Banxan

Folleto informativo: información para el usuario

BANXAN

2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto
Qué es BANXAN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar BANXAN
Cómo tomar BANXAN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BANXAN
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es BANXAN y para qué se utiliza

BANXAN contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes.
Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos, bloqueando el Factor Xa, que es un componente importante de la coagulación de la sangre.
Este medicamento se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda [TVP]) después de intervenciones quirúrgicas de reemplazo de cadera o rodilla. Tras una intervención quirúrgica en la cadera o la rodilla, puede tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede obstruir el flujo sanguíneo, provocando dificultad para respirar, con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y llegar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular (ictus), o bien alcanzar otros órganos, impidiendo el flujo sanguíneo normal hacia dichos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

2. Qué debe saber antes de tomar BANXAN

No tome BANXAN:

• si es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene hemorragias excesivas;
• si padece una enfermedad en un órgano del cuerpo que conlleva un mayor riesgo de sangrado grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o del intestino, o un sangrado reciente en el cerebro);
• si padece una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté recibiendo heparina por esta vía para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación transcateter) para tratar un ritmo cardíaco anormal (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento:

• si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
• trastornos hemorrágicos, incluidas enfermedades que provocan una actividad plaquetaria reducida;
• presión arterial muy alta no controlada mediante tratamiento médico;
• si tiene más de 75 años;
• si pesa 60 kg o menos;
• si padece una enfermedad renal grave o está en diálisis;
• si tiene problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos. Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática;
• si tiene un tubo (catéter) o ha recibido una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor). Su médico le indicará que tome este medicamento 5 horas o más después de la retirada del catéter;
• si tiene una válvula cardíaca protésica;
• si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con BANXAN

• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda provocar sangrado, su médico podría indicarle que interrumpa temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede provocar sangrado, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y BANXAN
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de BANXAN y otros pueden disminuirlo. Su médico decidirá si debe tomar BANXAN cuando esté tomando estos medicamentos y cuán estrechamente debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de BANXAN y aumentar el riesgo de sangrados
indeseados:

• algunos medicamentos para infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, etc.);
• algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
• antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado;
• medicamentos para la hipertensión o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
• medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de BANXAN para ayudar a prevenir la formación de
coágulos sanguíneos:

• medicamentos para la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
• hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para la depresión);
• medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conoce el efecto de este medicamento durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si queda embarazada mientras está tomando este medicamento.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se ha demostrado que este medicamento influya en la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.
BANXAN contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar BANXAN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Dosis
Trague la comprimido con un poco de agua. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar BANXAN. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua, o glucosa al 5% en agua, o zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.
Instrucciones para la trituración del comprimido:
Triture los comprimidos con mortero y pistilo.
Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de alguno de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
Trague la mezcla.
Enjuague el mortero y el pistilo utilizados para triturar el comprimido y el recipiente, con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 mL) o de alguno de los otros líquidos, y trague el enjuague.
Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de BANXAN triturado y mezclado con 60 mL de agua o glucosa al 5% en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome BANXAN según lo indicado:
Para prevenir la formación de coágulos de sangre después de cirugías de reemplazo de cadera o rodilla.
La dosis recomendada es un comprimido de BANXAN 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Debe tomar el primer comprimido entre 12 y 24 horas después de la operación.
Si ha tenido una cirugía importante en la cadera, generalmente tomará los comprimidos durante un período de 32 a 38 días.
Si ha tenido una cirugía importante en la rodilla, generalmente tomará los comprimidos durante un período de 10 a 14 días.
Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y con al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es un comprimido de BANXAN 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es un comprimido de BANXAN 2,5 mg dos veces al día si:
tiene una función renal gravemente reducida;
cumple dos o más de las siguientes condiciones:
los resultados de los análisis de sangre sugieren una mala función renal (el valor de la creatinina en suero es igual o superior a 1,5 g/dL (133 micromoles/L));
tiene 80 años o más;
su peso es igual o inferior a 60 kg.
La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche. Su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento.
Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada es dos comprimidos de BANXAN 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de BANXAN 5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Para prevenir que los coágulos de sangre reaparezcan después de completar los 6 meses de tratamiento.
La dosis recomendada es un comprimido de BANXAN 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:
Paso de BANXAN a un medicamento anticoagulante
Deje de tomar BANXAN. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado el siguiente comprimido.
Paso de un medicamento anticoagulante a BANXAN
Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con BANXAN en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante y continúe tomando normalmente.
Paso de un tratamiento con anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a BANXAN
Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo comenzar el tratamiento con BANXAN.
Paso de BANXAN a un tratamiento con anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina).
Si su médico le indica comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando BANXAN durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo interrumpir el tratamiento con BANXAN.
Uso en pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anormal necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su cuerpo.
Si toma más BANXAN del que debe
Informa inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento. Lleve la caja del medicamento con usted, incluso si ya no queda ningún comprimido.
Si toma más BANXAN del recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado. Si ocurre sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión o tratamientos adicionales que puedan inactivar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida tomar BANXAN
Tome la dosis tan pronto como se acuerde y:
tome la siguiente dosis de BANXAN a la hora habitual;
luego continúe según lo indicado.
Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con BANXAN
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, porque el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. BANXAN puede administrarse para tratar tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y la
frecuencia con la que se presentan pueden variar según cada una de estas condiciones médicas y se indican por separado a continuación. En todos estos casos, el efecto adverso general más común de este
medicamento es el sangrado, que puede potencialmente poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando BANXAN se toma para prevenir la formación de coágulos de sangre después de cirugías de reemplazo de cadera o rodilla.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Hemorragias, incluidos moretones y hinchazones;
Náuseas (sensación de malestar).

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
5/18
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Sangrado:
que ocurre después de la cirugía, incluyendo moretones y hinchazones, pérdida de sangre o líquidos por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el sitio de inyección;
del estómago, intestino o sangre clara/roja en las heces;
sangre en la orina;
de la nariz;
de la vagina;
Presión sanguínea baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de algunas enzimas hepáticas;
aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
Picazón.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Sangrado:
en el músculo;
en los ojos;
de las encías y sangre en el esputo al toser;
del recto;
Pérdida de cabello.

Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Sangrado:
en el cerebro o en la médula espinal;
en los pulmones o en la garganta;
en la boca;
en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
de las hemorroides;
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando BANXAN se toma para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Sangrado, incluyendo:
en los ojos;
en el estómago o intestino;
del recto;
sangre en la orina;
de la nariz;
de las encías;
moretones y hinchazones;
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Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Presión sanguínea baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Náuseas (sensación de malestar);
Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Sangrado:
en el cerebro o en la médula espinal;
en la boca o sangre en el esputo al toser;
en el abdomen o de la vagina;
sangre clara/roja en las heces;
sangrado que ocurre después de la cirugía, incluyendo moretones y hinchazones, pérdida de sangre o líquidos por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el sitio de inyección;
de las hemorroides;
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de algunas enzimas hepáticas;
aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
Erupción cutánea;
Picazón;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Sangrado:
en los pulmones o en la garganta;
en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
en el músculo.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando BANXAN se toma para tratar o prevenir la reaparición de coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Sangrado, incluyendo:
de la nariz;
de las encías;
sangre en la orina;
moretones y hinchazones;
en el estómago, intestino o del recto;
7/18
en la boca;
de la vagina;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas (sensación de malestar);
Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Presión sanguínea baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Sangrado:
en los ojos;
en la boca o sangre en el esputo al toser;
sangre clara/roja en las heces;
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
sangrado que ocurre después de la cirugía, incluyendo moretones y hinchazones, pérdida de sangre o líquidos por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el sitio de inyección;
de las hemorroides;
en el músculo;
Picazón;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de algunas enzimas hepáticas;
aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Sangrado:
en el cerebro o en la médula espinal;
en los pulmones.

Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Sangrado en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BANXAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
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No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad. o EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BANXAN
El principio activo es apixabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver apartado 2 "BANXAN contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), celulosa microcristalina (E460), povidona K30, crospovidona (tipo A), laurilsulfato sódico, estearilfumarato sódico.
Recubrimiento: lactosa monohidrato (ver apartado 2 "BANXAN contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina (1518), óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de BANXAN y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, redondos y tienen un diámetro de 6,1 mm.
Están disponibles en blísters perforados para dosis unitaria en PVC/PVdC-aluminio, envasados en cajas de cartón.
Envases de 10 x 1, 20 x 1 o 60 x 1 comprimidos recubiertos con película (en blísters perforados de dosis unitaria).
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Morganceutical S.r.l. - Viale Varese 39 - 22100 Como – Italia
Productor
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Malta
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Estado miembro Nombre
Italia BANXAN
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Folleto informativo: información para el usuario

BANXAN 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéut游戏副本o o enfermero. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto
Qué es BANXAN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar BANXAN
Cómo tomar BANXAN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BANXAN
Contenido del envase y demás informaciones

7. Qué es BANXAN y para qué se utiliza

BANXAN contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes.
Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, un componente importante en la coagulación de la sangre.
Este medicamento se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y llegar al cerebro, provocando un ictus, o bien alcanzar otros órganos, impidiendo el flujo sanguíneo normal hacia dichos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

8. Qué debe saber antes de tomar BANXAN

No tome BANXAN:

• si es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene hemorragias excesivas;
• si padece una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de sangrado grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o del intestino, o un sangrado en el cerebro);

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• si padece una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina por esta vía para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación por catéter) para tratar un ritmo cardíaco anormal (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento:

• si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
• trastornos hemorrágicos, incluidas condiciones que provocan una actividad plaquetaria reducida;
• presión arterial muy alta, no controlada mediante tratamiento médico;
• si tiene más de 75 años;
• si pesa 60 kg o menos;
• si padece una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
• si tiene problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos. Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de función hepática alterada.
• si tiene una válvula cardíaca artificial;
• si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para extraer un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con BANXAN

• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda causar sangrado, su médico podría indicarle que interrumpa temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento podría causar sangrado, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos e BANXAN
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de BANXAN y otros pueden disminuirlo. Su médico decidirá si debe tomar BANXAN cuando esté tomando estos medicamentos y con qué frecuencia debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de BANXAN y aumentar la posibilidad de sangrados
indeseados:

• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, etc.);
• algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
• antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado;
• medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
• medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de BANXAN al ayudar a prevenir la formación de coágulos
sanguíneos:

• medicamentos para la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);

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• hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para la depresión);
• medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conoce el efecto de este medicamento durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se ha demostrado que este medicamento afecte a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.
BANXAN contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

9. Cómo tomar BANXAN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague el comprimido con un poco de agua. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar BANXAN. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua, o glucosa al 5 % en agua, o zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su administración.
Instrucciones para la trituración del comprimido:
Triture los comprimidos con mortero y pistilo.
Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de alguno de los otros líquidos anteriormente mencionados para preparar una mezcla.
Trague la mezcla.
Enjuague el mortero y el pistilo utilizados para triturar el comprimido, así como el recipiente, con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 mL) o de alguno de los otros líquidos, y trague el enjuague.
Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de BANXAN triturado y mezclado con 60 mL de agua o glucosa al 5 % en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome BANXAN según lo indicado:
Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y con al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es un comprimido de BANXAN 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es un comprimido de BANXAN 2,5 mg dos veces al día si:
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tiene una función renal gravemente reducida;
cumple dos o más de las siguientes condiciones:
los resultados de los análisis de sangre sugieren una función renal deficiente (el valor de la creatinina en suero es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
tiene 80 años o más;
su peso es igual o inferior a 60 kg.
La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y uno por la noche. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dos游戏副本 recomendada es dos comprimidos de BANXAN 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de BANXAN 5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y uno por la noche.
Para prevenir que los coágulos de sangre se vuelvan a formar después de completar los 6 meses de tratamiento.
La dosis recomendada es un comprimido de BANXAN 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y uno por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante del siguiente modo:
Paso de BANXAN a un medicamento anticoagulante
Deje de tomar BANXAN. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado el siguiente comprimido.
Paso de un medicamento anticoagulante a BANXAN
Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con BANXAN en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continúe luego la toma normalmente.
Paso de un tratamiento con anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a BANXAN
Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo comenzar el tratamiento con BANXAN.
Paso de BANXAN a un tratamiento con anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina).
Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando BANXAN durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo interrumpir el tratamiento con BANXAN.
Uso en pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anómalo necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su cuerpo.
Si toma más BANXAN del que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento. Lleve la caja del medicamento consigo, incluso si ya no quedan comprimidos.
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Si toma más BANXAN de lo recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado. Si ocurre un sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión o tratamientos adicionales que puedan inactivar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida tomar BANXAN
Tome la dosis tan pronto como se acuerde y:
tome la siguiente dosis de BANXAN a la hora habitual;
luego continúe según lo indicado.
Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con BANXAN
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

10. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán. El efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente
grave y poner en peligro la vida, y requiere atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando se toma BANXAN para prevenir la formación de coágulos
sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Sangrados, incluyendo:
en los ojos;
en el estómago o intestino;
por el recto;
sangre en la orina;
por la nariz;
de las encías;
moretones e hinchazones;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Presión sanguínea baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Náuseas (sensación de malestar);
Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la gamma-glutamil transferasa (GGT).
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Sangrado:
en el cerebro o en la médula espinal;
en la boca o sangre en las esputos al toser;
en el abdomen o por la vagina;
sangre clara/roja en las heces;
sangrado que ocurre después de una operación, incluyendo moretones e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos
por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o por el sitio de inyección;
por las hemorroides;
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (color amarillento de la piel y los ojos);
Erupción cutánea;
Picor;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)
Sangrado:
en los pulmones o garganta;
en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
en el músculo.
Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.
Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando BANXAN se toma para tratar o prevenir la reaparición de
coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Sangrados, incluyendo:
por la nariz;
de las encías;
sangre en la orina;
moretones e hinchazones;
en el estómago, intestino o por el recto;
en la boca;
por la vagina;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas (sensación de malestar);
Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Presión sanguínea baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Sangrado:
en los ojos;
en la boca o sangre en las esputos al toser;
sangre clara/roja en las heces;
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
sangrado que ocurre después de cualquier operación, incluyendo moretones e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o por el sitio de inyección;
por las hemorroides;
en el músculo;
Picor;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (color amarillento de la piel y los ojos).
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)
Sangrado:
en el cerebro o en la médula espinal;
en los pulmones.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Sangrado en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

11. Cómo conservar BANXAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras Scad. o EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

12. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BANXAN
El principio activo es apixabán. Cada comprimido contiene 5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2 «BANXAN contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio»), celulosa microcristalina (E460), povidona K30, crospovidona (tipo A), laurilsulfato sódico, estearilfumarato sódico.
Recubrimiento: lactosa monohidrato (ver sección 2 «BANXAN contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio»), hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina (1518), óxido de hierro rojo (E172).
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Descripción del aspecto de BANXAN y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son de color rosa, forma ovalada, con un ancho de 5,2 mm y una longitud de 10,3 mm.
Se presentan en blísters perforados para dosis unitaria en PVC/PVdC con aluminio, envasados en cajas de cartón.
Envases de 28 x 1 o 60 x 1 comprimidos recubiertos con película (en blísters perforados de dosis unitaria).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Morganceutical S.r.l. - Viale Varese 39 - 22100 Como Italia

Fabricante
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Malta
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estado miembro     Nombre
Italia           BANXAN
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