Барсови

Инструкция по применению: информация для пользователя

Барсови 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ривароксабан
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Барсови и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Барсови
3. Как принимать Барсови
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Барсови
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Барсови и для чего он применяется

Барсови был назначен вам, потому что:

• вам был диагностирован острый коронарный синдром (совокупность состояний, включающих инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — тяжёлую форму боли в груди), и при анализах крови было выявлено повышение некоторых кардиомаркеров. У взрослых пациентов Барсови снижает риск повторного инфаркта миocard или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами. Барсови не будет применяться самостоятельно. Ваш врач также назначит вам:
  • ацетилсалициловую кислоту или
  • ацетилсалициловую кислоту в сочетании с клопидогрелом или тиклопидином. или
• у вас диагностирован высокий риск образования тромбов из-за заболевания коронарных артерий или периферических артерий, вызывающего симптомы. Барсови снижает у взрослых риск возникновения тромбов (атеротромботических событий). Барсови не будет применяться самостоятельно. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Барсови содержит действующее вещество — ривароксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антитромботическими агентами*. Его действие обусловлено блокировкой одного из факторов свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что следует знать перед приемом Барсови

Не принимайте Барсови

• если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеются обильные кровотечения
• если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в мозге, недавние операции на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепаринов через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
• если у вас острый коронарный синдром и ранее у вас уже было кровотечение или тромб в мозге (инсульт)
• если у вас заболевание коронарных артерий или заболевание периферических артерий и ранее у вас уже было кровотечение в мозге (инсульт), или если в течение последнего месяца у вас был закупорочный процесс в мелких артериях, снабжающих кровью глубокие ткани мозга (лакунарный инсульт), или тромб в мозге (нелакунарный ишемический инсульт)
• если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений
• во время беременности или грудного вскармливания

Не принимайте Барсови и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Барсови.
Барсови не следует применять в сочетании с некоторыми лекарствами, которые уменьшают свертывание крови, такими как прасугрел или тикагрелор, за исключением ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме Барсови

• если у вас повышенный риск кровотечений, например:
  • тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество активного лекарственного вещества в организме
  • если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при получении гепаринов через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарства и Барсови»)
  • нарушения свертываемости крови
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое лекарствами
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод)
  • заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
  • заболевание легких с расширенными бронхами, наполненными гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшееся кровотечение из легких
  • если вам больше 75 лет
  • если ваш вес составляет 60 кг или менее
  • если у вас ишемическая болезнь сердца с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью
• если у вас искусственный клапан сердца
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию. Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу до начала приема Барсови. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом и нужно ли вас находиться под тщательным наблюдением.

Если вам предстоит хирургическая операция

• очень важно принимать Барсови до и после операции строго в те сроки, которые назначил врач.
• Если операция включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии с целью обезболивания):
  • очень важно принимать Барсови до и после инъекции или удаления катетера строго в те сроки, которые назначил врач
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, или нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Барсови не рекомендуется применять у лиц младше 18 лет. Достаточной информации об использовании препарата у детей и подростков нет.
Другие лекарства и Барсови
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

• Если вы принимаете
  • некоторые лекарства от грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно
  • кетоконазол в таблетках (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
  • некоторые лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
  • некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
  • другие лекарства, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»))
  • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон — лекарство, применяемое при лечении фибрилляции предсердий
  • некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу до начала приема Барсови, поскольку действие Барсови может усиливаться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом и нужно ли вас находиться под тщательным наблюдением.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

• Если вы принимаете
  • некоторые лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии
  • рифампицин — антибиотик
    Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу до начала приема Барсови, поскольку действие Барсови может ослабляться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение Барсови и нужно ли вас находиться под тщательным наблюдением.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Барсови во время беременности или грудного вскармливания. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Барсови. Если беременность наступила во время приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как следует продолжить лечение.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Барсови может вызывать головокружение (частое нежелательное явление) или обмороки (нечастое нежелательное явление) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные явления»). Если появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.
Барсови содержит лактозу и натрий
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Барсови

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг дважды в день. Принимайте Барсови всегда в одно и то же время суток (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером). Данный препарат можно принимать во время еды или натощак.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах применения Барсови. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Барсови через зонд, введённый в желудок.
Барсови не будет применяться в качестве монотерапии.
Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Если вы принимаете Барсови после острого коронарного синдрома, врач может также назначить клопидогрел или тиклопидин.
Врач подберёт вам правильную дозу этих препаратов (обычно от 75 до 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день, либо ежедневная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс ежедневная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда начинать приём Барсови
Лечение Барсови после острого коронарного синдрома должно начинаться как можно раньше после стабилизации состояния, но не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральная (инъекционная) антикоагулянтная терапия, как правило, прекращается.
Если у вас диагностировано заболевание коронарных артерий или периферических артерий, врач сообщит вам, когда следует начать лечение Барсови.
Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Если вы приняли Барсови в большей дозе, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Барсови. При передозировке Барсови возрастает риск кровотечений.
Если вы забыли принять Барсови
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите приём Барсови
Принимайте Барсови регулярно в течение всего времени, предписанного врачом.
Не прекращайте приём Барсови без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите приём этого препарата, может увеличиться риск нового приступа сердечной болезни, инсульта или смерти от заболеваний сердца или сосудов.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные лекарства (антиагреганты), Барсови может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Возможные побочные эффекты, которые могут указывать на кровотечение
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

• продолжительная или чрезмерная потеря крови
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отёки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия — всё это может быть признаком кровотечения. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении типа лечения.

Возможные побочные эффекты, которые могут указывать на тяжёлые кожные реакции
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление кожных реакций, таких как:

• обширная и сильная кожная сыпь, пузырьки или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз). Частота этого побочного эффекта — очень редкая (может наблюдаться у 1 пациента из 10 000).
• реакция на лекарство, сопровождающаяся кожной сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и заболеваниями, затрагивающими весь организм (синдром DRESS). Частота этого побочного эффекта — очень редкая (может наблюдаться у 1 пациента из 10 000).

Возможные побочные эффекты, которые могут указывать на тяжёлые аллергические реакции
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднённое дыхание; внезапное снижение артериального давления. Частота этих побочных эффектов — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут наблюдаться у 1 пациента из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов

Часто (могут наблюдаться у 1 пациента из 10):

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровоточивость дёсен
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
• кровотечение в ткани или полости организма (гематома, синяки)
• выделение крови с кашлем
• кровотечение из кожи или под кожу
• кровотечение после хирургической операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отёк конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, нарушение пищеварения, ощущение или состояние недомогания, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок в вертикальном положении)
• снижение сил и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
• кожная сыпь, зуд
• повышение некоторых ферментов печени в анализах крови

Нечасто (могут наблюдаться у 1 пациента из 100):

• кровотечение в мозг или внутри черепа
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отёк
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также числа тромбоцитов
• обморок
• недомогание
• учащённое сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко (могут наблюдаться у 1 пациента из 1 000):

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение печени)
• желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отёк
• образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушение функции почек после сильного кровотечения
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Барсови

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на каждом блистере после
Scad./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Барсови

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Вспомогательные компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза 2910, натрия кроскармеллоза, магния стеарат. См. раздел 2 «Барсови содержит лактозу и натрий». Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172).

Описание внешнего вида Барсови и состав упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Барсови 2,5 мг — желтого цвета, круглые, двояковыпуклые (диаметром 6 мм), с обозначением «2.5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Прозрачные блистеры из ПВХ/ПВДК с алюминием, в картонных коробках.
Упаковка содержит 45 покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Sumar Pharma ehf.
Рейнихваммур 3A
220 Хафнарфьёрдюр, Исландия
+40746 103 100
[email protected]

Производитель
S.C. Labormed-Pharma S.A.
бульвар Теодора Паллади, д. 44B, сектор 3
Бухарест, код 032266
Румыния
Aldavo Ltd
Мальта Лайф Сайенсес Парк,
здание 1, 4-й этаж, Сир Теми Заммит Билдингс, Сан-Гванн
SGN 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Барсови
[Дополнить национальными данными]

Инструкция по применению: информация для пользователя

Барсови 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ривароксабан
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Барсови и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед приемом Барсови
3. Как принимать Барсови
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Барсови
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Барсови и для чего он применяется

Барсови содержит действующее вещество ривароксабан и используется у взрослых для

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил вам это лекарственное средство, поскольку после хирургического вмешательства возрастает риск образования сгустков крови.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также профилактики повторного возникновения сгустков крови в сосудах ног и/или легких. Барсови относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что следует знать перед приемом Барсови

Не принимайте Барсови

• если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеются чрезмерные кровотечения
• если у вас заболевание или состояние какого-либо органа, повышающее риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарственные средства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
• если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечений
• во время беременности или грудного вскармливания

Не принимайте Барсови и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Барсови.
Особое внимание при приеме Барсови

• если у вас высокий риск кровотечений, что может наблюдаться в следующих ситуациях:
  • тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на концентрацию активного вещества в организме
  • если вы принимаете другие лекарственные средства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при приеме гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Барсови»)
  • нарушения свертывания крови
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод)
  • заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
  • заболевание легких с расширенными бронхами, наполненными гноем (бронхоэктазы), или ранее имевшееся кровотечение из легких
• если у вас искусственный клапан сердца
• если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли смена терапии
• если врач выявит нестабильность артериального давления или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Барсови.
Врач решит, следует ли вам начинать лечение этим препаратом, и требуется ли за вами тщательное наблюдение.
Если вам предстоит хирургическое вмешательство

• очень важно принимать Барсови строго в те сроки, которые указаны врачом, до и после операции.
• Если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
  • очень важно принимать Барсови строго в те сроки, которые указаны врачом
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, или нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.
    Дети и подростки
    Барсови не рекомендуется пациентам младше 18 лет. Достаточной информации об использовании препарата у детей и подростков нет.

Другие лекарственные средства и Барсови
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные.

• Если вы принимаете
  • некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются только наружно
  • кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
  • некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
  • некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
  • другие препараты, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»))
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Барсови, поскольку действие Барсови может усиливаться. Врач решит, следует ли вам начинать лечение этим препаратом, и требуется ли за вами тщательное наблюдение. Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

• Если вы принимаете

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное средство при депрессии
• рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Барсови, поскольку действие Барсови может ослабляться. Врач решит, следует ли вам начинать лечение Барсови, и требуется ли за вами тщательное наблюдение.
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Барсови во время беременности или грудного вскармливания. Если существует вероятность беременности, используйте надежное средство контрацепции во время приема Барсови. Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Барсови может вызывать головокружение (частое побочное действие) и обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Барсови содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Барсови

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какая доза необходима

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного сустава или коленного сустава рекомендуемая доза составляет одну таблетку Барсови 10 мг один раз в сутки.
• Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного их появления после как минимум шести месяцев лечения тромбоза рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Вам врач назначил Барсови по 10 мг один раз в сутки.

Таблетку следует проглатывать, запивая небольшим количеством воды.
Барсови можно принимать независимо от приёма пищи.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Барсови.
Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может вводить измельчённую таблетку Барсови через зонд, введённый в желудок.
Когда принимать Барсови
Принимайте таблетку каждый день до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить.
Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава:
Принимайте первую таблетку через 6–10 часов после операции.
Если у вас была проведена обширная операция на тазобедренном суставе, вам, как правило, необходимо принимать таблетки в течение 5 недель.
Если у вас была проведена обширная операция на коленном суставе, вам, как правило, необходимо принимать таблетки в течение 2 недель.
Если вы приняли Барсови в дозе больше, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Барсови. При передозировке Барсови возрастает риск кровотечений.
Если вы забыли принять Барсови
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в день, как и раньше.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Барсови
Не прекращайте приём Барсови без предварительной консультации с врачом, поскольку Барсови предотвращает развитие серьёзного состояния.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Барсови может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты (антиагрегантные средства), Барсови может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками кровотечения
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

• продолжительная или чрезмерная потеря крови
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия — все это может быть признаком кровотечения. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении вида лечения.
  Возможные побочные эффекты, которые могут указывать на тяжелую кожную реакцию

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление кожных реакций, таких как:

• обширная и сильная кожная сыпь, пузырьки или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз). Частота этого побочного эффекта — очень редкая (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).
• лекарственная реакция, вызывающая кожную сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в составе крови и системные заболевания (синдром DRESS). Частота этого побочного эффекта — очень редкая (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).
  Возможные побочные эффекты, которые могут указывать на тяжелые аллергические реакции
  Немедленно сообщите врачу, если возникнут следующие побочные эффекты:
• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота этих побочных эффектов — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов) и нечастые (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
  Полный перечень возможных побочных эффектов

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), носовое кровотечение, кровотечение из десен
• кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
• кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, синяки)
• выделение крови с кашлем
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после хирургического вмешательства
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, ощущение или состояние недомогания, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при положении стоя)
• снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
• кожная сыпь, зуд
• повышение определенных печеночных ферментов в анализах крови

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• кровотечение в мозге или внутри черепа
• кровотечение в суставе, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, отвечающих за свертываемость крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо числа тромбоцитов
• обморок
• недомогание
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• кровотечение в мышце
• холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление печени, включая печеночное повреждение)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)
  Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушения чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)
• нарушение функции почек после массивного кровотечения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Барсови

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на каждом блистере после Scad./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендацией, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Барсови

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза 2910, натрия кроскармеллоза, магния стеарат. См. раздел 2 «Барсови содержит лактозу и натрий».
  Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, красный оксид железа (Е 172).

Описание внешнего вида Барсови и содержимое упаковки

Покрытые пленочной оболочкой таблетки Барсови 10 мг — круглые, двояковыпуклые (диаметром 6 мм), розового цвета, с цифрой «10», нанесённой на одной стороне, другая сторона — гладкая.
Прозрачные блистеры из ПВХ/ПВДК с алюминием, упакованные в картонные коробки.
Упаковка содержит 45 покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Sumar Pharma ehf.
Reynihvammur 3A
220 Хафнарфьордюр, Исландия
+40746 103 100
[email protected]

Производитель
S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Бухарест, код 032266
Румыния
Aldavo Ltd
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann
SGN 3000, Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Италия: Барсови
[Дополнить национальными данными]

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Барсови 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ривароксабан
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Барсови и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Барсови
3. Как принимать Барсови
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Барсови
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Барсови и для чего он применяется

Барсови содержит действующее вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма при наличии у пациента вида нарушения сердечного ритма, называемого неревматической фибрилляцией предсердий.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного появления тромбов в кровеносных сосудах ног и/или лёгких. Барсови относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Действие препарата обусловлено блокировкой одного из факторов свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что следует знать перед применением Барсови

Не принимайте Барсови

• если у вас аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеются чрезмерные кровотечения
• если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарственные средства для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
• если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений
• во время беременности или кормления грудью Не принимайте Барсови и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Барсови.
Особую осторожность соблюдайте при применении Барсови

• если у вас повышенный риск кровотечений, например:
  • тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество активного лекарственного средства в организме
  • если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при приёме гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Барсови»)
  • нарушения свёртываемости крови
  • очень высокое кровяное давление, не контролируемое с помощью лекарственных средств
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод)
  • заболевание кровеносных сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
  • заболевание лёгких с расширенными бронхами и скоплением гноя (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из лёгких
• если у вас искусственный клапан сердца
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию
• если врач выявит нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из лёгких. Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед применением Барсови. Врач решит, нужно ли вам лечение этим препаратом и требуется ли вам тщательное наблюдение.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство:

• очень важно принимать Барсови до и после операции строго в те сроки, которые указаны врачом.
• Если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
  • очень важно принимать Барсови до и после инъекции или удаления катетера строго в те сроки, которые указаны врачом
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания действия анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Барсови не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Достаточной информации об использовании препарата у детей и подростков нет.

Другие лекарственные средства и Барсови
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если вы принимаете
  • некоторые лекарства от грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного нанесения на кожу
  • кетоконазол в таблетках (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
  • некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
  • некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
• другие лекарства, применяемые для подавления свёртывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед применением Барсови, поскольку действие Барсови может усиливаться. Врач решит, нужно ли вам лечение этим препаратом и требуется ли тщательное наблюдение.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

• Если вы принимаете
  • некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии
  • рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед применением Барсови, поскольку действие Барсови может ослабляться. Врач решит, нужно ли вам лечение Барсови и требуется ли тщательное наблюдение.

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Барсови во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надёжный метод контрацепции во время приёма Барсови. Если вы забеременеете во время приёма этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Барсови может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Барсови содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Барсови

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какую дозу принимать
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма рекомендуемая доза составляет одну таблетку Барсови 20 мг один раз в день.
Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки Барсови 15 мг один раз в день.
Если вам необходимо пройти процедуру лечения закупоренных сосудов сердца (так называемая ЧАК — чрескожная коронарная ангиопластика со стентированием), имеются ограниченные данные, подтверждающие целесообразность снижения дозы до одной таблетки Барсови 15 мг один раз в день (или до одной таблетки Барсови 10 мг в случае нарушения функции почек) в сочетании с антиагрегантным препаратом, таким как клопидогрел.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного их появления
Рекомендуемая доза — одна таблетка Барсови 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. По истечении 3 недель рекомендуемая доза составляет одна таблетка Барсови 20 мг один раз в день.
По истечении не менее 6 месяцев лечения тромбозов врач может принять решение о продолжении терапии одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.
Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку Барсови 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Барсови 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск повторного тромбоза.
Таблетку или таблетки следует проглатывать, запивая небольшим количеством воды.
Принимайте Барсови во время еды.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Барсови. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Барсови через зонд, введённый в желудок.
Когда принимать Барсови
Принимайте таблетку или таблетки каждый день, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетку или таблетки в одно и то же время суток, чтобы легче было запомнить.
Ваш лечащий врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела:
Если ритм сердца должен быть восстановлен с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Барсови строго в соответствии с указаниями врача.
Если вы приняли Барсови в большем количестве, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Барсови. При передозировке Барсови возрастает риск кровотечений.
Если вы забыли принять Барсови
Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и продолжайте приём одной таблетки один раз в день.
Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы пропустили приём, вы можете принять одновременно две таблетки 15 мг, чтобы общая суточная доза составила две таблетки (30 мг). На следующий день продолжайте приём одной таблетки 15 мг два раза в день.
Если вы прекратите приём Барсови
Не прекращайте приём Барсови без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к развитию тяжёлого состояния.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты (антиагреганты), Барсови может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Возможные побочные эффекты, которые могут указывать на кровотечение
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

• продолжительная или чрезмерная кровопотеря
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия — все эти симптомы могут быть признаками кровотечения. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении вида лечения.

Возможные побочные эффекты, которые могут указывать на тяжелую кожную реакцию
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление кожных реакций, таких как:

• обширная и сильная кожная сыпь, пузырьки или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз). Частота этого побочного эффекта — очень редкая (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).
• реакция на препарат, сопровождающаяся кожной сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и заболеваниями, затрагивающими весь организм (синдром DRESS). Частота этого побочного эффекта — очень редкая (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Возможные побочные эффекты, которые могут указывать на тяжелые аллергические реакции
Немедленно сообщите врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота этих побочных эффектов — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Полный перечень возможных побочных эффектов:
Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровоточивость десен
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
• кровоизлияние в ткани или в полость организма (гематома, синяки)
• выделение крови с кашлем
• кровотечение из кожи или под кожу
• кровотечение после хирургического вмешательства
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, нарушение пищеварения, ощущение или состояние недомогания, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок в вертикальном положении)
• снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
• кожная сыпь, зуд
• повышение некоторых ферментов печени в анализах крови

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• кровоизлияние в мозг или внутри черепа
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может быть выявлено повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также увеличение количества тромбоцитов
• обморок
• недомогание
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

• кровоизлияние в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая поражение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение печени)
• желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек, образование скопления крови (гематомы) в паховой области как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушение функции почек после массивного кровотечения
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Барсови

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на каждом блистере или флаконе после надписи «Скад./EXP». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Барсови

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза 2910, натрия кроскармеллоза, магния стеарат. См. раздел 2 «Барсови содержит лактозу и натрий». Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, красный оксид железа (Е 172).

Описание внешнего вида Барсови и содержание упаковки
Плёнчатые таблетки Барсови 15 мг — красного цвета, круглые, двояковыпуклые (диаметр 5,6 мм), с нанесённой цифрой «15» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Прозрачные блистеры из ПВХ/ПДВХ с алюминием, упакованные в картонные коробки.
Упаковка содержит 45 плёнчатых таблеток.
Плёнчатые таблетки Барсови 20 мг — тёмно-красного цвета, круглые, двояковыпуклые (диаметр 6,5 мм), с нанесённой цифрой «20» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Прозрачные блистеры из ПВХ/ПДВХ с алюминием, упакованные в картонные коробки.
Упаковка содержит 45 плёнчатых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Sumar Pharma ehf.
Reynihvammur 3A
220 Хафнарфьордюр, Исландия
+40746 103 100
[email protected]

Производитель
S.C. Labormed-Pharma S.A.
Бул. Теодора Паллади, № 44Б, сектор 3
Бухарест, код 032266
Румыния
Aldavo Ltd
Парк Мальтийских биотехнологий (Malta Life Sciences Park),
здание 1, 4-й этаж, корпуса «Сэр Теми Заммит», Сан-Гванн
SGN 3000, Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Италия: Барсови
[Заполнить национальные данные]

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Барсови 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Стартовый упаковочный комплект
Ривароксабан
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Барсови и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Барсови
3. Как принимать Барсови
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Барсови
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Барсови и для чего он применяется

Барсови содержит действующее вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или лёгких.

Барсови относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено
блокировкой фактора свёртывания крови (фактор Xa), в результате чего снижается склонность крови к образованию тромбов.

2. Что следует знать перед приемом Барсови

Не принимайте Барсови

• если у вас аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеются чрезмерные кровотечения (кровотечения)
• если у вас есть заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости.
• если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений
• во время беременности или грудного вскармливания Не принимайте Барсови и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Барсови.
Особую осторожность соблюдайте при приеме Барсови

• если у вас повышенный риск кровотечений, например:
  • тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на концентрацию активного вещества в организме
  • если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при приеме гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Барсови»)
  • нарушения свертываемости крови
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод)
  • заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия)
  • заболевание легких с расширенными бронхами и скоплением гноя (бронхоэктазия), либо ранее имевшееся кровотечение из легких
• если у вас искусственный клапан сердца
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию
• если врач выявит нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Барсови. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом и нуждаетесь ли вы в тщательном наблюдении.

Если вам предстоит хирургическая операция

• крайне важно принимать Барсови до и после операции строго в сроки, указанные врачом.
• Если хирургическая операция включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
  • крайне важно принимать Барсови до и после инъекции или удаления катетера строго в сроки, указанные врачом
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания действия анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, или нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Барсови не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.
Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Барсови
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

• Если вы принимаете

  • некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на коже
  • кетоконазол в таблетках (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
  • некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
  • некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
  • другие препараты, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или
  • антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)

• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)

• дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий

• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗС-НЭ))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Барсови, поскольку действие Барсови может усиливаться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом и нуждаетесь ли вы в тщательном наблюдении.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

• Если вы принимаете
  • некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное средство, применяемое при депрессии
  • рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Барсови, поскольку действие Барсови может ослабляться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение Барсови и нуждаетесь ли вы в тщательном наблюдении.
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Барсови во время беременности или грудного вскармливания. Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Барсови. Если вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Барсови может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Барсови содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Барсови

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какая доза необходима
Рекомендуемая доза — одна таблетка Барсови 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. По истечении 3 недель рекомендуемая доза составляет одну таблетку Барсови 20 мг один раз в день.
Эта упаковка начальной терапии, содержащая таблетки Барсови 15 мг и 20 мг, предназначена только для первых 4 недель лечения.
После окончания этой упаковки лечение будет продолжаться с применением Барсови 20 мг один раз в день, как вам указал врач.
Если у вас есть проблемы с почками, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель до одной таблетки Барсови 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше риска возникновения нового тромба.
Барсови следует принимать одновременно с едой.
Проглатывайте таблетку или таблетки, желательно запивая небольшим количеством воды.
Если вам трудно проглотить таблетку целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Барсови. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу.
При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Барсови через зонд, введённый в желудок.
Когда принимать Барсови
Принимайте таблетку или таблетки каждый день, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетку или таблетки в одно и то же время суток, чтобы легче было запомнить.
Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Если вы приняли Барсови в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Барсови. При передозировке Барсови возрастает риск кровотечений.
Если вы забыли принять Барсови
Если вы принимаете одну таблетку по 15 мг два раза в день и пропустили один приём, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток по 15 мг в один день. Если вы пропустили приём, вы можете принять одновременно две таблетки по 15 мг, чтобы общая суточная доза составила две таблетки (30 мг). На следующий день продолжайте приём по одной таблетке по 15 мг два раза в день.
Если вы принимаете одну таблетку по 20 мг один раз в день и пропустили приём, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке один раз в день.
Если вы прекратите приём Барсови
Не прекращайте приём Барсови без предварительной консультации с врачом, поскольку Барсови предотвращает развитие тяжёлого состояния.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты (антиагреганты), Барсови может вызывать кровотечение,
которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к
резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть
незаметным.
Возможные побочные эффекты, которые могут указывать на кровотечение
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных
эффектов:

• продолжительная или чрезмерная кровопотеря
• необычная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия — все это может быть признаком кровотечения. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за состоянием пациента или изменении вида лечения.

Возможные побочные эффекты, которые могут указывать на тяжелую кожную реакцию
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление кожных реакций, таких как:

• обширная и сильная кожная сыпь, пузырьки или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз). Частота этого побочного эффекта — очень редкая (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).
• реакция на лекарство, сопровождающаяся кожной сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этого побочного эффекта — очень редкая (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).

Возможные побочные эффекты, которые могут указывать на тяжелые аллергические реакции
Немедленно сообщите врачу, если возникает один из следующих побочных эффектов:

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота этих побочных эффектов — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов) и нечастые (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Полный перечень возможных побочных эффектов:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровоточивость десен
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
• кровотечение в ткани или полости организма (гематомы, синяки)
• кровохарканье
• кровотечение из кожи или под кожу
• кровотечение после хирургического вмешательства
• кровотечение или выделение жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, нарушение пищеварения, ощущение или состояние недомогания, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при положении стоя)
• снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
• кожная сыпь, зуд
• повышение некоторых ферментов печени в анализах крови

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• кровоизлияние в мозг или внутри черепа
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также числа тромбоцитов
• обморок
• недомогание
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая поражение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек, образование скопления крови (гематомы) в паховой области как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушение функции почек после массивного кровотечения
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушения чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Барсови

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на каждом блистере или портативном контейнере после «Срок/EXP». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Барсови

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза 2910, натрия кроскармеллоза, магния стеарат. См. раздел 2 «Барсови содержит лактозу и натрий». Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, красный оксид железа (Е 172).

Описание внешнего вида Барсови и содержимое упаковки

Покрытые пленочной оболочкой таблетки Барсови 15 мг — красного цвета, круглые, двояковыпуклые (диаметр 5,6 мм), с нанесенной цифрой «15» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Барсови 20 мг — темно-красного цвета, круглые, двояковыпуклые (диаметр 6,5 мм), с нанесенной цифрой «20» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Стартовый упаковочный комплект на первые 4 недели лечения: каждая упаковка, содержащая 49 покрытых пленочной оболочкой таблеток для первых 4 недель лечения, включает:
42 покрытые пленочной оболочкой таблетки по 15 мг ривароксабана и 7 покрытых пленочной оболочкой таблеток по 20 мг ривароксабана в портативном контейнере.

Держатель регистрационного удостоверения
Sumar Pharma ehf.
Reynihvammur 3A
220 Hafnarfjörður, Исландия
+40746 103 100
[email protected]

Производитель
S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Бухарест, код 032266
Румыния
Aldavo Ltd
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann
SGN 3000, Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Италия: Барсови
[Дополнить национальными данными]