Ибандроновая кислота Аккорд: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Ибандроновая кислота Аккорд 2 мг концентрат для раствора для инфузий, 6 мг концентрат для раствора для инфузий

ибандроновая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам начнут применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ибандроновая кислота Аккорд и для чего она применяется
Что вы должны знать, прежде чем вам начнут вводить Ибандроновую кислоту Аккорд
Как вводится Ибандроновая кислота Аккорд
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ибандроновую кислоту Аккорд
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ибандроновая кислота Аккорд и для чего она применяется

Ибандроновая кислота Аккорд содержит активное вещество — ибандроновую кислоту. Это препарат из группы лекарственных средств, известных как бисфосфонаты.
Ибандроновая кислота Аккорд применяется у взрослых и назначается вам, если у вас рак молочной железы, который распространился на кости (костные метастазы).

Помогает предотвратить переломы костей.
Помогает предотвратить другие осложнения костей, которые могут потребовать хирургического вмешательства или лучевой терапии.

Ибандроновую кислоту Аккорд также могут назначить, если у вас повышен уровень кальция в крови вследствие опухоли.
Ибандроновая кислота Аккорд действует, уменьшая потерю кальция из костей. Это помогает остановить ослабление костей.

2. Что необходимо знать перед введением препарата Ибандроновая кислота Аккорд

Препарат Ибандроновая кислота Аккорд не должен применяться:

если у вас аллергия на ибандроновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются или ранее имелись низкие уровни кальция в крови.

Не следует применять этот препарат, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата Ибандроновая кислота Аккорд.

Предупреждения и меры предосторожности

После выхода препарата на рынок у пациентов, получавших ибандроновую кислоту при заболеваниях, связанных с опухолью, очень редко наблюдалось побочное действие, называемое остеонекрозом челюсти (ОНЧ) (дегенерация костной ткани челюсти).
Остеонекроз челюсти может возникнуть даже после прекращения лечения.
Важно предпринять меры для предотвращения развития остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, вы должны соблюдать определённые меры предосторожности.
Перед началом лечения сообщите врачу/медсестре (медицинскому работнику):

если у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или если планируется удаление зуба;
если вы не проходите регулярные стоматологические осмотры или давно не посещали стоматолога;
если вы курите (так как курение может увеличить риск возникновения стоматологических проблем);
если ранее вы проходили лечение бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей);
если вы принимаете препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
если у вас есть опухоль.

Врач может порекомендовать вам пройти стоматологический осмотр перед началом лечения ибандроновой кислотой.
Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить периодические стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они правильно установлены.
Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическую операцию (например, удаление зубов), сообщите врачу о стоматологическом лечении и сообщите стоматологу, что вы проходите лечение ибандроновой кислотой.
Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появятся проблемы с полостью рта или зубами, такие как шатание зубов, боль или отёк, незаживающие язвы во рту или выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.
У пациентов, длительно получающих ибандронат, также сообщалось о случаях атипичных переломов длинных костей, таких как локтевая кость и большеберцовая кость. Эти переломы возникают после незначительной травмы или без неё, и некоторые пациенты испытывают боль в области перелома до полного разрыва кости.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением препарата Ибандроновая кислота Аккорд, если:

у вас аллергия на любой другой бисфосфонат;
у вас повышенные или пониженные уровни витамина D, кальция в крови или любого другого минерала;
у вас есть проблемы с почками;
у вас есть проблемы с сердцем и врач рекомендовал вам ограничить суточное потребление жидкости.

Сообщалось о случаях тяжёлой аллергической реакции, иногда со смертельным исходом, у пациентов, получавших ибандроновую кислоту внутривенно.
Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов: одышка / затруднённое дыхание, ощущение сдавления в горле, отёк языка, головокружение, ощущение потери сознания, покраснение или отёк лица, сыпь, тошнота и рвота, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре (см. раздел 4).

Дети и подростки
Препарат Ибандроновая кислота Аккорд не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ибандроновая кислота Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарственные средства. Это связано с тем, что препарат Ибандроновая кислота Аккорд может влиять на действие других препаратов. Кроме того, другие лекарственные средства могут влиять на действие Ибандроновой кислоты Аккорд.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете инъекционный антибиотик, называемый «аминогликозид», например, гентамицин, поскольку аминогликозиды и Ибандроновая кислота Аккорд могут снижать уровень кальция в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Ибандроновая кислота Аккорд не должен применяться при беременности, при планировании беременности или при грудном вскармливании.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот препарат.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы можете управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами, поскольку ожидается, что препарат Ибандроновая кислота Аккорд не оказывает никакого влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Проконсультируйтесь с врачом перед управлением транспортными средствами, использованием механизмов или оборудования.

В этом лекарственном средстве содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Ибандроновая кислота Аккорд

Введение этого лекарственного препарата

Ибандроновая кислота Аккорд, как правило, вводится врачом или медицинским персоналом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний.
Ибандроновая кислота Аккорд вводится внутривенно капельно.

Во время лечения Ибандроновой кислотой Аккорд врач может периодически проводить анализ крови, чтобы убедиться, что вам вводится правильная доза этого препарата.

Какая доза препарата вам будет назначена

Врач определит, какая доза Ибандроновой кислоты Аккорд вам необходима, в зависимости от заболевания.

Если у вас рак молочной железы, распространившийся на кости, рекомендуемая доза составляет 3 флакона (6 мг) каждые 3–4 недели в виде внутривенной инфузии продолжительностью не менее 15 минут.

Если у вас повышенный уровень кальция в крови из-за опухоли, рекомендуемая доза составляет однократное введение 2 мг или 4 мг в зависимости от тяжести заболевания.
Препарат должен вводиться в виде внутривенной инфузии в течение двух часов. Возможно повторное введение дозы, если ответ на лечение будет недостаточным или если заболевание рецидивирует.

Врач может изменить дозу или продолжительность внутривенной инфузии, если у вас есть проблемы с почками.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к медсестре или врачу, если вы заметили появление одного из
следующих серьезных побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:
Редкие (встречаются у до 1 из 1000 человек):

стойкая боль в глазах и воспаление
новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху. Возможны первые признаки атипичного перелома бедренной кости.

Очень редкие (встречаются у до 1 из 10 000 человек):

боль или повреждение во рту или боль в челюсти. Возможны первые признаки тяжелых проблем с челюстью (некроз (гибель костной ткани) челюсти)
сообщите врачу, если у вас боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха. Это могут быть признаки дегенерации костной ткани внутри уха.
зуд, отек лица, губ, языка и глотки, с затруднением дыхания. Возможно развитие тяжелой аллергической реакции, потенциально угрожающей жизни (см. раздел 2).
тяжелые кожные реакции

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

приступ астмы

Другие возможные побочные эффекты
Частые (встречаются у до 1 из 10 человек)

симптомы, схожие с гриппом, включая лихорадку, озноб и дрожь, общее недомогание, усталость, боль в костях, мышцах и суставах. Эти симптомы обычно проходят в течение нескольких часов или дней. Обратитесь к врачу или медсестре, если какой-либо из эффектов становится неприятным или сохраняется более нескольких дней
повышение температуры тела
боль в желудке и животе, диспепсия, тошнота, рвота или диарея
низкий уровень кальция или фосфата в крови
изменения результатов лабораторных анализов крови, таких как ГГТ или креатинин
нарушение сердечного ритма, называемое «блокада ножки пучка Гиса»
боли в костях или мышцах
головная боль, головокружение или ощущение слабости
ощущение жажды, боль в горле, изменение вкуса
отек ног или стоп
боль в суставах, артрит или другие проблемы с суставами
проблемы с паращитовидной железой
синяки
инфекции
заболевание глаз, называемое «катаракта»
проблемы с кожей
стоматологические проблемы.

