BASALFLEX

Ulotka: informacje dla użytkownika

Basalflex, roztwór do wlewu

Aminokwasy/glukoza/elektrolity
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest Basalflex i do czego służy
  2. Przed zastosowaniem Basalflex
  3. Jak stosować Basalflex
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Basalflex
  6. Zawartość opakowania i inne informacje
  7. Co to jest Basalflex i do czego służy Produkt zawiera składniki odżywcze zwane aminokwasami, sole (elektrolity) i glukozę, które są niezbędne dla organizmu do wzrostu lub gojenia się oraz kalorie w postaci węglowodanów.

Ten produkt jest podawany dożylnie (wlew) ponieważ nie jesteś w stanie odpowiednio jeść
lub nie możesz być żywiony przez sondę.
Basalflex jest wskazany szczególnie u pacjentów w stanie katabolicznym od lekkiego do umiarkowanego, czyli w takim stanie, w którym pacjenci spalają własne zapasy energii, białek itp. szybciej niż są w stanie je uzupełnić.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Basalflex

Nie stosuj Basalflex

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz wrodzony błąd metabolizmu aminokwasów i musisz przestrzegać szczególnej diety białkowej
• jeśli masz bardzo wysoki poziom glukozy we krwi, który wymaga więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę, aby utrzymać go pod kontrolą
• jeśli masz zbyt wysoki poziom kwasów we krwi (kwasica)
• jeśli masz krwawienie w mózgu lub rdzeniu kręgowym
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby (ciężka niewydolność wątroby)
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek) bez stosowania leczenia nerki sztucznej (hemofiltracja lub dializa)

Tak jak inne leki tego samego typu, Basalflex nie powinien być stosowany w przypadku:

• ostrym zawał serca (zawał mięśnia sercowego) w fazie ostrej lub udarze mózgu
• wszelkich niekontrolowanych zaburzeń metabolicznych, np. stanie bez przytomności (śpiączka) o nieznanej przyczynie lub niedostatecznym dopływie tlenu do tkanek lub dekompensowanym cukrzycy
• potencjalnie śmiertelnych zaburzeń krążenia, takich jak te, które mogą wystąpić np. w przypadku kolapsu lub wstrząsu, gromadzenia się płynu w płucach (obrzęk płuc) lub zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej

Basalflex nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z pracownikiem opieki zdrowotnej przed zastosowaniem Basalflex

• jeśli masz zaburzoną funkcję serca lub nerek
• jeśli masz zaburzenia równowagi płynów lub soli lub równowagi kwasowo-zasadowej, np. niską zawartość płynów i soli w organizmie (hipotoniczna dehydratacja) lub niski poziom sodu lub potasu we krwi
• jeśli masz zbyt wysoki poziom cukru we krwi

Twoja dzienna dawka będzie ustalana i kontrolowana z szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń
czynności nerek, wątroby, gruczołów nadnerczy, serca lub płuc.
Lekarz będzie zachowywał szczególną ostrożność również w przypadku uszkodzeń bariery krew-mózg, ponieważ
ten lek może spowodować wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub wewnątrzrdzeniowego.
Jeśli jesteś w stanie ciężkiego niedożywienia, żywienie dożylne będzie prowadzone stopniowo i z
szczególną ostrożnością, z odpowiednimi kontrolami oraz niezbędnym uzupełnieniem elektrolitów, w szczególności potasu,
magnezu i fosforanów.
Ten lek zawiera glukozę (cukier) i może zatem wpływać na poziom glukozy we krwi. Może być konieczne
pobieranie próbek krwi w celu sprawdzenia tego stanu.
Jeśli dożylne wlewanie zostanie nagle przypadkowo przerwane, poziom glukozy we krwi może również gwałtownie spaść.
Lekarz weźmie to pod uwagę, szczególnie jeśli Twoja zdolność metabolizowania glukozy jest obniżona (np. jeśli cierpisz na cukrzycę) lub gdy roztwór jest podawany dzieciom poniżej 3. roku życia. Z tego powodu poziom glukozy we krwi będzie dokładnie kontrolowany, zwłaszcza po przerwaniu wlewu.
Dlatego poziom glukozy we krwi musi być dokładnie kontrolowany, szczególnie po przerwaniu wlewu.
Ponadto konieczne są kontrole poziomu elektrolitów we krwi, równowagi wodnej, równowagi
kwasowo-zasadowej oraz, w przypadku długotrwałego stosowania, liczby komórek krwi, krzepnięcia oraz czynności nerek i wątroby.
Lekarz zadba o to, aby Twoje zapotrzebowanie na płyny i elektrolity było zaspokojone. Oprócz Basalflex otrzymasz inne substancje odżywcze (żywność), aby w pełni spełnić Twoje zapotrzebowanie.
Tak jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, przy wlewaniu Basalflex należy przestrzegać rygorystycznych środków ostrożności w zakresie aseptyki.
Dzieci i młodzież
W przypadku nagłego spadku poziomu glukozy u dziecka po nagłym przerwaniu wlewu, należy również odnieść się do poprzedniego punktu „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Lekarz nie poda Basalflex dzieciom poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Basalflex
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Basalflex może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy)
• przygotowania hormonalne wpływające na równowagę wodną (hormon adrenokortykotropowy [ACTH])
• leki sprzyjające wydalanju moczu, takie jak spironolakton, triamteren lub amilorid
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE), takie jak kaptopril i enalapryl
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów serca (antagoniści receptorów angiotensyny II), takie jak losartan i walzartan
• leki stosowane w przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i tacrolymus. Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne dla Twojego wyleczenia.
Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest zalecane, jeśli kobieta wymaga żywienia dożylnego.
Płodność
Nie ma dostępnych danych.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek jest zazwyczaj podawany pacjentom unieruchomionym, np. w szpitalu lub klinice.
Ten stan wyklucza prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn. Sam lek nie wpływa jednak na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Basalflex

Lek ten będzie podawany w formie wlewu dożylnego (infuzji), czyli za pomocą małej kanulki wprowadzonej bezpośrednio do dużej żyły.
Roztwór należy zawsze ogrzać do temperatury pokojowej przed przystąpieniem do infuzji.
Dawkę leku oraz długość trwania leczenia ustali lekarz.
Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to do 40 ml roztworu do infuzji na kg masy ciała. Dokładna dawka zostanie ustalona przez lekarza.
Stosowanie u dzieci i u nastolatków
Istnieją specjalne kryteria dawkowania dla dzieci i nastolatków w wieku od 2 do 17 lat. Lekarz ustali dawkę na podstawie tych kryteriów.
Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę Basalflex
Przy prawidłowym podawaniu mało prawdopodobne jest otrzymanie zbyt dużej dawki tego leku.
Jednakże, jeśli dojdzie do nadmiernego przyjęcia, mogą wystąpić następujące skutki:

• zbyt wysoki poziom płynów w organizmie (przeładowanie płynami, hiperhydratacja)
• nadmierna ilość moczu (poliuria)
• zaburzenia składu soli w organizmie (nierównowaga elektrolitów)
• obrzęk płuc (ostrym stanie płucnym, edema pulmonale)
• utrata aminokwasów z moczem oraz zaburzenia równowagi aminokwasów
• gromadzenie się substancji kwasowych we krwi (kwasica metaboliczna)
• niedowagę, wymioty, dreszcze, bóle głowy
• podwyższony poziom azotu we krwi (hiperamonemia)
• zbyt wysoki poziom glukozy we krwi (hiperglikemia)
• glukoza w moczu (glikozuria)
• niedobór płynów (odwodnienie)
• stężenie osmolalności krwi znacznie wyższe niż normalnie (hiperosmolalność)
• stan bezprzytomności spowodowany bardzo wysokim poziomem glukozy we krwi (hiperglikemiczno-hiperosmolarny śpiączka).
  Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, infuzję przerwie się natychmiast. Lekarz ustali dalsze leczenie, które będzie wymagane. Infuzję nie wznowi się, dopóki stan pacjenta nie ulegnie poprawie.

Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z personalem medycznym.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Basalflex może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane są przede wszystkim spowodowane przedawkowaniem lub zbyt szybkim wlewem dożylnym i zazwyczaj ustępują po zakończeniu infuzji.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Niedowagę (Nausea), wymioty i osłabienie apetytu.

Jeśli wystąpią te działania niepożądane, leczenie należy przerwać lub lekarz może zdecydować o jego kontynuowaniu w niższych dawkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane nasili się lub pojawi się dowolne działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Basalflex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Zachowaj workę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Basalflex

• Substancje czynne to aminokwasy, glukoza i elektrolity. Po zmieszaniu każdy worek zawiera:

• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Basalflex i zawartość opakowania
To lekarstwo to roztwór do infuzji do bezpośredniego podania do żyły za pomocą małej kanulki.
Basalflex jest dostarczany w worku infuzyjnym o dwóch komorach. Dolna komora zawiera glukozę, a górna komora zawiera roztwór aminokwasów. Roztwory glukozy i aminokwasów są przejrzyste i bezbarwne lub lekko żółtawe.
Produkt jest dostarczany w plastikowych workach o dwóch komorach zawierających:

• 1 000 ml (400 ml roztworu aminokwasów + 600 ml roztworu glukozy)
• 2 000 ml (800 ml roztworu aminokwasów + 1 200 ml roztworu glukozy)

Opakowania: 5×1 000 ml, 5×2 000 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
Adres korespondencyjny: 34212 Melsungen, Niemcy
34209 Melsungen, Niemcy
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

_______________________________________________________________________________________
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Roztwór należy zawsze ogrzać do temperatury pokojowej przed rozpoczęciem infuzji.
Używaj Basalflex tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty, a worek jest nienaruszony. Pozostałe po infuzji resztki roztworu nigdy nie powinny być przechowywane do późniejszego użycia.

Przygotowanie mieszaniny
Bezpośrednio przed użyciem należy otworzyć przegrodę wewnętrzną oddzielającą dwie komory, aby umożliwić bezpieczne wymieszanie składników.
Wyjmij worek z opakowania ochronnego i postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Połóż worek płasko na sztywnej powierzchni.
• Otwórz przegrodę, naciskając rękoma.
• Krótko wstrząśnij workiem, aby wymieszać zawartość.

Dodatkowy złącz umożliwia dodanie suplementów do Basalflex. Przy dodawaniu innych roztworów lub emulsji lipidowych do Basalflex należy zachować rygorystyczne środki ostrożności zapewniające aseptykę. Emulsje lipidowe można łatwo dodać za pomocą specjalnego zestawu do transferu.

Maksymalna prędkość infuzji
Maksymalna prędkość infuzji dla dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat wynosi 2,0 ml na kg masy ciała na godzinę.

Przechowywanie po zmieszaniu zawartości
Basalflex powinien być podawany preferencyjnie natychmiast po zmieszaniu obu roztworów. Jeśli natychmiastowe podanie nie jest możliwe, w określonych warunkach może być przechowywany maksymalnie przez 7 dni w temperaturze pokojowej oraz maksymalnie przez 14 dni w lodówce w temperaturze 2–8 °C (wliczając czas podawania). Worków używanych częściowo nie należy przechowywać do późniejszego użycia.