Kwas ibandronowy ACCORD

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Acido Ibandronico Accord 2 mg stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji, 6 mg stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

kwas ibandronowy
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeżeli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Acido Ibandronico Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Acido Ibandronico Accord
3. Jak stosuje się lek Acido Ibandronico Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Acido Ibandronico Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acido Ibandronico Accord i do czego służy

Acido Ibandronico Accord zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy on do grupy leków zwanych bisfosfonanami.
Acido Ibandronico Accord stosuje się u dorosłych i przepisuje się go, jeśli masz raka piersi, który rozprzestrzenił się na kości (przerzuty kostne).

• Pomaga zapobiegać złamaniom kości.
• Pomaga zapobiegać innym problemom kostnym, które mogłyby wymagać leczenia operacyjnego lub radioterapii.

Acido Ibandronico Accord może być również przepisywany, jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi spowodowany nowotworem.
Acido Ibandronico Accord działa, zmniejszając utratę wapnia z kości. Pomaga to zatrzymać osłabianie się kości.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem kwasu ibandronowego Accord

Nie należy podawać kwasu ibandronowego Accord:

• jeśli jest uczulony na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma obecnie lub miał w przeszłości niski poziom wapnia we krwi.

Nie należy podawać tego leku, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem kwasu ibandronowego Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłoszono bardzo rzadko wystąpienie niepożądanego działania znanego jako martwica żuchwy/szczęki (ONJ) (zgnilizna tkanki kostnej żuchwy/szczęki) po wprowadzeniu leku na rynek u pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy wskutek stanów związanych z nowotworem.

Martwica żuchwy/szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podejmowanie starań w celu zapobiegania rozwojowi martwicy żuchwy/szczęki, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy żuchwy/szczęki, należy podjąć pewne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza/pielegniarkę (personel medyczny):

• jeśli masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska jakość stanu uzębienia, choroby dziąseł lub jeśli planowane jest Ci usunięcie zęba,
• jeśli nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej lub nie byłeś na badaniu stomatologicznym od dłuższego czasu,
• jeśli palisz (ponieważ palenie może zwiększyć ryzyko problemów z zębami),
• jeśli wcześniej poddawałeś się leczeniu za pomocą bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości),
• jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub dexametazon),
• jeśli masz guza.

Lekarz może zalecić wykonanie wizyty u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym.

Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz regularnie odwiedzać stomatologa. Jeśli nosi się protezy, należy zadbać o ich prawidłowe dopasowanie.

Jeśli aktualnie otrzymujesz leczenie stomatologiczne lub planujesz poddać się zabiegowi stomatologicznemu (np. ekstrakcji zębów), poinformuj lekarza o leczeniu stomatologicznym i poinformuj stomatologa, że jesteś w trakcie leczenia kwasem ibandronowym.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli zauważysz pojawienie się problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak luźność zębów, ból lub obrzęk, brak gojenia się owrzodzeń w jamie ustnej lub występowanie wydzieliny, ponieważ mogą to być objawy martwicy żuchwy/szczęki.

U pacjentów leczonych długoterminowo ibandronianem zgłaszano również nietypowe złamania kości długich, takich jak kość promieniowa i kość piszczelowa. Złamania te występują po niewielkim lub braku urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból w okolicy złamania przed wystąpieniem pełnego złamania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem kwasu ibandronowego Accord:

• jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek inny bisfosfonian,
• jeśli masz podwyższony lub obniżony poziom witaminy D, wapnia we krwi lub jakiegokolwiek innego minerału,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz problemy sercowe i lekarz zalecił Ci ograniczenie dziennej ilości płynów.

Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji alergicznych, czasem śmiertelnych, u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym dożylnie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, takich jak duszność/trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie omdlenia, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Kwas ibandronowy Accord nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i kwas ibandronowy Accord

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że kwas ibandronowy Accord może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie kwasu ibandronowego Accord.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz rodzaj antybiotyku w formie zastrzyku zwanego „aminoglikozydem”, takiego jak gentamycyna, ponieważ aminoglikozydy i kwas ibandronowy Accord mogą oba obniżać poziom wapnia we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy podawać kwasu ibandronowego Accord, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.

Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i korzystać z maszyn, ponieważ przewiduje się, że kwas ibandronowy Accord nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów, używaniem maszyn lub urządzeń.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Acido Ibandronico Accord

Podawanie tego leku

• Acido Ibandronico Accord jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
• Acido Ibandronico Accord podaje się za pomocą wlewu do żyły.

Lekarz może przeprowadzać okresowe badania krwi podczas leczenia Acido Ibandronico Accord, aby upewnić się, że otrzymuje Pan(i) odpowiednią dawkę tego leku.
Jaka dawka leku ma być Panu(i) podana
Lekarz ustali dawkę Acido Ibandronico Accord w zależności od choroby.
Jeśli ma Pani raka piersi, który rozprzestrzenił się na kości, zalecana dawka to 3 fiolki (6 mg) co 3–4 tygodnie, jako wlew dożylny trwający co najmniej 15 minut.
Jeśli ma Pani podwyższony poziom wapnia we krwi spowodowany nowotworem, zalecana dawka to pojedyncza dawka 2 mg lub 4 mg, w zależności od ciężkości choroby.
Lek należy podawać jako wlew dożylny trwający dwie godziny. Można rozważyć ponowne podanie dawki, jeśli odpowiedź na leczenie nie będzie wystarczająca lub jeśli choroba powróci.
Lekarz może dostosować dawkę lub czas trwania wlewu dożylnego, jeśli ma Pani problemy nerek.
Jeśli ma Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba
je doświadcza.
Natychmiast skontaktuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie jednego z
następujących poważnych działań niepożądanych – może być wymagane pilne leczenie medyczne:
Rzadkie (dotyczą do 1 na 1000 osób):

• trwający ból oczu i stan zapalny
• nowy ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być pierwsze oznaki nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie (dotyczą do 1 na 10 000 osób):

• ból lub rana w jamie ustnej lub ból żuchwy/szczęki. Mogą to być pierwsze oznaki poważnych problemów z żuchwą/szczęką (martwica (śmierć tkanki kostnej) żuchwy/szczęki)
• powiadom lekarza, jeśli masz ból w uchu, wydzielanie z ucha i/lub infekcję ucha. Mogą to być oznaki zaniku tkanki kostnej wewnątrz ucha.
• swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu. Może to być ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu (zobacz punkt 2).
• ciężkie reakcje skórne

Nieznane (częstotliwość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• napad astmy

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (dotyczą do 1 na 10 osób)

• objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, dreszcze i drżenie, uczucie niedoboru samopoczucia, zmęczenie, ból kości i mięśni oraz bolące stawy. Te objawy zwykle ustępują po kilku godzinach lub dniach. Porozmawiaj z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli którykolwiek z objawów staje się uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni
• podwyższenie temperatury ciała
• ból żołądka i brzucha, wzdęcia, niedyspozycja, wymioty lub biegunka
• niski poziom wapnia lub fosforanów we krwi
• zmiany wyników badań krwi, takie jak GGTP lub kreatynina
• problem z rytmem serca zwany „blokiem odnogi”
• bóle kości lub mięśni
• ból głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia
• uczucie pragnienia, ból gardła, zaburzenia smaku
• obrzęk nóg lub stóp
• ból stawów, artretyzm lub inne problemy ze stawami
• problemy z gruczołami przytarczyc
• siniaki
• infekcje
• problem oczny zwany zaćmą
• problemy skórne
• problemy stomatologiczne.

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

• drżenie lub dreszcze
• nadmierne obniżenie temperatury ciała (hipotermia)
• stan dotykający naczyń krwionośnych mózgu zwany „chorobą naczyń mózgowych”
• problemy serca i krążenia (w tym kołatania serca, zawał serca, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i żylaki)
• zmiany w komórkach krwi (anemia)
• podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi
• gromadzenie się płynu i obrzęk (obrzęk limfatyczny)
• płyn w płucach
• problemy żołądkowe, takie jak „gastroenteritis” lub „gastritis”
• kamienie
• niemożność oddania moczu (moczowania), zapalenie pęcherza (cystyt)
• migrena
• ból i uszkodzenia zakończeń nerwowych
• głuchota
• zwiększona wrażliwość słuchu, smaku lub dotyku lub zaburzenia węchu.
• trudności w połykaniu
• owrzodzenia w jamie ustnej, obrzęk warg („cheilitis”), grzybica
• swędzenie lub mrowienie skóry w okolicy ust
• ból miednicy, upławy, swędzenie lub ból pochwy
• zmiana skórna zwana „łagodna neoplazja skóry”
• utrata pamięci
• zaburzenia snu, uczucie niepokoju, niestabilność emocjonalna lub zmiany nastroju
• wysypka skórna
• wypadanie włosów
• uszkodzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• utrata masy ciała
• torbiele nerek (pęcherzyk wypełniony płynem w nerce).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Ibandronian kwasu Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po rozcieńczeniu:
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania po rozcieńczeniu w roztworze 0,9% chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy została potwierdzona przez 36 godzin w temperaturze 25°C oraz w zakresie od 2°C do 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeżeli nie jest używany natychmiast, okres i warunki przechowywania w trakcie użytkowania leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Kwas ibandronowy Accord

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Kwas ibandronowy Accord 2 mg, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu
  Jedno fiolka zawiera 2 ml substancji do sporządzenia roztworu do wlewu zawierającego 2 mg kwasu ibandronowego (równowartość 2,25 mg monohydratu sodu ibandronianu). Kwas ibandronowy Accord 6 mg, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu

Jedno fiolka zawiera 6 ml substancji do sporządzenia roztworu do wlewu zawierającego 6 mg kwasu ibandronowego (równowartość 6,75 mg monohydratu sodu ibandronianu).

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, octan sodu trihydrazotu, kwas octowy lodowaty i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Opis wyglądu leku Kwas ibandronowy Accord i zawartości opakowania
Kwas ibandronowy Accord to substancja do sporządzenia roztworu do wlewu (sterilna substancja zagęszczona). Bezbarwny, klarowny roztwór.
Dostarczany jest w fiolkach szklanych (typ I) z korkiem gumowym i uszczelkami aluminiowymi z nakrętką do usuwania.
Kwas ibandronowy Accord 2 mg, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu
Każda fiolka zawiera 2 ml substancji zagęszczonej. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Kwas ibandronowy Accord 6 mg, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu
Każda fiolka zawiera 6 ml substancji zagęszczonej i jest dostępna w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolki. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie: zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentek z rakiem piersi i przerzutami do kości
Zalecana dawka zapobiegająca zdarzeniom kostnym u pacjentek z rakiem piersi i przerzutami do kości to 6 mg dożylne co 3–4 tygodnie. Dawka powinna być podana w postaci infuzji trwającej co najmniej 15 minut.
Pacjentki z niewydolnością nerek
U pacjentek z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80 ml/min) nie jest wymagana korekta dawki. U pacjentek z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min), leczonych w celu zapobiegania zdarzeniom kostnym spowodowanym rakiem piersi i przerzutami do kości, należy stosować się do następujących zaleceń dawkowania:

| Clearance kreatyniny (ml/min) | Dawka | Objętość do rozcieńczenia i czas infuzji | |-------------------------------|-------|------------------------------------------| | ≥ 50 i < 80 | 6 mg (6 ml roztworu koncentratu) | 100 ml roztworu do infuzji, co najmniej 15 minut | | ≥ 30 i < 50 | 4 mg (4 ml roztworu koncentratu) | 500 ml roztworu do infuzji, co najmniej 1 godzina | | < 30 | 2 mg (2 ml roztworu koncentratu) | 500 ml roztworu do infuzji, co najmniej 1 godzina |

Roztwór do infuzji: roztwór izotoniczny chlorku sodu 0,9% lub 5% roztwór glukozy.
Podawanie co 3–4 tygodnie.
Nie przeprowadzono badań dotyczących 15-minutowego czasu infuzji u pacjentek z nowotworem i clearance kreatyniny poniżej 50 ml/min.

