Інструкція: інформація для пацієнта

Батіксім 1 г/4 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення, 1 г/4 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 2 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного введення

Цефотаксим (як цефотаксиму натрію)
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Батіксім і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Батіксім
Як застосовувати Батіксім
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Батіксім
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Батіксім і для чого він призначений

Батіксім містить діючу речовину цефотаксим натрію, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
антибіотики (бета-лактамні антибіотики або цефалоспорини 3-го покоління), які використовуються для
лікування інфекцій, спричинених бактеріями.
Батіксім показаний для лікування тяжких бактеріальних інфекцій, спричинених певними бактеріями (так званими грамнегативними, стійкими до лікування) або сумішшю різних типів бактерій, у тому числі грамнегативних, стійких до найпоширеніших антибіотиків. У таких випадках препарат також показаний пацієнтам із ослабленим організмом або зниженим імунітетом (імунодепресія).
Цей лікарський засіб також показаний для профілактики інфекцій, спричинених хірургічними втручаннями.

2. Що потрібно знати перед прийомом Батіксіму

Не приймайте Батіксім, якщо:

ви маєте алергію на натрієву соль цефотаксиму, інші схожі антибіотики (цефалоспорини) або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
приймаєте антибіотики з тієї ж групи, що й Батіксім, які називаються пеніцилінами, оскільки можуть виникнути перехресні алергічні реакції (див. розділ «Попередження та застереження»);
у вас виникла тяжка висипка або відшарування шкіри, висипка з пухирями та/або виразки в роті після прийому цефотаксиму або інших цефалоспоринів.

Батіксім 1 г/4 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення містить місцевий анестетик — лідокаїн, тому його не можна вводити:

внутрішньовенно (внутрішньовенне введення);
при алергії на лідокаїн або інші схожі анестетики;
при тяжких захворюваннях серця (тяжка серцева недостатність, порушення ритму);
новонародженим віком молодше 30 місяців.

Застосування Батіксіму не рекомендоване під час вагітності та годування груддю (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як вам буде введено Батіксім.
Під час застосування Батіксіму можуть виникнути:

алергічні реакції. Перш ніж розпочати лікування цим лікарським засобом, лікар проведе спеціальні аналізи, щоб переконатися, що у вас немає алергії на цефотаксим, цефалоспорини, пеніциліни або інші ліки. Використовуйте цей препарат обережно та повідомте лікаря, якщо раніше у вас виникали алергічні реакції, особливо на пеніциліни (бета-лактамні антибіотики). Якщо ви помітили появу алергічної реакції, негайно припиніть лікування цим препаратом і зверніться до лікаря або найближчої лікарні: лікар, в залежності від вашого стану, призначить відповідне лікування;
проблеми з кишечником, спричинені бактерією Clostridium difficile. Може виникнути легкий або тяжкий пронос при запаленні кишечника (псевдомембранозний коліт, який підтверджується ендоскопією або гістологічним дослідженням). Якщо у вас виник легкий коліт, припиніть лікування, щоб симптоми зникли. Якщо коліт не зникає після припинення лікування або у вас середній чи тяжкий коліт, зверніться до лікаря, який призначить відповідне лікування. Не приймайте одночасно засоби, що впливають на кишечник (інгібітори перистальтики). Якщо у вас були захворювання кишечника, особливо коліт, навіть у минулому, повідомте лікареві;
подразнення тканин у місці внутрішньовенного введення (можна уникнути, вводячи препарат дуже повільно протягом 3–5 хвилин).

Використовуйте цей препарат обережно та повідомте лікареві, якщо у вас тяжкі проблеми з нирками (тяжка ниркова недостатність). У цьому випадку лікар визначить відповідну дозу залежно від вашого стану. Проходьте обстеження для оцінки функції нирок, якщо одночасно з прийомом Батіксіму ви приймаєте ліки, що шкідливі для нирок (нефротоксичні препарати), або якщо у вас є проблеми з нирками.
Батіксім може бути неефективним (антибіотикорезистентність), особливо щодо певних груп бактерій (Enterobacteriaceae та Pseudomonas), у людей з порушеннями імунної системи (імунодепресія) або при одночасному застосуванні схожих препаратів (антибіотиків).
У найранішому дитячому віці Батіксім слід застосовувати лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Батіксім та лабораторні дослідження
Повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, перед проходженням певних аналізів, оскільки Батіксім може впливати на деякі лабораторні дослідження, зокрема: тест Кумбса, аналізи сечі на цукор (методи Бенедикта, Фелінга, «Clinitest»).
Повідомлялися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостра загальмована ексудативна пустульоза (AGEP) під час лікування цефотаксимом. Припиніть застосування цефотаксиму та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Інші ліки та Батіксім
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Батіксім не можна змішувати в одній шприці з іншими ліками, особливо з ліками для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотиками).
Цей препарат слід вводити обережно, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

аміноглікозиди — ліки для лікування бактеріальних інфекцій. Зверніться до лікаря, оскільки у цьому випадку необхідно контролювати функцію нирок;
діуретики — ліки для полегшення виведення рідини, наприклад фуросемід. Зверніться до лікаря, оскільки у цьому випадку необхідно контролювати функцію нирок;
пробенецид — препарат, що використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові, оскільки може уповільнювати виведення Батіксіму з сечею.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо ви вагітні, застосовуйте Батіксім лише у випадках абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Годування груддю
Якщо ви годуєте груддю, зверніться до лікаря, який оцінить необхідність припинення годування груддю або лікування цим препаратом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Батіксім містить натрій (у формі натрієвої солі цефотаксиму)
Батіксім «1 г/4 мл» порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення
Батіксім «1 г/4 мл» порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Цей препарат містить 50,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон.
Це становить 2,5% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослого.
Батіксім «2 г/10 мл» порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного введення
Цей препарат містить 101 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон.
Це становить 5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ, що відповідає 2 г натрію для дорослого.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 2 або більше доз на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Батіксім

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, медсестри або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Лікар визначить необхідну дозу, спосіб застосування (внутрішньом’язово або внутрішньовенно) та тривалість лікування залежно від типу інфекції, вашого стану та маси тіла.
Цей лікарський засіб буде вводитися вам внутрішньовенно (у вену) медичним персоналом суворо відповідно до інструкцій лікаря.
Лікування рекомендовано продовжувати безперервно щонайменше 3 дні після зникнення лихоманки.
У разі внутрішньовенного введення Батіксіму (періодичне внутрішньовенне введення) розчин має бути введений протягом 3–5 хвилин.

Дорослі:
Рекомендована доза для ін’єкцій у м’яз або у вену становить 2 г на добу, розділені на дві дози по 1 г кожні 12 годин. Цю дозу можна збільшити до 3–4 г, а в дуже тяжких випадках — до 12 г при внутрішньовенному введенні, скоротивши інтервал між введеннями до 8–6 годин.

Застосування у дітей віком до 12 років
Рекомендована доза — 50–100 мг/кг маси тіла на добу, розділена на 2–4 ін’єкції.
Якщо стан дитини загрожує життю або в разі дуже тяжких випадків, рекомендована доза становить 200 мг/кг маси тіла на добу.

Батіксім 1 г/4 мл порошок і розчинник для ін’єкційного розчину для внутрішньом’язового застосування не слід застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки містить лідокаїн.

Застосування у недоношених новонароджених
Рекомендована доза не повинна перевищувати 50 мг/кг маси тіла на добу, оскільки функція нирок ще не повністю сформована.

Спосіб застосування

Після розчинення препарат має жовтий колір.

Внутрішньовенне введення
Лікар вирішить, чи потрібно вам застосовувати антибіотик внутрішньовенно. У цьому випадку Батіксім буде введено спеціалізованим медичним персоналом. Препарат може бути введений шляхом безпосередньої ін’єкції у вену (протягом 3–5 хвилин) або короткочасної інфузії (20 хвилин) або тривалої інфузії (50–60 хвилин).

Внутрішньом’язове введення
Розчинник із ампули слід набрати шприцем і вилити у флакон з порошком. Після повного розчинення порошку набрати вміст флакона та негайно ввести.

Якщо ви схильні до болю після внутрішньом’язової ін’єкції, лікар може запропонувати вам застосування Батіксіму 1 г/4 мл порошку і розчинника для ін’єкційного розчину для внутрішньом’язового застосування, що містить лідокаїн (анестетик).

Увага: розчин для внутрішньом’язового застосування ні в якому разі не можна застосовувати для внутрішньовенного введення.

Якщо ви застосували Батіксім у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надто велику кількість цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря, медсестру, фармацевта або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Батіксім
Якщо ви вважаєте, що вам не ввели чергову дозу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть прийом цефотаксиму та негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

червонуваті плями, що не виступають над поверхнею шкіри, на тулубі, у вигляді «мішені» або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
поширена шкірна висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
поширена червона лущення шкіри, з утворенням підшкірних пустул та пухирів, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудематозна пустульоза).

Під час лікування цефотаксимом спостерігалися такі побічні реакції:

біль, ущільнення в місці ін’єкції при внутрішньом’язовому введенні (внутрішньом’язова ін’єкція);
зниження кількості певних видів білих кров’яних тілець (нейтропенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз), підвищення кількості еозинофілів (еозинофілія), зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
почервоніння шкіри (шкірний висип), свербіж, кропив’янка, підвищення температури через ліки;
підвищення показників аналізів крові (сироваткові трансамінази, SGOT, SGPT, лужна фосфатаза) та/або білірубіну, лактатдегідрогенази;
біль у суглобах;
відчуття тиску в грудях;
підвищення рівня сечовини та креатиніну (речовина, що вказує на функцію нирок, див. Розділ «Застереження та обережність»);
запальні реакції в місці ін’єкції після внутрішньовенного введення (тромбофлебіти/флебіти);
алергічні реакції, в тому числі тяжкі (анафілактичні реакції, анафілактичний шок);
головний біль (цефалгія), запаморочення;
нудота, блювота, біль у животі (болі в животі), діарея (може бути пов’язана з псевдомембранозною колітом, див. Розділ «Застереження та обережність»);
втрата апетиту (анорексія), запалення язика (глосит), печія (гастритна пірса);
запалення піхви, спричинене грибком (кандидозний вульвовагініт);
збудження, сплутаність свідомості, зниження м’язової сили (астенія), пітливість уночі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Батіксім

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності, зазначений на упаковці, стосується продукту, запакованого в непорушений упаковці та правильно збереженого.
Термін придатності вказує на останній день цього місяця.
Реконституйований продукт (розчинення вмісту флакона вмістом відповідного розчинника в ампулі) можна зберігати в холодильнику при температурі +2°C ÷ +8°C протягом 24 годин (у захищеному від світла місці).
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте при температурі нижче 25°C.
УВАГА: Продукт не містить консервантів. Після використання слід викинути, навіть якщо використовувався лише частково.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Батіксім
Батіксім 1 г/4 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування

Одна ампула порошку містить 1,048 г натрію цефотаксиму, що відповідає 1 г цефотаксиму.
Одна ампула розчинника містить 40 мг гідрохлориду лідокаїну, інший компонент — вода для ін'єкційних засобів.

Батіксім 1 г/4 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Одна ампула порошку містить 1,048 г натрію цефотаксиму, що відповідає 1 г цефотаксиму.
Одна ампула розчинника містить воду для ін'єкційних засобів.

Батіксім 2 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування

Одна ампула порошку містить 2,096 г натрію цефотаксиму, що відповідає 2 г цефотаксиму.
Одна ампула розчинника містить воду для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Батіксіму та вміст упаковки
Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій.
Батіксім 1 г/4 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування: 1 ампула порошку і 1 ампула розчинника об'ємом 4 мл.
Батіксім 1 г/4 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій: 1 ампула порошку і 1 ампула розчинника об'ємом 4 мл.
Батіксім 2 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування: 1 ампула порошку і 1 ампула розчинника об'ємом 10 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani n. 22
00071 Помеція (RM)

Виробник
Esseti Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00071 Помеція – Рим

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Дозування та спосіб застосування
Щодо внутрішньовенного введення менших доз, рекомендується прямий ін'єкційний ввід протягом 3–5 хвилин (у разі наявності триваючої внутрішньовенної інфузії можна пережати трубку приблизно на 10 см вище голки та ввести цефотаксим у трубку нижче місця пережиму).
При вищих дозах цефотаксим може застосовуватися короткочасною внутрішньовенною інфузією (20 хвилин) після розчинення 2 г у 40 мл води для ін'єкційних засобів, ізотонічного фізіологічного розчину або глюкозного розчину, або неперервною внутрішньовенною інфузією (50–60 хвилин) після розчинення 2 г у 100 мл розчинника, плазмозамінника (Emagel або декстринах).
Коли застосовується внутрішньовенний шлях, рекомендується починати терапію з прямого внутрішньовенного введення цефотаксиму.
Особливо чутливі пацієнти можуть скаржитися на біль після внутрішньом'язового введення; для лікування таких пацієнтів рекомендується використання до двох разів на добу розчинника, що містить 1% розчин гідрохлориду лідокаїну (за винятком осіб з гіперчутливістю до лідокаїну). Цей розчин слід застосовувати виключно внутрішньом'язово, внутрішньовенне введення суворо заборонено.
Забрати вміст ампули розчинника шприцом і вилити його в ампулу з порошком.
Після повного розчинення забрати вміст ампули та провести ін'єкцію.
Увага:
розчин для внутрішньом'язового застосування ні в якому разі не можна застосовувати для внутрішньовенного введення.

Несумісність
Рекомендується не змішувати Батіксім із розчинами натрію бікарбонату, антибіотиками та іншими ліками.

Термін придатності
Реконституйований препарат (розчинення вмісту ампули порошку вмістом відповідної ампули розчинника) можна зберігати в холодильнику при температурі +2/+8 °C протягом 24 годин (у захисті від світла).
Розчинений препарат від початку має жовтуватий колір, що не впливає на ефективність та переносимість лікарського засобу.

Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °C, у захисті від світла, зберігаючи контейнери в упаковці.
Розчини, приготовані включаючи розведені асептичним способом розчинами для інфузій, залишаються хімічно стабільними протягом 24 годин при кімнатній температурі, але відповідно до добрих практик фармацевтичної діяльності рекомендується використовувати розчини, де це можливо, протягом 3 годин після їх приготування.
УВАГА: Препарат не містить консервантів. Після використання залишки необхідно викинути, навіть якщо використано частково.

Додаткову інформацію можна знайти в Резюме характеристик продукту.