Basalflex

Folleto informativo: información para el usuario

Basalflex, solución para perfusión

Aminoácidos/glucosa/electrolitos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Basalflex y para qué se utiliza
  2. Antes de usar Basalflex
  3. Cómo usar Basalflex
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Basalflex
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Basalflex y para qué se utiliza
   El producto contiene sustancias nutritivas denominadas aminoácidos, sales (electrolitos) y glucosa, que son esenciales para el organismo para el crecimiento o la curación, y calorías en forma de hidratos de carbono.

Este producto se le administra por vía intravenosa (perfusión) porque usted no puede ingerir alimentos adecuadamente o no puede ser alimentado mediante sonda.
Basalflex está indicado específicamente para pacientes en estado catabólico leve a moderado, una condición en la que los pacientes consumen sus reservas de energía, proteínas, etc., más rápidamente de lo que pueden reponerlas.

2. Qué debe saber antes de usar Basalflex

No use Basalflex

• si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si padece un error congénito del metabolismo de los aminoácidos y debe seguir una dieta proteica especial
• si tiene niveles de glucosa en sangre muy elevados que requieran más de 6 unidades de insulina por hora para mantenerse bajo control;
• si tiene niveles excesivamente altos de sustancias ácidas en la sangre (acidosis)
• si tiene una hemorragia en el cerebro o en la médula espinal;
• si padece insuficiencia grave del hígado (insuficiencia hepática grave)
• si padece insuficiencia grave de los riñones (insuficiencia renal grave) sin tratamiento mediante riñón artificial (hemofiltración o diálisis)

Como otros medicamentos del mismo tipo, Basalflex no debe administrarse en caso de:

• infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus)
• cualquier trastorno metabólico mal controlado, por ejemplo, estado de inconsciencia (coma) de origen desconocido, aporte insuficiente de oxígeno a los tejidos o diabetes mellitus descompensada
• trastornos potencialmente mortales de la circulación sanguínea, como los que pueden ocurrir, por ejemplo, en caso de colapso o shock, acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) o trastornos del equilibrio hídrico

Basalflex no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a un profesional sanitario antes de usar Basalflex

• si tiene alterada la función del corazón o de los riñones
• si padece trastornos del equilibrio de líquidos o sales o del equilibrio ácido-base, por ejemplo, un bajo contenido de líquidos y sales en el organismo (deshidratación hipotónica) o niveles bajos de sodio o potasio en la sangre
• si tiene niveles de azúcar en sangre demasiado elevados.

Su dosis diaria se establecerá y controlará con especial precaución si padece alteraciones de la función renal, hepática, de las glándulas suprarrenales, del corazón o de los pulmones.
El médico actuará con especial precaución también en caso de daño en la barrera hematoencefálica, ya que este medicamento podría provocar un aumento de la presión dentro del cráneo o de la médula espinal.
Si se encuentra en un estado de desnutrición grave, la nutrición endovenosa se realizará gradualmente y con especial cuidado, con controles adecuados y con la aportación necesaria de electrolitos, especialmente potasio, magnesio y fosfato.
Este medicamento contiene glucosa (un azúcar) y por tanto puede afectar a los niveles de glucemia. Puede ser necesario extraer muestras de sangre para verificar esta circunstancia.
Si la infusión se interrumpe repentinamente de forma accidental, también puede producirse una brusca disminución de la glucemia.
El médico tendrá especialmente en cuenta este aspecto si su capacidad para metabolizar la glucosa está reducida (por ejemplo, si padece diabetes) o cuando la solución se administre a niños menores de 3 años. Por tanto, la glucemia se controlará cuidadosamente, especialmente tras la interrupción de la infusión.
Por tanto, la glucemia debe controlarse cuidadosamente, especialmente tras la interrupción de la infusión.
Además, son necesarios controles de los niveles de electrolitos en sangre, del equilibrio hídrico, del equilibrio ácido-base y, en caso de administración a largo plazo, del recuento de células sanguíneas, de la coagulación y de la función renal y hepática.
El médico se asegurará de que se satisfaga su necesidad de líquidos y electrolitos. Además de Basalflex, recibirá otros nutrientes (alimentos) para poder cubrir completamente sus necesidades.
Como ocurre con todas las soluciones endovenosas, para la infusión de Basalflex deben observarse rigurosas precauciones de asepsia.
Niños y adolescentes
En caso de una caída repentina de la glucemia de su hijo tras la interrupción repentina de la infusión, consulte también el apartado anterior «Advertencias y precauciones».
El médico no administrará Basalflex a niños menores de dos años de edad.
Otros medicamentos y Basalflex
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Basalflex puede interactuar con otros medicamentos. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para el tratamiento de inflamaciones (corticosteroides);
• preparaciones hormonales que afectan al equilibrio hídrico (hormona adrenocorticotropa [ACTH]);
• medicamentos que favorecen el flujo de orina, como espironolactona, triamtereno o amilorida;
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA), como captopril y enalapril
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial o problemas cardíacos (antagonistas de los receptores de la angiotensina II), como losartán y valsartán
• medicamentos utilizados en trasplantes de órganos, como ciclosporina y tacrolimus. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, recibirá este medicamento solo si el médico lo considera absolutamente necesario para su recuperación.
Lactancia
No se recomienda la lactancia si la mujer necesita nutrición endovenosa.
Fertilidad
No hay datos disponibles.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento se administra normalmente a pacientes inmovilizados, por ejemplo en hospital o clínica.
Esta situación excluye la conducción de vehículos y el uso de maquinaria. El medicamento en sí no altera la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Basalflex

Este medicamento se le administrará mediante perfusión intravenosa (goteo intravenoso), es decir, a través de una
pequeña cánula insertada directamente en una vena de gran tamaño.
La solución debe llevarse siempre a temperatura ambiente antes de la perfusión.
Su médico determinará la cantidad de medicamento que necesita y la duración del tratamiento.
La dosis diaria recomendada para adultos es de hasta 40 mL de solución para perfusión por kg de peso
corporal. Su médico establecerá la dosis exacta.
Uso en niños y adolescentes
Existen criterios posológicos especiales para niños y adolescentes entre 2 y 17 años de edad. Su médico
determinará la dosis en base a estos criterios.
Si recibe más Basalflex del que debía
Con una administración correcta, es improbable que reciba una dosis excesiva de este medicamento.
Sin embargo, si recibe una cantidad excesiva, podrían producirse los siguientes efectos:

• niveles demasiado elevados de líquidos corporales (hiperhidratación)
• cantidad excesivamente elevada de orina (poliuria)
• trastornos en la composición de sales en el cuerpo (desequilibrios de electrolitos)
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• pérdida de aminoácidos en la orina y alteraciones en el equilibrio de aminoácidos
• acumulación de sustancias ácidas en la sangre (acidosis metabólica)
• malestar, vómitos, escalofríos, dolor de cabeza
• niveles elevados de nitrógeno en sangre (hiperamonemia)
• valores de glucosa en sangre demasiado elevados (hiperglucemia)
• glucosa en la orina (glucosuria)
• falta de líquidos (deshidratación)
• concentración sanguínea muy superior a la normal (hiperosmolalidad)
• estado de inconsciencia debido a una glucemia extremadamente elevada (coma hiperglucémico-hiperosmolal). Si se presenta alguno de estos síntomas, la perfusión se interrumpirá inmediatamente. Su médico determinará el tratamiento adicional que deba recibir. La perfusión no se reanudará hasta que su estado haya mejorado.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su profesional sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Basalflex puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos se deben principalmente a una sobredosificación o a una perfusión demasiado rápida, y en
general desaparecen al finalizar la perfusión.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).

• Malestar (náuseas), vómitos y disminución del apetito.

Si se presentan estos efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento, o bien el médico puede decidir
continuar con dosis más bajas.
Comunicación de los efectos adversos
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al comunicar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Basalflex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga la bolsa en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Basalflex

• Los principios activos son aminoácidos, glucosa y electrolitos. Después de la mezcla, cada bolsa contiene:

• Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Basalflex y contenido del envase
Este medicamento es una solución para perfusión que se administra directamente en vena mediante una
pequeña cánula.
Basalflex se suministra en una bolsa de perfusión de dos compartimentos. El compartimento inferior contiene
glucosa, mientras que el compartimento superior contiene la solución de aminoácidos. Las soluciones de glucosa y
de aminoácidos son transparentes e incoloras o ligeramente amarillentas.
El producto se presenta en bolsas de plástico de dos compartimentos que contienen:

• 1.000 ml (400 ml de solución de aminoácidos + 600 ml de solución de glucosa)
• 2.000 ml (800 ml de solución de aminoácidos + 1.200 ml de solución de glucosa)
  Envases: 5×1.000 ml, 5×2.000 ml
  Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
Dirección postal
34212 Melsungen, Alemania
34209 Melsungen, Alemania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
La solución debe llevarse siempre a temperatura ambiente antes de la perfusión.
Utilice Basalflex solo si la solución es transparente y la bolsa está intacta. Tras la perfusión, los posibles residuos de
solución nunca deben conservarse para uso posterior.
Preparación de la mezcla
Inmediatamente antes de su uso, debe abrirse la membrana interna que separa los dos compartimentos para
permitir la mezcla aséptica de los componentes.
Extraiga la bolsa de su envoltorio protector y proceda del siguiente modo:

• Extienda la bolsa y colóquela sobre una superficie rígida.
• Abra la membrana presionando con ambas manos.
• Mezcle brevemente el contenido de la bolsa.
  Un conector adicional permite la adición de suplementos a Basalflex. Para la adición de otras soluciones o emulsiones lipídicas a Basalflex deben observarse estrictas precauciones de asepsia. Las emulsiones lipídicas pueden añadirse fácilmente mediante un sistema de transferencia específico.

Velocidad máxima de perfusión
La velocidad máxima de perfusión para adultos, niños y adolescentes de entre 2 y 17 años es de
2,0 mL por kg de peso corporal por hora.
Conservación tras la mezcla del contenido
Basalflex debe administrarse preferiblemente inmediatamente después de mezclar las dos soluciones, pero si no es posible una administración inmediata, en determinadas circunstancias puede conservarse durante un máximo de 7 días a temperatura ambiente y durante un máximo de 14 días en nevera a 2 - 8 °C (incluido el tiempo de administración). Los envases utilizados parcialmente no deben conservarse para uso posterior.