Ібандронова кислота ACCORD

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібандронова кислота ACCORD 2 мг концентрат для розчину для інфузії, 6 мг концентрат для розчину для інфузії

ібандронова кислота
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Ібандронова кислота ACCORD і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам вводитимуть Ібандронову кислоту ACCORD
3. Як застосовують Ібандронову кислоту ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ібандронову кислоту ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ібандронова кислота ACCORD і для чого її призначають

Ібандронова кислота ACCORD містить діючу речовину — ібандронову кислоту. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які відомі як біфосфонати.
Ібандронову кислоту ACCORD застосовують у дорослих, і її вам призначають, якщо у вас рак молочної залози, який поширився на кістки (кісткові метастази).

• Допомагає запобігти переломам кісток.
• Допомагає запобігти іншим проблемам із кістками, які можуть вимагати хірургічного втручання або променевої терапії.

Ібандронову кислоту ACCORD можуть також призначити, якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові через пухлину.
Ібандронова кислота ACCORD діє, зменшуючи втрату кальцію з кісток. Це допомагає запобігти ослабленню кісток.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Ібандронову кислоту ACCORD

Ібандронову кислоту ACCORD Вам не повинно вводити:

• якщо Ви алергічні на ібандронову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є або були в минулому низькі рівні кальцію в крові.

Ібандронову кислоту ACCORD Вам не повинно вводити, якщо одна з цих умов до Вас стосується. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам будуть вводити Ібандронову кислоту ACCORD.
Попередження та застереження
Небажаний ефект, що називається остеонекрозом щелепи (ОНЩ) (дегенерація кісткової тканини щелепи), дуже рідко повідомлявся після виходу на ринок у пацієнтів, які отримували ібандронову кислоту при станах, пов’язаних із пухлиною.
Остеонекроз щелепи може виникати навіть після припинення лікування.
Важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це стан, який супроводжується більом і може бути важким для лікування. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, Вам слід дотримуватися певних застережень.
Перед початком лікування повідомте лікареві/медсестрі (медичному працівникові):

• якщо у Вас є проблеми із ротом або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен або якщо планується видалення зуба;
• якщо Ви не отримуєте регулярного стоматологічного догляду або давно не проходили стоматологічного огляду;
• якщо Ви палите (оскільки паління може збільшити ризик проблем із зубами);
• якщо Ви раніше проходили лікування бісфосфонатами (які використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток);
• якщо Ви приймаєте ліки, що називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• якщо у Вас є пухлина.

Лікар може порадити Вам пройти стоматологічний огляд перед початком лікування ібандроновою кислотою.
Під час лікування необхідно дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити періодичні стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони правильно підібрані.
Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про стоматологічне лікування та стоматологу — про те, що Ви отримуєте лікування ібандроновою кислотою.
Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо помітите появу проблем із ротом або зубами, такі як хитання зубів, біль або набряк, або незагоєння ран у роті чи виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.
У пацієнтів, які довготривало отримують ібандронат, також повідомлялося про атипові переломи довгих кісток, таких як променева кістка та великогомілкова кістка. Ці переломи виникають після незначного або відсутнього травмування, і деякі пацієнти відчувають біль у ділянці перелому ще до повного перелому.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам будуть вводити Ібандронову кислоту ACCORD:

• якщо Ви алергічні на будь-який інший бісфосфонат;
• якщо у Вас підвищений або знижений рівень вітаміну D, кальцію в крові або будь-якого іншого мінералу;
• якщо у Вас є проблеми із нирками;
• якщо у Вас є проблеми із серцем і Ваш лікар порадив Вам обмежити добове споживання рідини.

Випадки тяжкої алергійної реакції, іноді летальні, повідомлялися у пацієнтів, які отримували ібандронову кислоту внутрішньовенно.
Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, таких як задишка / утруднення дихання, відчуття стиснення в горлі, набряк мови, запаморочення, відчуття втрати свідомості, почервоніння або набряк обличчя, висипання, нудота та блювота, негайно повідомте лікареві або медсестрі (див. розділ 4).
Діти та підлітки
Ібандронову кислоту ACCORD не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Ібандронова кислота ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це тому, що Ібандронова кислота ACCORD може впливати на дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Ібандронової кислоти ACCORD.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте певний вид антибіотика для ін’єкцій, який називається «аміноглікозид», наприклад, гентаміцин, оскільки аміноглікозиди та Ібандронова кислота ACCORD можуть обидва знижувати рівень кальцію в крові.
Вагітність та годування грудьми
Ібандронову кислоту ACCORD Вам не повинно вводити, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви можете керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки очікується, що Ібандронова кислота ACCORD не має жодного впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами, використанням механізмів або обладнання.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовують Ібандронову кислоту ACCORD

Застосування цього лікарського засобу

• Ібандронову кислоту ACCORD зазвичай вводить лікар або медичний персонал, який має досвід у лікуванні онкологічних захворювань.
• Ібандронову кислоту ACCORD вводять внутрішньовенно крапельно.

Під час лікування Ібандроновою кислотою ACCORD лікар може періодично проводити аналізи крові, щоб переконатися, що вам вводять правильну дозу цього лікарського засобу.
Яку дозу лікарського засобу вам повинні вводити
Лікар визначить, яку кількість Ібандронової кислоти ACCORD вам потрібно вводити, залежно від захворювання.
Якщо у вас рак молочної залози, який поширився на кістки, рекомендована доза становить 3 флакони (6 мг) кожні 3–4 тижні у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю не менше 15 хвилин.
Якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові через пухлину, рекомендована доза становить одну дозу 2 мг або 4 мг, залежно від тяжкості захворювання.
Лікарський засіб повинен вводитися внутрішньовенно протягом двох годин. Можна розглянути можливість повторення дози, якщо відповідь на лікування недостатня або якщо захворювання повторюється.
Лікар може змінити дозу або тривалість внутрішньовенної інфузії, якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Зверніться негайно до медсестри або лікаря, якщо помітите один із
наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінове лікування:
Рідкісні (відбуваються у до 1 із 1000 людей):

• тривалий біль у очах та запалення
• новий біль, слабкість або незручність у стегні, стегновому суглобі або пахві. Можуть бути першими ознаками атипової переломності стегнової кістки.

Дуже рідкісні (відбуваються у до 1 із 10 000 людей):

• біль або ураження в роті або біль у щелепі. Можуть бути першими ознаками серйозних проблем із щелепою (некроз (омертвіння кісткової тканини) щелепи)
• повідомте лікареві, якщо у вас біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Це можуть бути ознаки дегенерації кісткової тканини всередині вуха.
• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з утрудненим диханням. Може виникнути серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя (див. розділ 2).
• серйозні шкірні побічні реакції

Невідомо (частота не може бути встановлена за наявними даними)

• напад астми

Інші можливі побічні ефекти
Часті (відбуваються у до 1 із 10 людей)

• симптоми, подібні до грипу, включаючи лихоманку, тремтіння та озноб, погане самопочуття, втому, біль у кістках та м’язах, болючі суглоби. Ці симптоми зазвичай зникають через кілька годин або днів. Порадьтеся з медсестрою або лікарем, якщо будь-який ефект стає неприємним або триває більше ніж кілька днів
• підвищення температури тіла
• біль у шлунку та животі, погане травлення, нездужання, блювота або діарея
• низький рівень кальцію або фосфату в крові
• зміни в результатах аналізів крові, таких як гама-ГТ або креатинін
• порушення серцевого ритму, яке називається «блок гілки»
• біль у кістках або м’язах
• головний біль, запаморочення або відчуття слабкості
• відчуття спраги, біль у горлі, зміна смаку
• набряк ніг або стоп
• біль у суглобах, артрит, або інші проблеми з суглобами
• проблеми з паращитоподібною залозою
• синці
• інфекції
• захворювання очей, яке називається «катаракта»
• проблеми зі шкірою
• стоматологічні проблеми.

Нечасті (відбуваються у менше ніж 1 із 100 людей)

• тремтіння або озноб
• надмірне зниження температури тіла (гіпотермія)
• стан, що впливає на судини мозку, відомий як «цереброваскулярна хвороба»
• проблеми з серцем та кровообігом (включаючи серцебиття, серцевий напад, гіпертензію (високий тиск) та варикозне розширення вен)
• зміни в кров’яних клітинах (анемія)
• підвищений рівень лужної фосфатази в крові
• накопичення рідини та набряк (лімфедема)
• рідина в легенях
• проблеми зі шлунком, такі як «гастроентерит» або «гастрит»
• камені
• неможливість сечовипускання (сечовипускання), цистит (запалення сечового міхура)
• мігрень
• біль та ураження нервових закінчень
• глухота
• підвищена чутливість слуху, смаку або дотику або зміна нюху
• труднощі з ковтанням
• виразки в роті, набряк губ («хейліт»), молочниця
• свербіж або оніміння шкіри в області навколо рота
• тазовий біль, виділення, свербіж або біль у піхві
• шкірне утворення, відоме як «доброякісна шкірна неоплазія»
• втрата пам’яті
• порушення сну, відчуття тривоги, емоційна нестабільність або зміни настрою
• висип
• випадіння волосся
• ураження або біль у місці ін’єкції
• втрата ваги
• ниркові кісти (мішок, наповнений рідиною, у нирці).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ібандронову кислоту ACCORD

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та етикетці після слова «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню цього місяця. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після розведення:
Хімічна та фізична стабільність під час застосування після розведення в 0,9% розчині хлориду натрію або 5% розчині глюкози була доведена протягом 36 годин при 25°C та від 2°C до 8°C.
З точки зору мікробіології, інфузійний розчин слід використовувати одразу. Якщо він не використовується одразу, період і умови зберігання під час використання повинні бути під відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контрольованої асептики та валідації.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або містить частинки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ібандронова кислота ACCORD

• Діючою речовиною є ібандронова кислота. Ібандронова кислота ACCORD 2 мг концентрат для розчину для інфузії Один флакон містить 2 мл концентрату для розчину для інфузії, що містить 2 мг ібандронової кислоти (еквівалентно 2,25 мг ібандронату натрію моногідрату). Ібандронова кислота ACCORD 6 мг концентрат для розчину для інфузії

Один флакон містить 6 мл концентрату для розчину для інфузії, що містить 6 мг ібандронової кислоти (еквівалентно 6,75 мг ібандронату натрію моногідрату).

• Інші складові: натрію хлорид, натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ібандронової кислоти ACCORD та вміст упаковки
Ібандронова кислота ACCORD — це концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат). Прозора безбарвна рідина.
Випускається у скляних флаконах (тип I) із пробкою з гуми та алюмінієвими обтисками з від'ємною кришкою.
Ібандронова кислота ACCORD 2 мг концентрат для розчину для інфузії
Кожен флакон містить 2 мл концентрату. Кожна упаковка містить 1 флакон.
Ібандронова кислота ACCORD 6 мг концентрат для розчину для інфузії
Кожен флакон містить 6 мл концентрату та доступний у упаковках по 1, 5 або 10 флаконів. Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування: профілактика уражень скелета у пацієнток із раком молочної залози та кістковими метастазами
Рекомендована доза для профілактики уражень скелета у пацієнток із раком молочної залози та кістковими метастазами становить 6 мг внутрішньовенно кожні 3–4 тижні. Інфузію повинно бути проведено протягом щонайменше 15 хвилин.
Пацієнтки з порушенням функції нирок
У пацієнток із легким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну ≥50 і <80 мл/хв) корекція дози не потрібна. У пацієнток із помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну ≥30 і <50 мл/хв) або тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв), які лікуються з приводу профілактики уражень скелета, пов’язаних із раком молочної залози та метастатичним ураженням кісток, слід дотримуватися наступних рекомендацій щодо дозування:

| Кліренс креатиніну (мл/хв) | Доза | Об’єм інфузії та час введення | |----------------------------|------|-------------------------------| | ≥ 50 і < 80 | 6 мг (6 мл концентрату розчинити в 100 мл розчину для інфузії) | Протягом щонайменше 15 хвилин | | ≥ 30 і < 50 | 4 мг (4 мл концентрату розчинити в 500 мл розчину для інфузії) | Протягом щонайменше 1 години | | < 30 | 2 мг (2 мл концентрату розчинити в 500 мл розчину для інфузії) | Протягом щонайменше 1 години |

Розчин для інфузії: 0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин глюкози.
Соматація — кожні 3–4 тижні.
Час інфузії 15 хвилин не досліджувався у пацієнток із онкологічними захворюваннями та кліренсом креатиніну менше 50 мл/хв.

