Ulotka: informacja dla użytkownika

BANXAN

2,5 mg tabletki powlekane filmem
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje
dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby
są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki
Co to jest BANXAN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem BANXAN
Jak stosować BANXAN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BANXAN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BANXAN i do czego służy

BANXAN zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi.
Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi.
Ten lek stosuje się u dorosłych:

w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (tromboza żył głębokich [TŻG]) po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach nóg. Może to powodować obrzęk nóg, z bólem lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi do płuc, może zablokować przepływ krwi, powodując duszność, z bólem w klatce piersiowej lub bez niego. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (tzw. embolia ogólnoustrojowa). Udar może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
w celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (tromboza żył głębokich) i naczyń krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w celu zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem BANXAN

Nie przyjmuj BANXAN:

jeśli jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz nadmierne krwawienie;
jeśli masz chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. niedawne lub trwające owrzodzenie żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu);
jeśli masz chorobę wątroby prowadzącą do zwiększonego ryzyka krwawienia (zespół krzepnięcia wątrobowego);
jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwzakrzepowej, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewkowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmię).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku:

jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:
zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi;
bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
jeśli masz więcej niż 75 lat;
jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś na dializie;
jeśli masz problemy z wątrobą lub historię chorób wątroby. Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzeń funkcji wątroby;
jeśli masz rurkę (cewnik) lub miałeś zastrzyk do kręgosłupa (na znieczulenie lub zmniejszenie bólu). Lekarz powie Ci, kiedy możesz zacząć przyjmować ten lek – po 5 godzinach lub później po usunięciu cewnika;
jeśli masz sztuczną zastawkę serca;
jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepliny z płuc.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania BANXAN

jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może powodować krwawienie, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, czy procedura może powodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i BANXAN
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie BANXAN, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować BANXAN w połączeniu z tymi lekami i jak dokładnie powinieneś być obserwowany.
Następujące leki mogą nasilić działanie BANXAN i zwiększyć ryzyko niepożądanych krwawień:

niektóre leki na infekcje grzybicze (np. ketokonazol itp.);
niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS (np. rytonawir);
inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna itp.);
leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
leki na nadciśnienie lub problemy serca (np. diltiazen);
leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabić działanie BANXAN w zapobieganiu tworzeniu się skrzeplin w krwi:

leki na epilepsję lub drgawki (np. fenytoina itp.);
waleriana (produkt ziołowy stosowany przy depresji);
leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nie znamy wpływu tego leku na ciążę i rozwijającego się dziecka. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Zalecą one, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/rozpocząć terapię tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wykazano, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
BANXAN zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować BANXAN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Pochłonij tabletkę z niewielką ilością wody. Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Stosuj tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby zapewnić najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza o inne sposoby przyjmowania BANXAN. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą, lub z 5% roztworem glukozy w wodzie, lub z sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcje rozdrabniania tabletek:
Rozdrobnić tabletki za pomocą tłuczkownika i moździerza.
Zachowując ostrożność, przenieść całą zawartość proszku do odpowiedniego pojemnika, a następnie zmieszać proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki stołowe), wody lub jednej z innych wymienionych wyżej cieczy, aby przygotować mieszaninę.
Pochłonij mieszaninę.
Przepłukać tłuczkownik i moździerz użyte do rozdrobnienia tabletki oraz pojemnik niewielką ilością wody (np. 30 ml) lub jednej z innych cieczy i połknij płukankę.
W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozdrobnioną tabletkę BANXAN zmieszaną z 60 ml wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie, za pomocą sondy nosowo-żołądkowej.
Stosuj BANXAN zgodnie z zaleceniem:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Zalecana dawka to jedna tabletka BANXAN 2,5 mg dwa razy dziennie. Na przykład jedna rano i jedna wieczorem.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12–24 godziny po operacji.
Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu biodrowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez okres 32–38 dni.
Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu kolanowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez okres 10–14 dni.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka BANXAN 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka BANXAN 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:
masz znacznie obniżoną funkcję nerek;
spełniasz dwa lub więcej z poniższych warunków:
wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej);
masz 80 lat lub więcej;
Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, na przykład jedna rano i jedna wieczorem. Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach płucnych
Zalecana dawka to dwie tabletki BANXAN 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka BANXAN 5 mg dwa razy dziennie, na przykład jedna rano i jedna wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia.
Zalecana dawka to jedna tabletka BANXAN 2,5 mg dwa razy dziennie, na przykład jedna rano i jedna wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:
Przejście z BANXAN na lek przeciwkrzepliwy
Przestań przyjmować BANXAN. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwkrzepliwym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną tabletkę.
Przejście z leku przeciwkrzepliwego na BANXAN
Przestań przyjmować lek przeciwkrzepliwy. Rozpocznij leczenie BANXAN w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem.
Przejście z leczenia przeciwkrzepliwego zawierającego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na BANXAN
Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie BANXAN.
Przejście z BANXAN na leczenie przeciwkrzepliwe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfarynę).
Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie BANXAN przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie BANXAN.
Stosowanie u pacjentów poddawanych kardiowersji
Jeśli Twoje nieregularne rytm serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie w czasie, który zalecił Ci lekarz, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach Twojego ciała.
Jeśli przyjmiesz więcej BANXAN niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś większą dawkę tego leku niż zalecono. Weź ze sobą opakowanie, nawet jeśli nie ma już w nim tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej BANXAN niż zalecono, możesz mieć większe ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie, które może unieczynnić działanie przeciwkrzepliwe skierowane przeciwko czynnikowi Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć BANXAN
Przyjmij zalecaną dawkę, gdy tylko o tym pomyślisz i:
przyjmij następną dawkę BANXAN o zwyczajnej porze,
a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.
Jeśli masz wątpliwości, co należy zrobić, lub zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie BANXAN
Nie przestawaj przyjmować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania skrzeplin krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. BANXAN może być stosowany w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania niepożądane i ich częstość występowania mogą różnić się w zależności od stanu medycznego i są wymienione osobno poniżej. W przypadku tych stanów najbardziej powszechnym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy BANXAN jest stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
Krwawienia, w tym siniaki i obrzęki;
Nudności (uczucie niedoboru).

