БАРСОВІ

Інструкція: інформація для користувача

БАРСОВІ 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ривароксабан
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке БАРСОВІ та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати БАРСОВІ
3. Як приймати БАРСОВІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БАРСОВІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БАРСОВІ та для чого його застосовують

Вам призначили БАРСОВІ, оскільки:

• вам діагностували гострий коронарний синдром (сукупність станів, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію — важку форму болю в грудях), і під час аналізів крові було виявлено підвищення певних кардіомаркерів. У дорослих БАРСОВІ зменшує ризик повторного інфаркту міокарда або ризик смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами. Вам не буде призначено БАРСОВІ окремо. Лікар також призначить вам:
  • ацетилсаліцилову кислоту або
  • ацетилсаліцилову кислоту разом із клопідогрелом або тіклопідином. або
• вам діагностували високий ризик утворення тромбів через захворювання коронарних артерій або периферичних артерій, що супроводжується симптомами. БАРСОВІ зменшує у дорослих ризик утворення тромбів (атеротромботичні події). Вам не буде призначено БАРСОВІ окремо. Лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. БАРСОВІ містить діючу речовину рівароксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом БАРСОВІ

Не приймайте БАРСОВІ

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас надмірні кровотечі
• якщо у Вас є захворювання або стан у будь-якій частині тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, поранення або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарини), окрім випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарини через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим
• якщо у Вас гострий коронарний синдром і раніше була кровотеча або тромб у мозку (інсульт)
• якщо у Вас захворювання коронарних артерій або захворювання периферичних артерій і раніше була кровотеча в мозок (інсульт) або був закупор блакитних артерій, що переносять кров до глибоких тканин мозку (лакунарний інсульт), або тромб у мозку (нелакунарний ішемічний інсульт) протягом останнього місяця
• якщо у Вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотеч
• під час вагітності або годування груддю

Не приймайте БАРСОВІ та повідомте лікаря, якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом БАРСОВІ.
БАРСОВІ не повинен застосовуватися в поєднанні з певними ліками, що знижують згортання крові, такими як прасугрел або тікагрелор, окрім ацетилсаліцилової кислоти та клопідогрелу/тіклопідину.
Будьте особливо обережні при прийомі БАРСОВІ

• якщо у Вас підвищений ризик кровотеч, наприклад:
  • тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікувального засобу в організмі
  • якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), у разі зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші ліки та БАРСОВІ»)
  • порушення згортання крові
  • дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, спричинене захворюванням гастроезофагеального рефлюксу (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід)
  • порушення судин сітківки ока (ретинопатія)
  • захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхіектазія), або попередня кровотеча з легень
  • Вам понад 75 років
  • Ваша вага 60 кг або менше
  • у Вас ішемічна хвороба серця з тяжким симптомним серцевою недостатністю
• якщо у Вас штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію. Якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов, повідомте лікареві перед прийомом БАРСОВІ. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно тримати Вас під уважним спостереженням.

Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання

• дуже важливо приймати БАРСОВІ до і після операції точно в ті терміни, які вказав лікар.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати БАРСОВІ до і після ін’єкції або видалення катетера точно в ті терміни, які вказав лікар
  • негайно повідомте лікареві, якщо після анестезії у Вас виникло оніміння або слабкість у ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, оскільки в цьому випадку необхідне термінове втручання.

Діти та підлітки
БАРСОВІ не рекомендовано для осіб молодше 18 років. Недостатньо інформації щодо його застосування у дітей та підлітків.
Інші ліки та БАРСОВІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте
  • деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), окрім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі
  • кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
  • деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші ліки, що використовуються для інгібування згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. розділ «Попередження та застереження»))
  • протизапальні та знеболюючі засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь
  • деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов, повідомте лікареві перед прийомом БАРСОВІ, оскільки дія БАРСОВІ може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно тримати Вас під уважним спостереженням.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте
  • деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний лікарський засіб, що використовується при депресії
  • рифампіцин — антибіотик
    Якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов, повідомте лікареві перед прийомом БАРСОВІ, оскільки дія БАРСОВІ може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися БАРСОВІ, і чи потрібно тримати Вас під уважним спостереженням.

