BARSOVI

Ulotka: informacja dla użytkownika

Barsovi 2,5 mg tabletki powlekane

Rivaroxaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Barsovi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Barsovi
3. Jak stosować Barsovi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Barsovi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Barsovi i do czego służy

Barsovi został Ci podany, ponieważ:

• zdiagnozowano u Ciebie ostry zespół wieńcowy (zespół stanów obejmujących zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ciężką postać bólu w klatce piersiowej) oraz stwierdzono wzrost niektórych markerów sercowych w badaniach krwi. U dorosłych Barsovi zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca lub ryzyko śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwowych. Barsovi nie będzie Ci podawany samodzielnie. Lekarz przepisze Ci również:
  • kwas acetylosalicylowy lub
  • kwas acetylosalicylowy w połączeniu z klopidogrelem lub tiklopidyną. lub
• zdiagnozowano u Ciebie wysokie ryzyko powstawania skrzeplin krwi z powodu choroby tętnic wieńcowych lub choroby tętnic obwodowych powodującej objawy. Barsovi zmniejsza u dorosłych ryzyko powstawania skrzeplin (zdarzeń aterotrombotycznych). Barsovi nie będzie Ci podawany samodzielnie. Lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. Barsovi zawiera substancję czynną rywarybendan i należy do grupy leków zwanych leki przeciwpłytkowe. Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszonej skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Barsovi

Nie przyjmuj Barsovi

• jeśli jest alergiczny na rywarybaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienia
• jeśli masz chorobę lub stan w którejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia do mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparyny), z wyjątkiem zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparyny przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
• jeśli masz ostrą niewydolność wieńcową i wcześniej miałeś krwawienie lub skrzeplinę w mózgu (udar)
• jeśli masz chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej miałeś krwawienie do mózgu (udar) lub miało miejsce zablokowanie małych tętnic doprowadzających krew do głębokich tkanek mózgu (udar lakunarny) lub skrzeplinę w mózgu (niełakunarny udar niedokrwowy) w ciągu ostatniego miesiąca
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
• w czasie ciąży lub karmienia piersią

Nie przyjmuj Barsovi i skontaktuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Barsovi.
Barsovi nie powinno być stosowane w połączeniu z niektórymi lekami zmniejszającymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego oraz klopidogrelu/tiklopidyny.
Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania Barsovi

• jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, np. w przypadku:
  • ciężkiej choroby nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
  • przyjmowania innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), w przypadku zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparyny przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz punkt „Inne leki i Barsovi”)
  • zaburzeń krzepnięcia krwi
  • bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami
  • chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienia, np. zapalenia jelita lub żołądka, lub zapalenia przełyku, np. spowodowanego chorobą refluksową przełyku (choroba, w której kwasowość żołądka cofa się do przełyku)
  • choroby naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
  • choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (bronchiectasia) lub wcześniejszym krwawieniem z płuc
  • jeśli masz ponad 75 lat
  • jeśli ważysz 60 kg lub mniej
  • jeśli cierpisz na chorobę wieńcową z ciężką niewydolnością serca o charakterze objawowym
• jeśli masz protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych), powiedz o tym lekarzowi, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii. Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed zażyciem Barsovi. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest ścisła kontrola stanu zdrowia.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu

• bardzo ważne jest, aby przyjmować Barsovi dokładnie w czasach określonych przez lekarza przed i po zabiegu.
• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest, aby przyjmować Barsovi dokładnie w czasach określonych przez lekarza przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika
  • niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawia się uczucie drętwienia lub osłabienia nóg lub zaburzenia pracy jelita lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ może to wymagać natychmiastowego działania.

Dzieci i młodzież
Barsovi nie jest zalecane osobom poniżej 18. roku życia. Brakuje wystarczających informacji na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Barsovi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
  • niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
  • ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna)
  • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir)
  • inne leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol, prasugrel i tikagrelor (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”))
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed zażyciem Barsovi, ponieważ działanie Barsovi może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest ścisła kontrola stanu zdrowia.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie profilaktyczne przeciw wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz
  • niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
  • ryfampicynę, antybiotyk
    Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed zażyciem Barsovi, ponieważ działanie Barsovi może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Barsovi i czy wymagana jest ścisła kontrola stanu zdrowia.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Barsovi w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Barsovi. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Barsovi może powodować zawroty głowy (częsty niepożądany efekt) lub omdlenia (nieczęsty niepożądany efekt) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Barsovi zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”

3. Jak stosować Barsovi

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka ma być stosowana
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy dziennie. Tabletkę Barsovi należy przyjmować zawsze o tej samej porze dnia (na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jeśli ma Pan(i) trudności z połknięciem całości tabletu, zapytaj lekarza, w jaki sposób można przyjmować Barsovi w inny sposób. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z niewielką ilością wody lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać Panu(i) rozdrobioną tabletkę Barsovi przez rurkę wprowadzoną do żołądka.
Barsovi nie będzie podawany samodzielnie.
Lekarz przepisze również kwas acetylosalicylowy. Jeśli ma Pan(i) przyjmować Barsovi po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również przepisać klopidogrel lub tyklopidynę.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę tych leków (zazwyczaj od 75 do 100 mg kwasu acetylosalicylowego dziennie lub dawka dzienna 75–100 mg kwasu acetylosalicylowego oraz dawka dzienna 75 mg klopidogrelu lub standardowa dawka dzienna tyklopidyny).
Kiedy rozpocząć stosowanie Barsovi
Leczenie Barsovi po ostrym zespole wieńcowym powinno rozpocząć się jak najszybciej po ustabilizowaniu ostrego zespołu wieńcowego, nie wcześniej niż 24 godziny po hospitalizacji i w momencie, w którym leczenie antykoagulacyjne dożylne (wstrzyknięciem) byłoby zazwyczaj przerywane.
Jeśli zdiagnozowano u Pana(i) chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, lekarz wskazze, kiedy rozpocząć leczenie Barsovi.
Lekarz zadecyduje, jak długo ma trwać leczenie.
Jeśli przyjmie Pan(i) więcej Barsovi niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjął(a) Pan(i) zbyt wiele tabletek Barsovi. Jeśli przyjął(a) Pan(i) nadmierną ilość Barsovi, zwiększa się ryzyko krwawień.
Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć Barsovi
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniał(a) Pan(i) o dawce, przyjmij następną dawkę o zwyczajnej porze.
Jeśli przerwie Pan(i) leczenie Barsovi
Przyjmuj regularnie Barsovi przez cały czas wskazany przez lekarza.
Nie przerywaj przyjmowania Barsovi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przestanie Pan(i) przyjmować ten lek, może zwiększyć się ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Jak inne leki tego samego typu (leki przeciwzakrzepowe), Barsovi może powodować krwawienie, które
może potencjalnie zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie
ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.
Możliwe działania niepożądane mogące wskazywać na krwawienie
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań
niepożądanych:

• długotrwała lub nadmierna utrata krwi
• nietypowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być objawami krwawienia. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia lub zmianie sposobu leczenia.
  Możliwe działania niepożądane mogące wskazywać na ciężką reakcję skórną
  Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie reakcji skórnych, takich jak:
• rozlana i intensywna wysypka, pęcherze lub zmiany w obrębie błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/necroliza naskórkowa toksyczna). Częstość tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 użytkownika na 10 000).
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi oraz choroby obejmujące cały organizm (zespoł DRESS). Częstość tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 użytkownika na 10 000).

Możliwe działania niepożądane mogące wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 10 000) oraz nieczęsta (naciekanie naczyniowe i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, słabość lub duszność
• krwawienie w żołądku lub jelitach, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączkowanie), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białku oka)
• krwawienie w tkankach lub w jamie ciała (krwiak, siniaki)
• wydzielanie krwi z kaszlem
• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• utrata krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, trudności trawienne, uczucie lub stan niedyspozycji, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• zmniejszenie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, świąd
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 100):

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki
• krwawienie w stawie, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• niedyspozycja
• przyspieszone tętno
• suchość jamy ustnej
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 1000):

• krwawienie w mięśniu
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk, powstawanie skupiska krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudozawał)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia nerek po silnym krwawieniu
• wzrost ciśnienia w mięśniach rąk lub nóg po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespoł przedziałowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych na stronie
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Barsovi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na każdym blisterze po
Wydano/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Barsovi

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikryształowa, laktuloza monohydrat, sodowy laurylosiarczan, hipromeloza 2910, sodowa crospowidon, stearyna magnezu. Zobacz punkt 2 „Barsovi zawiera laktulozę i sód”. Powłoka filmowa: hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400, tlenek żelaza żółty (E 172).

Opis wyglądu Barsovi i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmem Barsovi 2,5 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe (średnica 6 mm), z oznaczeniem „2.5” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Przezroczyste blisterki z PVC/PVDC z folią aluminiową, w pudełkach.
Opakowanie zawiera 45 tabletek powlekanych filmem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sumar Pharma ehf.
Reynihvammur 3A
220 Hafnarfjörður, Islandia
+40746 103 100
[email protected]
Producent
S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Bukareszt, kod 032266
Rumunia
Aldavo Ltd
Malta Life Sciences Park,
Budynek 1, poziom 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann
SGN 3000, Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Barsovi
[Dopełnić danymi krajowymi]

Ulotka: informacje dla użytkownika

Barsovi 10 mg tabletki powlekane filmem

Rivaroxaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Barsovi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Barsovi
3. Jak przyjmować Barsovi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Barsovi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Barsovi i do czego służy

Barsovi zawiera substancję czynną rywaryloban i jest stosowany u dorosłych w celu

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po zabiegu wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał Ci to lekarstwo, ponieważ po zabiegu chirurgicznym zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin we krwi.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania nawrotowi skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc. Barsovi należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Barsovi

Nie przyjmuj Barsovi

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienia
• jeśli cierpisz na chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparyny), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
• w czasie ciąży lub karmienia piersią

Nie przyjmuj Barsovi i skontaktuj się z lekarzem, jeśli któraś z opisanych wyżej sytuacji Ci dotyczy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Barsovi.
Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Barsovi

• jeśli masz wysokie ryzyko krwawień, które może wystąpić w sytuacjach takich jak:
  • ciężka choroba nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), zmieniasz terapię przeciwzakrzepową lub przyjmujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz sekcję „Inne leki i Barsovi”)
  • zaburzenia krzepnięcia krwi
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, nie kontrolowane lekami
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienia, np. zapalenie jelita lub żołądka, lub zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (choroba, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku)
  • zaburzenie naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
  • chorobę płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (bronchiectazje) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• jeśli masz protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii
• jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzeplin z płuc.

Jeśli któraś z opisanych wyżej sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Barsovi. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest ścisła obserwacja.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu

• bardzo ważne jest, aby przyjmować Barsovi dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza, zarówno przed, jak i po zabiegu.
• Jeśli zabieg chirurgiczny obejmuje użycie cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie Barsovi dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
  • niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego, ponieważ w takiej sytuacji konieczne jest natychmiastowe działanie. Dzieci i młodzież Barsovi nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brakuje wystarczających informacji na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Barsovi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
  • niektóre leki przeciwko infekcjom grzybiczym (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są one stosowane wyłącznie miejscowo na skórze
  • ketokonazol w postaci tabletek (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • niektóre leki przeciwko infekcjom bakteryjnym (np. klaritromycyna, erytromycyna)
  • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir)
  • inne leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagonyści witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”))
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drendarone, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) Jeśli któraś z opisanych wyżej sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Barsovi, ponieważ działanie Barsovi może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest ścisła obserwacja. Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie zapobiegające wrzodom.
  • Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• Złoty posąg ( Hypericum perforatum ), lek roślinny stosowany w depresji
• ryfampicynę, antybiotyk Jeśli któraś z opisanych wyżej sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Barsovi, ponieważ działanie Barsovi może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Barsovi i czy wymagana jest ścisła obserwacja. Ciąża i karmienie piersią Nie przyjmuj Barsovi w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Barsovi. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Barsovi może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) i omdlenia (działanie niepożądane rzadkie) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Barsovi zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Barsovi

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaką dawkę stosować

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego zalecana dawka to jedna tabletka Barsovi 10 mg raz dziennie.
• W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyń krwionośnych płuc oraz w zapobieganiu ich nawrotowi po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin krwi zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie. Lekarz przepisał Ci Barsovi w dawce 10 mg raz dziennie.

