Банксан

Італія
Торгова назва Банксан
Форма випуску таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діюча речовина / Дозування
АПІКСАБАН
Тип рецепта Обмежений рецепт, відпускається за рецептом лікарні або профільного спеціаліста
Код АТХ
B01AF02
Реєстраційний номер 051255
Виробник МОРГАНСЬЮТЕКАЛ С.р.л.

Зміст

Інструкція: інформація для користувача

Банксан

2,5 мг таблетки в оболонці
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції
Що таке Банксан і для чого він застосовується
Що вам слід знати, перш ніж приймати Банксан
Як приймати Банксан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Банксан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Банксан і для чого використовується

Банксан містить активну речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами.
Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згустків крові, блокуючи фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Цей лікарський засіб використовується у дорослих:

  • для профілактики утворення згустків крові (глибока венозна тромбоз [ГВТ]) після операцій заміни стегнового суглоба або коліна. Після операції на стегновому суглобі чи коліні ви можете мати підвищений ризик розвитку згустків крові у венах ніг. Це може призвести до набряку ніг, з або без болю. Якщо згусток крові переміститься з ноги до легень, це може заблокувати кровотік, викликаючи задишку, з або без болю в грудях. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
  • для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям (фібриляція передсердь) і принаймні одним додатковим фактором ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до цих органів (також відоме як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
  • для лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення згустків крові у судинах ніг та/або легень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Банксану

Не приймайте Банксан:

  • якщо Ви маєте алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
  • якщо у Вас є надмірна втрата крові;
  • якщо у Вас є захворювання органу тіла, яке призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, недавня або активна виразка шлунка або кишечника, недавнє крововилив у мозок);
  • якщо у Вас є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія);
  • якщо Ви приймаєте лікарські засоби для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, коли у Вас є венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через цей катетер для підтримання його відкритим, або якщо катетер вводиться у Ваш судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу:

  • якщо у Вас підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
  • геморагічні розлади, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
  • дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється медикаментозним лікуванням;
  • якщо Вам більше 75 років;
  • якщо Ваша вага становить 60 кг або менше;
  • якщо у Вас тяжке захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
  • якщо у Вас є проблеми з печінкою або історія проблем із печінкою. Цей лікарський засіб буде використовуватися з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки;
  • якщо у Вас є трубка (катетер) або Ви отримували ін’єкцію в хребетний стовп (для анестезії або зменшення болю). Лікар повідомить Вам, що приймати цей лікарський засіб можна не раніше ніж через 5 годин або більше після видалення катетера;
  • якщо у Вас штучний клапан серця;
  • якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Особлива обережність при застосуванні Банксану

  • якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може спричинити кровотечу, лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи процедура може спричинити кровотечу, запитайте лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Банксан
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть посилювати дію Банксану, а інші — послаблювати її. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Банксаном при прийомі цих ліків, і наскільки уважно Вам потрібно перебувати під спостереженням.
Наступні лікарські засоби можуть посилити дію Банксану та збільшити ризик небажаних кровотечінь:

  • деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
  • деякі противірусні препарати при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір);
  • інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
  • протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі зростає;
  • ліки від високого кров’яного тиску або серцевих захворювань (наприклад, ділтіазем);
  • антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити дію Банксану у запобіганні утворенню тромбів у крові:

  • ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
  • звіробій (фітотерапевтичний засіб, що використовується при депресії);
  • ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив цього лікарського засобу на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування грудьми. Вони порадять Вам, чи слід припинити годування грудьми або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не встановлено, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Банксан містить лактозу (різновид цукру) та натрій
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Банксан

