Байлавей

Інструкція: інформація для пацієнта

Байлавей 200 мікрограмів тверді капсули, 400 мікрограмів тверді капсули, 600 мікрограмів тверді капсули, 1 200 мікрограмів тверді капсули

odevixibat
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу (див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти).
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Байлавей і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Байлавей
3. Як приймати Байлавей
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Байлавей
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Байлавей і для чого його застосовують

Байлавей містить діючу речовин combust odevixibat. Odevixibat — це лікарський засіб, який підвищує виведення речовин, що називаються жовчовими кислотами, з організму. Жовчові кислоти є компонентами травного соку, відомого як жовч, який виробляється в печінці та виділяється в кишечник. Odevixibat блокує механізм, який зазвичай повторно всмоктує їх з кишечника після виконання їх функції. Це дозволяє їм виводитися з організму з калом.
Байлавей застосовують для лікування сімейної прогресуючої внутрішньопечінкової холестазії (PFIC) у пацієнтів віком від 6 місяців і старше. PFIC — це захворювання печінки, спричинене накопиченням жовчових кислот (холестаз), яке з часом погіршується та часто супроводжується сильним свербінням.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Байлавею

Не приймайте Байлавей

• якщо Ви маєте алергію на одевіксібат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Байлавею, якщо:

• Вам поставили діагноз повної відсутності або відсутності функціональності білка-насоса виведення жовчових кислот;
• у Вас значно знижена функція печінки;
• у Вас знижена рухомість шлунка або кишечника або знижений обмін жовчових кислот між печінкою, жовчю та тонкою кишкою через прийом ліків, хірургічні втручання або інші захворювання, відмінні від ХХХХ. Ці стані можуть зменшити ефект одевіксібату.

Якщо під час прийому Байлавею у Вас розвинеться діарея, зверніться до лікаря. Пацієнтам, у яких виникає діарея, рекомендується достатньо пити рідини, щоб запобігти дегідратації.
Під час прийому Байлавею може спостерігатися підвищення рівнів печінкових ферментів у тестах функції печінки. Перед початком прийому Байлавею лікар визначить функцію печінки, щоб переконатися у правильній роботі печінки. Лікар буде регулярно проводити перевірки для контролю функції печінки.
Перед початком та під час лікування лікар також може перевірити рівні вітаміну А, D та Е у крові та Ваш ІМЧ (міжнародний нормалізований відношення, що вимірює ризик кровотечі).

Діти
Байлавей не рекомендовано дітям віком до 6 місяців, оскільки невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Байлавей
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Лікування одевіксібатом може вплинути на засвоєння жиророзчинних вітамінів, таких як вітамін А, D та Е, і інших жиророзчинних ліків.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Байлавей не рекомендовано приймати під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Невідомо, чи може одевіксібат проникати в грудне молоко та впливати на дитину. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування грудьми або уникати лікування Байлавеєм, враховуючи користь годування грудьми для дитини та прийом Байлавею для матері.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Байлавей не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Байлавей

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза Байлавею залежить від маси тіла. Лікар визначить правильну кількість та дозування капсул, які потрібно приймати.
Рекомендована доза:

• 40 мікрограмів одевіксібату на кілограм маси тіла один раз на добу;
• Якщо лікарський засіб недостатньо ефективний після 3 місяців застосування, лікар може збільшити дозу до 120 мікрограмів одевіксібату на кілограм маси тіла (до максимальної дози 7 200 мікрограмів один раз на добу).

Для дорослих не передбачено зміни дози.
Спосіб застосування
Приймайте капсули один раз на добу вранці, з їжею або натщесерце.
Усі капсули можна ковтати цілими, запиваючи склянкою води, або відкрити та посипати вмістом їжу або розчинити в рідині, відповідній віку (наприклад, грудному молоку, суміші для годування або воді).
Більші капсули 200 і 600 мікрограмів призначені для відкривання та посипання вмістом їжі або розчинення в рідині, відповідній віку, але можуть бути ковтнуті цілими.
Менші капсули 400 і 1 200 мікрограмів призначені для ковтання цілими, але можуть бути відкриті та вміст посипаний на їжу або розчинений у рідині, відповідній віку.
Детальні інструкції щодо відкривання капсул та посипання їх вмісту на їжу або розчинення в рідині наведені в кінці цієї інструкції.
Якщо стан не поліпшується після 6 місяців щоденного лікування, лікар порадить альтернативну терапію.
Якщо ви прийняли Байлавей у дозі, що перевищує рекомендовану
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що прийняли надмірну кількість Байлавею.
Можливі симптоми передозування: діарея, проблеми зі шлунком та кишечником.
Якщо ви забули прийняти Байлавей
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Байлавеєм
Лікування Байлавеєм не повинно бути припинене без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• діарея, включаючи діарею з кров’ю у випорожненнях, рідкий стілець
• блювота
• біль у животі (нудота в животі)
• підвищення рівня білірубіну (речовини, яку виробляє печінка) у крові
• підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ), виявлене при аналізі крові
• низький рівень вітаміну D у крові

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• збільшення печінки
• підвищення рівня печінкових ферментів (АСТ), виявлене при аналізі крові
• низький рівень вітаміну Е у крові

Якщо результати лабораторних аналізів виявляться ненормальними, запитайте лікаря, що це може означати.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Байлавей

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після позначки
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Байлавей

• Діючою речовиною є одевіксібат. Кожна тверда капсула Байлавей 200 мікрограмів містить 200 мікрограмів одевіксібату (у вигляді полуторводрату). Кожна тверда капсула Байлавей 400 мікрограмів містить 400 мікрограмів одевіксібату (у вигляді полуторводрату). Кожна тверда капсула Байлавей 600 мікрограмів містить 600 мікрограмів одевіксібату (у вигляді полуторводрату). Кожна тверда капсула Байлавей 1 200 мікрограмів містить 1 200 мікрограмів одевіксібату (у вигляді полуторводрату).

Інші компоненти:

• Вміст капсули: Мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза

Оболонка капсули
Байлавей 200 мікрограмів та 600 мікрограмів тверді капсули
Гіпромелоза
Діоксид титану (Е171)
Оксид заліза жовтий (Е172)
Байлавей 400 мікрограмів та 1 200 мікрограмів тверді капсули
Гіпромелоза
Діоксид титану (Е171)
Оксид заліза жовтий (Е172)
Оксид заліза червоний (Е172)
Друкований чорнило
Лаковий лак
Пропіленгліколь (Е1520)
Оксид заліза чорний (Е172)
Опис зовнішнього вигляду Байлавей та вміст упаковки
Байлавей 200 мікрограмів тверді капсули:
Капсули розміру 0 (21,7 мм × 7,64 мм) з матовим слоновою кісткою ковпачком та матовим білим корпусом, з написом «А200» чорним чорнилом.
Байлавей 400 мікрограмів тверді капсули:
Капсули розміру 3 (15,9 мм × 5,82 мм) з матовим помаранчевим ковпачком та матовим білим корпусом, з написом «А400» чорним чорнилом.
Байлавей 600 мікрограмів тверді капсули:
Капсули розміру 0 (21,7 мм × 7,64 мм) з матовим слоновою кісткою ковпачком та матовим корпусом, з написом «А600» чорним чорнилом.
Байлавей 1 200 мікрограмів тверді капсули:
Капсули розміру 3 (15,9 мм × 5,82 мм) з матовим помаранчевим ковпачком та матовим корпусом, з написом «А1200» чорним чорнилом.
Тверді капсули Байлавей упаковані в пластикову пляшку з поліпропіленовою кришкою, захищеною від несанкціонованого відкривання та недоступною для дітей. Упаковка: 30 твердих капсул
Власник дозволу на введення в обіг
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Париж
Франція
Виробник
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown, Craigavon
County Armagh
BT63 5UA
Великобританія (Північна Ірландія)
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія/Люксембург/Люксембург Італія
Ipsen NV België/Belgique/Belgien Ipsen SpA
Tél/Tel: +32 9 243 96 00 Тел: + 39 02 39 22 41
България Латвія
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 Ipsen Pharma представництво в Латвії Тел: +
(0)2 4942 480 371 67622233
Чеська Республіка Ipsen Литва
Pharma s.r.o Тел: +420 242 Ipsen Pharma SAS Литва, філія Тел: +370 700 33305
Данія, Норвегія, Фінляндія, Швеція, Ісландія Угорщина
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB IPSEN Pharma
Швеція/Фінляндія/Ісландія Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 Угорщина Kft. Тел.: + 36
8 451 60 00 1 555 5930
Німеччина, Австрія Нідерланди
Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V. Тел: +31 (0) 23 554
Німеччина 1600
Тел: +49 89 2620 432 89
Естонія Польща
Centralpharma Communications OÜ Тел: Ipsen Poland Sp. z
+372 60 15 540 o.o. Тел.: + 48 22 653
68 00
Греція, Кіпр, Мальта Ipsen Португалія
Μονοπρόσωπη EΠΕ Ελλάδα Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos
Тел: +30 210 984 3324 S.A. Тел: + 351 21 412 3550
Іспанія Румунія
Ipsen Pharma, S.A.U. Тел: +34 Ipsen Pharma România
936 858 100 SRL Тел: + 40 21 231 27
Франція Словенія
Ipsen Pharma Swixx Biopharma
Тел: +33 1 58 33 50 00 d.o.o. Тел: + 386 1
2355 100
Хорватія Словацька Республіка
Swixx Biopharma d.o.o. Тел: Ipsen Pharma, organizačná zložka
+385 1 2078 500 Тел: + 420 242 481 821
Ірландія
Ipsen Pharmaceuticals Limited Тел:
+353 1 8098256
На цей лікарський засіб надано дозвіл у «незвичайних обставинах». Це означає, що через рідкісність захворювання неможливо було отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме будь-яку нову інформацію про цей лікарський засіб, і цей листок-вкладиш буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Крім того, наведені посилання на інші вебсайти про рідкісні захворювання та відповідні терапевтичні методи лікування.
Інструкції
Інструкції щодо відкриття капсул та розсипання вмісту на їжу:
Крок 1. Покладіть невелику кількість м’якої їжі в миску (2 столові ложки/30 мл йогурту, пюре з яблук, пюре з бананів або моркви, шоколадного пудингу, рисового пудингу або вівсяної каші). Їжа повинна бути кімнатної температури або нижчої.

	Крок 2: •Тримайте капсулу горизонтально за два кінці, обертаючи їх у протилежних напрямках.
	Крок 3: •Розділіть капсулу, щоб висипати вміст у миску з м'якою їжею. •Обережно постукайте по капсулі, щоб переконатися, що всі гранули висипалися. •Повторіть попередній крок, якщо доза передбачає використання більше ніж однієї капсули.
	Крок 4: •Обережно перемішайте вміст капсули з м'якою їжею.
Прийміть повну дозу одразу після змішування. Не зберігайте суміш для подальшого використання. •Випийте склянку води після прийому дози. •Утилізуйте порожні оболонки капсул

Інструкції щодо відкриття капсул і виливання вмісту у відповідну рідину для віку:
Не застосовувати з пляшочкою або чашкою з носиком, оскільки гранули не проходять
через отвір. Гранули не розчиняються в рідині.
Зверніться до аптеки, якщо вдома немає відповідної пероральної шприц-канили.

	Крок 1: • Тримайте капсулу горизонтально за два кінці та оберніть їх у протилежних напрямках. • Відокремте частини капсули та висипте вміст у дозувальний стаканчик або невелику чашку. • Акуратно постукайте капсулою, щоб переконатися, що всі гранули вийшли. Повторіть цей крок, якщо доза вимагає більше ніж однієї капсули.
	Додайте 1 чайну ложку (5 мл) рідини, що підходить за віком (наприклад, грудне молоко, штучне молоко або вода). • Залиште гранули у рідині приблизно на 5 хвилин, щоб вони повністю зволожилися (гранули не розчиняються).
	Крок 2: • Через 5 хвилин введіть наконечник пероральної шприц-трубки повністю всередину дозувального стаканчика. • Повільно потягніть поршень шприца назад, щоб набрати суміш рідини/гранул у шприц. Акуратно натисніть на поршень і випустіть суміш рідини/гранул назад у дозувальний стаканчик. Повторіть цю дію 2–3 рази, щоб забезпечити повне змішування гранул із рідиною.
	Крок 3: • Наберіть усю суміш у пероральну шприц-трубку, потягнувши поршень до кінця шприца.
	Крок 4: • Введіть наконечник пероральної шприц-трубки в передню частину рота дитини, між язиком і внутрішньою стороною щоки, потім акуратно натисніть на поршень, щоб випустити суміш рідини/гранул між язиком і внутрішньою стороною щоки дитини. Не вводьте суміш рідини/гранул у задню частину горла дитини, оскільки це може спричинити нудоту або утруднення дихання.

• Якщо в дозувальному стаканчику залишилася суміш рідкої речовини/гранул, повторіть кроки 3 і 4, доки не буде введено повну дозу. Введіть повну дозу одразу після змішування. Не зберігайте суміш рідкої речовини/гранул для подальшого використання.
• Після введення дози дайте дитині грудкове молоко, суміш для годування або іншу відповідну вікову рідину.
• Утилізуйте всі порожні капсульні оболонки.