BATIF

Ulotka: informacja dla pacjenta

BATIF 500 mg tabletki powlekane

Azitromycyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BATIF i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BATIF
3. Jak stosować BATIF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BATIF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BATIF i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną azitromycynę, należącą do grupy leków zwanych
antybiotykami (antybiotyki makrolidowe), stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych.
BATIF stosuje się w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie wrażliwe na azitromycynę, takich jak:

• Infekcje dróg oddechowych górnych:
• Infekcje ucha (zapalenia ucha środkowego);
• infekcje migdałków (zapalenia migdałków);
• infekcje gardła (zapalenia gardła);
• infekcje zatok przynosowych (zapalenia zatok).
• Infekcje dróg oddechowych dolnych:
• Infekcje oskrzeli i płuc (zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc)
• Infekcje jamy ustnej lub zębów (infekcje stomatologiczne);
• Infekcje skóry i innych narządów ciała (tkanki miękkie);
• Infekcje układu moczowego (niagonokokowe zapalenia cewki spowodowane Chlamydia trachomatis);
• Infekcje narządów płciowych (miękkie strzyki wywołane Haemophilus ducreyi).

2. Co musi wiedzieć przed zażyciem BATIF

Nie przyjmuj BATIF

• jeśli jesteś uczulony na azytromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na erytromycynę lub inne podobne antybiotyki (antybiotyki makrolidowe lub ketolidy);
• jeśli masz poważne problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BATIF.
Podczas stosowania azytromycyny mogą wystąpić następujące stany. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie któregoś z tych zaburzeń:

• reakcje alergiczne: (rzadko bardzo ciężkie reakcje alergiczne, w tym angioedem i anafilaksję), zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne nekrolityczne zapalenie skóry. Objawy mogą obejmować silne zaczerwienienie i podrażnienie skóry, pęcherze, obrzęk warg, języka lub gardła. Te stany mogą zagrozić życiu i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Zdarza się, że objawy alergiczne mogą powtarzać się nawet po zakończeniu leczenia. Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
• nowe infekcje: jak przy każdym innym antybiotyku, leczenie azytromycyną może prowadzić do rozwoju infekcji spowodowanych przez inne mikroorganizmy (bakterie lub grzyby), na które lek ten nie działa. Zwracaj uwagę na wszelkie nowe objawy zapalenia i infekcji.
• biegunka spowodowana przez Clostridium difficile : ten stan został opisany przy stosowaniu niemal wszystkich antybiotyków, w tym azytromycyny; może się on wahać od łagodnej biegunki po ciężkie zapalenie jelita (kolitę pseudomembranaczną), które może być śmiertelne i może wystąpić nawet ponad dwa miesiące po zażyciu tego leku. Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna odpowiednia terapia.
• zaburzenia mięśni objawiające się osłabieniem (miastenia gravis); zachowaj ostrożność, jeśli już cierpisz na tę chorobę, ponieważ może się ona nasilić podczas leczenia tym lekiem.

Zażywaj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli:

• masz problemy wątroby, ponieważ mogą się one nasilić; jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić specjalne badania w celu sprawdzenia czynności wątroby lub rozważyć przerwanie leczenia tym lekiem:
• nagłe uczucie zmęczenia (astenia);
• żółte zabarwienie skóry i białka oczu (żółtaczka);
• ciemny kolor moczu;
• skłonność do krwawień;
• dezorientacja, trudności w myśleniu i problemy z wykonywaniem ruchów (czyli encefalopatia wątrobowa).
• masz poważne problemy nerek, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki;
• masz chorobę przenoszoną drogą płciową wywołaną przez bakterię Treponema pallidum (np. kiłę);
• cierpisz na zaburzenia rytmu serca, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub osobą starszą. Zwróć szczególną uwagę podczas przyjmowania tego leku, jeśli Ty lub któryś z Twoich krewnych urodził się z zaburzeniem rytmu serca (wydłużenie odcinka QT widoczne w EKG), jeśli poziom soli we krwi jest zaburzony (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), jeśli masz powolny lub nieregularny rytm serca (bradykardię, arytmie serca), jeśli masz osłabione serce (ciężka niewydolność serca), lub jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz punkt „Inne leki i BATIF”), które działają na serce (niektóre leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol, cisapryd i terfenadyna), leki stosowane w chorobach psychicznych, takich jak depresja (antydepresanty, neuroleptyki), inne antybiotyki, takie jak fluorochinolony (moksifloksacyna i lewofloksacyna); w tych przypadkach może wzrosnąć ryzyko zaburzeń rytmu serca, nawet bardzo ciężkich (arytmie serca, tzw. torsade de pointes);
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli przyjmujesz ergotaminę lub pochodne ergotaminy, leki stosowane głównie w leczeniu migreny (ciężkiego bólu głowy), nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania BATIF, ponieważ połączenie tych dwóch leków może spowodować chorobę zagrożoną życiem (ergotyzm).
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku w zapobieganiu i leczeniu infekcji wywołanych przez bakterię Mycobacterium avium complex u dzieci nie zostały potwierdzone.
Inne leki i BATIF
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie zaleca się stosowania BATIF, jeśli przyjmujesz już:

• ergotaminę, lek stosowany w leczeniu migreny (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), ze względu na ryzyko zatrucia ergotaminą;
• leki przeciwwskazowe, stosowane do zmniejszania kwasowości żołądka.

Zażywaj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• digoksynę, lek stosowany w leczeniu niektórych problemów serca;
• kolchicynę, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej;
• atorwastatynę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
• cyklosporynę, lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i po przeszczepach; jeśli jednoczesne przyjmowanie cyklosporyny i BATIF będzie konieczne, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki;
• nelfinawir, lek stosowany w leczeniu AIDS;
• doustne leki przeciwkrzepliwe (kumaryny), stosowane w leczeniu problemów z krążeniem; skontaktuj się z lekarzem, ponieważ konieczne są specjalne kontrole (czas protrombiny);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (niektóre leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron, dofetylid, sotalol, cisapryd i terfenadyna);
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takich jak depresja (antydepresanty, neuroleptyki);
• inne antybiotyki, takie jak fluorochinolony (moksifloksacyna i lewofloksacyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przyjmuj ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych informacji pozwalających ocenić wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
BATIF zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować BATIF

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy przyjmować całe, w jednej dawce dziennie, niezależnie od posiłków; jednak przyjmowanie tabletek po posiłkach może zmniejszyć występowanie niepożądanych działań na żołądku i jelitach (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Stosowanie u dorosłych i osób starszych
Zalecana dawka to 1 tabletka (500 mg) w jednorazowym dawkowaniu przez 3 dni.
U osób starszych zaleca się szczególną ostrożność, ponieważ mogą wystąpić problemy z sercem (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Leczenie chorób przenoszonych drogą płciową (spowodowanych wrażliwymi szczepami Chlamydia trachomatis lub Haemophilus ducreyi): zalecana dawka to 2 tabletki (1000 mg) w jednorazowym dawkowaniu.
Stosowanie u dzieci
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom o masie ciała poniżej 45 kg.
Dzieciom o masie ciała równej lub powyżej 45 kg zalecana dawka to 1 tabletka (500 mg) dziennie w jednorazowym dawkowaniu przez 3 dni.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki.
Przyjęcie zbyt dużej dawki BATIF
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zapomnienie przyjęcia dawki BATIF
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Częstość działań niepożądanych jest definiowana następująco:
Bardzo często: występuje u więcej niż 1 osoby na 10
Często: występuje u 1 do 10 osób na 100
Nieczoło: występuje u 1 do 10 osób na 1 000
Rzadko: występuje u 1 do 10 osób na 10 000
Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Bardzo często

• biegunka.

Często

• ból głowy (cefalea);
• nudności, wymioty;
• ból brzucha;
• zmiany liczby białych krwinek (limfocyty/eozynofile, bazofile, monocyty i neutrofile) oraz inne zmiany badań krwi, takie jak obniżenie stężenia bikarbonatów.

Nieczoło

• infekcje grzybicze (zwłaszcza kandydoza), w tym grzybica jamy ustnej;
• infekcje bakteryjne lub grzybicze (nadinfekcje, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); zapalenie płuc (pneumonia), pochwy, gardła (zapalenie gardła), żołądka i/lub jelit (gastroenteropatia), nosa (rzężenie);
• zaburzenia oddychania;
• obniżenie poziomu białych krwinek (leukopenia, neutropenia);
• zwiększenie liczby niektórych komórek krwi (eozynofilia);
• ciężkie reakcje alergiczne, możliwe obrzęki warg, języka lub gardła (angioobrzęk);
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• utrata apetytu (anoreksja);
• pobudzenie nerwowe;
• zaburzenia snu (bezsenność lub senność);
• zawroty głowy, zawroty;
• zaburzenia smaku (dysgeuzja);
• zaburzenia wzroku i słuchu;
• zmieniona wrażliwość skóry (parestezja);
• zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca);
• uderzenia gorąca;
• trudności w oddychaniu (dyspnia);
• krwawienie z nosa (epistaksa);
• zaburzenia żołądka (zapalenie żołądka);
• zaparcia;
• uczucie wzdęć brzucha towarzyszone wydzielaniem gazów jelitowych (wzdęcia);
• problemy trawienne (dyspepsja);
• trudności w połykaniu (dysfagia);
• rozdęcie brzucha;
• odbijanie;
• suchość jamy ustnej lub zwiększone wydzielanie śliny;
• pojawienie się zmian w jamie ustnej (odleżyny);
• problemy skórne z zapaleniem (kрапki, wysypka, świąd, zapalenie skóry, zwiększone pocenie lub sucha skóra);
• bóle i sztywność stawów (osteoartroza), ból mięśni (mialgia), ból pleców i szyi, ból klatki piersiowej;
• trudności z oddawaniem moczu (dysuria) i ból nerek;
• zaburzenia jąder;
• krwawienia pojawiające się również w dniach niezwiązanych z cyklem miesięcznym (metrorragia);
• obrzęki w różnych częściach ciała spowodowane gromadzeniem się płynów w organizmie (obrzęk), szczególnie twarzy (obrzęk twarzy), kostek, stóp lub palców (obrzęk obwodowy);
• uczucie zmęczenia (astenia) i niedoboru samopoczucia, osłabienie, gorączka, ogólny ból;
• zmiany badań krwi (poinformuj lekarza, jeśli wykonujesz badania krwi);
• powikłania w przypadku urazów lub zatrucia.

Rzadko

• pobudzenie;
• zaburzenia wątroby i pojawienie się żółtego zabarwienia skóry i białek oczu (żółtaczka cholestatyczna);
• zwiększona wrażliwość skóry na światło (reakcja fotouczulenia);
• czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzykami i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna).

Nieznana

• zapalenienie jelita (kolit pseudomembranacyjna, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• anemia spowodowana nietypowym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• agresywność, lęk, delirium i halucynacje;
• omdlenie z utratą przytomności (zawał);
• drgawki;
• zmniejszenie wrażliwości skóry (hipoestezja), nadpobudliwość fizyczna i umysłowa;
• trudności w odbieraniu zapachów (parosmia, anosmia);
• utrata wrażliwości smakowej (ageuzja);
• zaburzenia mięśni (miastenia ciężka, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), rzadko śmiertelne;
• uczucie nieprzyjemnego dźwięku w uchu (szum w uszach) i utrata słuchu (głuchota);
• zaburzenia funkcji serca (torsade de pointes, arytmia, tachykardia komorowa, wydłużenie odcinka QT w EKG);
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki);
• zmiana koloru języka;
• różne problemy wątroby, które rzadko prowadzą do śmierci (niewydolność wątroby, ostra zapalenie wątroby, martwica wątroby);
• ciężkie problemy skórne z zaczerwienieniem i pęcherzami (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy);
• ból stawów (artralgia);
• problemy nerek (ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek).

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas profilaktyki i leczenia infekcji wywołanych przez bakterię Mycobacterium Avium Complex:
Bardzo często

• biegunka;
• zaburzenia brzuszne, również z bólem;
• nudności;
• wydzielanie gazów z jelit (wzdęcia);
• miękkie stolce.

Często

• utrata apetytu (anoreksja);
• zawroty głowy, ból głowy;
• zmieniona wrażliwość skóry (parestezja);
• zaburzenia smaku (dysgeuzja);
• zaburzenia wzroku;
• głuchota;
• podrażnienie skóry (wysypka), świąd;
• ból stawów (artralgia);
• osłabienie.

Nieczoło

• zmniejszona wrażliwość skóry (hipoestezja);
• zaburzenia słuchu, uczucie nieprzyjemnego dźwięku w uchu (szum w uszach);
• uczucie zaburzeń rytmu serca (kołatanie serca);
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
• ciężkie problemy skórne z zaczerwienieniem i pęcherzami (zespoł Stevensa-Johnsona);
• zwiększona wrażliwość skóry na światło (reakcja fotouczulenia);
• uczucie zmęczenia (astenia), niedobór samopoczucia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BATIF

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie „Wydane do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BATIF

• Substancją czynną jest azitromycyna diwodrat. Każda tabletka zawiera 524,1 mg azitromycyny diwodratu, co odpowiada 500 mg azitromycyny.
• Pozostałe składniki to wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia zagęszczona, sodowy laurylosiarczan, croscarmelozę sodową, karboksymetylocelulozę sodową, dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu. Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu, triacetyna, laktoza jednowodna.

Wygląd BATIF i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 3 powlekane tabletki filmowe 500 mg w blisterach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)
Producent
Doppel Farmaceutici Srl - Via Volturno,48 - 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (Milano)