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Цей лікарський засіб можна приймати як під час їжі, так і між прийомами їжі.
Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря про інші способи прийому Банксану. Таблетку можна розтерти
і змішати з водою, або 5% розчином глюкози у воді, або яблучним соком або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкції щодо розтирання таблетки:
Розтерти таблетки ступкою і пестиком.
Обережно перенести всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішати її з невеликою кількістю рідини, наприклад,
30 мл (2 столові ложки), води або іншої зазначеної вище рідини, щоб отримати суспензію.
Проковтнути отриману суміш.
Промити ступку і пестик, які використовувалися для розтирання таблетки, та ємність, в якій готували суміш, невеликою кількістю
води (наприклад, 30 мл) або іншої зазначеної рідини, і проковтнути промивну рідину.
За необхідності лікар може також вводити вам розтерту таблетку Банксану, змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді,
через назогастральний зонд.
Застосовуйте Банксан так, як рекомендовано:
Для профілактики утворення згортків крові після операцій заміни стегнового або колінного суглоба.
Рекомендована доза — одна таблетка Банксану 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одну вранці та одну ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо ви перенесли серйозну операцію на стегні, зазвичай таблетки приймаються протягом 32–38 днів.
Якщо ви перенесли серйозну операцію на коліні, зазвичай таблетки приймаються протягом 10–14 днів.
Для профілактики утворення згортків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та принаймні одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Банксану 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Банксану 2,5 мг двічі на добу, якщо:
у вас важко порушена функція нирок;
або ви маєте дві або більше з наступних умов:
результати аналізів крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 г/дл (133 мкмоль/л) або вище);
вам 80 років або більше;
ваша вага становить 60 кг або менше.
Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері. Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень.
Рекомендована доза — дві таблетки Банксану 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Банксану 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення згортків крові після завершення 6-місячного курсу лікування.
Рекомендована доза — одна таблетка Банксану 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:
Перехід з Банксану на інший антикоагулянтний засіб
Припиніть прийом Банксану. Почніть лікування іншим антикоагулянтним засобом (наприклад, гепарином) у той момент, коли мали б прийняти наступну таблетку Банксану.
Перехід з іншого антикоагулянтного засобу на Банксан
Припиніть прийом антикоагулянтного засобу. Почніть лікування Банксаном у той момент, коли мали б прийняти наступну дозу антикоагулянта, і далі продовжуйте прийом згідно з інструкцією.
Перехід з антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Банксан
Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити вам, коли починати прийом Банксану.
Перехід з Банксану на антикоагулянт, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо лікар порадив вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати Банксан щонайменше ще 2 дні після першої дози цього засобу. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити вам, коли припинити прийом Банксану.
Застосування у пацієнтів, яким проводиться кардіоверсія
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процедури, що називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, коли це рекомендує ваш лікар, щоб запобігти утворенню згортків крові у судинах мозку та інших судинах вашого тіла.
Якщо ви прийняли Банксану більше, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза цього лікарського засобу. Заберіть з собою упаковку від ліків, навіть якщо таблеток більше немає.
Якщо ви прийняли більше Банксану, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші лікувальні заходи, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Банксан
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і:
прийміть наступну дозу Банксану в звичайний час;
далі продовжуйте прийом, як було встановлено.
Якщо ви не впевнені, що робити, або якщо ви пропустили більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припинили лікування Банксаном
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згортка крові може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Банксан може застосовуватися при трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та частота їх появи можуть відрізнятися залежно від стану та наведені окремо нижче. У разі цих станів найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка може потенційно загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Банксану для профілактики утворення згустків крові після операцій заміни стегнового суглоба або коліна.

Поширено (може впливати до 1 людини з 10)
Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Кровотечі, включаючи синці та набряки;
Нудота (відчуття нездужання).

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100)
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Кровотеча:
що виникає після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або з місця ін'єкції;
з шлунка, кишечника або прозорої/червоної крові у випорожненнях;
у сечі;
з носа;
з піхви;
Низький кров’яний тиск, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття;
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей);
Свербіж.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих симптомів.
Кровотеча:
у м’язи;
у очі;
із ясен та кров у мокротинні під час кашлю;
із прямої кишки;
Випадання волосся.

Невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)
Кровотеча:
у мозок або хребетний стовп;
у легені або горло;
у рот;
у черевну порожнину або за нею;
з гемороїдальних вен;
аналізи, що виявляють кров у випорожненнях або сечі;
Висип, що може утворювати пухирі та нагадувати маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Банксану для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та принаймні одним додатковим фактором ризику.

Поширено (може впливати до 1 людини з 10)
Кровотеча, включаючи:
у очі;
у шлунок або кишечник;
із прямої кишки;
у сечі;
з носа;
з ясен;
синці та набряки;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Низький кров’яний тиск, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття;
Нудота (відчуття нездужання);
Аналізи крові можуть виявити підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100)
Кровотеча:
у мозок або хребетний стовп;
у рот або кров у мокротинні під час кашлю;
у черевну порожнину або з піхви;
прозора/червона кров у випорожненнях;
що виникає після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або з місця ін'єкції;
з гемороїдальних вен;
аналізи, що виявляють кров у випорожненнях або сечі;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну, продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей);
Висип;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих симптомів.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)
Кровотеча:
у легені або горло;
у простір за черевною порожниною;
у м’язи.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)
Висип, що може утворювати пухирі та нагадувати маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Банксану для лікування або профілактики повторного утворення згустків крові у венах ніг та судинах легень.

Поширено (може впливати до 1 людини з 10)
Кровотеча, включаючи:
з носа;
з ясен;
у сечі;
синці та набряки;
у шлунок, кишечник, із прямої кишки;
у рот;
з піхви;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Нудота (відчуття нездужання);
Висип;
Аналізи крові можуть виявити підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланинамінотрансферази (ALT).

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100)
Низький кров’яний тиск, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття
Кровотеча:
у очі;
у рот або кров у мокротинні під час кашлю;
прозора/червона кров у випорожненнях;
аналізи, що виявляють кров у випорожненнях або сечі;
що виникає після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або з місця ін'єкції;
з гемороїдальних вен;
у м’язи;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих симптомів.
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну, продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей).

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)
Кровотеча:
у мозок або хребетний стовп;
у легені.

Невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)
Кровотеча в черевну порожнину або за нею;
Висип, що може утворювати пухирі та нагадувати маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Банксан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
8/18
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після Scad. або EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Банксан
Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Банксан містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), целюлоза мікрокристалічна (Е460), повідон К30, кросповідон (тип А), натрію лаурилсульфат, натрію стеарилфумарат.
Покриття: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Банксан містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), гіпромелоза, титану діоксид (Е171), триацетин (1518), жовтий заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Банксану та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, діаметром 6,1 мм.
Доступні у перфорованих блистерах з індивідуальними дозами з матеріалу ПВХ/ПВдС/алюміній, упаковані в картонні коробки.
Упаковки по 10 x 1, 20 x 1 або 60 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою (у перфорованих блистерах з індивідуальними дозами).
Може бути, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Morganceutical S.r.l. - Viale Varese 39 - 22100 Como – Італія
Виробник
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Мальта
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Країна-член Назва
Італія Банксан
9/18

Інструкція: інформація для користувача

Банксан 5 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листка
Що таке Банксан і для чого він призначений
Що вам потрібно знати перед прийомом Банксану
Як приймати Банксан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Банксан
Зміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Банксан і для чого його застосовують

Банксан містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами.
Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згорток крові, блокуючи Фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Цей лікарський засіб застосовують у дорослих:

  • для профілактики утворення згорток крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям (передсердною фібриляцією) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до цих органів (що також відомо як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
  • для лікування згорток крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення згорток крові у судинах ніг і/або легень.