Nieczeste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
Krwawienia:
występujące po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciekanie krwi lub płynów z rany/ cięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub z miejsca wstrzyknięcia;
z żołądka, jelit lub jasno/czerwonej krwi w stolcu;
w moczu;
z nosa;
z pochwy;
Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
Badania krwi mogą wykazać:
nieprawidłowości w funkcji wątroby;
podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
Świąd.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Krwawienia:
w mięśniu;
w oczach;
dziąseł i krwi w plwocinie podczas kaszlu;
z odbytu;
Utrata włosów.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Krwawienia:
w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
w płucach lub gardle;
w jamie ustnej;
w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
z hemoroidów;
badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
Wysypka, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (eritema multiforme);
Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy BANXAN jest stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Krwawienia, w tym:
w oczach;
w żołądku lub jelitach;
z odbytu;
w moczu;
z nosa;
z dziąseł;
siniaki i obrzęki;
Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
Nudności (uczucie niedoboru);
Badania krwi mogą wykazać podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Krwawienia:
w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
w jamie ustnej lub krwi w plwocinie podczas kaszlu;
w jamie brzusznej lub z pochwy;
jasno/czerwonej krwi w stolcu;
krwawienia występujące po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciekanie krwi lub płynów z rany/cięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub z miejsca wstrzyknięcia;
z hemoroidów;
badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
Spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
Badania krwi mogą wykazać:
nieprawidłowości w funkcji wątroby;
podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
Wysypka;
Świąd;
Utrata włosów;
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Krwawienia:
w płucach lub gardle;
w przestrzeni za jamą brzuszną;
w mięśniu.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Wysypka, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (eritema multiforme).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy BANXAN jest stosowany w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Krwawienia, w tym:
z nosa;
z dziąseł;
w moczu;
siniaki i obrzęki;
w żołądku, jelitach, z odbytu;
w jamie ustnej;
z pochwy;
Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
Spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
Nudności (uczucie niedoboru);
Wysypka;
Badania krwi mogą wykazać podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
Krwawienia:
w oczach;
w jamie ustnej lub krwi w plwocinie podczas kaszlu;
jasno/czerwonej krwi w stolcu;
badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
krwawienia występujące po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciekanie krwi lub płynów z rany/cięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub z miejsca wstrzyknięcia;
z hemoroidów;
w mięśniu;
Świąd;
Utrata włosów;
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Badania krwi mogą wykazać:
nieprawidłowości w funkcji wątroby;
podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Krwawienia:
w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
w płucach.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Krwawienie w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
Wysypka, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (eritema multiforme);
Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BANXAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
8/18
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce po słowie Scad. lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BANXAN
Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
Inne składniki to:
Jądro tabletki: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „BANXAN zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), celuloza mikrokrystaliczna (E460), povidon K30, crospovidon (typ A), sodowy laurylosiarczan, sodowy stearylofumaran.
Powłoka: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „BANXAN zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (1518), żółty tlenek żelaza (E172).
Wygląd BANXAN i zawartość opakowania
Tabletki powlekane mają kolor żółty, kształt okrągły i średnicę 6,1 mm.
Dostępne są w formie pojedynczych dawek w blisterach perforowanych z folii aluminiowej PVC/PVdC, zapakowanych w tekturowe pudełka.
Opakowania zawierające 10 x 1, 20 x 1 lub 60 x 1 tabletki powlekane (w blisterach perforowanych na pojedyncze dawki).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Morganceutical S.r.l. - Viale Varese 39 - 22100 Como – Włochy
Producent
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Malta
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Państwo członkowskie Nazwa
Włochy BANXAN
9/18

Ulotka: informacja dla użytkownika

BANXAN 5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotnika
Co to jest BANXAN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem BANXAN
Jak stosować BANXAN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BANXAN
Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest BANXAN i do czego służy

BANXAN zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi.
Ten lek pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem krzepnięcia krwi.
Ten lek stosuje się u dorosłych:

w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepki krwi mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (znane również jako embolia ogólnoustrojowa). Udar może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
w leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepice żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w zapobieganiu ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

8. Co należy wiedzieć przed zażyciem BANXAN

Nie przyjmuj BANXAN:

jeśli jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz nadmierne krwawienie;
jeśli masz chorobę narządu ciała, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. niedawno wystąpiła lub trwa wrzoda żołądka lub jelita, krwawienie do mózgu);

10/18

jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobowa koagulopatia);
jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin (np. warfarynę, rywaroksazan, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmię).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku:

jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:
zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi;
bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
jeśli masz więcej niż 75 lat;
jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś na dializie;
jeśli masz problemy z wątrobą lub historię problemów z wątrobą. Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby.
jeśli masz sztuczną zastawkę sercową;
jeśli lekarz stwierdza niestabilne ciśnienie krwi lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Zwróć szczególną uwagę na BANXAN

jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobę układu odpornościowego zwiększającą ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować krwawienie, lekarz może zalecić tymczasowe, krótkotrwałe przerwanie przyjmowania tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, czy procedura może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i BANXAN
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie BANXAN, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować BANXAN w połączeniu z tymi lekami i jak dokładnie należy Cię monitorować.
Następujące leki mogą nasilić działanie BANXAN i zwiększyć ryzyko niepożądanych krwawień:

niektóre leki na infekcje grzybicze (np. ketokonazol itp.);
niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir);
inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna itp.);
leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
leki na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. dyltiazem);
leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabić działanie BANXAN w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin:

leki na epilepsję lub drgawki (np. fenytoina itp.);

11/18

ziele św. Jana (produkt ziołowy stosowany przy depresji);
leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nieznany jest wpływ tego leku na ciążę i rozwijające się dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać/odstawić leczenie tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie wykazano, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
BANXAN zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

9. Jak stosować BANXAN

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Zalej tablet niewielką ilością wody. Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Stosuj tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, zapytaj lekarza o inne sposoby przyjmowania BANXAN. Tablet można rozdrobić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcje rozdrabniania tabletu:
Rozdrobnij tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.
Zachowaj ostrożność i przenieś całą zawartość proszku do odpowiedniego pojemnika, a następnie zmieszaj proszek z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z innych wymienionych płynów, aby przygotować mieszaninę.
Wypij mieszaninę.
Płukaj moździerz i tłuczek używane do rozdrabniania tabletu oraz pojemnik niewielką ilością wody (np. 30 mL) lub jednego z innych płynów i wypij płukankę.
W razie potrzeby lekarz może również podać rozkruszony tablet BANXAN zmieszany z 60 mL wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj BANXAN zgodnie z zaleceniami:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jeden tablet BANXAN 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jeden tablet BANXAN 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:
12/18
masz znacznie obniżoną funkcję nerek;
spełniasz dwie lub więcej z poniższych warunków:
wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 g/dL (133 mikromole/L) lub więcej);
masz 80 lat lub więcej;
Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.
Zalecana dawka to jeden tablet dwa razy dziennie, np. jeden rano i jeden wieczorem. Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach płucnych
Zalecana dawka to dwa tabletki BANXAN 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwa rano i dwa wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jeden tablet BANXAN 5 mg dwa razy dziennie, np. jeden rano i jeden wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia.
Zalecana dawka to jeden tablet BANXAN 2,5 mg dwa razy dziennie, np. jeden rano i jeden wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:
Przejście z BANXAN na lek przeciwkrzepliwy
Przestań przyjmować BANXAN. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwkrzepliwym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć kolejny tablet.
Przejście z leku przeciwkrzepliwego na BANXAN
Przestań przyjmować lek przeciwkrzepliwy. Rozpocznij leczenie BANXAN w momencie, w którym miałeś przyjąć kolejną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
Przejście z leczenia przeciwkrzepliwego zawierającego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na BANXAN
Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał przeprowadzić badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie BANXAN.
Przejście z BANXAN na leczenie przeciwkrzepliwe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfarynę).
Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie BANXAN przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał przeprowadzić badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie BANXAN.
Stosowanie u pacjentów poddawanych kardiowersji
Jeśli nieregularny rytm serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie w czasie, który zalecił Ci lekarz, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach Twojego ciała.
Jeśli przyjmiesz więcej BANXAN niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecana dawka tego leku. Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma już tabletów.
13/18
Jeśli przyjmiesz więcej BANXAN niż zalecono, możesz mieć większe ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie, które może unieczynnić działanie przeciwkrzepliwe skierowane przeciwko czynnikowi Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć BANXAN
Przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz i:
przyjmij następną dawkę BANXAN o zwykłej porze;
następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli masz wątpliwości co do postępowania lub zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie BANXAN
Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

10. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądany tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane są znane i mogą wystąpić, gdy BANXAN jest stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Krwawienia, w tym:
– w oczach;
– w żołądku lub jelitach;
– z odbytu;
– krew w moczu;
– z nosa;
– z dziąseł;
– siniaki i obrzęki;
Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszony rytm serca;
Nudności (uczucie niedoboru);
Badania krwi mogą wykazać podwyższenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Krwawienie:
– w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
– w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
– w jamie brzusznej lub z pochwy;
– jasnoczerwona krew w stolcu;
– krwawienie po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynów z rany/ cięcia chirurgicznego (upłuw z rany) lub miejsca zastrzyku;
– z hemoroidów;
– badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
Spadek liczby płytek krwi w krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
Badania krwi mogą wykazać:
14/18
– zaburzenia czynności wątroby;
– podwyższenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
– podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu);
Wysypka skórna;
Świerzbienie;
Upadek włosów;
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Krwawienie:
– w płucach lub gardle;
– w przestrzeni za jamą brzuszną;
– w mięśniu.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy).

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)
Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Poniższe działania niepożądane są znane i mogą wystąpić, gdy BANXAN jest stosowany w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin we wrotach nóg i naczyniach płucnych.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Krwawienia, w tym:
– z nosa;
– z dziąseł;
– krew w moczu;
– siniaki i obrzęki;
– w żołądku, jelitach, z odbytu;
– w jamie ustnej;
– z pochwy;
Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
Spadek liczby płytek krwi w krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
Nudności (uczucie niedoboru);
Wysypka skórna;
Badania krwi mogą wykazać podwyższenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszony rytm serca;
Krwawienie:
– w oczach;
– w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
– jasnoczerwona krew w stolcu;
– badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
– krwawienie po dowolnym zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynów z rany/ cięcia chirurgicznego (upłuw z rany) lub miejsca zastrzyku;
– z hemoroidów;
– w mięśniu;
Świerzbienie;
Upadek włosów;
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Badania krwi mogą wykazać:
– zaburzenia czynności wątroby;
– podwyższenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
– podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Krwawienie:
– w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
– w płucach.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)
Krwawienie w jamie brzusznej lub w przestrzeni za jamą brzuszną;
Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy);
Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

11. Jak przechowywać BANXAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu Scad. lub EXP.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

12. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BANXAN
Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „BANXAN zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), celuloza mikryształowa (E460), povidon K30, crospovidon (typ A), sodowy laurylosiarczan, sodowy stearylofumaran.
Powłoka: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „BANXAN zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (1518), czerwony tlenek żelaza (E172).
16/18
Wygląd zewnętrzny BANXAN i zawartość opakowania
Tabletki pokryte warstwą filmową są różowe, owalne, o szerokości 5,2 mm i długości 10,3 mm.
Dostępne są w formie pojedynczych dawek w blisterach aluminiowych PVC/PVdC, zapakowanych w pudełka z tektury.
Opakowania zawierające 28 x 1 lub 60 x 1 tabletek pokrytych warstwą filmową (w blisterach z pojedynczymi dawkami).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Morganceutical S.r.l. - Viale Varese 39 - 22100 Como Italia
Producent
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Malta
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000
Malta
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Kraj członkowski Nazwa
Włochy BANXAN
17/18
18/18