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

дрожь или озноб
чрезмерное снижение температуры тела (гипотермия)
заболевание сосудов головного мозга, известное как «цереброваскулярная патология»
проблемы с сердцем и нарушения кровообращения (включая сердцебиение, инфаркт миокарда, гипертензию (высокое артериальное давление) и варикозное расширение вен)
изменения в клетках крови (анемия)
повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови
накопление жидкости и отеки (лимфедема)
скопление жидкости в легких
проблемы с желудком, такие как «гастроэнтерит» или «гастрит»
камни
нарушение мочеиспускания (невозможность помочиться), цистит (воспаление мочевого пузыря)
мигрень
боль и повреждение нервных окончаний
глухота
повышенная чувствительность слуха, вкуса или осязания или нарушение обоняния
затруднение глотания
язвы во рту, отек губ («хейлит»), молочница
зуд или онемение кожи в области вокруг рта
тазовая боль, выделения, зуд или боль во влагалище
кожное образование, называемое «доброкачественная кожная неоплазия»
потеря памяти
нарушения сна, чувство тревоги, эмоциональная нестабильность или изменения настроения
кожная сыпь
выпадение волос
повреждение или боль в месте инъекции
потеря веса
почечные кисты (мешочки, наполненные жидкостью, в почке).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ибандроновую кислоту Аккорд

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.

После разведения:
Химическая и физическая стабильность при применении после разведения в 0,9 % растворе хлорида натрия или 5 % растворе глюкозы подтверждена в течение 36 часов при температуре 25 °С и в диапазоне от 2 °С до 8 °С.
С микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, продолжительность и условия хранения в период применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, если только разведение не было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что раствор не является прозрачным или содержит частицы.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ибандроновая кислота Аккорд

Действующее вещество — ибандроновая кислота.
Ибандроновая кислота Аккорд 2 мг, концентрат для раствора для инфузий
Один флакон с 2 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 2 мг ибандроновой кислоты (что эквивалентно 2,25 мг моногидрата ибандроната натрия).
Ибандроновая кислота Аккорд 6 мг, концентрат для раствора для инфузий
Один флакон с 6 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 6 мг ибандроновой кислоты (что эквивалентно 6,75 мг моногидрата ибандроната натрия).
Другие компоненты: натрия хлорид, натрий уксуснокислый трехводный, уксусная кислота ледяная и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ибандроновой кислоты Аккорд и состав упаковки
Ибандроновая кислота Аккорд представляет собой стерильный концентрат для приготовления раствора для инфузий. Прозрачный бесцветный раствор.
Препарат выпускается во флаконах из стекла (типа I) с резиновыми пробками и алюминиевыми колпачками с откидной крышечкой.
Ибандроновая кислота Аккорд 2 мг, концентрат для раствора для инфузий
Каждый флакон содержит 2 мл концентрата. Каждая упаковка содержит 1 флакон.
Ибандроновая кислота Аккорд 6 мг, концентрат для раствора для инфузий
Каждый флакон содержит 6 мл концентрата и доступен в упаковках по 1, 5 или 10 флаконов. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дозировка: профилактика скелетных осложнений у пациенток с раком молочной железы и метастазами в кости
Рекомендуемая доза для профилактики скелетных осложнений у пациенток с раком молочной железы и метастазами в кости составляет 6 мг внутривенно каждые 3–4 недели. Инфузия должна проводиться в течение не менее 15 минут.

Пациенты с нарушением функции почек
У пациенток с лёгкой почечной недостаточностью (КККр ≥50 и <80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациенток с умеренной (КККр ≥30 и <50 мл/мин) или тяжёлой (КККр <30 мл/мин) почечной недостаточностью, получающих лечение с целью профилактики скелетных осложнений, связанных с раком молочной железы и метастатическим поражением костей, следует соблюдать следующие рекомендации по дозировке:

| Клиренс креатинина (мл/мин) | Доза | Объём инфузии и время введения | |----------------------------|------|-------------------------------| | ≥ 50 и < 80 | 6 мг (6 мл концентрата) | 100 мл, в течение 15 минут | | ≥ 30 и < 50 | 4 мг (4 мл концентрата) | 500 мл, в течение 1 часа | | < 30 | 2 мг (2 мл концентрата) | 500 мл, в течение 1 часа |

Растворы для разведения: 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы.
Частота введения: каждые 3–4 недели.

Время инфузии 15 минут не изучалось у пациенток с опухолевыми заболеваниями и клиренсом креатинина менее 50 мл/мин.

Дозировка: лечение гиперкальциемии, индуцированной опухолью
Ибандроновая кислота Аккорд, как правило, вводится в условиях стационара. Доза определяется врачом с учётом следующих факторов.

Перед началом лечения Ибандроновой кислотой Аккорд пациент должен быть адекватно гидратирован 0,9% раствором хлорида натрия (9 мг/мл). Необходимо учитывать степень тяжести гиперкальциемии и тип опухоли.

У большинства пациентов с тяжёлой гиперкальциемией (уровень кальция в сыворотке, скорректированный по альбумину*, ≥ 3 ммоль/л или ≥ 12 мг/дл) достаточной дозой является 4 мг, вводимые однократно. У пациентов с умеренной гиперкальциемией (уровень кальция в сыворотке, скорректированный по альбумину, <3 ммоль/л или <12 мг/дл) эффективной дозой является 2 мг. Максимальная доза, использованная в клинических исследованиях, составляла 6 мг, однако она не обеспечивала дополнительного терапевтического эффекта.

* Обратите внимание, что уровень кальция в плазме, скорректированный по альбумину, рассчитывается следующим образом:

Кальций [ммоль/л], скорректированный = кальций [ммоль/л] – [0,02 × уровень альбумина (г/л)] + 0,8

Или

Кальций [мг/дл], скорректированный = кальций [мг/дл] + 0,8 × [4 – уровень альбумина (г/дл)]

Для перевода скорректированного уровня кальция из ммоль/л в мг/дл необходимо умножить на 4.

В большинстве случаев повышенный уровень кальция в сыворотке нормализуется в течение 7 дней. Медиана времени до рецидива (повторного повышения скорректированного уровня кальция в сыворотке выше 3 ммоль/л) составила 18–19 дней при дозах 2 мг и 4 мг. При дозе 6 мг медиана времени до рецидива составила 26 дней.

Способ и путь введения
Ибандроновая кислота Аккорд, концентрат для раствора для инфузий, должен вводиться внутривенно капельно.

Для этого содержимое флакона должно использоваться следующим образом:

— Профилактика скелетных осложнений у пациенток с раком молочной железы и метастазами в кости:
добавить к 100 мл изотонического раствора хлорида натрия или 100 мл 5% раствора глюкозы и вводить в течение не менее 15 минут. См. также раздел по дозировке выше для пациенток с нарушением функции почек.
— Лечение гиперкальциемии, индуцированной опухолью:
добавить к 500 мл изотонического раствора хлорида натрия или 500 мл 5% раствора декстрозы и вводить в течение 2 часов.

Примечание:
Во избежание возможных несовместимостей концентрат Ибандроновой кислоты Аккорд для раствора для инфузий следует разводить только изотоническим раствором хлорида натрия или 5% раствором декстрозы. Растворы, содержащие кальций, не должны смешиваться с концентратом Ибандроновой кислоты Аккорд для раствора для инфузий.

Разведённые растворы предназначены для однократного применения. Растворы следует использовать только в том случае, если они прозрачны и не содержат посторонних частиц.

Рекомендуется использовать препарат немедленно после разведения (см. раздел 5 настоящей инструкции «Как хранить Ибандроновую кислоту Аккорд»).

Ибандроновая кислота Аккорд, концентрат для раствора для инфузий, должен вводиться внутривенно капельно. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы не вводить концентрат Ибандроновой кислоты Аккорд для раствора для инфузий внутрь артерии или паравенозно, поскольку это может привести к повреждению тканей.

Частота введения
При лечении гиперкальциемии, индуцированной опухолью, Ибандроновую кислоту Аккорд, концентрат для раствора для инфузий, как правило, вводят в виде однократной инфузии.

Для профилактики скелетных осложнений у пациенток с раком молочной железы и метастазами в кости инфузии Ибандроновой кислоты Аккорд повторяют каждые 3–4 недели.

Продолжительность лечения
Ограниченное число пациентов (50 пациентов) получали вторую инфузию при гиперкальциемии. Повторные курсы лечения возможны при рецидивирующей гиперкальциемии или при недостаточной эффективности.

У пациенток с раком молочной железы и метастазами в кости инфузии Ибандроновой кислоты Аккорд следует проводить каждые 3–4 недели. В ходе клинических исследований терапия продолжалась до 96 недель.

Передозировка
На настоящий момент случаи острого отравления концентратом Ибандроновой кислоты Аккорд для раствора для инфузий не зарегистрированы. Поскольку в ходе доклинических исследований при высоких дозах почки и печень являлись органами-мишенями токсичности, необходимо контролировать функцию почек и печени.

Клинически значимую гипокальциемию (очень низкие уровни кальция в сыворотке) следует корригировать внутривенным введением глюконата кальция.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Ибандроновая кислота Аккорд 3 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

ибандроновая кислота
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Ибандроновая кислота Аккорд и для чего она применяется
Что следует знать перед введением Ибандроновой кислоты Аккорд
Как применять Ибандроновую кислоту Аккорд
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Ибандроновую кислоту Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ибандроновая кислота Аккорд и для чего она применяется

Ибандроновая кислота Аккорд относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Она содержит действующее вещество — ибандроновую кислоту.
Ибандроновая кислота Аккорд может замедлить потерю костной ткани, предотвращая дальнейшее уменьшение объёма костной массы и увеличивая её у многих женщин, принимающих этот препарат, хотя вы не сможете увидеть или почувствовать каких-либо изменений. Ибандроновая кислота Аккорд может помочь снизить вероятность переломов костей (фрактур). Снижение частоты переломов было продемонстрировано для позвоночника, однако не было подтверждено для бедра.
Ибандроновая кислота Аккорд была назначена вам для лечения постменопаузального остеопороза,
поскольку у вас высокий риск возникновения переломов. Остеопороз характеризуется истончением и ослаблением костей, что является распространённым явлением у женщин после наступления менопаузы. Во время менопаузы яичники женщины прекращают вырабатывать женский гормон эстроген, который способствует поддержанию здорового скелета. Чем раньше женщина вступает в менопаузу, тем выше у неё риск переломов при остеопорозе.

Другими факторами, которые могут увеличить риск переломов, являются:

недостаточное поступление кальция и витамина D с пищей;
курение сигарет или чрезмерное употребление алкоголя;
недостаточная физическая активность, включая ходьбу или другие нагрузки с отягощением;
наследственная предрасположенность к остеопорозу.

Здоровый образ жизни поможет вам достичь максимальной пользы от проводимого лечения. Он включает в себя:

соблюдение сбалансированной диеты, богатой кальцием и витамином D;
ходьбу или занятия физической активностью с отягощением;
отказ от курения и чрезмерного употребления алкоголя.

2. Что следует знать перед тем, как вам начнут вводить Ибандроновую кислоту Аккорд

Не используйте Ибандроновую кислоту Аккорд:

если у вас есть или ранее наблюдался низкий уровень кальция в крови. Обратитесь к врачу;
если у вас аллергия на ибандроновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
После выхода препарата на рынок очень редко сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекрозом челюсти (ОНЧ) (дегенерация костной ткани челюсти).
Остеонекроз челюсти может возникнуть даже после прекращения лечения.
Важно постараться предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск возникновения остеонекроза челюсти, вы должны соблюдать определённые меры предосторожности.
Перед началом лечения сообщите врачу/медсестре (медицинскому работнику):

если у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен, или если планируется удаление зуба;
если вы не проходите регулярное стоматологическое обследование или давно не посещали стоматолога;
если вы курите (так как курение может увеличить риск возникновения стоматологических проблем);
если вы ранее проходили лечение бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей);
если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
если у вас есть опухоль.

Врач может порекомендовать вам пройти стоматологическое обследование до начала лечения ибандроновой кислотой.
Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить периодические стоматологические осмотры. Если вы носите протезы, убедитесь, что они правильно установлены. Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическую хирургию (например, удаление зубов), сообщите врачу о стоматологическом лечении и сообщите стоматологу, что вы проходите лечение ибандроновой кислотой.
Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у вас появятся проблемы с полостью рта или зубами, такие как шатание зубов, боль или отёк, незаживающие язвы во рту или наличие выделений, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.
У пациентов, длительно получающих ибандронат, также сообщалось о случаях атипичных переломов длинных костей, таких как локтевая кость и большеберцовая кость. Эти переломы возникают после минимальной или отсутствующей травмы, и у некоторых пациентов перед полным переломом появляется боль в области перелома.
Некоторым пациентам следует проявлять особую осторожность при применении Ибандроновой кислоты Аккорд. Обратитесь к врачу перед началом лечения Ибандроновой кислотой Аккорд:

если у вас есть или ранее были проблемы с почками, почечная недостаточность или вам проводилась диализ, или если у вас есть другие заболевания, которые могут повлиять на почки;
если у вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D);
во время лечения Ибандроновой кислотой Аккорд вы должны принимать добавки кальция и витамина D. Если вы не можете этого делать, сообщите об этом врачу;
если у вас есть проблемы с сердцем и врач рекомендует ограничить ежедневное потребление жидкости.

Сообщалось о случаях тяжёлой аллергической реакции, иногда с летальным исходом, у пациентов, получавших ибандроновую кислоту внутривенно. Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов — одышка/затруднённое дыхание, ощущение сдавления в горле, отёк языка, головокружение, ощущение потери сознания, покраснение или отёк лица, сыпь, тошнота и рвота — немедленно сообщите врачу или медсестре (см. раздел 4).
Дети и подростки
Не вводите Ибандроновую кислоту Аккорд детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Ибандроновая кислота Аккорд
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Ибандроновую кислоту Аккорд можно применять только у женщин в постменопаузе и не следует применять у женщин, способных к деторождению.
Не принимайте Ибандроновую кислоту Аккорд, если вы беременны или кормите грудью.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы можете управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами, поскольку ожидается, что Ибандроновая кислота Аккорд оказывает нулевое или пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Ибандроновая кислота Аккорд содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (3 мл), то есть практически «без натрия».

3. Как применять Ибандроновую кислоту Аккорд

Рекомендуемая доза для внутривенного введения Ибандроновой кислоты Аккорд составляет 3 мг (1 предварительно заполненный шприц) каждые 3 месяца.
Введение раствора в вену должно проводиться врачом или квалифицированным/обученным медицинским персоналом. Самостоятельно не вводите препарат.
Раствор для инъекций следует вводить только внутривенно и ни в какую другую часть тела.

Продолжение лечения Ибандроновой кислотой Аккорд
Для достижения максимальной пользы от лечения важно продолжать получать инъекции каждые 3 месяца, до тех пор, пока это рекомендует врач. Ибандроновая кислота Аккорд может лечить остеопороз только на протяжении всего периода лечения, даже если вы не ощущаете каких-либо изменений. После 5 лет применения Ибандроновой кислоты Аккорд обратитесь к врачу, чтобы обсудить необходимость дальнейшего лечения этим препаратом.

Вам также следует принимать добавки кальция и витамина D, как указано вашим врачом.

Если вы применили Ибандроновую кислоту Аккорд в большей дозе, чем нужно
Могут снижаться уровни кальция, фосфора или магния в крови. Врач может принять меры для коррекции этих изменений и может назначить вам инъекцию, содержащую эти минералы.

Если вы забыли применить Ибандроновую кислоту Аккорд
Запишитесь на приём, чтобы получить следующую инъекцию как можно скорее. Затем продолжайте получать инъекции каждые 3 месяца, начиная от даты последнего введения.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Ибандроновая кислота Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили появление одного из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:
Редкие (встречаются у до 1 из 1000 человек):

зуд, отек лица, губ, языка и горла, затруднение дыхания;
длительная боль и воспаление глаз (при продолжительном течении);
новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху. Это могут быть первые признаки атипичного перелома бедренной кости.

Очень редкие (встречаются у до 1 из 10 000 человек):

боль или повреждение во рту или боль в челюсти. Возможны первые признаки тяжелых проблем с челюстью (некроз, то есть отмирание костной ткани челюсти);
- сообщите врачу, если у вас появилась боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на разрушение костной ткани внутри уха.
тяжелая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни (см. раздел 2).
тяжелые кожные реакции.

Другие возможные побочные эффекты
Частые (встречаются у до 1 из 10 человек):

головная боль;
боль в желудке (например, гастрит) или в животе, изжога, тошнота, диарея или запор;
боль в мышцах, суставах или спине;
ощущение усталости и истощения;
симптомы, схожие с гриппом, включая лихорадку, потряхивание и озноб, общее недомогание, боль в костях, мышцах и болезненные суставы. Обратитесь к врачу или медсестре, если какой-либо из эффектов становится неприятным или сохраняется более нескольких дней;
кожная сыпь.

Нечастые (встречаются у до 1 из 100 человек):

воспаление вены;
боль или повреждение в месте инъекции;
костная боль;
ощущение слабости;
приступы астмы;
симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные спазмы или судороги и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта.

Редкие (встречаются у до 1 из 1000 человек):

крапивница.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ибандроновой кислоты Аккорд

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и шприце после надписи «Scad.» или «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Лицо, вводящее инъекцию, должно утилизировать оставшийся неиспользованный раствор и поместить использованные шприц и иглу в подходящий контейнер для медицинских отходов.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ибандроновая кислота Аккорд

Одна предварительно заполненная шприц-ампула объёмом 3 мл раствора содержит 3 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата натрия). Каждый мл раствора содержит 1 мг ибандроновой кислоты.
Другие компоненты: хлорид натрия, уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ибандроновой кислоты Аккорд и содержимое упаковки
Ибандроновая кислота Аккорд 3 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ампуле — это прозрачный бесцветный раствор. Каждая предварительно заполненная шприц-ампула содержит 3 мл раствора. Ибандроновая кислота Аккорд выпускается в упаковках по 1 предварительно заполненной шприц-ампуле и 1 игле для инъекций или по 4 предварительно заполненные шприц-ампулы и 4 иглы для инъекций.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дополнительную информацию см. в аннотации к лекарственному препарату.
Применение препарата Ибандроновая кислота Аккорд 3 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце:
Препарат Ибандроновая кислота Аккорд 3 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, должен вводиться внутривенно в течение 15–30 секунд.
Раствор является раздражающим, поэтому важно строго соблюдать внутривенный путь введения. При случайном введении в окружающие вену ткани у пациенток могут возникнуть местное раздражение, боль и воспаление в месте инъекции.
Препарат Ибандроновая кислота Аккорд 3 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, нельзя смешивать с растворами, содержащими кальций (например, лактатным раствором Рингера или кальциевой эпариной), а также с другими лекарственными средствами, вводимыми внутривенно. Если препарат Ибандроновая кислота Аккорд вводится через уже установленную внутривенную инфузионную магистраль, следует использовать только изотонический раствор натрия хлорида или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%).
Пропущенная доза:
Если доза была пропущена, необходимо ввести инъекцию как можно скорее. Далее инъекции следует планировать с интервалом в 3 месяца, начиная с даты последнего введения.
Передозировка:
Конкретная информация о лечении передозировки препарата Ибандроновая кислота Аккорд отсутствует.
На основании данных о веществах данной фармакологической группы, передозировка при внутривенном введении может привести к гипокальциемии, гипофосфатемии и гипомагниемии, что потенциально может вызвать парестезию. В тяжелых случаях может потребоваться внутривенное введение соответствующих доз глюконата кальция, фосфата калия или натрия и сульфата магния.
Общие рекомендации:
Препарат Ибандроновая кислота Аккорд 3 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, как и другие бисфосфонаты, применяемые внутривенно, может вызывать временное снижение уровня кальция в крови.
Перед началом лечения препаратом Ибандроновая кислота Аккорд, раствор для инъекций, необходимо оценить и при необходимости эффективно лечить гипокальциемию, а также другие нарушения обмена костной и минеральной ткани. Все пациентки должны получать достаточное количество кальция и витамина D. У всех пациенток необходимо назначать добавки кальция и витамина D.
Пациенток с сопутствующими заболеваниями или получающих лекарственные средства, которые могут вызывать нежелательные эффекты со стороны почек, следует периодически обследовать в ходе лечения в соответствии с общепринятой клинической практикой.
Неиспользованный раствор для инъекций, шприцы и иглы для инъекций должны утилизироваться в соответствии с местными законодательными требованиями.