Інструкція: інформація для пацієнта

БАРТ 20 мг таблетки в оболонці

теноксикам
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке БАРТ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед прийомом БАРТ
Як приймати БАРТ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БАРТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БАРТ і для чого він призначений

БАРТ містить активну речовину теноксикам.
Теноксикам належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні/протиревматичні засоби, похідні оксикаму.
Ця активна речовина має виражені протизапальні, знеболювальні (анальгетичні) та жарознижувальні властивості.
БАРТ показаний для лікування болісних станів ревматичного, запального та дегенеративного характеру.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати БАРТ

Не приймайте БАРТ:

якщо Ви маєте алергію на теноксикам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6;
якщо Ви маєте алергію на інші ліки, схожі за хімічною структурою до БАРТ;
якщо у Вас є ураження (виразки) шлунка або дванадцятипалої кишки, гастрит, погана травлення;
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або нирок;
якщо у Вас тяжке порушення роботи серця;
якщо у Вас тяжке підвищення артеріального тиску; тяжкі зміни у нормальних показниках крові;
якщо Ви перебуваєте на інтенсивній терапії діуретиками;
якщо у Вас є активне кровотеча або Ви схильні до кровотеч (геморагічна діатеза), або Ви приймаєте ліки, що знижують здатність крові до утворення згортків;
якщо прийом інших нестероїдних протизапальних засобів або ацетилсаліцилової кислоти викликає у Вас алергічні реакції (астма, риніт, кропив’янка);
якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання або анестезію;
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми.

Не давайте БАРТ дітям та підліткам молодше 15 років.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом БАРТ:

якщо Ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (див. «Інші ліки та БАРТ»). Не приймайте БАРТ і повідомте лікареві;
якщо Ви літня людина або мали в минулому епізоди уражень (виразок) шлунково-кишкового тракту, особливо ускладнені кровотечею або перфорацією (див. «Не приймайте БАРТ»). У цих випадках ризик розвитку шлункових кровотеч, виразок або перфорацій вищий при прийомі високих доз НПЗЗ. Тому лікар радитиме Вам починати лікування з найменшої дози та одночасно приймати препарати, що захищають внутрішні стінки шлунка (мізопростол або інгібітори протонної помпи) (див. нижче та «Інші ліки та БАРТ»);
якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати ризик виразки або кровотеч, наприклад, пероральні кортикостероїди, ліки, що знижують утворення згортків у крові (антикоагулянти, як варфарин), антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або засоби, що запобігають агрегації тромбоцитів (антиагреганти), як аспірин (див. «Інші ліки та БАРТ»);
якщо у Вас є захворювання шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона). Ці стан можуть погіршуватися під час прийому БАРТ (див. розділ 4);
якщо у Вас підвищений артеріальний тиск і/або захворювання серця. Терапія НПЗЗ може спричинити затримку рідини та набряки (едема). Прийом НПЗЗ (як теноксикам) може призвести до незначного підвищення ризику інфаркту або інсульту;
якщо у Вас є проблеми з серцем та судинами (серцево-судинна система), підвищений тиск (артеріальна гіпертензія), захворювання печінки або нирок, зміни у нормальних показниках клітин крові, теперішні або минулі, проблеми з диханням (бронхіальна астма), або якщо Ви літня людина. У всіх цих випадках прийом БАРТ не рекомендовано, і лише лікар може вирішити, чи потрібно Вам приймати БАРТ;
якщо Ви наближаєтеся до пологів. Не приймайте БАРТ, оскільки це може затримати пологи та спричинити дихальні проблеми у дитини;
якщо у Вас астма або інші проблеми з диханням. Можуть виникнути алергічні реакції та/або напади задихи;
якщо Ви маєте інфекції шлунково-кишкового тракту. Завжди проконсультуйтеся з лікарем, який визначить найбільш відповідну терапію для Вас.
якщо Ви повинні проходити аналізи крові або маєте порушення процесів згортання крові, або приймаєте ліки, що інгібують агрегацію тромбоцитів. Пам’ятайте, що теноксикам, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, знижує агрегацію тромбоцитів і впливає на процеси зупинки кровотечі (гемостаз);
якщо у Вас непереносимість лактози або інших цукрів або Ви маєте захворювання під назвою синдром мальабсорбції глюкози/галактози. Не приймайте цей лікарський засіб, оскільки він містить лактозу.

Під час лікування БАРТ пам’ятайте, що:

Небажані ефекти від прийому БАРТ можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів (див. розділ 3).
У літніх пацієнтів частіше спостерігаються побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлункові кровотечі та перфорації, які можуть бути смертельними (див. розділ 3).
Під час лікування всіма НПЗЗ у будь-який момент, з або без попередніх симптомів або історії тяжких гастроінтестинальних ускладнень, повідомлялися випадки гастроінтестинальних кровотеч, виразок та перфорацій, які можуть бути смертельними.
Якщо у Вас були в минулому епізоди гастроінтестинальної токсичності, особливо якщо Ви літня людина, повідомте лікареві про будь-які незвичайні гастроінтестинальні симптоми (особливо шлункову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування.
У разі гастроінтестинальної кровотечі або виразки після прийому БАРТ, лікування слід припинити.
Дуже рідко при застосуванні НПЗЗ повідомлялися тяжкі шкірні реакції, деякі з яких були смертельними, наприклад, тяжке поширене ураження шкіри з лущенням (екзфоліативний дерматит), тяжка реакція шкіри з лущенням та набряком, везикули на шкірі, роті, очах, статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона), або тяжке та поширене висипання з лихоманкою (токсична епідермальна некроліза) (див. розділ 4). Пацієнти, схоже, мають більший ризик на початкових етапах терапії (перші тижні). При перших ознаках симптомів, таких як подразнення шкіри, висипання або будь-які інші симптоми алергічної реакції (гіперчутливість), негайно припиніть прийом БАРТ. Якщо у Вас після прийому БАРТ розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, пам’ятайте, що БАРТ більше не можна застосовувати.
Якщо Ви маєте ризик розвитку захворювань нирок (наприклад, літні люди, пацієнти з існуючими проблемами нирок, цукровим діабетом, захворюваннями печінки, серця, зниженням об’єму циркулюючої крові, одночасним прийомом діуретиків або ліків з відомою нефротоксичністю), лікар уважно спостерігатиме за функцією Вашого серця та нирок.
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, теноксикам приховує звичайні ознаки інфекції.

Діти та підлітки
БАРТ протипоказаний дітям та підліткам молодше 15 років (див. «Не приймайте БАРТ»).
Інші ліки та БАРТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Теноксикам може впливати на дію інших ліків, і ці ліки, у свою чергу, можуть впливати на дію теноксикаму. Тому важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

кортикостероїди (стероїдні препарати): одночасне застосування може посилювати побічні ефекти на шлунку (див. «Попередження та застереження»);
антикоагулянти (ліки, що інгібують утворення згортків): НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин (див. «Попередження та застереження»);
антиагреганти (що інгібують агрегацію тромбоцитів) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти): одночасне застосування підвищує ризик кровотечі (див. «Попередження та застереження»);
діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II та блокатори α-адренергічних рецепторів (засоби від підвищеного тиску): НПЗЗ можуть зменшувати знижувальний ефект на тиск від діуретиків та інших антигіпертензивних засобів. У пацієнтів із порушеною функцією нирок (наприклад, дехідратовані пацієнти або літні люди з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібіторів АПФ або антагоністів ангіотензину II з НПЗЗ може призвести до погіршення функції нирок. Тому лікар уважно спостерігатиме за функцією нирок під час комбінованої терапії, особливо якщо Ви літня людина.
Ліки, що містять калій, або діуретики, що спричиняють затримку калію. У поєднанні з НПЗЗ існує ризик підвищення концентрації калію в крові (гіперкаліємія).
Клінічна ефективність пероральних гіпоглікемічних засобів (гліборнурід, глібенкламід та толбутамід) не змінюється при одночасному застосуванні теноксикаму. Проте повідомте лікареві, щоб він уважно спостерігав за Вашим станом.

Ніяких взаємодій або взаємодій без клінічної значущості не повідомлялося при одночасному застосуванні нестероїдних протизапальних засобів та:

антигіпертензивних засобів, таких як: центральні α-адренергічні агенти або блокатори кальцієвих каналів, атенолол та препарати наперстянки, як дигоксин;
антацидів (використовуються при печії або захворюваннях, пов’язаних із рефлюксом), циметидину (антигістамінного), варфарину (антикоагулянта) у рекомендованих дозах;
низькомолекулярної гепарину;
солей золота та пеніциламіну (використовуються при лікуванні артритів) або пробенециду (використовується при лікуванні подагри).

Не приймайте БАРТ разом з:

Оральними антикоагулянтами або гепарином. Одночасне застосування підвищує ризик кровотеч.
Літієм (використовується при розладах настрою): одночасний прийом може підвищити рівень літію в крові (літіємія);
Метотрексатом (використовується при лікуванні злоякісних новоутворень та аутоімунних захворювань). Комбінована терапія може посилювати токсичну дію метотрексату на кров.
Тріамтереном (діуретик). При одночасному застосуванні з БАРТ може погіршитися функція нирок.
Тиклопідином (антиагрегант тромбоцитів). Використання в комбінованій терапії з БАРТ може спричинити

посилення антиагрегантної дії.

Похідними саліцилової кислоти (салицилати) та іншими протизапальними засобами. Одночасне застосування з БАРТ підвищує ризик небажаних ефектів. Одночасне введення глюкокортикоїдів може збільшити небезпеку шлункових кровотеч. Уникайте таких комбінацій, якщо тільки лікар не вважає їх абсолютно необхідними. У цьому разі лікар визначить дози, які слід приймати, щоб уникнути побічних ефектів, і уважно спостерігатиме за Вашим станом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте БАРТ, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або годуєте грудьми, оскільки БАРТ може впливати на вагітність та/або ембріональний/фетальний розвиток.
У третьому триместрі вагітності всі ліки з таким самим механізмом дії, як у БАРТ (інгібітори синтезу простагландинів), можуть спричинити для:

плода:

підвищений ризик вроджених вад серця та легень (передчасне закриття артеріального протоку та легенева гіпертензія);
порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності зі зниженням об’єму навколоплідних вод (оліго-гідроамніос);

матері та новонародженого наприкінці вагітності:

можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, що може виникати навіть при застосуванні дуже низьких доз;
пригнічення маткових скорочень, що призводить до затримки або подовження пологів.

Не приймайте теноксикам під час вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. НПЗЗ можуть спричинити проблеми з нирками та серцем плода. Вони можуть впливати на схильність матері та дитини до кровотечі та затримувати або подовжувати пологи більше, ніж очікувалося. З 20-го тижня вагітності НПЗЗ можуть спричинити проблеми з нирками плода, зменшуючи рівень навколоплідних вод (олігоамніоніос), або спричинити звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння або порушення зору, що можуть вплинути на Вашу здатність керувати та користуватися механізмами.
БАРТ містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати БАРТ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза БАРТ становить 20 мг один раз на добу.
Під час тривалого лікування підтримувальна добова доза може бути знижена до 10 мг.
При гострих ревматичних формах рекомендована доза становить 40 мг на добу протягом перших двох
днів, а потім — 20 мг один раз на добу протягом 7–14 днів.
Літні пацієнти
Лікар визначить відповідну дозу, яка, як правило, буде нижчою, ніж у інших дорослих. Під час лікування
БАРТ лікар може бажати зустрітися з вами, щоб переконатися в правильності дози та виявити можливі
небажані ефекти. Це особливо важливо, якщо ви літній пацієнт. Імовірність різних ризиків особливо
зростає при застосуванні лікарського засобу в підвищених дозах та протягом тривалого часу. Тому не
слід перевищувати рекомендовану дозу або подовжувати термін лікування.
Якщо ви застосували БАРТ у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково або навмисно застосували надмірну дозу БАРТ, негайно повідомте лікареві або
зверніться до найближчої лікарні.
Лікар призначить вам лікування, спрямоване на зменшення всмоктування та прискорення виведення
препарату з організму. Вам буде призначено відповідну медикаментозну терапію (антациди та препарати
групи Н2, щоб зменшити вплив надмірної дози БАРТ на шлунково-кишковий тракт).
Якщо ви забули прийняти БАРТ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Просто прийміть наступну дозу в
звичайний час.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу,
звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, БАРТ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виник один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом БАРТ і
зв’яжіться з лікарем :

тяжка реакція шкіри з відшаруванням і набряком шкіри, бульбашками на шкірі, роті, очах, статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона) (див. «Попередження та застереження»);
тяжке та поширене висипання на шкірі з підвищенням температури (токсична епідермальна некроліза);
різке зниження кількості білих кров’яних тілець у крові;
зниження кровопостачання різних ділянок тіла та, як наслідок, нестача кисню в тканинах (шоковий стан і його передшоковий стан);
серйозні проблеми з серцем;
тяжке порушення функції нирок;
виразка, перфорація або кровотеча в шлунково-кишковому тракті, іноді смертельні, особливо у літніх людей (див. «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування БАРТ:
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо встановити на основі наявних даних) :

печія та болі в шлунку, нудота, відчуття переповнення, запор, нездужання, діарея, метеоризм, погане травлення, біль у животі, кров у калі, виділення крові з блювотними масами;
запалення слизової оболонки рота, погіршення коліту та хвороби Крона (див. «Попередження та застереження»);
алергічні реакції (гіперчутливість), такі як висипання на шкірі;
сухість у горлі;
головний біль;
запаморочення;
втому;
порушення сну;
зміни показників аналізів крові;
підвищення рівня азоту та креатиніну в крові;
запалення внутрішньої оболонки шлунка (гастрит);
блювота;
шлункові виразки з кровотечею або без неї;
набряк через алергію на обличчі та руках або загальмований;
підвищення чутливості шкіри до сонячного світла (свербіж, почервоніння, плямисті висипання та бульбашки);
жовте забарвлення шкіри та білків очей (жовтяниця);
затримка рідини в організмі, що може проявлятися у вигляді набряків (едема), особливо в нижніх кінцівках, або порушення кровообігу та роботи серця (серцебиття, гіпертонія, серцева недостатність);
побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:
зниження кількості гемоглобіну в крові (анемія), зниження кількості всіх клітин крові через порушення роботи кісткового мозку, зниження кількості тромбоцитів;
підвищення показників функції печінки (трансамінази та лужна фосфатаза);
порушення сечового міхура;
випадання волосся;
зміни нігтів;
порушення зору;
сплутаність свідомості, галюцинації (бачення або чуття неіснуючих речей);
парестезія (незвичайні відчуття, такі як поколювання, свербіж, оніміння, особливо в руках і ногах), сонливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10 000) :

панкреатит (запалення підшлункової залози).

Інші повідомлені побічні ефекти :

підвищення тиску, порушення функції, утворення тромбів в артеріях із можливим інфарктом або інсультом (див. «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БАРТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Термін придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БАРТ
Діючою речовиною є теноксикам.
Одна таблетка з плівковим покриттям БАРТ містить 20 мг теноксикаму.
Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо гелюванний, тальк, колоїдний діоксид кремнію,
магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид, оксид заліза (жовтий) (Е172).
Опис зовнішнього вигляду БАРТ та вміст упаковки
БАРТ доступний у вигляді таблеток з плівковим покриттям.
Кожен пакетик містить 30 таблеток по 20 мг у блістері.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ВЛАСНИК
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia
Італія
ВИРОБНИК
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo n.1
03012 Anagni (FR) - Італія