Инструкция по применению: информация для пользователя

Банксан

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг
Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как в ней содержится важная для вас информация.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции
Что такое Банксан и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Банксана
Как принимать Банксан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Банксан
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Банксан и для чего он применяется

Банксан содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами.
Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент свёртывания крови.
Данный препарат применяется у взрослых:

для профилактики образования тромбов (тромбоз глубоких вен [ТГВ]) после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене повышается риск развития тромбов в венах ног. Это может вызвать отёк ног, с болью или без неё. Если тромб переместится из ноги в лёгкие, он может перекрыть кровоток, вызывая одышку, с болью в груди или без неё. Такое состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут оторваться и попасть в мозг, вызывая инсульт, или достигнуть других органов, нарушая нормальный приток крови к ним (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

2. Что следует знать перед приемом Банксана

Не принимайте Банксан:

если у вас аллергия на апиксабан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас наблюдаются чрезмерные кровотечения;
если у вас заболевание какого-либо органа, которое повышает риск тяжелого кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в мозг);
если у вас заболевание печени, которое повышает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
если вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия венозного или артериального катетера, при котором вы получаете гепарин через этот катетер для поддержания его проходимости, или если катетер вводится в ваш сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нарушения сердечного ритма (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарственного средства:

если у вас повышенный риск кровотечения, например:
нарушения свертываемости крови, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозной терапией;
если вам больше 75 лет;
если ваш вес составляет 60 кг или менее;
если у вас тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
если у вас есть проблемы с печенью или в анамнезе были такие проблемы. Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени;
если у вас установлен катетер (трубка) или вы получали инъекцию в позвоночный канал (для анестезии или обезболивания). Ваш врач сообщит вам, что принимать это лекарственное средство можно не ранее чем через 5 часов или позже после удаления катетера;
если у вас искусственный клапан сердца;
если ваш врач выявил нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Особую осторожность соблюдайте при приеме Банксана

если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Банксан
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Банксана, другие — ослаблять его. Ваш врач решит, следует ли вам принимать Банксан при одновременном использовании этих препаратов, и насколько тщательно за вами нужно наблюдать.

Следующие лекарства могут усиливать действие Банксана и повышать риск нежелательных кровотечений:

некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и др.);
некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
противовоспалительные препараты или обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту — риск кровотечения возрастает;
препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарства могут ослаблять действие Банксана в профилактике образования тромбов:

препараты от эпилепсии или судорог (например, фенитоин и др.);
зверобой (растительное средство, применяемое при депрессии);
препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Влияние этого лекарственного средства на беременность и развивающийся плод неизвестно. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время приема этого препарата.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства в период лактации. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию этим препаратом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Не установлено, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Банксан содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Банксан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Доза
Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Данный препарат можно принимать как во время, так и вне зависимости от приёма пищи. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Если у вас возникают трудности при проглатывании целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Банксана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5%-ным раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
Инструкции по измельчению таблетки:
Измельчите таблетки ступкой и пестиком.
Осторожно перенесите всю полученную порошковую массу в подходящую ёмкость и затем смешайте её с небольшим количеством жидкости, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или одного из других указанных выше жидкостей, чтобы приготовить суспензию.
Проглотите полученную смесь.
Прополосните ступку и пестик, а также ёмкость, в которой готовилась смесь, небольшим количеством воды (например, 30 мл) или одной из других указанных жидкостей и проглотите промывную жидкость.
При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Банксан, смешанной с 60 мл воды или 5%-ным раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.
Принимайте Банксан в соответствии с рекомендациями:
Для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Банксан 2,5 мг два раза в день. Например, утром и вечером.
Первую таблетку необходимо принять через 12–24 часа после операции.
Если вы перенесли серьёзную операцию на тазобедренном суставе, как правило, таблетки принимаются в течение 32–38 дней.
Если вы перенесли серьёзную операцию на коленном суставе, как правило, таблетки принимаются в течение 10–14 дней.
Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Банксан 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Банксан 2,5 мг два раза в день, если:
у вас существенно нарушена функция почек;
вы соответствуете двум или более из следующих критериев:
результаты анализов крови указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 г/дл (133 мкмоль/л) или выше);
вам 80 лет или более;
ваш вес составляет 60 кг или менее.
Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, утром и вечером. Продолжительность лечения определит ваш врач.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких.
Рекомендуемая доза — две таблетки Банксан 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
По истечении 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку Банксан 5 мг два раза в день, например, одну утром и одну вечером.
Для предотвращения повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Банксан 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Продолжительность лечения определит ваш врач.
Ваш врач может изменить схему антикоагулянтной терапии следующим образом:
Переход с Банксана на другой антикоагулянтный препарат
Прекратите приём Банксана. Начните приём антикоагулянтного препарата (например, гепарина) в то время, когда вы должны были принять следующую таблетку Банксана.
Переход с антикоагулянтного препарата на Банксан
Прекратите приём антикоагулянтного препарата. Начните приём Банксана в то время, когда вы должны были принять следующую дозу антикоагулянта, и продолжайте приём по обычной схеме.
Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на Банксан
Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Вашему врачу необходимо будет провести анализы крови и дать вам указания о времени начала приёма Банксана.
Переход с Банксана на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин)
Если врач назначил вам приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Банксан не менее 2 дней после первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Вашему врачу необходимо будет провести анализы крови и дать указания о времени прекращения приёма Банксана.
Применение у пациентов, подвергающихся кардиоверсии
Если для восстановления нормального сердечного ритма у вас требуется процедура, называемая кардиоверсией, принимайте этот препарат в те сроки, которые назначил вам врач, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах вашего организма.
Если вы приняли Банксан в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите об этом врачу, если вы приняли больше, чем предписано. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если таблетки закончились.
Если вы приняли Банксан в дозе, превышающей рекомендованную, риск кровотечения может увеличиться. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, способные нейтрализовать антикоагулянтное действие в отношении фактора Xa.
Если вы забыли принять Банксан
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, и:
примите следующую дозу Банксана в обычное время;
затем продолжайте приём по установленной схеме.
Если вы не знаете, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы прекращаете приём Банксана
Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку преждевременное прекращение лечения может повысить риск развития тромбов.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Препарат Банксан может применяться при трех различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут различаться в зависимости от каждого из этих состояний и указаны отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом данного препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Следующие побочные эффекты известны при применении Банксана для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Кровотечения, включая синяки и отеки;
Тошнота (ощущение недомогания).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)
Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
Кровотечения:
возникающие после операции, включая синяки и отеки, выделения крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделения из раны) или места инъекции;
из желудка, кишечника или прозрачная/красная кровь в кале;
кровь в моче;
из носа;
из влагалища;
Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
Анализы крови могут показать:
нарушения функции печени;
повышение некоторых ферментов печени;
повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз;
Зуд.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется один из этих симптомов.
Кровотечения:
в мышце;
в глазах;
из десен и кровь в мокроте при кашле;
из прямой кишки;
Выпадение волос.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)
Кровотечения:
в головном или спинном мозге;
в лёгких или горле;
во рту;
в брюшной полости или за брюшной полостью;
из геморроидальных узлов;
анализы, показывающие кровь в кале или моче;
Высыпания, которые могут образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окруженные светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде высыпаний или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков.

Следующие побочные эффекты известны при применении Банксана для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)
Кровотечения, включая:
в глазах;
в желудке или кишечнике;
из прямой кишки;
кровь в моче;
из носа;
из десен;
синяки и отеки;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
Тошнота (ощущение недомогания);
Анализы крови могут показать повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)
Кровотечения:
в головном или спинном мозге;
во рту или кровь в мокроте при кашле;
в брюшной полости или из влагалища;
прозрачная/красная кровь в кале;
кровотечения, возникающие после операции, включая синяки и отеки, выделения крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделения из раны) или места инъекции;
из геморроидальных узлов;
анализы, показывающие кровь в кале или моче;
Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
Анализы крови могут показать:
нарушения функции печени;
повышение некоторых ферментов печени;
повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз;
Высыпания;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется один из этих симптомов.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Кровотечения:
в лёгких или горле;
за брюшной полостью;
в мышце.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)
Высыпания, которые могут образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окруженные светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде высыпаний или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков.

Следующие побочные эффекты известны при применении Банксана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и кровеносных сосудах лёгких.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)
Кровотечения, включая:
из носа;
из десен;
кровь в моче;
синяки и отеки;
в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
во рту;
из влагалища;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
Тошнота (ощущение недомогания);
Высыпания;
Анализы крови могут показать повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)
Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
Кровотечения:
в глазах;
во рту или кровь в мокроте при кашле;
прозрачная/красная кровь в кале;
анализы, показывающие кровь в кале или моче;
кровотечения, возникающие после операции, включая синяки и отеки, выделения крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделения из раны) или места инъекции;
из геморроидальных узлов;
в мышце;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется один из этих симптомов.
Анализы крови могут показать:
нарушения функции печени;
повышение некоторых ферментов печени;
повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Кровотечения:
в головном или спинном мозге;
в лёгких.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)
Кровотечение в брюшной полости или за брюшной полостью;
Высыпания, которые могут образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окруженные светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде высыпаний или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Банксан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
8/18
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» или «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Банксан
Действующее вещество: апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Банксан содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон К30, кроссповидон (тип А), натрия лаурилсульфат, натрия стеарилфумарат.
Плёночное покрытие: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Банксан содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин (1518), оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Банксана и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, жёлтого цвета, круглые, диаметром 6,1 мм.
Доступны в индивидуальных ячейковых блистерах из ПВХ/ПВдК с алюминиевой фольгой, упакованные в картонные коробки.
Упаковки по 10 × 1, 20 × 1 или 60 × 1 таблетке, покрытой плёнчатой оболочкой (в индивидуальных ячейковых блистерах).
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Morganceutical S.r.l. - Viale Varese 39 - 22100 Como – Италия

Производитель
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Мальта
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000
Мальта

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Государство-член Наименование
Италия Банксан
9/18

Инструкция по применению: информация для пользователя

Банксан 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции
Что такое Банксан и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Банксана
Как принимать Банксан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Банксан
Состав упаковки и другая информация

7. Что такое Банксан и для чего он применяется

для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться и достигать мозга, вызывая инсульт, либо попадать в другие органы, нарушая нормальный приток крови к ним (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или лёгких.

8. Что нужно знать перед приемом Банксана

Не принимайте Банксан:

если у вас аллергия на апиксабан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас наблюдаются чрезмерные кровотечения;
если у вас имеется заболевание какого-либо органа, которое повышает риск тяжелого кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, кровоизлияние в мозг);
если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда происходит переход с одного антикоагулянтного лечения на другое, при наличии венозного или артериального катетера, когда гепарин вводится через него для поддержания проходимости, или если катетер вводится в ваш сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

если у вас повышенный риск кровотечения, например:
геморрагические расстройства, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
если вам больше 75 лет;
если ваш вес составляет 60 кг или менее;
если у вас тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
если у вас есть проблемы с печенью или в анамнезе были такие проблемы. Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов со признаками нарушения функции печени;
если у вас искусственный клапан сердца;
если ваш врач обнаружил нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Особое внимание при приеме Банксана

если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может попросить вас временно, на короткий срок, прекратить прием этого лекарственного средства. Если вы не уверены, может ли какая-либо процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Банксан
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Банксана, а другие — ослаблять его. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Банксан при одновременном использовании этих препаратов, и насколько тщательно вы должны находиться под наблюдением.
Следующие лекарства могут усиливать действие Банксана и повышать риск нежелательных кровотечений:

некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и др.);
некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
другие лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
противовоспалительные или обезболивающие средства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть выше;
лекарства от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина.

Следующие лекарства могут ослаблять действие Банксана в предотвращении образования тромбов:

препараты от эпилепсии или судорог (например, фенитоин и др.);
зверобой (растительное средство, применяемое при депрессии);
лекарства для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Влияние этого лекарственного средства на беременность и развивающийся плод неизвестно. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время приема этого препарата.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата в период лактации. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать лечение этим лекарственным средством.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не установлено, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Банксан содержит лактозу (один из видов сахара) и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

9. Как принимать Банксан

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Дозировка

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Банксана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5%-ным раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

Инструкции по измельчению таблетки:

Измельчите таблетки ступкой и пестиком.
Осторожно перенесите всю получившуюся порошковую массу в подходящую ёмкость и смешайте с небольшим количеством жидкости — например, 30 мл (2 столовые ложки) воды или одного из вышеуказанных растворов — для приготовления суспензии.
Проглотите полученную смесь.
Ополосните ступку и пестик, а также ёмкость, в которой готовили смесь, небольшим количеством воды (например, 30 мл) или другого указанного раствора и проглотите ополаскивающую жидкость.

При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Банксана, смешанной с 60 мл воды или 5%-ным раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Банксан в соответствии с рекомендациями:

Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.

Рекомендуемая доза — одна таблетка Банксана 5 мг два раза в день.

Рекомендуемая доза — одна таблетка Банксана 2,5 мг два раза в день, если:

у вас сильно нарушена функция почек;
вы соответствуете двум или более из следующих критериев:
- результаты анализов крови указывают на слабую функцию почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
- ваш возраст 80 лет и более;
- ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, одна утром и одна вечером. Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких

Рекомендуемая доза — две таблетки Банксана 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.

Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до одной таблетки Банксана 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.

Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения

Рекомендуемая доза — одна таблетка Банксана 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.

Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

Переход с Банксана на другой антикоагулянт

Прекратите приём Банксана. Начните приём другого антикоагулянта (например, гепарина) в тот момент, когда должна была быть принята следующая таблетка Банксана.

Переход с другого антикоагулянта на Банксан

Прекратите приём другого антикоагулянта. Начните приём Банксана в тот момент, когда должна была быть принята следующая доза прежнего антикоагулянта, и продолжайте приём в обычном режиме.

Переход с антикоагулянта, являющегося антагонистом витамина К (например, варфарина), на Банксан

Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализы крови и дать вам указания о времени начала приёма Банксана.

Переход с Банксана на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин)

Если врач назначил вам приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Банксан не менее 2 дней после первой дозы препарата-антагониста витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализы крови и дать вам указания о времени прекращения приёма Банксана.

Применение у пациентов, которым проводится кардиоверсия

Если ваше нарушение сердечного ритма требует нормализации с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в те сроки, которые назначил вам врач, с целью профилактики тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах организма.

Если вы приняли Банксан в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем предписано. Возьмите с собой упаковку от препарата, даже если таблеток больше не осталось.

Если вы приняли Банксан в дозе, превышающей рекомендованную, риск кровотечения может увеличиться. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, направленные на инактивацию антикоагулянтного действия в отношении фактора Xa.

Если вы забыли принять Банксан

Примите пропущенную дозу сразу, как только вспомните, и:

следующую дозу Банксана принимайте в обычное время;
продолжайте приём по установленной схеме.

Если вы не знаете, что делать, или пропустили более одной дозы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы прекращаете приём Банксана

Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку преждевременное прекращение лечения может повысить риск образования тромбов.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

10. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.

Известно, что следующие побочные эффекты возникают при приеме Банксан для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)
Кровотечения, в том числе:
— в глазах;
— в желудке или кишечнике;
— из прямой кишки;
— кровь в моче;
— из носа;
— из десен;
— синяки и отеки;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
Тошнота (ощущение недомогания);
Анализы крови могут выявить повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)
Кровотечение:
— в мозг или спинной мозг;
— во рту или кровь в мокроте при кашле;
— в брюшной полости или из влагалища;
— светлая/красная кровь в кале;
— возникающее после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из хирургической раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
— из геморроидальных узлов;
Анализы выявляют кровь в кале или моче;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
Анализы крови могут выявить:
14/18
нарушения функции печени;
повышение некоторых ферментов печени;
повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтуху (пожелтение кожи и глаз);
Высыпания на коже;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился любой из этих симптомов.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)
Кровотечение:
— в лёгкие или горло;
— в пространство позади брюшной полости;
— в мышце.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)
Высыпания на коже, которые могут приводить к образованию пузырей и выглядеть как маленькие «мишени» (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.

Известно, что следующие побочные эффекты возникают при приеме Банксан для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)
Кровотечения, в том числе:
— из носа;
— из десен;
— кровь в моче;
— синяки и отеки;
— в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
— во рту;
— из влагалища;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
Тошнота (ощущение недомогания);
Высыпания на коже;
Анализы крови могут выявить повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)
Низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащёнённое сердцебиение;
Кровотечение:
— в глазах;
— во рту или кровь в мокроте при кашле;
— светлая/красная кровь в кале;
— анализы выявляют кровь в кале или моче;
— возникающее после любой операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из хирургической раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
— из геморроидальных узлов;
— в мышце;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился любой из этих симптомов.
Анализы крови могут выявить:
— нарушения функции печени;
— повышение некоторых ферментов печени;
— повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать пожелтение кожи и глаз.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)
Кровотечение:
— в мозг или спинной мозг;
— в лёгкие.

Неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)
Кровотечение в брюшную полость или в пространство позади брюшной полости;
Высыпания на коже, которые могут приводить к образованию пузырей и выглядеть как маленькие «мишени» (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

11. Условия хранения Банксана

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» или «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

12. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Банксан
Действующее вещество: апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Банксан содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон К30, кроссповидон (тип А), натрия лаурилсульфат, натрия стеарилфумарат.
Плёнчатая оболочка: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Банксан содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин (1518), красный оксид железа (Е172).
16/18

Описание внешнего вида Банксана и состав упаковки
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, розового цвета, продолговатой формы, размером 5,2 мм в ширину и 10,3 мм в длину.
Доступны в индивидуальных дозированных ячейковых упаковках из алюминия и ПВХ/ПВдХ, упакованных в картонные коробки.
Упаковки по 28 × 1 или 60 × 1 таблетка, покрытая плёнчатой оболочкой (в индивидуальных дозированных ячейковых упаковках).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Morganceutical S.r.l. - Viale Varese 39 - 22100 Como, Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Государство-член Наименование
Италия Банксан
17/18
18/18