Дозування: лікування гіперкальцемії, спричиненої пухлиною
Ібандронова кислота ACCORD зазвичай застосовується в умовах стаціонару. Дозу визначає лікар із урахуванням наступних факторів.
Перед лікуванням Ібандроновою кислотою ACCORD пацієнта необхідно достатньо гідратувати 9 мг/мл (0,9%) розчином натрію хлориду. Слід враховувати ступінь гіперкальцемії та тип пухлини. У більшості пацієнтів із тяжкою гіперкальцемією (рівень кальцію в крові, скоригований за рівнем альбуміну*, ≥ 3 ммоль/л або ≥ 12 мг/дл) достатньою є доза 4 мг у вигляді одноразового введення. У пацієнтів із помірною гіперкальцемією (рівень кальцію в крові, скоригований за рівнем альбуміну, <3 ммоль/л або <12 мг/дл) ефективною є доза 2 мг. Найвища доза, використана в клінічних дослідженнях, становила 6 мг, проте ця доза не забезпечує додаткової ефективності.
* Зверніть увагу, що скориговані рівні кальцію в плазмі за рівнем альбуміну розраховуються наступним чином:
Кальцій [ммоль/л] скоригований = кальцій [ммоль/л] – [0,02 × рівень альбуміну (г/л)] + 0,8
Або
Кальцій [мг/дл] скоригований = кальцій [мг/дл] + 0,8 × [4 – рівень альбуміну (г/дл)]
Для перекладу скоригованих рівнів кальцію з ммоль/л у мг/дл помножте на 4.
У більшості випадків підвищений рівень кальцію в крові можна знизити до нормальних показників протягом 7 днів. Середній час рецидиву (повторного підвищення скоригованого рівня кальцію в сироватці крові понад 3 ммоль/л) становив 18–19 днів для доз 2 мг і 4 мг. Для дози 6 мг середній час рецидиву становив 26 днів.

Спосіб і шлях введення
Ібандронова кислота ACCORD, концентрат для розчину для інфузії, повинна вводитися внутрішньовенно у вигляді інфузії.
Для цього вміст флакону слід використовувати наступним чином:

• • Профілактика уражень скелета у пацієнтів із раком молочної залози та кістковими метастазами
• додати до 100 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 100 мл 5% розчину глюкози та вводити протягом щонайменше 15 хвилин. Див. також розділ про дозування вище для пацієнток із порушенням функції нирок.
• Лікування гіперкальцемії, спричиненої пухлиною — додати до 500 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 500 мл 5% розчину декстрози та вводити протягом 2 годин.

Примітка:
Щоб уникнути можливих несумісностей, концентрат Ібандронової кислоти ACCORD для розчину для інфузії слід розчиняти виключно у ізотонічному розчині натрію хлориду або 5% розчині декстрози. Розчини, що містять кальцій, не повинні змішуватися з концентратом Ібандронової кислоти ACCORD для розчину для інфузії.
Розчини для інфузії призначаються для одноразового застосування. Розчини слід використовувати лише у разі, якщо вони прозорі та не містять частинок.
Рекомендується використовувати препарат одразу після розведення (див. розділ 5 цього листка-вкладення «Як зберігати Ібандронову кислоту ACCORD»).
Концентрат Ібандронової кислоти ACCORD для розчину для інфузії повинен вводитися внутрішньовенно у вигляді інфузії. Необхідно уникати внутрішньоартеріального або парафлебітного введення концентрату Ібандронової кислоти ACCORD для розчину для інфузії, оскільки це може призвести до ушкодження тканин.

Частота введення
Для лікування гіперкальцемії, спричиненої пухлиною, концентрат Ібандронової кислоти ACCORD для розчину для інфузії зазвичай вводиться як одноразова інфузія.
Для профілактики уражень скелета у пацієнток із раком молочної залози та кістковими метастазами інфузію Ібандронової кислоти ACCORD повторюють кожні 3–4 тижні.

Тривалість лікування
Обмежене число пацієнтів (50 пацієнтів) отримали другу інфузію при гіперкальцемії. Можливі повторні курси лікування при рецидивуючій гіперкальцемії або недостатній ефективності.
Пацієнтки із раком молочної залози та кістковими метастазами повинні отримувати інфузію Ібандронової кислоти ACCORD кожні 3–4 тижні. У клінічних дослідженнях терапію продовжували до 96 тижнів.

Передозування
До цього часу не було повідомлень про випадки гострої інтоксикації концентратом Ібандронової кислоти ACCORD для розчину для інфузії. Оскільки під час досліджень на тваринах при застосуванні високих доз нирки та печінка виявилися органами-мішенями токсичності, слід контролювати функцію нирок та печінки.
Клінічно значущі гіпокальцемії (дуже низькі рівні кальцію в сироватці крові) слід коригувати шляхом внутрішньовенного введення кальцію глюконату.

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібандронова кислота ACCORD 3 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

ібандронова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ібандронова кислота ACCORD і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати перед введенням Ібандронової кислоти ACCORD
3. Як застосовувати Ібандронову кислоту ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ібандронову кислоту ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ібандронова кислота ACCORD і для чого призначається

Ібандронова кислота ACCORD належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонати. Містить
діючу речовину — ібандронову кислоту.
Ібандронова кислота ACCORD може зупинити втрату кісткової тканини, запобігаючи подальшій втраті кістки та
збільшуючи кісткову масу у багатьох жінок, які її застосовують, хоча вони не зможуть побачити
чи відчути цю зміну. Ібандронова кислота ACCORD може допомогти зменшити ймовірність
переломів кісток. Цей ефект щодо зменшення переломів було підтверджено для хребта,
але не для стегна.
Ібандронову кислоту ACCORD призначено вам для лікування постменопаузної остеопорози,
оскільки у вас підвищений ризик переломів. Остеопороз — це стан, при якому кістки стають тоншими та
слабшими, що є поширеним явищем у жінок після менопаузи. Після менопаузи яєчники жінки припиняють
виробляти жіночий гормон — естроген, який сприяє підтриманню здорового скелету. Чим раніше настає менопауза,
тим вищий ризик переломів при остеопорозі.
Інші фактори, які можуть підвищити ризик переломів:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну D з їжею;
• паління сигарет або надмірне вживання алкоголю;
• відсутність звички ходити або іншої фізичної активності, що включає навантаження;
• схильність до остеопорозу в родині.

Здоровий спосіб життя допоможе вам отримати максимальну користь від лікування. Це включає:

• дотримання збалансованої дієти, багатої кальцієм та вітаміном D;
• ходьбу або фізичні вправи з навантаженням;
• відмову від паління та надмірного вживання алкоголю.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Ібандронову кислоту ACCORD

Не використовуйте Ібандронову кислоту ACCORD:

• якщо у Вас є або була в минулому низька концентрація кальцію в крові. Зверніться до лікаря;
• якщо Ви маєте алергію на ібандронову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Після виходу на ринок було повідомлено про дуже рідке небажане явище — остеонекроз щелепи (ОНЩ) (розпад кісткової тканини щелепи).
Остеонекроз щелепи може виникнути навіть після припинення лікування.
Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болючий стан, який може бути важким для лікування. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, Ви повинні дотримуватися певних заходів обережності.
Перш ніж розпочати лікування, повідомте лікаря/медсестру (медичного працівника):

• якщо у Вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен, або якщо Ви плануєте видалення зуба;
• якщо Ви не отримуєте регулярної стоматологічної допомоги або давно не проходили стоматологічного огляду;
• якщо Ви палите (оскільки паління може збільшити ризик стоматологічних проблем);
• якщо Ви раніше отримували лікування біфосфонатами (які використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток);
• якщо Ви приймаєте ліки, що називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• якщо у Вас є пухлина.

Лікар може порадити Вам пройти стоматологічний огляд перед початком лікування ібандроновою кислотою.
Під час лікування необхідно дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити періодичні стоматологічні огляди. Якщо Ви носите зубні протези, переконайтеся, що вони правильно підібрані. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зубів), повідомте лікаря про стоматологічне лікування та стоматологу — про лікування ібандроновою кислотою.
Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо помітите появу проблем із ротовою порожниною або зубами, такі як хитання зубів, біль або набряк, або незагоєння ран у роті або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.
У пацієнтів, які довготривало лікуються ібандронатом, також повідомлялося про атипові переломи довгих кісток, наприклад, ліктьової кістки та великогомілкової кістки. Ці переломи виникають після незначного або відсутнього травмування, і деякі пацієнти відчувають біль у ділянці перелому ще до повного перелому.
Деяким пацієнтам слід особливо уважно ставитися до застосування Ібандронової кислоти ACCORD. Зверніться до лікаря перед тим, як Вам буде введено Ібандронову кислоту ACCORD:

• якщо у Вас є або були проблеми з нирками, ниркова недостатність або Вам була необхідна діаліз, або якщо у Вас є інші захворювання, які можуть впливати на нирки;
• якщо у Вас є будь-яке порушення мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D);
• під час лікування Ібандроновою кислотою ACCORD Ви повинні приймати кальцій та вітамін D. Якщо Ви не можете цього робити, повідомте лікаря;
• якщо у Вас є проблеми з серцем, і лікар радить обмежити добове споживання рідини.

Повідомлялося про випадки тяжких алергічних реакцій, іноді летальні, у пацієнтів, яким вводили ібандронову кислоту внутрішньовенно. Якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, таких як задишка/труднощі з диханням, відчуття стиснення в горлі, набряк мови, запаморочення, відчуття втрати свідомості, почервоніння або набряк обличчя, висип, нудота та блювота, негайно повідомте лікаря або медсестру (див. розділ 4).
Діти та підлітки
Не застосовувати Ібандронову кислоту ACCORD дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Ібандронова кислота ACCORD
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування грудьми
Ібандронову кислоту ACCORD можуть застосовувати лише жінки після менопаузи, і її не слід приймати жінкам, які ще можуть мати дітей.
Не приймайте Ібандронову кислоту ACCORD, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ви можете керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки очікується, що Ібандронова кислота ACCORD не має жодного або має несуттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ібандронова кислота ACCORD містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (3 мл), тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ібандронову кислоту ACCORD

Рекомендована доза для внутрішньовенного введення Ібандронової кислоти ACCORD становить 3 мг (1 шприц із попереднім наповненням) кожні 3 місяці.
Ін’єкцію повинен вводити лікар або кваліфікований/навчений медичний працівник. Самостійно не вводьте ін’єкцію.
Розчин для ін’єкцій слід вводити лише внутрішньовенно, ні в якому разі — в інші частини тіла.
Продовження застосування Ібандронової кислоти ACCORD
Для отримання максимальної користі від лікування важливо продовжувати отримувати ін’єкції кожні 3 місяці, доки це передбачено лікарем. Ібандронова кислота ACCORD може лікувати остеопороз лише доти, доки триває лікування, навіть якщо ви не відчуваєте помітних змін. Після 5 років застосування Ібандронової кислоти ACCORD зверніться до лікаря, щоб дізнатися, чи слід продовжувати лікування.
Також слід приймати добавки кальцію та вітаміну D, якщо це рекомендовано лікарем.
Якщо ви застосували більше Ібандронової кислоти ACCORD, ніж потрібно
Рівень кальцію, фосфору або магнію у крові може знизитися. Лікар може ужити заходів для корекції таких змін і може призначити ін’єкцію, що містить ці мінерали.
Якщо ви забули застосувати Ібандронову кислоту ACCORD
Заплануйте наступну ін’єкцію якомога швидше. Потім продовжуйте отримувати ін’єкції кожні 3 місяці, розпочинаючи від дати останньої ін’єкції.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться негайно до медсестри або лікаря, якщо помітили один із
наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінове лікування:
Рідко (уражає до 1 із 1000 людей):

• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з утрудненим диханням;
• тривалий біль і запалення очей (якщо триває довго);
• новий біль, слабкість або дискомфорт у стегні, стегновому суглобі або пахві. Можуть бути першими ознаками атипічного перелому стегнової кістки.

Дуже рідко (уражає до 1 із 10 000 людей):

• біль або ураження в роті або біль у щелепі. Можуть виникнути перші ознаки серйозних проблем із щелепою (некроз, тобто загибель кісткової тканини щелепи);
  • повідомте лікаря, якщо у вас біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Це можуть бути ознаки дегенерації кісткової тканини всередині вуха.
• важка алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя (див. розділ 2).
• серйозні шкірні побічні реакції

Інші можливі побічні ефекти
Поширені (уражають до 1 із 10 людей):

• головний біль
• біль у шлунку (наприклад, як при гастриті) або біль у животі, погане травлення, нудота, діарея або запор
• біль у м’язах, суглобах або в спині
• відчуття втоми та знесилля
• симптоми, подібні до грипу, включаючи лихоманку, тремтіння та озноб, погане самопочуття, біль у кістках, м’язах і болючі суглоби. Проконсультуйтеся з медсестрою або лікарем, якщо будь-який ефект стає неприємним або триває більше кількох днів
• висип на шкірі.

