ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ибандроновая кислота Майлан 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ибандроновая кислота
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ибандроновая кислота Майлан и для чего она применяется
Что необходимо знать перед приемом Ибандроновой кислоты Майлан
Как принимать Ибандроновую кислоту Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ибандроновую кислоту Майлан
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ибандроновая кислота Майлан и для чего она применяется

Ибандроновая кислота Майлан относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Препарат содержит
активное вещество — ибандроновую кислоту.
Ибандроновая кислота Майлан может замедлить потерю костной ткани, предотвратить дальнейшее её снижение и увеличить
костную массу у многих женщин, принимающих этот препарат, хотя они могут не замечать или не ощущать каких-либо изменений.
Ибандроновая кислота Майлан может помочь снизить риск переломов костей (переломов). Такое снижение частоты переломов
доказано для позвоночника, однако не доказано для бедра.
Ибандроновая кислота Майлан была назначена вам для лечения постменопаузального остеопороза,
так как у вас повышенный риск переломов. Остеопороз — это заболевание, характеризующееся истончением и ослаблением костей,
часто встречающееся у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники женщины прекращают вырабатывать женский гормон — эстроген,
который способствует поддержанию здоровья скелета. Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск переломов, связанных с остеопорозом.
Другие факторы, которые могут увеличить риск переломов:

недостаток кальция и витамина D в рационе питания
курение или чрезмерное употребление алкоголя
недостаточная физическая активность, включая отсутствие ходьбы и других упражнений, полезных для поддержания веса
семейный анамнез остеопороза

Также здоровый образ жизни поможет вам максимально эффективно воспользоваться преимуществами лечения. К нему относится:

соблюдение сбалансированной диеты, богатой кальцием и витамином D;
ходьба или выполнение других упражнений, способствующих поддержанию веса тела;
отказ от курения;
ограничение употребления алкоголя.

2. Что нужно знать перед применением Ибандроновой кислоты Майлан

Не принимайте Ибандроновую кислоту Майлан:

Если у вас аллергия на ибандроновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства, указанный в разделе 6.
Если у вас есть определённые проблемы с пищеводом/пищеварительным трактом, такие как сужения или затруднения при глотании.
Если вы не можете находиться в вертикальном положении (стоя или сидя) не менее одного часа (60 минут) подряд.
Если у вас есть или ранее наблюдался низкий уровень кальция в крови. Проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
В период после выхода препарата на рынок очень редко сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекрозом челюсти (osteonecrosis of the jaw, ONJ), у пациентов, получающих ибандроновую кислоту для лечения остеопороза. Остеонекроз челюсти может возникнуть даже после прекращения лечения.
Важно предпринимать меры для предотвращения развития остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние трудно поддаётся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.
Обратитесь к врачу или медсестре (медицинскому работнику) до начала применения препарата, если:

у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, например, плохая гигиена полости рта, заболевания дёсен или уже запланировано удаление зуба;
вы не проходите регулярные стоматологические осмотры или давно не проходили стоматологическое обследование;
вы курите (так как это может увеличить риск проблем с зубами);
вы ранее получали лечение бисфосфонатами (препаратами, используемыми для лечения или профилактики заболеваний костей);
вы принимаете препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
у вас диагностирован рак.

Ваш врач может порекомендовать вам пройти стоматологическое обследование до начала лечения ибандроновой кислотой Майлан.
Во время лечения ибандроновой кислотой Майлан вы должны поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они правильно сидят. Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зуба), сообщите врачу о проводимом лечении и сообщите стоматологу, что вы получаете лечение ибандроновой кислотой.
Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль, отёк, незаживающие язвы или выделения, поскольку это могут быть признаки состояния, называемого остеонекрозом челюсти.
Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды, проходящие стоматологическую хирургию, не получающие регулярного стоматологического ухода, страдающие заболеваниями дёсен, курящие или ранее получавшие лечение бисфосфонатами (применявшимися для лечения или профилактики заболеваний костей), имеют повышенный риск развития остеонекроза челюсти.
Некоторым пациентам необходимо быть особенно осторожными при приёме ибандроновой кислоты. Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма ибандроновой кислоты Майлан, если:

у вас есть нарушения обмена веществ костей и минералов (например, дефицит витамина D);
у вас нарушена функция почек;
у вас есть проблемы с глотанием или пищеварением. Возможны раздражение, воспаление или язвы пищевода/пищеварительного тракта, часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после приёма пищи и/или напитков, сильной тошноты или рвоты, особенно если вы не выпиваете полный стакан воды и/или ложитесь в течение часа после приёма ибандроновой кислоты. Если у вас появятся эти симптомы, немедленно прекратите приём ибандроновой кислоты Майлан и сообщите об этом врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки
Не давайте ибандроновую кислоту Майлан детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и ибандроновая кислота Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут влиять на действие ибандроновой кислоты;
ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник. Бисфосфонаты (такие как ибандроновая кислота) могут оказывать аналогичное действие, поэтому будьте особенно осторожны при одновременном приёме обезболивающих или противовоспалительных препаратов.

После приёма таблетки ибандроновой кислоты Майлан подождите в течение 1 часа до приёма любых других лекарственных средств, включая таблетки от изжоги и добавки кальция или витамины.
Ибандроновая кислота Майлан с пищей и напитками
Не принимайте ибандроновую кислоту Майлан вместе с пищей. Ибандроновая кислота Майлан менее эффективна при приёме с пищей. Вы можете пить воду, но не другие напитки.
После приёма ибандроновой кислоты Майлан подождите 1 час перед приёмом пищи и других напитков (см. раздел 3. Как принимать ибандроновую кислоту Майлан).
Беременность и грудное вскармливание
Ибандроновую кислоту Майлан следует применять только женщинам в постменопаузе. Препарат не должен применяться женщинами, которые могут забеременеть.
Не принимайте ибандроновую кислоту Майлан, если вы беременны или кормите грудью.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы можете управлять транспортными средствами и использовать механизмы, поскольку ибандроновая кислота Майлан, скорее всего, не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Ибандроновая кислота Майлан содержит лактозу
Этот препарат содержит моногидрат лактозы. Если у вас поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров (например, непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы), сообщите об этом врачу до приёма этого препарата.

3. Как принимать Ибандроновую кислоту Майлан

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза Ибандроновой кислоты Майлан — одна таблетка один раз в месяц.
Как принимать месячную таблетку
Очень важно внимательно следовать этим инструкциям — они разработаны для того, чтобы таблетки Ибандроновой кислоты Майлан как можно быстрее достигли желудка, с целью снижения вероятности раздражения.

Принимайте Ибандроновую кислоту Майлан 150 мг один раз в месяц
Выберите день месяца, который вы легко сможете запомнить. Вы можете выбрать одно и то же число (например, первое число каждого месяца) или один и тот же день (например, первое воскресенье каждого месяца), чтобы принимать таблетку Ибандроновой кислоты Майлан. Выберите дату, наиболее удобную для вашей рутинной деятельности.
Принимайте Ибандроновую кислоту Майлан не менее чем через 6 часов после приёма пищи или напитков, за исключением воды.
Принимайте таблетку Ибандроновой кислоты Майлан
сразу после пробуждения
до приёма пищи или напитков (на пустой желудок)
Запейте таблетку полным стаканом воды (не менее 180 мл).

Не принимайте таблетку с водой, содержащей высокую концентрацию кальция, с фруктовым соком или другими напитками. Если есть опасения, что водопроводная вода содержит высокий уровень кальция (жёсткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.

Проглотите таблетку целиком — не разжёвывайте, не разламывайте и не рассасывайте её во рту.
В течение часа (60 минут) после приёма таблетки:
не ложитесь — если вы не находитесь в вертикальном положении (стоя или сидя), часть препарата может вернуться в пищевод.
не ешьте ничего
не пейте ничего (кроме воды, если это необходимо)
не принимайте другие лекарства
По истечении часа вы можете принять первый приём пищи и выпить первый напиток в течение дня. После приёма пищи вы можете ложиться, если хотите, а также принимать другие лекарства, если это необходимо.

Не принимайте препарат перед сном или до того, как встать утром.
Продолжение приёма Ибандроновой кислоты Майлан
Важно продолжать принимать Ибандроновую кислоту Майлан каждый месяц в течение всего срока, назначенного врачом. По истечении 5 лет приёма Ибандроновой кислоты Майлан проконсультируйтесь с врачом, нужно ли продолжать её приём.
Если вы случайно приняли больше Ибандроновой кислоты Майлан, чем нужно
Если вы случайно приняли более одной таблетки, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.
Не вызывайте рвоту и не ложитесь — чтобы избежать раздражения пищевода препаратом Ибандроновая кислота Майлан.
Если вы забыли принять Ибандроновую кислоту Майлан

Если вы забыли принять таблетку утром в выбранный вами день, не принимайте таблетку позже в тот же день. Вместо этого посмотрите на свой календарь и определите, когда должна быть следующая доза.
Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, и до следующей запланированной дозы осталось от 1 до 7 дней:

Никогда не принимайте две таблетки Ибандроновой кислоты Майлан в одну и ту же неделю.
Дождитесь запланированного дня следующей дозы и примите её в обычном порядке; затем продолжайте принимать по одной таблетке один раз в месяц в дни, отмеченные в вашем календаре.

Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, и до следующей запланированной дозы остаётся более 7 дней: вы должны принять таблетку утром следующего дня после того, как вспомнили; затем продолжайте принимать по одной таблетке один раз в месяц в дни, отмеченные в вашем календаре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к медсестре или лечащему врачу — возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:
Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

сильная боль в груди, сильная боль после приема пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, затруднение при глотании. Возможно развитие тяжелого воспаления пищевода/пищеварительного тракта, с возможным образованием язв или сужения пищевода/пищеварительного тракта.

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

зуд, отек лица, губ, языка и гортани, затруднение дыхания.
боль и стойкое воспаление глаз.
повторное появление боли, слабости или дискомфорта в бедре, тазобедренном суставе или паху. Это могут быть первые признаки возможного необычного перелома бедренной кости.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

боль или язва во рту или в челюсти. Это могут быть первые признаки тяжелых проблем с челюстью (некроз (гибель костной ткани) челюсти).
обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на поражение костной ткани уха.
тяжелая кожная реакция, включая зудящую красную сыпь с возвышающимися пятнами, а также тяжелое образование волдырей и шелушение кожи.
тяжелая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни.

Другие возможные побочные эффекты
Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

головная боль.
изжога, затруднение при глотании, боль в желудке или животе (вероятно, вследствие воспаления желудка), диспепсия, тошнота, диарея (мягкий стул).
мышечные спазмы, скованность суставов или спины.
симптомы, схожие с гриппом, включая лихорадку, озноб и дрожь, общее недомогание, боль в костях, мышечную и суставную боль. Обратитесь к медсестре или врачу, если побочные эффекты становятся неприятными или длятся более нескольких дней.
кожная сыпь.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

головокружение.
метеоризм (вздутие живота, ощущение распирания).
боль в спине.
чувство усталости и истощения.
приступы астмы.

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

воспаление двенадцатиперстной кишки (первого отдела кишечника), вызывающее боль в желудке.
крапивница.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе и не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ибандроновую кислоту Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ибандроновая кислота Майлан
Действующее вещество: ибандроновая кислота 150 мг (в виде моногидрата натрия ибандроната).
Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, аморфный диоксид кремния, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, макрогол и диоксид титана (Е171).
Чернила для печати содержат: шеллак, оксид железа черный и пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Ибандроновой кислоты Майлан и содержимое упаковки
Лекарственное средство выпускается в форме пленкооболочечных таблеток, белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклых, с одной стороны нанесена чёрными чернилами маркировка «G» над «I-150», другая сторона — гладкая.
Ибандроновая кислота Майлан выпускается в блистерных упаковках по 1, 3, 6 и 12 таблеток. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани 20, 20124 Милан, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Ирландия
Generics [UK] Limited,
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL, Великобритания
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Комаром, ул. Mylan 1, Венгрия

Настоящий листок-вкладыш обновлён в