Dawkowanie: leczenie hiperkalcemii wywołanej przez guza
Kwas ibandronianowy Accord jest zazwyczaj podawany w warunkach szpitalnych. Dawka zostanie określona przez lekarza z uwzględnieniem następujących czynników.
Przed leczeniem kwasem ibandronianowym Accord pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Należy wziąć pod uwagę stopień hiperkalcemii oraz typ guza. U większości pacjentów z ciężką hiperkalcemią (stężenie wapnia skorygowane do albuminy* ≥ 3 mmol/l lub ≥ 12 mg/dl) odpowiednią dawką jest 4 mg jako pojedyncza dawka. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią (stężenie wapnia skorygowane do albuminy <3 mmol/l lub <12 mg/dl) skuteczną dawką jest 2 mg. Najwyższą dawką stosowaną w badaniach klinicznych była dawka 6 mg, jednak nie przyniosła ona dodatkowej korzyści terapeutycznej.
* Należy pamiętać, że skorygowane stężenia wapnia w osoczu uwzględniające poziom albuminy oblicza się następująco:
Skorygowane stężenie wapnia [mmol/l] = stężenie wapnia [mmol/l] – [0,02 × poziom albuminy (g/l)] + 0,8
Lub
Skorygowane stężenie wapnia [mg/dl] = stężenie wapnia [mg/dl] + 0,8 × [4 – poziom albuminy (g/dl)]
Aby przeliczyć skorygowane stężenie wapnia z mmol/l na mg/dl, należy pomnożyć przez 4.
W większości przypadków stężenie wapnia w osoczu może zostać przywrócone do normy w ciągu 7 dni. Mediana czasu nawrotu (ponowne podwyższenie skorygowanego stężenia wapnia w osoczu powyżej 3 mmol/l) wynosiła 18–19 dni dla dawek 2 mg i 4 mg. Dla dawki 6 mg mediana czasu nawrotu wynosiła 26 dni.

Sposób i droga podania
Kwas ibandronianowy Accord, roztwór koncentrat do wstrzykiwań dożylnych, należy podawać jako infuzję dożylną.
W tym celu zawartość fiolki należy przygotować następująco:

• • Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentek z rakiem piersi i przerzutami do kości
    – dodać do 100 ml roztworu fizjologicznego chlorku sodu lub 100 ml 5% roztworu glukozy i podawać w infuzji trwającej co najmniej 15 minut. Zobacz również powyższy punkt dotyczącego dawkowania u pacjentek z niewydolnością nerek.
• • Leczenie hiperkalcemii wywołanej przez guza
    – dodać do 500 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 500 ml 5% roztworu dekstrozy i podawać w infuzji trwającej 2 godziny.

Uwaga:
Aby uniknąć ewentualnych niezgodności, roztwór koncentratu kwasu ibandronianowego Accord do wstrzykiwań dożylnych należy rozcieńczać wyłącznie izotonicznym roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem dekstrozy. Nie wolno mieszać roztworów zawierających wapń z koncentratem kwasu ibandronianowego Accord do wstrzykiwań dożylnych.
Rozcieńczone roztwory przeznaczone są do jednorazowego użycia. Należy stosować wyłącznie roztwory klarowne, pozbawione cząstek.
Zaleca się natychmiastowe użycie produktu po rozcieńczeniu (zobacz punkt 5 niniejszego ulotnika „Jak należy przechowywać kwas ibandronianowy Accord”).
Roztwór koncentratu kwasu ibandronianowego Accord do wstrzykiwań dożylnych należy podawać w postaci infuzji dożylnej. Należy zapewnić, że roztwór koncentratu kwasu ibandronianowego Accord do wstrzykiwań dożylnych nie zostanie podany w sposób wewnątrz tętniczy lub pozawyjny, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanki.

Częstotliwość podania
W leczeniu hiperkalcemii wywołanej przez guza roztwór koncentratu kwasu ibandronianowego Accord do wstrzykiwań dożylnych podaje się zazwyczaj jako pojedynczą infuzję.
W celu zapobiegania zdarzeniom kostnym u pacjentek z rakiem piersi i przerzutami do kości infuzję kwasu ibandronianowego Accord powtarza się co 3–4 tygodnie.

Czas trwania leczenia
Ograniczona liczba pacjentów (50 pacjentów) otrzymała drugą infuzję z powodu hiperkalcemii. Możliwe są powtarzane leczenia w przypadku nawrotu hiperkalcemii lub niewystarczającej skuteczności.
U pacjentek z rakiem piersi i przerzutami do kości infuzję kwasu ibandronianowego Accord należy podawać co 3–4 tygodnie. W trakcie badań klinicznych leczenie kontynuowano do 96 tygodnia.

Przedawkowanie
Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków ostrej zatrucia kwasem ibandronianowym Accord, roztworem koncentratu do wstrzykiwań dożylnych. Ponieważ w badaniach przedklinicznych przy wysokich dawkach narządami docelowymi toksyczności okazały się nerki i wątroba, należy kontrolować czynność nerek i wątroby.
Klinicznie istotne hipokalcemie (bardzo niskie stężenia wapnia w surowicy) należy korygować poprzez podanie wapnia glukonianowego dożylne.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kwas ibandronowy Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej wcześniej

kwas ibandronowy
Przed zastosowaniem tego leku prosimy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Acido Ibandronico Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Acido Ibandronico Accord
3. Jak stosować Acido Ibandronico Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acido Ibandronico Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas ibandronowy Accord i do czego służy

Kwas ibandronowy Accord należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Kwas ibandronowy Accord może odwrócić utratę tkanki kostnej, hamując dalszą utratę kości i zwiększając masę kostną u wielu kobiet, które go przyjmują, choć nie będą one w stanie dostrzec ani odczuć tej różnicy. Kwas ibandronowy Accord może pomóc zmniejszyć ryzyko pęknięć kości (zmian patologicznych). Zmniejszenie liczby złamań zostało wykazane w przypadku kręgosłupa, ale nie udowodniono efektu w przypadku kości udowej.
Kwas ibandronowy Accord został przepisany w celu leczenia osteoporozy pomenopauzalnej,
ponieważ występuje u Pani wysokie ryzyko złamań. Osteoporoza polega na rozrzedzeniu i osłabieniu kości, co jest zjawiskiem powszechnym u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki kobiety przestają produkować estrogen – hormon żeński wspomagający utrzymanie zdrowego szkieletu. Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe ryzyko złamań w przypadku osteoporozy.
Inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko złamań to:

• niedostateczne spożycie w diecie wapnia i witaminy D;
• palenie papierosów lub nadmierne spożycie alkoholu;
• brak nawyku chodzenia lub innej aktywności fizycznej z obciążeniem;
• przypadki osteoporozy w rodzinie.

Zdrowy styl życia pomoże osiągnąć jak największe korzyści z leczenia. Obejmuje on:

• przestrzeganie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D;
• chodzenie lub wykonywanie ćwiczeń z obciążeniem;
• niepalenie i unikanie nadmiernego spożycia alkoholu.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Acido Ibandronico Accord

Nie należy stosować Acido Ibandronico Accord:

• jeśli ma lub miał(a) niski poziom wapnia we krwi. Skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli jest uczulony(a) na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niepożądane działanie zwane martwicą żuchwy/szczęki (ONJ) (zanik tkanki kostnej żuchwy/szczęki) zostało zgłoszone bardzo rzadko po wprowadzeniu leku na rynek u pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w leczeniu osteoporozy.
Martwica żuchwy/szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Ważne jest, aby starać się zapobiegać rozwojowi martwicy żuchwy/szczęki, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy/szczęki, należy podjąć pewne środki ostrożności.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza/pielegniarza (personel medyczny):

• o dolegliwościach jamy ustnej lub zębów, takich jak niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planowane leczenie stomatologiczne polegające na wyciąganiu zębów;
• jeśli nie otrzymuje regularnej opieki stomatologicznej lub dawno nie był(a) u stomatologa;
• jeśli pali papierosy (ponieważ palenie może zwiększyć ryzyko problemów stomatologicznych);
• jeśli wcześniej poddawano się leczeniu za pomocą bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości);
• jeśli przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon);
• jeśli ma guza.

Lekarz może zalecić wykonanie wizyty u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym.
Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz wykonywać regularne wizyty kontrolne u stomatologa. Jeśli używa się protez, należy zadbać o ich prawidłowe osadzenie. Jeśli jest aktualnie prowadzone leczenie stomatologiczne lub planowana jest operacja stomatologiczna (np. wyciąganie zębów), należy poinformować lekarza o leczeniu stomatologicznym oraz poinformować stomatologa o stosowaniu kwasu ibandronowego.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pojawią się objawy w jamie ustnej lub zębach, takie jak luźność zębów, ból, obrzęk, nielączenie się ran w jamie ustnej lub wydzielina, ponieważ mogą one być objawami martwicy żuchwy/szczęki.
U pacjentów leczonych długoterminowo ibandronatem zgłaszano również nietypowe złamania kości długich, takich jak promieniowa i piszczelowa. Te złamania występują po niewielkim urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból w okolicy złamania przed wystąpieniem pełnego złamania.
Niektórzy pacjenci powinni zwracać szczególną uwagę podczas stosowania Acido Ibandronico Accord. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Acido Ibandronico Accord:

• jeśli ma lub miał(a) problemy nerek, niewydolność nerek lub wymagał(a) dializy, lub jeśli ma inne choroby, które mogą wpływać na nerki;
• jeśli występuje jakiekolwiek zaburzenie metabolizmu mineralnego (np. niedobór witaminy D);
• podczas leczenia Acido Ibandronico Accord należy przyjmować suplementację wapnia i witaminy D. Jeśli nie jest to możliwe, należy poinformować lekarza;
• jeśli ma problemy serca i lekarz zaleca ograniczenie dziennej ilości płynów.

Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji alergicznych, czasem śmiertelnych, u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym dożylnie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, takich jak duszność/trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty przytomności, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę (zobacz punkt 4).
Dzieci i młodzież
Nie podawać Acido Ibandronico Accord dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Acido Ibandronico Accord
Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Acido Ibandronico Accord może być stosowany wyłącznie przez kobiety po menopauzie i nie powinien być przyjmowany przez kobiety, które nadal mogą mieć dzieci.
Nie należy przyjmować Acido Ibandronico Accord w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ oczekuje się, że Acido Ibandronico Accord nie ma lub ma zaniedbywalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Acido Ibandronico Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (3 ml), co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Kwas ibandronowy Accord

Zalecana dawka kwasu ibandronowego Accord do wstrzykiwania dożylnego wynosi 3 mg (1 strzykawka wstępnie napełniona) co 3 miesiące.
Wstrzyknięcie powinien podać lekarz lub wykwalifikowany/udrożniony personel medyczny. Nie należy samodzielnie podawać zastrzyku.
Roztwór do wstrzykiwania należy wprowadzać wyłącznie do żyły i nigdzie indziej w organizmie.
Kontynuacja stosowania kwasu ibandronowego Accord
Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia, ważne jest, aby kontynuować otrzymywanie zastrzyków co 3 miesiące, tak długo, jak długo lekarz będzie to zalecać. Kwas ibandronowy Accord może leczyć osteoporozę tylko wtedy, gdy leczenie będzie kontynuowane, nawet jeśli nie będzie można zobaczyć lub odczuć różnicy. Po otrzymaniu kwasu ibandronowego Accord przez 5 lat, skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, czy należy kontynuować stosowanie kwasu ibandronowego Accord.
Należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli podasz więcej kwasu ibandronowego Accord niż należy
Stężenie wapnia, fosforu lub magnezu we krwi może obniżyć się. Lekarz może podjąć działania korygujące te zmiany i może przepisać zastrzyk zawierający te minerały.
Jeśli zapomnisz zastosować kwas ibandronowy Accord
Umów się na wizytę, aby otrzymać kolejny zastrzyk tak szybko, jak to możliwe. Następnie kontynuuj otrzymywanie zastrzyków co 3 miesiące, licząc od daty ostatniego zastrzyku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie jednego z
następujących poważnych działań niepożądanych – może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne:
Rzadkie (dotyczą do 1 osoby na 1000):

• swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu;
• trwające bóle i stan zapalny oczu (przy przedłużonym stosowaniu);
• nowy ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być pierwsze objawy nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie (dotyczą do 1 osoby na 10 000):

• ból lub zmiany w jamie ustnej lub ból żuchwy/kości szczękowej. Mogą pojawić się pierwsze objawy poważnych problemów z żuchwą/kością szczękową (martwica, czyli śmierć tkanki kostnej, żuchwy/kości szczękowej);
  • powiadom lekarza, jeśli masz ból ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcję ucha. Mogą to być objawy zwyrodnienia tkanki kostnej wewnątrz ucha.
• ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu (zobacz punkt 2).
• ciężkie działania niepożądane skórne

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (dotyczą do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• ból żołądka (np. zapalenie żołądka) lub ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka lub zaparcia
• ból mięśni, stawów lub pleców
• uczucie zmęczenia i wyczerpania
• objawy podobne do grypy, w tym gorączka, dreszcze i kołatanie, uczucie niedoboru, ból kości i mięśni oraz bolące stawy. Porozmawiaj z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane staje się uciążliwe lub trwa dłużej niż kilka dni
• wysypka skórna.

Niecześć (dotyczą do 1 osoby na 100):

• zapalenie żyły
• ból lub zmiany w miejscu wstrzyknięcia
• ból kości
• uczucie osłabienia
• napady astmy.
• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze mięśni lub drgawki i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Rzadkie (dotyczą do 1 osoby na 1000):

• pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ibandronian kwasu Accord

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest wskazana na tece i strzykawce po oznaczeniach „Scad.” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
To lekarstwo nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Osoba podająca zastrzyk powinna wyrzucić ewentualną niewykorzystaną porcję roztworu oraz umieścić zużytą strzykawkę i igłę w odpowiednim pojemniku na odpady.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Acido Ibandronico Accord

• Jedna szpryca wypełniona wstępnie zawierająca 3 ml roztworu zawiera 3 mg kwasu ibandronowego (jako sodu monohydryku). Każdy ml roztworu zawiera 1 mg kwasu ibandronowego.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas octowy, octan sodu trójwodny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny Acido Ibandronico Accord i zawartość opakowania
Acido Ibandronico Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwania w szprycy wypełnionej wstępnie to klarowny,
bezbarwny roztwór. Każda szpryca wypełniona wstępnie zawiera 3 ml roztworu. Acido Ibandronico Accord jest dostępny
w opakowaniach zawierających 1 szprycę wypełnioną wstępnie i 1 igłę do wstrzykiwań lub 4 szprycy wypełnione wstępnie i 4 igły do
wstrzykiwań.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone na rynek.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.
Podanie kwasu ibandronowego Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej:
Kwas ibandronowy Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej należy podawać dożylnie w ciągu 15–30 sekund.
Roztwór ten jest drażniący, dlatego ważne jest ścisłe przestrzeganie podania drogą dożylną. W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia do tkanki wokół żyły pacjentki mogą doświadczyć miejscowego drażnienia, bólu oraz stanu zapalnego w miejscu wstrzyknięcia.
Kwasu ibandronowego Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi wapń (takimi jak roztwór Ringera z laktem lub heparyna wapniowa) ani z innymi lekami podawanymi dożylnie. Jeżeli kwas ibandronowy Accord podaje się za pomocą istniejącej linii wlewu dożylnego, należy używać wyłącznie izotonicznego roztworu chlorku sodu lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%).
Zapomniana dawka:
W przypadku zapomnienia o podaniu dawki, należy wstrzyknąć lek tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy planować wstrzyknięcia w odstępach 3 miesięcy licząc od daty ostatniego wstrzyknięcia.
Przedawkowanie:
Nie są dostępne szczegółowe informacje na temat leczenia przedawkowania kwasem ibandronowym Accord.
Na podstawie wiedzy na temat tej klasy związków, przedawkowanie podane dożylnie może prowadzić do hipokalcemii, hipofosfatemii i hipomagnezemii, co może skutkować wystąpieniem parestezji. W ciężkich przypadkach może być konieczne dożylne podawanie odpowiednich dawek glukozaunu wapnia, fosforanu potasu lub sodu oraz siarczanu magnezu.
Ogólne zalecenia:
Kwas ibandronowy Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, podobnie jak inne bisfosfoniany podawane dożylnie, może powodować tymczasowe obniżenie stężenia wapnia we krwi.
Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym Accord roztwór do wstrzykiwań należy ocenić i odpowiednio leczyć hipokalcemię oraz inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego. U wszystkich pacjentek ważne jest odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D. Wszystkie pacjentki powinny przyjmować suplementy wapnia i witaminy D.
Pacjentki z chorobami współistniejącymi lub przyjmujące leki, które mogą powodować niepożądane działania na nerki, powinny być kontrolowane okresowo podczas leczenia zgodnie z dobrą praktyką kliniczną.
Roztwór do wstrzykiwań, nieużywane strzykawki i igły do wstrzykiwań należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami prawnymi.