Інструкція: інформація для пацієнта

Батіф 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Азитроміцин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Батіф і для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом Батіфу
Як застосовувати Батіф
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Батіф
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Батіф і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину азитроміцин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
антибіотики (макролідні антибіотики), які використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями.
Батіф застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до азитроміцину, зокрема:

Інфекції верхніх дихальних шляхів:
Інфекція вуха (середній отит);
інфекція мигдаликів (тонзиліти);
інфекція горла (фарингіти);
інфекція навколишніх пазух носа (синусити).
Інфекції нижніх дихальних шляхів:
Інфекція бронхів та легень (бронхіти та пневмонії)
Інфекції порожнини рота або зубів (одонтостоматологічні інфекції);
Інфекції шкіри та інших органів тіла (м’яких тканин);
Інфекції сечовидільних шляхів (негонококова уретрит від Chlamydia trachomatis);
Інфекції статевих органів (м’яка виразка від Haemophilus ducreyi).

2. Що потрібно знати перед прийомом Батіф

Не приймайте Батіф

якщо у вас алергія до азитроміцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у вас алергія до еритроміцину або до інших антибіотиків подібної дії (макролідних або кетолідних антибіотиків);
якщо у вас тяжкі захворювання печінки (тяжка печінкова недостатність).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Батіф.
При застосуванні азитроміцину можуть виникати такі станів. Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас один із цих розладів:

алергічні реакції: (рідко — тяжкі алергічні реакції, включаючи ангіоедему та анафілаксію), синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз. Симптоми можуть включати почервоніння та подразнення шкіри, іноді тяжке, з утворенням бульбашок, набряк губ, язика або горла. Ці стани можуть загрожувати життю і вимагають негайної медичної допомоги. Можливо, що алергічні реакції можуть повторюватися навіть після припинення лікування. Якщо ви помітили появу одного з цих симптомів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
нові інфекції: як і при застосуванні будь-яких інших антибіотиків, лікування азитроміцином може спричинити інфекції іншими мікроорганізмами (бактеріями або грибками), до яких цей засіб не є ефективним. Звертайте увагу на будь-які нові ознаки запалення та інфекції.
діарея, пов’язана з Clostridium difficile : цей стан спостерігався при застосуванні майже всіх антибіотиків, включаючи азитроміцин; тяжкість може варіювати від легкої діареї до тяжкого запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), що може бути смертельним і може виникнути навіть через два місяці після прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас виникла діарея, зверніться до лікаря, оскільки потрібне відповідне лікування.
порушення м’язів, що проявляється слабкістю (міастенія гравіс); дотримуйтесь обережності, якщо ви вже страждаєте цим захворюванням, оскільки під час лікування цим лікарським засобом стан може погіршитися.

Приймайте цей засіб обережно та повідомте лікареві, якщо:

у вас є захворювання печінки, оскільки вони можуть погіршитися; якщо ви помітили такі симптоми, зверніться до лікаря, який призначить спеціальні аналізи для контролю функції печінки або оцінить необхідність припинення лікування цим засобом:
раптова втаманеність (астенія);
жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця);
темна сеча;
схильність до кровотеч;
сплутаність свідомості, труднощі з мисленням та проблеми з виконанням рухів (або гепатична енцефалопатія).
у вас тяжкі захворювання нирок, оскільки може знадобитися зниження дози;
у вас є статево передавана інфекція, спричинена бактерією Treponema pallidum (наприклад, сифіліс);
у вас є порушення серцевого ритму, особливо якщо ви жінка або літній пацієнт. Особливо уважно ставтеся до прийому цього засобу, якщо у вас або у когось із ваших близьких є вроджене порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT за даними електрокардіограми), якщо рівні солей у крові змінені (особливо низький рівень калію або магнію в крові), якщо у вас повільний або нерегулярний серцевий ритм (брадикардія, серцева аритмія), якщо у вас слабке серце (тяжка серцева недостатність), або якщо ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші ліки та Батіф»), що діють на серце (деякі антиаритміки, такі як хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон і соталол, цисаприд і терфенадин), ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань, таких як депресія (антидепресанти, антипсихотики), інші антибіотики, такі як фторхінолони (моксифлоксацин і левофлоксацин); у цих випадках може збільшитися ризик серцевих порушень ритму, навіть дуже тяжких (серцева аритмія, «torsades de pointes»);
ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо ви приймаєте ерготамін або похідні ерготаміну — ліки, які найчастіше використовуються для лікування мігрені (сильний головний біль), — не рекомендується одночасний прийом Батіф, оскільки поєднання цих двох ліків може спричинити захворювання, небезпечне для життя (ерготизм).
Діти
Безпека та ефективність цього лікарського засобу для профілактики та лікування інфекцій, спричинених бактерією Mycobacterium avium complex, у дітей не встановлені.
Інші ліки та Батіф
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не рекомендується приймати Батіф, якщо ви вже приймаєте:

ерготамін — ліки, що використовуються для лікування мігрені (див. розділ «Попередження та застереження»), через ризик отруєння ерготом;
антиацидні засоби, що використовуються для зниження кислотності шлунка.

Приймайте цей засіб обережно та повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

дигоксин — ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань серця;
колхіцин — ліки, що використовуються для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки;
аторвастатин — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
циклоспорин — ліки, що використовуються для лікування аутоімунних захворювань та у разі трансплантації; якщо прийом циклоспорину та Батіф є обов’язковим, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дози;
нельфінавір — ліки, що використовуються для лікування СНІДу;
пероральні антикоагулянти (кумарини) — ліки, що використовуються для лікування проблем із кровообігом; зверніться до лікаря, оскільки потрібні спеціальні перевірки (протромбіновий час);
ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (деякі антиаритміки, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон, дофетилід, соталол, цисаприд і терфенадин);
ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань, таких як депресія (антидепресанти, антипсихотики);
інші антибіотики, такі як фторхінолони (моксифлоксацин і левофлоксацин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, приймайте цей засіб тільки у випадках, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Батіф містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Батіф

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Приймайте таблетки цілими і завжди в одній дозі на добу, незалежно від прийому їжі; однак, якщо ви
приймаєте таблетки після їжі, це може зменшити ризик небажаних ефектів з боку шлунка та
кишечника (див. розділ «Можливі небажані ефекти»).
Застосування у дорослих та літніх осіб
Рекомендована доза — 1 таблетка (500 мг) одноразово протягом 3 днів.
Якщо ви літня людина, рекомендується особлива обережність, оскільки можуть виникнути проблеми з серцем
(див. розділ «Обережність та попередження»).
Лікування статевих інфекцій (спричинених чутливими штамами Chlamydia trachomatis або Haemophilus ducreyi):
рекомендована доза — 2 таблетки (1000 мг) одноразово.
Застосування у дітей
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям із масою тіла менше 45 кг.
Дітям із масою тіла 45 кг і більше рекомендована доза — 1 таблетка (500 мг) на добу одноразово протягом 3 днів.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози.
Якщо ви прийняли Батіф у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або
у найближчу лікарню.
Якщо ви забули прийняти Батіф
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, перераховані нижче.
Частота побічних ефектів визначається наступним чином:
Дуже часто: виникає у більш ніж 1 із 10 людей
Часто: виникає у 1–10 із 100 людей
Не часто: виникає у 1–10 із 1 000 людей
Рідко: виникає у 1–10 із 10 000 людей
Дуже рідко: виникає у менш ніж 1 із 10 000 людей
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Дуже часто

діарея.

Часто

головний біль (цефалгія);
нудота, блювота;
біль у животі;
зміна кількості білих кров’яних тілець (лімфоцитів/еозинофілів, базофілів, моноцитів та нейтрофілів) та інші зміни в аналізах крові, наприклад зниження рівня бікарбонату.

Не часто

грибкові інфекції (особливо кандидоз), включаючи мікоз рота;
інфекції, спричинені бактеріями або грибами (суперінфекції, див. розділ «Попередження та застереження»); інфекції легень (пневмонія), піхви, горла (фарингіт), шлунка та/або кишечника (гастроентерит), носа (риніт);
порушення дихання;
зниження рівня білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія);
підвищення певних клітин крові (еозинофілія);
тяжкі алергічні реакції з можливим набряком губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк);
алергічні реакції (гіперчутливість);
втрата апетиту (анорексія);
нервозність;
порушення сну (несправжність або сонливість);
запаморочення, головокружіння;
порушення смаку (дисгеузія);
порушення зору та слуху;
змінена чутливість шкіри (парестезія);
порушення серцевого ритму (серцебиття);
приливи гарячого;
утруднення дихання (диспnea);
кровотеча з носа (епістаксис);
захворювання шлунка (гастрит);
запор;
відчуття вздуття живота, супроводжуване виділенням газів (метеоризм);
проблеми з травленням (диспепсія);
утруднення ковтання (дисфагія);
розширення живота;
відрижка;
сухість у роті або підвищена слина;
утворення виразок у роті (виразки);
захворювання шкіри з запаленням (крурка, висип, свербіж, дерматит, підвищена потливість або суха шкіра);
болі та скованість у суглобах (остеоартрит), біль у м’язах (міалгія), біль у спині та шиї, біль у грудях;
утруднення сечовипускання (дисурія) та біль у нирках;
порушення в яєчках;
кровотечі навіть у дні, що не відповідають місячному циклу (метрорагія);
набряк у різних частинах тіла через накопичення рідини в організмі (едема), зокрема на обличчі (фациальний едема), щиколотках, стопах або пальцях (периферичний едема);
відчуття втоми (астенія) та нездужання, виснаження, лихоманка, загальний біль;
зміни в аналізах крові (повідомте лікареві, якщо ви проходите аналізи крові);
ускладнення у разі травм або отруєнь.

Рідко

збудження;
захворювання печінки та поява жовтого забарвлення шкіри та білої оболонки очей (холестатична жовтяниця);
підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість);
червоний шкірний висип із утворенням пустул та бульбашок (ексантематозна пустульоза).

Невідомо

запалення кишечника (псевдомембранозний коліт, див. розділ «Попередження та застереження»);
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
анемія, спричинена аномальним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
тяжкі алергічні реакції (анапілаксія, див. розділ «Попередження та застереження»);
агресивність, тривожність, делірій та галюцинації;
непритомність із втратою свідомості (синкопе);
судоми;
зниження чутливості шкіри (гіпестезія), гіперактивність фізична та розумова;
утруднення сприйняття запахів (паросмія, аносмія);
втрата смаку (агевзія);
захворювання м’язів (миастенія важка, див. розділ «Попередження та застереження»), рідко зі смертельними наслідками;
відчуття неприємного шуму в вухах (тинітус) та втрата слуху (глухота);
порушення роботи серця (торсіони верхівки, аритмія, шлуночкова тахікардія, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі);
зниження тиску крові (гіпотензія);
запалення підшлункової залози (панкреатит);
зміна кольору язика;
різноманітні захворювання печінки, які рідко призводять до смерті (недостатність печінки, фульмінантний гепатит, некроз печінки);
тяжкі захворювання шкіри з почервонінням та утворенням бульбашок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна);
біль у суглобах (артралгія);
захворювання нирок (гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит).

Нижче наведені можливі побічні ефекти, які можуть виникати під час профілактики та лікування інфекцій, спричинених бактерією Mycobacterium Avium Complex:

Дуже часто

діарея;
розлади живота, іноді з болями;
нудота;
виділення газів із кишечника (метеоризм);
м’який стілець.

Часто

втрата апетиту (анорексія);
запаморочення, головний біль;
змінена чутливість шкіри (парестезія);
порушення смаку (дисгеузія);
порушення зору;
глухота;
подразнення шкіри (висип), свербіж;
біль у суглобах (артралгія);
виснаження.

Не часто

зниження чутливості шкіри (гіпестезія);
порушення слуху, відчуття неприємного шуму в вухах (тинітус);
відчуття порушення серцевого ритму (серцебиття);
запалення печінки (гепатит);
тяжкі захворювання шкіри з почервонінням та утворенням бульбашок (синдром Стівенса-Джонсона);
підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість);
відчуття втоми (астенія), нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Батіф

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Батіф

Діюча речовина — азитроміцин дигідрат. Кожна таблетка містить 524,1 мг азитроміцину дигідрату, що відповідає 500 мг азитроміцину.
Інші складові: кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль попередньо желатинізований, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, натрію кармелоза, силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, титану діоксид, триацетин, лактоза моногідрат.

Опис зовнішнього вигляду Батіфа та вміст упаковки
Упаковка, що містить 3 плівково вкриті таблетки по 500 мг у блистері.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)
Виробник
Doppel Farmaceutici Srl - Via Volturno,48 - 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (Milano)