Tabletkę połknięć preferencyjnie z niewielką ilością wody.
Barsovi można przyjmować niezależnie od posiłków.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, zapytaj lekarza, jak inaczej zażyć Barsovi. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z niewielką ilością wody lub zrobionym puree z jabłek bezpośrednio przed przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobnioną tabletkę Barsovi przez rurkę wprowadzoną do żołądka.
Kiedy przyjmować Barsovi
Przyjmuj tabletkę codziennie, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.
Staрай się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze, aby łatwiej było Ci o nich pamiętać. Lekarz ustali, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:
Pierwszą tabletkę przyjmij 6–10 godzin po zabiegu.
Jeśli miałeś większą operację stawu biodrowego, zazwyczaj należy przyjmować tabletki przez 5 tygodni.
Jeśli miałeś większą operację stawu kolanowego, zazwyczaj należy przyjmować tabletki przez 2 tygodnie.
Jeśli przyjmiesz więcej Barsovi niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Barsovi. Przyjmowanie nadmiernych dawek Barsovi zwiększa ryzyko krwawień.
Jeśli zapomnisz przyjąć Barsovi
Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj leczenie jednym tabletką dziennie, jak wcześniej.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Barsovi
Nie przerywaj przyjmowania Barsovi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Barsovi zapobiega poważnym stanom zdrowia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Barsovi może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne podobne leki (leki przeciwpłytkowe), Barsovi może powodować krwawienie, które może zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.
Możliwe działania niepożądane, które mogą być objawem krwawienia
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie
• nietypową słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławicę piersiową, które mogą być objawami krwawienia. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu lub zmianie sposobu leczenia. Możliwe działania niepożądane, które mogą wskazywać na ciężką reakcję skórną

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie reakcji skórnych, takich jak:

• rozległa i nasilona wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermica toksyczna). Częstość tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 użytkownika na 10 000).
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i choroby obejmujące cały organizm (zespoł DRESS). Częstość tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 użytkownika na 10 000). Możliwe działania niepożądane, które mogą wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne
  Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi jedno z następujących działań niepożądanych:
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywkę i trudności w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstości tych działań niepożądanych są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 10 000) i nieczęste (nawracający obrzęk – angioedem oraz obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 100). Kompletna lista możliwych działań niepożądanych

Częste (może dotyczyć do 1 użytkownika na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, słabość lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączki), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie do tkanek lub do jamy ciała (krwotok, siniaki)
• wydzielanie krwi z kaszlem
• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• krwawienie lub wyciek płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączkę
• ból brzucha, trudności trawienne, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunkę
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• zmniejszenie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypkę, swędzenie
• wzrost niektórych enzymów wątroby w badaniach krwi

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 użytkownika na 100):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• niedobór samopoczucia
• przyspieszone bicie serca
• suchość jamy ustnej
• pokrzywkę

Rzadkie (może dotyczyć do 1 użytkownika na 1000):

• krwawienie do mięśnia
• cholestazę (zmniejszenie przepływu żółci, substancji wytwarzanej przez wątrobę), zapalenienie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczka)
• zlokalizowany obrzęk
• powstawanie skupiska krwi (krwotok) w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudociągacz tętniowy)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespoł kompartmentowy po krwawieniu)
• zaburzenia nerek po silnym krwawieniu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Barsovi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i na każdym blisterze po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Barsovi

• Substancją czynną jest rywaryloban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywarylobanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, hydroksypropyloceluloza 2910, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Barsovi zawiera laktozę i sód”. Powłoka filmowa: hydroksypropyloceluloza 2910, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, czerwony tlenek żelaza (E 172). Opis wyglądu Barsovi i zawartości opakowania

