Folleto informativo: información para el usuario

Barsovi 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Rivaroxabán
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Barsovi y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Barsovi
Cómo tomar Barsovi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Barsovi
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Barsovi y para qué se utiliza

Se le ha administrado Barsovi porque

le han diagnosticado un síndrome coronario agudo (un conjunto de afecciones que incluye el infarto de miocardio y la angina inestable, una forma grave de dolor torácico) y se ha detectado un aumento de algunos marcadores cardíacos en los análisis de sangre. En adultos, Barsovi reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o el riesgo de muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos. Barsovi no se le administrará por sí solo. Su médico también le recetará:
- ácido acetilsalicílico o bien
- ácido acetilsalicílico más clopidogrel o ticlopidina. o bien
le han diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad de las arterias coronarias o a una enfermedad arterial periférica sintomática. Barsovi reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos (eventos aterotrombóticos). Barsovi no se le administrará por sí solo. Su médico también le recetará ácido acetilsalicílico. Barsovi contiene como principio activo rivaroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su efecto se debe al bloqueo de un factor de la coagulación (factor Xa), lo que provoca una menor tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Barsovi

No tome Barsovi

si es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene hemorragias (sangrados) excesivas
si padece una enfermedad o una afección en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de sangrados graves (por ejemplo, úlceras de estómago, heridas o sangrado en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparinas), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
si tiene una síndrome coronario agudo y previamente ha tenido un sangrado o un coágulo de sangre en el cerebro (ictus)
si padece una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad de las arterias periféricas y previamente ha tenido un sangrado en el cerebro (ictus), o si ha sufrido un bloqueo de las pequeñas arterias que llevan sangre a los tejidos profundos del cerebro (ictus lacunar) o un coágulo de sangre en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el mes anterior
si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
durante el embarazo o la lactancia

No tome Barsovi e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Barsovi.
Barsovi no debe utilizarse en combinación con ciertos medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, como prasugrel o ticagrelor, excepto ácido acetilsalicílico y clopidogrel/ticlopidina.
Tenga especial cuidado con Barsovi

si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como puede ocurrir en caso de:
- enfermedad renal grave, ya que la función renal puede modificar la cantidad de medicamento activo en el organismo
- si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver sección “Otros medicamentos y Barsovi”)
- trastornos de la coagulación
- presión sanguínea muy alta, no controlada con medicamentos
- enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que la acidez del estómago sube al esófago)
- un trastorno en los vasos sanguíneos del fondo del ojo (retinopatía)
- una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o un sangrado previo desde los pulmones
- si tiene más de 75 años
- si pesa 60 kg o menos
- si padece cardiopatía coronaria con insuficiencia cardíaca grave y sintomática
si tiene una válvula cardíaca protésica
si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar la terapia. Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Barsovi. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica

es muy importante tomar Barsovi antes y después de la intervención exactamente según los tiempos indicados por el médico.
Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea para reducir el dolor):
- es muy importante tomar Barsovi antes y después de la inyección o de la retirada del catéter exactamente según los tiempos indicados por el médico
- informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Barsovi no se recomienda en personas menores de 18 años. No hay información suficiente disponible sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Barsovi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

Si está tomando
- algunos medicamentos contra infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
- ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
- algunos medicamentos contra infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
- algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
- otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (ver sección “Advertencias y precauciones”))
- medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
- dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
- algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Barsovi, ya que el efecto de Barsovi puede verse potenciado. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras en el estómago o en el intestino, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

Si está tomando
- algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
- Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal utilizado para la depresión
- rifampicina, un antibiótico
  Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Barsovi, ya que el efecto de Barsovi puede verse reducido. El médico decidirá si debe ser tratado con Barsovi y si debe ser vigilado estrechamente.

