BEBEN

Ulotka: informacja dla pacjenta

Beben 0,025 % Krem

betametasone
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Beben i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Beben
3. Jak stosować Beben
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Beben
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Beben i do czego służy

Beben zawiera substancję czynną betametazon, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami. Betametazon stosowany miejscowo na skórę wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwhistaminowe, zwężające naczynia oraz przeciwpuchninowe (działanie antyedematyczne), ograniczające gromadzenie się płynu w tkankach.
Beben jest wskazany w leczeniu miejscowym stanów zapalnych i alergicznych skóry (dermatoz), które mogą korzystać z terapii lokalnej glikokortykosteroidami.
W szczególności w przypadkach:

• zapalenia skóry charakteryzującego się zaczerwienieniem, obrzękiem i małymi pęcherzykami (dermatyt typu egzematycznego), np. o podłożu konstytucjonalnym, kontaktowym, seborozowym itp.;
• zapaleń skóry (dermatytów) spowodowanych czynnikami fizycznymi (światło, ciepło, promienie X);
• choroby skóry charakteryzującej się zaczerwienieniem i wielowarstwowymi białawymi łuskami (łuszczycy);
• choroby zapalnej skóry i/lub błon śluzowych (łuszczycy płaskiej);
• zmian skórnych lokalizowanych w fałdach skóry (intertrigo).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Beben

NIE stosować Beben

• jeśli jest uczulony na betametazon lub substancje blisko spokrewnione chemicznie lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występuje gruźlica skóry lub choroby skóry spowodowane przez grzyby lub wirusy (w szczególności ospy wietrznej, krostki powstające po szczepieniach i opryszczkę pospolitą);
• jeśli trwa ciąża (zobacz punkt „Ciężar i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Beben.

• Należy zachować szczególną ostrożność, gdy Beben jest stosowany na dużych powierzchniach skóry, a zwłaszcza przy stosowaniu opatrunku okluzyjnego (czyli gdy obszar chory jest pokrywany folią plastikową po nałożeniu kremu), ponieważ może dojść do większego wchłaniania substancji czynnej do organizmu;
• w przypadku infekcji skóry lekarz przepisze odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze;
• stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do stosowania miejscowego może powodować reakcje alergiczne;
• Beben nie należy stosować w okolicy oczu (nie jest przeznaczony do użytku okulistycznego).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczu.
Dzieci
W najwcześniejszym okresie niemowlęcym lek należy stosować wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Inne leki i Beben
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosował ostatnio lub możesz potrzebować innych leków.
Do chwili obecnej nie znane są interakcje i niezgodności z innymi lekami.
Ciężar i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli trwa ciąża, lek zostanie przepisany wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Do chwili obecnej nie znane są negatywne skutki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Beben krem zawiera alkohol cetylowy i glikol propylenowy
Alkohol cetylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenia kontaktowe skóry).
Ten lek zawiera 375 mg glikolu propylenowego w maksymalnej dawce dobowej, co odpowiada 250 mg/g. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Beben

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nanosz Beben 2–3 razy dziennie. Jeśli to możliwe i jest to dobrze tolerowane, możesz delikatnie masować
naprawiany obszar, a w razie potrzeby chronić go opatrunkiem. Jeśli lekarz uzna to za stosowne,
naprawiany obszar może być przykryty przez 8 godzin lub dłużej najpierw gazą, a następnie materiałem
plastikowym nieprzepuszczalnym, zamocowanym po brzegach taśmą przylepną (opatrunek okluzyjny).
Po uzyskaniu wyraźnej poprawy, stosowanie należy stopniowo zmniejszać aż do całkowitego
przerwania leczenia.
Jeśli zastosujesz więcej Beben niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zastosowania nadmiernych dawek Beben natychmiast powiadom
lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli przerwiesz leczenie Beben
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Leczenie kortykosteroidami do stosowania miejscowego może powodować:

• uczucie pieczenia, swędzenie, podrażnienie, suchość skóry;
• zapalenie mieszków włosowych, czyli struktur skóry, w których rośnie włos (folliculitis);
• zwiększenie wzrostu i liczby włosów (hipertrichosis);
• zmiany skórne przypominające trądzik (wysypki trądzikowe);
• zmniejszenie barwy skóry (hipopigmentacja);
• nieostre widzenie występujące niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

W szczególności przy stosowaniu opatrunku okluzyjnego mogą wystąpić:

• miękczenie i rozpad skóry spowodowane dużą ilością płynu gromadzącego się na skórze (maceratio cutis);
• cienienie się skóry i pojawienie się przerostów (atrophie cutis i striae atrophicae).
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
  https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
  Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Beben

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do:
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Beben
Beben 0,025% krem

• Substancją czynną jest betametasone 17-benzoate. 100 g kremu Beben 0,025% zawiera 0,025 g betametasone 17-benzoate.
• Pozostałe składniki to alkohol cetylowy, glicerylo monostearian, parafina ciekła, glikol propylenowy, disodium monooleamido sulfosuccinate, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Beben i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera tubę z 30 g kremu o stężeniu 0,025%.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teofarma S.r.l.
F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Producent
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia

Ulotka: informacje dla pacjenta

Beben 0,1 % Krem, 0,1 % Emulsja Skórna

betametasone
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Beben i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Beben
3. Jak stosować Beben
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Beben
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Beben i do czego służy

Beben zawiera substancję czynną betametazon, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami. Betametazon stosowany na skórze wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne, zwężające naczynia oraz przeciwpuchlinowe (działanie antyedematyczne) poprzez hamowanie gromadzenia się płynu w tkankach.
Beben jest wskazany w leczeniu miejscowym zapalnych i alergicznych chorób skóry (dermatoz), które mogą korzystać z terapii lokalnej glikokortykosteroidami.
W szczególności w przypadku:

• zapalenia skóry charakteryzującego się zaczerwienieniem, obrzękiem i drobnymi pęcherzykami (dermatyty egzematoidalne), np. o charakterze konstytucjonalnym, kontaktowym, seborojnym itp.;
• zapaleń skóry (dermatytów) spowodowanych czynnikami fizycznymi (światło, ciepło, promieniowanie rentgenowskie);
• choroby skóry charakteryzującej się zaczerwienieniem i obecnością wielowarstwowych białawych łusek (łuszczycy);
• choroby zapalnej skóry i/lub błon śluzowych (łuszczycy płaskiej);
• zmian skórnych lokalizowanych w fałdach skórnych (intertrigo).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Beben

NIE stosuj Beben

• jeśli jest nadwrażliwy na betametazon lub substancje blisko spokrewnione chemicznie lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma gruźlicę skóry lub choroby skóry wywołane przez grzyby lub wirusy (w szczególności ospę wietrzaką, ropnie spowodowane szczepionkami lub opryszcz pospolity);
• jeśli ma trądzik różowaty – chorobę zapalną charakteryzującą się zaczerwienieniem, pęcherzykami wypełnionymi płynem, plamami i pogrubieniem skóry (jeśli ma trądzik różowaty) lub niegojące się zmiany skórne (odmrowienia skóry);
• jeśli jest w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Beben.

• Zwróć szczególną uwagę, gdy Beben jest stosowany na dużych powierzchniach skóry, a zwłaszcza przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych (czyli gdy obszar chory jest pokrywany folią plastikową po nałożeniu kremu), ponieważ może dojść do większego wchłaniania substancji czynnej do organizmu;
• w przypadku infekcji skóry lekarz przepisze odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze;
• stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do stosowania miejscowego może powodować reakcje uczuleniowe;
• Beben nie należy stosować w okolicach oczu (nie jest przeznaczony do użytku okulistycznego).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamglenie widzenia lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci
W bardzo wczesnym okresie niemowlęcym lek należy stosować wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Inne leki i Beben
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zacząć stosować inne leki.
Do chwili obecnej nie znano interakcji i niezgodności z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, lek zostanie przepisany wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znano negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Beben emulsja skórna zawiera alkohol cetylowy, kwas sorbowy, glikol propylenowy i sodu laurylosiarczan
alkohol cetylowy i kwas sorbowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenia skóry kontaktowe)
glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Ten lek zawiera 2,5 mg sodu laurylosiarczanu na maksymalną dawkę dzienną, co odpowiada 5 mg/ml.
Sodu laurylosiarczan może powodować podrażnienie skóry (uczucie szczypiące lub pieczenia) lub nasilać reakcje skóry spowodowane przez inne leki, gdy są one stosowane na tym samym obszarze.
Beben krem zawiera alkohol cetylowy i glikol propylenowy
alkohol cetylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenia skóry kontaktowe)
Ten lek zawiera 125 mg glikolu propylenowego na maksymalną dawkę dzienną, co odpowiada 250 mg/g.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Beben

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nałóż jednorazowo, w ciągu doby, wystarczającą ilość Beben, aby pokryć obszar chory.
Beben jest dostępny w postaci kremu i emulsji do stosowania na skórę; lekarz oceni, która z tych form
lepiej odpowiada Twojemu stanowi.
Beben 0,1% krem jest wskazany w przypadku:

• zapaleń wydzielniczych skóry, czyli chorób skóry towarzyszących wydzielaniu płynu;
• suchych zapaleń podostro-chronicznych skóry, czyli stanów zapalnych skóry o powolnym gojeniu i umiarkowanym nasileniu.

Beben 0,1% emulsja do stosowania na skórę jest wskazana w przypadku chorób skóry w obszarach owłosionych.
Jeśli jest to możliwe i jeśli pacjent znosi, można delikatnie masować leczony obszar, który następnie można chronić opatrunkiem lub ewentualnie opatrunkiem okluzyjnym.
Jeśli zastosujesz więcej Beben niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zastosowania nadmiernych dawek Beben natychmiast powiadom lekarza lub zgłoś się do najbliższego szpitala.
Jeśli przerwiesz leczenie Beben
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Leczenie doustne kortykosteroidami może powodować:

• uczucie pieczenia, świądu, podrażnienia, suchość skóry;
• zapalenienie mieszków włosowych, czyli struktur skóry, w których rosną włosy (folliculitis);
• zwiększenie wzrostu i liczby włosów (hirsutism);
• zmiany skórne przypominające trądzik (wysypka trądzikowa);
• zmniejszenie pigmentacji skóry (hipopigmentacja);
• kruche naczynia włosowate;
• plamy o barwie purpurowej lub czerwono-brązowej na skórze (purpura);
• zamazane widzenie (z częstością niepowszechną (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

W szczególności, przy stosowaniu opatrunku okluzyjnego mogą wystąpić:
o miękczenie i rozpad skóry spowodowane dużą ilością płynu gromadzącego się na skórze
(maceracja skóry);
o rozcieńczenie skóry i pojawienie się przerostów (przykurcz skóry i przerosty atroficzne).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Beben

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Beben
Beben 0,1% krem

• Substancją czynną jest betametasone 17-benzoate. 100 g kremu Beben 0,1% zawiera 0,1 g betametasone 17-benzoate.
• Pozostałe składniki to alkohol cetylowy, glicerylowy monosterynian, parafina ciekła, glikol propylenowy, disodowy monooleoamido siarkobursztynian, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.

Beben 0,1% emulsja skórna

• Substancją czynną jest betametasone 17-benzoate. 100 ml emulsji skórnej Beben 0,1% zawiera 0,1 g betametasone 17-benzoate.
• Pozostałe składniki to wazelina biała, alkohol cetylowy, glikol propylenowy, sodowy laurylosiarczan, kwas sorbowy, kwas cytrynowy, trietanolamina, woda oczyszczona.

Wygląd Beben i zawartość opakowania
Beben 0,1% krem
Każde opakowanie zawiera tubę z 30 g kremu o stężeniu 0,1%.
Beben 0,1% emulsja skórna
Każde opakowanie zawiera butelkę z 30 ml emulsji o stężeniu 0,1%.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Producent
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia