Батиксим

Инструкция: информация для пациента

БАТИКСИМ 1 г/4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного введения, 1 г/4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, 2 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного введения

Цефотаксим (в виде натриевой соли цефотаксима)
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Батиксим и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Батиксима
3. Как применять Батиксим
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Батиксим
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Батиксим и для чего он применяется

Батиксим содержит действующее вещество — цефотаксим натрия, относящееся к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками (бета-лактамные антибиотики или цефалоспорины третьего поколения), которые используются для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Батиксим показан для лечения тяжёлых бактериальных инфекций, вызванных определёнными бактериями (так называемыми грамотрицательными устойчивыми бактериями) или смешанной микрофлорой, включающей грамотрицательные бактерии, устойчивые к наиболее распространённым антибиотикам. В этих случаях препарат показан также пациентам с ослабленным организмом или со сниженным иммунитетом (иммуносупрессивным состоянием).
Кроме того, данный препарат показан для профилактики инфекций, вызванных хирургическими вмешательствами.

2. Что следует знать перед применением Батиксима

Не принимайте Батиксим, если:

• у вас аллергия на цефотаксим натрия, на другие аналогичные антибиотики (цефалоспорины) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• вы принимаете антибиотики той же группы, что и Батиксим, называемые пенициллинами, поскольку могут возникнуть перекрестные аллергические реакции (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• у вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, высыпания с пузырями и/или язвами во рту после приема цефотаксима или других цефалоспоринов.

Батиксим 1 г/4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения содержит местный анестетик — лидокаин, поэтому его не следует вводить:

• внутривенно (при внутривенном введении);
• при аллергии на лидокаин или другие аналогичные анестетики;
• при тяжелых заболеваниях сердца (тяжелая сердечная недостаточность, нарушения ритма);
• новорождённым в возрасте младше 30 месяцев.

Применение Батиксима не рекомендуется во время беременности и лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Батиксима.

При применении Батиксима могут возникать:

• аллергические реакции. Перед началом лечения этим препаратом врач проведет специальные анализы, чтобы убедиться в отсутствии у вас аллергии на цефотаксим, цефалоспорины, пенициллины или другие лекарства. Применяйте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если ранее у вас были аллергические реакции, особенно на пенициллины (бета-лактамные антибиотики). При появлении аллергической реакции немедленно прекратите лечение этим препаратом и незамедлительно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу: врач определит соответствующее лечение в зависимости от вашего состояния;
• проблемы с кишечником, вызванные бактерией, называемой Clostridium difficile. Возможна легкая или тяжелая диарея при воспалении кишечника (псевдомембранозный колит, который должен быть подтвержден эндоскопией или гистологическим исследованием). При появлении легкого колита прекратите лечение, чтобы симптомы исчезли. Если колит не проходит после прекращения лечения или у вас развивается средний или тяжелый колит, обратитесь к врачу, который назначит соответствующее лечение. Не следует одновременно принимать препараты, действующие на кишечник (ингибиторы перистальтики). Если у вас ранее были заболевания кишечника, особенно колит, сообщите об этом врачу;
• раздражение тканей в месте внутривенного введения (можно избежать, вводя препарат очень медленно в течение 3–5 минут).

Применяйте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если у вас тяжелые заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность). В этом случае врач подберет соответствующую дозу в зависимости от вашего состояния. Проходите обследования для оценки функции почек, если одновременно с приемом Батиксима вы принимаете препараты, вредные для почек (нефротоксичные препараты), или если у вас есть проблемы с почками.

Батиксим может оказаться неэффективным (антибиотикорезистентность), особенно в отношении некоторых групп бактерий (Enterobacteriaceae и Pseudomonas), у пациентов с ослабленной иммунной системой (иммуносупрессия) или при одновременном применении аналогичных препаратов (антибиотиков).

В самом раннем возрасте Батиксим следует применять только при наличии реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.

Батиксим и лабораторные анализы

Сообщите врачу о применении этого препарата перед сдачей некоторых анализов, поскольку Батиксим может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, таких как: проба Кумбса, анализы мочи на содержание сахара (методы Бенедикта, Фелинга, «Clinitest»).

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острую генерализованную экзантематозную пустулезу (AGEP) при лечении цефотаксимом. Немедленно прекратите применение цефотаксима и обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Другие лекарственные средства и Батиксим

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Батиксим не следует смешивать в одном шприце с другими лекарствами, особенно с препаратами для лечения бактериальных инфекций (антибиотиками).

Этот препарат следует вводить с осторожностью, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• аминогликозидные антибиотики — препараты для лечения инфекций, вызванных бактериями. Обратитесь к врачу, поскольку в этом случае необходим контроль функции почек.
• диуретики — препараты, способствующие выведению жидкости, такие как фуросемид. Обратитесь к врачу, поскольку в этом случае необходим контроль функции почек.
• пробенецид — препарат, используемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови, поскольку он может замедлить выведение Батиксима с мочой.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.

Беременность

Если вы беременны, применяйте Батиксим только в случаях крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.

Лактация

Если вы кормите грудью, обратитесь к врачу, который оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или лечения этим препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Батиксим содержит натрий (в виде цефотаксима натрия)

Батиксим «1 г/4 мл» — порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Батиксим «1 г/4 мл» — порошок и растворитель для раствора для инъекций

Этот препарат содержит 50,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе.
Это составляет 2,5% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Батиксим «2 г/10 мл» — порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного введения

Этот препарат содержит 101 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе.
Это составляет 5% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ (2 г натрия для взрослого человека).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 2 или более доз в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием натрия.

3. Как применять Батиксим

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Доза, способ введения (внутримышечно или внутривенно) и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от типа инфекции, вашего состояния и массы тела.
Этот препарат должен вводиться внутривенно (в вену) медицинским персоналом строго в соответствии с указаниями врача.
Лечение рекомендуется продолжать непрерывно в течение как минимум 3 дней после нормализации температуры тела.
При внутривенном введении Батиксима (прерывистое внутривенное введение) раствор должен вводиться в течение 3–5 минут.

Взрослым:
Рекомендуемая доза при внутримышечном или внутривенном введении составляет 2 грамма в сутки, разделённые на два введения по 1 грамму каждые 12 часов. Эта доза может быть увеличена до 3–4 граммов, а в тяжёлых случаях — до 12 граммов в сутки при внутривенном введении, с сокращением интервала между введениями до 8–6 часов.

Применение у детей в возрасте младше 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 50–100 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на 2–4 введения.
Если состояние ребёнка угрожает жизни или в тяжёлых случаях — рекомендуемая доза составляет 200 мг/кг массы тела в сутки.
Батиксим 1 г/4 мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения, не должен применяться у детей в возрасте младше 12 лет, поскольку содержит лидокаин.

Применение у недоношенных новорождённых
Рекомендуемая доза не должна превышать 50 мг/кг массы тела в сутки, поскольку функция почек ещё не полностью сформирована.

Способ введения
После растворения препарат имеет жёлтый цвет.

Внутривенное введение
Врач определит необходимость внутривенного введения антибиотика. В этом случае Батиксим будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом. Препарат может быть введён путём непосредственной инъекции в вену (в течение 3–5 минут), короткой инфузии (в течение 20 минут) или непрерывной инфузии (в течение 50–60 минут).

Внутримышечное введение
Содержимое ампулы с растворителем следует набрать шприцем и ввести во флакон с порошком.
После полного растворения порошка содержимое флакона следует набрать в шприц и немедленно ввести.

Если вы чувствительны к боли и испытываете дискомфорт после внутримышечной инъекции, врач может порекомендовать применение Батиксима 1 г/4 мл, порошка и растворителя для раствора для инъекций для внутримышечного применения, содержащего лидокаин (анестетик).

Внимание: раствор для внутримышечного введения ни в коем случае нельзя использовать для внутривенного введения.

Если вы применили Батиксим в большей дозе, чем нужно
Если вы считаете, что вам была введена избыточная доза этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, медсестре, фармацевту или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Батиксим
Если вы считаете, что вам не была введена очередная доза, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту. Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Прекратите приём цефотаксима и немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• красноватые плоские пятна на туловище, напоминающие мишень, или круглые высыпания, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности);
• распространённая, красная, шелушащаяся сыпь с образованием подкожных пустул и пузырьков, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная пустулёз).

При лечении цефотаксимом отмечались следующие реакции:

• боль, уплотнение в месте инъекции при введении в мышцу (внутримышечное введение);
• снижение числа некоторых видов лейкоцитов (нейтропения, гранулоцитопения, агранулоцитоз), увеличение числа эозинофилов (эозинофилия), снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия);
• покраснение кожи (кожная сыпь), зуд, крапивница, лекарственная лихорадка;
• повышение показателей анализов крови (сывороточные трансаминазы, СГОТ, СГПТ, щелочная фосфатаза) и/или билирубина, лактатдегидрогеназы;
• боль в суставах;
• ощущение сдавления в груди;
• повышение уровня мочевины в крови и креатинина (вещество, указывающее на функцию почек, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• воспалительные реакции в месте инъекции после введения в вену (тромбофлебиты/флебиты);
• аллергические реакции, в том числе тяжёлые (анафилактические реакции, анафилактический шок);
• головная боль (цефалгия), головокружение;
• тошнота, рвота, боль в животе (абдоминальная боль), диарея (может быть связана с псевдомембранозным колитом. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• потеря аппетита (анорексия), воспаление языка (глоссит), изжога (гастропиросис);
• воспаление влагалища, вызванное грибком (кандидозный вульвовагинит);
• возбуждение, спутанность сознания, снижение мышечной силы (астения), ночное потоотделение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Батиксим

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата, указанная на упаковке, относится к препарату, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранящемуся.
Дата окончания срока годности указывает на последний день соответствующего месяца.
Восстановленный препарат (растворение содержимого флакона с содержимым соответствующего растворителя во флаконе) может храниться в холодильнике при температуре от +2 °С до +8 °С в течение 24 часов (в защищённом от света месте).
Храните в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
ВНИМАНИЕ: Продукт не содержит консервантов. После использования остаток продукта следует утилизировать, даже если он был использован лишь частично.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Батиксим
Батиксим 1 г/4 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения

• Один флакон порошка содержит 1,048 г цефотаксима натрия, что соответствует 1 г цефотаксима.
• Один флакон растворителя содержит 40 мг хлорида лидокаина, другим компонентом является вода для инъекций.

Батиксим 1 г/4 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора

• Один флакон порошка содержит 1,048 г цефотаксима натрия, что соответствует 1 г цефотаксима.
• Один флакон растворителя содержит воду для инъекций.

Батиксим 2 г/10 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутривенного применения

• Один флакон порошка содержит 2,096 г цефотаксима натрия, что соответствует 2 г цефотаксима.
• Один флакон растворителя содержит воду для инъекций.

Описание внешнего вида Батиксима и содержимое упаковки
Порошок и растворитель для инъекционного раствора.
Батиксим 1 г/4 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения: 1 флакон порошка и 1 флакон растворителя объёмом 4 мл.
Батиксим 1 г/4 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора: 1 флакон порошка и 1 флакон растворителя объёмом 4 мл.
Батиксим 2 г/10 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутривенного применения: 1 флакон порошка и 1 флакон растворителя объёмом 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani n. 22
00071 Помезия (РМ)

Производитель
Esseti Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00071 Помезия – Рима

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Дозировка и способ введения
Что касается внутривенного введения более низких доз, то применяется прямая инъекция, выполняемая в течение 3–5 минут (в случае уже проводимой внутривенной инфузии можно зажать трубку примерно на 10 см выше иглы и ввести цефотаксим в трубку ниже места зажима).
При более высоких дозах цефотаксим может вводиться путём короткой внутривенной инфузии (20 минут) после растворения 2 г в 40 мл воды для инъекций, изотонического физиологического раствора или раствора глюкозы, либо путём непрерывной внутривенной инфузии (50–60 минут) после растворения 2 г в 100 мл растворителя, плазмозаменителя (Emagel или декстраны).
При внутривенном применении, как правило, рекомендуется начинать терапию с прямого введения цефотаксима в вену.
Особо чувствительные пациенты могут испытывать боль после внутримышечной инъекции; для лечения таких пациентов рекомендуется применение до двух раз в день растворителя, содержащего 1% раствор хлорида лидокаина (за исключением лиц, гиперчувствительных к лидокаину). Этот раствор следует использовать только для внутримышечного введения, и внутрисосудистое введение категорически противопоказано.
С помощью шприца набрать содержимое флакона с растворителем и ввести его во флакон с порошком.
После полного растворения набрать содержимое флакона и провести инъекцию.
Внимание:
раствор для внутримышечного введения ни в коем случае нельзя использовать для внутривенного введения.

Несовместимости
Рекомендуется не смешивать Батиксим с растворами гидрокарбоната натрия, с другими антибиотиками и лекарственными средствами.

Срок годности
Восстановленный препарат (растворение содержимого флакона с содержимым соответствующего флакона с растворителем) может храниться в холодильнике при температуре +2/+8 °C в течение 24 часов (в защите от света).
Раствор сразу после приготовления имеет желтоватый оттенок, что не влияет на эффективность и переносимость препарата.

Особые указания по хранению
Хранить при температуре не выше 25 °C и в защите от света, сохраняя контейнеры в упаковке.
Растворы, включая разведённые асептическим способом с инфузионными растворами, остаются химически стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре, однако в соответствии с надлежащей фармацевтической практикой рекомендуется использовать растворы, по возможности, в течение 3 часов с момента их приготовления.
ВНИМАНИЕ: Препарат не содержит консервантов. После использования остаток должен быть утилизирован, даже если был использован лишь частично.

Для получения дополнительной информации обратитесь к аннотации (краткому описанию характеристики препарата).