Kwas ibandronowy MYLAN

ULOTKA DOLEKOWA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Acido Ibandronico Mylan 150 mg tabletki powlekane

Kwas ibandronowy
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Acido Ibandronico Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acido Ibandronico Mylan
3. Jak stosować Acido Ibandronico Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acido Ibandronico Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas ibandronowy Mylan i do czego służy

Kwas ibandronowy Mylan należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Kwas ibandronowy Mylan może zahamować utratę tkanki kostnej, zapobiegając dalszym jej utratom oraz zwiększać masę kostną u wielu kobiet, które stosują ten lek, nawet jeśli nie są w stanie dostrzec lub odczuć jakiejkolwiek różnicy.
Kwas ibandronowy Mylan może pomóc zmniejszyć ryzyko pęknięcia kości (zmniejszyć ryzyko złamań). Zmniejszenie ryzyka złamań zostało wykazane w przypadku kręgosłupa, ale nie w przypadku kości udowej.
Kwas ibandronowy Mylan został przepisany w celu leczenia osteoporozy pomenopauzalnej, ponieważ masz większe ryzyko złamań. Osteoporoza to stan, w którym kości stają się cieńsze i słabsze, co jest powszechne u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki kobiety przestają wytwarzać żeński hormon – estrogen, który pomaga utrzymać zdrowe kości. Im wcześniej nastąpi menopauza, tym większe ryzyko złamań spowodowanych osteoporozą.
Inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko złamań, to:

• niedobór wapnia i witaminy D w diecie
• palenie tytoniu lub nadmierna konsumpcja alkoholu
• brak wystarczającej ilości chodzenia lub brak innej aktywności fizycznej korzystnej dla kontroli masy ciała
• przypadki osteoporozy w rodzinie

Również zdrowy styl życia pomoże Ci w maksymalnym wykorzystaniu korzyści z leczenia. Obejmuje to:

• przestrzeganie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D;
• chodzenie lub uprawianie innych form aktywności fizycznej korzystnych dla kontroli masy ciała;
• niepalenie tytoniu;
• ograniczenie spożycia alkoholu.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem kwasu ibandronowego Mylan

Nie przyjmuj kwasu ibandronowego Mylan:

• Jeśli jest Pani uczulona na kwas ibandronowy lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• Jeśli ma Pani określone problemy z przełykiem/trawiennicą, takie jak zwężenia lub trudności z połykaniem.
• Jeśli nie może Pani stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej przez co najmniej godzinę (60 minut) naraz.
• Jeśli ma Pani lub miała Pani w przeszłości niski poziom wapnia we krwi. Skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W okresie po wprowadzeniu leku na rynek bardzo rzadko zgłaszano stan niepożądany zwany martwicą żuchwy (osteonecrosis of the jaw, ONJ), u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym w przebiegu osteoporozy. Martwica żuchwy może wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.
Bardzo ważne jest zapobieganie rozwojowi martwicy żuchwy, ponieważ jest to stan bolesny, trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy żuchwy, należy podjąć pewne środki ostrożności.
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką (pracownikiem służby zdrowia) przed podaniem leku, jeśli:

• miała Pani jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, np. złe higieny jamy ustnej, choroby dziąseł lub zaplanowaną ekstrakcję zęba
• nie wykonuje Pani regularnych badań stomatologicznych lub nie miała Pani żadnego badania stomatologicznego od dłuższego czasu
• jest Pani paląca (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów z zębami)
• była Pani wcześniej leczona lekami z grupy bisfosfonianów (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości)
• przyjmuje Pani leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon)
• ma Pani raka

Lekarz może zalecić Pani wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym Mylan.
Podczas leczenia kwasem ibandronowym Mylan należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz wykonywać regularne kontrole stomatologiczne. Jeśli używa Pani protez zębowych, upewnij się, że dobrze przylegają. Jeśli Pani leczenie stomatologiczne jest w toku lub ma Pani być poddana zabiegowi chirurgicznemu (np. ekstrakcji zęba), poinformuj lekarza o swoim leczeniu stomatologicznym i powiedz dentystce, że przyjmuje Pani kwas ibandronowy.
Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią u Pani jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak wypadanie zębów, ból, obrzęk, niemożność gojenia się ran lub wydzielanie się wydzieliny, ponieważ mogą to być objawy choroby zwanej martwicą żuchwy.
Pacjenci leczeni chemioterapią i/lub radioterapią, przyjmujący sterydy, poddawani zabiegom stomatologicznym, nie otrzymujący regularnej opieki stomatologicznej, z chorobami dziąseł, palący lub wcześniej leczeni bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości) mają większe ryzyko rozwoju martwicy żuchwy.
Niektórzy pacjenci muszą zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania kwasu ibandronowego. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem kwasu ibandronowego Mylan:

• Jeśli ma Pani jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu kości i minerałów (np. niedobór witaminy D);
• Jeśli Pani nerki nie działają prawidłowo;
• Jeśli ma Pani jakiekolwiek problemy z połykaniem lub trawieniem; Może dojść do podrażnień, zapalenia lub owrzodzenia przełyku/trawiennicy, często towarzyszone silnym bólem w klatce piersiowej, silnym bólem po spożyciu jedzenia i/lub napojów, silnym nudnościom lub wymiotom, szczególnie jeśli nie wypije się pełnego szklanki wody i/lub położy się się w ciągu godziny po zażyciu kwasu ibandronowego. Jeśli wystąpią u Pani te objawy, przestań przyjmować kwas ibandronowy Mylan i natychmiast powiadom lekarza (zobacz punkt 3).

Dzieci i młodzież
Nie podawaj kwasu ibandronowego Mylan dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i kwas ibandronowy Mylan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani, przyjmowała niedawno lub może zacząć przyjmować inne leki, szczególnie jeśli chodzi o:

• Suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą one wpływać na działanie kwasu ibandronowego
• Kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (w tym ibuprofen, diklofenak sodu i naproksen) mogą podrażniać żołądek i jelita. Bisfosfoniany (takie jak kwas ibandronowy) mogą mieć podobny efekt, dlatego należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmuje się leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas terapii kwasem ibandronowym.

Po połknięciu miesięcznej tabletki kwasu ibandronowego Mylan, poczekaj 1 godzinę przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku, w tym tabletek na wzdęcia i suplementów wapnia lub witamin.
Kwas ibandronowy Mylan z pokarmem i napojami
Nie przyjmuj kwasu ibandronowego Mylan z posiłkiem. Kwas ibandronowy Mylan jest mniej skuteczny, jeśli przyjmuje się go z jedzeniem. Możesz pić wodę, ale nie inne napoje.
Po zażyciu kwasu ibandronowego Mylan poczekaj 1 godzinę przed spożyciem jedzenia i innych napojów (zobacz punkt 3. Jak przyjmować kwas ibandronowy Mylan).
Ciąża i karmienie piersią
Kwas ibandronowy Mylan należy stosować tylko u kobiet po menopauzie i nie należy go przyjmować kobietom, które mogą mieć jeszcze dzieci.
Nie przyjmuj kwasu ibandronowego Mylan, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ bardzo mało prawdopodobne jest, aby kwas ibandronowy Mylan miał wpływ lub miał pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Kwas ibandronowy Mylan zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz stwierdził u Pani nietolerancję niektórych cukrów (np. nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub problemy z wchłanianiem glukozy-galaktozy), skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować kwas ibandronowy Mylan

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka kwasu ibandronowego Mylan to jedna tabletka raz w miesiącu.
Jak przyjmować miesięczną tabletkę
Należy dokładnie przestrzegać tych instrukcji — zostały opracowane, aby pomóc tabletkom kwasu ibandronowego Mylan szybko dotrzeć do żołądka, minimalizując ryzyko podrażnień.

• Przyjmuj kwas ibandronowy Mylan 150 mg raz w miesiącu
• Wybierz dzień miesiąca, który łatwo będzie pamiętać. Można wybrać tę samą datę (np. pierwszy dnia każdego miesiąca) lub ten sam dzień tygodnia (np. pierwsza niedziela każdego miesiąca), aby przyjmować tabletkę kwasu ibandronowego Mylan. Wybierz datę, która najlepiej pasuje do Twojej rutyny.
• Przyjmij kwas ibandronowy Mylan co najmniej 6 godzin po zjedzeniu lub wypiciu czegokolwiek, z wyjątkiem wody.
• Przyjmij swoją tabletkę kwasu ibandronowego Mylan
• natychmiast po przebudzeniu
• zanim zjesz lub wypijesz cokolwiek (na pusty żołądek)
• Połknij tabletkę całą, wypijając szklankę wody (co najmniej 180 ml).

Nie przyjmuj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani innymi napojami. Jeśli istnieje obawa, że woda z kranu zawiera wysoki poziom wapnia (twarda woda), zaleca się użycie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.

• Połknij tabletkę całą — nie żuj, nie dziel i nie rozpuszczaj w ustach.
• W ciągu godziny (60 minut) po przyjęciu tabletki:
• nie kładź się — jeśli nie pozostaniesz w pozycji pionowej (w stanie stojącym lub siedzącym), część leku może wrócić do przełyku.
• nie jedz niczego
• nie pij niczego (z wyjątkiem wody, jeśli jest to konieczne)
• nie przyjmuj innych leków
• Po upływie godziny możesz zjeść pierwsze posiłkowanie i wypić pierwszy napój dnia. Po zjedzeniu posiłku możesz się położyć, jeśli chcesz, lub przyjmować inne leki, jeśli to konieczne.

