Batif

Folleto informativo: información para el paciente

BATIF 500 mg comprimidos recubiertos con película

Azitromicina
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BATIF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BATIF
3. Cómo tomar BATIF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BATIF
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es BATIF y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo azitromicina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados
antibióticos (antibióticos macrólidos) utilizados para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias.
BATIF se utiliza para el tratamiento de infecciones provocadas por bacterias sensibles a la azitromicina, tales como:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores:
• Infección del oído (otitis media);
• infección de las amígdalas (amigdalitis);
• infección de la garganta (farinitis);
• infección de los senos nasales (sinusitis).
• Infecciones de las vías respiratorias bajas:
• Infección de los bronquios y de los pulmones (bronquitis y neumonías)
• Infecciones de la boca o de los dientes (infecciones odontostomatológicas);
• Infecciones de la piel y de otros órganos del cuerpo (tejidos blandos);
• Infecciones del tracto urinario (uretritis no gonocócica por Chlamydia trachomatis);
• Infecciones de los genitales (chancro blando por Haemophilus ducreyi).

2. Qué debe saber antes de tomar BATIF

No tome BATIF

• si es alérgico a la azitromicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a la eritromicina u otros medicamentos antibióticos similares (antibióticos macrólidos o ketólidos);
• si padece problemas graves del hígado (insuficiencia hepática grave).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BATIF.
Con la azitromicina pueden manifestarse las siguientes condiciones. Consulte al médico si cree que padece alguno de estos trastornos:

• reacciones alérgicas: (rara vez reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema y anafilaxia), síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Los síntomas pueden incluir enrojecimiento e irritación de la piel, incluso grave, con ampollas, hinchazón de los labios, lengua o garganta. Estas afecciones pueden ser potencialmente mortales y requieren asistencia médica urgente. Es posible que los eventos alérgicos reaparezcan incluso después de la interrupción del tratamiento. Si observa la aparición de alguno de estos síntomas, suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente al médico.
• nuevas infecciones: como con cualquier otro antibiótico, el tratamiento con azitromicina puede provocar infecciones por otros microorganismos (bacterias o hongos) frente a los cuales el medicamento no es eficaz. Esté atento a cualquier nuevo signo de inflamación o infección.
• diarrea asociada a Clostridium difficile : esta condición se ha notificado con el uso de casi todos los antibióticos, incluida la azitromicina; su gravedad puede variar desde diarrea leve hasta inflamación grave del intestino (colitis pseudomembranosa) que puede ser mortal y puede ocurrir incluso más de dos meses después de la administración de este medicamento. Si padece diarrea, consulte al médico, ya que puede ser necesaria una terapia adecuada.
• un trastorno muscular que se manifiesta con debilidad (miastenia gravis); tenga precaución si ya padece esta enfermedad, ya que durante el tratamiento con este medicamento podría empeorar.

Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si:

• padece problemas hepáticos, ya que estos podrían empeorar; si presenta alguno de los siguientes síntomas, consulte al médico, quien le prescribirá análisis específicos para controlar la función hepática o valorará la suspensión del tratamiento con este medicamento:
• sensación repentina de cansancio (astenia);
• coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia);
• orina oscura;
• tendencia al sangrado;
• confusión, dificultad para razonar y problemas para realizar movimientos (encefalopatía hepática).
• padece problemas graves de riñón, ya que puede ser necesario reducir la dosis;
• tiene una infección de transmisión sexual causada por la bacteria Treponema pallidum (por ejemplo, sífilis);
• padece trastornos del ritmo cardíaco, especialmente si es mujer o paciente de edad avanzada. Preste especial atención al tomar este medicamento si usted o un familiar tiene o nació con un trastorno del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT observada en el electrocardiograma), si los niveles de sales en sangre están alterados (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), si tiene el ritmo cardíaco lento o irregular (bradicardia, arritmia cardíaca), si tiene el corazón débil (insuficiencia cardíaca grave), o si está tomando otros medicamentos (ver apartado «Otros medicamentos y BATIF») que afectan al corazón (algunos antiarrítmicos, como quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol, cisaprida y terfenadina), medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales como la depresión (antidepresivos, antipsicóticos), u otros antibióticos como los fluorquinolonas (moxifloxacina y levofloxacina); en estos casos puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, incluso muy graves (arritmia cardíaca, torsades de pointes);
• está embarazada o en periodo de lactancia (ver apartado «Embarazo y lactancia»).

Si está tomando ergotamina o derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados principalmente para el tratamiento de la migraña (dolor de cabeza intenso), no se recomienda la administración simultánea de BATIF, ya que la asociación entre ambos medicamentos puede provocar una enfermedad potencialmente mortal (ergotismo).
Niños
No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de este medicamento para la prevención y el tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Mycobacterium avium complex en niños.
Otros medicamentos y BATIF
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se recomienda BATIF si ya está tomando:

• ergotamina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la migraña (ver apartado «Advertencias y precauciones»), debido al riesgo de intoxicación por ergot;
• antiácidos, medicamentos utilizados para reducir la acidez gástrica.

Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• digoxina, un medicamento utilizado para el tratamiento de ciertos problemas cardíacos;
• colchicina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota y de la fiebre mediterránea familiar;
• atorvastatina, un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre;
• ciclosporina, un medicamento utilizado para el tratamiento de enfermedades autoinmunes y en casos de trasplante; si la administración conjunta de ciclosporina y BATIF fuera estrictamente necesaria, consulte a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis;
• nelfinavir, un medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA;
• anticoagulantes orales (cumarínicos), medicamentos utilizados para tratar problemas de circulación; consulte a su médico, ya que son necesarios controles específicos (tiempo de protrombina);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (algunos antiarrítmicos como quinidina, procainamida, amiodarona, dofetilida, sotalol, cisaprida y terfenadina);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales como la depresión (antidepresivos, antipsicóticos);
• otros antibióticos como las fluorquinolonas (moxifloxacina y levofloxacina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, tome este medicamento solo cuando su médico lo considere estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos disponibles que permitan determinar el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
BATIF contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar BATIF

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tome las tabletas enteras y siempre en una dosis única diaria, independientemente de las comidas; sin embargo, si
toma las tabletas después de las comidas, puede disminuir la aparición de efectos adversos en el estómago y
en el intestino (Véase la sección “Posibles efectos adversos”).
Uso en adultos y ancianos
La dosis recomendada es de 1 tableta (500 mg) en una única toma, durante 3 días.
Si es una persona anciana, se recomienda especial precaución, ya que pueden presentarse problemas cardíacos
(Véase la sección “Advertencias y precauciones”).
Tratamiento de enfermedades de transmisión sexual (causadas por cepas sensibles de Chlamydia trachomatis o de
Haemophilus ducreyi): la dosis recomendada es de 2 tabletas (1000 mg) en una única toma.
Uso en niños
Este medicamento no debe administrarse a niños con un peso corporal inferior a 45 kg.
En niños con un peso corporal igual o superior a 45 kg, la dosis recomendada es de 1 tableta (500 mg) al
día en una única toma, durante 3 días.
Uso en pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, consulte a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
Si toma más BATIF del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de este medicamento, consulte inmediatamente
al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar BATIF
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos, tal como se indica a continuación.
Las frecuencias de los efectos adversos se definen del siguiente modo:
Muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 personas
Frecuente: afecta de 1 a 10 personas de cada 100
Poco frecuente: afecta de 1 a 10 personas de cada 1.000
Raro: afecta de 1 a 10 personas de cada 10.000
Muy raro: afecta a menos de 1 persona de cada 10.000
No conocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Muy frecuente

• diarrea.

Frecuente

• dolor de cabeza (cefalea);
• náuseas, vómitos;
• dolor abdominal;
• alteración en el número de glóbulos blancos (linfocitos/eosinófilos, basófilos, monocitos y neutrófilos) y otras alteraciones en los análisis de sangre, como reducción de los niveles de bicarbonato.

Poco frecuente

• infecciones por hongos (especialmente candidiasis), incluyendo micosis bucal;
• infecciones causadas por bacterias u hongos (superinfecciones, ver sección “Advertencias y precauciones”); infección pulmonar (neumonía), de la vagina, de la garganta (faringitis), del estómago y/o intestino (gastroenteritis), de la nariz (rinitis);
• trastornos respiratorios;
• disminución de los niveles de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia);
• aumento de ciertas células en la sangre (eosinofilia);
• reacciones alérgicas graves con posible hinchazón de labios, lengua o garganta (angioedema);
• reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad);
• pérdida de apetito (anorexia);
• nerviosismo;
• trastornos del sueño (insomnio o somnolencia);
• mareo, vértigo;
• alteraciones del gusto (disgeusia);
• trastornos de la vista y de la audición;
• alteración de la sensibilidad cutánea (parestesia);
• trastornos del ritmo cardíaco (palpitaciones);
• sofocos;
• dificultad para respirar (disnea);
• sangrado nasal (epistaxis);
• trastornos gástricos (gastritis);
• estreñimiento;
• sensación de hinchazón abdominal acompañada de expulsión de gases intestinales (flatulencia);
• problemas de digestión (dispepsia);
• dificultad para tragar (disfagia);
• distensión abdominal;
• eructos;
• sequedad bucal o aumento de la salivación;
• aparición de lesiones en la boca (úlceras);
• problemas cutáneos con inflamación (urticaria, erupción cutánea, picor, dermatitis, sudoración excesiva o piel seca);
• dolores y rigidez en las articulaciones (osteoartritis), dolor muscular (mialgia), dolor de espalda y de cuello, dolor en el pecho;
• dificultad para orinar (disuria) y dolor en los riñones;
• trastornos en los testículos;
• sangrado fuera de los días del ciclo menstrual (metrorragia);
• hinchazón en distintas partes del cuerpo por acumulación de líquidos en el organismo (edema), especialmente en la cara (edema facial), tobillos, pies o dedos (edema periférico);
• sensación de cansancio (astenia) y malestar general, fatiga, fiebre, dolor generalizado;
• alteración en los análisis de sangre (informe a su médico si se realiza análisis de sangre);
• complicaciones en caso de traumatismos o envenenamientos.

Raro

• agitación;
• trastornos hepáticos y aparición de coloración amarilla en la piel y en la parte blanca de los ojos (ictericia colestásica);
• aumento de la sensibilidad cutánea a la luz (reacción de fotosensibilidad);
• erupción cutánea roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática).

No conocido

• inflamación intestinal (colitis pseudomembranosa, ver sección “Advertencias y precauciones”);
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• anemia causada por destrucción anómala de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• reacciones alérgicas graves (anafilaxia, ver sección “Advertencias y precauciones”);
• agresividad, ansiedad, delirio y alucinaciones;
• desmayo con pérdida de conciencia (síncope);
• convulsiones;
• disminución de la sensibilidad cutánea (hipoestesia), hiperactividad física y mental;
• dificultad para percibir olores (parosmia, anosmia);
• pérdida del sentido del gusto (ageusia);
• trastornos musculares (miastenia grave, ver sección “Advertencias y precauciones”), rara vez mortales;
• percepción de ruidos molestos en el oído (tinnitus) y pérdida de audición (sordera);
• alteraciones en el funcionamiento del corazón (torsades de pointes, arritmia, taquicardia ventricular, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma);
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• alteración del color de la lengua;
• problemas hepáticos de diverso tipo que rara vez conducen a la muerte (insuficiencia hepática, hepatitis fulminante, necrosis hepática);
• problemas graves de la piel con enrojecimiento y aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme);
• dolor en las articulaciones (artralgia);
• problemas renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial).

A continuación se indican los posibles efectos adversos que pueden presentarse durante la prevención y el tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Mycobacterium Avium Complex:

Muy frecuente

• diarrea;
• trastornos abdominales, incluso con dolor;
• náuseas;
• expulsión de gases intestinales (flatulencia);
• heces blandas.

Frecuente

• pérdida de apetito (anorexia);
• mareo, dolor de cabeza;
• alteración de la sensibilidad cutánea (parestesia);
• alteración del sentido del gusto (disgeusia);
• trastornos visuales;
• sordera;
• irritación de la piel (erupción cutánea), picor;
• dolor en las articulaciones (artralgia);
• fatiga.

Poco frecuente

• disminución de la sensibilidad cutánea (hipoestesia);
• trastornos auditivos, percepción de ruidos molestos en el oído (tinnitus);
• sensación de alteración del ritmo cardíaco (palpitaciones);
• inflamación del hígado (hepatitis);
• problemas graves de la piel con enrojecimiento y aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson);
• aumento de la sensibilidad cutánea a la luz (reacción de fotosensibilidad);
• sensación de cansancio (astenia), malestar.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BATIF

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BATIF

• El principio activo es azitromicina dihidrato. Cada comprimido contiene 524,1 mg de azitromicina dihidrato equivalentes a 500 mg de azitromicina.
• Los demás componentes son fosfato cálcico hidrógeno anhidro, almidón pregelatinizado, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, carmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico. Revestimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, lactosa monohidrato.

Descripción del aspecto de BATIF y contenido del envase
Envase que contiene 3 comprimidos recubiertos con película de 500 mg en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Farmacéutico CT S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)
Productor
Doppel Farmacéuticos Srl - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (Milán)