Embarazo y lactancia
No tome Barsovi durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Barsovi. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Barsovi puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso no frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos ni utilice máquinas.
Barsovi contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Barsovi

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué dosis tomar
La dosis recomendada es un comprimido de 2,5 mg dos veces al día. Tome Barsovi siempre a la misma hora del día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo tomar Barsovi de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración.
Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido de Barsovi triturado a través de una sonda introducida en el estómago.
Barsovi no se le administrará por separado.
Su médico también le recetará ácido acetilsalicílico. Si debe tomar Barsovi tras un síndrome coronario agudo, su médico también puede recetarle clopidogrel o ticlopidina.
Su médico le prescribirá la dosis adecuada de estos medicamentos (generalmente entre 75 y 100 mg de ácido acetilsalicílico al día, o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel, o una dosis diaria estándar de ticlopidina).
Cuándo comenzar con Barsovi
El tratamiento con Barsovi tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible tras la estabilización del síndrome coronario agudo, no antes de 24 horas después del ingreso hospitalario y en el momento en que normalmente se interrumpiría la terapia anticoagulante parenteral (inyectable).
Si le han diagnosticado una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad arterial periférica, su médico le indicará cuándo comenzar el tratamiento con Barsovi.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más Barsovi del que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Barsovi. Si ha tomado una cantidad excesiva de Barsovi, aumenta el riesgo de hemorragias.
Si olvida tomar Barsovi
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Barsovi
Tome Barsovi regularmente durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
No interrumpa la toma de Barsovi sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de morir por una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Como otros medicamentos similares (agentes antitrombóticos), Barsovi puede causar sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado masivo puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.

Posibles efectos adversos que pueden indicar un sangrado
Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

pérdida prolongada o excesiva de sangre
debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que pueden ser signos de sangrado. Su médico podría decidir mantenerlo bajo observación estrecha o modificar el tipo de tratamiento.

Posibles efectos adversos que pueden indicar una reacción cutánea grave
Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de reacciones cutáneas tales como:

erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica). La frecuencia de este efecto adverso es muy rara (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 usuarios).
una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de este efecto adverso es muy rara (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 usuarios).

Posibles efectos adversos que pueden indicar reacciones alérgicas graves
Informe inmediatamente a su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión sanguínea. Las frecuencias de estos efectos adversos son muy raras (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 usuarios) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios).

Lista completa de posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), pérdida de sangre por la nariz, sangrado de las encías
sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
expulsión de sangre con la tos
sangrado desde la piel o debajo de la piel
sangrado después de una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
alteración de la función renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, mala digestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
baja presión sanguínea (los síntomas incluyen mareo o desmayo al estar de pie)
disminución de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
erupción cutánea, picor
aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios):

sangrado en el cerebro o dentro del cráneo
sangrado en una articulación, que provoca dolor e hinchazón
trombocitopenia (disminución de las plaquetas, que son las células que permiten que la sangre coagule)
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
alteración de la función hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de ciertas enzimas del páncreas o del hígado, o del número de plaquetas
desmayo
malestar
latido cardiaco acelerado
boca seca
urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios):

sangrado en un músculo
colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón localizada
formación de un acumulo de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que implica la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

alteración renal tras un sangrado intenso
aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteraciones de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Barsovi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en cada blíster después de
Cad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Barsovi

El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, hipromelosa 2910, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio. Véase la sección 2 «Barsovi contiene lactosa y sodio». Recubrimiento de película del comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172).

Descripción del aspecto de Barsovi y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Barsovi de 2,5 mg son de color amarillo, redondos, biconvexos (diámetro 6 mm), con la inscripción «2.5» grabada en un lado y lisos en el otro.
Envases blíster transparentes de PVC/PVDC con aluminio, en cajas.
Envase de 45 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización
Sumar Pharma ehf.
Reynihvammur 3A
220 Hafnarfjörður, Islandia
+40746 103 100
[email protected]

Fabricante
S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Bucarest, código 032266
Rumanía
Aldavo Ltd
Parque de Ciencias de la Vida de Malta,
Edificio 1, Nivel 4, Edificios Sir Temi Zammit, San Gwann
SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Barsovi
[Completar con los datos nacionales]

Folleto informativo: información para el usuario

Barsovi 10 mg comprimidos recubiertos con película

Rivaroxaban
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Barsovi y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Barsovi
Cómo tomar Barsovi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Barsovi
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Barsovi y para qué se utiliza

Barsovi contiene el principio activo rivaroxabán y se utiliza en adultos para

prevenir la formación de coágulos en las venas después de una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque, tras una intervención quirúrgica, aumenta el riesgo de que se formen coágulos en la sangre.
tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos de las piernas y/o de los pulmones. Barsovi pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su efecto se debe al bloqueo del factor de la coagulación (factor Xa), reduciendo así la tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Barsovi

No tome Barsovi

si es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene hemorragias (sangrados) excesivos
si padece una enfermedad o una condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de sangrados graves (por ejemplo, úlceras de estómago, heridas o sangrado en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o los ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparinas), salvo que esté cambiando de tratamiento anticoagulante o esté recibiendo heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
durante el embarazo o la lactancia

si tiene un alto riesgo de sangrado, lo cual puede ocurrir en situaciones como:
- enfermedad grave de los riñones, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
- si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver sección "Otros medicamentos y Barsovi")
- trastornos de la coagulación
- presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
- enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago)
- un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
- una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o un sangrado previo de los pulmones
si tiene una válvula cardíaca protésica
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
si su médico detecta que la presión sanguínea es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Barsovi. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe estar bajo estrecha vigilancia.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica

es muy importante tomar Barsovi antes y después de la intervención exactamente según los tiempos indicados por el médico.
Si la intervención quirúrgica implica el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea para aliviar el dolor):
- es muy importante tomar Barsovi exactamente según los tiempos indicados por el médico
- informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso se requiere intervención urgente.
  Niños y adolescentes Barsovi no se recomienda en pacientes menores de 18 años. No hay información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Barsovi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

Si está tomando
- algunos medicamentos contra infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
- ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce exceso de cortisol)
- algunos medicamentos contra infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
- algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
- otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol) (ver sección "Advertencias y precauciones")
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Barsovi, ya que el efecto de Barsovi puede verse potenciado. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe estar bajo estrecha vigilancia. Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras de estómago o intestino, puede recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

Si está tomando

algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal para la depresión
rifampicina, un antibiótico
Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Barsovi, ya que el efecto de Barsovi puede reducirse. El médico decidirá si debe ser tratado con Barsovi y si debe estar bajo estrecha vigilancia.
Embarazo y lactancia
No tome Barsovi durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Barsovi. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Barsovi puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y desmayos (efecto adverso no frecuente) (ver sección 4, "Posibles efectos adversos"). Si aparecen estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas.
Barsovi contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Barsovi

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué dosis tomar

Para prevenir la formación de coágulos en las venas después de una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla: la dosis recomendada es un comprimido de Barsovi de 10 mg una vez al día.
Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la reaparición de coágulos: después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos de sangre, la dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado Barsovi 10 mg una vez al día.

Trague el comprimido preferiblemente con un poco de agua.
Barsovi puede tomarse independientemente de las comidas.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo tomar Barsovi de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o con puré de manzana inmediatamente antes de su ingestión.
Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido de Barsovi triturado a través de un tubo introducido en el estómago.
Cuándo tomar Barsovi
Tome el comprimido cada día hasta que su médico le indique que debe dejar de tomarlo.
Intente tomar los comprimidos siempre a la misma hora del día para recordarlo más fácilmente. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos en las venas después de una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla:
Tome el primer comprimido 6 – 10 horas después de la operación.
Si ha sido sometido a una cirugía mayor de cadera, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 5 semanas.
Si ha sido sometido a una cirugía mayor de rodilla, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 2 semanas.
Si toma más Barsovi del que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Barsovi. Si ha tomado una cantidad excesiva de Barsovi, aumenta el riesgo de hemorragias.
Si olvida tomar Barsovi
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y continúe tomando un comprimido al día como antes.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Barsovi
No interrumpa el tratamiento con Barsovi sin hablar antes con su médico, ya que Barsovi evita que se desarrolle una afección grave.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Barsovi puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Como otros medicamentos similares (agentes antitrombóticos), Barsovi puede causar sangrado que podría
potencialmente poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado masivo puede provocar una caída
repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.