Nie przyjmuj leku tuż przed pójściem spać ani zanim wstaniesz rano.
Kontynuowanie przyjmowania kwasu ibandronowego Mylan
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie kwasu ibandronowego Mylan co miesiąc przez cały czas, przez jaki lekarz zalecił ten lek. Po pięciu latach stosowania kwasu ibandronowego Mylan skonsultuj się z lekarzem, czy należy kontynuować leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej kwasu ibandronowego Mylan niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej niż jedną tabletkę, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się — aby uniknąć podrażnienia przełyku przez kwas ibandronowy Mylan.
Jeśli zapomnisz przyjąć kwas ibandronowy Mylan

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki rano w wybranym dniu, nie przyjmuj tabletki później tego samego dnia. Zamiast tego sprawdź swój kalendarz i ustal, kiedy przypada następna dawka.
• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w wybranym dniu, a do następnej zaplanowanej dawki pozostało tylko od 1 do 7 dni:

Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek kwasu ibandronowego Mylan w ciągu jednego tygodnia.
Poczekaj do dnia zaplanowanego na następną dawkę i przyjmij ją normalnie; następnie kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki raz w miesiącu w dniach zaplanowanych i oznaczonych w kalendarzu.

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w wybranym dniu, a do następnej zaplanowanej dawki pozostało więcej niż 7 dni: Należy przyjąć tabletkę następnego ranku po tym, gdy o niej pamiętać; następnie kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki raz w miesiącu w dniach zaplanowanych i oznaczonych w kalendarzu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Jeśli zauważysz jeden z następujących poważnych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z pielęgniarką lub lekarzem — może być potrzebna pilna opieka medyczna:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• silny ból w klatce piersiowej, silny ból po spożyciu pokarmów lub napojów, silne nudności lub wymioty, trudności z połykaniem. Możesz doświadczyć ciężkiego zapalenia przełyku/układu pokarmowego, które może prowadzić do powstawania owrzodzeń lub zwężenia przełyku/układu pokarmowego.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu.
• ból i trwające zapalenie oczu.
• nawrót bólu, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być pierwsze oznaki nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• ból lub owrzodzenie w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą to być pierwsze oznaki poważnych problemów z żuchwą (martwica (śmierć tkanki kostnej) żuchwy).
• skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie kości ucha.
• ciężka reakcja skórna, w tym swędzące, czerwone plamy na skórze z wypukłymi plamami oraz poważne pęcherze i łuszczenie się skóry.
• ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu.

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy.
• nadkwaśność żołądka, trudności z połykaniem, bóle żołądka lub brzucha (prawdopodobnie spowodowane zapaleniem żołądka), wzdęcia, nudności, biegunka (miękkie stolce).
• skurcze mięśni, sztywność stawów lub kręgosłupa.
• objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, dreszcze i drżenie, uczucie dyskomfortu, ból kości oraz ból mięśni i stawów. Skontaktuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub trwają dłużej niż kilka dni.
• wysypka skórna.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zawroty głowy.
• wzdęcia (meteoryzm, uczucie rozdęcia).
• ból pleców.
• uczucie zmęczenia i wyczerpania.
• napady astmy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie dwunastnicy (pierwszej części jelita), powodujące ból w żołądku.
• pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ibandronian kwas Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „PRZEC. UŻYCIA DO”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Acido Ibandronico Mylan
Substancją czynną jest kwas ibandronowy 150 mg (jako ibandronian sodu monohydrat).
Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletu: laktoza monohydrat, povidon, celuloza mikrokryształowa, crospovidon, bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.
• Powłoka filmowa tabletu: hydroksypropyloceluloza, makrogol i dwutlenek tytanu (E171).
• Tusz do druku zawiera: lak lakowy, czarny tlenek żelaza i glikol propylenowy.

Opis wyglądu Acido Ibandronico Mylan i zawartości opakowania
Lek jest dostępny w postaci tabletów powlekanych, białych, w kształcie kapsułki, dwuwypukłych,
z oznaczeniem „G” nad „I-150” po jednej stronie nadrukowanym czarnym tuszem, po drugiej stronie gładkiej.
Acido Ibandronico Mylan jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 1, 3, 6 i 12 tabletów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii produktu
McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Irlandia
Generics [UK] Limited,
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL, Wielka Brytania
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Komárom, Mylan utca 1
Węgry
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu