Базалфлекс

Инструкция для пользователя

Базалфлекс, раствор для инфузий

Аминокислоты/глюкоза/электролиты
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
  Содержание инструкции:

1. Что такое Базалфлекс и для чего он применяется

2. Перед применением Базалфлекса

3. Как применять Базалфлекс

4. Возможные нежелательные явления

5. Как хранить Базалфлекс

6. Содержимое упаковки и другая информация

7. Что такое Базалфлекс и для чего он применяется
   Препарат содержит питательные вещества — аминокислоты, соли (электролиты) и глюкозу, необходимые организму для роста и восстановления, а также калории в виде углеводов.

Препарат вводится внутривенно (инфузия), поскольку вы не можете самостоятельно принимать пищу в достаточном количестве или получать питание через зонд.
Базалфлекс предназначен специально для пациентов с легкой или умеренной катаболической фазой — состоянием, при котором организм расходует собственные запасы энергии, белков и других веществ быстрее, чем может их восстановить.

2. Что необходимо знать перед применением Базалфлекса

Не используйте Базалфлекс

• если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас врождённое нарушение метаболизма аминокислот и вы должны соблюдать специальную белковую диету
• если у вас очень высокие показатели глюкозы в крови, которые требуют более 6 единиц инсулина в час для их контроля
• если у вас слишком высокий уровень кислых веществ в крови (ацидоз)
• если у вас кровотечение в головном или спинном мозге
• если у вас тяжёлая печеночная недостаточность (тяжёлая печеночная недостаточность)
• если у вас тяжёлая почечная недостаточность (тяжёлая почечная недостаточность) без применения искусственной почки (гемофильтрации или диализа)

Как и другие лекарственные средства аналогичного типа, Базалфлекс не должен применяться при:

• остром сердечном приступе (инфаркте миокарда) или инсульте
• любом плохо контролируемом метаболическом нарушении, например, состоянии бессознательности (кома) неизвестного происхождения, недостаточном поступлении кислорода в ткани или декомпенсированном сахарном диабете
• потенциально смертельном нарушении кровообращения, например, при коллапсе или шоке, скоплении жидкости в лёгких (лёгочный отёк) или нарушении водно-солевого баланса

Базалфлекс не следует вводить новорождённым, младенцам и детям в возрасте до двух лет.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к медицинскому работнику перед применением Базалфлекса:

• если у вас нарушена функция сердца или почек
• если у вас нарушения водно-солевого баланса или кислотно-щелочного равновесия, например, низкое содержание жидкости и солей в организме (гипотоническая дегидратация) или низкий уровень натрия или калия в крови
• если у вас слишком высокие показатели сахара в крови.

Ваша суточная доза будет определяться и контролироваться с особой осторожностью при нарушениях функции почек, печени, надпочечников, сердца или лёгких.
Врач будет особенно осторожен, если у вас повреждена гематоэнцефалический барьер, поскольку это лекарственное средство может вызвать повышение внутричерепного или внутрипозвоночного давления.
Если вы находитесь в состоянии тяжёлой недоедания, внутривенное питание будет проводиться постепенно и с особой осторожностью, с адекватным контролем и необходимым поступлением электролитов, особенно калия, магния и фосфатов.
Это лекарственное средство содержит глюкозу (сахар) и поэтому может влиять на уровень глюкозы в крови. Возможно, потребуется забор образцов крови для контроля этого показателя.
Если инфузия внезапно случайно прекращается, уровень глюкозы в крови также может резко снизиться.
Врач особенно учитывает этот момент, если ваша способность к метаболизму глюкозы снижена (например, при сахарном диабете) или когда раствор вводится детям в возрасте до 3 лет. Поэтому уровень глюкозы в крови будет тщательно контролироваться, особенно после прекращения инфузии.
Таким образом, уровень глюкозы в крови должен тщательно контролироваться, особенно после прекращения инфузии.
Кроме того, необходимы контрольные анализы уровня электролитов в крови, водно-солевого баланса, кислотно-щелочного равновесия, а при длительном применении — подсчёт клеток крови, оценка свёртываемости крови, а также функции почек и печени.
Врач убедится, что ваша потребность в жидкости и электролитах полностью удовлетворяется. Помимо Базалфлекса, вам будут вводиться другие питательные вещества (продукты питания), чтобы полностью покрыть ваши потребности.
Как и при применении всех инфузионных растворов, при введении Базалфлекса необходимо строго соблюдать асептические меры предосторожности.

Дети и подростки

В случае резкого снижения уровня глюкозы у вашего ребёнка вследствие внезапного прекращения инфузии, обратитесь также к предыдущему разделу «Предостережения и меры предосторожности».
Врач не будет вводить Базалфлекс детям в возрасте младше двух лет.

Другие лекарственные средства и Базалфлекс

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Базалфлекс может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• препараты, используемые для лечения воспалений (кортикостероиды)
• гормональные препараты, влияющие на водно-солевой баланс (адренокортикотропный гормон [АКТГ])
• препараты, способствующие выведению мочи, такие как спиронолактон, триамтерен или амилорид
• препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления (ингибиторы АПФ), такие как каптоприл и эналаприл
• препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления или заболеваний сердца (антагонисты рецепторов ангиотензина II), такие как лозартан и валсартан
• препараты, применяемые при трансплантации органов, такие как циклоспорин и такролимус

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Если вы беременны, вам назначат это лекарственное средство только в том случае, если врач сочтёт его абсолютно необходимым для вашего выздоровления.
Лактация
Грудное вскармливание не рекомендуется, если женщине требуется внутривенное питание.
Фертильность
Данные отсутствуют.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Обычно это лекарственное средство вводится пациентам, находящимся в стационарных условиях, например, в больнице или клинике.
Такое состояние исключает возможность управления транспортными средствами и использования механизмов. Само по себе лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Базалфлекс

Этот лекарственный препарат будет вводиться вам внутривенно капельно, то есть через небольшой катетер, введённый непосредственно в крупную вену.
Раствор перед введением должен быть всегда доведён до комнатной температуры.
Ваш врач определит необходимое количество препарата и продолжительность лечения.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — до 40 мл раствора для инфузии на 1 кг массы тела. Точную дозу определит врач.
Применение у детей и подростков
Для детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет существуют специальные критерии дозирования. Дозу определит врач на основании этих критериев.
Если вы получили больше Базалфлекса, чем следовало
При правильном применении маловероятно, что вы получите передозировку этого препарата.
Однако, если вы получите избыточное количество, могут возникнуть следующие эффекты:

• чрезмерное накопление жидкости в организме (гипергидратация)
• чрезмерное выделение мочи (полиурия)
• нарушения состава солей в организме (дисбаланс электролитов)
• скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• потеря аминокислот с мочой и нарушение равновесия аминокислот
• накопление кислых веществ в крови (метаболический ацидоз)
• общее недомогание, рвота, озноб, головная боль
• повышенный уровень азота в крови (гипераммониемия)
• слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• наличие глюкозы в моче (глюкозурия)
• недостаток жидкости в организме (обезвоживание)
• чрезмерно высокая концентрация крови (гиперосмоляльность)
• потеря сознания вследствие чрезмерно высокого уровня сахара в крови (гипергликемическая гиперосмолярная кома).

Если появится любой из этих симптомов, инфузию немедленно прекратят. Врач определит дополнительное лечение, которое вам потребуется. Инфузию не возобновят, пока ваше состояние не улучшится.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Базалфлекс может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Побочные эффекты в основном связаны с передозировкой или слишком быстрым введением, и, как правило, исчезают по окончании инфузии.
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Недомогание (тошнота), рвота и снижение аппетита.

Если возникают указанные побочные эффекты, лечение должно быть прекращено либо врач может принять решение о его продолжении в более низких дозах.
Сообщение о побочных эффектах
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или появляются новые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Базалфлекса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните пакет в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке как дата окончания срока годности.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Базалфлекс

• Активные вещества — аминокислоты, глюкоза и электролиты. После смешивания каждый пакет содержит:

• Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Базалфлекса и содержимое упаковки
Этот лекарственный препарат представляет собой раствор для инфузий, предназначенный для непосредственного внутривенного введения через небольшой катетер.
Базалфлекс поставляется в виде двухкомпонентного инфузионного пакета. Нижний компонент содержит глюкозу, а верхний — раствор аминокислот. Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые.
Продукт поставляется в пластиковых двухкомпонентных пакетах, содержащих:

• 1 000 мл (400 мл раствора аминокислот + 600 мл раствора глюкозы)
• 2 000 мл (800 мл раствора аминокислот + 1 200 мл раствора глюкозы)

Упаковки: 5×1 000 мл, 5×2 000 мл
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на ввоз в обращение и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
Почтовый адрес: 34212 Melsungen, Германия
34209 Melsungen, Германия
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567

_______________________________________________________________________________________
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Раствор перед инфузией всегда необходимо довести до комнатной температуры.
Используйте Базалфлекс только в том случае, если раствор прозрачный, а пакет не повреждён. После инфузии остатки раствора ни в коем случае нельзя сохранять для последующего применения.

Подготовка смеси
Непосредственно перед применением необходимо открыть перегородку между двумя компонентами, чтобы обеспечить асептическое смешивание компонентов.
Достаньте пакет из защитной упаковки и действуйте следующим образом:

• Расположите пакет горизонтально на твёрдой поверхности.
• Откройте перегородку, нажав на пакет обеими руками.
• Кратковременно перемешайте содержимое пакета.

Дополнительный адаптер позволяет добавлять дополнительные компоненты к Базалфлексу. При добавлении других растворов или липидных эмульсий к Базалфлексу необходимо строго соблюдать правила асептики. Липидные эмульсии можно легко добавлять с помощью специального набора для переноса.

Максимальная скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии для взрослых, детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет составляет 2,0 мл на килограмм массы тела в час.

Хранение после смешивания компонентов
Базалфлекс следует вводить предпочтительно сразу после смешивания двух растворов. Однако, если немедленное введение невозможно, в определённых случаях раствор можно хранить не более 7 дней при комнатной температуре и не более 14 дней в холодильнике при температуре 2–8 °C (включая время введения). Пакеты, использованные не полностью, нельзя сохранять для последующего применения.