Posibles efectos adversos que pueden ser signo de sangrado
Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos
adversos:

pérdida prolongada o excesiva de sangre
debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que pueden ser signos de sangrado. El médico podría decidir mantenerlo bajo observación estrecha o modificar el tipo de tratamiento.

Posibles efectos adversos que pueden indicar una reacción cutánea grave
Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de reacciones cutáneas tales como:

erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica). La frecuencia de este efecto adverso es muy rara (puede afectar hasta a 1 usuario de cada 10.000).
una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de este efecto adverso es muy rara (puede afectar hasta a 1 usuario de cada 10.000).

Posibles efectos adversos que pueden indicar reacciones alérgicas graves
Informe inmediatamente a su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. Las frecuencias de estos efectos adversos son muy raras (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 usuario de cada 10.000) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 usuario de cada 100).

Lista completa de posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

disminución del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez, debilidad o dificultad para respirar
sangrado en el estómago o intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangrado nasal, sangrado de las encías
sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
expulsión de sangre con la tos
sangrado desde la piel o debajo de la piel
sangrado tras una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
alteración de la función renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, mala digestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
presión arterial baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al estar de pie)
disminución de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
erupción cutánea, picor
aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios):

sangrado en el cerebro o dentro del cráneo
sangrado en una articulación, que provoca dolor e hinchazón
trombocitopenia (disminución de las plaquetas, que son las células que permiten que la sangre coagule)
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
alteración de la función hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas del páncreas o del hígado, o del número de plaquetas
desmayo
malestar general
latidos cardíacos acelerados
boca seca
urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 usuarios):

sangrado en un músculo
colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón localizada
formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteraciones de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)
alteración renal tras un sangrado intenso

Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Barsovi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en cada blíster después de
Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Barsovi

El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, hipromelosa 2910, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio. Véase el apartado 2 “Barsovi contiene lactosa y sodio”. Recubrimiento de película del comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de Barsovi y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Barsovi de 10 mg son redondos, biconvexos (diámetro 6 mm), de color rosa, con la inscripción “10” grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Envase en blíster transparente de PVC/PVDC con aluminio, en cajas.
Envase de 45 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización
Sumar Pharma ehf.
Reynihvammur 3A
220 Hafnarfjörður, Islandia
+40746 103 100
[email protected]

Fabricante
S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Bucarest, código 032266
Rumanía
Aldavo Ltd
Malta Life Sciences Park,
Edificio 1, Planta 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann
SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Barsovi
[Completar con los datos nacionales]

Folleto informativo: información para el usuario

Barsovi 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Rivaroxabán
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Barsovi y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Barsovi
Cómo tomar Barsovi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Barsovi
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Barsovi y para qué se utiliza

Barsovi contiene el principio activo rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo si padece un tipo de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular.
tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones. Barsovi pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antitrombóticos. Su acción se debe a la inhibición de un factor de la coagulación (factor Xa), lo que provoca una menor tendencia del sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Barsovi

No tome Barsovi

si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene hemorragias (sangrados) excesivas
si padece una enfermedad o una condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de sangrados graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o sangrados en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o los ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparinas), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
durante el embarazo o la lactancia No tome Barsovi e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Barsovi
Tenga especial cuidado con Barsovi

si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como puede ocurrir en caso de:
- enfermedad grave del riñón, ya que la función renal puede modificar la cantidad de medicamento activo en el organismo
- si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (véase la sección “Otros medicamentos y Barsovi”)
- trastornos de la coagulación
- presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
- enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que la acidez del estómago sube al esófago)
- un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
- una enfermedad pulmonar con bronquiectasias (bronquiectasias), o un sangrado previo de los pulmones
si tiene una válvula cardíaca protésica
si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
si su médico detecta que la presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Barsovi. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica:

es muy importante tomar Barsovi antes y después de la intervención exactamente en los tiempos indicados por el médico.
Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea con fines analgésicos):
- es muy importante tomar Barsovi antes y después de la inyección o la retirada del catéter exactamente en los tiempos indicados por el médico
- informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Barsovi no se recomienda en personas menores de 18 años. No hay información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Barsovi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Si está tomando
- algunos medicamentos contra las infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
- ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
- algunos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
- algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol)
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Barsovi, ya que el efecto de Barsovi puede verse potenciado. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

Si está tomando
- algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
- Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal utilizado para tratar la depresión
- rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Barsovi, ya que el efecto de Barsovi puede reducirse. El médico decidirá si debe tomar Barsovi y si debe ser vigilado estrechamente.
Embarazo y lactancia
No tome Barsovi durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Barsovi. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Barsovi puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso no frecuente) (véase la sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si experimenta estos síntomas, no conduzca vehículos ni utilice máquinas.
Barsovi contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Barsovi

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Qué dosis debe tomar

Para prevenir coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo, la dosis recomendada es una tableta de Barsovi de 20 mg una vez al día.

Si tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Barsovi de 15 mg una vez al día.

Si necesita someterse a un procedimiento para tratar vasos sanguíneos obstruidos en el corazón (llamado PCI – Intervención Coronaria Percutánea con colocación de stent), existe una evidencia limitada que respalda la reducción de la dosis a una tableta de Barsovi de 15 mg una vez al día (o a una tableta de 10 mg de Barsovi si sus riñones no funcionan correctamente), además de un medicamento antiagregante como clopidogrel.

Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir su reaparición, la dosis recomendada es una tableta de Barsovi de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Tras 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Barsovi de 20 mg una vez al día.

Tras al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día.

Si tiene problemas renales y está tomando una tableta de Barsovi de 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis tras 3 semanas a una tableta de Barsovi de 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de sufrir un nuevo coágulo sanguíneo.

Trague la tableta o las tabletas preferiblemente con un poco de agua.

Tome Barsovi junto con una comida.

Si tiene dificultad para tragar la tableta entera, pregunte a su médico cómo tomar Barsovi de otra forma. La tableta puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o con puré de manzana inmediatamente antes de tomarla. La ingestión de la mezcla debe seguirse inmediatamente con la ingestión de alimento.

Si es necesario, su médico puede administrarle la tableta triturada de Barsovi a través de un tubo colocado en el estómago.

Cuándo tomar Barsovi

Tome la tableta o las tabletas cada día hasta que su médico le diga que deje de hacerlo.

Intente tomar la tableta o las tabletas siempre a la misma hora del día para recordarlo más fácilmente.

Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Para prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si su ritmo cardíaco debe normalizarse mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Barsovi exactamente en el momento que su médico le haya indicado.

Si toma más Barsovi del que debe

Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiadas tabletas de Barsovi. Si toma una cantidad excesiva de Barsovi, aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Barsovi

Si está tomando una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente tableta al día siguiente y continúe tomando una tableta una vez al día.

Si está tomando una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg juntas para alcanzar un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, continúe tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Si interrumpe el tratamiento con Barsovi

No interrumpa la toma de Barsovi sin hablar antes con su médico, ya que Barsovi evita que se desarrolle una afección grave.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Como otros medicamentos similares (agentes antitrombóticos), Barsovi puede causar hemorragia que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Una hemorragia masiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, la hemorragia puede no ser evidente.

Posibles efectos adversos que podrían indicar una hemorragia
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

pérdida prolongada o excesiva de sangre
debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que podrían ser signos de hemorragia. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el tipo de tratamiento.

Posibles efectos adversos que podrían indicar una reacción cutánea grave
Informe inmediatamente a su médico si observa reacciones en la piel tales como:

erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica). La frecuencia de este efecto adverso es muy rara (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 usuarios).
una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de este efecto adverso es muy rara (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 usuarios).

Posibles efectos adversos que podrían indicar reacciones alérgicas graves
Informe inmediatamente a su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 usuarios) y no frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios).

