КАРТКА-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ібандронова кислота Мілан 150 мг таблетки в оболонці

Ібандронова кислота
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ібандронова кислота Мілан і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати перед прийомом Ібандронової кислоти Мілан
Як приймати Ібандронову кислоту Мілан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ібандронову кислоту Мілан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ібандронова кислота Мілан і для чого її застосовують

Ібандронова кислота Мілан належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонати. Вона містить
діючу речовину — ібандронову кислоту.
Ібандронова кислота Мілан може зупинити втрату кісткової тканини, запобігти подальшій її втраті та збільшити
масу кісток у багатьох жінок, які її приймають, хоча вони можуть не помічати або відчувати жодних змін.
Ібандронова кислота Мілан може допомогти зменшити ймовірність переломів кісток. Це зменшення кількості переломів
було продемонстровано для хребта, але не для стегна.
Ібандронову кислоту Мілан призначено вам для лікування постменопаузної остеопорози,
оскільки у вас підвищений ризик переломів. Остеопороз — це стан, при якому кістки стають тоншими та слабшими,
що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники жінки припиняють виробляти жіночий гормон — естроген,
який допомагає підтримувати здоров’я скелета. Чим раніше настає менопауза, тим вищий ризик переломів через остеопороз.
Інші фактори, які можуть підвищити ризик переломів:

нестача кальцію та вітаміну D у харчуванні;
паління або надмірне вживання алкоголю;
недостатня фізична активність, зокрема ходьба, або відсутність інших корисних вправ для підтримання ваги тіла;
сімейний анамнез остеопорозу.

Також здоровий спосіб життя допоможе вам отримати максимальну користь від лікування. До цього належить:

дотримання збалансованої дієти, багатої кальцієм та вітаміном D;
ходьба або виконання будь-яких інших вправ, що навантажують кістки;
відмова від паління;
обмеження вживання алкоголю.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ібандронової кислоти Мілан

Не приймайте Ібандронову кислоту Мілан:

Якщо Ви маєте алергію на ібандронову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, перелічений у розділі 6.
Якщо у Вас є певні проблеми зі стравоходом/шлунково-кишковим трактом, такі як звуження або труднощі з ковтанням.
Якщо Ви не можете перебувати у вертикальному положенні (стоячи або сидячи) принаймні протягом години (60 хвилин) поспіль.
Якщо у Вас є або були в минулому низькі рівні кальцію у крові. Проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження
Дуже рідко після виходу на ринок спостерігалася побічна дія, відома як остеонекроз щелепи (osteonecrosis of the jaw, ONJ), у пацієнтів, які отримували лікування ібандроновою кислотою від остеопорозу. Остеонекроз щелепи може виникнути навіть після припинення лікування.
Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болючий стан, який важко лікувати. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися певних заходів обережності.
Зверніться до лікаря або медсестри (медичного працівника) до початку застосування цього лікарського засобу, якщо:

у Вас були будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад погана гігієна порожнини рота, захворювання ясен, або вже заплановано видалення зуба;
Ви не проходите регулярні огляди у стоматолога або давно не проходили стоматологічного обстеження;
Ви палите (оскільки це може збільшити ризик проблем із зубами);
Ви вже отримували лікування бісфосфонатами (використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток);
Ви приймаєте ліки, відомі як кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
У Вас рак.

Ваш лікар може порадити Вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Ібандроновою кислотою Мілан.
Під час лікування Ібандроновою кислотою Мілан Ви повинні дотримуватися доброї гігієни ротової порожнини (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди. Якщо Ви користуєтеся знімними зубними протезами, переконайтеся, що вони добре прилягають. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або Вам потрібна стоматологічна хірургія (наприклад, видалення зуба), повідомте лікаря про своє стоматологічне лікування та повідомте свого стоматолога, що Ви отримуєте лікування ібандроновою кислотою.
Негайно повідомте лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зубів, біль, набряк або незагоєння ран або виділення, оскільки це можуть бути ознаки захворювання, відомого як остеонекроз щелепи.
Пацієнти, які отримують хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди, проходять стоматологічну хірургію, не отримують звичайного стоматологічного догляду, мають захворювання ясен, палять або раніше отримували лікування бісфосфонатами (використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток), мають підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.
Деяким людям потрібно бути особливо обережними під час прийому ібандронової кислоти. Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ібандронової кислоти Мілан:

Якщо у Вас є будь-які порушення обміну речовин кісток і мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D);
Якщо Ваші нирки працюють неякісно;
Якщо у Вас є будь-які проблеми з ковтанням або травленням; можуть виникнути подразнення, запалення або виразки стравоходу/шлунково-кишкового тракту, часто з симптомами сильного болю в грудях, сильного болю після прийому їжі та/або напоїв, сильного нудотного стану або блювоти, особливо якщо Ви не випиваєте повний склянку води і/або лягаєте протягом години після прийому ібандронової кислоти. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, припиніть прийом Ібандронової кислоти Мілан і негайно повідомте лікаря (див. розділ 3).

Діти та підлітки
Не давайте Ібандронову кислоту Мілан дітям або підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Ібандронова кислота Мілан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, особливо:

Добавки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній , оскільки вони можуть впливати на дію ібандронової кислоти;
Ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (включаючи ібупрофен, натрію диклофенак та напроксен), які можуть подразнювати шлунок та кишечник. Бісфосфонати (наприклад, ібандронова кислота) можуть робити те саме, тому будьте особливо обережними, якщо приймаєте знеболювальні або протизапальні засоби під час лікування ібандроновою кислотою.

Після проковтування щомісячної таблетки Ібандронової кислоти Мілан чекайте 1 годину перед прийомом будь-яких інших ліків, включаючи таблетки від розладу шлунка та добавки кальцію або вітамінів.
Ібандронова кислота Мілан і їжа, напої
Не приймайте Ібандронову кислоту Мілан разом з їжею. Ібандронова кислота Мілан менш ефективна, якщо її приймати з їжею. Ви можете пити воду, але не інші напої.
Після прийому Ібандронової кислоти Мілан чекайте 1 годину перед прийомом їжі та інших напоїв (див. розділ 3. Як приймати Ібандронову кислоту Мілан).
Вагітність та годування грудьми
Ібандронову кислоту Мілан слід застосовувати лише у жінок після менопаузи, і її не повинні приймати жінки, які ще можуть мати дитину.
Не приймайте Ібандронову кислоту Мілан, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви можете керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки дуже ймовірно, що Ібандронова кислота Мілан не має впливу або має незначний вплив на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Ібандронова кислота Мілан містить лактозу
Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів (наприклад, непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або проблеми з мальабсорбцією глюкози-галактози), зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ібандронову кислоту Мілан

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Зазвичай доза Ібандронової кислоти Мілан становить одну таблетку один раз на місяць.
Як приймати місячну таблетку
Дуже важливо уважно дотримуватися цих інструкцій — вони розроблені для того, щоб таблетки Ібандронової кислоти Мілан якомога швидше потрапили до шлунка, зменшуючи ризик подразнення.

Приймайте Ібандронову кислоту Мілан 150 мг один раз на місяць
Виберіть день місяця, який ви легко зможете запам’ятати. Ви можете обрати одну й ту саму дату (наприклад, перше числа кожного місяця) або один і той самий день тижня (наприклад, перша неділя кожного місяця), щоб приймати таблетку Ібандронової кислоти Мілан. Оберіть дату, яка найкраще підходить до вашого розкладу.
Приймайте Ібандронову кислоту Мілан щонайменше через 6 годин після прийому їжі або будь-яких напоїв, крім води.
Приймайте свою таблетку Ібандронової кислоти Мілан
відразу після прокидання
до того, як ви щось з’їли або випили (на порожній шлунок)
Проковтніть таблетку цілком, запивши повним склянкою води (щонайменше 180 мл).

Не приймайте таблетку з водою, що містить високу концентрацію кальцію, фруктовим соком або іншими напоями. Якщо ви підозрюєте, що водопровідна вода містить високий рівень кальцію («жорстка» вода), рекомендується використовувати бутильовану воду з низьким вмістом мінералів.

Проковтніть таблетку цілком — не жуйте, не розламуйте і не розчиняйте її у роті.
Протягом наступної години (60 хвилин) після прийому таблетки:
не лягайте
нічого не їжте
нічого не пийте (окрім води, якщо виникне потреба)
не приймайте інші лікарські засоби
Через годину після прийому таблетки ви зможете поїсти перший прийом їжі та випити перший напій цього дня. Після прийому їжі ви можете лягти, якщо хочеться, або прийняти інші ліки, якщо це необхідно.

Не приймайте лікарський засіб перед сном або перед тим, як встати вранці.
Продовження прийому Ібандронової кислоти Мілан
Дуже важливо продовжувати приймати Ібандронову кислоту Мілан щомісяця, доки це рекомендує ваш лікар. Після 5 років застосування Ібандронової кислоти Мілан проконсультуйтесь з лікарем щодо необхідності продовження прийому цього препарату.
Якщо ви прийняли більше Ібандронової кислоти Мілан, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше однієї таблетки, випийте повний склянок молока та негайно зв’яжіться з лікарем.
Не викликайте блювоту і не лягайте — щоб уникнути подразнення стравоходу Ібандроновою кислотою Мілан.
Якщо ви забули прийняти Ібандронову кислоту Мілан

Якщо ви забули прийняти таблетку вранці в обраний вами день, не приймайте таблетку пізніше того ж дня. Натомість перевірте свій календар і визначте, коли очікується наступна доза.
Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день, а до наступної запланованої дози залишилося лише від 1 до 7 днів:

Ніколи не приймайте дві таблетки Ібандронової кислоти Мілан протягом одного тижня.
Дочекайтеся запланованого дня для наступної дози і прийміть її звичайним чином; потім продовжуйте приймати по одній таблетці один раз на місяць у дні, позначені у вашому календарі.

Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день, а до наступної запланованої дози залишилося більше 7 днів: ви повинні прийняти таблетку наступного ранку після того, як згадаєте про це; потім продовжуйте приймати по одній таблетці один раз на місяць у дні, позначені у вашому календарі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до медсестри або лікаря — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

сильний біль у грудях, сильний біль після прийому їжі або напоїв, сильна нудота або блювота, труднощі з ковтанням. Може розвинутися серйозне запалення стравоходу/шлунково-кишкового тракту, що може призвести до виразок або звуження стравоходу/шлунково-кишкового тракту.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з утрудненим диханням.
біль і запалення очей, що тривають.
повернення болю, слабкості або неприємних відчуттів у стегні, тазі або пахві. Це можуть бути перші ознаки можливої незвичної переломи стегнової кістки.

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

біль або виразки в роті або щелепі. Це можуть бути перші ознаки серйозних проблем з щелепою (некроз (омертвіння кісткової тканини) щелепи).
зверніться до лікаря при болю в вусі, виділеннях із вуха і/або інфекції вуха. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки вуха.
серйозна шкірна реакція, включаючи сверблячу червону висипку з підвищеними плямами, а також серйозне утворення пухирів, шелушіння та відшарування шкіри.
серйозна алергійна реакція, потенційно небезпечна для життя.

Інші можливі побічні ефекти
Часті (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

головний біль.
печія, труднощі з ковтанням, біль у шлунку або животі (ймовірно, через запалення шлунка), погане травлення, нудота, діарея (рідкий стілець).
м’язові спазми, скованість суглобів або спини.
симптоми, подібні до грипу, включаючи лихоманку, озноб і тремтіння, неприємні відчуття, біль у кістках, м’язах та суглобах. Зверніться до медсестри або лікаря, якщо ці симптоми стають неприємними або тривають більше ніж кілька днів.
висип на шкірі.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

запаморочення.
метеоризм (відчуття розпираття в животі).
біль у спині.
відчуття втоми та повної виснаженості.
напади астми.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

запалення дванадцятипалої кишки (першої частини кишки), що викликає біль у шлунку.
кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ібандронову кислоту Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «SCAD».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ібандронова кислота Мілан
Діючою речовиною є ібандронова кислота 150 мг (у вигляді ібандронату натрію моногідрату).
Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, полівідон, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Плівкове покриття таблетки: гідроксипропілцелюлоза, макрогол, діоксид титану (Е171).
Чорнило для друку містить: лакову смолу, чорний оксид заліза та пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Ібандронової кислоти Мілан та вміст упаковки
Лікарський засіб доступний у формі плівково покритих таблеток, білих, капсулярної форми, двоопуклих, з написом «G» над «I-150» з одного боку, надрукованим чорним чорнилом, і гладким з іншого боку.
Ібандронова кислота Мілан доступна в блистерних упаковках по 1, 3, 6 та 12 таблеток. Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробник, відповідальний за випуск партій
McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Ірландія
Generics [UK] Limited,
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL, Великобританія
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Комаром, Mylan utca 1, Угорщина
Цей листок було оновлено у