Базалфлекс

Інструкція: інформація для користувача

Базалфлекс, розчин для інфузії

Амінокислоти/глюкоза/електроліти
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листівка:
  1. Що таке Базалфлекс і для чого він застосовується
  2. Перед застосуванням Базалфлексу
  3. Як застосовувати Базалфлекс
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Базалфлекс
  6. Вміст упаковки та інша інформація
  7. Що таке Базалфлекс і для чого він застосовується Препарат містить поживні речовини — амінокислоти, солі (електроліти) та глюкозу, які організму необхідні для росту або відновлення, а також калорії у вигляді вуглеводів.

Цей препарат вводиться вам внутрішньовенно (інфузія), оскільки ви не можете достатньо їсти або харчуватися через зонд.
Базалфлекс спеціально призначений для пацієнтів із легким або помірним катаболічним станом — станом, при якому організм пацієнта розщеплює власні запаси енергії, білків тощо швидше, ніж може їх відновити.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Базалфлексу

Не застосовуйте Базалфлекс

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви страждаєте вродженою хибою метаболізму амінокислот і повинні дотримуватися спеціальної білкової дієти
• якщо маєте дуже високий рівень цукру в крові, який потребує більш як 6 одиниць інсуліну на годину для підтримки в нормі
• якщо маєте надмірну кількість кислот у крові (ацидоз)
• якщо у Вас є кровотеча в мозок або спинний мозок
• якщо Ви страждаєте тяжким ураженням печінки (серйозна печінкова недостатність)
• якщо Ви страждаєте тяжким ураженням нирок (серйозна ниркова недостатність) без застосування штучної нирки (гемофільтрація або діаліз)

Як і інші лікарські засоби такого ж типу, Базалфлекс не повинен застосовуватися у разі:

• гострого серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту
• будь-яких погано контрольованих метаболічних порушень, наприклад стану безсвідомості (кома) невідомого походження, недостатнього надходження кисню до тканин або декомпенсованого цукрового діабету
• потенційно смертельних порушень кровообігу, таких як ті, що можуть виникнути, наприклад, при колапсі або шоці, накопиченні рідини в легенях (легеневий набряк) або порушень водно-сольового балансу

Базалфлекс не повинен застосовуватися новонародженим, немовлятам та дітям молодше двох років.
Попередження та застереження
Зверніться до медичного працівника перед застосуванням Базалфлексу

• якщо Ви маєте порушення функції серця або нирок
• якщо Ви маєте порушення балансу рідини або солей або кислотно-лужного балансу, наприклад низький вміст рідини та солі в організмі (гіпотонічна дегідратація) або низький рівень натрію або калію в крові
• якщо Ви маєте надто високий рівень цукру в крові

Ваша добова доза буде встановлена та контролюватися з особливою обережністю у разі порушень
функції нирок, печінки, надниркових залоз, серця або легень.
Лікар застосовуватиме особливу обережність також у разі ураження гематоенцефалічного бар’єру, оскільки
цей лікарський засіб може спричинити підвищення тиску всередині черепа або спинного мозку.
Якщо Ви перебуваєте у стані тяжкого недохарчування, внутрішньовенне харчування буде проводитися поступово з
особливою обережністю, з адекватним контролем та необхідним надходженням електролітів, зокрема калію,
магнію та фосфату.
Цей лікарський засіб містить глюкозу (цукор) і тому може впливати на рівень цукру в крові. Може знадобитися
забір крові для перевірки цього показника.
Якщо інфузія раптово перерветься випадково, рівень цукру в крові також може різко знизитися.
Лікар особливо враховуватиме це, якщо Ваша здатність до метаболізації глюкози знижена (наприклад, при цукровому діабеті) або коли розчин застосовується дітям молодше 3 років. Тому рівень цукру в крові буде уважно контролюватися, особливо після припинення інфузії.
Отже, рівень цукру в крові повинен уважно контролюватися, особливо після припинення інфузії.
Крім того, необхідні контролі рівнів електролітів у крові, водно-сольового балансу, кислотно-лужного балансу та, у разі тривалого застосування, — кількості клітин крові, згортання крові та функції нирок і печінки.
Лікар переконається, що Ваша потреба в рідині та електролітах задовольняється. Разом із Базалфлексом Вам будуть вводитися інші поживні речовини (харчові продукти), щоб повністю задовольнити Ваші потреби.
Як і при застосуванні всіх внутрішньовенних розчинів, під час інфузії Базалфлексу необхідно суворо дотримуватися асептичних заходів.
Діти та підлітки
У разі раптового зниження рівня цукру в крові у Вашої дитини після раптового припинення інфузії, дивіться також попередній розділ «Попередження та застереження».
Лікар не застосовуватиме Базалфлекс дітям віком молодше двох років.
Інші лікарські засоби та Базалфлекс
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.
Базалфлекс може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних
лікарських засобів:

• лікарські засоби, що застосовуються для лікування запалень (кортикостероїди)
• гормональні препарати, що впливають на водно-сольовий баланс (адренокортикотропний гормон [ACTH])
• лікарські засоби, що сприяють виведенню сечі, наприклад спіронолактон, триамтерен або амілорид
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (інгібітори АПФ), наприклад каптоприл та еналаприл
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або проблем із серцем (антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ), наприклад лосартан та валсартан
• лікарські засоби, що застосовуються при трансплантації органів, наприклад циклоспорин та такролімус. Вагітність, годування груддю та фертильність Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, Вам застосовуватимуть цей лікарський засіб лише у разі, якщо лікар вважатиме це абсолютно
необхідним для Вашого одужання.
Годування груддю
Годування груддю не рекомендоване, якщо жінці необхідне внутрішньовенне харчування.
Фертильність
Дані відсутні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб, як правило, застосовується пацієнтам, які перебувають у стані обмеженої рухливості, наприклад у лікарні або клініці.
Цей стан виключає керування транспортними засобами та використання механізмів. Сам лікарський засіб, однак, не
впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Базалфлекс

Цей лікарський засіб буде введено вам внутрішньовенно крапельно, тобто через невелику канюлю, встановлену безпосередньо в великій вені.
Розчин завжди повинен бути доведений до кімнатної температури перед інфузією.
Лікар визначить кількість лікарського засобу, яка вам потрібна, та тривалість лікування.
Рекомендована добова доза для дорослих — до 40 мл розчину для інфузії на кілограм маси тіла. Лікар встановить точну дозу.

Застосування у дітей та підлітків
Існують спеціальні критерії дозування для дітей та підлітків віком від 2 до 17 років. Лікар визначить дозу на підставі цих критеріїв.

Якщо ви отримали більше Базалфлексу, ніж мали отримати
При правильному застосуванні малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу цього лікарського засобу.
Однак, якщо ви отримаєте надмірну кількість, можуть виникнути такі ефекти:

• надмірний рівень рідини в організмі (гіпергідратація)
• надмірне виділення сечі (поліурія)
• порушення складу солей в організмі (дисбаланс електролітів)
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• втрати амінокислот з сечею та порушення рівноваги амінокислот
• накопичення кислих речовин у крові (метаболічний ацидоз)
• погане самопочуття, блювота, тремтіння, головний біль
• підвищений рівень азоту в крові (гіперамонемія)
• надмірний рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• наявність глюкози в сечі (глікозурія)
• втрата рідини (дегідратація)
• надмірна концентрація крові (гіперосмолярність)
• стан без свідомості через дуже високий рівень цукру в крові (гіперглікемічний гіперосмолярний кома).

Якщо виникне будь-який із цих симптомів, інфузію буде негайно припинено. Лікар визначить додаткове лікування, яке вам знадобиться. Інфузію не відновлять, доки ваш стан не покращиться.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Базалфлекс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти переважно пов’язані з передозуванням або надто швидким введенням крапельниці та зазвичай зникають після закінчення інфузії.
Рідко (може стосуватися до 1 особи з 1 000):

• Нудота, блювота та зниження апетиту.

Якщо виникають ці побічні ефекти, лікування слід припинити, або лікар може вирішити продовжити його в менших дозах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або виникає будь-який інший побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Базалфлекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Тримайте пакет у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Базалфлекс

• Діючими речовинами є амінокислоти, глюкоза та електроліти. Після змішування кожен пакет містить:

• Інші компоненти: лимонна кислота моногідрат та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Базалфлексу та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є розчином для інфузії, який вводиться безпосередньо у вену через невелику канюлю.
Базалфлекс постачається у вигляді пакета для інфузії з двома відділеннями. У нижньому відділенні міститься глюкоза, а в верхньому — розчин амінокислот. Розчини глюкози та амінокислот є прозорими, безкольоровими або трохи жовтуватими.
Продукт постачається в пластикових пакетах із двома відділеннями, що містять:

• 1 000 мл (400 мл розчину амінокислот + 600 мл розчину глюкози)
• 2 000 мл (800 мл розчину амінокислот + 1 200 мл розчину глюкози)
  Упаковки: 5×1 000 мл, 5×2 000 мл
  Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
Поштова адреса: 34212 Melsungen, Німеччина
34209 Melsungen, Німеччина
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567

_______________________________________________________________________________________
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Розчин завжди необхідно довести до кімнатної температури перед інфузією.
Використовувати Базалфлекс тільки у разі, якщо розчин прозорий, а пакет цілий. Після інфузії будь-які залишки розчину ніколи не можна зберігати для подальшого використання.

Підготовка суміші
Безпосередньо перед застосуванням необхідно відкрити внутрішній перегородок, що розділяє два відділення, щоб забезпечити асептичне змішування компонентів.
Вийняти пакет із захисної упаковки та діяти таким чином:

• Розгорнути пакет і покласти його на тверду поверхню.
• Відкрити перегородок, натиснувши обома руками.
• Невеликий час перемішати вміст пакета.

Додатковий з’єднувальний елемент дозволяє додавання додаткових компонентів до Базалфлексу. При додаванні інших розчинів або ліпідних емульсій до Базалфлексу необхідно дотримуватися суворих заходів асептики. Ліпідні емульсії можна легко додавати за допомогою спеціального комплекту для перенесення.

Максимальна швидкість інфузії
Максимальна швидкість інфузії для дорослих, дітей та підлітків у віці від 2 до 17 років становить 2,0 мл на кг маси тіла на годину.

Зберігання після змішування вмісту
Базалфлекс бажано вводити одразу після змішування двох розчинів. Якщо неможливо ввести розчин негайно, у певних випадках його можна зберігати не більше 7 днів при кімнатній температурі та не більше 14 днів у холодильнику при температурі 2–8 °C (включаючи час введення). Пакети, що використовувалися лише частково, не повинні зберігатися для подальшого використання.