8. Що Ви повинні знати перед прийомом Банксану

Не приймайте Банксан:

  • якщо Ви маєте алергію на апіксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
  • якщо у Вас надмірна втрата крові;
  • якщо у Вас захворювання внутрішнього органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, недавня або активна виразка шлунка або кишечника, кровотеча в мозок);

10/18

  • якщо у Вас захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі (печінкова коагулопатія);
  • якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, коли у Вас є венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через цей катетер для підтримання його відкритості, або якщо катетер вводиться у Ваш судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу:

  • якщо у Вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:
  • геморагічні розлади, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
  • дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється медикаментозним лікуванням;
  • якщо Вам більше 75 років;
  • якщо Ваша вага 60 кг або менше;
  • якщо у Вас тяжке захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
  • якщо у Вас проблеми з печінкою або історія проблем із печінкою. Цей лікарський засіб буде використовуватися з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
  • якщо у Вас штучний клапан серця;
  • якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Звертайте особливу увагу при застосуванні Банксану

  • якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити терапію.

Якщо Вам потрібно пройти хірургічну операцію або процедуру, яка може спричинити кровотечу, лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи процедура може спричинити кровотечу, запитайте лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Банксан
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Банксану. Лікар вирішить, чи слід Вам приймати Банксан разом з цими ліками, і наскільки уважно Вас потрібно спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію Банксану та підвищувати ризик небажаних кровотеч:

  • деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
  • деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
  • інші ліки, що знижують згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
  • протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо, якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі може бути вищим;
  • ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
  • антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.

Наступні ліки можуть зменшувати дію Банксану у запобіганні утворенню тромбів:

  • ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);

11/18

  • звіробій (рослинний засіб, що використовується при депресії);
  • ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив цього лікарського засобу на вагітність та плід невідомий. Не приймайте цей препарат під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у материнське молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього препарату під час годування груддю. Вони порадять Вам, чи припинити годування груддю або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не встановлено, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Банксан містить лактозу (різновид цукру) та натрій
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

9. Як застосовувати Банксан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Проковтніть таблетку з невеликою кількістю води. Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час, щоб отримати найкращий ефект від лікування.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому Банксану.
Таблетку можна розтерти і змішати з водою, або 5% розчином глюкози у воді, або яблучним соком чи пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкції щодо розтирання таблетки:
Розтерти таблетки ступкою і пестиком.
Обережно перенести всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішати її з невеликою кількістю рідини, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншої зазначеної вище рідини, щоб отримати суміш.
Проковтнути отриману суміш.
Промити ступку і пестик, які використовувалися для розтирання таблетки, та ємність, невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або іншої рідини, і проковтнути промивну рідину.
За необхідності лікар може також вводити вам розтерту таблетку Банксану, змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Застосовуйте Банксан так, як рекомендовано:
Для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та хоча б одним додатковим чинником ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Банксану 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Банксану 2,5 мг двічі на добу, якщо:
12/18
у вас важко порушена функція нирок;
ви відповідаєте двом або більше з наступних критеріїв:
результати аналізів крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
вам 80 років або більше;
ваша вага становить 60 кг або менше.
Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одну вранці та одну ввечері. Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Для лікування згустків крові у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Банксану 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Банксану 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення згустків крові після завершення 6-місячного курсу лікування.
Рекомендована доза — одна таблетка Банксану 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:
Перехід з Банксану на інший антикоагулянт
Припиніть прийом Банксану. Почніть лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином) у той час, коли ви мали прийняти наступну таблетку.
Перехід з іншого антикоагулянта на Банксан
Припиніть прийом іншого антикоагулянта. Почніть лікування Банксаном у той час, коли ви мали прийняти наступну дозу антикоагулянта, і далі продовжуйте прийом у звичному режимі.
Перехід з лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Банксан
Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар повинен провести аналізи крові та пояснити вам, коли починати прийом Банксану.
Перехід з Банксану на лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо ваш лікар порадив вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Банксану щонайменше ще 2 дні після першої дози лікарського засобу з антагоністом вітаміну К. Ваш лікар повинен провести аналізи крові та пояснити вам, коли припинити прийом Банксану.
Застосування у пацієнтів, які піддаються кардіоверсії
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує нормалізації за допомогою процедури, що називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вкаже вам лікар, щоб запобігти утворенню згустків крові у судинах мозку та інших судинах організму.
Якщо ви прийняли Банксану більше, ніж слід
Негайно повідомте лікареві, якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза цього лікарського засобу. Візьміть з собою упаковку від ліків, навіть якщо таблеток більше немає.
13/18
Якщо ви прийняли більше Банксану, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Банксан
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і:
прийміть наступну дозу Банксану в звичайний час;
далі продовжуйте лікування за графіком.
Якщо ви не впевнені, що робити, або якщо ви пропустили більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припинили лікування Банксаном
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустка крові може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

10. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.

Відомо, що такі побічні ефекти виникають, коли Банксан призначається для профілактики утворення згортків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і принаймні одним додатковим фактором ризику.

Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб)
Кровотечі, зокрема:
— в очах;
— в шлунку або кишечнику;
— з прямої кишки;
— кров в сечі;
— з носа;
— з ясен;
— синці та набряки;
Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
Зниження артеріального тиску, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
Нудота (відчуття нездужання);
Аналізи крові можуть виявити підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб)
Кровотеча:
— в мозок або хребетний стовп;
— в роті або кров в мокротинні при кашлі;
— в черевній порожнині або з вагіни;
— світла/червона кров в калі;
— післяопераційна кровотеча, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або з місця ін'єкції;
— з гемороїдальних вузлів;
Аналізи виявляють кров у калі або сечі;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Аналізи крові можуть виявляти:
14/18
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких печінкових ферментів;
підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей);
Висип на шкірі;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднене дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 осіб)
Кровотеча:
— в легенях або горлі;
— за черевною порожниною;
— в м’язі.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)
Висип на шкірі, що може утворювати пухирі та нагадувати маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Відомо, що такі побічні ефекти виникають, коли Банксан призначається для лікування або профілактики повторного утворення згортків крові у венах ніг та судинах легень.

Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб)
Кровотечі, зокрема:
— з носа;
— з ясен;
— кров в сечі;
— синці та набряки;
— в шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
— в роті;
— з вагіни;
Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Нудота (відчуття нездужання);
Висип на шкірі;
Аналізи крові можуть виявляти підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT).

Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб)
Зниження артеріального тиску, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
Кровотеча:
— в очах;
— в роті або кров в мокротинні при кашлі;
— світла/червона кров в калі;
— аналізи виявляють кров у калі або сечі;
— післяопераційна кровотеча, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або з місця ін'єкції;
15/18
— з гемороїдальних вузлів;
— в м’язі;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднене дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Аналізи крові можуть виявляти:
— порушення функції печінки;
— підвищення рівня деяких печінкових ферментів;
— підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовте забарвлення шкіри та очей.

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 осіб)
Кровотеча:
— в мозок або хребетний стовп;
— в легені.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Кровотеча в черевну порожнину або за неї;
Висип на шкірі, що може утворювати пухирі та нагадувати маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

11. Як зберігати Банксан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після Над. або EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

12. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Банксан
Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Банксан містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), целюлоза мікрокристалічна (Е460), повідон К30, кросповідон (тип А), натрію лаурилсульфат, натрію стеарилфумарат.
Покриття: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Банксан містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), гіпромелоза, титану діоксид (Е171), триацетин (1518), червоний заліза оксид (Е172).
16/18

Опис зовнішнього вигляду Банксану та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, розміром 5,2 мм у ширину та 10,3 мм у довжину.
Доступні у перфорованих блистерах з одноразовою дозою з ПВХ/ПВдК та алюмінієвим шаром, упаковані в картонні коробки.
Упаковки по 28 × 1 або 60 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою (у перфорованих блистерах з одноразовою дозою).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Morganceutical S.r.l. - Viale Varese 39 - 22100 Como, Італія

Виробник
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Мальта
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Країна-член Назва
Італія Банксан
17/18
18/18