Инструкция: информация для пациента

БАТИФ 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Азитромицин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнет какой-либо нежелательный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое БАТИФ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом БАТИФ
Как принимать БАТИФ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить БАТИФ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Батиф и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество азитромицин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками (макролидные антибиотики), которые используются для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Батиф применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к азитромицину, в том числе:

Инфекции верхних дыхательных путей:
Инфекция уха (средний отит);
инфекция миндалин (тонзиллит);
инфекция горла (фарингит);
инфекция околоносовых пазух (гайморит).
Инфекции нижних дыхательных путей:
Инфекция бронхов и лёгких (бронхит и пневмония);
инфекции полости рта или зубов (стоматологические инфекции);
инфекции кожи и других органов тела (мягких тканей);
инфекции мочевыводящих путей (негонококковый уретрит, вызванный Chlamydia trachomatis);
инфекции половых органов (мягкий шанкр, вызванный Haemophilus ducreyi).

2. Что необходимо знать перед приемом Батифа

Не принимайте Батиф

если у вас аллергия на азитромицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если у вас аллергия на эритромицин или другие похожие антибиотики (макролиды или кетолиды);
если у вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Батифа.
При применении азитромицина могут возникать следующие состояния. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас одно из этих расстройств:

аллергические реакции: (редко — тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Симптомы могут включать сильное покраснение и раздражение кожи, вплоть до образования пузырей, отек губ, языка или горла. Эти состояния могут угрожать жизни и требуют немедленной медицинской помощи. Возможны повторные аллергические реакции даже после прекращения лечения. При появлении любого из этих симптомов немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
новые инфекции: как и при использовании любых других антибиотиков, лечение азитромицином может привести к развитию инфекций, вызванных микроорганизмами (бактериями или грибами), к которым препарат неэффективен. Обращайте внимание на любые новые признаки воспаления и инфекции.
диарея, связанная с Clostridium difficile : это состояние описано при применении почти всех антибиотиков, включая азитромицин; тяжесть может варьировать от легкой диареи до тяжелого воспаления кишечника (псевдомембранозный колит), которое может быть смертельным и может возникать даже спустя более чем два месяца после приема препарата. При появлении диареи обратитесь к врачу, поскольку требуется соответствующее лечение.
заболевание мышц, проявляющееся слабостью (миастения); будьте осторожны, если у вас уже есть это заболевание, поскольку оно может усугубиться во время лечения этим препаратом.

Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу, если:

у вас есть проблемы с печенью, поскольку они могут усугубиться; при появлении следующих симптомов обратитесь к врачу, который назначит специальные анализы для контроля функции печени или рассмотрит вопрос о прекращении лечения этим препаратом:
внезапное чувство усталости (астения);
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
темная моча;
склонность к кровотечениям;
спутанность сознания, трудности с мышлением и нарушения движений (или печеночная энцефалопатия).
у вас тяжелые проблемы с почками, поскольку может потребоваться снижение дозы;
у вас есть инфекция, передающаяся половым путем, вызванная бактерией Treponema pallidum (например, сифилис);
у вас есть нарушения сердечного ритма, особенно если вы женщина или пожилой пациент. Особенно внимательно следите за состоянием при приеме этого препарата, если у вас или у члена вашей семьи врожденное нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT по данным ЭКГ), если уровни солей в крови нарушены (особенно низкий уровень калия или магния в крови), если у вас медленный или нерегулярный сердечный ритм (брадикардия, сердечная аритмия), если у вас слабое сердце (тяжелая сердечная недостаточность), или если вы принимаете другие лекарства (см. раздел «Другие лекарства и Батиф»), влияющие на сердце (некоторые антиаритмические средства, такие как хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол, цисаприд и терфенадин), лекарства, используемые для лечения психических заболеваний, таких как депрессия (антидепрессанты, антипсихотики), другие антибиотики, такие как фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин); в этих случаях может увеличиться риск нарушений сердечного ритма, вплоть до очень тяжелых (сердечная аритмия, «пируэтная» тахикардия);
вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Если вы принимаете эрготамин или производные эрготамина — лекарства, используемые в основном для лечения мигрени (сильная головная боль), — одновременный прием Батифа не рекомендуется, поскольку сочетание этих двух препаратов может вызвать опасное для жизни заболевание (эрготизм).
Дети
Безопасность и эффективность этого лекарственного средства для профилактики и лечения инфекций, вызванных бактерией Mycobacterium avium complex, у детей не установлены.
Другие лекарства и Батиф
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Не рекомендуется применение Батифа, если вы уже принимаете:

эрготамин — лекарство, применяемое для лечения мигрени (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), из-за риска отравления эрготом;
антациды — лекарства, используемые для снижения кислотности желудка.

Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

дигоксин — лекарство, применяемое для лечения некоторых заболеваний сердца;
колхицин — лекарство, применяемое для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки;
аторвастатин — лекарство, применяемое для снижения уровня холестерина в крови;
циклоспорин — лекарство, применяемое для лечения аутоиммунных заболеваний и при трансплантации; если одновременный прием циклоспорина и Батифа необходим, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы;
нелфинавир — лекарство, применяемое для лечения ВИЧ-инфекции;
оральные антикоагулянты (кумариновые) — лекарства, применяемые для лечения нарушений кровообращения; обратитесь к врачу, поскольку необходимы специфические анализы (протромбиновое время);
лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (некоторые антиаритмические средства, такие как хинидин, прокаинамид, амиодарон, дофетилид, соталол, цисаприд и терфенадин);
лекарства, применяемые для лечения психических заболеваний, таких как депрессия (антидепрессанты, антипсихотики);
другие антибиотики, такие как фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Если вы беременны или кормите грудью, принимайте это лекарственное средство только в тех случаях, когда врач сочтет это абсолютно необходимым.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных о влиянии этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Батиф содержит лактозу
Это лекарственное средство содержит лактозу — один из видов сахара. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Батиф

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки следует принимать целиком, в одной дозе в день, независимо от приёма пищи. Однако если вы принимаете таблетки после еды, это может снизить риск возникновения нежелательных явлений со стороны желудка и кишечника (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Применение у взрослых и пожилых пациентов
Рекомендуемая доза — 1 таблетка (500 мг) однократно, в течение 3 дней.
Если вы пожилой человек, следует соблюдать особую осторожность, поскольку могут возникнуть проблемы с сердцем (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»).

Лечение заболеваний, передаваемых половым путём (вызванных чувствительными штаммами Chlamydia trachomatis или Haemophilus ducreyi): рекомендуемая доза — 2 таблетки (1000 мг) однократно.

Применение у детей
Этот лекарственный препарат не следует давать детям с массой тела менее 45 кг.
Для детей с массой тела 45 кг и более рекомендуемая доза составляет 1 таблетка (500 мг) в день однократно, в течение 3 дней.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Если вы приняли Батиф в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме слишком большой дозы препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Батиф
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты.
Частота побочных эффектов определяется следующим образом:
Очень часто — проявляется более чем у 1 из 10 человек
Часто — проявляется у 1–10 из 100 человек
Нечасто — проявляется у 1–10 из 1 000 человек
Редко — проявляется у 1–10 из 10 000 человек
Очень редко — проявляется менее чем у 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна — частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Очень часто

диарея.

Часто

головная боль (цефалгия);
тошнота, рвота;
боль в животе;
изменение количества лейкоцитов (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов) и другие изменения в анализах крови, такие как снижение уровня бикарбоната.

Нечасто

грибковые инфекции (особенно кандидоз), включая микоз полости рта;
инфекции, вызванные бактериями или грибками (суперинфекции, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»); инфекции легких (пневмония), влагалища, горла (фарингит), желудка и/или кишечника (гастроэнтерит), носа (ринит);
нарушения дыхания;
снижение уровня лейкоцитов (лейкопения, нейтропения);
увеличение некоторых клеток крови (эозинофилия);
тяжелые аллергические реакции с возможным отеком губ, языка или горла (ангионевротический отек);
аллергические реакции (гиперчувствительность);
потеря аппетита (анорексия);
нервозность;
нарушения сна (бессонница или сонливость);
головокружение, вертиго;
нарушение вкуса (дисгевзия);
нарушения зрения и слуха;
нарушение чувствительности кожи (парестезия);
нарушения сердечного ритма (сердцебиение);
приливы жара;
затрудненное дыхание (одышка);
носовые кровотечения (эпистаксис);
нарушения желудка (гастрит);
запор;
ощущение вздутия живота, сопровождающееся выделением газов (метеоризм);
проблемы с пищеварением (диспепсия);
затруднение глотания (дисфагия);
вздутие живота;
отрыжка;
сухость во рту или повышенное слюноотделение;
появление язв во рту;
кожные реакции с воспалением (крапивница, сыпь, зуд, дерматит, повышенное потоотделение или сухость кожи);
боли и скованность в суставах (остеоартрит), боли в мышцах (миалгия), боль в спине и шее, грудной боли;
затрудненное мочеиспускание (дизурия) и боли в почках;
нарушения в области яичек;
кровянистые выделения вне менструального цикла (метроррагия);
отеки в различных частях тела из-за накопления жидкости в организме (отек), особенно лица (отек лица), лодыжек, стоп или пальцев (периферические отеки);
ощущение слабости (астения), недомогания, утомляемости, лихорадки, общей боли;
изменения в анализах крови (сообщите врачу, если вы сдаете анализы крови);
осложнения при травмах или отравлениях.

Редко

возбуждение;
нарушения функции печени и появление желтого окрашивания кожи и белков глаз (холестатическая желтуха);
повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация);
красная шелушащаяся сыпь с образованием пустул и волдырей (экзантематозная пустулезная сыпь).

Частота неизвестна

воспаление кишечника (псевдомембранозный колит, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
анемия, вызванная аномальным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
тяжелые аллергические реакции (анафилаксия, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
агрессивность, тревожность, бред и галлюцинации;
обморок с потерей сознания (синкопе);
судороги;
снижение чувствительности кожи (гипестезия), гиперактивность;
нарушение обоняния (паросмия, аносмия);
потеря вкуса (агевзия);
нарушения в мышцах (миастения, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), в редких случаях — со смертельным исходом;
шум в ушах (тиннитус) и потеря слуха (глухота);
нарушения функции сердца (пируэтная тахикардия, аритмия, желудочковая тахикардия, удлинение интервала QT на ЭКГ);
снижение артериального давления (гипотензия);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
изменение окраски языка;
различные нарушения функции печени, в редких случаях приводящие к летальному исходу (печеночная недостаточность, молниеносный гепатит, печеночная некроз);
тяжелые кожные реакции с покраснением и образованием пузырей (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема);
боль в суставах (артралгия);
нарушения функции почек (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит).

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, которые могут возникать при профилактике и лечении инфекций, вызванных бактерией Mycobacterium Avium Complex:

Очень часто

диарея;
нарушения в животе, включая боли;
тошнота;
выделение газов из кишечника (метеоризм);
жидкий стул.

Часто

потеря аппетита (анорексия);
головокружение, головная боль;
нарушение чувствительности кожи (парестезия);
нарушение вкуса (дисгевзия);
нарушения зрения;
глухота;
раздражение кожи (сыпь), зуд;
боль в суставах (артралгия);
утомляемость.

Нечасто

снижение чувствительности кожи (гипестезия);
нарушения слуха, шум в ушах (тиннитус);
ощущение нарушения сердечного ритма (сердцебиение);
воспаление печени (гепатит);
тяжелые кожные реакции с покраснением и образованием пузырей (синдром Стивенса-Джонсона);
повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация);
ощущение слабости (астения), недомогание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Батиф

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Батиф

Действующее вещество — азитромицин дигидрат. Каждая таблетка содержит 524,1 мг азитромицина дигидрата, что соответствует 500 мг азитромицина.
Другие компоненты: фосфат водорода кальция безводный, крахмал прежелатинизированный, лаурилсульфат натрия, кармеллоза натрия, карбоксиметилцеллюлоза натрия, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния. Плёночное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана, триацетин, лактоза моногидрат.

Описание внешнего вида Батифа и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 3 пластины, по 1 таблетке с пленочным покрытием 500 мг в блистере.
Держатель регистрационного удостоверения
Лабораторио Фармацевтико СТ С.р.л. – Виа Данте Алигьери, 71 – 18038 Сан-Ремо (ИМ)
Производитель
Доппель Фармацевтичес С.р.л. – Виа Вольтурно, 48 – 20089 Квинто-де-Стампи, Розано (Милан)