Вагітність та годування груддю
Не приймайте БАРСОВІ під час вагітності або годування груддю. Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому БАРСОВІ. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
БАРСОВІ може спричинити запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
БАРСОВІ містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати БАРСОВІ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Приймайте БАРСОВІ щоразу о тій самій годині (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Цей лікарський засіб можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.
Якщо у вас утруднення з ковтанням цілої таблетки, запитайте лікаря, як іншим чином застосовувати БАРСОВІ. Таблетку можна розчавити та змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може призначити вам прийом розчавленої таблетки БАРСОВІ через зонд, введений у шлунок.
БАРСОВІ не буде застосовуватися окремо.
Лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Якщо ви приймаєте БАРСОВІ після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити клопідогрель або тіклопідин.
Лікар визначить правильну дозу цих лікарських засобів (зазвичай від 75 до 100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добова доза 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти разом із добовою дозою 75 мг клопідогрелю або стандартною добовою дозою тіклопідину).
Коли починати застосовувати БАРСОВІ
Лікування БАРСОВІ після гострого коронарного синдрому має розпочинатися якомога раніше після стабілізації стану, але не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в момент, коли зазвичай припиняється парентеральна антикоагулянтна терапія (за допомогою ін'єкцій).
Якщо вам поставили діагноз «хвороба коронарних артерій» або «хвороба периферичних артерій», лікар повідомить вам, коли починати лікування БАРСОВІ.
Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Якщо ви прийняли БАРСОВІ у дозі, що перевищує рекомендовану
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток БАРСОВІ. Якщо ви прийняли надмірну кількість БАРСОВІ, ризик кровотечі зростає.
Якщо ви забули прийняти БАРСОВІ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу о звичайний час.
Якщо ви припините лікування БАРСОВІ
Приймайте БАРСОВІ регулярно протягом усього часу, призначеного лікарем.
Не припиняйте прийом БАРСОВІ без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, може збільшитися ризик повторного нападу серця, інсульту або смерті від захворювання серця чи судин.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Як і інші подібні ліки (засоби проти тромбозу), БАРСОВІ може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Можливі побічні ефекти, які можуть вказувати на кровотечу
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

• тривале або надмірне кровотечіння
• незвичайну слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію — це можуть бути ознаки кровотечі. Лікар може вирішити посилити нагляд за вами або змінити вид лікування.

Можливі побічні ефекти, які можуть вказувати на тяжку шкірну реакцію
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили шкірні реакції, такі як:

• поширена та інтенсивна шкірна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза). Поширеність цього побічного ефекту — дуже рідка (може виникати у до 1 пацієнта з 10 000).

• реакція на препарат, що супроводжується висипкою, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, змінами в крові та захворюваннями, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Поширеність цього побічного ефекту — дуже рідка (може виникати у до 1 пацієнта з 10 000).

Можливі побічні ефекти, які можуть вказувати на тяжкі алергічні реакції
Негайно повідомте лікареві, якщо виник один із наступних побічних ефектів:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку; труднощі з диханням; раптове зниження кров’яного тиску. Поширеність цих побічних ефектів — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000) та нерідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 пацієнта з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задухи
• кровотечі в шлунку або кишечнику, кровотечі в сечостатевій системі (включаючи кров у сечі та надмірні менструації), носові кровотечі, кровотечі з ясен
• кровотечу в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотечу в тканини або порожнини організму (гематоми, синці)
• виділення крові під час кашлю
• кровотечу зі шкіри або під шкіру
• кровотечу після хірургічного втручання
• витік крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
• лихоманку
• біль у шлунку, погане травлення, відчуття або стан нездужання, запор, діарею
• низький кров’яний тиск (симптоми включають запаморочення або непритомність у вертикальному положенні)
• зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• шкірну висипку, свербіж
• підвищення рівня деяких ферментів печінки в крові

Нерідкі (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• кровотечу в мозок або всередині черепа
• кровотечу в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
• лабораторні аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
• непритомність
• нездужання
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янку

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):

• кровотечу в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи ураження гепатоцитів (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця)
• місцевий набряк, утворення скупчення крові (гематоми) в паху як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Невідома поширеність (поширеність не може бути визначена на основі наявних даних):

• порушення функції нирок після масивної кровотечі
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БАРСОВІ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та на кожному блистері після напису Закінч. термін/EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БАРСОВІ