Tabletki powlekane Barsovi 10 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe (średnica 6 mm),
różowego koloru, z oznaczeniem „10” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Opakowanie blisterowe z przezroczystego PVC/PVDC z folią aluminiową, w kartonie.
Opakowanie zawiera 45 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sumar Pharma ehf.
Reynihvammur 3A
220 Hafnarfjörður, Islandia
+40746 103 100
[email protected]
Producent
S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Bukareszt, kod 032266
Rumunia
Aldavo Ltd
Malta Life Sciences Park,
Budynek 1, piętro 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann
SGN 3000, Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Barsovi
[Dopełnić danymi krajowymi]

Ulotka: informacja dla użytkownika

Barsovi 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Rywaroksaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Barsovi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Barsovi
3. Jak stosować Barsovi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Barsovi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Barsovi i do czego służy

Barsovi zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje u nich nieprawidłowy rytm serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowych.
• leczenia skrzeplin we krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepica żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania nawrotowi skrzeplin we krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc. Barsovi należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszonej skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Barsovi

Nie przyjmuj Barsovi

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienia
• jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparyny), z wyjątkiem zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby go utrzymać otwartym
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
• w czasie ciąży lub karmienia piersią Nie przyjmuj Barsovi i powiadom lekarza, jeśli któraś z opisanych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Barsovi
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Barsovi

• jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, np. w przypadku:
  • ciężkiej choroby nerek, ponieważ czynność nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), zmieniasz terapię przeciwkrzepliwą lub przyjmujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz punkt „Inne leki i Barsovi”)
  • zaburzeń krzepnięcia krwi
  • bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami
  • chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienia, np. stan zapalny jelita lub żołądka, lub zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (choroba, w której kwasowość żołądka cofa się do przełyku)
  • zaburzenia naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
  • choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami i pełnymi ropy (bronchiectasia) lub wcześniejszego krwawienia z płuc
• jeśli masz protezową zastawkę sercową
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii
• jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub planowany jest inny zabieg lub operacja w celu usunięcia skrzeplin z płuc Jeśli któraś z opisanych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Barsovi. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy należy Cię dokładnie monitorować.

Jeśli planowane jest poddanie się zabiegowi chirurgicznemu:

• bardzo ważne jest przyjmowanie Barsovi przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza.
• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia cewnika lub zastrzyku do rdzenia kręgowego (np. do znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzopajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie Barsovi przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza
  • natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego, ponieważ może to wymagać natychmiastowego działania.

Dzieci i młodzież
Barsovi nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Brakuje wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Barsovi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
  • niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
  • ketookenazol w tabletach (stosowany do leczenia zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę)
  • niektóre leki przeciwwirusowe przeciw HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i akenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drendarone, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z opisanych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Barsovi, ponieważ działanie Barsovi może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy należy Cię dokładnie monitorować.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie zapobiegające wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz
  • niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)
  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
  • ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z opisanych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Barsovi, ponieważ działanie Barsovi może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Barsovi i czy należy Cię dokładnie monitorować.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Barsovi w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Barsovi. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Barsovi może powodować zawroty głowy (częste niepożądane działanie) lub omdlenia (nieczęste niepożądane działanie) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.
Barsovi zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Barsovi

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu
zalecana dawka to jedna tabletka Barsovi 20 mg raz dziennie.
Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Barsovi 15 mg raz dziennie.
Jeśli konieczne będzie poddanie się zabiegowi leczenia zamkniętych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. PCI – inwazyjne leczenie choroby wieńcowej z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki Barsovi 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki Barsovi 10 mg, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.
W celu leczenia skrzeplin we krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc oraz zapobiegania ich nawrotom
zalecana dawka to jedna tabletka Barsovi 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Barsovi 20 mg raz dziennie.
Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin we krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii w dawce jednej tabletki 10 mg raz dziennie lub jednej tabletki 20 mg raz dziennie.
Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletkę Barsovi 20 mg raz dziennie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach do jednej tabletki Barsovi 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego powstania skrzepu we krwi.
Tabletkę lub tabletki połknij w całości, najlepiej z niewielką ilością wody.
Barsovi należy przyjmować podczas jedzenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletu w całości, zapytaj lekarza, jak inaczej zażyć Barsovi. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z niewielką ilością wody lub z purem jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem. Po przyjęciu mieszaniny należy natychmiast zjeść posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać rozdrobnioną tabletkę Barsovi za pomocą rurki wprowadzonej do żołądka.
Kiedy przyjmować Barsovi
Tabletkę lub tabletki przyjmuj codziennie, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać.
Staрай się przyjmować tabletkę lub tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci o tym pamiętać.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu:
Jeśli rytm serca ma zostać przywrócony do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, Barsovi należy przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Barsovi niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Barsovi. Nadmierna dawka Barsovi zwiększa ryzyko krwawień.
Jeśli zapomnisz zażyć Barsovi
Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg lub jedną tabletę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś dawki, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj leczenie jedną tabletą raz dziennie.
Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś dawki, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w jednym dniu. Jeśli zapomniałeś dawki, możesz zażyć jednocześnie dwie tabletki 15 mg, aby łącznie przyjąć dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj leczenie jedną tabletką 15 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przerwiesz leczenie Barsovi
Nie przerywaj przyjmowania Barsovi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Barsovi pomaga zapobiegać poważnym stanom zdrowia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne podobne leki (leki przeciwzakrzepowe), Barsovi może powodować krwawienie, które może zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.

Możliwe działania niepożądane, które mogą wskazywać na krwawienie
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie
• nietypową słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławicę piersiową, które mogą być objawami krwawienia. Lekarz może zdecydować o dokładnym obserwowaniu stanu zdrowia lub zmianie sposobu leczenia.

Możliwe działania niepożądane, które mogą wskazywać na ciężką reakcję skórną
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy reakcji skórnej, takie jak:

• rozległa i silna wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermica toxica). Częstość tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 użytkownika na 10 000).
• reakcja na lek objawiająca się wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami krwi i chorobami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS). Częstość tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 użytkownika na 10 000).

Możliwe działania niepożądane, które mogą wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi jedno z następujących działań niepożądanych:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstości tych działań niepożądanych są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 10 000) oraz nieczęste (nawracający obrzęk, obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych:
Częste (mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączkowanie), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaki)
• wykrwawianie się krwi podczas kaszlu
• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, uczucie lub stan niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• zmniejszenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 100):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• niedobór samopoczucia
• przyspieszone tętno
• suchość jamy ustnej
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 1000):

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci, substancji wytwarzanej przez wątrobę), zapalenienie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka)
• lokalny obrzęk, powstawanie krwiaka (krwiak) w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia nerek po silnym krwawieniu
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespoł przedziałowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Barsovi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym oraz na każdym blisterze lub butelce po napisie Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Barsovi

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, hipromeloza 2910, sodowa sól karboksymetylocelulozy, stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Barsovi zawiera laktozę i sód”. Powłoka filmowa tabletki: hipromeloza 2910, ditlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, czerwony tlenek żelaza (E 172).

Wygląd leku Barsovi i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Barsovi 15 mg to czerwone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki (średnica 5,6 mm), z oznaczeniem „15” po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej stronie.
Przezroczyste blistery z PVC/PDVC z folią aluminiową, w pudełkach.
Opakowanie zawiera 45 tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane Barsovi 20 mg to ciemnoczerwone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki (średnica 6,5 mm), z oznaczeniem „20” po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej stronie.
Przezroczyste blistery z PVC/PDVC z folią aluminiową, w pudełkach.
Opakowanie zawiera 45 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sumar Pharma ehf.
Reynihvammur 3A
220 Hafnarfjörður, Islandia
+40746 103 100
[email protected]
Producent
S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Bukareszt, kod 032266
Rumunia
Aldavo Ltd
Malta Life Sciences Park,
Budynek 1, piętro 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann
SGN 3000, Malta
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Barsovi
[Dopełnić danymi krajowymi]

Ulotka: informacja dla użytkownika

Barsovi 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Opakowanie początkowe leczenia
Rywaroksaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Barsovi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Barsovi
3. Jak stosować Barsovi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Barsovi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Barsovi i do czego służy

Barsovi zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• leczenia skrzepliny żył głębokich w nogach (tromboza żył głębokich) oraz skrzepliny w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania nawrotowi skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Barsovi należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowym. Działa poprzez
blokadę jednego z czynników krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Barsovi

Nie przyjmuj Barsovi

• jeśli jesteś uczulony na rywaryloaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występują u Ciebie nadmierne krwawienia
• jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. owrzodzenie żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warkowarę, dabigatran, apiksaban lub heparyny), z wyjątkiem zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby go utrzymać otwartym.
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• w czasie ciąży lub karmienia piersią Nie przyjmuj Barsovi i powiadom lekarza, jeśli któraś z opisanych sytuacji Cię dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Barsovi.
Zwróć szczególną uwagę na Barsovi

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. w przypadku:
  • ciężkiej choroby nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warkowarę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), zmieniasz terapię przeciwkrzepliwą lub przyjmujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz punkt „Inne leki i Barsovi”)
  • zaburzeń krzepnięcia krwi
  • bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami
  • chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienia, np. zapalenia jelit lub żołądka, lub zapalenia przełyku, np. spowodowanego chorobą refluksową (chorobą, w której kwasowość żołądka dociera do przełyku)
  • zaburzenia naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
  • choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami i pełnymi ropy (bronchiectasis) lub wcześniejszego krwawienia z płuc
• jeśli masz protezową zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii
• jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzeplin z płuc Jeśli któraś z opisanych sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Barsovi. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy należy Cię dokładnie monitorować.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu

• bardzo ważne jest przyjmowanie Barsovi przed i po zabiegu dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza.
• Jeśli zabieg chirurgiczny obejmuje użycie cewnika lub zastrzyku do kręgosłupa (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie Barsovi przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza
  • niezwłocznie powiadom lekarza w przypadku uczucia mrowienia lub osłabienia nóg lub zaburzeń jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe działanie.

Dzieci i młodzież
Barsovi nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Brakuje wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Barsovi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
  • niektóre leki przeciwko infekcjom grzybiczym (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
  • ketokonazol w tabletach (stosowany do leczenia zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • niektóre leki przeciwko infekcjom bakteryjnym (np. klaritromycyna, erytromycyna)
  • niektóre leki przeciwwirusowe przeciwko HIV/AIDS (np. rytonawir)
  • inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia (np. enoksaparyna, klopidogrel lub
  • antagoniści witaminy K, takie jak warkowara i akenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z opisanych sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Barsovi, ponieważ działanie Barsovi może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy należy Cię dokładnie monitorować.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie zapobiegające wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz
  • niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
  • ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z opisanych sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Barsovi, ponieważ działanie Barsovi może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Barsovi i czy należy Cię dokładnie monitorować.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Barsovi w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji w czasie przyjmowania Barsovi. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Barsovi może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.
Barsovi zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”

3. Jak stosować Barsovi

Należy stosować ten lek zawsze ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka ma być stosowana
Zalecana dawka to jedna tabletka Barsovi 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po upływie 3 tygodni zalecana dawka to jedna tabletka Barsovi 20 mg jeden raz dziennie.
Opakowanie startowe zawierające tabletki Barsovi 15 mg i 20 mg należy stosować tylko przez pierwsze 4 tygodnie leczenia.
Po zakończeniu stosowania tego opakowania leczenie będzie kontynuowane tabletkami Barsovi 20 mg jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach do jednej tabletki Barsovi 15 mg jeden raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepu krwi.
Barsovi należy przyjmować podczas jedzenia.
Tabletkę lub tabletki należy zażyć preferencyjnie z niewielką ilością wody.
W przypadku trudności z połknięciem całości tabletki należy skonsultować się z lekarzem, jak inaczej zażyć Barsovi. Tabletka może zostać rozdrobniona i zmieszana z niewielką ilością wody lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem. Po przyjęciu mieszaniny należy natychmiast spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać rozdrobnioną tabletkę Barsovi za pomocą rurki wprowadzonej do żołądka.
Kiedy przyjmować Barsovi
Tabletkę lub tabletki należy przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.
Należy starać się przyjmować tabletkę lub tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było o tym pamiętać.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Jeśli zażyje się zbyt wiele Barsovi
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli zażyto zbyt wiele tabletek Barsovi. W przypadku zażycia nadmiernych dawek Barsovi ryzyko krwawienia wzrasta.
Jeśli zapomni się zażyć Barsovi
Jeśli zażywa się jedną tabletkę 15 mg dwa razy dziennie i zapomni się o jednej dawce, należy zażyć ją tak szybko, jak tylko się o niej pamięta. Nie należy zażywać więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomni się o jednej dawce, można zażyć jednocześnie dwie tabletki 15 mg, aby łącznie przyjąć dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia należy kontynuować stosowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.
Jeśli zażywa się jedną tabletkę 20 mg jeden raz dziennie i zapomni się o dawce, należy zażyć ją tak szybko, jak tylko się o niej pamięta. Nie należy zażywać więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną tabletkę należy zażyć następnego dnia i kontynuować leczenie jedną tabletką jeden raz dziennie.
Jeśli przerwie się leczenie Barsovi
Nie należy przerywać stosowania Barsovi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Barsovi zapobiega rozwojowi ciężkiego stanu chorobowego.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Podobnie jak inne leki tego samego typu (lekи przeciwzakrzepowe), Barsovi może powodować krwawienie, które może
stanowić potencjalne zagrożenie dla życia pacjenta. Masywne krwawienie może spowodować nagłe
obniżenie ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Możliwe działania niepożądane, które mogą wskazywać na krwawienie
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych działań niepożądanych:

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie
• nietypową słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławicę piersiową, które mogą być objawami krwawienia. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu zdrowia lub zmianie sposobu leczenia.

Możliwe działania niepożądane, które mogą wskazywać na ciężką reakcję skórną
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie reakcji skórnych, takich jak:

• rozległa i nasilona wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/necroliza naskórkowa toksyczna). Częstość tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 użytkownika na 10 000).
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i choroby obejmujące cały organizm (zespoł DRESS). Częstość tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 użytkownika na 10 000).

Możliwe działania niepożądane, które mogą wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstości tych działań niepożądanych są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 10 000) i nieczęste (nawracający obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 100). Pełna lista możliwych działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączki), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaki)
• wykrwawianie z kaszlem
• krwawienie ze skóry lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• krwawienie lub wyciek płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia czynności nerek (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, trudności trawienne, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• zmniejszenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, świąd
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 100):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne alergiczne
• zaburzenia czynności wątroby (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• niedobór samopoczucia
• przyspieszone tętno
• suchość jamy ustnej
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 1 000):

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (zmniejszenie odpływu żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenienie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk, powstanie krwiaka (krwiak) w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia nerek po silnym krwawieniu
• wzrost ciśnienia w mięśniach rąk lub nóg po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespoł kompartmentowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Barsovi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym oraz na każdym blisterze lub opakowaniu typu wallet po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomoc ta przyczyni się do ochrony środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Barsovi

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, hydroksypropyloceluloza 2910, sodowa sol crokskarbokselulozy, stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Barsovi zawiera laktozę i sod”. Powłoka filmowa tablet: hydroksypropyloceluloza 2910, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, czerwony tlenek żelaza (E 172). Opis wyglądu Barsovi i zawartości opakowania

Tabletki powlekane Barsovi 15 mg są czerwone, okrągłe, dwuwypukłe (średnica 5,6 mm), z oznaczeniem „15” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Barsovi 20 mg są ciemnoczerwone, okrągłe, dwuwypukłe (średnica 6,5 mm), z oznaczeniem „20” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Opakowanie startowe na pierwsze 4 tygodnie leczenia: każde opakowanie zawierające 49 tabletek powlekanych przeznaczonych na pierwsze 4 tygodnie terapii zawiera:
42 tabletki powlekane zawierające 15 mg rywaroksabanu i 7 tabletek powlekanych zawierających 20 mg rywaroksabanu, w opakowaniu typu folia-blistrowe.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sumar Pharma ehf.
Reynihvammur 3A
220 Hafnarfjörður, Islandia
+40746 103 100
[email protected]
Producent
S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Bukareszt, kod 032266
Rumunia
Aldavo Ltd
Malta Life Sciences Park,
Budynek 1, piętro 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann
SGN 3000, Malta
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Barsovi
[Dopełnić danymi krajowymi]