Bart

Folleto informativo: información para el paciente

BART 20 mg comprimidos recubiertos

tenoxicam
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BART y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BART
3. Cómo tomar BART
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BART
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es BART y para qué se utiliza

BART contiene el principio activo tenoxicam.
El tenoxicam pertenece a una categoría de medicamentos denominados antiinflamatorios/antirreumáticos no esteroides derivados del oxicam.
Este principio activo posee marcadas propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
BART está indicado en el tratamiento de los estados dolorosos de origen reumático, inflamatorio y degenerativo.

2. Qué debe saber antes de tomar BART

No tome BART:

• si es alérgico al tenoxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6;
• si es alérgico a otros medicamentos similares desde el punto de vista químico a BART;
• si padece lesiones (úlceras) gástricas o duodenales, gastritis, mala digestión;
• si padece trastornos graves del hígado o de los riñones;
• si tiene una grave alteración en el funcionamiento del corazón;
• si tiene un aumento grave de la presión arterial; alteraciones graves de los valores normales de la sangre;
• si está siendo tratado intensivamente con diuréticos;
• si tiene un sangrado activo o padece una predisposición especial al sangrado (diatesis hemorrágica), o está tomando medicamentos que reducen la capacidad de formación de coágulos en la sangre;
• si la ingestión de otros antiinflamatorios no esteroideos o de ácido acetilsalicílico le provoca episodios alérgicos (asma, rinitis y urticaria);
• si debe someterse a intervenciones quirúrgicas o a anestesia;
• si está embarazada, cree estarlo o si está dando el pecho.

No administre BART a niños ni adolescentes menores de 15 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BART:

• si está tomando otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (véase “Otros medicamentos y BART”). No tome BART e informe a su médico;
• si es un paciente de edad avanzada o ha sufrido episodios previos de lesiones (úlceras) gastrointestinales, especialmente si han estado complicados por sangrado o perforación (véase “No tome BART”). En estos casos, el riesgo de presentar sangrado gastrointestinal, ulceraciones o perforaciones es mayor, especialmente si toma dosis elevadas de AINEs. Por tanto, su médico le aconsejará comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible y, simultáneamente, tomar medicamentos que protejan las paredes internas del estómago (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (véase más abajo y “Otros medicamentos y BART”);
• si está tomando otros medicamentos simultáneamente que podrían aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, medicamentos que reducen la formación de coágulos en la sangre (anticoagulantes como warfarina), antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o agentes que impiden la agregación plaquetaria (antiagregantes) como la aspirina (véase “Otros medicamentos y BART”);
• si padece enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn). Estas afecciones pueden empeorar con la toma de BART (véase apartado 4);
• si padece hipertensión arterial y/o problemas cardíacos. El tratamiento con AINEs podría provocar retención de líquidos e hinchazón (edema). El uso de AINEs (como el tenoxicam) puede provocar un ligero aumento del riesgo de infarto o accidente cerebrovascular;
• si padece problemas cardíacos o vasculares (sistema cardio-circulatorio), hipertensión arterial, problemas hepáticos o renales, alteraciones en los valores normales de las células sanguíneas, actuales o previas, problemas respiratorios (asma bronquial), o si es un paciente de edad avanzada. En todos estos casos, el uso de BART no se recomienda y solo su médico podrá determinar si sus condiciones requieren o no la toma de BART;
• si está próxima al parto. No tome BART porque podría retrasar el parto y causar problemas respiratorios en el bebé;
• si padece asma o problemas respiratorios. Podrían aparecer fenómenos alérgicos y/o crisis respiratorias;
• si padece infecciones del tracto gastrointestinal. Consulte siempre a su médico, quien determinará el tratamiento más adecuado para usted.
• si debe someterse a análisis de sangre o padece alteraciones en los procesos de coagulación, o está en tratamiento con medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria. Tenga en cuenta que el tenoxicam, como otros antiinflamatorios no esteroideos, disminuye la agregación plaquetaria e interfiere en los procesos de detención del sangrado (hemostasia);
• si padece intolerancia a la lactosa, a otros azúcares o sufre una enfermedad denominada síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa. No tome este medicamento porque contiene lactosa.

Durante el tratamiento con BART tenga presente que:

• Los efectos adversos debidos a la toma de BART pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo de tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (véase apartado 3).
• Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de reacciones adversas a los AINEs, especialmente sangrado y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales (véase apartado 3).
• Durante el tratamiento con todos los AINEs, en cualquier momento, con o sin síntomas previos o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser fatales.
• Si ha tenido episodios previos de toxicidad gastrointestinal, especialmente si es un paciente de edad avanzada, informe a su médico tan pronto como note cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), sobre todo en las fases iniciales del tratamiento.
• En caso de sangrado o ulceración gastrointestinal tras la toma de BART, el tratamiento debe suspenderse.
• Muy raramente, en asociación con el uso de AINEs, se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas fatales, como irritación cutánea grave y difusa con descamación de la piel (dermatitis exfoliativa), reacción grave de la piel con descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y erupción extensa y grave de la piel con fiebre (necrólisis epidérmica tóxica) (véase apartado 4). Los pacientes parecen tener un mayor riesgo en las primeras fases del tratamiento (durante las primeras semanas). Ante la primera aparición de síntomas como irritación de la piel, lesiones cutáneas o cualquier otro síntoma de reacción alérgica (hipersensibilidad), suspenda inmediatamente la toma de BART. Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica tras la toma de BART, recuerde que no deberá volver a usar BART.
• Si tiene riesgo de desarrollar enfermedades renales (como pacientes de edad avanzada o con problemas renales preexistentes, diabetes, problemas hepáticos, problemas cardíacos, disminución del volumen de sangre circulante, o tratamiento concomitante con diuréticos o con medicamentos con toxicidad renal conocida), su médico vigilará cuidadosamente su función cardíaca y renal.
• Como otros antiinflamatorios no esteroideos, el tenoxicam enmascara los signos comunes de infección.

Niños y adolescentes
BART está contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años (véase “No tome BART”).
Otros medicamentos y BART
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
El tenoxicam puede influir en la acción de otros medicamentos y estos, a su vez, pueden influir en la acción del tenoxicam. Por tanto, es importante informar a su médico si está tomando:

• corticosteroides (medicamentos de naturaleza esteroidea): el uso concomitante puede aumentar los efectos adversos a nivel gástrico (véase “Advertencias y precauciones”);
• anticoagulantes (medicamentos que inhiben la formación de coágulos): los AINEs pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como warfarina (véase “Advertencias y precauciones”);
• agentes antiagregantes (que inhiben la agregación plaquetaria) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos): el uso concomitante aumenta el riesgo de hemorragia (véase “Advertencias y precauciones”);
• diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II y bloqueantes α-adrenérgicos (antihipertensivos): los AINEs pueden reducir el efecto hipotensor de los diuréticos y de otros antihipertensivos. En pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal alterada), la coadministración de un inhibidor de la ECA o de un antagonista del receptor de la angiotensina II con AINEs puede provocar un empeoramiento de la función renal. Por tanto, su médico controlará su función renal durante el tratamiento concomitante, especialmente si es un paciente de edad avanzada.
• Medicamentos que contienen potasio o diuréticos que provocan retención de potasio. En asociación con AINEs existe el riesgo de un aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkalemia).
• La eficacia clínica de antidiabéticos orales (glibornurida, glibenclamida y tolbutamida) no se modifica con el uso concomitante de tenoxicam. Aun así, informe a su médico, quien realizará un seguimiento cuidadoso de su estado clínico.

No se han notificado interacciones o interacciones sin relevancia clínica con el uso concomitante de antiinflamatorios no esteroideos y:

• antihipertensivos como: agonistas α-adrenérgicos centrales o antagonistas del calcio, atenolol y medicamentos digitálicos como la digoxina;
• antiácidos (usados para acidez o enfermedades por reflujo), cimetidina (antihistamínico), warfarina (anticoagulante), a las dosis recomendadas;
• heparina de bajo peso molecular;
• sales de oro y penicilamina (usados en el tratamiento de artritis) o probenecid (usado en el tratamiento de la gota).

No tome BART con:

• Anticoagulantes orales o heparina. El uso concomitante aumenta el riesgo de presentar episodios de sangrado.

• Litio (usado en trastornos del estado de ánimo): la ingestión simultánea puede elevar los niveles de litio en sangre (litiemia);

• Metotrexato (usado en el tratamiento de neoplasias y enfermedades autoinmunes). El tratamiento concomitante puede potenciar los efectos tóxicos del metotrexato a nivel sanguíneo.

• Triamtereno (diurético). En coadministración con BART puede dañar la función renal.

• Ticlopidina (antiagregante plaquetario). Usada en co-tratamiento con BART puede provocar un potenciación del efecto antiagregante.

• Derivados del ácido salicílico (salicilatos) y otros antiinflamatorios. El uso concomitante con BART aumenta el riesgo de efectos adversos. La administración simultánea de glucocorticoides puede aumentar el riesgo de sangrados gastrointestinales. Evite estas combinaciones a menos que su médico las considere estrictamente necesarias. En tal caso, su médico le indicará las dosis adecuadas para evitar efectos indeseados y vigilará estrechamente su estado clínico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome BART si está embarazada o cree estarlo, o si está amamantando, ya que BART puede interferir con el embarazo y/o el desarrollo embrio/fetal.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los medicamentos con el mismo mecanismo de acción que BART (inhibidores de la síntesis de prostaglandinas) pueden exponer:

al feto a:

• aumento del riesgo de malformaciones cardíacas y pulmonares (cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con reducción del líquido amniótico (oligo-hipoamnios);

a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a:

• posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante, que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas, con retraso o prolongación del trabajo de parto.