Непоширені (уражають до 1 із 100 людей):

• запалення вени
• біль або ураження в місці ін’єкції
• біль у кістках
• відчуття слабкості
• напади астми.
• симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), включаючи судоми або м’язові спазми та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота.

Рідко (уражає до 1 із 1000 людей):

• кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ібандронову кислоту ACCORD

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та шприці після напису «Scad.» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Особа, яка вводить ін’єкцію, повинна утилізувати будь-який неиспользований розчин та помістити використаний шприц та голку в спеціальний контейнер для відходів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ібандронова кислота ACCORD

• Одна попередньо наповнена шприц-ручка з 3 мл розчину містить 3 мг ібандронової кислоти (у вигляді мононатрієвої солі моногідрату). Кожен мл розчину містить 1 мг ібандронової кислоти.
• Інші компоненти: натрію хлорид, оцтова кислота, натрію ацетат тригідрат та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ібандронової кислоти ACCORD та вміст упаковки
Ібандронова кислота ACCORD 3 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці — це прозорий безбарвний розчин. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 3 мл розчину. Ібандронова кислота ACCORD доступна в упаковках по 1 попередньо наповненій шприц-ручці та 1 голці для ін’єкції або по 4 попередньо наповнених шприц-ручки та 4 голки для ін’єкції.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Додаткову інформацію див. у резюме характеристик продукту.
Введення розчину для ін'єкцій Ібандронової кислоти ACCORD 3 мг у попередньо наповненому шприці:
Розчин для ін'єкцій Ібандронової кислоти ACCORD 3 мг у попередньо наповненому шприці повинен вводитися внутрішньовенно протягом 15–30 секунд.
Розчин подразнює тканини, тому важливо суворо дотримуватися внутрішньовенного шляху введення. Якщо випадково розчин введено в тканину навколо вени, у пацінток можуть виникнути місцеві подразнення, біль і запалення в місці ін'єкції.
Розчин для ін'єкцій Ібандронової кислоти ACCORD 3 мг у попередньо наповненому шприці не можна змішувати з розчинами, що містять кальцій (наприклад, лактат Рінгера або кальцієпарину), або з іншими лікарськими засобами, які вводяться внутрішньовенно. Якщо Ібандронову кислоту ACCORD вводять через існуючу внутрішньовенну інфузійну лінію, слід використовувати лише ізотонічний розчин натрію хлориду або розчин глюкози 50 мг/мл (5%).
Пропущена доза:
Якщо доза була пропущена, необхідно ввести ін'єкцію якомога швидше. Після цього наступні ін'єкції слід планувати з інтервалом 3 місяці від дати останньої ін'єкції.
Передозування:
Специфічної інформації щодо лікування передозування Ібандроновою кислотою ACCORD немає.
На підставі даних про цю групу сполук, передозування при внутрішньовенному введенні може призводити до гіпокальціємії, гіпофосфатемії та гіпомагнезіємії, що може спричинити парестезію. У важких випадках може знадобитися внутрішньовенне введення відповідних доз глюконату кальцію, калію фосфату або натрію фосфату та сульфату магнію.
Загальні рекомендації:
Розчин для ін'єкцій Ібандронової кислоти ACCORD 3 мг у попередньо наповненому шприці, як і інші бісфосфонати, що вводяться внутрішньовенно, може спричиняти тимчасове зниження рівнів кальцію в крові. Перед початком лікування розчином для ін'єкцій Ібандронової кислоти ACCORD необхідно оцінити та ефективно лікувати гіпокальціємію та інші порушення обміну кісткової тканини та мінералів. Усім пацінткам важливо забезпечити адекватне споживання кальцію та вітаміну D. Усі пацієнтки повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D.
Пацієнтки з супутніми захворюваннями або ті, що приймають ліки, які можуть спричиняти небажані ефекти з боку нирок, повинні періодично обстежуватися під час лікування відповідно до загальноприйнятої клінічної практики.
Розчин для ін'єкцій, шприци та голки для ін'єкцій, що не використовувалися, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих вимог законодавства.