Ácido ibandrónico Mylan: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ácido Ibandrónico Mylan 150 mg comprimidos recubiertos con película

Ácido ibandrónico
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ácido Ibandrónico Mylan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Mylan
Cómo tomar Ácido Ibandrónico Mylan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ácido Ibandrónico Mylan
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Acido Ibandrónico Mylan y para qué se utiliza

Acido Ibandrónico Mylan pertenece a una categoría de medicamentos denominados bisfosfonatos. Contiene
el principio activo ácido ibandrónico.
Acido Ibandrónico Mylan puede revertir la pérdida ósea, evitando pérdidas adicionales y aumentando
la masa ósea en muchas mujeres que lo toman, aunque no sean capaces de ver ni percibir una
diferencia.
Acido Ibandrónico Mylan puede ayudar a reducir la posibilidad de roturas óseas (fracturas). Esta
reducción de fracturas se ha demostrado en la columna vertebral, pero no en la cadera.
Acido Ibandrónico Mylan le ha sido recetado para tratar la osteoporosis postmenopáusica
porque usted tiene un mayor riesgo de fracturas. La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, común en las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios de la mujer dejan de producir la hormona femenina estrógeno, que ayuda a mantener su esqueleto sano.
Cuanto antes alcance una mujer la menopausia, mayor será su riesgo de fracturas por osteoporosis.
Otras cosas que pueden aumentar el riesgo de fracturas son:

la insuficiencia de calcio y vitamina D en la dieta
fumar o beber demasiado alcohol
no caminar lo suficiente o la falta de otro ejercicio útil para el control del peso
antecedentes familiares de osteoporosis

Asimismo, un estilo de vida saludable también le ayudará a obtener el máximo beneficio del tratamiento. Esto incluye:

seguir una dieta equilibrada rica en calcio y vitamina D;
caminar o practicar cualquier otro ejercicio para el control del peso;
no fumar; y no beber demasiado alcohol.

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Mylan

No tome Ácido Ibandrónico Mylan:

Si es alérgica al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, indicados en la sección 6.
Si tiene problemas específicos con el esófago o tubo digestivo, como estrechamientos o dificultad para tragar.
Si no puede permanecer de pie o sentada en posición erguida durante al menos una hora (60 minutos) seguida.
Si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre. Consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Se ha notificado muy raramente durante la fase poscomercialización un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula (osteonecrosis of the jaw, ONJ) en pacientes tratados con ácido ibandrónico para la osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula puede presentarse incluso tras la interrupción del tratamiento.
Es importante intentar prevenir el desarrollo de osteonecrosis de la mandíbula, ya que se trata de una afección dolorosa difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, debe tomar algunas precauciones.
Consulte a su médico o enfermero (profesional sanitario) antes de que le administren este medicamento si:

Ha tenido problemas bucales o dentales, como mala higiene bucal, enfermedades de las encías o una extracción dental ya planificada.
No realiza revisiones dentales periódicas o no se ha hecho ninguna revisión dental en mucho tiempo.
Es fumadora (ya que puede aumentar el riesgo de problemas dentales).
Ha sido tratada previamente con medicamentos bifosfonatos (utilizados para tratar o prevenir enfermedades óseas).
Está tomando medicamentos llamados corticosteroides (por ejemplo, prednisolona o dexametasona).
Tiene cáncer.

Su médico podría recomendarle que se someta a un examen dental antes de comenzar el tratamiento con Ácido Ibandrónico Mylan.
Durante el tratamiento con Ácido Ibandrónico Mylan, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo una limpieza regular de los dientes) y debe realizarse revisiones dentales rutinarias. Si usa prótesis dentales, debe asegurarse de que encajen correctamente. Si está recibiendo tratamiento dental o debe someterse a una intervención quirúrgica dental (por ejemplo, extracción dental), informe a su médico sobre sus tratamientos dentales y comuníquele al dentista que está en tratamiento con ácido ibandrónico.
Informe inmediatamente a su médico y dentista si nota cualquier problema en la boca o los dientes, como pérdida de dientes, dolor, hinchazón, úlceras que no cicatrizan o secreción, ya que estos síntomas podrían indicar una enfermedad denominada osteonecrosis de la mandíbula.
Los pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia, que toman esteroides, que se someten a cirugía dental, que no reciben cuidados dentales rutinarios, que tienen enfermedades de las encías, que fuman o que han sido tratados previamente con bifosfonatos (usados para tratar o prevenir enfermedades óseas) tienen un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula.
Algunas personas deben tener especial cuidado al tomar ácido ibandrónico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido Ibandrónico Mylan si:

Tiene algún trastorno del metabolismo óseo y mineral (como deficiencia de vitamina D).
Sus riñones no funcionan normalmente.
Tiene problemas para tragar o digestivos. Pueden producirse irritaciones, inflamaciones o ulceraciones del esófago/tubo digestivo, a menudo con síntomas como dolor intenso en el pecho, dolor intenso tras ingerir alimentos y/o bebidas, náuseas intensas o vómitos, especialmente si no toma un vaso completo de agua y/o si se acuesta dentro de la hora siguiente a la toma de ácido ibandrónico. Si presenta estos síntomas, suspenda la toma de Ácido Ibandrónico Mylan y comuníqueselo inmediatamente a su médico (ver sección 3).

Niños y adolescentes
No administre Ácido Ibandrónico Mylan a niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ácido Ibandrónico Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente si se trata de:

Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que estos pueden afectar los efectos del ácido ibandrónico.
Ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (incluyendo ibuprofeno, diclofenaco sódico y naproxeno) pueden irritar el estómago y el intestino. Los bifosfonatos (como el ácido ibandrónico) también pueden hacerlo, por lo que debe tener especial precaución si toma analgésicos o antiinflamatorios mientras está tomando ácido ibandrónico.

Después de tragar su comprimido mensual de Ácido Ibandrónico Mylan, espere 1 hora antes de tomar cualquier otro medicamento, incluyendo comprimidos para la indigestión y suplementos de calcio o vitaminas.

Ácido Ibandrónico Mylan con alimentos y bebidas
No tome Ácido Ibandrónico Mylan con alimentos. El Ácido Ibandrónico Mylan es menos eficaz si se toma con alimentos. Puede beber agua, pero no otras bebidas.
Tras tomar Ácido Ibandrónico Mylan, espere 1 hora antes de ingerir alimentos u otras bebidas (ver sección 3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico Mylan).

Embarazo y lactancia
Ácido Ibandrónico Mylan debe usarse únicamente en mujeres posmenopáusicas y no debe tomarse en mujeres que puedan tener aún un hijo.
No tome Ácido Ibandrónico Mylan si está embarazada o si está lactando.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede conducir y utilizar maquinaria, ya que es muy poco probable que Ácido Ibandrónico Mylan tenga efectos o tenga efectos insignificantes sobre su capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Ácido Ibandrónico Mylan contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, intolerancia al galactosa, déficit de lactasa Lapp o problemas de malabsorción de glucosa-galactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Ácido Ibandrónico Mylan es de un comprimido una vez al mes.
Cómo tomar el comprimido mensual
Es importante seguir estas instrucciones cuidadosamente – han sido diseñadas para ayudar a que los comprimidos de Ácido Ibandrónico Mylan lleguen rápidamente a su estómago, reduciendo así la probabilidad de causar irritaciones.

Tome Ácido Ibandrónico Mylan 150 mg una vez al mes
Elija un día del mes que le resulte fácil de recordar. Puede elegir la misma fecha (por ejemplo, el primer día de cada mes) o el mismo día de la semana (por ejemplo, el primer domingo de cada mes) para tomar su comprimido de Ácido Ibandrónico Mylan. Elija la fecha que mejor se adapte a su rutina.
Tome su Ácido Ibandrónico Mylan al menos 6 horas después de haber ingerido cualquier alimento o bebida, excepto agua.
Tome su comprimido de Ácido Ibandrónico Mylan
tan pronto como se levante
antes de haber comido o bebido algo (en ayunas)
Trague el comprimido entero con un vaso lleno de agua (al menos 180 ml).

No tome su comprimido con agua que contenga una alta concentración de calcio, zumo de fruta ni otras bebidas. Si sospecha que el agua del grifo contiene niveles elevados de calcio (agua dura), se recomienda usar agua embotellada con bajo contenido mineral.

Trague el comprimido entero – no lo mastique, no lo rompa ni lo deje disolver en la boca.
Durante la primera hora (60 minutos) después de haber tomado el comprimido:
no se acueste; si no permanece en posición erguida (de pie o sentado), parte del medicamento podría regresar a su esófago.
no coma nada
no beba nada (excepto agua si lo necesita)
no tome otros medicamentos
Después de esperar una hora, podrá tomar su primera comida y bebida del día. Una vez haya comido, podrá tumbarse si lo desea o tomar otros medicamentos si fuera necesario.

No tome el medicamento justo antes de acostarse ni antes de levantarse por la mañana.
Continuación del tratamiento con Ácido Ibandrónico Mylan
Es importante continuar tomando Ácido Ibandrónico Mylan cada mes mientras su médico se lo recete. Tras 5 años de tratamiento con Ácido Ibandrónico Mylan, consulte a su médico si debe continuar tomando este medicamento.
Si toma más Ácido Ibandrónico Mylan del que debe
Si ha tomado más de un comprimido por error, beba un vaso lleno de leche y contacte inmediatamente con su médico.
No se provoque el vómito ni se acueste – para evitar que el Ácido Ibandrónico Mylan irrite su esófago.
Si olvida tomar Ácido Ibandrónico Mylan

Si olvida tomar su comprimido por la mañana en el día elegido, no tome un comprimido más tarde ese mismo día. En su lugar, consulte su calendario y determine cuándo debe tomar su próxima dosis.
Si olvida tomar el comprimido en el día elegido y faltan entre 1 y 7 días para su próxima dosis programada:

No tome nunca dos comprimidos de Ácido Ibandrónico Mylan en la misma semana.
Espere hasta el día programado para su siguiente dosis y tómelo normalmente; después, continúe tomando un comprimido una vez al mes en las fechas programadas que ha anotado en su calendario.

Si olvida tomar el comprimido en el día elegido y faltan más de 7 días para su próxima dosis programada: Debe tomar un comprimido la mañana siguiente al día en que lo recuerde; después, continúe tomando un comprimido una vez al mes en las fechas programadas que ha anotado en su calendario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, consulte inmediatamente al enfermero o al
médico tratante; podría necesitar atención médica urgente:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

dolor intenso en el pecho, dolor intenso tras ingerir alimentos o bebidas, náuseas intensas o vómitos, dificultad para tragar. Podría presentar una inflamación grave del esófago o del tubo digestivo, con posible aparición de úlceras o estrechamiento del esófago/tubo digestivo.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad respiratoria.
dolor e inflamación persistentes en los ojos.
reaparición de dolor, astenia o molestia en el muslo, cadera o ingle. Podrían ser los primeros signos de una posible fractura inusual del fémur.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

dolor o úlcera en la boca o en la mandíbula. Podrían ser los primeros signos de problemas graves de la mandíbula (necrosis (muerte del tejido óseo) de la mandíbula).
consulte al médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.
reacción cutánea grave que incluye erupción rojiza y pruriginosa con manchas elevadas, y formación intensa de ampollas y descamación de la piel.
reacción alérgica grave potencialmente mortal.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

cefalea.
acidez, dificultad para tragar, dolor de estómago o abdominal (probablemente debido a una inflamación del estómago), indigestión, náuseas, diarrea (heces blandas).
calambres musculares, rigidez en las articulaciones o en la espalda.
síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, temblores y escalofríos, sensación de malestar, dolor óseo y dolores musculares y articulares. Consulte a un enfermero o al médico si estos efectos se vuelven molestos o duran más de un par de días.
erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

mareos.
flatulencia (meteorismo, sensación de hinchazón).
dolor de espalda.
sensación de cansancio y agotamiento.
crisis de asma.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

inflamación del duodeno (primera parte del intestino) que provoca dolor de estómago.
urticaria.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa ”.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Ibandrónico Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "CAD". La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ácido Ibandrónico Mylan
El principio activo es ácido ibandrónico 150 mg (como ibandronato sódico monohidrato).
Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta: lactosa monohidrato, povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Revestimiento de la tableta: hidroxipropilcelulosa, macrogol y dióxido de titanio (E171).
La tinta de impresión contiene: goma laca, óxido de hierro negro y glicol propilénico.

Descripción del aspecto de Ácido Ibandrónico Mylan y contenido del envase
El medicamento está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, en forma de cápsula, biconvexos, con “G” sobre “I-150” en un lado impreso con tinta negra y lisos por el otro lado.
Ácido Ibandrónico Mylan se presenta en envases blíster con 1, 3, 6 y 12 comprimidos. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Productor responsable de la liberación de los lotes
McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Irlanda
Generics [UK] Limited,
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL, Reino Unido
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Komárom, Mylan utca 1
Hungría
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