• Діюча речовина: ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза 2910, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Див. пункт 2 «БАРСОВІ містить лактозу та натрій». Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза 2910, титану діоксид (Е 171), макрогол 400, заліза оксид жовтий (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду БАРСОВІ та вміст упаковки
Покриті плівковою оболонкою таблетки БАРСОВІ 2,5 мг — жовтого кольору, круглі, двовипуклі (діаметром 6 мм), з відтиском «2.5» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Прозорі блістерні упаковки з ПВХ/ПВДК та алюмінію, у картонних пачках.
Упаковка містить 45 покритих плівковою оболонкою таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Sumar Pharma ehf.
Reynihvammur 3A
220 Hafnarfjörður, Iceland
+40746 103 100
[email protected]
Виробник
S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Bucharest cod 032266
Romania
Aldavo Ltd
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann
SGN 3000, Malta
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Італія: БАРСОВІ
[Доповнити національними даними]

Інструкція: інформація для користувача

БАРСОВІ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ривароксабан
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке БАРСОВІ та для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом БАРСОВІ
3. Як приймати БАРСОВІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БАРСОВІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БАРСОВІ і для чого його застосовують

БАРСОВІ містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для

• профілактики утворення згустків у венах після операції щодо заміни стегнового або колінного суглоба. Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки після хірургічного втручання підвищується ризик утворення згустків у крові.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і/або легень. БАРСОВІ належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що потрібно знати перед прийомом БАРСОВІ

Не приймайте БАРСОВІ

• якщо у вас алергія на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас надмірні кровотечі
• якщо у вас захворювання або стан у якійсь частині тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, поранення або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарини), за винятком випадку зміни антикоагулянтної терапії або коли ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим
• якщо у вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотеч
• під час вагітності або годування грудьми

Не приймайте БАРСОВІ та повідомте лікаря, якщо якась із описаних умов стосується вас.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом БАРСОВІ.
Будьте особливо обережні при прийомі БАРСОВІ

• якщо у вас високий ризик кровотечі, що може виникати в таких ситуаціях:
  • тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активної речовини в організмі
  • якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші ліки та БАРСОВІ»)
  • порушення згортання крові
  • дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, спричинене гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід)
  • захворювання судин сітківки ока (ретинопатія)
  • захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхіектазії), або попередні кровотечі з легень
• якщо у вас штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію
• якщо лікар виявить, що тиск крові нестабільний, або якщо планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбів із легень.

Якщо якась із описаних умов стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом БАРСОВІ. Лікар вирішить, чи слід лікувати вас цим лікарським засобом, і чи потрібно тримати вас під уважним спостереженням.
Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання

• дуже важливо приймати БАРСОВІ до та після операції точно в ті терміни, які вказав лікар.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії з метою зменшення болю):
  • дуже важливо приймати БАРСОВІ точно в ті терміни, які вказав лікар
  • негайно повідомте лікареві про відчуття оніміння або слабкість у ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в такому разі потрібно термінове втручання. Діти та підлітки БАРСОВІ не рекомендовано для пацієнтів молодше 18 років. Недостатньо даних щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків.

Інші ліки та БАРСОВІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо ви приймаєте
  • деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише на шкірі
  • кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм надмірно виробляє кортизол)
  • деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші ліки, що використовуються для пригнічення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або
  • антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол (див. розділ «Застереження та заходи обережності»))
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь
• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (СІЗЗСН))

Якщо якась із описаних умов стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом БАРСОВІ, оскільки дія БАРСОВІ може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід лікувати вас цим лікарським засобом, і чи потрібно тримати вас під уважним спостереженням. Якщо лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.

• Якщо ви приймаєте

• деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб від депресії
• рифампіцин — антибіотик

Якщо якась із описаних умов стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом БАРСОВІ, оскільки дія БАРСОВІ може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід лікувати вас БАРСОВІ, і чи потрібно тримати вас під уважним спостереженням. Вагітність та годування грудьми Не приймайте БАРСОВІ під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому БАРСОВІ. Якщо ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжувати лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
БАРСОВІ може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) та втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
БАРСОВІ містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати БАРСОВІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати

• Для профілактики утворення згустків у венах після операції заміни стегна або коліна рекомендована доза — одна таблетка БАРСОВІ 10 мг один раз на добу.
• Для лікування згустків крові у венах ніг та судинах легень і для профілактики їх повторного утворення: після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Вам лікар призначив БАРСОВІ у дозі 10 мг один раз на добу.

Таблетку краще ковтати з невеликою кількістю води.
БАРСОВІ можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо вам важко ковтати таблетку цілком, запитайте лікаря, як іншим чином застосовувати БАРСОВІ. Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може ввести вам розтерту таблетку БАРСОВІ через зонд, введений у шлунок.
Коли застосовувати БАРСОВІ
Приймайте таблетку щодня, доки лікар не скаже припинити лікування.
Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в той самий час, щоб легше було цього дотримуватися. Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики утворення згустків у венах після операції заміни стегна або коліна:
Прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.
Якщо ви перенесли великі операції на стегні, вам, як правило, потрібно приймати таблетки протягом 5 тижнів.
Якщо ви перенесли великі операції на коліні, вам, як правило, потрібно приймати таблетки протягом 2 тижнів.
Якщо ви прийняли БАРСОВІ більше, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток БАРСОВІ. Якщо ви прийняли надмірну кількість БАРСОВІ, підвищується ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти БАРСОВІ
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці на добу, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування БАРСОВІ
Не припиняйте прийом БАРСОВІ без попередньої консультації з лікарем, оскільки БАРСОВІ запобігає розвитку серйозного стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, БАРСОВІ може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і інші подібні ліки (антикоагулянти), БАРСОВІ може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Можливі побічні ефекти, які можуть свідчити про кровотечу
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із таких побічних ефектів:

• тривале або надмірне кровотечення
• незвичайну слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задишку, біль у грудях або стенокардію — ці симптоми можуть свідчити про кровотечу. Лікар може вирішити постійно спостерігати за вами або змінити вид лікування. Можливі побічні ефекти, що свідчать про тяжку шкірну реакцію

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили шкірні реакції, такі як:

• поширена та інтенсивна шкірна висипка, пухирі, ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз). Поширеність цього побічного ефекту — дуже рідко (може виникнути у до 1 користувача з 10 000).
• реакція на ліки, що супроводжується висипкою, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, змінами в крові та захворюваннями, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Поширеність цього побічного ефекту — дуже рідко (може виникнути у до 1 користувача з 10 000). Можливі побічні ефекти, що свідчать про тяжкі алергічні реакції Негайно повідомте лікареві, якщо виник один із таких побічних ефектів:
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження кров’яного тиску. Поширеність цих побічних ефектів — дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникнути у до 1 користувача з 10 000) та нерідко (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникнути у до 1 користувача з 100). Повний перелік можливих побічних ефектів

Поширені (можуть виникнути у до 1 користувача з 10):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості, слабкості або задишки
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірні менструації), кровотеча з носа, кровотеча ясен
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканинах або порожнинах організму (гематома, синці)
• виділення крові з кашлем
• кровотеча зі шкіри або під шкірою
• кровотеча після хірургічного втручання
• витік крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено за допомогою аналізів, які проводить лікар)
• лихоманка
• біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарея
• низький кров’яний тиск (симптоми включають запаморочення або непритомність у вертикальному положенні)
• зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• шкірна висипка, свербіж
• підвищення певних ферментів печінки в аналізах крові

Нерідкі (можуть виникнути у до 1 користувача з 100):

• кровотеча в мозку або всередині черепа
• кровотеча в суглобі, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів — клітин, що відповідають за згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено за допомогою аналізів, які проводить лікар)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, певних ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• непритомність
• нездужання
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янка

Рідкі (можуть виникнути у до 1 користувача з 1000):

• кровотеча в м’язі
• холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, яку виробляє печінка), гепатит, включаючи ураження гепатоцитів (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
• локальний набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) в паху як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма) Невідома поширеність (поширеність не може бути визначена на основі наявних даних):
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (комертмент-синдром після кровотечі)
• порушення функції нирок після масивної кровотечі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БАРСОВІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на кожному блистері після надпису
Закінч. термін/EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БАРСОВІ

• Діюча речовина: ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші складові: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза 2910, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Див. розділ 2 «БАРСОВІ містить лактозу та натрій». Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза 2910, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, червоний заліза оксид (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду БАРСОВІ та вміст упаковки

Покриті плівковим шаром таблетки БАРСОВІ 10 мг — круглі, двоопуклі (діаметр 6 мм), рожевого кольору, з гравіруванням «10» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Прозорі блистери з ПВХ/ПВДК та алюмінієві в пачках.
Упаковка містить 45 покритих плівковим шаром таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг
Sumar Pharma ehf.
Reynihvammur 3A
220 Hafnarfjörður, Iceland
+40746 103 100
[email protected]

Виробник
S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Bucharest cod 032266
Romania
Aldavo Ltd
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann
SGN 3000, Malta

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія: БАРСОВІ
[Доповнити національними даними]

Інструкція: інформація для користувача

БАРСОВІ 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ривароксабан
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке БАРСОВІ і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням БАРСОВІ
3. Як застосовувати БАРСОВІ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати БАРСОВІ
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БАРСОВІ і для чого його застосовують

БАРСОВІ містить діючу речовину рівароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення згустків у мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у вас є порушення серцевого ритму, яке називається незастійна фібриляція передсердь.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню тромбів у судинах ніг і/або легень. БАРСОВІ належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням одного із факторів згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення згустків.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом БАРСОВІ

Не приймайте БАРСОВІ

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є кровотечі (крововиливи)
• якщо у Вас є захворювання або стан у будь-якій частині тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразка шлунка, поранення або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадку зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим
• якщо у Вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотеч
• під час вагітності або годування груддю Не приймайте БАРСОВІ та повідомте лікаря, якщо одна з описаних умов стосується Вас.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом БАРСОВІ
Особлива обережність при прийомі БАРСОВІ

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотеч, наприклад:
  • тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікарського засобу в організмі
  • якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші лікарські засоби та БАРСОВІ»)
  • порушення згортання крові
  • дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка або запалення стравоходу, наприклад, викликане гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід)
  • порушення судин сітківки ока (ретинопатія)
  • захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхоектазія) або попереднє крововилив з легень
• якщо у Вас штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію
• якщо лікар виявить, що тиск крові нестабільний, або якщо планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбів із легень Якщо одна з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом БАРСОВІ. Лікар вирішить, чи слід лікувати Вас цим лікарським засобом, і чи потрібно тримати Вас під уважним спостереженням.

Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання:

• дуже важливо приймати БАРСОВІ до та після операції точно в ті терміни, які вказав лікар.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії з метою знеболення):
  • дуже важливо приймати БАРСОВІ до та після ін’єкції або видалення катетера точно в ті терміни, які вказав лікар
  • негайно повідомте лікареві про відчуття оніміння або слабкості в ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура після закінчення дії анестезії, оскільки в цьому випадку необхідно невідкладно втрутитися.

Діти та підлітки
БАРСОВІ не рекомендовано для осіб молодше 18 років. Недостатньо
інформації щодо його застосування у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та БАРСОВІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте
  • деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру
  • кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
  • деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь
• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (СІЗНС))

Якщо одна з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом БАРСОВІ, оскільки
дія БАРСОВІ може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід лікувати Вас цим
лікарським засобом і чи потрібно тримати Вас під уважним спостереженням.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразки шлунка або
кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте
  • деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії
  • рифампіцин — антибіотик

Якщо одна з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом БАРСОВІ, оскільки
дія БАРСОВІ може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід лікувати Вас БАРСОВІ, і чи потрібно
тримати Вас під уважним спостереженням.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте БАРСОВІ під час вагітності або годування груддю. Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому БАРСОВІ. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
БАРСОВІ може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Якщо з’являються ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.
БАРСОВІ містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати БАРСОВІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати
Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму рекомендована доза становить одну таблетку БАРСОВІ 20 мг один раз на добу.
Якщо у вас є порушення функції нирок, доза може бути зменшена до однієї таблетки БАРСОВІ 15 мг один раз на добу.
Якщо вам необхідно пройти процедуру лікування закупорених судин серця (так звана ЧАК — перкутанна коронарна втручання з установкою стента), існують обмежені докази, що підтверджують доцільність зменшення дози до однієї таблетки БАРСОВІ 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки БАРСОВІ 10 мг, якщо ваші нирки не працюють належним чином) у поєднанні з антиагрегантним засобом, таким як клопідогрель.
Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики їх повторного утворення
Рекомендована доза — одна таблетка БАРСОВІ 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка БАРСОВІ 20 мг один раз на добу.
Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити терапію однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.
Якщо у вас є порушення функції нирок і ви приймаєте одну таблетку БАРСОВІ 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів до однієї таблетки БАРСОВІ 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є вищим, ніж ризик утворення нового тромбу.
Проковтніть таблетку або таблетки, бажано, запивши невеликою кількістю води.
Приймайте БАРСОВІ під час прийому їжі.
Якщо вам важко проковтнути таблетку цілком, запитайте лікаря, як іншим способом приймати БАРСОВІ. Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід одразу ж прийняти їжу.
За необхідності лікар може ввести розтерту таблетку БАРСОВІ через зонд, введений у шлунок.
Коли приймати БАРСОВІ
Приймайте таблетку або таблетки щодня, доки лікар не скаже вам припинити прийом.
Намагайтеся приймати таблетку або таблетки щоразу в одну й ту саму годину доби, щоб легше було пам’ятати про це.
Лікар визначить тривалість вашого лікування.
Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму:
Якщо ритм вашого серця має бути відновлено за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте БАРСОВІ точно в той час, який вказав вам лікар.
Якщо ви прийняли БАРСОВІ у дозі, що перевищує рекомендовану
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток БАРСОВІ. Якщо ви прийняли надмірну кількість БАРСОВІ, ризик кровотечі зростає.
Якщо ви забули прийняти БАРСОВІ
Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і пропустили прийом, візьміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж одну таблетку в один і той самий день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і продовжуйте прийом однієї таблетки один раз на добу.
Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і пропустили прийом, візьміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж дві таблетки 15 мг в один і той самий день. Якщо ви пропустили дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загалом отримати дві таблетки (30 мг) за один день. Наступного дня продовжуйте прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.
Якщо ви припините лікування БАРСОВІ
Не припиняйте прийом БАРСОВІ без попередньої консультації з лікарем, оскільки БАРСОВІ запобігає розвитку серйозного стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Як і інші подібні ліки (антикоагулянти), БАРСОВІ може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Можливі побічні ефекти, що можуть свідчити про кровотечу
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

• тривала або надмірна втрата крові
• незвичайну слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію, що можуть бути ознаками кровотечі. Лікар може вирішити спостерігати за вами більш уважно або змінити спосіб лікування.

Можливі побічні ефекти, що можуть свідчити про тяжке ураження шкіри
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили шкірні реакції, такі як:

• поширена та інтенсивна шкірна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз). Поширеність цього побічного ефекту — дуже рідка (може виникати у до 1 пацієнта з 10 000).
• реакція на ліки, що викликає висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, що уражають весь організм (синдром DRESS). Поширеність цього побічного ефекту — дуже рідка (може виникати у до 1 пацієнта з 10 000).

Можливі побічні ефекти, що можуть свідчити про тяжкі алергічні реакції
Негайно повідомте лікареві, якщо виник один із таких побічних ефектів:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Поширеність цих побічних ефектів — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000) та нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 пацієнта з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів:
Часті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки
• кровотечу в шлунку або кишечнику, урогенітальну кровотечу (включаючи кров у сечі та надмірні менструації), носову кровотечу, кровотечу із ясен
• кровотечу в оці (включаючи кровотечу в білочку ока)
• кровотечу в тканини або порожнини організму (гематоми, синці)
• виділення крові під час кашлю
• кровотечу зі шкіри або під шкіру
• кровотечу після хірургічного втручання
• витік крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено під час аналізів, які проводить лікар)
• лихоманку
• біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарею
• низький артеріальний тиск (симптоми включають запаморочення або непритомність у вертикальному положенні)
• зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• шкірну висипку, свербіж
• підвищення рівня деяких ферментів печінки в аналізах крові

Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• кровотечу в мозок або всередині черепа
• кровотечу в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено під час аналізів, які проводить лікар)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• непритомність
• нездужання
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янку

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

• кровотечу в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи ураження гепатоцитів (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
• локальний набряк, утворення скупчення крові (гематоми) у пахві як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Невідома поширеність (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• порушення функції нирок після інтенсивної кровотечі
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БАРСОВІ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на картонному пакеті та на кожному блистері або флаконі після позначки «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БАРСОВІ

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза 2910, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Див. розділ 2 «БАРСОВІ містить лактозу та натрій». Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза 2910, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, червоний оксид заліза (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду БАРСОВІ та вміст упаковки
Покриті плівковим шаром таблетки БАРСОВІ 15 мг — червоного кольору, круглі, двоопуклі (діаметр
5,6 мм), з відбитком «15» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Прозорі блістери з ПВХ/ПДВХ та алюмінію в картонних коробках.
Упаковка по 45 покритих плівковим шаром таблеток.
Покриті плівковим шаром таблетки БАРСОВІ 20 мг — темно-червоного кольору, круглі, двоопуклі
(діаметр 6,5 мм), з відбитком «20» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Прозорі блістери з ПВХ/ПДВХ та алюмінію в картонних коробках.
Упаковка по 45 покритих плівковим шаром таблеток.
.
Власник дозволу на введення в обіг
Sumar Pharma ehf.
Reynihvammur 3A
220 Hafnarfjörður, Iceland
+40746 103 100
[email protected]
Виробник
S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Bucharest cod 032266
Romania
Aldavo Ltd
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann
SGN 3000, Malta
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Італія: БАРСОВІ
[Доповнити національними даними]

Інструкція: інформація для користувача

БАРСОВІ 15 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

Упаковка початку лікування
Ривароксабан
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке БАРСОВІ та для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом БАРСОВІ
3. Як приймати БАРСОВІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БАРСОВІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БАРСОВІ та для чого його застосовують

БАРСОВІ містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• лікування згорток крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія) та для профілактики повторного утворення згортків крові у судинах ніг і/або легень.

БАРСОВІ належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена
блокуванням одного із факторів згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові
до утворення згортків.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом БАРСОВІ

Не приймайте БАРСОВІ

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірні кровотечі (кровотечі)
• якщо у Вас є захворювання або стан у якійсь частині тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, поранення або кровотечі в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримки його відкритості
• якщо у Вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотеч
• під час вагітності або годування грудьми Не приймайте БАРСОВІ та повідомте лікаря, якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом БАРСОВІ.
Будьте особливо обережні при прийомі БАРСОВІ

• якщо у Вас підвищений ризик кровотеч, наприклад:
  • тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активної речовини лікарського засобу в організмі
  • якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримки його відкритості (див. розділ «Інші ліки та БАРСОВІ»)
  • порушення згортання крові
  • дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, спричинене гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід)
  • захворювання судин сітківки очей (ретинопатія)
  • захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхіектазія), або попереднє кровотечі з легень
• якщо у Вас штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного, (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію
• якщо лікар виявить, що тиск крові нестабільний, або планується інше лікування чи хірургічне втручання для видалення згустків крові з легень Якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов, повідомте лікаря перед прийомом БАРСОВІ. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом і чи потрібно перебувати під ретельним спостереженням.

Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання

• дуже важливо приймати БАРСОВІ точно в той час до і після операції, який вказав лікар.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати БАРСОВІ точно в той час до і після ін’єкції або видалення катетера, який вказав лікар
  • негайно повідомте лікареві про відчуття оніміння або слабкості в ногах або порушення роботи кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в цьому випадку необхідно термінове втручання.

Діти та підлітки
БАРСОВІ не рекомендовано для осіб молодше 18 років. Недостатньо
інформації щодо його застосування у дітей та підлітків.
Інші ліки та БАРСОВІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте

  • деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише на шкірі
  • кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
  • деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші ліки, що використовуються для пригнічення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або
    антагоністи вітаміну К, такі як варфарин та аценокумарол)

• протизапальні та знеболювальні ліки (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)

• дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь

• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (СІЗЗСН))

Якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов, повідомте лікареві перед прийомом БАРСОВІ, оскільки
дія БАРСОВІ може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим
лікарським засобом і чи потрібно перебувати під ретельним спостереженням.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або
кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте
  • деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії
  • рифампіцин — антибіотик

Якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов, повідомте лікареві перед прийомом БАРСОВІ, оскільки
дія БАРСОВІ може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися БАРСОВІ та чи потрібно
перебувати під ретельним спостереженням.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте БАРСОВІ під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте
надійний метод контрацепції під час прийому БАРСОВІ. Якщо Ви вагітнієте під час
прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжувати
лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
БАРСОВІ може спричинити запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
БАРСОВІ містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом
цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично
«без натрію»

3. Як застосовувати БАРСОВІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка БАРСОВІ 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка БАРСОВІ 20 мг один раз на добу.
Цей стартовий упаковка з дозами 15 мг і 20 мг БАРСОВІ призначена лише для перших 4 тижнів лікування.
Після закінчення цієї упаковки лікування продовжуватиметься за схемою: БАРСОВІ 20 мг один раз на добу, як вам призначив лікар.
Якщо у вас є порушення функції нирок, лікар може вирішити знизити дозу після 3 тижнів до однієї таблетки БАРСОВІ 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є вищим, ніж ризик утворення нових тромбів.
Таблетки БАРСОВІ слід приймати під час їжі.
Проковтніть таблетку або таблетки, бажано запивши невеликою кількістю води.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншим чином застосовувати БАРСОВІ. Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід одразу ж прийняти їжу.
За необхідності лікар може призначити вам прийом розтертої таблетки БАРСОВІ через зонд, введений у шлунок.
Коли приймати БАРСОВІ
Приймайте таблетку або таблетки щодня, доки лікар не скаже припинити прийом.
Намагайтеся приймати таблетку або таблетки щоразу в той самий час, щоб краще пам’ятати про це.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Якщо ви прийняли БАРСОВІ у дозі, що перевищує рекомендовану
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток БАРСОВІ. При передозуванні ризик кровотечі зростає.
Якщо ви забули прийняти БАРСОВІ
Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти чергову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг в один і той самий день. Якщо ви пропустили дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загальна добова доза склала дві таблетки (30 мг). Наступного дня продовжуйте прийом за схемою: одна таблетка 15 мг двічі на добу.
Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки в один і той самий день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і продовжуйте прийом за схемою: одна таблетка один раз на добу.
Якщо ви припините лікування БАРСОВІ
Не припиняйте прийом БАРСОВІ без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей препарат запобігає розвитку серйозного стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і інші подібні ліки (антикоагулянти), БАРСОВІ може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Можливі побічні ефекти, що можуть свідчити про кровотечу
Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-який із наступних побічних ефектів:

• тривала або надмірна втрата крові
• незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію — ці симптоми можуть свідчити про кровотечу. Лікар може вирішити тримати вас під постійним спостереженням або змінити вид лікування.

Можливі побічні ефекти, що можуть свідчити про тяжку шкірну реакцію
Негайно повідомте лікареві, якщо помітите шкірні реакції, такі як:

• поширена та інтенсивна висипка, пухирі, ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз). Поширеність цього побічного ефекту — дуже рідко (може виникати у до 1 пацієнта з 10 000).
• реакція на ліки, що спричиняє висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, що впливають на весь організм (синдром DRESS). Поширеність цього побічного ефекту — дуже рідко (може виникати у до 1 пацієнта з 10 000).

Можливі побічні ефекти, що можуть свідчити про тяжкі алергічні реакції
Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднене ковтання; кропив’янку; утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Поширеність цих побічних ефектів — дуже рідко (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 пацієнта з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів:

Часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки
• кровотечу в шлунку або кишечнику, урогенітальну кровотечу (включаючи кров у сечі та надмірні менструації), кровотечу з носа, кровоточивість ясен
• кровотечу в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• крововилив у тканини або порожнини організму (гематоми, синці)
• виділення крові з кашлем
• кровотечу зі шкіри або під шкірою
• кровотечу після хірургічного втручання
• витік крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях лікарем)
• лихоманку
• біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запори, діарею
• низький артеріальний тиск (симптоми включають запаморочення або непритомність у вертикальному положенні)
• зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипку, свербіж
• підвищення рівня деяких ферментів печінки в аналізах крові

Нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• кровотечу в мозок або всередині черепа
• кровотечу в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях лікарем)
• аналізи крові можуть виявити підвищення рівня білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
• непритомність
• нездужання
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янку

Рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

• кровотечу в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин (запалення печінки, включаючи ураження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• місцевий набряк, утворення скупчення крові (гематоми) в пахві як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Невідома поширеність (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• порушення функції нирок після інтенсивної кровотечі
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, змін чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БАРСОВІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на кожному блистері або контейнері для перенесення після надпису «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БАРСОВІ

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші складові: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза 2910, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Див. розділ 2 «БАРСОВІ містить лактозу та натрій». Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза 2910, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, червоний заліза оксид (Е 172). Опис зовнішнього вигляду БАРСОВІ та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям БАРСОВІ 15 мг — червоного кольору, круглі, двовипуклі (діаметр 5,6 мм), з відбитком «15» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Таблетки з плівковим покриттям БАРСОВІ 20 мг — темно-червоного кольору, круглі, двовипуклі (діаметр 6,5 мм), з відбитком «20» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Упаковка для початку лікування на перші 4 тижні: кожна упаковка з 49 таблеток з плівковим покриттям на перші 4 тижні лікування містить:
42 таблетки з плівковим покриттям по 15 мг ривароксабану та 7 таблеток з плівковим покриттям по 20 мг ривароксабану у флаконі з портфельним упакуванням.
Власник дозволу на обіг
Sumar Pharma ehf.
Reynihvammur 3A
220 Hafnarfjörður, Iceland
+40746 103 100
[email protected]
Виробник
S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Bucharest cod 032266
Romania
Aldavo Ltd
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann
SGN 3000, Malta
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступними назвами:
Італія: БАРСОВІ
[Доповнити національними даними]