BATIXIM

Ulotka: informacje dla pacjenta

BATIXIM 1 g/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego, 1 g/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 2 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego

Cefotaxima (jako cefotaxima sodica)
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Batixim i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Batixim
3. Jak stosować Batixim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Batixim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Batixim i do czego służy

Batixim zawiera substancję czynną cefotaksym sodowy, należącą do grupy leków zwanych
antybiotykami (antybiotyki beta-laktamowe lub cefalosporyny III generacji), stosowanych w leczeniu
infekcji wywołanych przez bakterie.
Batixim jest wskazany w leczeniu ciężkich infekcji bakteryjnych wywołanych przez niektóre bakterie (tzw.
gronkowce Gram-ujemne trudne do zwalczenia) lub przez mieszaną florę bakteryjną zawierającą bakterie Gram-
ujemne oporne na najczęściej stosowane antybiotyki. W tych przypadkach lek jest również wskazany u osób osłabionych lub z obniżoną odpornością (osłabienie odporności).
Lek jest również wskazany w profilaktyce infekcji spowodowanych przez zabiegi chirurgiczne.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Batiximu

Nie przyjmuj Batiximu, jeśli:

• jesteś uczulony na cefotaksym sodowy, inne podobne antybiotyki (cefalosporyny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz antybiotyki należące do tej samej grupy co Batixim, zwane penicylinami, ponieważ mogą wystąpić krzyżowe reakcje alergiczne (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• rozwinąłeś poważne wysypki skórne lub odłamywanie się skóry, wysypkę z pęcherzami i/lub owrzodzeniami w jamie ustnej po zażyciu cefotaksymu lub innych cefalosporyn.

Batixim 1 g/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku domięśniowego zawiera środek znieczulający miejscowy zwany lidokainą, dlatego nie powinien być stosowany:

• w przypadku podania dożylnego (podanie dożylne);
• w przypadku uczulenia na lidokainę lub inne podobne środki znieczulające;
• w przypadku poważnych problemów z sercem (ciężka niewydolność serca, zaburzenia rytmu);
• u niemowląt poniżej 30 miesięcy życia.

Stosowanie Batiximu nie jest zalecane w czasie ciąży i laktacji (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Batiximu.

Podczas stosowania Batiximu mogą wystąpić:

• reakcje alergiczne. Przed rozpoczęciem terapii tym lekiem lekarz przeprowadzi specjalne badania, aby upewnić się, że nie jesteś uczulony na cefotaksym, cefalosporyny, penicyliny ani inne leki. Stosuj ten lek ostrożnie i poinformuj lekarza, jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne, szczególnie na penicyliny (beta-laktamowe antybiotyki). Jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej, natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala: lekarz, w zależności od stanu zdrowia, ustali odpowiednią terapię;
• problemy jelitowe spowodowane bakterią zwaną Clostridium difficile. Może wystąpić łagodna lub ciężka biegunka w przypadku zapalenia jelita (pseudomembranous colitis, które należy potwierdzić za pomocą endoskopii lub badania histologicznego). Jeśli wystąpią przypadki łagodnej kolki, przerwij leczenie, aby objawy ustąpiły. Jeśli kolka nie ustępuje po przerwaniu leczenia lub wystąpi kolka średniego lub ciężkiego nasilenia, skontaktuj się z lekarzem, który zaleci odpowiednią terapię. Nie należy jednocześnie przyjmować leków działających na jelita (inhibitory perystaltyki). Jeśli wcześniej chorowałeś na choroby jelit, szczególnie kolki, poinformuj o tym lekarza;
• podrażnienie tkanek w miejscu wstrzyknięcia dożylnego (można temu zapobiec, wstrzykując lek bardzo powoli w ciągu 3–5 minut).

Stosuj ten lek ostrożnie i poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na ciężkie problemy nerek (ciężka niewydolność nerek). W takim przypadku lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od stanu zdrowia. Przeprowadź kontrolne badania oceniające funkcję nerek, jeśli jednocześnie z Batiximem przyjmujesz leki szkodliwe dla nerek (leków nefrotoksycznych), lub jeśli cierpisz na problemy nerek.

Batixim może okazać się nieskuteczny (oporność antybiotykowa), szczególnie wobec niektórych rodzin bakterii (Enterobacteriaceae i Pseudomonas), u osób z osłabionym układem odpornościowym (immunokompromitowanych) lub w wyniku jednoczesnego stosowania podobnych leków (antybiotyków).

W bardzo wczesnym okresie niemowlęcym Batixim należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Batixim i badania laboratoryjne

Poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek przed poddaniem się niektórym badaniom, ponieważ Batixim może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, takie jak: test Coombsa, testy oznaczania cukru w moczu (metody Benedicta, Fehlinga, „Clinitest”).

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórką, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólnoustrojową ostrą pustulę egzantematyczną (AGEP) w związku z leczeniem cefotaksymem. Przerwij stosowanie cefotaksymu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Inne leki i Batixim

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować jakiekolwiek inne leki.

Batiximu nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi lekami, a szczególnie z lekami stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotykami).

Ten lek należy stosować z ostrożnością, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• antybiotyki aminoglikozydowe, leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ w takim przypadku konieczne są kontrole czynności nerek.
• moczopędniki, leki ułatwiające wydalanie płynów, takie jak furozepid. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ w takim przypadku konieczne są kontrole czynności nerek.
• probencyd, lek stosowany do obniżania poziomu kwasu moczowego we krwi, ponieważ może spowolnić wydalanie Batiximu z moczem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W czasie ciąży stosuj Batixim tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, skontaktuj się z lekarzem, który oceni konieczność przerwania karmienia lub leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Batixim zawiera sód (jako cefotaksym sodowy)

Batixim „1 g/4 ml” proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku domięśniowego
Batixim „1 g/4 ml” proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ten lek zawiera 50,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce.
Odpowiada to 2,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

Batixim „2 g/10 ml” proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Ten lek zawiera 101 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce.
Odpowiada to 5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu przez WHO, która wynosi 2 g sodu dla dorosłego.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 2 lub więcej dawek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zostałeś poinformowany o konieczności stosowania diety ubogiej w sód.

3. Jak stosować Batixim

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Lekarz ustali niezbędną dawkę, sposób podania (wewnątrzmiaższowo lub dożylnie) oraz długość trwania leczenia w zależności od rodzaju infekcji, stanu Twojego zdrowia oraz masy ciała.
Ten lek będzie Ci podany dożylnie (do żyły) przez personel medyczny zgodnie zawsze ściśle z instrukcjami lekarza.
Leczenie zaleca się kontynuować bez przerwy przez co najmniej 3 dni po ustąpieniu gorączki.
W przypadku podania Batiximu bezpośrednio do żyły (przerwaiste podanie dożylne), roztwór należy wstrzyknąć w ciągu 3–5 minut.

Dorośli:
Zalecana dawka do wstrzykiwań do mięśnia lub do żyły to 2 gramy dziennie, podzielone na dwie dawki po 1 gram co 12 godzin. Dawka ta może być zwiększona do 3–4 gramów, a w bardzo ciężkich przypadlach nawet do 12 gramów dziennie podawanych dożylne, skracając odstępy między dawkami do 8–6 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia
Zalecana dawka to 50–100 mg/kg masy ciała dziennie, podzielona na 2–4 wstrzyknięcia.
W przypadku dzieci zagrożonych bezpośrednim niebezpieczeństwem dla życia lub w bardzo ciężkich przypadkach, zalecana dawka to 200 mg/kg masy ciała dziennie.
Batixim 1 g/4 ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwania do użytku wewnątrzmiaższowego nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ zawiera lidokainę.

Stosowanie u noworodków przedwczesnych
Zalecana dawka nie powinna przekraczać 50 mg/kg masy ciała dziennie ze względu na niepełny rozwój czynności nerek.

Sposób podania
Po rozpuszczeniu produkt ma kolor żółty.

Droga dożylna
Lekarz ustali, czy należy podać antybiotyk dożylnie; w takim przypadku Batixim będzie Ci podany przez wykwalifikowany personel medyczny. Lek zostanie podany poprzez wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły (w ciągu 3–5 minut) lub jako krótką infuzję (20 minut) lub ciągłą infuzję (50–60 minut).

Droga wewnątrzmiaższowa
Zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem należy pobrać za pomocą strzykawki i wlać do fiolki z proszkiem.
Po całkowitym rozpuszczeniu proszku należy pobrać zawartość fiolki i natychmiast podać lek.
Jeśli jesteś osobą wrażliwą i odczuwasz ból po wstrzyknięciu w mięsień, lekarz może zalecić podanie Batiximu 1 g/4 ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwania do użytku wewnątrzmiaższowego zawierającego lidokainę (środek znieczulający).

Uwaga: roztwór do wstrzykiwań wewnątrzmiaższowych nigdy nie powinien być stosowany do podania dożylnego.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Batiximu
Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą ilość tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz podać dawkę Batiximu
Jeśli uważasz, że nie podano Ci jednej z dawek, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Nie wolno podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować cefotaksym i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie plamy na tułowiu, o kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, odspojenie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry);
• rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek);
• rozsiane, czerwone i łuszczące się wysypki z podskórnej pustulkami i pęcherzami towarzyszącymi gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólnoustrojowe ostre pustulopatia egzantematyczna).

Podczas leczenia cefotaksymem obserwowano następujące reakcje:

• ból, zacieśnienie w miejscu wstrzyknięcia przy podawaniu do mięśnia (podanie do mięśnia);
• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek (neutropenia, granulocytopenia, agranulocytoza), zwiększenie liczby eozynofilów (eozynofilia), zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
• zaczerwienienie skóry (wysypka skórna), swędzenie, pokrzywka, gorączka wywołana lekiem;
• podwyższone wartości badań krwi (transaminazy osoczowe, SGOT, SGPT, fosfataza alkaliczna) i/lub bilirubina, dehydrogenaza mleczanowa;
• ból stawów;
• uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi (substancja wskazująca na funkcjonowanie nerek, patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia po podaniu do żyły (trombozapalenie żył, zapalenie żył);
• reakcje alergiczne, również ciężkie (reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny);
• ból głowy (cefalea), zawroty głowy;
• nudności, wymioty, ból brzucha (ból brzucha), biegunka (może być związana z kolitą pseudobłoniastą, patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• utrata apetytu (anoreksja), zapalenie języka (glosyt), zgaga (pierwiastkowanie żołądka);
• zapalenie pochwy spowodowane grzybicą (waginita zakażeniem Candida);
• pobudzenie, dezorientacja, osłabienie mięśni (astenia), poty nocne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Batixim

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widocznością.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Wykad.”.
Termin ważności podany na opakowaniu odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Produkt odtworzony (rozpuszczenie zawartości fiolki za pomocą zawartości odpowiadającej fiolki z rozpuszczalnikiem) może być przechowywany w lodówce w temperaturze od +2°C do +8°C przez 24 godziny (w osłonie przed światłem).
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
UWAGA: Produkt nie zawiera substancji konserwujących. Po użyciu należy go wyrzucić, nawet jeśli został wykorzystany jedynie częściowo.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Batixim
Batixim 1 g/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnej

• Jedno butelka z proszkiem zawiera 1,048 g cefotaksymu sodowego odpowiadające 1 g cefotaksymu.
• Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 40 mg chlorku lidokainy, innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Batixim 1 g/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

• Jedno butelka z proszkiem zawiera 1,048 g cefotaksymu sodowego odpowiadające 1 g cefotaksymu.
• Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Batixim 2 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnego

• Jedno butelka z proszkiem zawiera 2,096 g cefotaksymu sodowego odpowiadające 2 g cefotaksymu.
• Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Batixim i zawartości opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania.
Batixim 1 g/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania do wstrzykiwania domięśniowego: 1 butelka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 4 ml.
Batixim 1 g/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania: 1 butelka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 4 ml.
Batixim 2 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnego: 1 butelka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 10 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani n. 22
00071 Pomezia (RM)

Producent
Esseti Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00071 Pomezia – Roma

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Dawkowanie i sposób podania
W przypadku podawania dożylnej mniejszych dawek stosuje się bezpośredni wstrzyknięcie, które należy wykonać w ciągu 3–5 minut (jeśli trwa już infuzja dożylna, można zaciśgnąć rurkę około 10 cm powyżej igły i wstrzyknąć cefotaksym do rurki poniżej miejsca zaciśnięcia).
W wyższych dawkach cefotaksym może być podawany w krótkiej infuzji dożylnej (20 minut) po rozpuszczeniu 2 g w 40 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, roztworze fizjologicznym izotonicznym lub roztworze glukozowym, albo w ciągłej infuzji dożylnej (50–60 minut) po rozpuszczeniu 2 g w 100 ml rozpuszczalnika, plazmoexpander (Emagel lub dekstrany).
W przypadku stosowania drogi dożylnej zaleca się zawsze rozpoczęcie terapii przez bezpośrednie podanie cefotaksymu do żyły.
Pacjenci szczególnie wrażliwi mogą doświadczać bólu po wstrzyknięciu domięśniowym; w leczeniu tych pacjentów zaleca się stosowanie do dwóch razy dziennie rozpuszczalnika zawierającego 1% roztwór chlorku lidokainy (z wyjątkiem osób nadwrażliwych na lidokainę). Ten roztwór należy stosować wyłącznie do wstrzykiwania domięśniowego i należy unikać podania dożylnego.
Za pomocą strzykawki należy pobrać zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem i wlać ją do butelki z proszkiem.
Po całkowitym rozpuszczeniu należy pobrać zawartość butelki i przystąpić do wstrzyknięcia.
Uwaga:
roztwór przeznaczony do wstrzykiwania domięśniowego nigdy nie powinien być stosowany do podania dożylnego.

Niezgodności
Nie zaleca się mieszania Batixim z roztworami węglanu sodu, antybiotykami i innymi lekami.

Okres ważności
Produkt odtworzony (rozpuszczenie zawartości butelki z zawartością odpowiadającej fiolki z rozpuszczalnikiem) może być przechowywany w lodówce w temperaturze +2/+8°C przez 24 godziny (w osłonie przed światłem).
Roztwór po rozpuszczeniu od początku ma barwę żółtą, co nie wpływa na skuteczność i tolerancję leku.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C i w osłonie przed światłem, zachowując opakowania w tece.
Roztwory przygotowane, w tym rozcieńczone metodą bezpylną z roztworami do infuzji, pozostają chemicznie stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, jednak zgodnie z dobrymi praktykami farmaceutycznymi zaleca się stosowanie roztworów, o ile to możliwe, w ciągu 3 godzin od ich przygotowania.
UWAGA: Produkt nie zawiera substancji konserwujących. Po użyciu należy wyrzucić, nawet jeśli został wykorzystany jedynie częściowo.

Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy zapoznać się z ulotką produktu.