No tome tenoxicam si está embarazada, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Los AINEs pueden causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podrían afectar a la tendencia de la madre y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto. A partir de la semana 20 de embarazo, los AINEs pueden causar problemas renales al feto, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligoamnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta efectos adversos como mareos, vértigos o trastornos visuales que puedan afectar su capacidad para conducir o usar maquinaria.
BART contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar BART

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de BART es de 20 mg una vez al día.
En tratamientos a largo plazo, la dosis diaria de mantenimiento puede reducirse a 10 mg.
En las formas reumáticas agudas, la pauta posológica recomendada es de 40 mg al día durante los primeros dos días y, posteriormente, 20 mg una vez al día durante 7-14 días.

Pacientes de edad avanzada
Su médico determinará la dosis adecuada, que habitualmente será inferior a la prescrita para otros adultos. Mientras esté en tratamiento con BART, su médico querrá revisarle para comprobar la adecuación de la dosis y detectar posibles efectos adversos. Esto es especialmente importante si usted es un paciente de edad avanzada. Es más probable que cualquier tipo de riesgo se produzca si el medicamento se toma en dosis elevadas y durante un período prolongado. Por ello, no debe superar la dosis recomendada ni prolongar innecesariamente la duración del tratamiento.

Si toma más BART del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de BART, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Su médico le someterá a tratamientos destinados a reducir la absorción y a aumentar la velocidad de eliminación del fármaco. Se le administrará una terapia farmacológica adecuada (antiácidos y medicamentos denominados antagonistas H2) para reducir los efectos gastrointestinales provocados por la ingesta elevada de BART.

Si olvida tomar BART
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la siguiente dosis en su momento habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, BART puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma de BART y
contacte inmediatamente con su médico :

• reacción grave de la piel con descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales (síndrome de Stevens-Johnson) (ver “Advertencias y precauciones”);
• erupción cutánea grave y extensa con fiebre (necrólisis epidérmica tóxica);
• disminución grave del número de glóbulos blancos en sangre;
• reducción del riego sanguíneo a distintas zonas del cuerpo y consiguiente carencia de oxígeno en los tejidos (estado de shock y su fase previa);
• problemas graves del corazón;
• deterioro grave del funcionamiento renal;
• úlcera, perforación o hemorragia gastrointestinales, a veces mortales, especialmente en personas mayores (ver “Advertencias y precauciones”).

Otros efectos adversos que pueden presentarse con el uso de BART:
Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :

• ardor y dolor gástrico, náuseas, sensación de saciedad, estreñimiento, constipación, diarrea, flatulencias, mala digestión, dolor abdominal, sangre en las heces, expulsión de sangre por vómito;
• inflamación de la cavidad oral, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn (ver “Advertencias y precauciones”);
• reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) tales como erupciones cutáneas;
• garganta seca;
• dolor de cabeza;
• vértigo;
• fatiga;
• trastornos del sueño;
• alteraciones en los valores de las pruebas de laboratorio;
• aumento de los niveles de nitrógeno y creatinina en sangre;
• inflamación del revestimiento interno del estómago (gastritis);
• vómitos;
• úlceras gástricas con o sin hemorragias;
• hinchazón debida a alergia en la cara y las manos o generalizada;
• aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar (picor, enrojecimiento, erupciones maculares y vesiculares);
• coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia);
• retención de líquidos que puede manifestarse como hinchazón (edema), especialmente en las extremidades inferiores, o trastornos de la circulación y del corazón (palpitaciones, hipertensión, insuficiencia cardíaca);
• efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre:
• disminución de la cantidad de hemoglobina en sangre (anemia), disminución del número de todas las células sanguíneas debida a un mal funcionamiento de la médula ósea, disminución del número de plaquetas;
• aumento de los índices de función hepática (transaminasas y fosfatasa alcalina);
• trastornos de la vejiga;
• caída del cabello;
• alteraciones en las uñas;
• alteraciones visuales;
• confusión, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen);
• parestesia (sensaciones anormales como hormigueo, picor, hormigueo u entumecimiento, especialmente en manos y pies), somnolencia.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes) :

• pancreatitis (inflamación del páncreas).

Otros efectos adversos notificados son :

• aumento de la presión arterial, deterioro de la función, formación de trombos en las arterias con posible infarto o ictus como consecuencia) (ver “Advertencias y precauciones”).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BART

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras la palabra 'Scad'.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BART
El principio activo es el tenoxicam.
Un comprimido recubierto de BART contiene 20 mg de tenoxicam.
Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, talco, sílice coloidal,
estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, óxido de hierro (amarillo) (E172).
Descripción del aspecto de BART y contenido del envase
BART está disponible en forma de comprimidos recubiertos.
Cada estuche contiene 30 comprimidos de 20 mg en blíster.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
TITULAR
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia
Italia
PRODUCTOR
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo n.1
03012 Anagni (FR) - Italia