Ulubek informacyjny: informacje dla pacjenta

BART 20 mg tabletki powlekane

tenoksikam
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest BART i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem BART
Jak stosować BART
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BART
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BART i do czego służy

BART zawiera substancję czynną tenoksykam.
Tenoksykam należy do grupy leków przeciwwąskich/przeciwreumatycznych, niesteroidowych pochodnych oksykamów.
Substancja ta wykazuje wyraźne właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe (analgetyczne) oraz przeciwgorączkowe.
BART jest wskazany w leczeniu stanów bólowych o charakterze reumatycznym, zapalnym i zwyrodnieniowym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BART

Nie przyjmuj BART:

jeśli jesteś uczulony na tenoksikam lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
jeśli jesteś uczulony na inne leki chemicznie podobne do BART;
jeśli chorujesz na choroby żołądka lub dwunastnicy (np. wrzody), zapalenie żołądka (gastrytę), niestrawność;
jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek;
jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności serca;
jeśli masz silny wzrost ciśnienia krwi; ciężkie zaburzenia normalnych wartości krwi;
jeśli jesteś leczony intensywnie środkami moczopędnymi;
jeśli masz trwające krwawienie lub chorobę zwiększającą skłonność do krwawień (diatezę krwotoczną), lub przyjmujesz leki zmniejszające zdolność do krzepnięcia krwi;
jeśli przyjmowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kwasu acetylosalicylowego powoduje u ciebie reakcje alergiczne (astma, katar sienny, pokrzywka);
jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej lub znieczuleniu;
jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.

Nie dawaj BART dzieciom i młodzieży poniżej 15 roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BART:

jeśli przyjmujesz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (zobacz „Inne leki i BART”). Nie przyjmuj BART i powiedz o tym swojemu lekarzowi;
jeśli jesteś osobą starszą lub miałeś już wcześniej przypadki chorób żołądka i dwunastnicy (wrzody), szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub przebiciem (zobacz „Nie przyjmuj BART”). W takich przypadkach ryzyko wystąpienia krwawień, owrzodzeń lub przebicia przewodu pokarmowego jest wyższe, szczególnie przy wyższych dawkach NLPZ. Dlatego twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki oraz jednoczesne przyjmowanie leków chroniących błonę śluzową żołądka (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (zobacz poniżej i „Inne leki i BART”);
jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak kortykosteroidy doustne, leki zmniejszające krzepnięcie krwi (antykoagulacje, np. warfaryna), leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub leki zapobiegające agregacji płytek (antyagreganty), takie jak aspiryna (zobacz „Inne leki i BART”);
jeśli chorujesz na choroby przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna). Te stany mogą się nasilić po zażyciu BART (zobacz punkt 4);
jeśli chorujesz na nadciśnienie i/lub problemy z sercem. Leczenie NLPZ może powodować zatrzymanie wody i obrzęki (obrzęk). Stosowanie NLPZ (jak tenoksikam) może powodować niewielki wzrost ryzyka zawału serca lub udaru mózgu;
jeśli chorujesz na choroby serca i układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, problemy z wątroba lub nerkami, zaburzenia liczby komórek krwi (obecnie lub w przeszłości), problemy oddechowe (astma oskrzelowa), lub jeśli jesteś osobą starszą. W takich przypadkach stosowanie BART jest niezalecane i tylko twój lekarz może ocenić, czy przyjmowanie BART jest wskazane;
jeśli jesteś bliska porodu. Nie przyjmuj BART, ponieważ może to opóźnić poród i spowodować problemy oddechowe u dziecka;
jeśli chorujesz na astmę lub inne choroby układu oddechowego. Mogą wystąpić reakcje alergiczne i/lub ataki duszności;
jeśli chorujesz na infekcje przewodu pokarmowego. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, który dobierze odpowiednie leczenie.
jeśli masz wykonywać badania krwi lub masz zaburzenia krzepnięcia krwi, lub przyjmujesz leki hamujące agregację płytek. Pamiętaj, że tenoksikam, podobnie jak inne NLPZ, zmniejsza agregację płytek i wpływa na procesy zatrzymywania krwawień (hemostazę);
jeśli cierpisz na nietolerancję laktozy lub innych cukrów lub masz chorobę zwaną zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy. Nie przyjmuj tego leku, ponieważ zawiera laktozę.

Podczas leczenia BART pamiętaj, że:

Niepożądane skutki zażycia BART mogą być ograniczone poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów (zobacz punkt 3).
U osób starszych częściej występują niepożądane reakcje na NLPZ, szczególnie krwawienia i przebicia przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt 3).
Podczas leczenia wszystkimi NLPZ, w dowolnym czasie, z lub bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub historii ciężkich zdarzeń gastroenterologicznych, opisywano krwawienia, owrzodzenia i przebicia przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.
Jeśli miałeś wcześniej przypadki toksyczności przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą, powiedz o tym lekarzowi natychmiast po pojawieniu się jakichkolwiek nietypowych objawów przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.
W przypadku krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego po zażyciu BART, leczenie należy przerwać.
Bardzo rzadko, w związku z przyjmowaniem NLPZ, opisywano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, takie jak silne, rozlanych zapalenie skóry z łuszczyniem (dermatitis exfoliativa), ciężka reakcja skóry z łuszczyniem i obrzękiem, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), lub ciężkie i rozległe wysypki z gorączką (toksyczna nekroliza naskórka) (zobacz punkt 4). Pacjenci są szczególnie narażeni na te zjawiska na początku leczenia (pierwsze tygodnie). Przy pierwszych objawach takich jak podrażnienie skóry, zmiany skórne lub inne objawy reakcji alergicznych (nadwrażliwość), natychmiast przerwij przyjmowanie BART. Jeśli po zażyciu BART rozwinął się u ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, pamiętaj, że nie możesz już nigdy więcej przyjmować BART.
Jeśli jesteś narażony na rozwój chorób nerek (np. osoby starsze, osoby z chorobami nerek, cukrzycą, chorobami wątroby, serca, zmniejszoną objętością krwi krążącej, lub przyjmujące diuretyki lub leki o znanej toksyczności nerkowej), twój lekarz będzie dokładnie monitorował czynność serca i nerek.
Jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, tenoksikam może maskować typowe objawy infekcji.

Dzieci i młodzież
BART jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia (zobacz „Nie przyjmuj BART”).
Inne leki i BART
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Tenoksikam może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie tenoksikamu. Dlatego ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

kortykosteroidy (sterydowe leki przeciwzapalne): jednoczesne stosowanie może zwiększyć niepożądane skutki na żołądku (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
antykoagulacje (leki hamujące krzepnięcie krwi): NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulacji, np. warfaryny (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
antyagreganty (hamujące agregację płytek) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (antydepresanty): jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko krwawienia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
diuretyki, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II i blokery α-adrenergiczne (leków przeciwnadciśnieniowych): NLPZ mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. odwodnieni lub osoby starsze z uszkodzeniem nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub blokerów angiotensyny II z NLPZ może pogorszyć czynność nerek. Dlatego twój lekarz będzie monitorował czynność nerek podczas jednoczesnego leczenia, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
Leki zawierające potas lub diuretyki zatrzymujące potas. W połączeniu z NLPZ istnieje ryzyko wzrostu stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia).
Skuteczność kliniczna doustnych leków przeciwcukrzycowych (glibornuryd, glibenklamid, tolbutamid) nie jest zmieniana przez jednoczesne stosowanie tenoksikamu. Mimo to powiedz o tym lekarzowi, który będzie dokładnie monitorował stan Twojego zdrowia.

Nie stwierdzono żadnych interakcji lub stwierdzono interakcje bez znaczenia klinicznego przy jednoczesnym stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych i:

leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak: centralne α-adrenolityki lub antagoniści wapnia, atenolol i leki digitalowe, takie jak digoksyna;
leków przeciwkwasowych (przeciw nadkwaśności lub chorobom refluksowym), cytydyny (antyhistaminik), warfaryny (antykoagulacja), w zalecanych dawkach;
heparyny o niskiej masie cząsteczkowej;
złota (w leczeniu reumatoidalnym) i penicylaminy (w leczeniu reumatoidalnym) lub probenecydu (w leczeniu dny moczanowej).

Nie przyjmuj BART z:

doustnymi antykoagulacjami lub heparyną. Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko krwawień.
litem (w zaburzeniach nastroju): jednoczesne przyjmowanie może podnieść poziom litu we krwi (litiemia);
metotreksatem (w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych). Jednoczesne leczenie może nasilić toksyczne działanie metotreksatu na układ krwiotwórczy.
triamterenem (diuretyk). Wspólne stosowanie z BART może uszkodzić czynność nerek.
tiklopidyną (antyagregant płytek). Stosowanie w połączeniu z BART może spowodować nasilenie działania antyagregacyjnego.
pochodnymi kwasu salicylowego (salicylany) i innymi lekami przeciwzapalnymi. Jednoczesne stosowanie z BART zwiększa ryzyko niepożądanych skutków. Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Unikaj takich połączeń, chyba że lekarz uzna je za konieczne. W takim przypadku lekarz poda Ci odpowiednie dawki, aby uniknąć niepożądanych skutków, i będzie dokładnie monitorował stan Twojego zdrowia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj BART, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, lub karmisz piersią, ponieważ BART może wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/ płodowy.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie leki o tym samym mechanizmie działania co BART (inhibitory syntezy prostaglandyn) mogą powodować u:

płodu:

zwiększone ryzyko wad serca i płuc (przeczasyne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek i zmniejszenia ilości płynu owodniowego (oligo- i hydramnios);

matki i noworodka, na końcu ciąży:

możliwe przedłużenie czasu krwawienia i działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
hamowanie skurczów macicy, co może opóźnić lub przedłużyć poród.

Nie przyjmuj tenoksikamu w ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. NLPZ mogą powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Mogą wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawień oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Od 20. tygodnia ciąży NLPZ mogą powodować problemy nerkowe u płodu, zmniejszając poziom płynu owodniowego (oligohydramnios) lub powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie kieruj pojazdów i/lub nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane skutki, takie jak zawroty głowy, oszołomienie lub zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na Twoją zdolność do kierowania i korzystania z maszyn.
BART zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować BART

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka BART to 20 mg jednorazowo dziennie.
Podczas długotrwałego leczenia dawka utrzymania może być zmniejszona do 10 mg dziennie.
W przypadku ostrych postaci reumatycznych zalecana dawka to 40 mg dziennie przez pierwsze dwa dni, a następnie 20 mg jednorazowo dziennie przez 7–14 dni.
Osoby starsze
Lekarz ustali odpowiednią dawkę, która zazwyczaj będzie niższa niż dawka przepisywana innym dorosłym. Podczas leczenia BART lekarz może chcieć się z Tobą skontaktować, aby ocenić odpowiedniość dawki i wykryć ewentualne działania niepożądane. Jest to szczególnie ważne, jeśli jesteś pacjentem starszym. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe przy stosowaniu leku w wysokich dawkach i przez dłuższy czas. Dlatego nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia.
Jeśli zażyjesz więcej BART niż powinieneś
W przypadku przypadkowego lub celowego zażycia zbyt dużej dawki BART natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Lekarz podda Cię zabiegom mającym na celu zmniejszenie wchłaniania i zwiększenie szybkości eliminacji leku z organizmu. Otrzymasz odpowiednie leczenie farmakologiczne (lek na zgagę i leki zwane H2, aby zmniejszyć skutki nadmiernego przyjmowania BART na poziomie przewodu pokarmowego).
Jeśli zapomnisz zażyć BART
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, BART może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku BART i skontaktować się z lekarzem:

ciężka reakcja skóry z odłamywaniem się i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
ciężkie i rozległe wysypki skórne towarzyszące gorączce (toksyczna martwica naskórka);
ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi;
zmniejszone przepływanie krwi do różnych części ciała i skutkująca niedotlenienie tkanek (stan wstrząsu i jego stadium wstępnym);
ciężkie problemy serca;
ciężkie zaburzenia funkcji nerek;
wrzód żołądka, przetoka lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania BART:
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

palenie i ból w żołądku, nudności, uczucie pełności, zaparcia, trudności z wypróżnieniem, biegunka, wzdęcia, trudności trawienne, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wydzielanie krwi podczas wymiotów;
zapalenie jamy ustnej, nasilenie się zapalenia okrężnicy lub choroby Crohna (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
reakcje alergiczne (nadwrażliwość) takie jak wysypka skórna;
suchość w gardle;
ból głowy;
zawroty głowy;
zmęczenie;
zaburzenia snu;
zmiany wyników badań krwi;
podwyższenie poziomu azotu i kreatyniny we krwi;
zapalenie wewnętrznej warstwy żołądka (zapalenie żołądka);
wymioty;
wrzody żołądka z lub bez krwawienia;
obrzęk spowodowany alergią twarzy i rąk lub ogólny obrzęk;
zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (świerzbienie, zaczerwienienie, plamista i pęcherzowa wysypka);
żółte zabarwienie skóry i białka oczu (żółtaczka);
zatrzymanie płynu, które może objawiać się obrzękami (głównie kończyn dolnych), zaburzeniami krążenia i serca (kołatanie serca, nadciśnienie, niewydolność serca);
działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi:
zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (anemia), zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi spowodowane niewłaściwym funkcjonowaniem szpiku kostnego, zmniejszenie liczby płytek krwi;
podwyższenie wskaźników czynności wątroby (transaminazy i fosfataza alkaliczna);
zaburzenia pęcherza moczowego;
wypadanie włosów;
zmiany paznokci;
zaburzenia wzroku;
dezorientacja, halucynacje (widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy);
parestezje (niepokojące uczucia, takie jak mrowienie, swędzenie, mrowienie lub zdrętwienie, szczególnie rąk i stóp), senność.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Inne zgłaszane działania niepożądane to:

podwyższenie ciśnienia, zaburzenia czynności, powstawanie skrzeplin w tętnicach, co może prowadzić do zawału lub udaru) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek BART

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce,
umieszczonej po słowie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu
w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BART
Substancją czynną jest tenoksikam.
Jedna tabletka powlekana BART zawiera 20 mg tenoksikamu.
Inne składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona, talk, krzemionka aktywna,
stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza (żółty) (E172).
Opis wyglądu BART i zawartości opakowania
BART jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.
Każde pudełko zawiera 30 tabletek 20 mg w opakowaniach blisterowych.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu i Producent
WŁAŚCICIEL
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia
Włochy
PRODUCENT
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo n.1
03012 Anagni (FR) - Włochy