Инструкция: информация для пациента

БАРТ 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой

теноксикам
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое БАРТ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом БАРТ
Как принимать БАРТ
Возможные побочные эффекты
Как хранить БАРТ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Барт и для чего он применяется

Барт содержит действующее вещество — теноксикам.
Теноксикам относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными/противоревматическими препаратами, производными оксикама.
Это действующее вещество обладает выраженным противовоспалительным, обезболивающим (анальгезирующим) и жаропонижающим действием.
Барт показан для лечения болевых состояний ревматического, воспалительного и дегенеративного характера.

2. Что Вы должны знать перед приемом Барт

Не принимайте Барт:

если у Вас аллергия на теноксикам или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленный в разделе 6;
если у Вас аллергия на другие лекарственные средства, схожие по химическому строению с Барт;
если у Вас имеются повреждения (язвы) желудка или двенадцатиперстной кишки, гастрит, нарушения пищеварения;
если у Вас тяжелые нарушения функции печени и почек;
если у Вас тяжелые нарушения работы сердца;
если у Вас сильно повышенное артериальное давление; тяжелые нарушения нормальных показателей крови;
если Вы проходите интенсивное лечение диуретиками;
если у Вас имеется кровотечение или склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза), или Вы принимаете лекарства, снижающие способность крови к свертыванию;
если прием других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) или ацетилсалициловой кислоты вызывает у Вас аллергические реакции (астма, ринит, крапивница);
если Вам предстоит хирургическое вмешательство или анестезия;
если Вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью.

Не давайте Барт детям и подросткам младше 15 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Барт:

если Вы принимаете другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Барт»). Не принимайте Барт и сообщите об этом своему врачу;
если Вы пожилой пациент или у Вас ранее были эпизоды повреждений (язв) желудочно-кишечного тракта, особенно осложненные кровотечением или перфорацией (см. раздел «Не принимайте Барт»). В этих случаях риск развития желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций выше при приеме высоких доз НПВС. Поэтому Ваш врач посоветует начать лечение с минимальной дозы и одновременно принимать препараты, защищающие слизистую оболочку желудка (мизопростол или ингибиторы протонной помпы) (см. ниже и раздел «Другие лекарственные средства и Барт»);
если Вы одновременно принимаете другие лекарства, которые могут повысить риск язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, препараты, снижающие образование тромбов (антикоагулянты, например, варфарин), антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или средства, препятствующие агрегации тромбоцитов (антиагреганты), такие как аспирин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Барт»);
если у Вас заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона). Эти состояния могут ухудшиться при приеме Барт (см. раздел 4);
если у Вас повышенное артериальное давление и/или проблемы с сердцем. Терапия НПВС может вызвать задержку жидкости и отеки (отеки). Применение НПВС (например, теноксикама) может привести к незначительному повышению риска инфаркта или инсульта;
если у Вас есть проблемы с сердцем и кровеносными сосудами (сердечно-сосудистая система), повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), нарушения функции печени или почек, изменения в показателях клеток крови (в настоящее время или в прошлом), проблемы с дыханием (бронхиальная астма), или если Вы пожилой пациент. В этих случаях применение Барт не рекомендуется, и только Ваш врач может решить, требуется ли Вам прием этого препарата;
если Вы приближаетесь к родам. Не принимайте Барт, так как это может задержать роды и вызвать проблемы с дыханием у новорожденного;
если у Вас астма или проблемы с дыханием. Возможны аллергические реакции и/или приступы удушья;
если у Вас инфекции желудочно-кишечного тракта. Обратитесь к врачу, который определит наиболее подходящую терапию для Вас.
если Вам предстоит сдача анализов крови или у Вас нарушения процессов свертывания крови, или Вы принимаете препараты, подавляющие агрегацию тромбоцитов. Имейте в виду, что теноксикам, как и другие НПВС, снижает агрегацию тромбоцитов и влияет на процессы остановки кровотечения (гемостаз);
если у Вас непереносимость лактозы или других сахаров, или Вы страдаете синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы. Не принимайте это лекарство, так как оно содержит лактозу.

Во время лечения Барт имейте в виду, что:

нежелательные эффекты от приема Барт могут быть сведены к минимуму при использовании наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего необходимого периода времени для контроля симптомов (см. раздел 3).
У пожилых пациентов чаще возникают побочные реакции на НПВС, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть смертельными (см. раздел 3).
Во время лечения всеми НПВС в любое время, с наличием или отсутствием предварительных симптомов или истории серьезных желудочно-кишечных осложнений, наблюдались желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, которые могут быть смертельными.
Если у Вас в прошлом были эпизоды желудочно-кишечной токсичности, особенно если Вы пожилой пациент, сообщите врачу при появлении любых необычных желудочно-кишечных симптомов (особенно желудочно-кишечного кровотечения), особенно в начальных стадиях лечения.
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы после приема Барт лечение должно быть прекращено.
Очень редко при применении НПВС отмечались тяжелые кожные реакции, некоторые из которых были смертельными, такие как сильное раздражение кожи с шелушением (эксфолиативный дерматит), тяжелая реакция кожи с шелушением и отеком, пузырьками на коже, во рту, глазах, половых органах (синдром Стивенса-Джонсона), а также тяжелая и обширная сыпь с лихорадкой (токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 4). Пациенты, по-видимому, находятся в группе повышенного риска в первые недели терапии. При первых признаках таких симптомов, как раздражение кожи, кожные поражения или любые другие признаки аллергической реакции (гиперчувствительности), немедленно прекратите прием Барт. Если у Вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз после приема Барт, помните, что в дальнейшем Вы не должны повторно использовать этот препарат.
Если Вы находитесь в группе риска развития заболеваний почек (например, пожилые пациенты, лица с уже существующими проблемами почек, диабетом, заболеваниями печени, сердца, снижением объема циркулирующей крови, одновременно принимающие диуретики или препараты с известной нефротоксичностью), Ваш врач будет внимательно контролировать функцию сердца и почек.
Как и другие НПВС, теноксикам может маскировать обычные признаки инфекции.

Дети и подростки
Барт противопоказан детям и подросткам младше 15 лет (см. раздел «Не принимайте Барт»).
Другие лекарственные средства и Барт
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Теноксикам может влиять на действие других препаратов, и, наоборот, другие препараты могут влиять на действие теноксикама. Поэтому важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

кортикостероиды (стероидные препараты): одновременный прием может усиливать нежелательные эффекты на желудке (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
антикоагулянты (препараты, подавляющие образование тромбов): НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
антиагреганты (препараты, подавляющие агрегацию тромбоцитов) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты): одновременный прием увеличивает риск кровотечения (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II и α-адреноблокаторы (гипотензивные препараты): НПВС могут снижать гипотензивное действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и НПВС может привести к ухудшению функции почек. Поэтому Ваш врач будет контролировать функцию почек во время одновременной терапии, особенно если Вы пожилой пациент.
Препараты, содержащие калий, или диуретики, вызывающие задержку калия. В сочетании с НПВС существует риск повышения концентрации калия в крови (гиперкалиемия).
Клиническая эффективность пероральных антидиабетических средств (глибенкламида, глибенкламида и толбутамида) не изменяется при одновременном применении теноксикама. Однако сообщите об этом врачу, чтобы он мог тщательно контролировать Ваше клиническое состояние.

Клинически значимых взаимодействий или взаимодействий без клинической значимости при одновременном применении НПВС и следующих препаратов не отмечалось:

гипотензивные средства: центральные α-адреномиметики или блокаторы кальциевых каналов, атенолол и сердечные гликозиды, такие как дигоксин;
антациды (используются при изжоге или при заболеваниях, связанных с рефлюксом), циметидин (антигистаминный препарат), варфарин (антикоагулянт) в рекомендованных дозах;
низкомолекулярный гепарин;
золотые препараты и пеницилламин (используются при лечении артритов) или пробенецид (используется при лечении подагры).

Не принимайте Барт вместе с:

пероральными антикоагулянтами или гепарином. Одновременный прием увеличивает риск развития кровотечений.
литием (используется при расстройствах настроения): одновременный прием может повысить уровень лития в крови (литиемия);
метотрексатом (используется при лечении опухолей и аутоиммунных заболеваний). Совместная терапия может усиливать токсическое действие метотрексата на кровь.
триамтереном (диуретик). Совместный прием с Барт может повредить функцию почек.
тиклопидином (антиагрегант тромбоцитов). Применение в сочетании с Барт может вызвать усиление антиагрегантного эффекта.
производными салициловой кислоты (салицилаты) и другими противовоспалительными препаратами. Одновременный прием с Барт увеличивает риск нежелательных эффектов. Одновременное применение глюкокортикоидов может повысить риск желудочно-кишечных кровотечений. Избегайте таких комбинаций, если только Ваш врач не сочтет их абсолютно необходимыми. В этом случае врач укажет Вам дозы, чтобы избежать нежелательных эффектов, и будет тщательно контролировать Ваше клиническое состояние.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Не принимайте Барт, если Вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью, поскольку Барт может повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода.
Во время третьего триместра беременности все препараты, имеющие такой же механизм действия, как Барт (ингибиторы синтеза простагландинов), могут вызвать у:

плода:

повышенный риск пороков сердца и легких (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с уменьшением объема амниотической жидкости (олиго-гидроамниос);

матери и новорожденному в конце беременности:

возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при применении очень низких доз;
подавление сокращений матки, что может привести к задержке или удлинению родов.

Не принимайте теноксикам, если Вы беременны, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. НПВС могут вызывать проблемы с почками и сердцем плода. Они могут повлиять на склонность матери и ребенка к кровотечениям и задержать или продлить роды. Начиная с 20-й недели беременности, НПВС могут вызывать проблемы с почками плода, снижая уровень амниотической жидкости (олигогидрамниос), или вызывать сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у Вас возникают такие нежелательные эффекты, как головокружение, вертиго или нарушения зрения, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Барт содержит лактозу
Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Барт

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза Барт составляет 20 мг один раз в день.
При длительном лечении поддерживающая суточная доза может быть снижена до 10 мг.
При острых ревматических состояниях рекомендуемая доза — 40 мг в день в течение первых двух дней, а затем 20 мг один раз в день в течение 7–14 дней.

Пожилые пациенты
Врач определит соответствующую дозу, которая, как правило, будет ниже, чем у других взрослых. Во время лечения Барт врач может назначить вам приём, чтобы оценить правильность дозировки и выявить возможные побочные эффекты. Это особенно важно, если вы — пожилой пациент. Любые риски возникают с большей вероятностью при приёме препарата в высоких дозах и в течение длительного времени. Поэтому не следует превышать рекомендуемую дозу или продлевать продолжительность лечения.

Если вы приняли Барт в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно или намеренно приняли слишком большую дозу Барт, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Врач назначит вам лечение, направленное на уменьшение всасывания и ускорение выведения препарата из организма. Вам будет проведена соответствующая медикаментозная терапия (антиациды и препараты, называемые блокаторами Н2-рецепторов), чтобы уменьшить воздействие высоких доз Барт на желудочно-кишечный тракт.

Если вы забыли принять Барт
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Барт может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Барт и
незамедлительно обратитесь к врачу :

тяжелая кожная реакция с шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, половых органах (синдром Стивенса-Джонсона) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
тяжелая обширная сыпь на коже с повышением температуры (токсический эпидермальный некролиз);
резкое снижение количества лейкоцитов в крови;
нарушение кровоснабжения различных участков тела и, как следствие, кислородное голодание тканей (шоковое состояние и его предшественник);
тяжелые проблемы с сердцем;
тяжелое нарушение функции почек;
язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении Барт:
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных) :

жжение и боли в желудке, тошнота, ощущение тяжести, запор, диарея, метеоризм, нарушение пищеварения, боли в животе, кровь в кале, выделение крови с рвотой;
воспаление слизистой оболочки полости рта, ухудшение течения колита и болезни Крона (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как высыпания на коже;
сухость в горле;
головная боль;
головокружение;
усталость;
нарушения сна;
изменения показателей лабораторных анализов крови;
повышение уровня азота и креатинина в крови;
воспаление внутренней оболочки желудка (гастрит);
рвота;
желудочные язвы с кровотечением или без него;
отек, вызванный аллергией, на лице и руках или общий отек;
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (зуд, покраснение, пятнистые и пузырьковые высыпания);
желтушность кожи и белков глаз (желтуха);
задержка жидкости в организме, которая может проявляться в виде отеков, особенно нижних конечностей, или нарушений кровообращения и работы сердца (сердцебиение, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность);
побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:
снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), снижение количества всех клеток крови из-за нарушения функции костного мозга, снижение числа тромбоцитов;
повышение показателей функции печени (трансаминазы и щелочная фосфатаза);
нарушения мочевого пузыря;
выпадение волос;
изменения ногтей;
нарушения зрения;
спутанность сознания, галлюцинации (видеть или слышать несуществующие вещи);
парестезия (необычные ощущения, такие как покалывание, зуд, онемение, особенно в руках и ногах), сонливость.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 пациента из 10 000) :

панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Другие сообщаемые побочные эффекты включают :

повышение артериального давления, нарушение функции, образование тромбов в артериях с возможным развитием инфаркта или инсульта) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Барт

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после «Scad».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и хранящемуся в соответствии с рекомендациями.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Барт
Действующее вещество — теноксикам.
Одна таблетка с пленочным покрытием Барт содержит 20 мг теноксикама.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, крахмал преджелатинизированный, тальк, кремнекислый ангидрид коллоидный,
магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, оксид железа (желтый) (Е172).
Описание внешнего вида Барт и содержание упаковки
Барт выпускается в виде таблеток с пленочным покрытием.
Каждая пачка содержит 30 таблеток по 20 мг в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ
So.Se.PHARM S.r.l.
Виа дей Кастелли Романи, 22
00071 Помезия
Италия
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Special Product’s Line S.p.A.
Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, д. 1
03012 Анагни (FR) — Италия