Lista completa de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
hemorragia en el estómago o intestino, hemorragia urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangrado nasal, sangrado de las encías
hemorragia en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
hemorragia en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
expulsión de sangre con la tos
hemorragia en la piel o debajo de la piel
hemorragia tras una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
alteración de la función renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, mala digestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
presión arterial baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al estar de pie)
disminución de la fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
erupción cutánea, picor
aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios):

hemorragia en el cerebro o dentro del cráneo
hemorragia en una articulación, que provoca dolor e hinchazón
trombocitopenia (disminución de las plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
alteración de la función hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
desmayo
malestar
latido cardiaco acelerado
boca seca
urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios):

hemorragia en un músculo
colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón localizada, formación de un acumulo de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

alteración renal tras una hemorragia intensa
aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras una hemorragia, que provoca dolor, hinchazón, alteraciones de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras una hemorragia)

Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Barsovi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en cada blíster o frasco después de Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Barsovi

El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, hipromelosa 2910, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Véase el apartado 2 “Barsovi contiene lactosa y sodio”. Recubrimiento de película del comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de Barsovi y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Barsovi 15 mg son de color rojo, redondos, biconvexos (diámetro 5,6 mm), con la inscripción “15” grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Blísters transparentes en PVC/PDVC con aluminio, en cajas.
Envase de 45 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película de Barsovi 20 mg son de color rojo oscuro, redondos, biconvexos (diámetro 6,5 mm), con la inscripción “20” grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Blísters transparentes en PVC/PDVC con aluminio, en cajas.
Envase de 45 comprimidos recubiertos con película.
.
Titular de la autorización de comercialización
Sumar Pharma ehf.
Reynihvammur 3A
220 Hafnarfjörður, Islandia
+40746 103 100
[email protected]
Productor
S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Bucarest, código 032266
Rumanía
Aldavo Ltd
Malta Life Sciences Park,
Edificio 1, Planta 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann
SGN 3000, Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Barsovi
[Completar con los datos nacionales]

Folleto informativo: información para el usuario

Barsovi 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Envase de inicio de tratamiento
Rivaroxabán
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Barsovi y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Barsovi
Cómo tomar Barsovi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Barsovi
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Barsovi y para qué se utiliza

Barsovi contiene el principio activo rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir la reaparición de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Barsovi pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe a la
inhibición de un factor de la coagulación (factor Xa), lo que conlleva una menor tendencia de la sangre a
formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Barsovi

No tome Barsovi

si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene hemorragias (sangrados) excesivas
si padece una enfermedad o una afección en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de sangrados graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o sangrado en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparinas), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo abierto.
si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
durante el embarazo o la lactancia No tome Barsovi e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Barsovi.
Tenga especial cuidado con Barsovi

si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como puede ocurrir en caso de:
- enfermedad grave del riñón, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
- si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo abierto (ver sección “Otros medicamentos y Barsovi”)
- trastornos de la coagulación
- presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
- enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que la acidez del estómago sube al esófago)
- una afección en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
- una enfermedad pulmonar con bronquiectasias (bronquiectasias), o un sangrado previo de los pulmones
si tiene una válvula cardíaca protésica
si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
si su médico detecta que la presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Barsovi. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe estar bajo observación estrecha.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica

es muy importante tomar Barsovi antes y después de la intervención exactamente en los momentos indicados por el médico.
Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal con fines analgésicos):
- es muy importante tomar Barsovi antes y después de la inyección o de la retirada del catéter exactamente en los momentos indicados por el médico
- informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Barsovi no se recomienda en personas menores de 18 años de edad. No hay información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Barsovi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.

Si está tomando
- algunos medicamentos contra las infecciones por hongos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
- ketoconazol en comprimidos (utilizados para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
- algunos medicamentos contra las infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
- algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
- otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol)
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Barsovi, ya que el efecto de Barsovi puede verse potenciado. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe estar bajo observación estrecha.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

Si está tomando
- algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
- Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal utilizado para la depresión
- rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Barsovi, ya que el efecto de Barsovi puede verse reducido. El médico decidirá si debe tomar Barsovi y si debe estar bajo observación estrecha.
Embarazo y lactancia
No tome Barsovi durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Barsovi. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Barsovi puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso no frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.
Barsovi contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Barsovi

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Qué dosis tomar
La dosis recomendada es un comprimido de Barsovi de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas.
Después de 3 semanas, la dosis recomendada es un comprimido de Barsovi de 20 mg una vez al día.
Este envase inicial de tratamiento con Barsovi de 15 mg y 20 mg debe utilizarse únicamente durante las primeras 4 semanas de tratamiento.
Una vez finalizado este envase, el tratamiento continuará con Barsovi 20 mg una vez al día, tal como le haya indicado su médico.
Si tiene problemas renales, su médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas a un comprimido de Barsovi de 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de un nuevo coágulo sanguíneo.
Barsovi debe tomarse junto con una comida.
Trague el comprimido o los comprimidos preferiblemente con un poco de agua.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte con su médico cómo tomar Barsovi de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. La ingestión de la mezcla debe seguirse inmediatamente con la ingesta de alimento.
Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido de Barsovi triturado a través de una sonda colocada en el estómago.
Cuándo tomar Barsovi
Tome el comprimido o los comprimidos cada día hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Intente tomar el comprimido o los comprimidos siempre a la misma hora del día para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más Barsovi del que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Barsovi. Si ha tomado una cantidad excesiva de Barsovi, aumenta el riesgo de sangrado.
Si olvida tomar Barsovi
Si está tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, tómelo tan pronto como se acuerde. No tome más de dos comprimidos de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar dos comprimidos de 15 mg juntos para alcanzar un total de dos comprimidos (30 mg) en un día. Al día siguiente, continúe tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día.
Si está tomando un comprimido de 20 mg una vez al día y olvida una dosis, tómelo tan pronto como se acuerde. No tome más de un comprimido en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y continúe tomando un comprimido una vez al día.
Si interrumpe el tratamiento con Barsovi
No interrumpa la toma de Barsovi sin hablar primero con su médico, ya que Barsovi previene el desarrollo de una afección grave.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Posibles efectos adversos que podrían indicar un sangrado
Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

pérdida de sangre prolongada o excesiva
debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que podrían ser signos de sangrado. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el tipo de tratamiento.

Posibles efectos adversos que podrían indicar una reacción cutánea grave
Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de reacciones cutáneas tales como:

erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica). La frecuencia de este efecto adverso es muy rara (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 usuarios).
una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de este efecto adverso es muy rara (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 usuarios).

Posibles efectos adversos que podrían indicar reacciones alérgicas graves
Informe inmediatamente a su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 usuarios) y no común (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios).

Lista completa de posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
sangrado en el estómago o intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangrado nasal, sangrado de las encías
sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
expulsión de sangre al toser
sangrado en la piel o debajo de la piel
sangrado después de una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
alteración de la función renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, mala digestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
baja presión sanguínea (los síntomas incluyen mareo o desmayo al estar de pie)
disminución de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
erupción cutánea, picor
aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios):

sangrado en el cerebro o dentro del cráneo
sangrado en una articulación, que provoca dolor e hinchazón
trombocitopenia (disminución de las plaquetas, que son células que permiten que la sangre coagule)
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
alteración de la función hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
desmayo
malestar
latido cardiaco acelerado
boca seca
urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios):

sangrado en un músculo
colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón localizada, formación de un acumulo de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardiaco que implica la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

alteración renal tras un sangrado intenso
aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteraciones de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Barsovi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en cada blíster o
envase tipo cartera, tras Scad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Barsovi

El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, hipromelosa 2910, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio. Véase el apartado 2 “Barsovi contiene lactosa y sodio”. Recubrimiento de película del comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de Barsovi y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Barsovi 15 mg son de color rojo, redondos, biconvexos (diámetro 5,6 mm), con la inscripción “15” grabada en una cara y lisa en la otra.
Los comprimidos recubiertos con película de Barsovi 20 mg son de color rojo oscuro, redondos, biconvexos (diámetro 6,5 mm), con la inscripción “20” grabada en una cara y lisa en la otra.

Envase de inicio de tratamiento para las primeras 4 semanas: cada envase con 49 comprimidos recubiertos con película para las primeras 4 semanas de tratamiento contiene:
42 comprimidos recubiertos con película de 15 mg de rivaroxabán y 7 comprimidos recubiertos con película de 20 mg de rivaroxabán, en un envase con compartimentos.

Titular de la autorización de comercialización
Sumar Pharma ehf.
Reynihvammur 3A
220 Hafnarfjörður, Islandia
+40746 103 100
[email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Barsovi
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