкірного покриву, вкритого кількома шарами білуватих лусочок (псоріаз);
• запальне захворювання, що уражає шкіру та/або слизові оболонки (червоний плоский лишай);
• локальні ураження в складках шкіри (інтертриго).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бебен

НЕ застосовуйте Бебен

• якщо Ви маєте алергію на бетаметазон або на речовини, що є хімічно подібними до нього, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є туберкульоз шкіри або шкірні захворювання, спричинені грибками або вірусами (зокрема, вітряна віспа, пустульозні ураження після щеплення та герпес симплекс);
• якщо у Вас рожевий вугровий дерматит (запальне захворювання, що характеризується почервонінням, пухирцями, наповненими рідиною, плямами та ущільненням шкіри (у разі наявності рожевого вугрового дерматиту) або шкірні ураження, які не загоюються (шкірні виразки);
• якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бебен.

• Особливо уважно ставтеся до застосування Бебен на великих ділянках шкіри, особливо при використанні оклюзійного пов’язування (тобто, коли уражена ділянка після нанесення емульсії накривається плівкою з пластику), оскільки може відбуватися підвищений розсмоктування діючої речовини в організм;
• якщо є інфекція шкіри, лікар призначить Вам відповідне лікування проти бактерій (антибактеріальне) або грибків (протигрибкове);
• застосування, особливо тривале, лікарських засобів для місцевого застосування може спричиняти алергічні реакції;
• Бебен не повинен застосовуватися в області очей (не призначений для офтальмологічного застосування).

Зверніться до лікаря, якщо з’являється розмите зору або інші порушення зору.
Діти
У ранньому дитинстві цей лікарський засіб слід застосовувати лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Інші лікарські засоби та Бебен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
На сьогоднішній день не відомо про взаємодію або несумісність із іншими лікарськими засобами.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, цей лікарський засіб буде призначено лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не виявлено.
Емульсія шкірна Бебен містить цетиловий спирт, сорбінову кислоту, пропіленгліколь та натрію лаурилсульфат
Цетиловий спирт та сорбінова кислота можуть спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактні дерматити).
Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.
Цей лікарський засіб містить 2,5 мг натрію лаурилсульфату на максимальну добову дозу, що еквівалентно 5 мг/мл.
Натрію лаурилсульфат може спричиняти подразнення шкіри (відчуття пощипування або печіння) або посилювати шкірні реакції, спричинені іншими лікарськими засобами, при їх застосуванні на тій самій ділянці.
Крем Бебен містить цетиловий спирт та пропіленгліколь
Цетиловий спирт може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактні дерматити).
Цей лікарський засіб містить 125 мг пропіленгліколю на максимальну добову дозу, що еквівалентно 250 мг/г.
Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Бебен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Наносіть один раз на добу достатню кількість Бебен, щоб покрити уражену ділянку.
Бебен доступний у вигляді крему та шкірної емульсії; лікар визначить, який із цих засобів найбільш підходить саме вам.
Крем Бебен 0,1% показаний при:

• ексудативних дерматитах, тобто захворюваннях шкіри із виділенням рідини;
• субгострих-хронічних сухих дерматитах, тобто запаленнях шкіри помірної інтенсивності з повільним одужанням.

Шкірну емульсію Бебен 0,1% застосовують при дерматозах ділянок шкіри, вкритих волоссям.
За можливості та за переносимості пацієнтом можна здійснити легкий масаж обробленої ділянки, яку потім можна захистити пов’язкою або, за необхідності, оклюзійним бандажем.
Якщо ви застосували Бебен у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового ковтання або застосування надмірної дози Бебен негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви припинили лікування Бебеном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Лікування кортикостероїдами для місцевого застосування може спричинити:

• відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри;
• запалення фолікула, тобто структури шкіри, в якій росте волосся (фолікуліт);
• посилене відновлення та збільшення кількості волосся (гіпертрихоз);
• ураження шкіри, схожі на вугри (вугреподібні висипання);
• зниження пігментації шкіри (гіпопігментація);
• крихкість капілярів;
• плями пурпурного або червоно-коричневого кольору на шкірі (пурпура);
• розмите зору (із середньою частотою (може стосуватися до 1 із 100 людей).

Зокрема, при застосуванні оклюзійного пов’язування можуть виникати:
o розм’якшення та руйнування шкіри внаслідок накопичення великої кількості рідини на її поверхні (макерація шкіри);
o потоншання шкіри та утворення розтягів (атрофія шкіри та атрофічні стрії).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бебен

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчення».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бебен
Бебен 0,1% крем

• Діюча речовина — бетаметазону 17-бензоат. 100 г крему Бебен 0,1% містять 0,1 г бетаметазону 17-бензоату.
• Інші компоненти: цетиловий спирт, гліцерилу моностеарат, рідкий парафін, пропіленгліколь, моноолеоамідо солфосукцинату динатрію, лимонна кислота моногідрат, очищена вода.

Бебен 0,1% шкірна емульсія

• Діюча речовина — бетаметазону 17-бензоат. 100 мл шкірної емульсії Бебен 0,1% містять 0,1 г бетаметазону 17-бензоату.
• Інші компоненти: білий вазелін, цетиловий спирт, пропіленгліколь, лаурилсульфат натрію, сорбінова кислота, лимонна кислота, триетаноламін, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Бебен та вміст упаковки
Бебен 0,1% крем
Кожна упаковка містить тюбик з 30 г крему 0,1%.
Бебен 0,1% шкірна емульсія
Кожна упаковка містить флакон з 30 мл емульсії 0,1%.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Виробник
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia