Batixim

Folleto informativo: información para el paciente

BATIXIM 1 g/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular, 1 g/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable, 2 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso

Cefotaxima (como cefotaxima sódica)
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Batixim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Batixim
3. Cómo tomar Batixim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Batixim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Batixim y para qué se utiliza

Batixim contiene el principio activo cefotaxima sódica, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antibióticos (antibióticos beta-lactámicos o cefalosporinas de 3.ª generación), utilizados para el
tratamiento de infecciones causadas por bacterias.
Batixim está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas graves provocadas por ciertas bacterias (denominadas Gram-
negativas de difícil tratamiento) o por una asociación de bacterias de distinto tipo (flora mixta) con presencia de bacterias Gram negativas
resistentes a los antibióticos más comunes. En estos casos, también está indicado en personas debilitadas o con defensas
inmunitarias reducidas (inmunodeprimidas).
Este medicamento también está indicado para la prevención de infecciones provocadas por intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de usar Batixim

No tome Batixim si:

• es alérgico a la cefotaxima sódica, a otros antibióticos similares (cefalosporinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• está tomando antibióticos pertenecientes al mismo grupo que Batixim, llamados penicilinas, ya que pueden producirse reacciones alérgicas cruzadas (ver el apartado “Advertencias y precauciones”);
• ha desarrollado una erupción cutánea grave o una exfoliación de la piel, erupción con formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras haber tomado cefotaxima u otras cefalosporinas.

Batixim 1 g/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular contiene un anestésico local llamado lidocaína, por lo tanto no debe administrarse:

• por vía intravenosa (administración endovenosa);
• si es alérgico a la lidocaína o a otros anestésicos locales similares;
• si padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave, trastornos del ritmo);
• en recién nacidos menores de 30 meses de edad.

El uso de Batixim no se recomienda durante el embarazo ni durante la lactancia (ver el apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Batixim.

Durante el uso de Batixim pueden aparecer:

• reacciones alérgicas. Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, el médico le realizará análisis específicos para asegurarse de que no es alérgico a la cefotaxima, cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. Use este medicamento con precaución e informe al médico si en el pasado ha tenido reacciones alérgicas, especialmente a penicilinas (antibióticos beta-lactámicos). Si observa la aparición de una reacción alérgica, interrumpa inmediatamente el tratamiento con este medicamento y notifíquelo inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano: el médico, según su estado, determinará el tratamiento adecuado;
• problemas intestinales causados por una bacteria llamada Clostridium difficile. Puede presentar diarrea leve o grave en caso de inflamación del intestino (colitis pseudomembranosa que debe confirmarse mediante endoscopia o estudio histológico). Si presenta un caso leve de colitis, interrumpa el tratamiento para que los síntomas desaparezcan. Si la colitis no mejora tras interrumpir el tratamiento o si presenta una colitis de intensidad moderada o grave, acuda a su médico, quien le indicará el tratamiento adecuado. No debe tomar simultáneamente medicamentos que actúen sobre el intestino (inhibidores de la peristalsis). Si ha padecido, incluso en el pasado, enfermedades intestinales, especialmente colitis, informe a su médico;
• irritación de los tejidos en el lugar de inyección endovenosa (puede evitarse inyectando el medicamento muy lentamente durante 3-5 minutos).

Use este medicamento con precaución e informe a su médico si padece graves problemas renales (insuficiencia renal grave). En este caso, el médico determinará la dosis adecuada según su estado. Sometase a controles para evaluar la función renal si está tomando simultáneamente Batixim junto con medicamentos nefrotóxicos (nocivos para los riñones) o si padece problemas renales.

Batixim puede no resultar eficaz (resistencia antibiótica), especialmente frente a ciertas familias de bacterias (Enterobacteriaceae y Pseudomonas), en personas con defensas inmunitarias debilitadas (inmunodeprimidas) o tras el uso simultáneo de medicamentos similares (antibióticos).

En los primeros momentos de la vida, Batixim debe administrarse solo si existe una necesidad real y bajo control médico directo.

Batixim y pruebas de laboratorio

Informe a su médico que está utilizando este medicamento antes de someterse a determinadas pruebas de laboratorio, ya que Batixim puede interferir con algunos análisis, tales como: prueba de Coombs, pruebas para medir el azúcar en orina (métodos de Benedict, Fehling, “Clinitest”).

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), asociadas al tratamiento con cefotaxima. Interrumpa el uso de cefotaxima y acuda inmediatamente al médico si presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

Otros medicamentos y Batixim

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Batixim no debe mezclarse en la misma jeringa con otros medicamentos, y especialmente con medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (antibióticos).

Este medicamento debe administrársele con precaución si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antibióticos aminoglucósidos, medicamentos para tratar infecciones bacterianas. Consulte a su médico, ya que en este caso son necesarios controles de la función renal.
• diuréticos, medicamentos para facilitar la eliminación de líquidos, como la furosemida. Consulte a su médico, ya que en este caso son necesarios controles de la función renal.
• probenecid, medicamento utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre, ya que puede ralentizar la eliminación de Batixim por la orina.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.

Embarazo

Si está embarazada, use Batixim solo en casos de absoluta necesidad y bajo supervisión médica directa.

Lactancia

Si está amamantando, consulte a su médico, quien evaluará la necesidad de interrumpir la lactancia o el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

Batixim contiene sodio (como cefotaxima sódica)

Batixim “1 g/4 ml” polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular

Batixim “1 g/4 ml” polvo y disolvente para solución inyectable

Este medicamento contiene 50,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 2,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

Batixim “2 g/10 ml” polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso

Este medicamento contiene 101 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 5 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio en un adulto.

Hable con su médico o farmacéutico si necesita tomar 2 o más dosis al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar Batixim

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico, enfermero o farmacéutico.

El médico determinará la dosis necesaria, la vía de administración (intramuscular o intravenosa) y la duración del tratamiento en función del tipo de infección, de su estado clínico y de su peso corporal.
Este medicamento se le administrará por vía intravenosa (en vena) por personal médico, siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico.

Se recomienda que el tratamiento continúe de forma ininterrumpida durante al menos 3 días después de que haya desaparecido la fiebre.

En caso de administración de Batixim directamente en vena (administración intravenosa intermitente), la solución debe inyectarse en un periodo de 3 a 5 minutos.

Adultos:
La dosis recomendada para inyecciones intramusculares o intravenosas es de 2 gramos al día, divididos en dos dosis de 1 gramo cada 12 horas. Esta dosis puede aumentarse a 3-4 gramos, y en casos muy graves hasta 12 gramos por vía intravenosa, reduciendo el intervalo entre dosis a 8-6 horas.

Uso en niños menores de 12 años
La dosis recomendada es de 50-100 mg/kg de peso corporal al día, dividida en 2-4 inyecciones.
Si el niño se encuentra en peligro de vida o en casos muy graves, la dosis recomendada es de 200 mg/kg de peso corporal al día.

Batixim 1 g/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular no debe administrarse en niños menores de 12 años porque contiene lidocaína.

Uso en recién nacidos prematuros
La dosis recomendada no debe superar los 50 mg/kg de peso corporal al día, ya que la función renal aún no está completamente desarrollada.

Vía de administración

El producto, una vez disuelto, presenta un color amarillo.

Vía intravenosa
El médico decidirá si debe tomar el antibiótico por vía intravenosa; en este caso, Batixim se le administrará por personal sanitario especializado. El medicamento se le administrará mediante una inyección directa en vena (en 3-5 minutos) o mediante perfusión breve (20 minutos) o continua (50-60 minutos).

Vía intramuscular
El contenido del vial con disolvente debe extraerse con una jeringa y verterse en el frasco con polvo.
Una vez que el polvo se haya disuelto completamente, extraiga el contenido del frasco y proceda inmediatamente con la administración.

Si usted es una persona sensible y siente dolor tras la inyección intramuscular, el médico le podrá recomendar la administración de Batixim 1 g/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular que contiene lidocaína (un anestésico).

Atención: la solución para uso intramuscular nunca debe utilizarse para la administración intravenosa.

Si toma más Batixim del que debe
Si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico, enfermero, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Batixim
Si cree que no se le ha administrado una dosis, consulte al médico, enfermero o farmacéutico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa la administración de cefotaxima e informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas planas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, exfoliación cutánea, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos);
• una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas subcutáneas y vesículas acompañadas de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Durante el tratamiento con cefotaxima se han notificado las siguientes reacciones:

• dolor, endurecimiento en el lugar de la inyección tras la administración por vía intramuscular (administración intramuscular);
• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos (neutropenia, granulocitopenia, agranulocitosis), aumento del número de eosinófilos (eosinofilia), disminución de los glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• enrojecimiento de la piel (erupción cutánea), picor, urticaria, fiebre medicamentosa;
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática (transaminasas séricas, SGOT, SGPT, fosfatasa alcalina) y/o bilirrubina, lacticodehidrogenasa;
• dolor articular;
• sensación de opresión en el pecho;
• aumento de la cantidad de nitrógeno ureico y aumento de la creatinina (una sustancia que indica el funcionamiento de los riñones, ver Advertencias y Precauciones);
• reacciones inflamatorias en el lugar de inyección tras la administración por vía intravenosa (tromboflebitis/flebitis);
• reacciones alérgicas incluso graves (reacciones anafilácticas, shock anafiláctico);
• dolor de cabeza (cefalea), mareos;
• náuseas, vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal), diarrea (puede estar asociada a colitis pseudomembranosa; ver Sección “Advertencias y Precauciones”);
• pérdida de apetito (anorexia), inflamación de la lengua (glositis), ardor de estómago (pirosis gástrica);
• inflamación vaginal causada por un hongo (vaginitis por Candida);
• agitación, confusión, disminución de la fuerza muscular (astenia), sudoración nocturna.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Batixim

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad indicada en el envase se refiere al producto en su envase intacto y correctamente conservado.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El producto reconstituido (disolución del contenido del frasco con el contenido del vial disolvente correspondiente) puede conservarse en nevera a +2°C ÷ +8°C durante 24 horas (protegido de la luz).
Guarde en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga por debajo de 25°C.
ATENCIÓN: El producto no contiene conservantes. Tras su uso debe desecharse incluso si se ha utilizado solo parcialmente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Batixim
Batixim 1 g/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular

• Un frasco de polvo contiene 1,048 g de cefotaxima sódica equivalente a 1 g de cefotaxima.
• Un vial de disolvente contiene 40 mg de clorhidrato de lidocaína, el otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Batixim 1 g/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable

• Un frasco de polvo contiene 1,048 g de cefotaxima sódica equivalente a 1 g de cefotaxima.
• Un vial de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.

Batixim 2 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso

• Un frasco de polvo contiene 2,096 g de cefotaxima sódica equivalente a 2 g de cefotaxima.
• Un vial de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Batixim y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Batixim 1 g/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular: 1 frasco de polvo y 1 vial de disolvente de 4 ml.
Batixim 1 g/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable: 1 frasco de polvo y 1 vial de disolvente de 4 ml.
Batixim 2 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso: 1 frasco de polvo y 1 vial de disolvente de 10 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani n. 22
00071 Pomezia (RM)

Productor
Esseti Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00071 Pomezia – Roma

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Posología y forma de administración
En lo que respecta a la administración endovenosa de dosis más bajas, se puede recurrir a la inyección directa, que debe realizarse en 3-5 minutos (si ya se está realizando una perfusión venosa, se puede pinzar el tubo aproximadamente 10 cm por encima de la aguja e inyectar la cefotaxima en el tubo por debajo del punto de pinzamiento).
En dosis más elevadas, la cefotaxima puede administrarse mediante perfusión endovenosa corta (20 minutos) después de disolver 2 g en 40 ml de agua para preparaciones inyectables, solución salina isotónica o solución glucosada, o mediante perfusión endovenosa continua (50-60 minutos) tras disolver 2 g en 100 ml de disolvente, plasmaexpansores (Emagel o dextranos).
Cuando se emplee la vía endovenosa, se recomienda en todo caso comenzar el tratamiento administrando la cefotaxima directamente en vena.
Los pacientes particularmente sensibles pueden experimentar dolor tras la inyección intramuscular; para el tratamiento de estos pacientes se recomienda el uso, hasta dos veces al día, de un disolvente que contenga clorhidrato de lidocaína al 1% (excepto en pacientes hipersensibles a la lidocaína). Esta solución debe utilizarse únicamente por vía intramuscular, por lo que debe evitarse absolutamente su administración endovascular.
Mediante jeringa, extraer el contenido del vial de disolvente y verterlo en el frasco de polvo.
Una vez completada la disolución, extraer el contenido del frasco y proceder con la inyección.
Atención:
la solución para uso intramuscular no debe emplearse nunca para administración endovenosa.

Incompatibilidades
Se recomienda no mezclar Batixim con soluciones de bicarbonato sódico, ni con antibióticos u otros medicamentos.

Periodo de validez
El producto reconstituido (disolución del contenido del frasco con el contenido del vial correspondiente) puede conservarse en nevera a +2/+8 °C durante 24 horas (protegido de la luz).
La solución disuelta presenta desde el inicio un tono amarillento, lo cual no afecta a la eficacia ni a la tolerabilidad del medicamento.

Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura no superior a 25 °C y protegido de la luz, manteniendo los envases en su estuche.
Las soluciones preparadas, incluidas las diluidas con técnica aséptica con soluciones de perfusión, permanecen químicamente estables durante 24 horas a temperatura ambiente; sin embargo, de acuerdo con las buenas prácticas farmacéuticas, se recomienda utilizar las soluciones, siempre que sea posible, dentro de las 3 horas siguientes a su preparación.
ATENCIÓN: El producto no contiene conservantes. Tras su uso, debe desecharse incluso si solo se ha utilizado parcialmente.

Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.